FI82885B - Som preventivmedel anvaendbar membranring. - Google Patents

Description

82885 EHKÄISYVÄLINEENÄ KÄYTETTÄVÄ KALVOHEHSAS Keksinnön tausta

Vaikka aineenvaihdunta- ja horraonimekanismien kautta toimivat ehkäisymenetelmät ovat viime vuosina tulleet suositummiksi, on jatkuvaa kiinnostusta ja pyrkimystä paluuseen naisten mekaanisiin hedelmöitymisesteisiin. Vuosisatoja naiset ovat käyttäneet mekaanisia hedelmöitymisesteitä kuten kalvoja ja sieniä ja viime vuosina niihin on tehty lukuisia muutoksia ja parannuksia varmuutta ja käyttöraukavuutta ajatellen. Esimerkkeinä mainittakoon U.S. patentit 4,300,544; 3,983,874; 4,200,090; 4,198,976; 3,786,807 ja 3,015,598.

Viime aikojen patenttikirjallisuudessa esitettyjen parannettujen kalvojen pahimpia haittapuolia ovat olleet kalvon siistin käytön vaikeus ja se, että lääkärin täytyy sovittaa se yksilöllisesti. Nämä kalvot pysyvät usein huonosti emättimessä mikä lyhentää tehokasta käyttöaikaa ja lisäksi tavanomaiset kalvot mahdollistavat siittiöitä tappavan aineen, sperraisidin, ja emättimen limakalvon suoran kosketuksen.

Yhteenveto

Keksinnön mukaisella kalvorenkaalla ratkaistaan ongelmat, jotka usein liittyvät tavanomaisten kalvojen käyttöön ja saadaan aikaan naisille uusi mekaaninen hedelmöitymiseste, joka on siisti ja helppo käyttää pitkiäkin aikoja, vähentää spermisidin absorptiota emättimen limakalvoon, eikä vaadi yksilöllistä sovittamista.

Kalvorengas on mekaaninen ehkäisyväline, joka on tarkoitettu peittämään kohdunkaulan suu ja siten estämään siittiöiden pääsy kohtuun. Ehkäisyvälineeseen kuuluu joustava rengas, johon kuuluu ylä- ja alapinta, renkaan alapintaan venytetty siittiöitä läpäisemätön kalvo, joka estää siittiöiden pääsyn kohtuun, kertakäyttöinen, spermisidillä kyllästetty joustava « 2 82885 sisäosa, joka on tehty absorboivasta Materiaalista ja jonka halkaisija tai pituus on hieman suurempi kuin renkaan sisä-halkaisija, mikä mahdollistaa sisäosan tarkan sopimisen sisäosan päälle asetetun renkaan sisäkehään mutta myös asettumisen siittiöitä läpäisemättömän joustavan kalvon päälle ja joustavan läpäisevän kuoren, jonka halkaisija on kutakuinkin sama kuin sisäosaa joustavan kalvon päällä pitävän renkaan sisähalkaisija.

Kuvien selitykset

Kuva 1 esittää päältäpäin ehkäisyvälineenä käytettävää keksinnön mukaista kalvorengasta.

Kuva 2 on poikki leikkauskuva keksinnön mukaisesta kalvoren-kaasta kuvan 1 linjalta 2-2 katsottuna nuolien suuntaan .

Kuva 3 ehkäisyvälineen;! käytettävä kalvorengas altapäin kuvattuna.

Kuva 4 on sisäosa ylhäältä kuvattuna.

·' Kuva 5 on joustava kuori ylhäältä kuvattuna.

Kuva 6 on kuoren ja sisäosan yhdistelmä ylhäältä kuvattuna.

Kuva 7 on kuva keksinnön mukaisesta ehkäisyvälineenä käytettävästä kalvorenkaasta osat toisistaan irroitettuna.

Keksinnön suoritusmuotojen kuvaus

Kuvan 1 mukainen kalvorengas koostuu joustavasta renkaasta 10 joka on yleensä pyöreä. Rengas voidaan tehdä mistä hyvän-i sä sopivasta elastomeeristä, joka on stabiili ja joustava 3 82885 eikä ärsytä, esimerkiksi:

Kuumassa kovettuvat organopolysiloksaanit, jotka vulkanoi-daan peroksidivulkanointikatalyyteillä, esim. bentsoyyli-peroksidilla tai di-p-klooribentsoyyliperoksidilla lämpötilassa, joka on yli 150 - 200oC ja vaatii jälkikäsittelyn lämmöllä, esimerkiksi sellaisia, joita kuvataan U.S. patenteissa 2,541,157; 2,723,966; 2,863,846; 2,891,188 ja 3,022,951.

