SE451576B

SE451576B - Sterile package for artificial implant

Info

Publication number: SE451576B
Application number: SE8406591A
Authority: SE
Inventors: Per-Ingvar Branemark; Bengt Kasemo; Jukka Lausmaa
Original assignee: Branemark Per Ingvar; Bengt Kasemo; Jukka Lausmaa
Priority date: 1984-12-27
Filing date: 1984-12-27
Publication date: 1987-10-19
Also published as: SE8406591D0; SE8406591L

Abstract

The sterile package is for storage and transport of an artificial implant. It comprises a capsule (1) of the same material as the implant, hermetically sealed by a lid (6).

Description

15 20 25 30 451 576 seringen oftast gjorts genom autoklavering. I praktiken har dock visat sig, att denna tidigare använda metod upp- visar allvarliga nackdelar i det att den bland annat är opraktisk för användaren och framför allt är otillfreds- ställande ur renhetssynpunkt. Det har nämligen kunnat konstateras, att på detta sätt förvarade och behandlade titanfixturers ytskikt okontrollerat förändrades beroen- de på vilken autoklav som användesför steriliseringen, vattenrenheten, m.m. I många fall kunde kraftiga föränd- ringar i ytskiktet påvisas, som kunde äventyra implanta- tionsprocessen. 15 20 25 30 451 576 sering is usually done by autoclaving. In practice, however, it has been shown that this previously used method has serious disadvantages in that it is, among other things, impractical for the user and, above all, unsatisfactory from a purity point of view. Namely, it has been found that the surface layers of titanium fixtures stored and treated in this way changed uncontrollably, depending on which autoclave was used for the sterilization, water purity, etc. In many cases, significant changes in the surface layer could be detected, which could jeopardize the implantation process.

Det föreligger således ett akut behov för en förpackning av dylika titanfixturer, som garanterar att förbrukaren erhåller fixturerna i sådant skick, att efterföljande im- plantationsprocess icke äventyras. Kraven på en sådan för- 9.* f: packning är mycket höga och uppfylls inte av någon hit- tills kommersiellt tillgänglig sterilförpackning. Ändamålet med föreliggande uppfinning är således att åstad- komma en förpackning för sådana artificiella implantat, som inte bara uppfyller sterilitetskravet utan också ga- ranterar en kontaminationsfrihet ända ner på atomär/mole- kylär nivå.There is thus an urgent need for a package of such titanium fixtures, which guarantees that the consumer receives the fixtures in such a condition that the subsequent implantation process is not jeopardized. The requirements for such packaging are very high and are not met by any hitherto commercially available sterile packaging. The object of the present invention is thus to provide a package for such artificial implants, which not only meets the sterility requirement but also guarantees a freedom from contamination all the way down to the atomic / molecular level.

Det har nu enligt uppfinningen överraskande visat sig möjligt att lösa ovannämnda problem och detta uppnås vid den inledningsvis beskrivna förpackningen huvudsakligen därigenom att förpackningen utgöres av en, medelst en lock- del hermetiskt tillslutbar, i samma material som tatet,framställd kapsel. implan- Enligt en lämplig utföringsform av uppfinningen uppvisar kapseln med påskruvad lockdel en i huvudsak slät ytteryta. 10 15 25 30 451 576 Lämpligen är en packning anordnad i ett mellan kapselns lockdel och kapselns huvuddel anordnat säte, varvid packningen lämpligen utgöres av glödgat OFHG-koppar, (Oxygen Free High Conductivity), guld, silver eller legeringar härav.It has now surprisingly been found possible according to the invention to solve the above-mentioned problems and this is achieved in the initially described package mainly by the package consisting of a capsule, which is hermetically closable, by means of a lid part, made in the same material as the tate. According to a suitable embodiment of the invention, the capsule with screwed-on lid part has a substantially smooth outer surface. Preferably, a gasket is arranged in a seat arranged between the lid part of the canister and the main part of the canister, the gasket suitably consisting of annealed OFHG copper (Oxygen Free High Conductivity), gold, silver or alloys thereof.

