SE449443B - Patientmanovrerad programmeringsenhet for hjertstimulator - Google Patents

Description

'15 20 25 30 35 40 449 445 2 en, tvâ eller till och med samtliga tre parametrar med avseen- de på frekvens, driftssätt och nivå, som är utmärkande för sti- mulatorns drift. Men det kan vara önskvärt, att patienten kan ändra tillståndet hos sin stimulator mera ofta. Läkaren kan t.ex. anse, att olika frekvenser är lämpliga, när patienten sover och 'när patienten är vaken. Även om vederbörande är vaken, kan det vara lämpligt att ha olika frekvenser i beroende av om patien- ten är i rörelse eller ej. Det är givetvis ej görligt att pa- tienten skall besöka sin läkare flera gånger under dagen för att få tillståndet hos sin stimulator ändrat. Det är lika oprak- tiskt och sannolikt farligt att förse patienten med en program- meringsenhet av den typ, som användes av läkaren. Moderna prog- rameringsenheter är alltför komplicerade för patientbruk och kräver användning efter kliniskt bedömande. Om patienten in- ställer programmeringsenheten felaktigt, skulle dessutom miss- tageåkunna vara fatalt.

Det uppfinningsmässiga problemet löses enligt uppfinningen genom att en programmeringsenhet av inledningsvis nämnt slag är ut- rustad med de i den kännetecknande delen av krav 1 angivna sär- dragen, Uppfinningenfär generellt baserad på uppgiften att utveckla en programmeringsenhet för hjärtstimulator, som kan manövreras av _ en patient för inställning av sin hjärtstimulator för att upp- fylla olika krav men utan att patienten behöver fatta kliniska beslut eller ha möjlighet att göra kritiska misstag. Enligt uppfinningsprinciperna tilldelas patienten en programmeringsen- het, som möjliggör tillstândsval bland enbart ett begränsat an- tal tillstånd, som bildar en undergrupp av den grupp, som kan inställas av läkaren. Patientens programmeringsenhet bör vara dimensionerad på sådant sätt, att paitenten kan ändra värdena av färre än samtliga parametrar, som läkaren kan styra. Sålun- da kan t.ex. i exempelfallet patientens programmeringsenhet ej ändra driftssättet eller pulsnivån utan endast stimuleringsfre- kvensen. Istället för att möjliggöra att patienten kan välja bland samtliga värden, som är samordnade med en parameter, kan vederbörande vidare vara begränsad till enbart en under- grupp av desamma. I exempelfallet kan patientens pramæmmenümßenhet emket välja bland tre av de åtta frekvensvärden, som är inställ- bara av läkaren. 01 15 20 35 Ao 449 443 Vare sig patientens programmeringsenhet är begränsad med av- seende på antalet parametrar, som kan ändras, eller antalet värden, som är samordnade med någon speciell parameter, eller bådadera, blir slutresultatet detsamma, dvs. patienten kan styra sin stimulator för övergång till ett tillstånd, som är valt ur enbart en undergrupp av den grupp tillstånd, som in~ ställes av läkaren. Medan för närvarande tillgängliga program- merbara hjärtstimulatorer och programmeringsenheter arbetar med diskreta parametervärden, är uppfinningsprinoiperna lika väl tillämpbara på anordningar, vid vilka parametervärden kan inställas inom kontinuerliga områden. I ett avseende hänför sig uppfinningen ej just till en programmeringsenhet, som kan styra ett antal tillstånd, som är mindre än antalet, som kan inställas av läkaren. Det som i själva verket avses är en an- ordning, som omfattar ej enbart patientens programmeringsenhet utan även själva hjärtstimulatorn och läkarens programmerings- enhet. Till en konventionell sats av en hjärtstimulator och en läkarprogrammeringsenhet tillfogas enligt uppfinningen en patientprogrammeringsenhet, som utmärkes av att kunna styra ett antal tillstånd, som bildar en undergrupp av de tillstånd, som är utmärkande för stimulatorn och läkarprogrammerings- enheten. Men två praktiska problem föreligger vid utveckling av en dylik anordning. Det första hänför sig till antalet patientmanövrerade programmeringsenheter, som eventuellt måste göras tillgängliga. Betrakta en hjärtstimulator, som kan antaga vilket som helst av 48 möjlifa tillstånd. Antag vidare, att_patientens programmeringsenhet skall styra änd- ringar bland enbarttre tillstånd. Eftersom 17296 olika kombinationer finnes av tre tillstånd bland totalt 48, måste givetvis för maximal flexibilitet, medan samtidigt patientens tillståndsval begränsas, ett orimligt antal patientprogram- meringsenheter behöva hållas i lager. Till och med om man antar, att endast frekvensparametern kan inställas av patienten, dvs. vederbörande har möjlighet att välja bland enbart tre av de åtta möjliga frekvenserna, som läkaren kan inställa, eftersom varje bestämd patient kan behöva en annan underårupp av tre frekvenser, föreligger fortfarande ett av- sevärt problem vid lagring av patientprogrammeringsenheter.

Han har 56 olika kombinationer av tre frekvenser av totalt åtta och det är ej just praktiskt att la¿ra så många (p 15 20 25 30 35 449 443 u olika typer av patientprogrammeringsenheter.

Det andra praktiska problemet är att flertalet patienter ej just kan betros att välja rätt värden för driftsätt, frek- vens och pulsnivå i beroende av för tillfället aktuella krav, till och med om valet är begränsat. Om patientens programmeringsenhet kan välja t.ex. bland enbart tre frek-' venser, t.ex. 65, 75 och 90 pulser per minut, skulle det vara farligt att förvänta, att patienten kommer ihåg att det är den högsta frekvensen, som bör väljas för rörelse- tillstånd. I ett tillstånd av förvirring kan patienten före rörelsen i själva verket välja den långsammaste stimule- ringstakten.