Hydroksyyliryhmään päättyvät organopolysiloksaanit, jotka ovat RTV- (huoneenlämmössä vulkanoituva) tyyppiä, jotka kovettuvat elastomeeriksi huoneenlänmössä verkouttajia lisättäessä ja vulkanointikatalyyttien läsnäollessa ilmakehän kosteudessa. Tyypilliset vulkanointikatalyytit ovat metalli-suoloja tai karboksyylihappoja, mieluiten tinasuoloja, esim. tina-(II)oktoaattia ja tina(II)-2-etyyliheksanoaattia.

Yksikomponenttiset silikonikumiseokset, jotka on vulkanoitu huoneenlämpötilassa ilmakehän kosteudessa ja ilman mitään muita lisäaineita. Nämä yksikomponenttiseokset sisältävät pääasiassa organopolysiloksaaneja, joissa on kaksi päihin sijoittunutta hydrolysoitavissa olevaa asyylioksiryhmää, esim. asetoksiryhmää; asyylioksiryhmät hydrolysoidaan ilmakehän kosteudessa muodostamaan trifunktionaalisia siloksaani-yksiköitä, jotka verkkouttavat polymeerin vulkanoiduksi elastomeeriksi. Sellaisia organopolysiloksaaneja on kuvattu esim. U.S. patenteissa 2,927,907 ja 3,035,016 ja englantilaisissa patenteissa 798,669 ja 804,199.

Kaksikomponenttiset dimetyylipolysiloksaaniseokset, jotka platina katalysoi huoneenlämpötilassa tai hieman sen yli 4 82885 ja joilla on kyky lisäverkkoutumiseen. Kalvorenkaassa käytettäviksi suositeltavimmat elastomeerit ovat polydimetyyli-siloksaanit kuten lääketieteellisiin tarkoituksiin tehty Silastic-kumi. Voidaan myös käyttää polyuretaaneja, luonnon-ja synteettisiä kumeja ja eteenin ja vinyyliasetaatin kopoly-meerejä.

Renkaan 10 jäykkyyden tulisi olla sellainen, että voima, jota tarvitaan, että renkaan sisäsivut koskettaisivat toisiaan halkaisijan suuntaisen paineen takia, olisi välillä 0,9 - 2,25 kg (2 - 5 naulaa), mieluiten välillä 1,35 - 1,8 kg (3 - 4 naulaa). Jotta rengasta siedettäisiin paremmin ja jotta se pysyisi kohdunsuulla paremmin, on renkaan 10 poikki-leikkaushalkaisija, kuten kuvassa 2 esitetään, välillä n.

5 - n. 10 mm, mutta mieluimmin välillä 6-8 mm. Renkaan ulkohalkaisija 12 on välillä n. 50 - 65 mm, mieluiten 54 -58 mm ja sisähalkaisija 14 välillä n. 30 - 55 mm, mieluiten 38 - 46 mm. Renkaalla on pohjapinta 16 ja päällipinta 18. Rengas voidaan tehdä millä tahansa tunnetulla menetelmällä, ; esimerkiksi U.S. patentin 4,292,965 mukaista valmistus menetelmää voidaan käyttää.

Joustava kalvo 20, joka on tehty siittiöitä läpäisemättömästä materiaalista, on jännitetty renkaan pohjapinnan 16 päälle ja kiinnitetty siihen muodostamaan oleellisesti litteä siittiöitä läpäisemätön este, jolla on pohja- ja päällipinta. Joustava kalvo 20 voi olla mitä tahansa stabiilia, ärsyt-tämätöntä ja joustavaa polymeeriä, esimerkiksi jotain edellä-kuvattua, renkaan valmistukseen suositeltua polymeeriä. Kalvo voidaan kiinnittää renkaaseen millä hyvänsä tunnetulla kiinnitystavalla, esimerkiksi kuumasaumauksella tai liimaamalla.

Kuvan 4 mukainen absorboiva joustava kertakäyttöinen pyöreä sisäosa 22, joka on kyllästetty tehokkaalla spermisidillä, on laitettu litteän, siittiöitä läpäisemättömän joustavan 5 82885 kalvon 20 päälle. Sisäosan 22 halkaisija on hiukan suurempi kuin renkaan 10 sisähalkaisija ja se on tehty joustavasta materiaalista joka taittuu kasaan kun rengasta puristetaan emättimeen laitettaessa mutta ponnahtaa auki kun renkaaseen kohdistuva paine lakkaa. Sisäosan 22 valmistamiseen sopivia materiaaleja ovat esimerkiksi kangas, elastomeeri, synteettiset vaahdot, kuten polyuretaani ja kollageeni, ja sopivan huokoinen imupaperi. Sisäosan 22 halkaisija on noin 30 - 55 mm mutta suositeltavassa suoritusmuodossa halkaisija on 38 -46 mm.

