SE453563B - Cervikalpessar - Google Patents

Description

1 l0 15 20 25 30 35 453 563 2 gummiarter av medicinalklass porösa och corvikalslem, urinuttömningar och bakterier är benägna att ackumuleras i porerna, vilket medför obehaglig lukt samt dessutom risk för infektion. I dylika fall kan cervikalpessaren användas endast under en begränsad tidsperiod, exempelvis approximativt 6-8 timmar. V iDet är därför önskvärt att åstadkomma ett bättre cervikalpessar med ett inre fuktbart foder, som är imper- meabelt eller icke~poröst och som anpassar sig till cervix uteri hos den kvinna, åt vilken pessaret tillverkas, så att den av ett skikt av skum mellan den inre vätbara ytan hos pessaret och cervix yttre skapade ytspänningen kommer att hålla pessaret pá plats och hindra rubbning under samlag eller vanliga fysiska aktiviteter.

Ett förbättrat cervikalpessar ástadkommes, vilket är bekvämt, hållbart, tiliföriitiigfi och effektivt. Det nya cervikalpessaret förblir pà plats under vigorös sexuell samvaro och även under normal kroppsrörelse, eftersom det formar sig till ytan hos cervix och har ytspänningens fasthàllningskraft. Pessaret kan bekvämt bäras under långa tidsperioder, t ex under månader eller till och med år, utan att avlägsnas.

Cervikalpessaret kan vara försett med ett envägs- ventilorgan, som tillåter utpassage av uterinuttömningar men hindrar inpassage av sperma.

Föreliggande cervikalpessar ger ett passivt pessar, dvs ett pessar, som inte utövar något tryck pá cervix, då det är på plats. Då pessaret är på plats kan det utföra en begränsad glidrörelse över ytan hos cervix och utövar inte något begränsat tryck på cervix, varigenom hyper- trofi, hyperplasi, dyskeratosändringar i squamos epithelium och liknande undvikes.

Fodret är lätt deformerbart vid kontakt med cervix uteri utan avsevärd deformation hos den angränsande delen av cervix uteri, dvs fodret har ett lägre hàrdhetsvärde (är mjukare) än den i kontakt därmed varande kroppsvävna- den, då pessaret är pá plats. Cervikalpessaren enligt 10 15 20 25 30 35 453 563 3 uppfinningen kan tillverkas i olika storlekar med dia~ meter- och djupdimensioner, som är tillräckliga för att kunna motsvara de vanliga uterinstorleksvariationerna.

Uppfinningen beskrives närmare nedan under hänvisning till den bifogade ritningen.

Fig l visar en tvärsektionsvy av ett cervikalpessar, som formgjutes och härdas på plats intill exocervikalytan hos cervix uteri och med ett yttre foderöverdrag, som kan avlägsnas eller trimmas i överensstämmelse med upp- finningens principer.

Fig 2 visar en uppförstorad tvärsektionsvy av ett cervikalpessar med ett trimmat fuktbart foderöverdrag, utformat enligt uppfinningens principer.

Fig 3 visar en partiell tvärsektionsvy av delar av ett annat cervikalpessar i överensstämmelse med upp- finningens principer.

Fig 4 visar en partiell tvärsektionsvy av delar av ännu ett cervikalpessar enligt uppfinningens principer.

Fig 5 visar en partièll vy av delar av ett ytterligare cervikalpessar, som tillverkats enligt uppfinningens principer men före den sista putsningen. _ Fig 6 visar en partiell tvärsektionsvy av delar av ett cervikalpessar, som har försetts med en kanalknapp eller en propp samt foderöverdrag för formgjutning och härdning på plats i överensstämmelse med uppfinningens principer.

Fig 7 visar en partiell tvärsektionsvy av delar av ett cervikalpessar, som är försett med en annan propp och med foderöverdrag för formgjutning och härdning pà plats i överensstämmelse med uppfinningens principer.

Fig 8 visar en partiell tvärsektionsvy av delar av ett cervikalpessar, som försetts med en bryggpropp och ett foderöverdrag för formgjutning och härdning på plats enligt uppfinningens principer. A Fig 9 visar en partiell tvärsektionsvy av delar av ett cervikalpessar, som försetts_med en bryggpropp för formgjutning och härdning pà plats enligt uppfinningens' 10 15 20 25 30 35 :fm :läwíäëïšggguï-ggzfsšflåâå, i 453 565 principer.

Fig l0_visar en partiell tvärsektionsvy av delar av ett cervikalpessar, som utnyttjar en T-propp för form~ gjutning och härdning på plats enligt uppfinningens prin- ciper.

Fig ll visar en perspcktivvy av ett cervikalpessar med en uppskuren kant med oberoende rörliga eller deformer- bara kantsektioner enligt uppfínningens principer.

Fig 12 visar en tvärsektionsvy av ett cervikalpessar med ett defórmerbart foder intill exocervikalytan hos cervix uteri.

Pig 13 visar en uppförstorad tvärsektionsvy av ett annat ventilförsett cervikalpessar enligt uppfinningens principer.

Fig 14 visar en uppförstorad perspektivvy av ett ventilförsett cervikalpessar enligt uppfinningens principer.

Pig 15 visar en partiell tvärsektionsvy av ett ventil- försett cervikalpessar enligt uppfinningens principer, varvid vyn åskådliggör ännu en envägsventilkonstruktion_ Fig 16 och 17 visar vertikala tvärsektionsvyer, som åskådliggör en anordning, vilken är lämplig för framställ- ning av ett cervikalpessar enligt uppfinningens principer och dessutom visas hur anordningen arbetar.

Under hänvisning till fig l pá ritningen visas ett enligt mått utformat cervikalpessar 10, som formqjutes och härdas på plats på exocervikalytan 12 hos cervix uteri 14, dvs på portio vaginalis cervicis eller den del av uterus 16, som skjuter in i vaginan 18 hos den kvinna, som skall bära cervikalpessarenheten och för vilken cer- vikalpessarenheten utformas enligt mått. Uterus 16 uppbäres av breda ligament 20 och 21 och avgränsar fundus, som slutar i cervikalmunnen 24. Vaginalväggen 25 avgränsar tillsammans med cervik 14 fornix vaginae, dvs lateral- fornicis 26 och 27 samt främre och bakre fornicis (icke visatlw Cervikalpessaret 10 utgör en icke~inkräktande födsel- kontrollanordning, som är effektiv och tillförlitlig för 10 15 20 25 30 35 5 att väsentligen förhindra befruktning. Pessaret 10 inne- fattar ett flexibelt och deformerbart cervikalskal 30, som är förformat. Skalet 30 är icke-poröst och kan vara kupolliknande och ha en något tillplattad topp eller också kan det vara skålformat med en konkav inre yta 32 och en central ventilöppning 40 vid toppen. Skalet 30 är djupa- re än cervix uteri.

Skalet 30 är funktionellt sammankopplat med ett en- vägsventilorgan 34, som avgränsar en tunnel eller kanal, som tillåter ensriktad strömning bort fràn cervikalmunnen 24 men inte strömning i motsatt riktning. Ventilorganet 34 öppnas under minimalt förutbestämt övertryck, som kan uppgå till 5 mm kvicksilver eller mindre för att tillåta utströmning av uterinuttömningar, t ex menstruationsflöde, slem och liknande, utan att störa inriktningen av cervikal- pessaret. Ventilorganet hindrar emellertid inpassage av sperma in i fundus 22. Cervikalpessaret 10 har ett till- räckligt djup för att kunna mottaga en huvuddel av men inte hela cervix uteri 14. h Ett mjukt böjligt och eftergivande elastomeriskt kontaktmellanskikt 36 av ett vätbart, icke-poröst material är formbart eller vidhäftbart bundet till eller pà annat sätt fäst vid skalets 30 konkava inre yta 32. Elastomer- skiktet 36 har en enligt mått utformad yta 38, som är permanent formad och konturerad för att passa till och eftergivande komplettera exocervikalytan 12 hos cervix uteri l4. vid den föredragna utföringsformen sträcker sig elastomerskiktet 36 från ett läge intill ventilöpp- ningen 40 (fig 2) till ett läge intill skalets 30 kant 42.