Vid föreliggande utföringsform av uppfinningen, vid vilken patientens programmeringsenhet ej kan styra en ändring i pulsnivå eller driftsätt och kan tillåta val bland enbart tre av åtta möjliga frekvenser, föreligger ej något behov att lagerföra 56 olika programneringsenheter. Enbart en enda er- fordras. Enheten innehåller strömställare, som kan inställas av läkaren för val av tre frekvenser, som patienten kan styra. Dessa strömställare är inbyggda i enheten och en täckplåt måste avlägsnas för att erhålla tillträde till de- samma. Liten risk föreligger sålunda, att patienten kommer att inställa någon annan stimuleringsfrekvens än de av läkaren på förhand inställda tre frekvenserna, såvida veder- börande ej med avsikt avlägsnar täckplåten och mot order ändrar strömställarinställningarna. Detta innebär ej, att tillverkaren aldrig bör tillhandahålla på förhand kopplade patientprogrammeringsenheter. I de fall, då en speciell undergrupp av tillstånd skall väljas på förhand på ett stort antal patienter, kan det vara önskvärt att tillhanda- hålla en fast inställd programmeringsenhet för patienten, medan en läkarprogrammerbar patientprogrammeringsenhet an- vändes för mera ovanliga fall.“ Patientprogrammeringsenheten innehåller en glidomkopplare, som möjliggör, att patienten kan välja'den ena av tre frek- venser, som förut valts av läkaren. Hen.de aktuella frek- vensvärdena finnes ej utsatta på enheten. Istället 10 20 fx) U: 30 35 H0 5 449 443 representerar de med omkopplaren samordnade texterna för dagen gällande fysiologiska krav. Istället för att förse om- kopplarens tre inställningslägen med texten 65, 75 och 90 pulser per minut eller några andra värden, som på förhand är valda av läkaren, kan texten avse sömn, vakettillstånd och rörelse. Detta medför två huvudfördelar. Först och främst föreligger ej något behov att använda olika numeriska tecken i beroende av de tre frekvensvärdena, som på förhand är valda av läkaren. För det andra och av större betydelse är omständigheten, att patienten, medan vederbörande kan vara tveksam om vilken frekvens, som gäller för en viss funktion, förvisso ej kan bli förvirrad av de tre orden, eftersom patienten vet om det gäller sömn, vakettillstând eller rörelse.

I övriga avseenden är patientprogrammeringsenheten uppbyggd på samma sätt som en konventionell läkarprogrammeringsenhet, även om vissa valmöjligheter uteslutits (läkarprogrammerinfis- enheter kan t.ex. ofta i själva verket övervaka stimulerings- frekvensen, men denna möjlighet föreligger ej vid patient- programmeringsenheten enligt uppfinningen.) Patientprogram- meringsenheten arbetar inom samma område som läkarprogram- meringsenheten upp till 30 mm från stimulatorn. Den är för- sedd med återuppladdningsbara batterier och kodsändning av- _ brytes, om batteriet är urladdat. Hörbara och synliga sig- naler användes för att indikera, om kodsändning ägt rum.

Uppfinningen beskrives närmare nedan med ledning av åt- följande ritning, där fig. 1 visar konturen hos en typisk konventionell programmeringsenhet för läkare, fig. 2 inställ- ningspanelen av den typ, med vilken programmeringsenheten för läkare kan vara försedd, fig. 3 schemat för en konventionell programmerbar hjärtstimulator, fig. H en uppställning för att lättare förstå den kodningsprincip, som tillämpas på en ut- föringsform av uppfinningen, fig. 5-7 olika vyer av en patientmanövrerad programmeringsenhet för hjärtstimulator enligt uppfinningen, fig. 8 en tvärsnittsvy av spolenheten, som ingår i den i fig. 5-7 visade programmeringsenheten, fig. 9-11 kopplingsscheman för programmeringsenheten, medan fig. _12 visar arrangemanget av.dessa tre figurer, och fig. 13 en 10 15 25 '35 449 443 alternativ form av strömställare, som kan användas vid den patíentmanövrerade programmeringsenheten för att möjliggöra, att läkaren kan förinställa parametervërden.

Pig. 1 visar en konventionell läkarprogrammeringsenhet.

Programmeringsenhetens aktuella koppling behöver ej beskri- vas närmare för att förstå uppfinningen. Istället behöver man endast förstå det, som läkarens programmeringsenhet styr. Programmeringsenheter för läkare är i och för sig väl kända. Vid användning av programmeringsenheten håller läkaren denna med utsprånget 35, som utgör spolenhetens kapsel, mot patientens bröstkorg över hjärtstimulatorn. När en i fig. 1 och 2 ej visad tryckknapp nedtryckes, passerar en serie strömpulser genom spolen och alstrar en pulserande elektromagnetískt fält. Detta fält pulsstyr ett relä inuti stimulatorn såsom beskrives närmare nedan. I fig. 1 visas även en kontakt 33 för anslutning av en laddningskrets i och för återuppladdning av de i stimulatorn inbyggda batterierna.

Pig. 2 visar framsidan på den för läkaren avsedda program- meringsenheten, varvid en takt- eller frekvensströmställare 26 kan inställas till åtta olika lägen av läkaren för att välja en av åtta angivna frekvenser. Ytterligare en ström- ställare ZH användes för att välja både önskat driftsätt för stimulatorn och pulsnivå. Skylten 22 anger två möjliga driftsätt, nämligen synkront och osynkront, och två möjliga pulsnivåer för varje driftsätt, så att skylten identifierar fyra av strömställarens 24 åtta lägen. Skylten 20 visar det tredje driftsättet liksom de båda pulsnivåerna. _ När en ej visad programtryckknapp nedtryckes, äger tillämp- lig kodsändning rum, såsom beskrives närmare nedan. En ton höres för att göra läkaren “uppmärksam på att programmerings- enheten är i funktion. Den med texten ogiltig sedda indika- torn 1H avger blixtljus, när-programtryckknappen nedtryckes för att ytterligare informera läkaren om enhetens funktion.

Vissa ogiltiga kombinationer av parametrar, nämligen synkront driftsätt samman med en av de tre högsta frekvenserna, så att färre En H8 möjliga tillstånd föreligger. Om en ogiltig kombination blivit vald, avger indikatorn 14 ej något 10 15 20 25 35 H0, 7 449 443 blixtljus utan förblir istället tänd för att ange, att programmering ej ägt rum. Denmed texten laddning försedda indikatorn 12 tändes, så snart programmeringsenheten laddas, och avger blixtljus, när återuppladdning erfordras.

