SE522813C2 - Användning av ett utskiljningshärdbart, martensitiskt rostfritt stål för tillverkning av implantat och osteosyntesprodukter - Google Patents

Description

25 30 522 813 2 osteosyntesprodukter bryter. Det betyder inte bara, att de har en mycket kort livslängd, utan att de även utgör en betydande skaderisk för patienten.

Därför råder ett eftertryckligt behov av implantat och osteosyntesprodukter, som uppvisar en hög hårdhet, är korrosionshållfasta och samtidigt brottfasta gentemot andra kända implantat och osteosyntesprodukter. Vid sidan om hàrdheten och brottsäkerheten är på samma gång korrosionsmotstånd och biokompatibilitet av avgörande betydelse. Korrosiva medier vid användandet är till exempel blod och andra kroppsvätskor. Kommer alltså sådana implantat och osteosyntesprodukter att skadas respektive angripas av korrosion, består faran att patienten kontamineras med korrosionsrester och farliga postoperativa komplikationer kan uppstå.

En annan typisk användning finns inom kirurgin. Där sätts ofta in så kallade osteosyntesprodukter, dvs implanteras metalliska plattor, spikar och skruvar, för att hålla ihop ben efter brott eller efter operativt söndersågande av ben. Sedan blir dessa implantat i regel kvar i patientens kropp fram till benets fullständiga läkning eller därutöver. Kända, på marknaden åtkomliga osteosyntesprodukter tillverkas av så kallade rostfria stål, såsom de ovan nämnda. Eftersom det utöver kraven på mekaniska och korrosionsegenskaperna för sådana osteosyntesprodukter ställs ytterligare höga krav på biokompatibiliteten, står det bara ett begränsat antal material för tillverkning av dessa produkter till förfogandeställs (inte alla itabellen 1 nedan anförda råmaterial uppfyller dessa villkor).

Det konstaterades, att brotthållfastheten hos de kända implantaten är dålig, speciellt efter en längre användningstid. Av denna anledning är patienter uppmanade, att med sådana osteosyntesprodukter sammanhållna ben att först skona och endast belasta svagt efter operationen. För att förhindra tillbakabildning av den underbelastade muskulaturen är det nödvändigt att så fort som möjligt med hjälp av sjukgymnastik retardera en minskning, för den är inte möjlig att förhindra. Håller sig patienten inte till den föreskrivna skoningen av det opererade benet eller på grund av olämpliga rörelser, kan böjpåkänningar på osteosyntesprodukten respektive implantaten uppträda och slutligen leda till deras brott. Härigenom går inte bara den genom anbringandet 10 15 20 25 30 522 813 3 av implantatet önskade förbindelsen av benfragment förlorad, det ofta skarpkantiga implantatet kan även förorsaka betydande skador hos patienten.

Vid brott av ett implantat kommer i alla fall en extra operation för att avhjälpa skadan att vara nödvändig. Genom produkternas alltför låga hållfasthet uppstår dessutom faran att ihopskruvade plattor lossnar genom mikrovibrationer och läkningen av benet fördröjs. Därför består ett eftertryckligt behov av stabila, korrosionsresistenta och biokompatibla osteosyntesprodukter resp. implantat, som samtidigt som de erbjuder höga hållfasthetsvärden förbinder det med goda duktilitetsegenskaper.

För närvarande används en rad välbekanta och välundersökta legeringstyper för formning och tillverkning av sådana verktyg och implantat.

Några av dess legeringar är martensitiska rostfria stål, austenitiska rostfria stål samt utskiljningshärdbara rostfria stål. Var och en av dessa kända legeringar uppvisar en rad goda materialegenskaper, såsom korrosionsresistans, hållfasthet, formbarhet och/eller duktilitet, dock har var och en legering även nackdelar och kan inte motsvara vissa produktkrav. Från praktiken är komplexa nackdelar och problem kända med de för närvarande på marknaden befintliga roterande verktyg, kirurgiska implantat, kirurgiska osteosyntesprodukter, såsom plattor, skruvar och spikar.