Lämpligen är packningen härvid anordnad i ett huvudsak- ligen triangulärt tvärsnitt uppvisande ett;.mellan lockde- len och kapselns huvuddel utbildat säte, varvid sätet bildas genom att lockdelens nedre kant är snedskuren inåt uppåt mot innergängan och anordnad att samverka med en i motsatt riktning snedskuren yta i den korresponderande överdelen av kapselns huvuddel, varvid nämnda snedskurna ytor bildar skänklarna i nämnda triangelformiga sätesut- rymme. Övriga kännetecken hos uppfinningen framgår av de i bi- fogade krav angivna särdragen.Suitably the gasket is arranged in a substantially triangular cross-section having a seat formed between the lid part and the main part of the capsule, the seat being formed by the lower edge of the lid part being inclined inwards upwards towards the inner passage and arranged to cooperate with an inclined direction in the opposite direction. surface in the corresponding upper part of the main part of the capsule, said oblique surfaces forming the legs in said triangular seat space. Other features of the invention appear from the features set forth in the appended claims.

Uppfinningen skall i det följande beskrivas närmare under hänvisning till ett på bifogade ritning visat utförings- exempel, där fig. 1 visar en vy av en enligt uppfinningen föreslagen förpackning och fig. 2 är ett delvis förstorat snitt genom den i fig. 1 visade förpackningens yttersida.The invention will be described in more detail in the following with reference to an exemplary embodiment shown in the accompanying drawing, in which Fig. 1 shows a view of a package proposed according to the invention and Fig. 2 is a partially enlarged section through the outside of the package shown in Fig. 1. .

Den på ritningarna visade kapseln 1 innefattar ett med en yttergänga 2 försedd huvuddel 3 med sluten botten 4 och en med en till gängningen 2 passande innergänga 5 försedd lockdel 6. I förslutet skick bildar lockdel och kapselns huvuddel huvudsakligen plana ytterytor, detta för att eliminera fickor etc, vilka kan vålla besvär vid steriliseringen. ..,¿_ 10 15 20 25 451 576 Såsom närmare framgår av fig. 2 är en huvudsakligen rek- »r tangulärt tvärsnitt uppvisande packning 7 anordnad i ett mellan lockdel och kapselns huvuddel bildat säte. Sätet uppvisar härvid lämpligen triangulärt tvärsnitt och bil- das genom att lockdelens 6 nedre kant 8 är snedskuren upp- åt i riktning från lockdelens 6 periferi mot den inre gängningen 5. Kapseln uppvisar en från kapselns periferi snett nedåt skuren sätesyta 9, som övergår i en huvudsak- ligen vertikal bas 10 belägen strax nedanför gängningen 2.The capsule 1 shown in the drawings comprises a main part 3 provided with an outer thread 2 with a closed bottom 4 and a lid part 6 provided with an inner thread 5 fitting to the thread 2. In the closed condition, the lid part and the main part of the capsule form substantially flat outer surfaces, to eliminate pockets. etc., which may cause problems during sterilization. As can be seen in more detail from Fig. 2, a gasket 7 having a substantially rectangular cross-section is arranged in a seat formed between the lid part and the main part of the capsule. The seat has a suitably triangular cross-section and is formed in that the lower edge 8 of the lid part 6 is cut obliquely upwards in the direction from the periphery of the lid part 6 towards the inner thread 5. The capsule has a seat surface 9 cut obliquely downwards from the capsule, which merges into a mainly vertical base 10 located just below the thread 2.