Elastomerskiktet 36 är tillräckligt flexibelt, komprimer~ bart och formupptagande för att upptaga de vanliga cykliska konfigurationsändringar, som uterus och cervix är utsatta för. A Såsom bäst framgår av fig 2 isolerar och separerar ett borttagbart skyddande flexibelt arkliknande foder' eller ett foderöverdrago44 elastomerskiktet 36 från exo- cervikalytan 12 (fig ll hos cervix uteri under formgjutning 10 15 20 25 _30, i 453 563 6 och härdning. Foderöverdraget 44 är formbart eller vidhäft~' bart bundet eller på annat sätt anslutet till den konkava inre ytan 32 av skalet 30 intill ventilöppningen 40 och sträcker sig till och är anslutet mot den inre delen av kanten 42 för att helt täcka elastomerskiktet 36. Foder- överdraget 44 har ventiltäckande delar 44a, som skyddande täcker ventilöppningen 40 och ventilen 34 under formgjutning och härdning. Foderöverdraget kan även sträcka sig över kanten 42 för att bilda en gripbar krage 44b. Foderöver- draget 44 är tillverkat av ett flexibelt för vätska imper- viöst medicinalklassmaterial, som är hållbart och som tål nötning. Efter formgjutning och härdning avlägsnas foderöverdraget 44, inkl dess sektion 44a. Pessaret 10 passar på cervix uteri 14 och hálles glidbart pá plats genom ytspänningen hos slemuttömning, som strömmar huvud- sakligen kontinuerligt fràn cervikalmunnen 24 utmed exo- cervikalytan l2 hos cervix uteri 14 och verkar pá det vätbara elastomerskiktet 36. På detta sätt åstadkommer det borttagbara foderöverdraget 44 ett med cervix uteri ingripande medel, som inte utövar begränsat tryck på cer- vikalytan i kontakt med denna. Vid den föredragna utfö- ringsformen upnvisar kombinationen av vätbart elastomer_ skikt 36 aan skala: 30 enffjäaringsförmaga, som inte ae- formerar eller distorderar cervix uteri l4. Företrädesvis är skiktet 36 samt skalet 30 tillverkade av samma för vätska imperviösa, icke-porösa material eller av gjutbart 7 bindbara jämförbara material.

Under vissa förhållanden kandet vara önskvärt att använda ett permanent, vätbart, icke-poröst foderöverdrag, isom täcker och är gjutbart bundet till och vidhäftnings- »ybart anslutet till eller pà annat sätt permanent fäst "vid ett icke-vätbart och/eller poröst elastomerskikt. ivVI_dessa fall utgöres skalets elastomerinfodring av elasto- :merskiktet samt foderöverdraget. Försiktighet skall emeller- tid.visas vid avlägsnande av de ventiltäckande delarna 44a 'ltleller vid avskiljníng av den ventiltäckande delen 44a från livfoderöverdraget 44 runt ventilöppningen 40 för att säker- _ 10 15 20 25 ,3of _,¿35 I _¿_pastaliknande§elastomerformæxk:materialet frán att fysika- n“Üfliskt göra kdntaktïmedferocérvikalytan 12 hos cervix uteri j, ;¿«,:,L ^ 7 ställa ventilorganets 34 driftfunktion. Under dessa för- hållanden ger det yttre foderöverdraget 44 samt det mellan- liggande elstomerskiktet 36 tillsammans en eftergivande elastomer flerskiktsfodring med en icke-porös och vätbar kontaktyta.

Den föredragna metoden för att tillverka, màttanpassa och konturera cervikalpessaret 10 med avseende pà exocervi- kalytan 12 hos cervix uterí 14 innefattar steget att full- ständigt täcka ventilorganet 34 och ventilöppningen 40 med delar 44a (fig 1) av foderöverdraget 44 samt steget att binda eller på annat sätt fästa periferidelen av dessa ventiltäckande delar 44a vid skalets 30 konkava inre yta 32 runt ventilöppningen 40. För ökad säkerhet kan de ventil- täckande delarna 44a även bindas till eller på annat sätt fästas vid ventilorganet 34.

Foderöverdraget 44 är placerat utmed det förformade skalets 30 konkava inre yta 32, så att överdragets icke fästa delar 44b är anordnade pá avstånd innanför pessarets kant 42 för bildande av en materialmottagande elastomerficka, en öppning, ett mellanrum eller en kavitet mellan skalets 30 nkonkava inre yta 32 och foderöverdraget 44. Fickan fylles sedan med ett vätbart pasta-liknande elastomerformande material, som âr gjutbart och härdbart approximativt vid kroppstemperatur för bildande av elastomerskiktet 36.

Efter det att fickan har fyllts med elastomermaterial, för vilket ändamål katalysator eller härdningsmaterial tillsatts, vikes foderöverdragets 34 fria ände eller fjärr- “ände 44b (fig 1) över kantens 42 sida och kan bindas eller pa annat sätt“fästas vid kanten 42 eller också lämnas fri§ För att införa pessaret i vaginan.expanderas först dennas Väæämed vaginaspekulumblad för att underlätta åt- komst och för att exponera exocervikalytan 12 hos cervix uteri 14. Pessaret införas sedan i vaginan, till dess foderöverdraget 44 är stadigt placerat mot exocervikalytan 12 hos cervix_uteri:l4§ Foderöverdragetn44 hindrar det >10 15 20 453 563 8 Då spekulum är på plats utövas dragning på de liga- ment, som stöder uterus och cervix, och sålunda distorderas cervix uteri. Därför är det viktigt att avlägsna spekulum från vaginan eller att sluta spekulumbladen för att tillåta cervix att återgå till sin normala, icke-distorderade form innan det pastaliknande materialet har intagit en permanent plats.

Det pastaliknande materialet gjutes och härdas på plats intill exocervikalytan pà foderöverdragets 44 ficksida för bildande av ett vätbart elastomerskikt 36, som generellt formas och anpassas till och eftergivande kompletterar den naturliga, icke-distorderade exocervika1ytan'l2 hos cervix uteri 14. Härdningstemperaturen kan ligga något över kroppstemperaturen så länge som den kontaktande exo- cervikalytan 46 hos fodret 44 har en behaglig temperatur för den person; som erhåller cervikalpessaret 10 under måttagning vid formgjutning och härdning pá plats.