Läkarens programmeringsenhet kan även manövreras för över- vakning genom nedtryckning av en ej visad övervakningstryck- knapp. Om spolkapseln är placerad nära elektrodbanan, visas Stimuleringsfrekvensen i pulser per minut i ett fönster 15.

Indikatorn 18 avger blixtljus, så snart en stimuleringspuls detekteras.

Genom användning av tvâ strömställare med vardera åtta lägen kan givetvis BU olika koder ställas in. Men eftersom endast sex olika kombinationer av driftsätt och nivå i själva verket är möjliga att inställa medelst strömställaren 2H, tolkas en fjärdedel av de 64 koderna av stimulatorn såsom representerande samma tillstånd, som representeras av någon annan fjärdedel av koderna, dvs. även om GH koder finnes, föreligger 16 par, som representerar samma olika tillstånd.

Stimulatorkopplingen måste givetvis ha förmåga att tolka samtliga 64 koder med undantag av de ogiltiga, som ej sändes.

Den aktuella sändningen består av åtta inledande pulser, som efterföljes av vilket antal som helst från O till 63 ytter- ligare pulser, vilkas exakta antal representerar den av läkaren valda koden. Kodningsprincipen kommer att beskrivas närmare nedan.

Pig. 3 visar blockschemat för en konventionell programmerbar hjärtstimulator. En tidstyrningskopplin; omfattar en oscílla- tor H2, en kondensator H8 och fyra motstånd 56. Programme- ringssteget 52 är försett med tre ledningar för valfri om- koppling av motstånd 56 till och från kopplingen för styr- ning av oscillatorns frekvens, dvs. för att upprätta upp till åtta olika diskreta stimuleringsfrekvenser. tgången på oscillatorn är förbunden med en spänningsfördubblare 44, vars drift styres från utgången 54 på programmeringssteget.

I beroende av tillståndet vid denna ledare matar spännings- fördubblaren antingen en puls med spänningen 5,2 volt eller _en puls med spänningen 2,6 volt via kondensatorn H6 till 10 15 20 25 30 35 HU 449 443 8 eiekrroaen sz.

När hjärtat slår, överförcs den elektriska signalen vid elektroden 32 via en ledare 34 till ingången på en för- stärkare 36. Så länge anordningen arbetar med s.k. begäran- drift vid hjärtstörning eller med synkron drift, har ledaren 50 hög potential, så att förstärkaren 36 och komparatorn 38 aktiveras. Hjärtslagsignalen förstärkes och jämföres med en trüskelnivå'í'komparatorn 38, vars utsignal får hög nivå, så snart hjärtslag detekteras. En störningsdetektor 40 blockerar icke-fysiologiska signaler, som uppträder med hög frekvens, så att oscillatorn 42 har möjlighet att svänga kontinuerligt. Oscillatorn arbetar antingen i begärandrift eller synkron drift antingen för att förhindra alstring av en stimuleringspuls, när hjärtslag detekteras, eller för att förstärka dessa, i beroende av ledarens 60 tillstånd, som bestämmas av programmeringssteget. Ledaren 50 har låg potential, när stimulatorn arbetar i osynkron drift, så att förstärkaren 35 och komparatorn 38 spärras och oscillatorn är frisvängande.

De elektromagnetiska pulserna från programmeringsenheten manövrerar en tungströmställare 58, vars omställningspulser överföras till programmeringssteget, som, om en giltig sek- vens detekterats, ändrar stimulatorns tillstånd i överens- stämmelse härmed. Tungströmställaren är även förbunden med störningsdetektorn för att avaktívera hjärtslagavkänning, när stimulatorn programmeras. Programmeringssteget 52 verifierar kodsändningen och bestämmer tillstånd, till vilket stimulatorn bör inställas. Om åtminstone åtta in- ledande pulser ej detekteras, har programmeringssteget ej någon inverkan och ignorerar sändningen. Om flera än det maximala antalet av 71 pulser, dvs. de åtta inledande pulserna plus det maximala antalet av 53 kodpulser, detek- teras, inhiberas sekvensen på samma sätt. Vidare måste var- je puls anlända mellan 2,5 och 3,5 millisekunder efter den föregående pulsen, varvid det nominella pulsmellanrummet uppgår till 3 millisekunder, och förutsättes i annat fall sändningen vara felaktig. Sedan den sista pulsen inom den rätta tidsluckan av É 0,5 millisekund detekterats, bör 10 15 20 25 30 UU 9 i . 449 443 slutligen ej några ytterligare pulser detekteras under 8 millísekunder§ Endast då förutsätter programmeringssteget, att antalet mottagna pulser understígande 8 representerar en giltig tillståndskod. Den interna kopplingen för att ut- öva dessa kontroller behöver ej beskrivas, eftersom den patientmanövrerade programmeringsenheten enligt uppfin- ningen är avsedd att arbeta tillsammans med konventionella hjärtstimulatorer.

Om man för tillfället bortser från de åtta inledande pulser- na, åskådliggör fig. U det sätt, på vilket en binär kod upprättas för styrning av sändningen av vilket antal som helst från 0 till 63 pulser i beroende av inställningen av strömställarna 24 och 26 på den i fig. 2 visade läkar- programmeringsenheten. Sex bitställen finns, varav det mest signifikanta sifferstället är stället A. De tre minst signifikanta bitarna representerar en av åtta pulsfrekvenser.

Såsom redan framhållits, bör tre av dessa frekvenser ej an- vändas vid synkron drift. De tre mest signifikanta bitarna representerar kombinationer av drifttyp och nivå. Här kan framhållas, att två av de åtta möjliga koderna representerar hög pulsnivå vid driftsätt med hjärtstörning, medan ytter- oligare två av koderna representerar låg pulsnivå vid samma driftsätt. I själva verket föreligger sålunda endast sex kombinationer av drifttyp och nivå, även om åtta olika koder finnes för att representera desamma. Betrakta t.ex. sändning av 51 pulser efter de inledande åtta pulserna. Det decimala talet 51 representeras av det binära talet 110011.