På detta sätt bildas således ett huvudsakligen triangulärt tvärsnitt uppvisande säte mellan ytorna 8, 9 och 10. När så lockdelen skruvas fast kommer dess spets 11 att bringas i huvudsaklig kontakt med kapseldekms spets 12, så att den eftersträvade huvudsakligen släta ytterytan uppnås - sam- tidigt som den effektiva tätningen erhålles genom den i sätet belägna packningen 7. ip Det vridmoment som krävs för att få en tät fog beror bland annat på plasticiteten (vilken bl.a. beror på materialets renhet och urglödgning) hos packningsmaterialet samt på an- liggningsytan mellan packningen och sätet. Ju högre plasti- citet och ju mindre anliggningsyta, desto mindre vridmoment krävs för att få en tät förslutning. För att få ett till- räckligt plastiskt material användes såsom packningsmate- rial lämpligen glödgat OFHC-koppar (Oxygen Free High Con- ductivity). Givetvis kunna inom uppfinningens ram också andra packningsmaterial användas exempelvis guld, silver och legeringar av ovannämnda material. Ett krav på pack- ningsmaterialet är att det förutom en tät förslutning inte ger ifrån sig några föroreningar, som deponeras på implantatet. Av detta skäl avrådes för närvarande ifrån en användning av tätningar av organiska material.In this way, a substantially triangular cross-section having a seat is formed between the surfaces 8, 9 and 10. When the lid part is screwed on, its tip 11 will be brought into main contact with the tip 12 of the capsule cover, so that the desired substantially smooth outer surface is achieved - at the same time the effective seal is obtained by the gasket located in the seat 7. ip The torque required to obtain a tight joint depends, among other things, on the plasticity (which depends, among other things, on the purity and annealing of the material) of the gasket material and on the contact surface between the gasket and the seat. The higher the plasticity and the smaller the contact surface, the less torque is required to obtain a tight seal. In order to obtain a sufficient plastic material, suitably annealed OFHC copper (Oxygen Free High Conductivity) was used as the packing material. Of course, other packing materials can also be used within the scope of the invention, for example gold, silver and alloys of the above-mentioned materials. A requirement for the packing material is that, in addition to a tight seal, it does not emit any contaminants, which are deposited on the implant. For this reason, the use of seals made of organic materials is currently discouraged.

För att få en relativt liten anliggningsyta användes en- ligt uppfinningen packningar med rektangulärt tvärsnitt som lämpligen är maskinbearbetade. Packningarna tvättades 10 15 20 30 451 576 lämpligen vid utförda prov med kemiskt ren bensin efter maskinbearbetning och glödgningen av packningarna skedde vid 600OC under 30 minuter i Argon-atmosfär. För att und- vika en oxidering av metallen bör lämpligen en skyddsgas- -atmosfär användas. Genomförda prov visade att läckage- hastigheten genom förslutningen var mindre än 10-9 torr; -1 . _ . -1-S . Testet utfördes härvid med He-läcksökning. Sale- des visade det sig att förslutningen är helt tät.In order to obtain a relatively small contact surface, according to the invention, gaskets with a rectangular cross-section are used which are suitably machined. The gaskets were suitably washed in chemically pure gasoline tests after machining and the gaskets were annealed at 60 DEG C. for 30 minutes in an Argon atmosphere. To avoid oxidation of the metal, a shielding gas atmosphere should be used. Tests performed showed that the leakage rate through the closure was less than 10-9 torr; -1. _. -1-S. The test was performed with He leak detection. It turned out that the closure is completely tight.

Viktigt är att glödgningen av packningen sker_efter maskin- bearbetningen, eftersom maskinbearbetningen minskar den plasticitet som uppnåtts vid glödgning.It is important that the annealing of the gasket takes place after machining, as machining reduces the plasticity achieved during annealing.

Tätheten hos enligt uppfinningen framställda kapslar testa- des genom helium läcktestning. Härvid framkom att det mo- ment som krävdes för att få en tät fog varierade mellan 100 och 300 gm. Detta innebär att titankapseln kan dras tät och öppnas manuellt, om ett enkelt verktyg användes.The tightness of capsules prepared according to the invention was tested by helium leak testing. It emerged that the torque required to get a tight joint varied between 100 and 300 gm. This means that the titanium capsule can be tightened and opened manually, if a simple tool is used.

Genomförda tester ger vid handen att en tillförlitlig tät- förslutning kan åstadkommas om nödvändig noggrannhet iakt- tages vid framställningen av packningarna och kapselns säten.Tests carried out show that a reliable tight seal can be achieved if the necessary accuracy is observed in the manufacture of the gaskets and the capsule seats.

