SE520122C2 - En apparat för vätskebaserade läkemedel - Google Patents

Description

2 0 122-v af - :H3 j; -í i' I- 2, Vissa läkemedels absorptionshastighet från underhudens kapillärlager skulle kunna påskyndas genom att den spontana hjärtfrekvensen ökades med hj älp av pacemakerutlösta slag varvid blodcirkulationen får ökad hastighet.

Implantabla pumpar för läkemedeldistribution till patient är känt, men har hittills koncentrerats till att med en kateter från den implanterade apparten distribuera insulin till bukspottkörtels omgivning, smärtlindrande medel till ryggradskanalen eller intravenös distribution av L-dopa mot Parkinsons sjukdom. Ändamålet med uppfinningen är att lösa ovannämnda problem genom ett implanterbart system för subkutan inflision vilket består av en reservoarmodul, som är påfyllningsbar, och programmerbar doseringsmodul med anslutning för externa sensorer och eller stimulationselektroder. Problemlösningen framgår av den kännetecknande delen av patentkrav l.

En utföringsform av uppfinningen visas schematiskt i bifogade ritningar, där figur 1 visar reservoarmodulen i snitt , figur 2 och 3 visar tillhörande nippelanslutning i snitt och profil, figur 4 visar alternativa utförmningar av doseringsmodulens anslutningsnippel till reservoaren med tillhörande membran, figur 5 visar utformningen av vätskekanalernas utlopp på doseringsmodulens periferi, figur 6 visar doseringsmodulens komponenter med anslutning för sensor/stimulationselektroder.

Reservoarmodulen innehåller en påfyllningsbar komprimerbar innerreservoar (10) av inertbehandlad aluminiumfolie eller en polymer, vilkens beständighet är godkänd av regulatoriska myndigheter för kontakt med det läkemedel som skall fylla reservoaren, och ansluten till en nippel med en inbyggd ventil (1 1), en rörlig platta eller flera rörliga plattor (12) vilken/vilka åstadkommer ett konstant mekaniskt tryck med hjälp av fjädrar (13), temperaturberoende bimetallfi ädrar eller gas på den påfyllningsbara innerreservoaren. Kombinationer av fjädrar och gas är också möjliga altemativ. Den inneliggande reservoaren skyddas av ett hermetiskt ytterhölje av ett inert material (14) tex. titan. Trycket mellan titankapsel och komprimerbar behållare kräver något högre atmosfär än omgivningen for att en eventuell läckagetest av kapseln skall kunna utföras. .»,v, 520 122䥿ï*å?Påt:*"r 3 Nippeln, som ansluter innerreservoaren är tillverkad i ett inert material tex. titan, glas, guld eller av guld/platina överdragen metall eller en polymer såsom t.ex. PVC, med gängad utsida (15) och med två gängstopp (16) som gör att det inte går att gänga av doseringsmodulen efier iskruvning, ett krympförband (17) för att fasta den komprimerbara påsen kring, ett avlastningsförband (18) for svetsning av en kapsel av inert material, en ventil (19) med två fjädrande gripklor i botten (20) . På översidan är nippeln fasad (21) så att en inj ektionsprutas nålspets styrs mot ventilens övre del (19).

På nippelns bottendel är två urfasningar gjorda för de fjädrande gripklornas två positionslägen (22)(23). Innan innerreservoaren fylls för forsta gången är denna lufitom, d.v.s. i vakuum. Då befinner sig ventilen i förslutet tillstånd, d.v.s. i övre positionen, genom att gripklomas friktion mot ventilskruvens fasade underdels översta läge (22) överstiger omgivande lufttrycks påverkan. När påfyllning sker så pressar påfyllningssprutans spets ned ventilen mekaniskt eller med hjälp av trycket från den pump som används som påfyllningspump, varpå ventilens fjädrande gripklor fastnar i bottenplattans nedre urfasning (23). Med ventilen i bottenläge så kan den komprimerbara innerreservoaren fyllas med vätska.