Om 59 (8 + 51) pulser enligt fig. H sändes kommer stimula- torn att börja arbeta synkront med hög pulsnivå (110) och med en frekvens av 70 slag per minut (011). Medan den av sex bitar bestående koden enligt fig. H representerar tal inom området O-63, måste alltid åtta inledande pulser sändas. Om ett binärt tal användes för att representera det totala an- talet för sändning avsedda pulser, varvid detta antal ligger mellan åtta och 71, erfordras sju bitar för att representera talet. I föreliggande fall användes tre frekvensbitar för att åstadkomma de tre minst signifikanta bitarna i ett av sju bitar bestående binärt tal, vilka representerar det totala för sändning avsedda antalet pulser. Men istället för v 10 15 20 25 30 35 H0 449 445 10 att använda tre bitar för.att representera de åtta kombina- tionerna av driftsätt och nivå med binära koder 000 till 111 användes fyra bitar för att representera BCD-koder (0000 till 1000), som motsvarar de decimala siffrorna 1-8. Efter- som koden för driftsätt/nivå har sin minst signifikant bit på det fjärde bitstället i den totala koden, som har en binär vikt av 23 eller 8, resulterar den stegvisa ökningen med ett för varje driftsätt/nivå-kod från området 000-111 till omrâdet 0000-10000 i själva verket i en ökning av åtta i det totala binära värdet. För att representera det binära värdet av det totala antalet för sändning avsedda pulser kan därför tre frekvensbitar användas för bildande av de tre minst signifikanta bitarna i ett av sju bitar bestående binärt tal, medan fyra driftsätt/nivå-bitar, som representerar binärt kodade decimala siffror 1-8, kan användas för bildande av de fyra mest signifikanta bitarna i det av sju bitar be- stående binära talet. När programmeringssteget i hjärt- stimulatorn sedan ignorerar de första åtta pulserna, som mottages i den mån den sända koden beröras, även om dessa pulser användes för verifikationsändamål, kommer det resulterande antalet mottagna pulser att representera tre_ parametervärden, såsom visas i fíq. 4.

Hed hänsyn till det i fig. 9-11 visade schemat för en ut- föringsform av uppfinningen är det den integrerade kretsen IC6, som användes för att representera det av sju bitar be- stående binära värdet, Denna krets är en förinställbar syn- kron nedräknare med åtta steg, som föreställes med ett av åtta bitar bestående tal, när uttaget 9 tillföras pulser med låg nivå. De åtta bitar, som föreställes, uppträder vid uttag 4-7 och 10-13. Uttaget 13 är förbundet med jord, så att den mest signifikanta biten alltid är inställd till 0, eftersom det maximala för förinställning avsedda binära värdet motsvarar talet 71. Bitarna för driftsätt och nivå tillföres uttag 7 och 10-12. Enligt ovan representerar de fyra drift/nivåbitarna de binärt kodade decimala siffrorna 1-8 för respektive binära koder 000 till 111 enligt fig. 4 för att säkerställa, att åtta inledande pulser ständigt sändes förutom antalet kodpulser, som i själva verket krävas. När klockpulser tillföras uttaget 1, nedsäknas 10 15 20 25 30 35 HU 1, 449 443 räknetillståndet. När räknetillståndet nedräknas till 0, 'alstras en positiv puls vid uttaget 1H. Såsom kommer att beskrivas närmare nedan, förorsakar pulsen CO, att puls- matningen av spolen upphör, så att antalet alstrade kod- pulser givetvis beror på de tre frekvensbitarna och de fyra driftsätt/nivâbitarna, som förinställts i räknaren.

I fíg. 10 visas fyra BCD-strömställare, som förinställes av läkaren. Strömställaren RS1 inställes till ett av värdena 0-7 för att representera den av läkaren önskade sömnpuls- frekvensen. En till ingången C på strömställaren matad posi- tiv potential resulterar i positiva potentialer på tillämp- liga utgångar av utgångarna 1, 2 och U, medan återstående ut- gångar är jordade via sina respektive motstånd. Det på detta sätt representerade binära värdet motsvarar det av läkaren valda decimala värdet. Utgången 8 saknar anslutning, efter- som den ej erfordras och endast tre bitar erfordras för att representera siffrorna 0-7. På samma sätt användes ström- ställaren RS2 av läkaren för inställning av pulsfrekvensen för vaket tillstånd och strömställaren RS3 för inställning av pulsfrekvensen för rörelse. Strömställaren MS användes av läkaren för inställning av parametervärden för driftsätt och nivå. Läkaren måste välja en av siffrorna 1-8, mot- ' svarande koderna 000-111 i fig. U. Men i detta fall erford- ras samtliga fyra utgångar på strömställaren, eftersom den binärt kodade decimala siffran 8 representeras av den binära koden 1000.

De fyra av läkaren inställbara strömställarna är ej åtkomliga för patienten, såvida vederbörande ej avsiktligt avlägsnar plåten, som täcker desamma. Den enda strömställare, som man- övreras av patienten, är omkopplaren USS. Om patienten väljer läget 1, som är betecknat med sömn på programmerings- enhetens kåpa, matas strömställarens RS1 BCD-kod till de tre minst signifikanta bitställena i räknaren IC6. Om patienten på samma sätt väljer läge 2 eller 3 för vakettillstånd eller rörelse, inmatas de olika siffrorna, som representeras av strömställaren RS2 eller RS3, till de tre minst signifikanta bitställena i räknaren IC6. Patienten kan sålunda ej välja bland samtliga åtta möjliga frekvenser, till vilka 10 15 20 25 30 35 40 449 443 124 stimulatorn kan inställas. Patientens val är begränsat till tre frekvenser, som väljes på förhand av läkaren.

Patienten behöver ej ens känna till de möjliga frekvensvär- dena, eftersom patientens val är baserat på vederbörandes aktivitet. I ' Hed hänsyn till driftsätt- och nivåparametrarna är dessa över huvud taget_ej styrbara av patienten. Patientens om- kopplare USS har ej någon inverkan på matningen av de fyra mest signifikanta bitarna i det av_sju bitar bestående bi- nära talet, som förinställts i kretsen IC6, eftersom ut- gångarna på strömställaren MS är direkt förbundna med ,respektive uttag på kretsen IC6. Även om en patientprogran- meringsenhet kan dimensioneras för'att möjliggöra, att patienten kan välja driftsätt- och nivåparametervärden ur en undergrupp, som är vald av läkaren, är så ej fallet vid den vísade_utföringsformen av uppfinningen. Men här kan framhållas, att det fortfarande är nödvändigt att sända en kod, som representerar ej enbart värdet av parametern, Som kan styras av patienten, utan även värdena av samtliga para- metrar. Hjärtstimulatorn reagerar för det totala antalet pulser och detta totala antal representerar värdena för samt- liga tre parametrar. Till och med om enbart ett parameter- värde skall ändras, måste en fullständig kod sändas. Av denna orsak är strömställaren MS för driftsätt införd i kopplingen.

