SE457599B - Femurkomponent foer en hoeftledsprotes - Google Patents

Description

457 599 2 aktligen leder den närliggande tekniken att reducera spänningar till en accelererad förstöring av samman- sättningen av ben, cement och skaft, som fäster kulan i höftledsprotesen på överbenet.

Enligt föreliggande uppfinning åstadkommas ett sådant femurfixeringsskaft för en höftledsprotes, som minskar skaftspänningen. Skaftet uppfyller tre till- stånd eller konstruktionskriterier, vilka minimerar spänningen i skaftet och maximera: spänningen i benet.

För det första minimeras spänningarna i skaftet, när skaftet är en del av den intakta sammansatta struktu- ren av ben, cement och skaft. För det andra minimeras spänningarna i skaftet, när proximalt stöd minskas eller förloras och skaftet ensamt måste uppbära det mesta av eller all last. För det tredje minimeras minskningen i spänning i benet till följd av närvaron av skaftet.

De första två tillstånden enligt ovan är kon- kurrerande. I det första fallet, då den sammansatta strukturen är intakt, komer - till följd av att las- ten på strukturen uppdelas på komponenterna alltefter dessas relativa styvhet - skaftet, som har den minsta tvärsektionen, att få den lindrigaste belastningen, tack vare dess större flexibilitet, så att skaftet får den minsta spänningen. Vad gäller det andra till- ståndet, där skaftet självt uppbär lasten, kommer skaftet, som har störst tvärsektion, att få den minsta spänningen.

Genom modifiering av fixeringsskaftets tvärsek- tionsform har ett sådant skaft åstadkommits, som har kontrollerad låg flexibilitet relativt det omgivande benet, så att en reduktion uppnås i spänning i det skaftområde, där påkänningen beroende på böjning är störst. I den del av skaftlängden, som mest utsättes för spänningar, ger en rundad tvärsektion, stympad med en plan sida, en väsentligt ökad tvärsektionsdimension på de_ställen, där böjbelastningar vanligen är störst, 457 599 3 om skaftet självt uppbär lasten. vad beträffar den in- takta sammansatta strukturen å andra sidan, placerar den större dimensionen, som ges av den stympade sidan, den tjockare skaftdelen närmare böjningens neutrala axel, där spänningarna från böjmomenten är minst. Detta möjliggör att benet vid lateralsidan av femur upptar den största spänningen genom den ökade påkänningen här, där benet är som mest avlägset från böjningens neutra- la axel.

Femurfixeringsskaftet enligt uppfinningen uppfyl- ler de tre ovan nämnda kriterierna. Den minimerar skaft- spänningen, när den sammansatta strukturen är intakt.

Den minimerar skaftspänningen, när det proximala stö- det har förlorats så att skaftet självt uppbär lasten från leden till stället för det återstående stödet.

Den minimerar minskningen i benspänningen, när den sammansatta strukturen är intakt. _ Vid den del av skaftet som är mest utsatt för upprepad spänning eller påkänning härrörande från cyk- lisk last, är tvärsektionen av skaftet rundad över en stor del av tvärsektionens periferi. Tvärsektions- formen kan vara en stympad ellips, som fyller det me- dullära hâlrummet 1 de anterior-posterior och mediala riktningarna och har en plan yta, som stympar ellipsen på lateralsidan. Den elliptiska tvärsektionen liknar det medilära hålrumets tvärsektionsform bäst. Emeller- tid är en tvärsektionsform som är baserad på cirkulär geometri föredragen, genom dess fördelar vad avser tillverkning och implantering.

För korrekt placering av skaftet i hålrummet styr en snedställd yta på skaftets ände detta skaft mot medialsidan av det medilära hâlrummet, när skaftet in- föres genom cementet, som fyller hålrummet. Upptill avslutar en krage den del av skaftet, som skall kvar- stanna i hålrumet. Denna krage anligger vanligen mot den övre änden av femur. Naturligtvis kan en mellan- liggande sektion sträcka sig uppåt från kragen och av- 457 599 4 slutas i kulan hos kul-kulsätesleden i höftledsprotesen.

