DK153287B - Laarbenspart til en hofteledprotese - Google Patents

Description

i

DK 153287 B

o

Opfindelsen angår en lårbénspart til en hofteledsprotese, og af den i krav 11 s indledning angivne art.

Det er kendt at fjerne lårbenshalsen og lårbens-5 hovedet og erstatte disse dele med proteser af metal ved ledsygdomme eller ved alvorlige knoglebrud.

Således omtales i US patentskrift 4.101.985 en protese af nævnte art, udformet med et anker til indsættelse i knoglemarvshulen og med en krave til ydre an-10 læg på lårbensknoglen.

Med sådanne proteser er det imidlertid et problem, at den - og især fastgørelsesankeret - gennem årene påvirkes af et overordentlig stort antal belastningscykler -fortrinsvis sammensat af sammentryknings- og bøjningsbelast-15 ninger - hvilke påvirkninger protesen skal være udformet til at kunne tåle uden samtidig tilbagedannelse af det omgivende, bærende knoglevæv, og med en i alle tilfælde egnet spændingsfordeling.

Det er således formålet med opfindelsen at tilveje-20 bringe en lårbenspart til en hofteledsprotese, hvor mater ialespændingerne i ankeret er så små, som muligt, og spændingerne i knoglen er så store som muligt.

Det angivne formål opnås med en lårbenspart til en hofteledsprotese af den indledningsvis omhandlede art, som 25 ifølge opfindelsen er ejendommelig ved den i krav l's kendetegnende del angivne udformning.

I årenes løb vil lårbensknoglen, og selvsagt også fastgørelsesankeret, som før nævnt blive udsat for mange gange titusinde belastnings-cykler, der først og fremmest 30 består af sammentryknings- og bøjningsbelastninger. Ved konstruktion af et bæreorgan af denne art vil det altid være et mål af højeste prioritet at opnå en formindskelse af de materialespændinger, der opstår ved en sådan cyclisk belastning. I almindelighed er de materialespændinger, 35 der opstår under disse belastnings-^cykler, størst i den mid-

O

DK 153287B

2 terste del af det som en stilk eller pælerod udformede anker, hvor de trækspændinger, der skyldes bøjning, er størst.

Tilsyneladende kunne opgaven at formindske ma-5 terialespændingerne løses ganske nemt ved at udforme ankeret til at bære en større belastning med mindre udbøjning, baseret på valget af de til ankeret anvendte materialer, samt ankerets størrelse og geometriske form. Denne vej fører imidlertid ikke til målet. Når 10 det til fastgørelse i lårbenet indrettede anker er anbragt på plads i marvhulrummet, og den af knogle, cement og anker bestående sammensatte struktur er intakt, vil en forøgelse af ankerets stivhed i forhold til knoglens stivhed bevirke en forøget belastning af an-15 keret og en formindsket belastning af knoglen. Eftersom knoglevæv ændrer form i overensstemmelse med den belastning, der påvirker det, vil en formindskelse af belastningen på knoglen medføre en formindskelse af mængden af knoglevæv i den sammensatte struktur. Fraset den 20 kendsgerning, at en forringelse af knoglevævsmængden er uønsket, foreligger der i dette tilfælde en risiko for, at der opstår en "ond cirkel". Den formindskelse i knoglevævsmængden, der er resultatet af formindskelsen i belastningen på knoglen, medfører også en formindskelse 25 af knoglens bidrag til stivheden. Herved fremkommer en forøgelse af stivheden af det valgte anker i forhold til den formindskede knogle. Dette vil igen medføre en formindskelse af belastningen på knoglen. Derfor vil resultatet af denne tænkte metode til at formindske mate-30 rialespændingerne medføre en hurtig forringelse af den sammensatte struktur bestående af knoglen, cementen og ankeret, hvormed hofteledprotesens lejekuglehoved fastgøres til lårbenet.