Integrerade kretsar IC8 och IC9 styr den kod av tre frekvens- koder, som inmatas till de tre minst signifikanta bitställe- na i räknaren IC6. Var och en av kretsarna IC8 och lC9 är en dataväljare med två kanaler, varvid uttag 2, U, 6 och 15 bildar den ena ingångskanalen, medan uttag 1, 3, 5 och 7 bildar den andra. Uttag 1 och 15 är jordade i varje krets, eftersom varje kodinsígnal består av enbart tre bitar. Ut- gångarna på strömställarna RS1 och RS2 är förbundna med var sin av de båda satserna ingångar på kretsen IC8. De fyra till kretsen matade bitarna uppträder vid uttag 10-13, men uttaget 13 saknar anslutning, eftersom var och en av insig- nalerna består av enbart tre bitar. Vilken av de båda satserna ingångar, som förbindes med utgångarna, bestämmas 10 15 20 25 30 O) (_11 HU 1, I 449 443 av tillstånden vid uttag 3 och-1H. Om omkopplaren USS är inställd till läge 3, förblir båda uttañen 9 och 1N på kretsen IC8 jordade via sina respektive motstind. Ingondcra -satsen ingångar väljes och uttagen 10, 11 och 12 har samt- liga låg nivå. Men tillstånden vid dessa uttag saknar be- tydelse. De är förbundna med uttag 2, N och 6 på vëljaren IC9, men med onkopplaren USS inställd till läge 3 uppträ- der hög potential vid uttaget 1U på kretsen IC9 och inmatas låg potential till uttaget 9 via en inverterande NOR-grind, Med hög potential vid uttaget 1H och låg potential vid ut- taget 9 överföres signalerna vid uttagen 3, 5 och 7 på kretsen ICQ till utgångsuttagen 10, 11 och 12. Eftersom ut- tagen 3, 5 och 7 är förbundna med utgångarna på ström- ställaren RS3 för rörelse, överföres givetvis kodbitarna för rörelsefrekvens till uttagen U, 5 och 6 på räknaren IC6.

Om omkopplaren USS å andra sidan är inställd av patienten till antingen läget för sömn eller vakettillstånd, jordas uttaget 1H på kretsen IC9 via motsvarande motstånd och för- orsakar grinden IC10-1, att uttaget 9 får hög potential. I ett dylikt fall överföras bitvärdena vid uttagen 2, H och 6 på kretsen IC9 till utgångsuttagen 10, 11 och 12 för över- föring till räknaren. Det är sålunda de från kretsen IC8 matade bitarna, som överföres via kretsen IC9 för matning till räknaren, när omkopplaren USS är inställd till läge 1 eller 2. Om omkopplaren är inställd till läge 1, överföras positiv potential via omkopplaren till uttaget 9 på kretsen IC8, medan uttaget 1U förblir jordat. I ett dylikt fall in- matas kodbitarna från strömställaren RS1 till räknaren. Om omkopplaren USS å andra sidan är inställd till läge 2, in- matas positiv potential till uttaget 14 på kretsen IC8 och förblir uttaget 9 jordat. I detta fall är det kodbitarna vid utgången på strömställaren RS2, som inmatas till de tre frekvensbitställena i räknaren IC6.

Sedan patienten valt funktionen för sömn, vakettillstånd eller rörelse, manövrerar patienten strömställaren S1 i fig. 9. Grindar IC1-1 och IC1-2 bildar ett llssteg, varvid utgången på grinden IC1-1 får låg potential och utgången på grinden IC1-2 får hög potential vid manövrering av 10 15 20 25 30 35 H0 449 443 i 41, strömställaren S1. Det är den höga potentialen vid ut- gången på grinden IC1-2, som möjliggör, att räknaren IC6 kan inställas i första hand tillsammans med den negativa pulsen från grinden IC3-H, som tillför uttaget 9 på kretsen, eftersom det är denna potential, som överföres till ingången C på var och en av de fyra strömställarna RS1-RSS och MS.

Den höga potentialen överföres även till ingången på grinden IC2-1. Denna grind bildar tillsammans med inverteraren IC3-1 och kristallen Y1 en oscillator. Efter invertering medelst kretsen IC3-2 inmatas klockpulser till klockingången på en krets IC5, som även är en förinställbar synkron nedräknare.

Dess åtta ingångar är förbundna med jord och batteripotentia- ler på visat sätt för matning av ett räknetillstånd av H9 till räknaren. Motståndet R1 och kondensatorn C1 bildar ett differentieringssteg, varvid inverterare IC3-3 och IC3-H avleder positiva och negativa pulser enligt figuren. Den negativa pulsen vid utgången på inverteraren IC3-H tillföras uttaget 9 på kretsen IC5 för fyllning av räknaren till ett värde av H9. Eftersom utgñngsuttaget 1H är förbundet med in- gångsuttaget 15 på kretsen IC5, så snart räknetillståndet är nedräknat till 0, förinställes den återigen till ett räkne- tillstånd av 49. Detta är för att åtskilja från situationen vid kretsen IC8, vars räknetillstånd ej förinställes åter- igen, sedan den nedräknats till Û, eftersom uttaget CO ej är förbundet med uttaget Éïï; Kristallen Y1 styr oscillatorns svängning med en frekvens av 32768 kHz. Eftersom kretsen IC5 arbetar såsom en räknare för delning med H9, inmatas pulser till klockingången på det bistabila vippsteget ICH-2 med en frekvens av 668 Hz. Vippsteget är anordnat såsom.en räknare för delning med 2, eftersom dess utgång Ö? är kopplad till- baka till dess ingång D. Klockpulser tillföras därför ut- gången Q2 på vippsteget med en frekvens av 33k Hz. Detta är grundklocksignalen, som nedräknar räknaren IC6 och driver ytterligare kretsar, som kommer att beskrivas.