Efter det att skiktet 36 har härdat eller stelnat + uttrycket "stelnat" användes här omväxlande med uttrycket "härdat" ~ avlägsnas pessaret 10 från vaginan och över-V ' skottsdelar av fodret 44, vilka sträcker sig över kanten 42, putsas eller också lossas fodret 44, då nämnda foder sträck~ er sig över kanten 32 för bildande av den gripbara kragen graf 44b. De ventilöppningen täckande delarna 44a av fodret 44 25_É;Ä :j såsom visas i figf2QÜö' avlägsnas dårigenom¿för*astadkommande av ett pessar 10, -Fqderöveraragau:44 aan skalet 30 kan genom vidnäftning vdanslutas till elastomerskiktet 36 före formgjutningen ~f,“a¿5¿ r rèheller efter hårdningen om de inte är anslutbara under l.3o¿p _ r _ _ Üfbindas till eller pà annat sätt fästas vid skalets 30 i5inre yta för att säkert fånga in; omsluta och kila fast formgjutningsprocessen§ Alternativt kan fodret 44 direkt det icke fastsatta elastomerskiktet 36 mellan foderöver- ïf¿draget och skalets 30 konkava inre yta 32 utan att bind- fningens söm exponeras. Skalet 30 tillverkas i olika stor- Ã" lekar) så att den skalstorlek, som ger den önskade tjock- ' " Éleken»hos.skiktet 36} kan väljas för en given användare.' I -,-~w--v~»-__-_-_---_.._~W___.___,,_\.fi...._ .cæmwaww l . w» i _ 10 453 5ß3 9 Ventilorganet kan förfabriceras tillsammans med skalet.

Naturligtvis nödvändiggör avlägsnande av foderöverdraget 44 att elastomerskiktet 36 är impermeabelt för vätska, när det härdat. Eventuella små ytfelaktigheter i skiktet 36, vilka kan observeras efter det att foderöverdraget'44 avlägsnats, kan igenfyllas genom användning av samma härd~ bara material, som från början användes för formning av skiktet 36, eller också kan något annat lämpligt sätt användas.

Ehuru det ovan beskrivna cervikalpessaret 10 före- drages kan det under vissa förhållanden vara önskvärt att använda ett ickefvätbart och/eller poröst elastomer~ L: material fiör bildande av skiktet 36 och att permanent ;äiflfal@S#@wšrš#ïkšé .I igbÅbehàllafdet[v§tbara}:icke-porösa fodret 44 efter det .gg:l5;A t v. H fan ,faámtfettficke;vätbartfelastomermaterial användas tillsam- ffmans; såsom antytts ovan. På grund av den nya måttagnings- Z'ochikontnreringsmetoden med formgjntning och härdning pá “plats, såsom beskrivits ovan, sammansättes foderöverdraget 'G har härdats. I ett dylikt fall iickeêporöst yttre foderöverdragsmaterial AfiÅ4Qav ett våtskeimperviöst icke-poröst medícinalklass- igmateríal,"som generellt icke nöter och irriterar bäraren Üoch som direkt gör kontakt med exocervikalytan hos cervix _A lfalternativt kan användning av ett foderöverdrag 44 beg ansasgtili”detftäCkande¿ventilorganetV34 och ventil- kan åkfiiveras genom blandning med ett aktiveringsc ,e1ieifefiFgac¿;§§agp; can en tillräcklig manga härav g MA t QkfvnderfhärdningsprooessenÅ fifter härdning :nås šëas rä: id ëšh fèderö§èfd¥s9sfif44 1°SSaS °°h entnell överskottsdel av skiktètf3§ avlägsnas genom g l Ä flfSh1»§@1Pešsars:~à#e:införés sedaflë kr l k r éšvígaïfiešgåiån enligt fíg 3;i1 är väsentligen lika? ant om cervikalfiessaret enligt fig l och 2 men har de ivvikelser som¥šörklarats,ovan¿gEör att nnderlätta för- ; tåelsefifochfförÜt§dlighetens°skn1l:harllikadanaidelar opp gge_ñåfléhfietivätbara,dickeÄporösa elastomermateriaë ;í ;óéSí#¿åt“skfiïsfi$Ü30 inre Yta: varefter PëSSaf@t 1° li 453 563 10 och komponenter hos cervikalpessaren enligt fig 3~10 erhållit hänvisningsbeteckningar, vars tvà sista siffror motsvarar likadana delar och komponenter hos cervika1~ pessaret enligt fig 1 och 2. 5 Vid den i fig 3 åskàdliggjorda utföringsformen år foderöverdragets 144 distalände 145 böjd över kanten eller skörtet 142 nos skalet 130 och bundet ti11 alxer pà annat sätt fäst vid kanten 142 efter det att elastomer- skiktet 130 har härdat och pesàaret avlägsnats från vagi- n:;ue1% 1 # kvafväiänfleo» ;oaov%'l f<>s1e,röve:flrfl§e#=r Mb m1 nf°1«j §ona :fia¿¿ V' ] Lon1r äêÉaoÉ:êeé-éêifašso3lflrjperf-féfikflflt- ¶änipéššaratš"naàëlvåågtjocklékL V r vo,=šär pé $šafëAfi a oårr :>à r ¶ P1 fltAS- f v " 1* fing Sf o1ifif o ;s1<@1f=fë ff-°»° r en 'zäiàfièwa-mi;íJafåäutæèinnz~-aaavàâàa1..l.:,,\/.L=-.i 1.. _ I ll avsmalnande del 348, som är avfasad eller som är snodställd mor kanten 342, varvid en maximal fijocklek av approximativt L 0,2 mm förekommer vid kanten 342. Andra tjocklekar kan A elanfiäpdae. Om så önskas_kan även cervikalpessaren enligt So foelàñdraïutföringsformerna av uppfihningen ha en avsmal- ve “lü?Q Via ofiföringsformen enligt figur 6 användes en kanal- Mflfimefiofeller em prooo 450 i stället för ventilöppningen ofÉÉ¿ÉeoàeßfqflerQe1ar»4§a lfig 1). Proppen 450 placeras eow löpomipoem 4Å0 och bindes till eller fästes lossbart nhaA~šåfirl§;d eofilorgáoet 434 innan det gjutbara e1astomerformáfiàe_meferfaletlhälles i fickan mellan skalets 30¿_o eye inneršfie Ã32 och foderöverdraget 444. Proppen 5 r äsentligen sollâïoeolräofiermveotilorganec 434. _' A W 4* V%åeÉ"¥Qiàlmentilorganet 434 me' vzdfiåfçnlng till proppen I A5 Iteml lll denna, innan elckan ßfrer det att "§$Ü1¿flçkenf5öjes foder- oñšemf4?flo§hLpessaret W lmieede metoden ,D95fP mßflïflfi ïgfi fiå 5 med undan' \,¶» ._ Pr W qí\ x ., H v :brygger ventlloppnlngenfödü och är läst *vid 'skategmjssóqççpsçavg' inre yta 632 ' Qaeröyerareçše-"fiïoï" 640; är, vianäft- V 12 A bart fäst vid bryjgproppen 654 om den inte redan är into~ gralt ansluten till densamma; Den vid utföringsf^rmen enligt fiq 9 visade metoden är likadan som den, vilken åskàdliggjorts i fig 8, med 5 undantag för att inte någe* foderöverdrag användes och det gjutbara materialet, som bildar skiktet 736, direkt gör kontakt med exocervikalytan hos cervíx uteri, när pessarenheten formgjutes och härdas pà plats.

Den vid utföringsformen elïgt fig 10 àskàdli9$íorda I 10 metoden motsvarar utföringsformen enligt fig 9 med u antag för att en omvänt-T-formad propp eller T~propp 856 användes J i suä11@: för bryggpføppen 754 ;d§.rer för inriktningen av_den inre öppningen eller porLen _: jlgnosnpessarrunneln med avseende på cerüikalmunnen. T~proppen 'rišffišö innefattar basen 85É, som övërbryggardventilöppningen Vo84Ö, och det avrundade skaftet 861, som har konkava sidor LA I ¿8o0:_Skaftet 861 är kontureret för att mottages i cervikal- gå "lg mannen 824 ooh kyarhålles i läge under formgjutning och ål ” ¿härdning. Basens 858 periferi är konturerad för att åstad- Y ,¿Éomna'err kompletterande snâppassningsingrepp med avseende 7å§à"skelets 830 inre kant, avgränsande ventilöppningen 840. :nu Äírernåtívt kan ett temporärt foderöverdrag anordnas, &§1gëcf§§š1hter*ti1i T-prøppen ass 1 fig 1o. I detta fall Aa§lä§snasffoderöverdraget samt_proppen 856, när det material, "sem]bilgaffèlagcënersrikfet;836; har näraafi. W roébar oo nfoderö§erdrag¿med'olika former ooh tjock- nvnxdflñ anslå »t¿làèÉfiÜåin9en$ ram överskrides.