Tabellen nedan visar sammansättningar av några ofta använda stål. 522 813 4 Legering C Si Mn S Cr Ni Mo Cu Ti N P A|Sl 420 0,36 0,15 0,30 <0,020 13,5 <0,3 AlS|420F 0,22 0,58 1,58 0,175 13,0 0,8 1,2 AISI 304 0,060 0,66 1,22 0,002 18,6 8,6 0,2 lSO 5832- <0,1 <0,025 1D <0,03 <1,0 <2,0 <0,01 17,5 14 2,8 <0,5 ISO 5832-9 0,08 <0,75 3,6 <0,01 20,5 10,0 2,5 <0,25 0,4 <0,025 Carpenter 0,006 0,07 0,03 0,004 11,4 8,3 <0,1 2,2 1,2 455 C455 (V) 0,004 0,04 0,15 0,002 11,8 9,1 <0,1 2,0 1,6 1.4108 0,31 0,68 0,41 0,002 15,54 0,16 0,97 0,41 0,017 0,85- 0,040 1.4112 0 95 <1 ,0 <1 ,0 0,030 17,0-19,0 0,9-1,3 Tabell 1: Sammansättning av olika kända stål i vikt-%; rest järn Martensitiska rostfria stål, t.ex. kvalitén AISI 420, kan erbjuda höga styrkor, dock inte i kombination med duktilitet. Austenitiska rostfria stål, t.ex. serien AISI 300, kan erbjuda god korrosionsresistens och för några användningar godtagbar duktilitet, dock är en kraftig kallreduktion nödvändig för att uppnå den höga hållfastheten och det betyder att även halvfabrikatet måste ha en mycket hög hållfasthet, vilket i sin tur leder till dålig formbarhet. För gruppen utskiljningshärdbara, rostfria stål , finns det talrika olika kvaliteter och alla med olika egenskaper. De har dock några gemensamheter, exempelvis smältas de första av de i ett envägs- eller vanligare i ett ttvåvägsförfarande i vakuum, varvid det andra steget är en uppsmältning i vakuum.

Dessutom erfordras en stor mängd utskiljningsformande element, som aluminium, niob, tantal och titan och ofta som kombination av dessa element.

Med ,,stor“ menas > 1,5%. En stor mängd är gynnsam för hållfastheten, minskar dock duktiliteten och formbarheten. En kvalitet påträffas t.ex. i US-patentskriften 3 408 871. Denna kvalitet erbjuder en godtagbar duktilitet i färdigprodukten, men i samband med en hållfasthet av bara cirka 2.000N/mm2. Den kan även uppvisa nackdelar under tillverkningen av halvfabrikat, t.ex. är stålet känsligt för sprickbildning i glödgat tillstånd. 10 15 20 25 30 522 813 Beskrivning av uppfinningen En aspekt av uppfinningen avser användningen av utskiljningshärdbart, martensitiskt rostfritt stål i den ovan nämnda sammansättningen för tillverkning av kirurgiska implantat, kirurgiska osteosyntesprodukter, kirurgiska plattor, skruvar och spikar för användning och kvarvarandet i eller på den mänskliga kroppen.

En överraskande, av uppfinningen inbegripen effekt är, att utskiljningshärdbart martensitiskt rostfritt stål är av fördel i sådana användningar, där en kombination av hög brott- och böjhållfasthet med hårdhets- och korrosionsegenskaperna spelar en avgörande roll.

Ytterligare en överraskande, av uppfinningen inbegripen effekt avser den fördelaktiga kombinationen av god biologisk tolerans av det nedan beskrivna stålet med goda korrosionsegenskaper, hög duktilitet, god formbarhet och utmärkt hög hållfasthet av cirka 2.500 till 3.000 N/mmz. Denna kombination tillåter den fördelaktiga exploateringen av det nedan beskrivna stålet i medicinska användningar, där materialet under en kortare eller längre tidsperiod förblir kvar i patientens kropp.

Det i uppfinningen beskrivna utskiljningshärdbara, martensitiska, rostfria stålet skall uppvisa nedan beskrivna sammansättning: krom 10 till 14 nickel 7 till 11 molybden 0,5 till 6 koppar 0,5 till 4 aluminium 0,05 till 0,55 titan 0,4 till 1,4 kol + kväve upp till 0,3 svavel mindre än 0,05 fosfor mindre än 0,05 mangan upp till0,5 kisel upp till0,5 tantal, niob, vanadin och volfram upp till0,2 var 10 15 20 25 522 813 koboh bor eventuellt 0,0001 till 0,1 varvid resten består av järn och vanliga föroreningar. eventuellt upp till 9,0 Exempel för beskrivning av egenskaperna enligt uppfinningen Draghållfasthet, brotttöjning och hårdhet testades på härdade fullmaterialstycken av samma geometri av stålet enligt uppfinningen och två för närvarande för roterande verktyg använda stål.