35

DK 153287B

O

3 I overensstemmelse med opfindelsen er der tilvejebragt en lårbenspart til en hofteledprotese/ hvor/ materialespændingerne i ankeret formindskes. Ankeret opfylder tre betingelser eller konstruktionskri-5 terier med henblik på at gøre materialespændingerne så små som muligt i ankeret og så store som muligt i knoglen. For det første bliver materialespændingerne i ankeret mindst mulige, når ankeret indgår som bestanddel af den intakte, af knogle, cement og anker bestå-10 ende, sammensatte struktur. For det andet bliver materialespændingerne i ankeret mindst mulige, når den proximale støtte formindskes eller går tabt, og ankeret må bære det meste af eller hele belastningen. For det tredje gøres den formindskelse af materialespændin-15 gerne i knoglen, der skyldes ankerets tilstedeværelse, så små som muligt.

De to første af de lige omtalte betingelser er indbyrdes modstridende. I det første tilfælde, når den sammensatte struktur er intakt, vil det anker, der har on det mindste tværsnitsareal, blive mindst belastet takket være dets større bøjelighed, eftersom belastningen fordeles mellem strukturens bestanddele i overensstemmelse med de enkelte bestanddeles relative stivhed. I det andet tilfælde, hvor ankeret bærer belastningen ale-25 ne, vil det anker, der har det største tværsnitsareal, få de mindste materialespændinger.

Ved at ændre ankerets tværsnitsform er det i- følge opfindelsen opnået, at ankeret udviser en styret, ringe bøjelighed i forhold til det omgivende knoglevæv, 30 så at der opnås en formindskelse af materialespændingerne i det område af ankeret, hvor de trækspændinger, der skyldes bøjning, er størst. I den del af ankerets længde, der er mest udsat for materialespændinger, giver en afrundet tværsnitsform, der er afskåret af en 35 affladet lateralside, en betydeligt forøget tværsnitsdimension på det sted, hvor bøjningsspændingerne i

O

DK 153287B

4 almindelighed er størst, når ankeret bærer belastningen alene. På den anden side vil for den intakte, sammensatte strukturs vedkommende den større dimension, der er opnået ved hjælp af den afskårne lateralside, 5 bringe beliggenheden af ankerets tykkeste del nærmere hen til den neutrale udbøjningsakse, hvor de materialespændinger, der skyldes bøjning, er mindst. Dette gør det muligt for knoglevævet på lårbenets lateralside at bære den største materialespænding, takket væ-10 re den på dette sted fremkomne forøgelse i trækspændingen, hvor knoglen ligger længst fra den neutrale bøjningsakse.

Det kan altså i korthed konstateres, at lårbensparten ifølge opfindelsen opfylder de tre oven-15 for skitserede konstruktionskriterier. Den bevirker, at materialespændingerne i ankeret er så små som muligt, når den sammensatte struktur er intakt. Den bevirker, at materialespændingerne i ankeret er så små som muligt, når den proximale støtte er gået tabt og ankeret alene 20 .bærer belastningen fra leddet til det sted, hvor den tilbageblivende støtte findes. Den gør formindskelsen af materialespændingerne i knoglen så lille som muligt, når den sammensatte struktur er intakt.

I den del af ankeret, der er mest udsat for 25 gentagne materialespændinger, der skyldes cyklisk belastning, er ankerets tværsnit afrundet omkring en stor del af omkredsen. Tværsnitsformen kan være en afskåren ellipse, der udfylder marvhulrummet i sagittal-, dorsal- og medial-retningen, og udviser en afflad-30 ning, der afskærer ellipsen på lateral-siden. Den elliptiske tværsnitsform giver den bedste tilnærmelse til marvhulrummets tværsnitsform. Det foretrækkes imidlertid at anvende en tværsnitsform, der er baseret på cirklen, takket være de herved opnåede fordele med hensyn 35 til fremstilling og implantering.