Kretsen IC7 arbetar såsom dekadräknare/delare. Den åter- ställes till en början vid uttaget 15 medelst den positiva startpulsen vid utgången på grinden IC3-§Ä Samma puls åter- ställer vippsteget ICU-2, vars utgång Q2 får låg potential, och inställer vippsteget ICH-1, vars utgång Q1 får hög f» 10 15 20 35 gg' 1, ' 449 443 potential. När utgången Qi på vippsteget ICH~1 har hög potential, aktiveras den ena ingången på grinden IC2-2.

Varje gång utgången Q2 på vippsteget ICU-2 får hög potential, får utgången på grinden IC2-2 låg potential. Det är de nega- tiva pulserna vid utgången på denna grind, som i själva verket styr driften av spolen, såsom beskrives nedan, och -reducerar räknetíllståndet i kretsen IC6.

Uttagen 6 och 9 på kretsen IC7 har ursprungligen låg poten- tial, medan uttaget G får hög potential, när framkanten på den sjunde positiva pulsen tillföras klockpulsuttaget 1H.

Det får låg potential, när framkanten på den åttonde posi- tiva pulsen tillföres klockpulsingången, då uttaget 9 får hög potential. Eftersom uttaget 9 ursprungligen har låg n' potential, har det ej nâgon_inverkan på grinden IC1~3. den varje gång utsignalen från grinden IC2-2 får hög potential, får utsignalen från grinden IC1-3 låg potential och klock- pulsstyr grinden IC10-3, som arbetar såsom ínverterare, kretsen IC7. Det är därför tydligt, att uttaget 6 på kretsen IC7 får hög potential, när bakkanten på den sjunde negativa pulsen uppträder vid utgången på grinden IC2-2. Detta uttag är förbundet med klockpulsingången på vippsteget ICH-1.

Under förutsättning att ingången D på vippsteget har hög potential, har utgången Q1 fortfarande_hög potential, så att nästa klockpuls kan överföras via grinden IC2-2. Såsom beskrives nedan, användes pulsen vid uttaget 6 på kretsen IC7 för att omställa vippsteget ICH-1 till 0-tillstånd, var- vid utgången Q1 får låg potential, så att ytterligare över- föring av pulser spärras, om t.ex. batterispänningen är allt- för låg vid tidpunkten, då den sjunde pulsen blivit Överförd, i vilket fall stimulatorn ignorerar de alstrade sju pulserna, under förutsättning att de mottagits, eftersom programmerings- enhetens tillförlitlighet är tvivelaktig. Sedan den åttonde positiva pulsen tillförts uttaget 14 på kretsen IC7, får utgångsuttaget 9 hög potential. Positiv potential överföras nu via grindarna IC1-3 och IC10-3 till klockpulsingfingen 1H på kretsen IC7. När positiv potential kvarstår vid detta uttag, har uttaget 9 hela tiden hög potential. Även om klock- pulser fortfarande eventuellt alstras av kretsen IC2-2, så- vida ej den erforderliga koden ej kräver nâgra pulser efter 10 15 20 25 30 35 H0 449 443 15- de inledande pulserna, användes de enbart för att styra fortsättningen av pulssändningen.

Grindarna IC2-3, IC3-6, IC1-4 och IC3-5 bildar en monostabil 'multivibrator med en period av 20 sekunder. Hultivibratorn utlöses medelst den ursprungliga negativa pulsen vid ut- gången på inverteraren IC3-H. Den ena ingången på grinden IC1-4 är förbunden med uttaget 9 på kretsen IC7, vilket ur- sprungligen har låg potential. När utsignalen från inver- teraren IC3-6 får lågpotential med alstringen av en negativ puls vid utgången på inverteraren IC3-H, får följaktligen utsignalen från grinden IC1-H hög potential, så att transistorn TH leder och lysdioden LED1 aktiveras. Om batterispänningen är tillräckligt hög för att förutsätta tillförlitlig drift, får uttaget 9 på kretsen IC7 hög potential och bibehåller denna, sedan den åttonde pulsen överförts. Den nu via grinden IC1-4 överförda höga potential- en bringar dess utsignal att fortfarande ha låg potential, så att transistorn TH spärrar. 0m.sålunda batterispänníngen är tillräckligt hög, är lysdioden LED1 aktiverad enbart un- der varaktigheten av åtta pulser, var och en med en varaktig- het av ca 3 millisekunder. Det kortvariga blixtljuset utgör en indikering för patienten, att vederbörande programmerings- enhet har varit verksam. Om batterispänningen å andra sidan är alltför låg, när uttaget 6 på kretsen IC7 får hög potential, sedan den sjunde pulsen överförts, får ingången D på vippsteget IC4-1 låg potential enligt beskrivningen nedan.

När utgången Q1 på vippsteget får låg potential, överföres ej några ytterligare pulser via grinden LC2-2 och klock- pulsstyres ej uttaget 9 på kretsen IC7 till hög potential. följaktligen har multivibratorn möjlighet att avsluta sin tidsperiod, varvid aktiveringen med varaktigheten 20 sekunder av lysdioden utgör en indikering till patienten, att stimulatorn ej blivit programmerad och att batteriet kräver uppladdning.

De vid utgången på grinden IC2~2 uppträdande pulserna till- föres klockpulsingången på kretsen IC6. Pulssändning måste upphöra, sedan antalet sända pulser är_líka med räknetill- ståndet, som ursprungligen förinställts för kretsen IC6. 10 15 20 25 35 HO 17 _ 449 443 Sedan räknaren stegats tillbaka till 0, uppträder en puls vid utgångsuttaget 14 på kretsen IC6. Framkanten på den posi- tiva pulsen har ej någon inverkan på grinden IC2-H, eftersom dess båda ingångar är förbundna med batteripotential. Men till följd av att differentieringssteget R3~C3 ingår, för- orsakar bakkanten på pulsen, att låg potential uppträder vid den ena ingången på grinden IC2-N. Grinden får ej för- sättas i funktion förrän vid slutet av den sista pulsen, som överföresg och följaktligen ingår differentieringssteget för -att säkerställa, att det är bakkanten på den sista pulsen, som frånkopplar samtliga kretsar. Utsignalen från grinden IC2-H får hög potential, medan utgången Q1 på vippsteget får låg potential, eftersom utsignalen från grinden tillföres återställningsingången på vippsteget ICQ-1. Några ytter- ligare pulser överföres ej via grinden IC2~2, så att puls- sändningen upphör. Samma återställningspuls tillföres även låssteget, som består av grindarna IC1-1 och IC1-2, så att detta återupprättas till sitt normala tillstånd med utsignalen från grinden IC1-2 vid låg potential, sï att oscíllutorn avaktiveras och kopplingen återgår till sitt vilotillstånd.