Sisäosan 22 kyllästämiseen sopivia spermisidejä ovat esimerkiksi, mutta ei rajoittaen, dodekaetyleeniglykolimonolauraat-ti-p-metanyylifenyylipolyoksietyleeni-(8.8)-eetteri (TS-88), metoksi polyoksietyleeniglyko1i-550-lauraatti, di-isobutyyli-fenoksipolyetoksietanoli, polyoksietyleeninonyylifenoli, fenyylielohopeaasetaatti (PMA), nonoksinoli-9, monoiso-oktyy-lifenyylieetterin polyetyleeniglykoli, polysakkaridipoly-rikkihapon esteri, kloramiini, natriumdiklorosulfamidobentso-aatti, gossypol ja sen johdannaiset, esimerkiksi asetaatit, metyylieetterit ja bentsetoniumkloridi.

Keksinnön eräässä suoritusmuodossa pyöreä sisäosa 22 pidetään paikallaan kalvon päällipinnalla joustavan läpäisevän kuoren 24, jonka halkaisija on vähintään sama kuin sisäosan 22, mieluiten 38 - 46 mm, avulla. Kuten sisäosan 22, pitää kuorenkin 24 olla kyllin joustava palautumaan alkuperäiseen muotoonsa kalvorenkaan taivuttamisen ja puristamisen sisään-laitettaessa loputtua ja sen täytyy pysyä hyvin paikallaan sisäosan päällä ja painua renkaan sisäpintaa vasten. Tämä voidaan saavuttaa esimerkiksi varustamalla kuori 24 tukevalla mutta joustavalla kehyksellä 26, jonka läpimitta on noin 2-3 ro®· Kehys 26 on erikseen kiinnitetty kuoren reunoihin kuumasaumauksella, liimalla tai millä tahansa muulla tavanomaisella menetelmällä. Vaihtoehtoisesti voidaan kehys 26 « 6 82885 muotoilla tai muovata tavanomaisilla keinoilla kuoren yhtenäisenä osana. Kuori 24 ja kehys 26 on mieluiten tehty samasta materiaalista kuin rengas 10 tai kalvo 20 tai mistä tahansa muusta lääketieteelliseen käyttöön soveltuvasta joustavas-ta materiaalista. Kehys voidaan myös tehdä stabiilista, joustavasta ja ärsyttämättömästä metallista tai muovijousesta.

Vaihtoehtoisessa suositeltavassa suoritusmuodossa sisäosa 22 ja kuori 24 on yhdistetty yhdeksi kertakäyttöiseksi, joustavaksi kuori/sisäosaksi 28 joka on tehty samasta absorboivasta materiaalista kuin sisäosa 22. Kuori/sisäosan 28 halkaisijan tulee olla vähintään sama kuin renkaan halkaisija ja sen tulee pysyä tiiviisti paikallaan joustavan renkaan 10 päällä ja painua renkaan sisäpintaa vasten. Tämä voidaan saavuttaa esimerkiksi varustamalla kuori/sisäosa joustavalla kehyksellä 30 joka pitää sen tiiviisti renkaan 10 sisäpinnalla. Kehys 30 voidaan tehdä samalla tavalla ja samasta aineesta kuin kehys 26. Yhdistetty kuori/sisäosa 28 on kyllästetty so-pixalla spermisidillä.

Paikalleen laitettaessa kalvorengas taitetaan puristamalla rengasta 10 molemmilta puolilta ja laitetaan emättimeen avoin puoli taaksepäin aukosta siten, että kuori 24 ja/tai kuori/sisäosa 28 peittää kohdunsuun. Käytön jälkeen kalvorengas voidaan poistaa samalla tavalla kuin kalvo.

Kalvorengas voidaan varustaa langalla tai silmukalla 36 helpottamaan poistoa emättimestä käytön jälkeen. Kertakäyttöiset sisäosa 22 tai kuori/sisäosa 28 voidaan myös varustaa langalla tai silmukalla 38 helpottamaan sisäosien poistoa ja hävittämistä käytön jälkeen. Sen jälkeen kun kertakäyttöiset sisäosa 22 tai kuori/sisäosa 28 on irroitettu kalvorenkaasta ne heitetään pois ja kalvorengas puhdistetaan ja laitetaan talteen tai varustetaan uudella sisäosalla ja laitetaan takaisin emättimeen.