Hos det testade stålet rör det sig om en sammansättning enligt ovan beskriven föredragen utföringsform med 12,0 vikt-% krom, 9,1 vikt-% nickel, 4,0 vikt-% molybden, 2,0 vikt-% koppar, 0,9 vikt-% titan, 0,35 vikt-% aluminium, <0,012 vikt-% kol och <0,012 vikt-% kväve. Som jämförelsestål användes kvalitetema 1.4112 och 1.4108, vars sammansättning anges i tabell 1 ovan. Proverna var fullmaterialstång med rund tvärsnitt och en diameter på 4,5 mm. Alla testade prover var utskiljningshärdade. Åldringshärdningen av stålet enligt uppfinningen genomfördes vid 475°C under 4 timmar. Åldringshärdningen av kvaliteterna 1.4112 och 1.4108 genomfördes enligt de för dessa stål föreskrivna härdningsmetoder. Åldringshärdningen av kvalitetema 1.4112 och 1.4108 genomfördes vid 1000°C under 40-60 minuteri vakuum. Därefter kyls båda kvaliteterna i kväve till 50°C. Materialet 1.4108 glödgades ytterligare vid 160°C under 2 timmar. Respektive materialets åldringshärdning genomfördes på ett sådant sätt, att det uppnåddes jämförbara hårdheter hos materialet för alla provade material. Det testades fyra prover var för av ett material. Resultaten sammanfattas i följande tabell 2.

Material Draghållfasthet Brotttöjning Rockwell C- [MPa] [%] hårdhet Enligt uppfinningen A 1935 9,1 52/53 Enligt uppfinningen A 1938 9,1 52/53 Enligt uppfinningen C 1941 9,1 52/53 Enligt uppfinningen D 1946 9,1 52/53 10 15 20 522 813 7 1.4112 1989 <2 54/55 1.4112 1981 <2 54/55 1.4112 1987 <2 54/55 1.4112 2000 <2 54/55 1 _4108 1323 <2 54/55 1 _4108 1263 <2 54/55 1 _4108 1 153 <2 54/55 1 _4108 1312 <2 54/55 Tabell 2: Försöksresultat, Dragprov enligt DIN EN 10002-1 En undersökning av brottytorna av de ovan nämnda testade material visade tydligt, att stålet enligt uppfinningen uppvisar ett ytterst segt brottförhållande.

Brottytorna hade formen utav en så kallad ,,tratt-brott“. I jämförelse därmed visade materialen 1.4112 och 1.4108 så kallade spaltbrott med nästan 100%-ig andel sprödbrott. Det goda brotttöjningsförhållandet hos proverna av stålet enligt uppfinningen åtföljs av en hög elasiticitet, utan att materialet går av.

Proverna kan flerfaldig böjas utan brott. I jämförelse därmed gick proverna av materialen 1.4112 och 1.4108 av vid första deformation.

Det har överraskande visat sig att användningen av stälsorten för tillverkning av implantat och osteosyntesprodukter, såsom kirurgiska plattor, spikar och skruvar för användning och för kvarvarandet i den mänskliga kroppen har fördelar speciellt på grund av de utmärkta brottöjningsförhàllandena stålsorten erbjuder gentemot hittills använda stål.

Hos de hittills använda stålen prioriterades särskild härdheten och korrosionshållfasthet samt, beroende på användningen, även biokompatibilitet och att acceptera en kompromiss med avseende på brotthållfastheten.

Genom användningen enligt uppfinningen av föreliggande stål för tillverkning av roterande verktyg och osteosyntesprodukter kunde numera även nackdelarna från brottförhällandet av de hittills på marknaden befintliga produkter övervinnas. De enligt uppfinningen tillverkade verktyg och osteosyntesprodukter förenar hårdhet, högsta korrosionsresistens, god biokompatibilitet och utmärkt 10 15 20 25 30 522 813 8 brotthållfasthet i de tillverkade produkterna. Produkterna förblir även vid böjning brottsäkra och kan, som till exempel hos implantat i den plastiska kirurgin, böjas flerfaldigt utan att förlora sina överlägsna materialegenskaper.

Utöver detta är enligt uppfinningen använda stålsorter bearbetbara med skärande bearbetning och i härdat tillstånd bra att fräsa, vad som levererar fördelar vid tillverkningen av produktema.

Ytterligare en fördel av användningen enligt uppfinningen av stålet för tillverkning av implantat och osteosyntesprodukter för användning och för att bli kvar i eller på den mänskliga kroppen är den förhållandevis låga härdningstemperaturen inom intervallet 425 till 525°C, varvid betydande energikostnader under tillverkningen kan sparas in.

Claims (1)

10 15 20 25 30 522 813 Patentkrav

1. Användning av ett utskiljningshärdbart martensitiskt rostfritt krom-nickel-stål med följande sammansättning (i vikt-%): krom 10 till 14 nickel 7 till 11 molybden 0,5 till 6 koppar 0,5 till 4 aluminium 0,05 till 0,55 titan 0,4 till 1,4 kol + kväve upp till 0,3 svavel mindre än 0,05 fosfor mindre än 0,05 mangan upp till0,5 kisel upp till0,5 tantal, niob, vanadin och volfram upp till0,2 var koboh bor eventuellt upp till 9,0 eventuellt 0,0001 till 0,1 varvid resten består av järn och vanliga föroreningar för tillverkning av kirurgiska implantat och osteosyntesprodukter för användning och för kvarvarandet i eller på den mänskliga kroppen.