W %e_ yärr,fï?Víssa fall; ett avlåäsfla nliafi 1ller¿alla¿ oderöšerdragen eid de ovan angivna ín§sforner,šson?nfinyhtjar foderöeerdrag, efter det If defiïelasronerfornande materialet 36 har härdats och Å årénfiëšenlafiläosnatsifrån-ceršixenteri.lÅ1V _ r §§arnl_år natnrlígfivis vid användning sterila ooh har fdrefrådešvis en konfiguration, som liknar en hanreljnedfden ena änden något tillplattad, såsom åskåd- adhdfl 4nflfi§l1OdÉorVT-oroopen 856. Företrädesvis uppgår 'ro pehs7fiofallänodl§illxanprorimativt 15 mm och änden 10 «m¿traaaaaa~*~^ 1~~sf~"* r«« 453 563 13 av den propp, som kommer in i cervikalmunnen, har en dia- meter av approximativt 7 mm.

Såsom framgår av fig 11 kan pessarenhetens 63 kant leller skört 66 även vara uppslitsad, t ex med lika åtskilda periferiintervall runt kanten 66, för ástadkommande av krökta längsgående slitsar 62, dvs utmed longitudstor~ cirklarna hos det halvsfäriska skal 68, som bildar separata böjbara kantsektioner 64. Kantsektionerna-64 hjälper till I att hindra cervikalpessarenheten från att rubbas under vigorös sexuell samvaro och hårda övningar. Under vissa förhållanden kan det vara önskvärt att fästa ett separat l_deformerbart_skört vid omkretsen eller kanten av skalet.

. Vidare kan skalet 68 avfasas eller reduceras med avseende L: _] ri pá tjockleken medelst mekaniska organ till en dimension l av approximativt 0,2 mm efter härdning och avlägsnande, före det att slitsarna 62 ástadkommes pá mekanisk väg.

En alternativ grupp av utföringsformer utnyttjar _ Vïettfdeformerbartlfoder) som förformas och själv formas lldçftâtgcefvlxf te Å dïåkdetíbäres; De utföringsformer, som ,utnyttfiar ett deferms bart foder och en anordning vid &&wk%/ q; ršÅ§:lÄ¿l1”§çb-kommer att betecknas rr .u_ ,,t _H__.ru,_ “iflndér hänvisning till flg 12 vlsasfett ventilfdrsettl:ervikalpessar 910 med ett defor- g¿@erbart:foder, placerat pá exocervikalytan 912 hos cervix V nterí¿9l4, dvs på Qortio vaginalis cervicis eller den del l0 15 20 25 30 35 14 inre yta. Skumfodringen 932 kan sluta ungefär vid skalets 930 kant men fodringen 932 kan även sträcka sig förbi kanten, såsom visas i fig 12, varvid sålunda ytterligare kontaktomràde àstadkommes för kontakt med cervix 914 samt ett lätt deformerbart band 933, som omger skalets 930 kant. Skalets 930 kant bor inte sträcka sig in i fornicis, vilket kommer att diskuteras närmare nedan.

Skumfodringen 932 är mjuk och böjlig och har ett hàrdhetsvärde, som är lägre än hàrdhetsvärdet för cervix 914. När fodringen 932 gör kontakt med cxocervikalytan 912, när pessarefi.9l0 är placerat pà cervix 914, deformeras pà detta sätt fodringen 932 av cervix 914 för att anta en form som passar till exocervikalytan 912. Med andra ord kompletterar fodringens 932 yttre yta 934 västntlígen exocervikalytan 912 när pessaret 910 är pá plats. Pâ detta sätt kanaliseras en slemutsöndring från uterus 916 mellan . exocervikalytan 912 och fodringen 932 såsom en tunn film och slemmets ytspänning håller pessaret 910 plats. För att undvika absorption av slem i 932 är ett jämnt membran eller en integralt anordnad på dess yttre yta 934.

Om avsikten är att bära pessaret 910 under långa tidsperioder, exempelvis under tidsperioder av approxima- tivt en mànad eller längre, vidtaqes åtgärder för att ackomodera relativt stora volymer av uterinuttömning, t ex menstrualströmning. För detta ändamål är öppningen 936, som är täckt med elastomerhinnan 938, anordnad approxima- tivt vid skalets 930 topp. öppningen 936 avgränsas av skalet 930 så att den befinner sig intill cervikalmunnen 924, när pessaret 910 är på platsr Elastomerhinnan 938 stadigt pà skumfodringen utformad hinna är integralt utformad med avseende pá skalet 930 och bil- _dar tillsammans med den täckta yttre ytdelen 940 hos ska- let 930 ett envägsventilorgan, som åstadkommer förbindelse med öppningen 936 och avgränsar en kanal för ensriktad strömning i riktning frán cervikalmunnen 24 och genom öppningen 936 men inte i motsatt riktning. För att förhöja ventilverkan kan elastomerhinnan 938 förses med en knapp 10 15 20 25 30 35 ßïššš fš6Ií lß 942, som sträcker sig in i öppningen 936 och vilar mot den inre kantyta hos skalet 930, vilken avgränsar öpp- ningen 936. Knappen 942 kan vara i ett stycke med hinnnn ' formas separat och att bli som utnyttjar en hinna 938 eller också kan den från början hinnan 938 för En klaffventil, därefter bindas till integralt utformad med denna. med väsentligen likformig tjocklek, såsom änkádliggöros i fig 15, är emellertid lämplig.

Det ovan beskrivna envägsventilorganet öppnas vid ökat, förutbestämt uterintryck, vanligen vid ett tryck av approximativt 10-15 mm kvicksilver och tillåter, då det är öppet, passage av fluida, t ex slem, menstrual- strömning och liknande utan att läget av cervikalpessaret 910 störes, varvid emellertid inpassage av sperma i funus 922 förhindras.

En annan utföringsform av uppfinningen àskàdliggöres med det i fig 13 áskàdliggjorda, ventilförsedda cervikal- pessaret 945. vid denna speciella utföringsform innefattar pessaret 945 det flexibla yttre skalet 947, det inre skum- fodret 949 samt envågsventilorganet 951. Det inre skumfodret 949 innefattar skumskiktet 952, som är bundet till skalet 947 pà den ena sidan och till ett relativt tunt, mjukt och flexibelt fodermembran 955 pà den andra sidan. Skum- skiktet 952 är tjockare vid det yttre skalets 947 kant 958 och smalnar långsamt av i tjocklek allteftersom skiktet 952 sträcker sig djupare in i skalet 947. För att ackomodera vissa cervixkonturer kan det emellertid vara önskvärt att skumfodringen har väsentligen likformig tjocklek över- allt eller t o m är tjockare vid skalets topp. vid den i fig 13 àskàdliggjorda utföringsformen sträcker sig skum- skiktet 952 från skalets 947 kant ungefär till öppning- en 953 vid skalets 947 topp. Företrädesvis är skiktets 952 det yttre skalet 947. ' innefattar ett relativt tunt periferiskt bundet till den tjockaste område tjockare än Envägsventilorganet 951 elastomermembran 954, som är yttre konvexa ytan hos skalet 947 utmed huvuddelen av hinnans periferi för att avgränsa en avsmalnande ficka, 10 15 20 25 30 35 16 som befinner sig över öppningen 953, och sålunda en kanal, som slutar i uttömningsporton 956 (fig 14) nñrn sknlntx 947 kant 958. I fig 13 och 14 avbildar hädden 957 bindningnn mellan hinnan 954 och skalet 947. Utmatningsporten 956 är skild från öppningen 953, företrädesvis med åtminstone en öppningsdiameter, och den är närmare bestämt belägen 947 kant 958. Must fördelaktigt är att utmatningsporten 956 är belägen vid eller inte vid eller nära skalets mer än l till approximativt 3 mm från kanten 958. Elnstomer- membranet eller hinnan 954 är företrädesvis försedd med enhetlig knapp 959, som sträcker sig in i öppningen 953 och vilar mot skalets 947 kant 960, som avgränsar öpp- ningen. Företrädesvis är kanten 960 och den mellanliggande ytan hos knappen 959 motsatt avfasade för att öka tät- ningskontaktomràdet mellan knappen 959 och kanten 960.

