SE451576B - Forpackning for steril och kontaminationsfri forvaring och transport av artificiella implantat - Google Patents

Description

15 20 25 30 451 576 seringen oftast gjorts genom autoklavering. I praktiken har dock visat sig, att denna tidigare använda metod upp- visar allvarliga nackdelar i det att den bland annat är opraktisk för användaren och framför allt är otillfreds- ställande ur renhetssynpunkt. Det har nämligen kunnat konstateras, att på detta sätt förvarade och behandlade titanfixturers ytskikt okontrollerat förändrades beroen- de på vilken autoklav som användesför steriliseringen, vattenrenheten, m.m. I många fall kunde kraftiga föränd- ringar i ytskiktet påvisas, som kunde äventyra implanta- tionsprocessen.

Det föreligger således ett akut behov för en förpackning av dylika titanfixturer, som garanterar att förbrukaren erhåller fixturerna i sådant skick, att efterföljande im- plantationsprocess icke äventyras. Kraven på en sådan för- 9.* f: packning är mycket höga och uppfylls inte av någon hit- tills kommersiellt tillgänglig sterilförpackning. Ändamålet med föreliggande uppfinning är således att åstad- komma en förpackning för sådana artificiella implantat, som inte bara uppfyller sterilitetskravet utan också ga- ranterar en kontaminationsfrihet ända ner på atomär/mole- kylär nivå.

Det har nu enligt uppfinningen överraskande visat sig möjligt att lösa ovannämnda problem och detta uppnås vid den inledningsvis beskrivna förpackningen huvudsakligen därigenom att förpackningen utgöres av en, medelst en lock- del hermetiskt tillslutbar, i samma material som tatet,framställd kapsel. implan- Enligt en lämplig utföringsform av uppfinningen uppvisar kapseln med påskruvad lockdel en i huvudsak slät ytteryta. 10 15 25 30 451 576 Lämpligen är en packning anordnad i ett mellan kapselns lockdel och kapselns huvuddel anordnat säte, varvid packningen lämpligen utgöres av glödgat OFHG-koppar, (Oxygen Free High Conductivity), guld, silver eller legeringar härav.

Lämpligen är packningen härvid anordnad i ett huvudsak- ligen triangulärt tvärsnitt uppvisande ett;.mellan lockde- len och kapselns huvuddel utbildat säte, varvid sätet bildas genom att lockdelens nedre kant är snedskuren inåt uppåt mot innergängan och anordnad att samverka med en i motsatt riktning snedskuren yta i den korresponderande överdelen av kapselns huvuddel, varvid nämnda snedskurna ytor bildar skänklarna i nämnda triangelformiga sätesut- rymme. Övriga kännetecken hos uppfinningen framgår av de i bi- fogade krav angivna särdragen.

Uppfinningen skall i det följande beskrivas närmare under hänvisning till ett på bifogade ritning visat utförings- exempel, där fig. 1 visar en vy av en enligt uppfinningen föreslagen förpackning och fig. 2 är ett delvis förstorat snitt genom den i fig. 1 visade förpackningens yttersida.

Den på ritningarna visade kapseln 1 innefattar ett med en yttergänga 2 försedd huvuddel 3 med sluten botten 4 och en med en till gängningen 2 passande innergänga 5 försedd lockdel 6. I förslutet skick bildar lockdel och kapselns huvuddel huvudsakligen plana ytterytor, detta för att eliminera fickor etc, vilka kan vålla besvär vid steriliseringen. ..,¿_ 10 15 20 25 451 576 Såsom närmare framgår av fig. 2 är en huvudsakligen rek- »r tangulärt tvärsnitt uppvisande packning 7 anordnad i ett mellan lockdel och kapselns huvuddel bildat säte. Sätet uppvisar härvid lämpligen triangulärt tvärsnitt och bil- das genom att lockdelens 6 nedre kant 8 är snedskuren upp- åt i riktning från lockdelens 6 periferi mot den inre gängningen 5. Kapseln uppvisar en från kapselns periferi snett nedåt skuren sätesyta 9, som övergår i en huvudsak- ligen vertikal bas 10 belägen strax nedanför gängningen 2.

På detta sätt bildas således ett huvudsakligen triangulärt tvärsnitt uppvisande säte mellan ytorna 8, 9 och 10. När så lockdelen skruvas fast kommer dess spets 11 att bringas i huvudsaklig kontakt med kapseldekms spets 12, så att den eftersträvade huvudsakligen släta ytterytan uppnås - sam- tidigt som den effektiva tätningen erhålles genom den i sätet belägna packningen 7. ip Det vridmoment som krävs för att få en tät fog beror bland annat på plasticiteten (vilken bl.a. beror på materialets renhet och urglödgning) hos packningsmaterialet samt på an- liggningsytan mellan packningen och sätet. Ju högre plasti- citet och ju mindre anliggningsyta, desto mindre vridmoment krävs för att få en tät förslutning. För att få ett till- räckligt plastiskt material användes såsom packningsmate- rial lämpligen glödgat OFHC-koppar (Oxygen Free High Con- ductivity). Givetvis kunna inom uppfinningens ram också andra packningsmaterial användas exempelvis guld, silver och legeringar av ovannämnda material. Ett krav på pack- ningsmaterialet är att det förutom en tät förslutning inte ger ifrån sig några föroreningar, som deponeras på implantatet. Av detta skäl avrådes för närvarande ifrån en användning av tätningar av organiska material.