5

DK 153287 B

O

I overensstemmelse med de tre ovenfor omtalte konstruktionskriterier gøres protesens stilk- eller ankerdels bøjelighed så lille som muligt. Det foretrukne materiale til ankeret er Ti 6A1 4V, dvs. en titanlegering 5 med 6% aluminium og 4% vanadium. Ankerets dimensioner og dermed dets bøjelighed vælges således, at materialespændingen i lårbenets knoglevæv ud for den neder-ste del af ankeret, når denne del er cementeret på plads, er større end eller lig med omtrent 0,7 gange materiale-10 spændingen i lårbenets knoglevæv i fravær af ankeret og cementen, og ved den samme belastning. Samtidigt er materialespændingen i lårbenspartens anker, i fravær af støtte fra omgivende cement og knogle, mindre end den materialespænding, der er tilstrækkelig til at ende med 15 træthedsbrud i ankeret. Et bidrag til disse forbedrede egenskaber ved den særlige foretrukne udførelsesform for ankeret i en lårbenspart ifølge opfindelsen ydes af beliggenheden af den affladning, der afskærer lateral-siden af det i øvrigt cirkelrun-20 de tværsnit. Affladningen ligger i en afstand h fra krumningscentret for tværsnittets cirkelrunde del.

Afstanden h er større end eller lig med omtrent 0,3 r

P

og mindre end eller lig med omtrent 0,7 r , hvor r er

P P

radius for tværsnittets cirkelrunde del. Ved en spe-25 cielt foretrukken udførelsesform er h omtrent 0,65 r .

Opfindelsen skal i det følgende forklares nærmere under henvisning til tegningen, hvor fig. 1 viser en lårbenspart til en hofteledpro-tese ifølge opfindelsen, set forfra i den implanterede 30 tilstand, fig. 2 er et tværsnit efter linien 2-2 i fig. 1, og viser den afskårne tværsnitsform ved ankerets neder-ste ende, 35

DK 153287B

O

6 fig. 3 er et tværsnit efter linien 3-3 i fig. 1/ og viser den afskårne tværsnitsform ved ankerets øverste, fortykkede ende, fig. 4a er en grafisk fremstilling, der viser R, 5 forholdet mellem materialespændingen i knoglen i den sammensatte struktur og materialespændingen i knoglen a-lene, som funktion af h, forholdet mellem affladningens excentricitet og anker-tværsnittets radius, fig. 4b er en grafisk fremstilling, der viser ma-10 terialespændingen i protesen alene, som funktion af h, fig. 4c er en grafisk fremstilling af materialespændingen i protesens anker i den intakte, sammensatte struktur, som funktion af ft, fig. 5a er en til fig. 3a svarende grafisk frem-15 stilling, men gældende for et protese-anker, hvis tværsnit er større i forhold til marvhulrummet, fig. 5b er en til fig. 4b svarende grafisk fremstilling for det større protese-anker, og fig. 5c er en til fig. 4c svarende grafisk frem-20 stilling for det større protese-anker.

En protese 10 omfatter et kugleskålleje 11, som kun er vist skematisk, eftersom dets nærmere udformning ikke berøres af opfindelsen. Det er således tilstrækkeligt i nærværende sammenhæng at konstatere, at 25 kugleskållejet 11 kan være udformet i overensstemmelse med kendt praksis på dette område.

Protesens lårbenspart 12, hvorpå hofteledprotesens lejekuglehoved 14 er udformet, er fastgjort til lårbenet (femur) 15 ved hjælp af cement 16, der udfylder marv-30 hulrummet 18 og fikserer et lårbensanker 20 i stilling inden i marvhulrummet. Den øverste ende af ankeret 20 af-grænses af en krave 21, der hviler ved den øverste ende af lårbenet og dettes marvhulrum, så at ankeret 20 bliver beliggende i den ønskede dybde i det cementfyldte marv-35 hulrum. Lårbensparten 12 strækker sig med en mellemliggende forbindelsesdel 22 opad og medialt (dvs. ind imod kroppens midterplan) fra kraven 21 med henblik på at holde kuglehovedet 14 i rigtig stilling i forhold til lårbenet 15 og fastgøre kuglehovedet til ankeret 20.