För att undvika rubbning av cerviknlpnssnret, t ex pessaret 910 eller 945, under momenten men relativt vald- sam uterinförskjutning är det viktigt att possarots yttre (rig 13) elastisk för att förbli i kontakt med den del av även vid dylik momen- del, som begränsas av kanten 958 är tillräckligt oxoccrvi- kalytan, som angränsar till densamma, tan förskjutning. För detta ändamål är det önskvärt att den yttre delen av pessaret är fjädrande, lvs nvfasad eller avsmalnande, såsom visas i fig 12 och 13. Den fjäd- rande yttre delen av pessaret kan även vara försedd med ett flertal periferiska inskärningar för bildande av en klippt eller veckad kant.

Den kännbara inriktningsmarkeringcn 962 (fig 14), som har formen av en utskjutande del eller en intryckning, kan vara anordnad för att underlätta inriktningen av det ventilförsedda pessaret 945 vid införande för att placera uttömningsporten 956 i eller nära den bakre fornix.

Skalet 947 och sålunda pessaret 945 kan förtillverkas i olika standardstorlekar för att ackomodera de normalt förekommande cervikalkonfigurationerna. För varje givet cervix eller område av cervicis dimensioneras skalet 947 för att ha en diameter och ett djup, som är tillräckligt 10 15, 20 25 30 35 a ß íš 43 I7 _ för att mottaga en huvuddel av portio. Skalots 947 kant bör emellertid sluta strax framför fornex vaginnw för att skydda mot rubbning av cervikalpessaret under aktivitet, som kan bringa uterus att ändra läge och/eller vidga for~ nicis normala konfiguration. Å andra sidan kan det lätt deformerbara band hos pessarets inre foder, som utskjuter förbi skalets 947 kant, varje väsentlig deformation eller störning av fornicis sträcka sig in i fornicis, eftersom också kommer att medföra en motsvarandzkompletterande deformation hos det framställda deformerbara bandet utan att pessaret bringas att rubba sig.

En annan typ av ventilförsett cervikalpessar enligt uppfinningen àskàdliggöres i fig 15. Vid denna speciella utföringsform är hela den inre konkava ytan av skalet fodrad med ett flexibelt skumfoder 967 med en jämn enhetlig hinna 969. Öppningen 971 är anordnad i skalet 965 vid dess topp. Elastomerhinnan 973 täcker öppningen 971 och är bunden till den yttre, konkava ytan hos skalet 965 pá ett sätt liknande det för hinnan 954 i fig 14, dvs en väsentligen triangulär hinna är fäst över öppningen 971 och bunden till skalet 965 utmed bädden 974 för att avgränsa en ficka eller kanal och en uttömningsport vid eller nära pessarets kant. Hinnan 973 har väsentligen likformig tjock~ lek. _ Vid användning är de enligt uppfinningen utformade ventilförsedda cervikalpessaren belägna pà cervix, så att ventiluttömningsporten eller den yttre öppningen, som avgränsas av den över öppningen belägna elastomer- hinnan, tillsammans med skalets konvexa yttre yta är belä- gen i eller nära bakre fornix. Ett dylikt arrangemang resulterar i en màngfaldig ökning av det avstånd, som eventuella, i vaginan avsatta sperma måste passera för att nå cervikalmunnen.

Enligt fig 12 ligger en del av det utökade avståndet för spermapassage i vaginan 918, där omgivningen är mycket ogästvänlig för spermamotilitet, beroende på omgivningens relativt låga pH-värde. Vanligen kan sperma överleva i 10 15 20 25 30 35 4-53 5633 18 vaginahålan endast under en tidsperiod av approximativt en till två timmar. Eftersom sperma kan röra sig med en hastighet av approximativt en till två millimeter per minut reducerar den väsentliga ökning i avstånd, som sperma måste förflytta sig, när ett enligt uppfinningen utformat ventilförsett cervikalpessar är på plats, i sig sjalv märkbart sannolikheten för befruktning. Spermapassage till cervikalmunnen 924 via i cervikalpessaret anordnat ventilorgan är möjlig, om den överhuvudtaget kan komma till stånd, endast nära intill de väggar, som avgränsar ventilorganet. I de fall, dà. eller både skaldelen och den hinnan är tillverkade av ett cervikalpessarets skaldel därtill bundna elastomer- termoplastiskt elastomer- material, vilket uppvisar en inhiberande effekt pá sperma- motilitet, reduceras ytterligare sannolikheten för att sperma skall nå cervikalmunnen 924.

Cervikalpessarets skaldel kan tillverkas av ett stort antal flexibla, icke-porösa material, t ex naturgummi, vissa typer av silikongummi, som är icke-porösa, när de är härdade, polyuretan, termoplastelastomerer, t ex poly- olefinblandningar, styren/elastomerblockkopolymerer, kopolyestrar och polyuretanblockkopolymerer. Speciellt lämpliga är styren/elastomerblockkopolymerer, t ex de, som är tillgängliga i handeln från Shell Chemical Company, under beteckningen "Kraton" och"Kraton G" och som beskrives i det amerikanska patentet 3 231 635. Dessa styreniska termoplastelastomerer är blockkopolymerer av polystyren och en elastomer, t ex polyisopren-, polybutadien-, etylen- propylen- eller etylen-butylengummi. Ehuru dessa termo- plastelastomerer skiljer sig àt kemiskt så är deras morfo- logi likadan. Block eller områden av relativt hårda termo- plastbestàndsdelar sammanlänkar elastomerbestàndsdelar i ett nät, som uppför sig pà samma sätt som en kemiskt tvärbunden gummistruktur. Vid formningstemperaturer mjuk- nar de relativt hårda termoplastiska områdena i strukturen och tillåter polymermaterialet att flyta. Vid avkylning återstelnar dessa relativt hårda områden och àterupprättar 10 15 20 25 30 35 19 den gummiliknande, elastiska strukturen.

Termoplastelastomerer, som uppvisar en ythelastning, ger en ytterligare fördel för föreliggande syíten, efter- som närvaron av en dylik belastning på det tillverkade skalet och/eller pà hinnan tenderar att inhibera sperma- motilitet och kan disorientera molekylstrukturen hos cervi- kalslem, inhiberande spermaövergàng.