Doseringsmodulen består av en gängad anslutningsnippel (24) med gängstopp (25) av samma material som nippeln till reservoarmodulen med tillhörande två membran, där påfyllning sker antingen direkt till innerreservoar och i detta fall så har anslutningsnippeln en direkt anslutning till en pump för utgående flöde (26), eller så sker påfyllning via en pump ansluten till kammaren belägen under det nedersta membranet och i detta fall har nippeln ytterliggare en anslutning till en pump för ingående flöde (27). På anslutningsnippels över- och undersida finns avlastningsförband (28) for svetsning av kapslar av ett inert material t.ex. titan. De två membranen (29) ansluts med krympförband (30) för att täta så att ingen luft kan fylla innerreservoaren.

Runt eller på doseringsmodulens utsida sitter ett kransband (31) bestående av två sammanfogade plattor av ett inert material t.ex. titan, glas eller en polymer t.ex. PVC eller silikon, i vilka en vätskekanal är urfasad (3 2). Bandet kan vara uppdelat i flera separata enheter med egen vätsketillförsel genom separata genomforingar i doseringsmodulens kapsel. Denna vätskekanal löper runt doseringsmodulens kapsel eller i fallet med uppdelade band den sträcka varje band utgör förutom på den plats som krävs för en eventuell anslutning for sensor/stimulationselektrod, vilken i det 52 Û 122” så ß/ fallet utgörs av en standardiserad IS anslutning (33) for pacemakerelektroder. Från vätskekanalen går mindre kanaler vertikalt ut med regelbundna avstånd (34).

Utloppskanalema är dimensionerade så att deras diameter/area ökar med avståndet från genomföringen till doseringsmodulens inre, så att pumptrycket i vätskekanalen vid utflöde är konstant. Utloppet från dessa mindre kanaler är distalt skyddade från omgivningens påverkan efier implantation genom att den ena sammanfogade plattan är bredare än den andra plattan vid varje utlopp och böjd över dessa utlopp (35). Den undre plattans avslut är avrundad så att utloppet sker på den högsta punkten av den undre plattans avslutning till den övre plattan (3 6) för att undvika vätskeansamling runt utloppets mynning.

Elektronikenheten (3 7) i doseringsmodulen styr pump (38) och eventuella ventilers (39) funktion utifrån den information som externt kommunicerats via exempelvis en telemetriöverforing från en extern apparat. eller nämnda information, i det fall sensorer och stimulationselektroder är anslutna, i kombination med den information som dessa anslutna elektroder ger i form av input/output. En diagonal vägg (40) från 57 Û modulens innerperiferi till membrannippel avskiljer den vata” pumpdelen från elektronikenhet och batteri (41).

Claims (5)

1. i 520 122 r S' Patentkrav l. Enapparat kännetecknad av, A. En membraniörsedd doseringsmodul med ett utanpåliggande band av inneslutna vätskekanaler av olika dimension där vätskekanalemas skyddade utlopp är fördelade över bandets omkrets och med en anslutning för en eller flera sensorer eller stimulationselektroder, där sensorer, elektrisk stimulation, extern kommunikation och modulens innehållande pumpar och ventiler styrs av en elektronisk enhet försörjt av ett batteri. B. En reservoarmodul med en komprimerbar innerreservoar för vätska C. Att modulema anslutna bildar en implanterbar enhet för distribution av vätskebaserade läkemedel vilken medger återfyllning av läkemedel och där denna implanterbara enhet kan bildas när det operativa ingreppet skall ske.

2. Anordning enligt kravet l, k ä n n e t e c k n a d a v, att en eller flera vätskekanaler med olika dimension eller area är urfasade, genom t.ex. etsning, gravering, fräsning eller liknande process, i ett därefter sammanfogat material, t.ex. titan, glas, guld, platina eller ett för den avsedda vätskan läkemedelstekniskt godkänd polymer, vilket bildar ett band där vätskan från utgående pump/pumpar eller ventiler distribueras tangentiellt med utlopp i distal riktning.