O

DK 153287 B

7

Tværsnit gennem ankeret 20 ved alle positioner langs med dette mellem snitlinierne 2-2 og 3-3 udviser over størstedelen af omkredsen en cirkelrund del 27, der er afskåret af en affladning 28. Ankeret 20 aftager 5 gradvis i tykkelse nedad fra snitlinien 3-3. Lige oven over det sted, hvor snitlinien 3-3 er lagt, bliver ankeret i hovedsagen rundt, fraset affladninger 29 fortil og bagtil. Affladningerne 29 strækker sig i større eller mindre udstrækning i ankerets længde, og bidrager til at 10 fiksere ankeret imod drejning omkring lårbensaksen.

I fig. 1 er den neutrale bøjningsakse for den sammensatte struktur, dvs. den intakte del af knoglen, den hærdnede cement samt ankeret, indtegnet som en linie n, og denne akse n er beliggende nær ved den sammensatte 15 strukturs midterakse x. Med henblik på forklaringen i nærværende beskrivelses følgende afsnit er nogle konstruktionsparametre vist i fig. 3, nemlig a) lårbenets radius r^ ved et givet tværsnit, b) marvhulrummets radius rm, c) radius r^ for den cirkelrunde del af an-20 kerets tværsnit, samt d) afstanden h fra affladningen 28 til centrum i den cirkel, der danner, den nævnte cirkelrunde del af ankerets tværsnit.

De tværsnits-parametre, der skal bestemmes for en given knogle-geometri, er r og h. Målet for udform-

P

25 ningen af den optimale protese er at vælge de værdier

af r og h for hver knogle-diameter, som i størst mulig P

udstrækning opfylder de tre konstruktionskriterier, dvs. den mindst mulige belastning af ankeret i den intakte sammensatte struktur, den mindst mulige belastning af an-30 keret i fravær af proximal støtte, og den mindst mulige formindskelse af knogle-belastningen, når den sammensatte struktur er intakt.

Med henblik på bestemmelse af ankerets parametre blev der foretaget beregninger af de materialespændin-35 ger, der forårsagedes af et bøjningsmoment M påtrykt den sammensatte struktur for det tilfælde, hvor den cir-

O

DK 153287 B

8 kelrunde del 27 af protese-ankerets tværsnit og knoglens indre og ydre overflader er koncentriske. Konstruktions--spændingerne blev beregnet under anvendelse af teorien for sammensatte bjælker på følgende måde. For ankeret 5 som bestanddel af den sammensatte struktur er materialespændingen i protesen som bestanddel af den sammensatte struktur o' = __ 10 sammensat ebIb + ECIC + EpIp

For ankeret alene, er materialespændingen i protesen, dersom den bærer belastningen alene, °P -1_E_

-.c alene I

15 p

For knoglen som bestanddel af den sammensatte struktur er o* = __ sammensat Eglg + ECIC + EpIp 20 For knoglen alene er

oL = MtB

alene I_

B

Beliggenheden af den sammensatte strukturs neutra-25 le bøjningsakse i forhold til knoglens eentroide bestemmes som £ - V„aP + Ec?=ac

Vb + ECAC + EpAp 30 I udtrykkene ovenfor er I , I-, og ΧΏ fladeinertimomenterne for knoglen, B C ir cementen henholdsvis protesen,

Eg, Ec og Ep elasticitetsmodulerne for knoglen, cementen henholdsvis protesen, 35 Ag, Ac og Ap arealerne af knoglen, cementen hen holdsvis protesen,

O

DK 153287B

9 y og y beliggenhederne af protesens henholdsvis pc cementens centroider i forhold til knoglens centroider og t_ og t„ er afstandene fra den neutrale akse til B ir stederne med maksimal materialespænding i knoglen henholds-5 vis protesen.

Konstruktionsproblemet med tre kriterier kan omskrives til et problem med et enkelt mål og to begrænsninger på følgende mådes Gør så lille som muligt på betingel- se af, at sammensat

°p <* sp °9 aleneF

°B

sammensat ^ _ 15 cfB ^^MIN ' alene hvor Sp er protesens udmattelsesstyrke ("fatigue strength"),

F

og 2Q RMIN er min<lste tilladelige forhold mellem på den ene side materialespændingen i knoglen som del af den sammensatte struktur og på den anden side materialespændingen i knoglen, når den bærer belastningen alene. Værdien af Sp afhænger af det anvendte materi- 25 ale, og værdien af kan vælges på grundlag af klinisk erfaring og bedømmelse.