7 82885

Kertakäyttöiset sisäosa 22 tai kuori/sisäosa 28 on kyllästetty epermisidillä ja ne voidaan toimittaa valmiiksi kyllästettyinä, esimerkiksi yksitellen pakattuna folioon tai muoviin tai suurempi määrä voidaan pakata ja sinetöidä laajasuiseen purkkiin tai pulloon helpon säilytyksen ja toimittamisen takia.

Kalvorengas on sen kokoinen, että se sopii useimmille naisille eikä sitä tarvitse yksilöllisesti sovittaa kuten tavanomaisia kalvoja. Koska synnyttäminen tavallisesti vaikuttaa emättimen kokoon, rengasta mieluiten valmistetaan kahta eri kokoa; noin 50 mm kokonaishalkaisija synnyttämättömille naisille ja noin 60 mm synnyttäneille naisille. Kalvorenkaan rakenteesta johtuen se asettuu pian emättimessä kohdunsuulle ilman, että se siihen suoraan laitettaisiin. Rengas voidaan jättää paikoilleen ainakin 12 tunniksi ja voidaan ennustaa, että se toimii tehokkaana ehkäisyvälineenä vielä pideraraänkin ajan kuluttua. Toisin kuin tavanomaisen kalvon, kalvorenkaan spermisidi sijaitsee kyllästetyssä sisäosassa 22 tai kuori/-sisäosassa 28 eikä siksi häviä nopeasti vuodon sattuessa kuten tapahtuu tavanomaista kaivo-sperraisidikombinaatiota käytettäessä.

Kalvorenkaan rakenne auttaa myös pitämään spermisidin poissa suorasta kontaktista emättimen limakalvon kanssa mikä myös rajoittaa spermisidin absorptiota limakalvon läpi.

Claims (6)

8 82885

1. Ehkäisyvälineenä käytettävä kalvorengas, jossa on joustava rengas (10), jolla on päälli- (18) ja pohjapinta (16), siittiöitä läpäisemätön joustava kalvo (20), joka on venytetty renkaan pohjapinnan (16) päälle ja kiinnitetty siihen, joustava kuori (24), jonka halkaisija on suunnilleen sama kuin renkaan (10) sisähalkaisija (14) ja joka on sijoitettu siittiöitä läpäisemättömän kalvon (20) päälle ja puristettu vasten renkaan (10) sisä-kehää, jolloin siitiöitä läpäisemättömän kalvon (20) ja kuoren (24) välille syntyy tasku, ja taskuun on sijoitettu kertakäyttöinen joustava sisäosa (22), tunnettu siitä, että kertakäyttöinen joustava sisäosa (22) on valmistettu absorboivasta materiaalista, joka on kyllästetty siittiöitä tappavalla aineella ja kuori (24) on valmistettu läpäisevästä materiaalista ja peittää täysin joustavan sisäosan (22).

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen kalvorengas, tunnettu siitä, että kuori (24) ja sisäosa (22) on yhdistetty yhdeksi kertakäyttöiseksi kuori/sisäosaksi (28). s»

3. Patenttivaatimuksen 2 mukainen kalvorengas, tunnettu siitä, että kertakäyttöinen kuori/sisäosa (28) on varustettu joustavalla kehyksellä (30), joka pitää sitä tiukasti kalvoren-kaan (10) sisäpintaa vasten.

4. Patenttivaatimusten 1-3 mukainen kalvorengas, tunnet-t u siitä, että kuori (24) on varustettu joustavalla kehyksellä (26), joka pitää sitä tiukasti kalvorenkaan (10) sisäpintaa vasten.

5. Patenttivaatimusten 1-4 mukainen kalvorengas, tunnet-t u siitä, että renkaassa (10) on poistamista helpottava apuneuvo (36). 9 82885

6. Patenttivaatimusten 1 - 5 mukainen kalvorengas, tunnet- t u siitä, että joustavan renkaan (10) poikkileikkaushalkaisija on noin 5 - 10 mm, Ulkohalkaisija (12) on noin 50-65 mm ja sisähalkaisija (14) on noin 30 - 55 mm; sisäosan (22) halkaisija on noin 30 - 55 mm ja sillä on joustava kehys (30), jonka halkaisija on noin 2-3 mm.