3. Anordning enligt kravet l och 2, k ä n n e t e c k n a d a v, att vertikalt firån distribuerande vätskekanal ansluter mindre utloppskanaler, där varje utloppskanals dimension eller area är anpassad så att trycket i alla delar av vätskekanalen är lika vid utflöde från pump/pumpar eller ventiler.

4. Anordning enligt kravet 1, 2 och 3, k ä n n e t e c k n a d a v, att vätskekanalernas utlopp är skyddade från distal påverkan genom att utnyttja att delar av sammanfogat material kan ha olika dimensioner.

5. Anordning enligt kravet l, och 2 , k ä n ne t e c k n a d av, att en eller flera utgående pumpars eller ventilers doseringsvolym kan styras så att vätskan 10. 11. 12. 520 122 G .r.|=.r distribueras till alla eller till grupper av eller till enskilda distribuerande vätskekanaler. Anordning enligt kravet 1 och 2, k ä n n e t e c k n a d a v, att bandet är beläget i omedelbar närhet av den implanterbara enheten eller på doseringsmodulens kapsel. Anordning enligt kravet 1, k ä n n e t e c k n a d a v, att på doseringsmodulens kapsel finns en anslutning för elektroder vilka kan användas för hjärtstirnulering och/eller en eller flera sensorer för input/output information för reglering av en eller flera utgående pumpar eller ventiler. Anordning enligt kravet 1 och 6, k ä n n e t e c k n a d a v, att en del av den elektroniska enheten är en pulsstimulator vars fiekvens genom extern programmering eller genom sensor input kan ökas eller minskas och att denna frekvensvariation används för att påverka doseringsvolymen till en eller flera vätskekanaler. Anordning enligt kravet 1, k ä n n e t e c k n a d a v, att reservoarmodulen har ett kraflackumulerande organ. Anordning enligt kravet 1 och 8, k ä n n et e c k n a d a v, att reservoarmodulen har en rörlig och en fast vägg eller flera rörliga väggar som anbringas mot innerreservoaren, där avståndet mellan väggarnas geometriska mittpunkt är större än avståndet mellan väggarnas periferi. Anordning enligt kravet 1 och 9, k ä n n e t e c k n a d a v, att reservoarmodulens rörliga väggar är mekaniskt belastade medelst t.ex. fjädrar, temperaturberoende bimetall eller gas. Anordning enligt kravet 1 och 10, k ä n n et e c k n a d a v, att förändringar i atmosfäriskt tryck kring den implanterade enheten och förändringar i innerreservoarens mottryck kompenseras av att tjädrars olika egenskaper för anläggningstryck mot rörliga väggar kombineras t.ex. bladfiädrar och koniska spiralfiädrar. 520 122 ¥ 13.Anordning enligt kravet 1, 9,10 och 11 , kännetecknad av, att 14. 15. innerreservoaren består av ett komprimerbart, lufiätt och läkemedelsteknisk kompatibelt material och är skyddad av en omgivande kapsel. Anordning enligt kravet 1, 8 och 12 , k ä n n e t e c k n a d a v, att ventilen i reservoarmodulens anslutning har en konstruktion med minst två fasta positioner, där den ena positionen medger fritt flöde av vätska från reservoarmodul till doseringsmodul och att denna position kan intas antingen genom mekanisk påverkan genom membranet på doseringsmodulen eller genom trycket 'från fyllande pump och en andra position där ventilen är tillsluten, vilket medger att innerreservoaren innan första påfyllning är i lufttomt tillstånd. Anordning enligt kravet l, k ä n n e t e c k n a d a v, att reservoarmodulens anslutning och doseringsmodulens anslutning är av kompatibel konstruktion så att olika volymer av innerreservoar för reservoarmodul kan kombineras med doseringsmodulen närhelst så önskas.