Ehuru termoplastiska elastomermaterial av varierande hårdhet kan användas för att tillverka skaldelen hos pessa- ret, bör materialet, för optimal stabilitet mot förskjut- ning, företrädesvis vara hårdare än den cervikalvävnad, som kommer i kontakt därmed, men likväl bör hàrdheten inte vara så hög att den medför obehag för bäraren eller hennes partner. Företrädesvis har skalmaterialet ett Shore-A-durometerhàrdhetsvärde av approximativt 35-70 och företrädesvis mer än approximativt 45-60. Skalet kan vara ogenomskinligt, halvtransparent eller transparent.

Hinnan för envägsventilorganet kan tillverkas av samma elastomermaterial eller av ett annat, icke-poröst elastomermaterial som skalet, t ex naturgummi, silikongummi, polyuretaner, fluorkolgummi, Styren-butadiengummi och liknande. För att underlätta tillverkningen är det fördel- aktigt att ha hinnan av samma elastomermaterial som skal- materialet. Hinnan kan vara enhetligt utformad med skalet eller integralt bunden till detsamma och sålunda integralt med skalet. I allmänhet väljes emellertid hinnans tjocklek för àstadkommande av ett minimalt ventilöppningstryck, vanligen ett tryck av approximativt 5 mm kvicksilver eller mindre. _ Det arkliknande foderöverdraget kan tillverkas av icke-poröst silikongummi av medicinalklass, naturgummi eller liknande. Om det skall kvarlämnas pà stället bör foderöverdraget vara fluidumimpermeabelt, icke-poröst, jämnt och av ett vätbart material, som inte irriterar cervikalvävnaden. I alla händelser bör pessarets ytor vara sådana, att de inte härbärgerar icke önskvärda mikro- organismer. 10 15 20 25 30 35 453 563 20 Propparna kan tillverkas av naturgummi, medicinnlklass~ silikongummi eller liknande.

För cervikalpessarenheter med ett vätbart, icke-poröst permanent foderöverdrag, som avgränsar kontaktytan med cervix uteri, kan elastomerskiktet 36 formgjutas med använd- ning av ett icke-vätbart mcdicinalklassilikongummi_ Fysio- logiskt jämförbara tvåkomponcntiga vid rumstemperatur vulkaniserande eller vulkaniserbara, icke-vätbara silikon- gummiarter, lämpliga för föreliggande syften, vilka även hänvisas till såsom "RTV-silikongummi", är tillgängliga i handeln med varumärkesbeteckningen SILASTIC 382 eller SILASTIC 502 medicinalklasselastomer från Dow Corning Corporation. SILASTIC 382 medicinalklasselastomer består väsentligen av en ogenomskinlig viskös elastomerbas av polydimetylsiloxanpolymer, kiselfyllmedel och tennoktoat såsom katalysator. Typiska egenskaper för SILASTIC 382 medicinalklasselastomer framgår av följande tabell: TABELL I 'Si1astic 382 medicinalklasselastomer Testmetod Före katalysering Viskositet, centipois Egenskap 50.000 Efter vulkanisering under 24 timmar vid 25°C Färg Vit specifik vikt 1,13 Durometer-hårdhet Shore-A g ASTM D676 43 nragnàilfasthet, xp/cmz Aswm D412 400 Förlängning, % ASTM D4l2 160 Die-B-rivhállfasthec, kp/anz Asm 0624 1,76 _ Sprödhetspunkt, °FV ASTM D746 -100 Krympning, linjär, % efter 3 dagar vid 25°C 0,4 efter 6 dagar vid 25°C 10 15 20 25, 30 35 21 efter 14 dagar vid 25°C Vattenabsorption, vikt-% efter 7 dagars nedsänkning vid 25°C Termisk konduktivitet, cal/cm°C sek Volymkoefficient av termisk expansion/°C (O till 100) ¿> ha fix LW ack in 0,7 Û,4 rr 'G3 Û,J2JXlO . “få YHJOXU) Tvákomponent-RTV-silikongummi härdar på relativt kort tid och bildas genom blandning av katalysatorn med elastomerbasen för utförande av vulkanisering. Elastomer- basen innefattar fluidumsilikonpolymeren blandad med fyll- medel samt ett material, vilket är betecknat att verka så- som en tvärbindning. På grund av nödvändigheten av att blæutain en katalysator maste viskositeten hos den använda polymeren vara tillräckligt låg för att tillåta lätt om- röring. Vidare får de använda fyllmedlen inte tjockna alltför mycket. Medicinalklass-RTV-silikongummi, som är vulkaniserat med tennoktoat, visar inte mera vävnadsreak- tion än de andra medicinalklassilikonerna.

Processen att vulkanisera de två RTV-komponenterna är följande. Den använda polymeren har en hög grad av hydroxiändblockering, såsom áskàdliggöres genom formel I: cin] ïUQ C143 I uo-si-o si-o si-on - l I CH f; CH] xCH] (I) Tvärbindningen mellan dessa polymerkedjor àstadkommes med ett material, t ex propylortosilikat, såsom visas genom formeln II: - CH Si(0CH2 2 - CH3)4 (II) När tennoktoatkatalysatorn omröres i en blandning, som är sammansatt av föreningen enligt formel II och en hydroxi- ändblockerad silikonpolymer av den i formel I åskådlig- gjorda typen, varvid hydroxylen vid änden av polymeren reagerar med alkylgruppen och bildar en alkohol. Polymer- kedjan fäster då vid silikatet, såsom visas nedan, och 10 15' 20 25 30 35 22 bildar det nät, som är nödvändigt för att ett material iskall ha gummiegenskaper. (113 cnz CH? m3 o fífí-fi lg -- 1,1 %%%%% r---~, -- 0- si ou (313012012 -» o - sin - o tcfaycxzycrg on si; -~ o -~ CH3 ' o - CH: tiniiH_i¶ ' CH? I (lin CH; Cllg CH3 on' I-si-0-« CH3 RTV-silikongummitformas till en gjutbar pastaliknande komposition och införes i mellanrummet mellan skalets 30 inre yta 32 och foderöverdraget 44 under bildande av pessar- enheten 10. Blandningen hälles i närvaro av ett härdnings~ medel i fickan mellan skalets 30 konkava inre yta 32 och foderöverdraget 44 vid omgivningens rumstemperatur eller vid en temperatur, som approximativt motsvarar kroppstem- peraturen hos den kvinna, för vilken pessaret tillverkas, 'såsom beskrivits ovan under hänvisning till figgl-8, ellerv mellan skalets 30 konkava inre yta 32 och exocervikalytan 12 hos cervix uteri 14 approximativt vid kroppstemperatur, såsom beskrivits ovan under hänvisning till fig 9 och 10.

Pessarenheten införes sedan mot exocervikalytan 12 hos cervix uteri 14, såsom beskrivits ovan, sà att elastomer- kompositionen kommer att hårda på plats för bildande av ett koherent till ytan formande, böjligt och eftergivande exocervikalskikt. Den föredragna elastomerkompositionen bör gjutas och härdas pà plats under en relativt kort.tid, t ex mindre än 15 minuter och företrädesvis inom 3 eller 4 minuter. 10 15 20 25 30 35 23 Innan elastomermaterialet 36 införas i fickan mellan foderöverdragct 44 och skalcts 30 konkava inre yta 32 kan det under vissa förhållanden vara önskvärt att tvätta skalets inre yta med en lösning av en stark mineralsyra, t ex saltsyra, eller att grunda ytan med en dispersion av en medicinsk vidhäftande silikon, exempelvis en silikon, som säljes under varumärkesbeteckningen SILASTIC medicinskt vidhäftningssilikon typ A, i torra aromatiska, alifatiska eller klorerade kolvätelösningsmedel. Alternativt kan ett nät eller en skärm anslutas till skalets inre yta för att fästa elastomermaterialet vid pessaret. Vidare kan det vara önskvärt att i vissa fall förfylla kaviteten eller fickan mellan foderöverdraget 44 och skalet 30 och att injicera katalysatorn genom foderöverdraget in i det elastomerbildande materialet i fickan vid tiden för an- vändning. Det gjutbara elastomermaterialet kan även formas, såsom beskrivits i exemplen 1-3 nedan: EXEMPEL 1 I viktdelar Vid rumstemperatur vulkaniserande'silikongummi (Silastíc RTV 502), en vätskeprepolymerdimetyl- silikon, approximativt 45.000 cs ................. 30 $ilikongummiskum (Silastic Q-3-0030), svällande, approximativt 5.000 cs ................ 30 Cyklisk dimetylpolysiloxan (silikonfluidum), 40 20 cs ............................................