Samma positiva puls vid utgången på grinden IC2-H utlöser multivibratorn med perioden 200 millisekunder, som består av kretsar IC12f1 och IC12-2. Den negativa pulsen vid ut- gången på grinden IC12~1 aktiverar oscillatorn för frekvensen 2 kHz, som består av kretsarna IC12-3 och lC12-u. Oscillatorn arbetar sålunda under 200 millisekunder och förorsakar, att signalgivaren BP ljuder. Det nomentana ljudet utgör ytterligare en indikering för patienten, att vederbörande programmeringsenhet varit i funktion. I Pulsserien vid utgången på grinden IC2-2 överföres även till ingången på en Darlington-transistor T1 förutom att nedräkna kretsen ICö. Varje negativ puls bringar transistorn att leda och driva transístorn T2. Det är denna transistor, som i själva verket matar pulser till spolen CL för styrning av sändningen av pulser till hjärtstimulatorn. Dioden D1 ingår 'för att möjliggöra, att strömmen i spolen avledes mellan pulser, då transistorn T2 spärrar. Zener-dioden Z1 säker~ A ställer,_att energin helt avledes under transistorns É2 Un 15 25 30 35 HO 449 443 18 spärrtid av ca 1,5 millisekundl batteriet för strömmatning av programmeringsenheten är i fig. 11 betecknat med 41. Kretsen IC14 är en strömkälla, inrättad att mata en reglerad spänning V+ till samtliga logiska element. Kretsen IC11 är inrättad att detektera, om batterispänningen, vars nominella värde är 7,2 volt, nedgår till så lågt värde, att spänningen V+ nedgår under 6,6 volt.

Kretsen IC11 aktiveras medelst en hög potential vid dess ut- tag 8, varvid detta uttag är förbundet med utgången på kretsen IC1-2, som får hög potential, när patienten först manövrerar startströmställaren. Så länge spänningen V+ hål- ler sig ovanför 6,6 volt, har uttaget H på kretsen IC11 låg potential och utgången på grinden IC10-2 hög potential.

Eftersom denna utgång är förbunden med ingången D på vipp- steget IC4-1, är det tydligt, att utgången Q1 på vippsteget, sedan den sjunde pulsen överförts, kommer att få låg poten- tial, endast om batterispänningen är alltför låg för att säkerställa tillförlitlig drift. Vippsteget ICH-1 klock- pulsstyres enbart efter överföring av den sjunde pulsen i och för fördröjning av batteriprovningen.

Grinden IC10-2 har ytterligare en insignal, som uttages från utgången på grinden IC13-1. Enligt ovan måste ström- ställaren MS inställas av läkaren till enbart ett av lägena 1-8. Om läkaren felaktigt väljer läge 0, kommer samtliga fyra utsígnaler från strömställaren MS att ha låg potential och kommer endast i detta fall utgången på grinden IC13-1 att ha hög potential. Denna höga potential tolkas såsom in- dikering på låg batterispänning för att förhindra sändning av felaktig kod.

Anläggningen återställes, såsom redan framhållits, när kretsen IC6 alstrar en puls vid uttaget 1H, sedan dess räknetillstånd nedgått till 0. Hen om batterispänningen är alltför låg, spärrar grinden IC2-2 efter sändning av den sjunde pulsen och inmatas ej längre klockpulser till ut- taget 1 på kretsen IC6. Någon återställningspuls kan därför ej alstras på vanligt sätt och låssteget bibehåller sitt in- ställda tillstånd med utgången på kretsen IC1-1 vid låg a) 10 15 25 v. 30 (L) (11 do' 1, É 449 443 potential. Ytterligare manövreringar av starttryckknappen S1 av patienten har följaktligen ej någon inverkan på anlägg- ningen. Det enda sättet att återställa programmeringsenheten så att den kan användas på nytt, är att ansluta en laddnings- krets till uttaget 33. Den till basen i transistorn T3 matade positiva potentialen bringar transistorn att leda och utgången på grinden IC2-4 att få hög potential. Även om låssteget äterställes, så länge laddningskretsen är för- bunden med kopplingen, kan programmeringsenheten ej manövre- ras, eftersom utgången på grinden lC2-H fortfarande har hög potential och denna utgång är förbunden med återställninge- ingången på vippsteget ICH-1. Utgången QT på vippsteget kvarstår vid låg potential, så att grinden IC2-2 ej kan tillföras pulser. Genom manövrering av starttryckknappen S1 bringas utgången på grinden IC1-1 till låg potential, så länge tryckknappen är nedtryckt. Pulsen vid utgången på grinden IC1-1 utlöser multivibratorn med perioden 20 sekunder, så att lysdioden LED1 är aktiverad kontinuerligt under 20 sekunder för att informera patienten om att program- mering ej ägt rum.

'Den ytterligare lysdioden LED2 ingår helt enkelt för att in- dikera, att laddning äger rum, varvid dioden är aktiv, så länge en laddningsströmkrets är förbunden med uttaget 33.

Dioder D2 och D3 ingår för att förhindra varje skada på kretsen IC14, transistorn T3 och lysdioden LED1, om ladd- 'ningskretsen anslutes med felaktig polaritet till uttaget 33.

Pig. 5 och 6 visar perspektivvyer av den patientmanövrerade programmeringsenheten, medan fig. 7 visar anordningen på undersidan. Pâ höljet 79 täcker plastplattan 77 spolenheten, som alstrar pulserna. Vid anordningens ena ände kan omkopp- laren USS förflyttas inuti en urtagníng 8 och kan start- strömställaren S1 manövreras och är lysdioden LED1 synlig.