Skaftpartiets flexibilitet minimeras i överens- stämmelse med de ovan nämnda tre konstruktionskriterier- na. Det föredragna materialet för skaftet är Ti 6Al 4V (titan legerad med 6% aluminium och 4% vanadin). Dimen- sionerna och sålunda flexibiliteten hos skaftet väl- jes så, att UB sammansättning, som är spänningen i femur- benet närmast det nedre skaftet med detta cementerat i läge, är större än eller lika med ca 0,7 OB ensam' som är spänningen i femurbenet med frånvarande skaft och cement, och under lika belastning. Samtidigt är UP ensam' som är spänningen i protesens femurfixerings- skaft, utan stöd av omgivande cement och ben, mindre än SPF, som är den spänning som är tillräcklig för att förorsaka utmattning i skaftet. En bidragande orsak till dessa förbättrade egenskaper hos skaftet i den föredragna utföringsformen är placeringen av den plana yta, som stympar lateralsidan av den i övrigt cirkulära tvärsektionen. Den plana ytan är på avstånd från centrum av tvärsektionens cirkulära del med ett avstånd h. Av- ståndet h är större än eller lika med ca 0,3 rp och mindre än eller lika med ca 0,7 r , där rp är radien av tvärsektionens cirkulära del. I en specifik före- dragen utföringsform är h ca 0,65 rp.

En föredragen utföringsform av uppfinningen be- skrivs närmare 1 det följande under-hänvisning till bifogade ritningar. Fig l är en framvy av den före- dragna utföringsformen i implanterat skick. Fig 2 är en tvärsektionsvy längs linjen 2-2 i fig l och illustre- rar den stympade tvärsektionen av skaftet vid dess nedre ände. Fig 3 är en tvärsektionsvy längs linjen 3-3 i fig l och illustrerar den stympade tvärsektio- nen av skaftet vid en förstorad övre del av skaftet.

Fig 4a är en grafisk representation av R, som är kvoten mellan spänningen i benet i den sammansatta strukturen och spänningen i benet ensamt, som funktion av h, som är kvoten mellan avståndet för den plana ytan från centrum 457 59-9 och radien av skaftets tvärsektion. Pig 4b är en grafisk representation av spänningen i protesskaftet ensamt, som funktion h. Pig 4c är en grafisk representation av spän- i protesskaftet i den intakta sammansatta struk- som funktion h. Pig Sa är en grafisk represen- liknande fig 4a, men avseende ett protesskaft, större i tvärsektion i förhållande till det medullära hålrumet. Pig Sb är en grafisk representation liknande fig 4b för det kraftigare protesskaftet. Pig Sc är en grafisk representation liknande fig 4c men för det kraftigare protesskaftet.

Protesen 10 innefattar ett säte ll, som visas en- dast schematiskt, eftersom dess detaljer icke bildar del av föreliggande uppfinning. Sätet ll kan vara ut- format i enlighet med känd teknik. Femurorganet 12, som tillhandahåller kulan 14 i höftledsprotesen, är fäst vid femur 15 medelst cement 16, som fyller det me- dullära hålrummet 18 och fixerar femurfixeringsskaf- tet 20 i läge i det nämnda hålrummet. En krage 21 definierar den övre änden av skaftet 20 och vilar på den övre änden av femur och dess medullära hålrum och lokaliserar skaftet 20 på önskat djup i det cementfyllda hålrummet. En mellanliggande förbindningssektion 22 hos femurorganet 12 sträcker sig över och medialt från kragen och lokaliserar kulan 14 relativt femur 15 och fäster kulan på skaftet 20.

Pâ spetsen 24 av skaftet 20 finns en yta 25, som sluttar nedåt och medialt och hjälper till att styra spetsen 24 mot hålrumets 18 medialsida, när skaftet införes genom cementet 16, som håller på att hårdna.

Skaftet 20 får då en tendens att under insättningen placera sig närmare hâlrummets medialsida, vilket är önskvärt.

Skaftets 20 tvärsektion är över hela längden mellan sektionslinjerna 2-2 och 3-3 cirkulär över huvuddelen av dess periferi 27 och stympad medelst en plan yta 28. Skaftet blir gradvis tunnare i riktning från sek- ningen turen, tation som är 457 599 6 tionen 3-3. Just ovanför tvärsektionen 3-3 är skaftet väsentligen runt, förutom vid främre och bakre plana ytor 29. Dessa sträcker sig i större eller mindre ut- sträckning i skaftets längdriktning och ökar fasthåll- ningen mot rotation kring femuraxeln.

I fig l har den sammansatta strukturens (intakt ben, hårdnat cement och skaft) neutrala böjnings- axel inritats som linjen n; axeln n är belägen nära den sammansatta strukturens centralaxel x. För förståelse av beskrivningens följande del har flera konstruktionsparametrar inritats i fig 3: radien ro för femur vid en bestämd tvärsektion; radien rm för det medullära hâlrummet; radien r för skafttvärsek- tionens bågformiga del; avståndet h mellan den plana ytan 28 och centrum av den cirkel, som definierar tvärsektionens bågformiga periferidel.