Tennoktoat (katalysator) ..._.....................

Materialets viskositet, omedelbart efter det att katalysatorn tillsatts och innan härdningen märkbart börjar, uppgår till mindre än 6.000 centistok.

Vid användning av kompositionen enligt exempel l tillsättes katalysatorn omedelbart innan materialet använ- des. Materialet kan placeras i en flexibel vätskeimperviös påse och blandas-Q¿Ü1ci 10 15 20 25 30) 7135 ~gümmis1ag och silikonfluida användas. "Silastic“-produk- .terna är tillgängliga i handeln från Dow Corning Corporation.

\'Andra lämpliga RTV-silikongummislag är tillgängliga i syften är Silastic 390, som är tillgängligt såsom ett \\\ _?Prolastic»35” från Prolastic Co. .de fall¶~dà det är önskvärt att hårda och gjuta elastomer- :skiktet direkt i kontakt_med cervix, bör elastomerskiktet 24 V 'EXEMPBL 2 r, * _ .-...;1'å1*~2vr-rm*fi*fl"1:^fi“"”fm” " ' vikraolari Vid rumstemperatur vulkaniserande silikongummi (Silastic RTV 502), en vätskeprepo1ymerdimetyl~ silikon, approximativt 45.000 cs _ . . . . . . . . . . . . . _.. 50 Silikongummiskum (Silastic Q-3-0030), svällande, approximativt 5.000 cs . . . . . . . . . . . . . . ._ 50 Cyklisk dimetylpolysiloxan (silikonfluidum), 20 os ...................«. . . . . . ... . . . . .... . . . . . ._ 2 Materialets viskositet, omedelbart efter det att katalysatorn tillsatts och innan härdningen märkbart börjar, uppgår till mindre än 6.000 centistok.

EXEMPEL 3 Följande områden av silikoningredíenser är verksamma i exemplen l och 2. Andra proportioner kan vara användbara. 0 vixuaeiar Silastic RTV 502 ................................. 10-40 Silastic Q-3-0030 ................................ 70-30 silikonfluiaumi...;.........;...................__ s-40 ~,¿,.I något av exemplen 1, 2 och 3 kan andra RTV-silikon- handeln från General Electric och betecknade RTV ll och RTV 40 och RTV 120 resp RTV 160. Dessa senare är också närdbara med tennoktoat.

'En annan lämplig silikonelastomer för ovannämnda tvàfkomponentigt Sjâlvhärdande system under beteckningen ^g'aDåffoderöverdraget 44 avlägsnas efter härdning och i .._lat, vinylpyrrolidon eller liknande användas. lovf l5 :"¿ägenom_attfpolvoler med relativt hög molekylvikt får reagera 'gl,med iaocyanatßfinögresilent skum med en sjunkfaktor (för- _nhá11andet mellan den erforderliga belastningen för att Igw¿,Muökomprimeralsknmmet 65%, och den belastning, som erfordras rppp30q¿,. _ _ v _ Vldil¿trädesvisfinom området mellan approximativt 3-3,2, är !epeeiellt.anvândbara, då skum användes för att bilda elasto- llffišgï 'r¥l,aog¿go¿2oAfiolylepaiisocyanat ("ao/zov hänför sig till l¿förhál>andet"Üel1an7det,isomera¿2,4-tolylendiisocyanatet .genomfbildning av en vätskeimperviös hinna för elastomer- šskiktet eller liknande. i tgenomíblandningfav en organohydrogensiloxan, en hydroxi_ flïflieradfqrganoeilonan samt en platinakatalysator i mängder 1 får åatadkommande av ett förhållande mellan silikonbundna hílnvâteatomer ooh silikonnnndna hydroxylradíkaler av approxi- l°l:mativtfi2,SfÅ0kfeäyéffer.blandningen tillàtes skumma. e 25 ge en vätbar, icke~porös kontaktyta. I fall, varvid olasäfi tomerskiktet är sammansatt av ett silikongummi kan vätbar« het uppnås genom att kombinera silikonprepolymer med on förutbestämd mängd av hydroxietylmetakrylat, varvid propo- lymeren härdar på vanligt sätt, varefter det erhållna ; materialet utsättes för gammastràlning. I stället för hydroxietylmetakrylat kan polymeriserbara monomerer, som innehåller vinylgrupper, t ex akrylsyra , a1kalimetallakry~ ElastomerSkam,Pt'ex silikonelastomerskum, flexibelt uretanekum och tvärbundet polyetylenskum, kan också använo das för att bilda àtminstone en del av elastomerskiktet 36, så läge som lämpliga steg vidtages för att undvika fluidum- inträngning däri, exempelvis genom användning av ett vätske- imperviöst, icke-poröst foderöverdrag för att avgränsa den exponerade ytan eller kontaktytan hos elastomerskiktet, Lämpliga elastomersilikonskum kan iordningställas ,~*?Lampligaflr1enibla~uretanskum kan iordningställas för att komprimera skummet 25%) av 2,7 och mera, före- , "lflögresilenta polyuretanskum iordningställes genom att en isooyanatblandning, som utgöres av approximativt 453 563 26 -och 2,6-tolylendiisocyanatet) och approximativt 20% pol metylenpolyfenylisocyanat med en polyetertriol med en molekylvikt av approximativt 4.500-6.000 och åstadkommes genom att etylenoxid får reagera med polypropylenoxidba~ ; 5 serade trioler. Diolutdragningsmedel, t ex metyldietanola- å min, som också verkar såsom en katalysator, kan också Manvändas_för att framställa högresilenta skum. V p l¿bAndra material kan också användas för att bilda elas~ V, \tftomerskiktet.§_ 2 _ V pp fialQTp'¿7] Bor att tillverka ett cervikalpessar med ett defor~ tmerbartffoder gjntes eller tillverkas på annat sätt först tt gfiëgíbexf ska; av förutbestämd konfiguration (maa ller utan ett fientilorgan) enligt önskan. Därefter placeras eninanšormfèliërfen propp i skalet; Formen eller proppen “ i_ _p Vlwnfför att åstadkomma ett ringformigt mellanrum :mellan fofmëfellerflproppytan och skalets konkava inre ta åtmi stone '"nârneten av skalets kant. Det ringformiga fmellanrnmmetsjbreddfßan variera men det är fördelaktigt ' ” '§a_meIlanrummet i närheten av skalets l . ln ai åtminst ne lika brett som skalet'är tjockt. En änåd at sknmbart material injiceras sedan pp _ ngformiga ellanrnmmet, vid den nr skalytan ch b da samtidigt en relativt solid yt- ” 1 p fV_ vi2ormÉfeller-proppytan 9 knskas avkylasiförfatt7nn§ertryoka förángning ochleller expansion av blåsningsmedlet i den skumbara ää f Skflfimèfi<@Vëfi#°eIlt expanderar med à9 hastL§hët§5íå%f5fm§têåÃtla. , lo. 11l rkn e sa rett cešvikàlèeßëflf med ett r skàa1iggjaraa~hofisätfiniagsänääëninøfifl_§nväpaas, _ f , op: :tai i r@#1 i1n§@ #:'ln?ß° man ihålig cha ett? sfša=%:+-<:'»'l«=r@«-=rs:r,1=r ,1=o1"f°iš1< i i982; försetts i se ' %šššaa°ättÜm§E§aâá”kä?naáS¿9ai 27 _distalände 984. Kaviteten 983 är även dimensionerad för att mottaga ett pkefgbricerat, flexibelt cervikalpessar- i L, _¿ skal, t ex skala; g3§;¿ _áA _ _ o L V¿ogäfñah_98l¿omgívç§@¿v"den oberoende rörliga kragen 986 ¿5oñofiof§å§os:glídÉart ooh šøfi hä? èn ringformig kavitet 987, ?Seddf姧dmoš§a§§ ëkalets 985 kantdel, vilket kommer "atfiooeàšäiåàšffiärfiàféïliåetalj nedan. Den ringformiga _fkašítéfiofiïhéfïoheffšfgfflptil1¿kärnan 981 och vetter mot * ÖfÉt§iäfidëfi1§§§fhoS äehnaÅ Kärnan 981 avgränsa; vidare Annki \VA. 1*iåfigšfiåoodeotüdfiünglföflöpande kavitet 988, L lföfßïfifléïšèffiéå en vakufimkälla (icke visad) vi xana1vägen;gg§§o#䧧¿n§1931'aís¿¿iä¿áef934 är försedd »flerta x¿h¿1G䧿g?9šó;-991“oc5f999; som ä: 1 Å 9,, dfèzn šom är enïcéfiåiálo of åsgàgéflibioçkkàšiietçn 983. avxteten. 8 f1ñhšo§èfiÜipåIi¶ê1-:ärligaAkC1V@n 992- =" ' A "'䧧:§ina§1se med en luft- fbvçrtryck &Écko y;sad),fGènomgående kanal- A 1}ol[/ ï<š> o1vèh'š;\% o o992 distalände- 93 N9§Évoofif§§1füooBäfè§ av kolven ' 'äg¿:¿a*s9§ïó¿p sas. t11lverkn;§¶çq~avcettj§§švïk¿lpessar 1aç3f§s¿SfiáiÉfi 98S§;Ûfi§§itèten 983.! ig 1oß ä $o%ëfl*foi§øfl @rdë _oolägefohàlles 993.aan«skumningen exempel as enom upphét§§in§Ä, 28 kant avlägsnas kolven 992 nedåt i kaviteten 988 för att) avtäta vakuumkanalvägen 989 och inrikta kanalvägen 994 med kanalvägen 991 och kanalvägen 995 med kanalvägen 999, såsom visas i fig 17. Till följd härav blåses övertrycks~ 5 luft genom de inriktade kanalvägarna, varvid den närlig- gande kantdelen av fodermembranet 998 pressas från kärnan 981. Därefter bringas kragen 986 nedåt mot blocket 982, varvid den ovannämnda kantdelen i processen vikes över skumskiktet 901 och kantdelen bindes till skalet 985 och 10 skumskiktet 901. Beroende på typen av det använda skumbara materialet kan vidhäftningsegenskaperna hos detta material avpassas för att åstadkomma den önskade bindningen mellan fodermembranet 998, skumskiktet 901 och skalet 985. Som alternativ kan ytterligare, lämpligt bindningsmedel appli- 15 ceras pá de ytor, som skall bindas samman. Om termoplast- konstruktionsmaterial användes, kan bindningen även åstad- Vkommas genom värmeförsegling.