På programmeríngsenhetens från spolenheten vända sida åter- finnes enligt fig. 7 tryckt information. Närmast start- ~strömställaren S1 finnes instruktion angående nedtryckning för programmering. Innan strömställaren S1 manövreras, 13 15 2Û 25 30 35 UG 449 443 20 förflyttar patienten omkopplaren USS till ett av de tre an- givna lägena, nämligen ett läge för sömn, ett läge för vaket- tillstånd och ett läge för rörelse. Närmast díoden LED1 finnes indikatorns båda tillståndskoder. Om dioden lyser kontinuerligt, utgör detta en indikering att batterispän- ningen är alltför låg. Men om dioden avger blixtljus, är det en indikering att spolen tillförts erforderliga pulser.

Pig. 6 visar laddningsuttaget 33 och den samordnade lys- dioden LED2. Figuren visar även täckplattan 83, som normalt fasthålles medelst två skruvar 85 men kan vridas för upp- nående av tillträde till de fyra strömställarna MS, RS1, E82 och RS3. Batteriet 41 är även beläget i närheten av plattan 83, så att batteriet lätt kan utbytas vid behov. Såsom re- dan framhållits, är patienten instruerad att ej öppna täckplåten 83, det är endast läkaren, som skall ha tillträ- de till de fyra strömställarna.

Pig. 8 visar uppbyggnaden avden i programmeringsenheten in- gående spolenheten. Spolen 71 är lindad med 100 lindnings- varv på en kärna 73 med en diameter av 45 mm och en höjd av 10 mm. Vanligen användes två mot varandra vända kärnor av denna typ tillsammans för bildande av en transformator, var- vid spolen delvis är ínrymd i varje kärna inuti den genom streckade linjer angivna urtagningen. Hen i föreliggande fall är spolen lindad omkring kärnans utsida. Hela enheten är monterad på en transformatorplåt 75, medan kärnan och spolen är täckta av plastplattan 77, som utgör en del av kåpan, som rymmer den patientmanövrerade programmerings- enheten. Vid den visade utföringsformen av uppfinningen an- vändes fyra läkarmanövrerade strömställare för uppnående av maximal flexibilitet. Men istället för att använda ström- ställare av denna typ, är det även möjligt att använda gjutna, på förhand kopplade instickselement för att välja driftsätt eller nivå och frekvensparametrar. Pig. 13 visar ett dylikt instickselement. Elementet är försett med sex stift, så att det mekaniskt kan ersätta en av strömställarna.

Stiften är internt kopplade för att åstadkomma samma binärt kodade decimala kod, som i annat fall skulle uppnås genom läkarens vridning_av en strömställare till önskat läge. Varje 10 20 25 30 449 443 21 instickselement är försett med-text, tlex. 70 slag per minut, för att reducera möjligheten till misstag till ett minimum, när ett element väljes. Läkaren måste vara ut- rustad med en komplett sats instíokselement, som kan in- föras i programmeringsenheten istället för de olika ström- ställarna. Ingen risk föreligger att patienten försöker in~ ställa strömställare.

Instickselementen är företrädesvis polariserade enligt figuren, dvs. osymmetriska, så att något element ej kan införas med felaktig orientering.

I föreliggande fall användes följande element för de angiv- na komponenterna: 1c1..........uoo1 Ic2..........uo11 Içs..........uoes Icu..........uo13 1cs..........uo1o3 Ice..........uo1os Ic7..........uo17 Ics..........us1e 1c9..........us19 1c1o.........uoo1 IC11.........ICL8212 IC12.........ü001 IC13 . . . . . . . . ..UÛ02 _Ic1u..........Lns2u T1............TIP117 T2............ßDgs7 T3.....,......BcsQ9 Tu............Bc5u9 D1............A1uA -D2, Da........1n91u LED1..........HP5D82-Hêßh LED2......~...HP5082-H68H Z1............1N53H6 BP............Nurata PKM11-HAD De angivna elementen är givetvis endast angivna såsom exempel. Istället för att använda diskreta logikelement är det vidare möjligt att använda t.ex. en mikrodator för styrning av samtliga logiska funktioner. Det är även möj- ligt att inbygga övervakningskretsar i patientens program~ meringsenhet, så att patienten efter ett programmeringsför- lopp kan använda enheten för att kontrollera, att hjärt- stimulatorn i själva verket blivit rätt programmerad.

Claims (5)

U1 10 15 20 25 30 449 443 22 Patentkrav

1. Programmeringsenhet för en i en patient inopererad hjärtsti- mulator, anordnad för avgivande av signaler utifrån för in- ställning av hjärtstimulatorn till ett av ett stort antal val- bara tillstånd, vilka tillstånd är valbara genom inställninge- medel i programmerinqsenheten (79), k ä n n e t e o k n a d av att inställningsmedlen omfattar dels en första uppsättning (RS1-RS3) som är åtkomlig för en läkare, dels en andra upp- sättning som är direkt åtkomlig för patienten, varvid genom den första uppsättningen är inställbar en grupp omfattande ett mindre antal än det nämnda antalet valbara tillstånd, samt genom den andra uppsättningen är för patienten valbara endast - de tillstånd som ingår i den nämnda gruppen.

2. Enhet enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d av att samt- liga av de olika tillstånden skiljer sig från varandra med upp till ett antal parametrar, varav en är stimuleringsfrek- vens, och att tillstånden inom gruppen skiljer sig från var- andra med upp till enbart ett mindre antal parametrar.

3. Enhet enligt krav 2, k ä n n e t e c k n a d av att det mindre antalet parametrar omfattar enbart stimuleringsfrekvens.

4. Enhet enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d av att vart och ett av de olika tillstånden är utmärkt av värdet av minst en parameter, som har ett förutbestämt antal diskreta värden, och att samtliga tillstånd inom gruppen är utmärkta av denna minst ena parameter med ett antal diskreta värden, som är mindre än det förutbestämda antalet.

5. Enhet enligt krav 4, k ä n n e t e c k n a d av att nämnda minst ena parameter är stimuleringsfrekvens. <1