Tvärsektionsparametrarna, som skall bestämmas för en bestämd bengeometri är rp och h. Syftet vid formning av den bästa protesen är att välja, för varje bendiameter, de värden på rp och h, som bäst tillmötes- går de tre konstruktionskriterierna, dvs minimal skaft- spänning i den intakta sammansatta strukturen, mini- mal skaftspänning vid borttaget proximalt stöd, och minimal minskning i benspänning, när den samansatta strukturen är intakt. .

SÃTTET ATT BESTÄMMA SKAFTPARAMTRAR spänningar beroende på ett böjmoment M, lagt på den samansatta strukturen, bestämdes för det fall, att den cirkulära delen 27 av protesskafttvärsektionen och benets inner- och ytterytor var koncentriska. Form- givningsspänningarna bestämdes under användning av följande teori för sammansatt balk. För skaftet som del av den sammansatta strukturen är spänningen i protesen, som del av nämnda sammansätt- "Bats U = p sammansatt EBIB + ECIC UP samansatt ning följande: + EPIP 457 599 7 För skaftet ensamt är spänningen 1 protesen, oP ensam, som om protesen uppbar lasten själv, följande: M °p ensam = 'š2” P För benet som del av sammansättningen gäller: 'mata EBIB + ECIC + EPI? UB Sammanåätt g och för benet självt gäller: H ., = i B Enfiam IB Stället för neutralaxeln för böjning av samman- sättningen i förhållande till benets centrum bestäms genom= , E 'ipn + sCš-'CAC Y = EBAB + ECAC + EPA? I ovan givna uttryck är: IB, IC, IP area-tröghetsmomentet för ben, cement resp protes; EB, EC, EP elasticitetsmodulen för ben, cement resp protes; AB, A , AP arean för ben, cement resp protes; §è och §c stället för centrum av protes och cement i förhållande till centrum av ben; och tB och tp avståndet från neutralaxeln till punk- ten för maximal spänning i ben resp protes.

Konstruktionsproblemet med nämnda tre kriterier kan också formuleras som ett problem med ett enda syfte och två villkor enligt följande: minimera °P sammansatt SPF' °P ensam < GB samansatt > RMIN UB ensam 457 599 där: SPP är protesens utmattningsgräns; och RMIN är det minsta godtagbara förhållandet mellan benspänning som del av sammansättningen och benspänning, när benet uppbär lasten ensamt: Värdet för SPF är en funktion av det använda materialet och värdet RMIN kan väljas med hjälp av klinisk erfarenhet och bedömning.

DET SAMMANSATTA SYSTEMETS KARAKTÄRISTIKA De konstruktionskritiska spänningarna, Up ensam' °B sammansatt °°h °B ensam ett stort område av protes- och bengeometrier. Procedu- ren för val av optimala design-parametrar rp och h demonstreras här för bengeometri som representerar en typisk stor femur. Den resulterande sammansatta strukturen beskrivs nedan.

Bengeometri: ro = 21,7 mm rm = 14,2 mm Böjmoment vid kritisk sektion, där spänningen är störst: “P sammansatt, beräknades för M = 169 x 103 N mm (1500 in 1b) Elasticitetsmoduler: sen: EB = 17,2 x 103 MN/m2 (2,5 x 106 psi) Cement: EC = 3,45 x 103 Ti 6Al 4V skaft: E un/m2 (0,5 x 105 psi) 117 x 103 nu/m2 (17 x 106 PS1) P Co Cr Mo skaft: ap 248 x 103 un/m2 (36 x 106 P51) Sträckgräns för Ti 6A1 4V skaft: sy = 800 M/m? (115 000 ps1> Utmattningsgräns för Ti 6Al 4V skaft: beräknas lågt till 0,50 Sy sPP = 400 M/m2 (sv 600 psi). 457 599 9 I tillägg till det ovanstående måste det minsta godtagbara förhållandet R= UB ensam väljas. R-värden för existerande konstruktioner be- stämdes under användning av de skisserade procedurerna.

Det har visat sig, att dessa värden konsekvent faller inom omrâdet 0,7 - 0,8. Ehuru benet är mindre belastat, har inga speciella långvariga problem observerats.hit- tills. Följaktligen antages dessa spänningsnivâer vara säkra, och minimivärdet på R valdes till: Rum = °'7' Val av r För att uppfylla det andra design-kriteriet, er- fordras ett stort skaft. Maximistorleken måste medge ett cementskikt med tillräcklig tjocklek för bestående implantering och god lastöverföring från skaftet till benet. Strukturanalys antyder, att cementtjockleken bör minimeras; därför är begränsningar baserade på kirurgiska överväganden. Cementjockleken blir korrekt, om protesradien r icke är större än ca 80% av hål- rummets radie rm. Därför användes följanden värden på rp i design-kurvorna, som presenteras här: rp = 9,94 mm (rp = 0,7 rm, fig 4), ' rp = 11,4 mm (rp = 0,8 rm, fig 5).

