RU2706710C1 - Устройство анализа - Google Patents

Abstract

Группа изобретений относится к устройству и способу анализа, предоставляющим пользователю индикацию того, что используется достаточное количество анализируемого образца для точного результата. Раскрыто устройство анализа для обнаружения аналита в образце жидкости, содержащее элемент (1) приема образца, находящийся в жидкостном соединении по меньшей мере с двумя компонентами (2, 3), определяющими анализируемый проточный канал, по меньшей мере один из которых представляет собой элемент (3) обнаружения, содержащий зону (31) обнаружения аналита; и элемент обнаружения образца, который находится в контакте с анализируемым проточным каналом, расположенный выше по потоку относительно зоны обнаружения аналита и выполненный с возможностью обнаружения жидкости в определенной точке вдоль анализируемого проточного канала; и систему индикации, выполненную с возможностью предоставления ответа пользователю во время сбора образца в результате того, что образец жидкости достигает элемента обнаружения образца, для индикации того, что на устройство анализа подано достаточное количество образца. Также раскрыты способ и применение указанного устройства для отображения и сообщения пользователю о достаточности использованного для анализа образца. Группа изобретений обеспечивает индикацию того, что используется достаточное количество образца непосредственно во время сбора образца. 4 н. и 26 з.п. ф-лы, 9 ил, 1 пр.

Description

Настоящее изобретение относится к устройству анализа, которое предоставляет пользователю индикацию, когда на устройство было подано достаточное количество образца для его нормального функционирования и предоставления точного результата. Устройство анализа также предоставляет пользователю подтверждение того, что им было осуществлено взятие образцов и, таким образом, того, что тест был проведен корректно.

Известны различные продукты для диагностики, которые анализируют образец жидкости, такой как моча или кровь, с целью определения наличия или количества одного или большего количества аналитов. Они могут быть небольшими портативными устройствами, которые используются путем подачи или нанесения биологического образца на абсорбирующий компонент; причем указанные устройства выполнены с возможностью последующей передачи жидкости по проточному каналу в зону анализа на основное вещество без необходимости в какой-либо существенной помощи со стороны силы тяжести, а, например, путем приложения давления, где происходит реакция или явление связывания, которые определяют результат анализа.

Примером устройства такого типа является устройство анализа бокового потока, описанное в ЕР 0,291,194. В данном документе раскрыто устройство иммунологического анализа, содержащее область нанесения образца некоторого типа (или элемент приема образца), известную как фитиль (wick), которая перекрывается и находится в жидкостном соединении с пористым носителем, содержащим зону реактива, несущую подвижный меченый специфичный связывающий реактив для аналита. Ниже по потоку обеспечивается неподвижность немеченого специфичного связывающего реактива для аналита в зоне теста или зоне обнаружения аналита. Пользователь выполняет отдельный этап подачи образца жидкости на фитиль, и образец затем продвигается по проточному каналу за счет капиллярного действия. Устройство выполнено с возможностью обеспечения контролируемого высвобождения подвижного меченого реактива образцом. Любой аналит в образце затем будет взаимодействовать с высвобожденным меченым специфичным связывающим реактивом для образования меченого комплекса, который направляется к зоне теста, где он образует «сэндвич-комплекс» с неподвижным немеченым связывающим реактивом. Метка, которая может представлять собой цветную частицу, таким образом, становится концентрированной и ее можно наблюдать в зоне теста для индикации о присутствии и/или количестве аналита в образце. За зоной теста может непосредственно наблюдать пользователь для определения результата теста, что известно как визуально считываемые тесты. Однако в цифровых тестах зона теста может измеряться оптической или другой считывающей системой, а результат отображаться на дисплее, таком как жидкокристаллический (ЖК) дисплей. См., например, патент US 7,879,624.

Корректное функционирование этих анализов зависит от подачи пользователем достаточного количества образца на устройство. При использовании таких тестов, имеют место ситуации, в которых пользователь предоставляет недостаточное количество образца жидкости, например, мочи. Это может привести к некорректному осуществлению анализа, поскольку тестовый образец не достигает реактивов для анализа, которые расположены дальше фитиля по проточному каналу. Недостаточное количество образца может повлиять на скорость потока образца по проточному каналу таким образом, что неправильная или неконтролируемая мобилизация подвижного меченого реактива (скорость и общее высвобожденное количество) влияет на проведение тестов, влияя на его способность к получению правильного результата. Правильный результат определяется предоставления положительного или отрицательного результата, например, «Беременна» или «Не беременна», пользователю, вместо недостоверного результата, информируя пользователя о повторном тесте ввиду неправильной работы устройства.