De materialespændinger, der udgjorde konstruktions-

-kriterierne, nemlig o^ ' °P f °B

sammensat alene '“sammensat 30 og c^j , blev beregnet for et bredt område af protese-ålene og knogle-geometrier. Her vises proceduren ved valg af de optimale konstruktions-parametre r^ og h for en knogle-geometri, der svarer til et typisk stort lårben. Den 35 resulterende sammensatte struktur kan beskrives som følger:

DK 153287 B

O

10

Knogle-geometri: rQ = 21,7 mm r = 14,2 mm m Bøjningsmomentet ved det kritiske tværsnit, hvor materialespændingen er størst: 5 M = 169 x 103 N mm

Elasticitetsmoduler:

Knogle: Εβ - 17,2 x 103 MN/m2

Cement: Ec = 3,45 x 103 MN/m2

Anker af Ti 6A1 4V: 10 Ep - 117 x 103 MN/m2

Anker af Co Cr MO:

Ep = 248 x 103 MN/m2 Svigtstyrke af anker af Ti 6A1 4V:

Sy = 800 MN/m2 15 Udmattelsesstyrke af anker af Ti 6A1 4V: (forsigtigt skønnet til at være 0,50 Sy)

Sp = 400 MN/m2 F

Udover det ovenfor omtalte skal der træffes et 20 valg af det mindst tilladelige forhold

°B

R = sammensat alene 25 Værdierne af R for allerede eksisterende konstruktioner blev bestemt under anvendelse af de skitserede procedurer. Det viste sig, at disse værdier konsekvent faldt i område mellem 0,7 og 0,8. Selv om knoglen belastes mindre, har der hidtil ikke kunnet iagttages særlige lang-3° tidsproblemer. Som følge heraf anses disse niveauer for materialespændingerne at være sikre, og minimumsværdien for R blev valgt som

Rmin = °'7· 35 Valget af rg

For at opfylde det andet konstruktionskriterium kræves et stort anker. Et anker af maksimal størrelse skal give plads til et cementlag af en tilstrækkelig

O

DK 153287B

11 tykkelse til opnåelse af en ensartet implantation og en god overføring af belastningen fra ankeret til knoglen. Strukturmæssige analyser peger i retning af tynde cementlag, hvorfor begrænsningerne baseres på kirurgi--5 ske faktorer. Cement-tykkelsen vil være tilstrækkelig, dersom protesens radius r ikke er større end omtrent

Jr 80% af marvhulrummets radius r . Derfor blev de følgende værdier af r anvendt i de viste konstruktionskurver.

P

10 rp = 9,94 mm (r = 0,7 rm# fig. 4), rp = 11,4 mm (r = 0,8 rm, fig. 5).

Valg af materiale

Valget af materiale til ankeret stod mellem Ti 15 6Al 4V (kurve T i fig. 4 og 5) og Co Cr Mo (kurve C i fig. 4 og 5). Materialespændingerne i knoglen, d^ , er altid størst (R er størst i fig. 4a og 5a) forsaramensat ankere af Ti 6A1 4V. Materialespændingerne i protesens anker, Op , er altid mindre for ankere af titan- 20 r s ammens at legering end for ankere af kobolt-krom, jfr. fig. 4c og 5c. Derfor opfyldes de ovenfor omtalte første og tredje konstruktionskriterier bedst af ankere af Ti 6Al 4V. Materialevalget påvirker ikke opfyldelsen af det andet 25 konstruktionskriterium, eftersom dp er uafhængig alene af materialet, jfr. fig. 4b og 5b.

Valget af h 30 . Det er bekvemt at bestemme h som en brøkdel af r . Derfor er fig. 4 og 5 blevet tegnet som kurver som cr funktioner af h = h/rp

Ved h = 0 er ankerets tværsnit formet som en halvcirkel, og 35 ved h = 1 er det formet som en cirkel.

O

DK 153287B

12

Konstruktions-begrænsningen

Op Sp

alene F

5 opfyldes kun ved værdier af h, der er større end omtrent 0,3, jfr. fig. 4b og 5b.