Val av material Valet av skaftmaterial träffades mellan Ti 6A1 4V (kurvan T i fig 4 och 5) och Co Cr Mo (kurvan C 1 fig 4 och 5). Benspänningar, UB sammansatt, är alltid större (R större i fig 4a och Sa) för Ti 6 Al 4V skaft.

Protesskaftspänningar, op sammansatt, är alltid mindre för titanlegeringsskaft än för kobolt-kromskaft.

Jämför fig 4c och 5c. Därför uppfylles det första och det tredje av ovan nämnda design-kriterierna bäst med 457 599 Ti 6A1 4V skaft. Materialvalet påverkar inte uppfyllan- det av det andra design-kriteriet, eftersom UP ensam är oberoende av materialet. Jämför fig 4b och Sb.

Val av h Det är lämpligt att bestämma h som fraktion av rp.

Därför har fig 4 och 5 plottats som funktion av ~ h = h/r ~För h = 0 är skaftets tvärsektionsform halvcirkulär; för h = 1 cirkulär.

Design-kravet att UP ensam : SPF tillfredsställes endast för h-värden större än ca 0,3 (fig 4b och Sb).

Design-kravet att GB sammansatt > UB ensam RMIN uppfylles med alla värden på h för rp = 9,92 mm (rp = 0,7 rm, fig 4a) och med andra värden h mindre än ca 0,7 för r = ll,4 mm (rp = 0,8 rm, fig Sa).

Därför är alla design-kriterierna uppfyllda för värden på h mellan 0,3 och 0,7. över området minskar cp ensam ca 20% (fig 4b och Sh) och ökar 0 P sammansatt ca 20% (fig 4c) eller 13% (fig Sc). Eftersom skaft- spänningarna, oP sammansatt, är väl under utmattnings- gränsen för Ti 6Al 4V, uppnås den_största fördelen genom tagande av större värden på h inom_det godtagbara området. Baserat på detta valdes värdet h = 0,65.

Claims (4)

10 15 20 25 30 457 599 11 PATENTKRAV

1. l. Femurkomponent för en höftledsprotes anordnad att implanteras i femur och innefattande en kula (14), som är anordnad att ersätta huvudet av femur, och ett skaft (20), som är anordnat att mottagas i det medullära hålrummet (18) och att fästas häri medelst cement (16), vilket skaft (20) har ett proximalt parti, ett mellanparti och ett distalt parti, k ä n n e t e c k n a d därav, att varje tvärsektion längs mellanpartiet av skaftet är avgränsad medelst en cirkulär yta med radien rp över huvuddelen av periferin längs medial-, anterior- och posteriorsidorna och medelst en plan yta (28) på den laterala sidan, så att det föreligger en ökad maximal tvärsektionsdimension mellan skaftets neutrala böjnings- axel och skaftets plana laterala yta, när skaftet ensamt uppbär lasten, och så att den neutrala böjningsaxeln är belägen nära den plana laterala ytan i det intakta sammansatta aggregatet av skaft. cement och ben, varvid den plana laterala ytan har ett avstånd h från den cirku- lärcylindriska ytans geometriska centrum och förhållandet mellan avståndet h och radien r är 0,3-0,7, så att den maximala spänningen i mellanpartiet är mindre än skaftmaterialets utmattningsgräns och varvid skaftet är anordnat att mottagas i det medullära hâlrummet så att den plana laterala ytan ligger tätt intill den neu- trala böjningsaxeln av ben-cement-protessammansättningen, när töjspänningar härrörande från böjmoment är små, så att benet vid den laterala sidan av proximala femur uppbär en väsentlig del av töjspänningen hos sammansätt- ningen och benresorption följaktligen undvikes. k ä n n e t e c k - n a d därav, att skaftets mellanparti är så dimensione-

2. Komponent enligt kravet l, rat och är av ett material med sådan elasticitetsmodul att förhållandet mellan spänningen, för ett bestämt böjmoment M, i femurbenet lateralt intill skaftets mellan- 457 5_99 12 liggande parti - med skaftet cementerat på plats - och spänningen, för samma böjmoment M, i femurbenet - utan skaftet och cementet - icke överskrider 0,7.

3. Komponent enligt kravet 1, k ä n n e t e c k - 5 n a d därav, att förhållandet mellan avståndet h och radien rp är ca 0,65.

4. Komponent enligt kravet l, 2 eller 3, k ä n - n e t e c k n a d därav, att vid varje tvärsektion 'längs skaftets mellanparti har den cirkulära ytan en 10 radie r som icke är större än ca 80% av radien rm av femurs medullära hàlrum.