Недостаточное количество образца, поданное на визуально 5 считываемое устройство, может проявляться различным образом, например, устройство не выводит линии, показывающие результаты теста, и контрольные линии, не выводит контрольные линии, а также частично сформированные линии, показывающие результат теста и/или контрольные линии. Различные конфигурации линий, показывающий результат теста и контрольных линий могут сопровождаться смазыванием подвижной метки в окне считывания, которое представляет собой область устройства, которая визуально наблюдается пользователем или измеряется оптической или другой считывающей системой для интерпретации результата теста.

Это приводит к путанице при интерпретации результата, а также недовольству пользователя, что, в конечном счете, приводит к напрасному использованию устройства для проведения теста, поскольку тест необходимо повторить. Цифровые устройства для проведения теста могут содержать множество средств мониторинга, которые отслеживают события, такие как мочеиспускание на устройство для проведения теста, в качестве начала подачи образца мочи на тест. Светлоголубые одноразовые цифровые тесты (компании Swiss Precision Diagnostics GmbH), например, имеют период «пробуждения», определяемый временем, затраченным для начала протекания тока по устройству с точки подачи образца мочи на элемент приема образца, и протекания образца с достижением пары электродов, которые находятся в контакте с элементом приема образца. Это событие эффективным образом «пробуждает» цифровой тест из режима ожидания. После приведения в действие, такие устройства продолжают мониторить поток образца по проточному каналу с помощью измерения времени достижения одного или большего количества оптических датчиков, размещенных по проточному каналу, фронтом растворителя. Цифровой процессор, расположенный на плате, имеет заранее определенные ограничения для времени, которое тратится потоком на достижение датчика(-ов), обеспечивая возможность определения неправильного потока с целью индикации о неправильной работе устройства. Такие системы измерения мониторят поток образца по проточному каналу и также могут определять направление потока; они не обязательно уменьшают число недостаточного количества образца, поданного на устройство. Таким образом, по-прежнему может иметь место напрасное использование устройства для проведения теста ввиду недостаточности образца.

Следовательно, пользователь в целом получает инструкции позаботиться о том, чтобы применить образец, например, путем удерживания фитиля под струей мочи на протяжении 5 секунд или путем опускания фитиля на определенное расстояние в мочу, собранную в емкость, на 5-20 секунд. Время забора образца, безусловно, может меняться для различных устройств для проведения теста.

Несмотря на то, что сбор образцов в таких устройствах в целом не является проблемой, часто бывает так, что от пользователя, который ранее редко пользуется анализами такого типа, ожидают, что он сможет понять процедуру выполнить анализ после прочтения инструкций и ознакомления с диаграммами, сопровождающими набор для проведения анализа. Однако, к сожалению, некоторые пользователи не всегда следуют инструкциям, например, из-за того, что не понимают их или не читают вовсе, торопясь использовать устройство.

Проблема недостаточности образца особенно важна при сборе образцов мочи. При обнаружении аналита в образце мочи, например в тесте на беременность, пользователь может предпочесть подачу своей мочи к области подачи образца непосредственно из струи мочи («прямой сбор образца») вместо сбора своей мочи предварительно в емкость. На практике, он может столкнуться с трудностями при контролировании направления своей струи мочи на фитиль и, особенно женщины (учитывая их анатомию), при наблюдении за своими действиями при прямом сборе образца. В существующих устройствах необходимо, чтобы пользователь собирал мочу из струи мочи на протяжении нескольких секунд, как правило 5-10 секунд. Отдельные пользователи могут предпочесть использовать таймер, например наручные часы, для помощи при расчете времени сбора мочи на устройство, добавляя, таким образом, еще одно действие, которое им приходиться выполнять, преодолевая волнение. Другие пользователи могут предпочесть не использовать таймер и полагаться на отсчет временного периода в уме. Восприятие времени может существенно отличаться от пользователя к пользователю, изменяя времени, в течение которого устройство подвергается воздействию мочи. Оно также меняется, когда устройство не подвергается воздействию струи мочи, часть этого времени ввиду изменчивости направления струи мочи и трудности при наблюдении за сбором мочи при прямом сборе образца.