Konstruktions-begrænsningen 10 °B .

sammensat v R

MIN

alene er opfyldt ved alle værdier af *h for r = 9,94 mm P fsj (rp = 0,7 rm, fig. 4a) og ved værdier af h, der er min- 15 dre end omtrent 0,7, for r = 11,4 mm (r =0,8r, p p ' m' fig. 5a).

Derfor er samtlige konstruktions-kriterier opfyldt ved værdier af H mellem 0,3 og 0,7. Over dette område falder c/p omtrent 20%, jfr. fig. 4b og 5b, 20 3lene og cL stiger med omtrent 20%, jfr. fig. 4c, ^sammensat eller 13%, jfr. fig. 5c. Eftersom materialespændingerne i ankeret, o^ , ligger et godt stykke un- esammensat 25 der udmatttelsesstyrken for Ti 6A1 4V, opnås de største fordele ved at vælge de større værdier af inden for det tilladte område. På dette grundlag valgtes en værdi af Ή=0,65.

30 35

Claims (4)

1. Lårbenspart (12) til en hofteledprotese indrettet til at blive implanteret i lårbenet, med et leje-kuglehoved (14) til at træde i stedet for lårbenshovedet, 5 og med et anker (20), der er indrettet til at blive optaget i lårbenets marvhulrum (18) og til at blive fastgjort deri ved hjælp af en cement (16), hvilket anker (20) er tilvejebragt med en proximal, en mellemliggende og en distaldel, kendetegnet ved, at hvert tværsnit 10 i den mellemliggende del af ankeret (20) er begrænset af en cirkulær flade med en radius rp langs størstedelen af periferien i den mediale, anterigre og posteriore side og af en flad overflade på den laterale side, hvorved tilvejebringes en forøget maksimal tværsnitsdimen-15 sion mellem den neutrale bøjningsakse og den laterale, flade overflade på ankeret (20), når ankeret (20) alene bærer vægten, idet den neutrale bøjningsakse placeres tæt opad den laterale, flade overflade i den ubrudte, sammensatte opbygning af anker (20), cement (16) og knogle-20 væv, idet den laterale, flade overflade ligger i afstanden;. h fra det geometriske centrum for den cirkulære cylinderflade, og idet forholdet mellem afstanden h og radius r ligger i området fra.0,3 til 0,7, således at P den maksimale påvirkning i den mellemliggende del af anke-25 ret (20) er mindre end brudstyrken af ankermaterialet, og idet ankeret (20) er udformet til at blive optaget i marvhulrummet (18) på en sådan vis, at den flade, laterale overflade ligger tæt op mod den neutrale bøjningsakse n i den af knoglerne og cement sammensatte protese^ hvor træk-30 spændingen i tilknytning til bøjningsmomenterne er små således, at knoglevævet i den laterale side af lårbenets proximale del bærer en væsentlig del af trækspændingen i den sammensatte opbygning, hvorved knogleresorption undgås. 35

2. Lårbenspart ifølge krav 1, kendetegnet ved den mellemliggende del af ankeret (20) er således dimen- O DK 153287B 14 sioneret og tilvejebragt i et sådant materiale med en elasticitetskoefficient af en sådan størrelse, at forholdet mellem påvirkningen ved et givet bøjningsmoment M i lårbenets knoglevæv lateralt op mod den mellemliggende 5 del af ankeret (20), med ankeret fastgjort i sin placering, og påvirkningen ved det samme bøjningSmoment M i lårbenets knoglevæv i fravær af ankeret og cementen ikke overstiger 0,7.

3. Lårbenspart ifølge krav 1, kendeteg- 10 net ved, at forholdet mellem afstanden h og radius r Sr er cirka 0,65,.

4. Lårbenspart ifølge krav 1, 2 eller 3, kendetegnet ved, at i hvert tværsnit i den mellemliggende del af ankeret (20) er den cirkulære periferi tilvejebragt med en radius r , der ikke er større end omtrent 80% af radius r p m i marvhulrummet (18) i lårbenet. 20 25 30 35