Därefter lyftes kärnan 981 bort fràn blocket 982, varvid det färdiga pessaret medföres. Efterföljande uppåt- 20 inriktning av kragen 986 och kolven 992 med avseende pà distaländen 984 "bryter" nämnda vakuum i kaviteten 988 genom öppnande av kanalvägarna 991 och 999 mot den omgivande atmosfären, varvid det färdiga pessaret frigöres fràn kärnan 981. Ä 25 Den ovannämnda tillverkningsproceduren har beskrivits med avseende pà framställning av ett ventilfritt cervikal- pessar, vilket gynnar exaktheten och tydligheten. Det torde emellertid inses att samma hjälpmedel kan utnyttjas för att tillverka ett ventilförsett cervikalpessar med 30 endast mindre modifikationer med avseende på kärnans distal- ände 984 för upptagande av ventilöppningen. Distaländen 984 förses sålunda med ett utåt förlöpande utspráng, dimen- sionerat för att mottaga den öppning i fodermembranet, som motsvarar ventilöppningen i skaldelen hos pessaret 35 samt för att inpassera i ventilöppningen i skaldelen för att korrekt inrikta fodermembranet och skalet i deras respektive öppningar i linje. 29 Skumfodringen kan bildas dad under gjutningsprocessen, fodermembran åstadkommas. För hinnmaterial, som diskuterats 5 ventilorganet. med en integral hinna, bil- eller också kan ett separat det senare lämpar sig de ovan i samband med envägs- Ehuru speciella ntföringsformer av uppfinningen har visats och beskrivits så torde inses, att olika modifika- tioner och ersättningar samt rearrangemang av delar ooh steg kan göras av fackmannen inom omrâdet utan att upp- 1Û finningens ram överskrides.

Claims (7)

10 15 20 25 30 35) 453 563 30 PATENTKRAV

1. Cervikalpessar, k ä n n e t e c k n a t därav, att det innefattar ett flexibelt, icke-poröst skal (30) med en konkav inre yta (32): ett flexibelt, med avseende pà vätska ogenomträngligt, icke-poröst foderöverdrag (44), som är förbundet med skalet och avsett att göra kontakt med cervix uteri; och en fjädrande dyna (36), som är belägen mellan skalets konkava inre yta och foderöverdraget, varvid foderöver- draget och dynan tillsammans bildar en infodring.

2. Cervikalpessar enligt kravet l, k ä n n e - t e c-k n a t därav, att dynan är tillverkad av ett elastomermaterial och har en exocervikalpassande yta (38) intill foderöverdraget (44) för hoppassning och eftergivande komplettering av exocervikalytan hos kontur- cervix uteri.

3. Cervikalpessar enligt kravet 1, att dynan utgöres av etq flexibelt k ä n n e - t e c k n a t därav, skum (952) som bildar en formupptagande infodring (949), vilken är deformerbar vid kontakt med cervix uteri utan .väsentlig deformation av en intilliggande del av nämnda cervix uteri, varvid den inre ytan av foderöverdraget (955) är mera flexibel än skalet (947). k ä n n e ~

4. Cervikalpessar enligt kravet l, t e c k n a t därav, att det uppvisar en fjädrande kantdel (66).

5. Cervikalpessar enligt kravet l, att det innefattar ett envägs- k ä n n e - t e c k n a t därav, ventilorgan (34) vid skalets topp för upptagande av utströmning av uteriuttömning men förhindrande av inström-' ning av material i pessaret.

6. Cervikalpessar enligt kravet 5, t e c k n a t därav, att skalet och infodringen av- gränsar en öppning (953) vid pessarets (945) topp och att en elastomerhinna (954) sträcker sig över öppningen k ä n n e - 31 och är bunden tiil skalets (947) yttre yta, avgränsande en kanal, som står i förbindelse med öppningen och som) slutar i en uttömningsport (956) nära skalets kant (958).

7. Cervikalpessar enligt kravet 1, k ä n n e - t e c k n a t därav, att foderöverdraget är tillverkat av ett vätbart material.