Таким образом, существует возможность предоставления недостаточного образца мочи, например, если пользователь неверно рассчитал время сбора образца. Это справедливо для случая, когда пользователь либо опускает фитиль устройства в емкость с собранной мочой, либо собирает образец прямым образом. Исследования показали, что струя мочи и положение фитиля при его удержании в струе мочи могут меняться, влияя, таким образом, на общее количество мочи, подаваемой на фитиль. Также, пользователь может опустить фитиль в емкость с собранной мочой не в достаточной степени, что влияет на количество мочи, собранной фитилем, приводя к недостаточному сбору образца.

Были сделаны попытки помочь пользователям таких анализов путем обеспечения в устройстве анализа средств индикации того, что было получено достаточно образца.

Например, известное устройство, описанное в ЕР 0,291,194, имеет зону контроля ниже по потоку относительно зоны теста, где образование линии в зоне контроля указывает пользователю на то, что образец протек к зоне теста, так что, вероятно, было подано достаточное количество образца. Пользователю даются указания отменить тест как ложный, если контрольная линия не появляется. Однако, поскольку пользователь должен ожидать на протяжении требуемого времени для наблюдения за образованием контрольной линии (как правило, несколько минут), он не получает какого-либо ответа при самом сборе образца, так что тест может быть проведен напрасно, если имеет место недостаточность образца. Также, отсутствие контрольной линии не информирует пользователя о том, что имела место недостаточность образца; это может происходить ввиду ухудшения реактивов при хранении устройства.

Таким образом, в уровне техники существует необходимость в создании устройства анализа, такого как устройство анализа бокового потока, отображающего подачу достаточного количества образца, предпочтительно, предоставляя ответ пользователю во время сбора образца, и для сбора образца мочи, предпочтительно, легким для распознания пользователем путем, без необходимости удаления фитиля из струи мочи. Такой ответ важен, поскольку он убеждает пользователя в том, что он выполняет правильные действия при выполнении теста и в том, что тест происходит правильным образом. Пользователи таких устройств могут иметь эмоциональную реакцию в ожидании отрицательного или положительного результата; таким образом, важным является любое подтверждение того, что он выполняет тест правильно.

Таким образом, задача настоящего изобретения заключается в обеспечении устройства анализа, позволяющего пользователю распознать то, что на устройство анализа подано достаточное количество образца, так что пользователь убежден, что анализ будет проведен надлежащим образом.

Авторы настоящего изобретения разработали способ индикации того, что на устройство анализа, и в частности, на устройство анализа бокового потока, был подан достаточный образец, в частности, образец мочи, путем предоставления пользователю ответа во время сбора образца, и путем, легким для распознания женщиной, без необходимости удаления фитиля из ее струи мочи.

Следовательно, согласно первому аспекту настоящего изобретения, предложено устройство анализа для обнаружения аналита в образце жидкости, содержащее:

элемент (1) приема образца, находящийся в жидкостном соединении по меньшей мере с двумя компонентами (2, 3), с определением анализируемого проточного канала, по меньшей мере один из которых представляет собой элемент (3) обнаружения, содержащий зону (31) обнаружения аналита; и

элемент обнаружения образца, который находится в контакте с анализируемым проточным каналом, расположенный выше по потоку относительно зоны обнаружения аналита и выполненный с возможностью обнаружения жидкости в конкретной точке анализируемого проточного канала; и

систему индикации, выполненную с возможностью предоставления ответа пользователю во время сбора образца в результате того, что образец жидкости достигает элемента обнаружения образца, для индикации того, что на устройство анализа подано достаточное количество образца.

Устройство анализа по настоящему изобретению обеспечивает достижение технического результата, заключающегося, в частности, в упрощении процесса сбора образца пользователем благодаря устройству, обеспечивающему пользователя индикацией того, что в процессе сбора образца собрано достаточное количество образца, а также повышение надежности обнаружения аналита в образце вследствие обеспечения того, что собрано требуемое количество образца.