För att få en relativt liten anliggningsyta användes en- ligt uppfinningen packningar med rektangulärt tvärsnitt som lämpligen är maskinbearbetade. Packningarna tvättades 10 15 20 30 451 576 lämpligen vid utförda prov med kemiskt ren bensin efter maskinbearbetning och glödgningen av packningarna skedde vid 600OC under 30 minuter i Argon-atmosfär. För att und- vika en oxidering av metallen bör lämpligen en skyddsgas- -atmosfär användas. Genomförda prov visade att läckage- hastigheten genom förslutningen var mindre än 10-9 torr; -1 . _ . -1-S . Testet utfördes härvid med He-läcksökning. Sale- des visade det sig att förslutningen är helt tät.

Viktigt är att glödgningen av packningen sker_efter maskin- bearbetningen, eftersom maskinbearbetningen minskar den plasticitet som uppnåtts vid glödgning.

Tätheten hos enligt uppfinningen framställda kapslar testa- des genom helium läcktestning. Härvid framkom att det mo- ment som krävdes för att få en tät fog varierade mellan 100 och 300 gm. Detta innebär att titankapseln kan dras tät och öppnas manuellt, om ett enkelt verktyg användes.

Genomförda tester ger vid handen att en tillförlitlig tät- förslutning kan åstadkommas om nödvändig noggrannhet iakt- tages vid framställningen av packningarna och kapselns säten.

Den enligt uppfinningen föreslagna förpackningen framstäl- les således av samma material som det artificiella implan- tatet. Skall således exempelvis titanfixturer upptagas i kapseln bör kapseln och locket framställas av titan. An- vändes kapseln för upptagande av ett rostfritt implantat kan kapseln och locket framställas av rostfritt material O.S.V.

Riskerna med att använda ett annat material för kapseln än implantatmaterialet är dels att kapselmaterialet genom nöt- ning kan överföras till implantatet och dels att mikrosko- piska mängder av kapselmaterialet genom förgasning kunna överföras till implantatets yta. Packningmaterialet väljes 10 15 451 576 således så att ingen sådan förgasning sker.

Titankapselns innehåll steriliseras (kontaminationsfritt) efter förslutning, genom upphettning till 160 - 180°C.

Detta leder till torrsterilisering eftersom kapseln är luftfylld. Före den kliniska användningen steriliseras kapselns yttersida genom autoklavering tillsammans med instrument m.m.

Om man av någon anledning vill sterilisera implantatet vid lägre temperatur än 160 - 18000 (eller önskar fuktig atmos- fär) kan man tillföra en liten beräknad mängd vatten inuti kapseln innan denna försluts, varvid upphettning till auto- klaveringstemperatur blir tillräcklig.

Uppfinningen är dock inte begränsad till den på ritningen åä vieade utföringsformen utan kan varieras på många sätt inom ramen för efterföljande patentkrav. m. 1.;

Claims (7)

10 15 20 451 576 P a t e n t k r a v

1. Förpackning för steril och kontaminationsfri förva- ring och transport av artificiella implantat, k ä n n e - t e c k n a d av att förpackningen utgöres av en medelst en lockdel (6) hermetiskt tillslutbar, i samma material som implantatet framställd kapsel.(1)-

2. Förpackning enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d av att kapseln (1) med påskruvad lockdel (6)_uppvisar en i huvudsak slät ytteryta.

3. Förpackning enligt krav 1 och 2, k ä n n e t e c k ~ n a d av att en packning (7) är anordnad i ett mellan kapselns (1) lockdel (6) och kapselns (1) huvuddel (3) anordnat säte. w

4. Förpackning enligt krav 3, k ä n n e t e c k n a d av att man såsom packningsmaterial använder guld, silver eller koppar och legeringar av nämnda material.

5. Förpackning enligt krav 4, k ä n n e t e c k n a d av att packningen (7) är glödgad och uppvisar huvudsak- ligen rektangulärt tvärsnitt.

6. Förpackning enligt ett eller flera av föregående krav, k ä n n e t e c k n a d av att lockdelen (6) är försedd med en inre gänga (5) avsedd att samverka med en motsvarande yttergänga (2) hos kapseldelens (3) övre ände.

7. Förpackning enligt ett eller flera av föregående krav, k ä n n e t e c k n a d av att packningen (7) är anordnad i ett huvudsakligen triangulärt tvärsnitt- uppvisande mellan lockdelen och kapselns huvuddel ut- 451 576 bildat säte, varvid sätet bildas genom att lockdelens nedre kant (8) är snedskuren inåt uppåt mot innergängan (5) och anordnad att samverka med en i motsatt riktning snedskuren yta (9) i den korresponderande överdelen av kapselns (1) huvuddel (3), varvid nämnda snedskurna ytor (8, 9) bildar skänklarna i nämnda triangelformiga sätes- utrymme.