Den enligt uppfinningen föreslagna förpackningen framstäl- les således av samma material som det artificiella implan- tatet. Skall således exempelvis titanfixturer upptagas i kapseln bör kapseln och locket framställas av titan. An- vändes kapseln för upptagande av ett rostfritt implantat kan kapseln och locket framställas av rostfritt material O.S.V.The package proposed according to the invention is thus made of the same material as the artificial implant. Thus, for example, if titanium fixtures are to be accommodated in the canister, the canister and lid should be made of titanium. If the capsule is used for receiving a stainless steel implant, the capsule and lid can be made of stainless steel material O.S.V.

Riskerna med att använda ett annat material för kapseln än implantatmaterialet är dels att kapselmaterialet genom nöt- ning kan överföras till implantatet och dels att mikrosko- piska mängder av kapselmaterialet genom förgasning kunna överföras till implantatets yta. Packningmaterialet väljes 10 15 451 576 således så att ingen sådan förgasning sker.The risks of using a different material for the capsule than the implant material are partly that the capsule material can be transferred to the implant by abrasion and partly that microscopic amounts of the capsule material can be transferred to the surface of the implant through gasification. The packing material is selected so that no such gasification occurs.

Titankapselns innehåll steriliseras (kontaminationsfritt) efter förslutning, genom upphettning till 160 - 180°C.The contents of the titanium capsule are sterilized (contamination-free) after sealing, by heating to 160 - 180 ° C.

Detta leder till torrsterilisering eftersom kapseln är luftfylld. Före den kliniska användningen steriliseras kapselns yttersida genom autoklavering tillsammans med instrument m.m.This leads to dry sterilization because the capsule is air-filled. Prior to clinical use, the outside of the capsule is sterilized by autoclaving with instruments, etc.

Om man av någon anledning vill sterilisera implantatet vid lägre temperatur än 160 - 18000 (eller önskar fuktig atmos- fär) kan man tillföra en liten beräknad mängd vatten inuti kapseln innan denna försluts, varvid upphettning till auto- klaveringstemperatur blir tillräcklig.If for some reason you want to sterilize the implant at a temperature lower than 160 - 18000 (or want a humid atmosphere), you can add a small estimated amount of water inside the capsule before it is closed, whereby heating to autoclaving temperature will be sufficient.

Uppfinningen är dock inte begränsad till den på ritningen åä vieade utföringsformen utan kan varieras på många sätt inom ramen för efterföljande patentkrav. m. 1.;However, the invention is not limited to the embodiment shown in the drawing but can be varied in many ways within the scope of the appended claims. m. 1 .;

Claims

10 15 20 451 576 P a t e n t k r a v

1. Packaging for sterile and contamination-free storage and transport of artificial implants, characterized in that the packaging consists of a capsule made hermetically sealed by means of a lid part (6), in the same material as the capsule made of the implant. (1) -

Packaging according to claim 1, characterized in that the capsule (1) with screwed-on lid part (6) has a substantially smooth outer surface.

Packaging according to claims 1 and 2, characterized in that a gasket (7) is arranged in a seat arranged between the lid part (6) of the canister (1) and the main part (3) of the canister (1). w

Packaging according to claim 3, characterized in that gold, silver or copper and alloys of said material are used as packing material.

Packaging according to Claim 4, characterized in that the gasket (7) is annealed and has a substantially rectangular cross-section.

Packaging according to one or more of the preceding claims, characterized in that the lid part (6) is provided with an inner thread (5) intended to cooperate with a corresponding outer thread (2) of the upper end of the capsule part (3).

Packaging according to one or more of the preceding claims, characterized in that the gasket (7) is arranged in a substantially triangular cross-section having a seat formed between the lid part and the main part of the capsule, the seat being formed by the lower edge (of the lid part) 8) is inclined inwards upwards towards the inner thread (5) and is arranged to cooperate with an opposite inclined surface (9) in the corresponding upper part of the main part (3) of the capsule (1), said inclined surfaces (8, 9) forming the legs in said triangular seat space.