В одном варианте реализации, элемент (13) обнаружения образца находится в контакте с анализируемым проточным каналом. В одном варианте реализации, элемент (13) обнаружения образца представляет собой электрод или пару электродов (5, 6).

Варианты реализации далее будут описаны в качестве примера со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых:

Фигура 1 показывает вид сбоку устройства анализа, в соответствии с вариантом реализации изобретения, в котором два электрода (т.е. пара электродов) находятся в контакте с анализируемым проточным каналом в области, в которой первый компонент анализируемого проточного канала перекрывается со вторым компонентом анализируемого проточного канала.

Фигура 2 показывает вид сбоку устройства анализа, в соответствии с вариантом реализации изобретения, содержащего четыре электрода (т.е. две пары электродов). В варианте реализации, показанном на Фигуре 2, два электрода (т.е., пара электродов) находятся в контакте с анализируемым проточным каналом в области, в которой первый компонент перекрывается со вторым компонентом анализируемого проточного канала, а другие два электрода (т.е. пара электродов) находятся в контакте с элементом приема образца.

Фигура 3 показывает вид сбоку устройства анализа, в соответствии с вариантом реализации изобретения, содержащего четыре электрода (т.е., две пары электродов). В варианте реализации, показанном на Фигуре 3, два электрода (т.е., пара электродов) находятся в контакте с анализируемым проточным каналом в первом компоненте анализируемого проточного канала, а другие два электрода (т.е., пара электродов) находятся в контакте с элементом приема образца.

Фигура 3А показывает вид сбоку устройства анализа, в соответствии с вариантом реализации изобретения, содержащего два электрода (т.е., одну пару электродов). Электроды находятся в контакте с анализируемым проточным каналом в первом компоненте анализируемого проточного канала.

Фигура 4 показывает время (в секундах), в течении которого наблюдается поток от приведения в действие устройства до обнаружения потока в тестовом окне при подаче различного количества образца (поданных с помощью пипетки), а также когда устройство опущено (элемент приема образца удерживается вертикально в образце на протяжении фиксированного периода времени).

Фигура 5 представляет собой отдельный график величин времени потока (в секундах) для потока, подлежащего обнаружению в тестовом окне (тестовое время потока), время для потока от тестового окна (где наблюдается линия, показывающая результат теста) до опорного окна (между тестовым окном и контрольным окном) (опорное время потока), и время для потока от тестового окна до контрольного окна (где наблюдается контрольная линия) (контрольное время потока). В этих устройствах поток проходит от тестового окна к опорному окну и к контрольному окну. Тестовое, опорное и контрольное окна изготовлены из нитроцеллюлозы.

Фигура 6 показывает время (в секундах), за которое поток наблюдается в тестовом окне после его обнаружения на электродах 5, 6, когда устройства подвергаются тестам с различным количеством поданного образца (с помощью пипетки), а также когда устройство опущено (элемент приема образца удерживается вертикально в образце на протяжении фиксированного периода времени).

Фигура 7. Левая сторона данного графика показывает график времени (в секундах) для обнаружения потока на электродах 5, 6. Правая сторона графика показывает график времени (в секундах) для обнаружения потока в тестовом окне. Различное количество образца было подано на устройства и некоторые устройства опускались, как описано для Фигур 4-6.

Фигура 8 показывает время (в секундах) для обнаружения потока в тестовом окне с положения электрода 5,6. Различное количество образца было подано на устройства и некоторые устройства опускались, как описано для Фигур 4-6.

Конструкция устройства, используемая на Фигурах 4-8, может быть в соответствии с Фигурами 1 или 2.

Под «анализируемым проточным каналом» подразумевается канал, по которому протекает образец жидкости во время выполнения анализа. Анализируемый проточный канал выполнен по меньшей мере из двух компонентов. Как правило, компоненты находятся в жидкостном соединении. Как правило, компоненты по меньшей мере частично перекрываются друг с другом. Анализируемый проточный канал, как правило, выполнен из двух компонентов, например, двух находящихся в жидкостном соединении полосок, которые частично перекрываются друг с другом. Анализируемый проточный канал в данном документе также упоминается как «тестовая полоска».

При ссылке на расположение компонента в анализируемом проточном канале, «выше по потоку» означает то, что компонент находится ближе к элементу приема образца. И наоборот, «ниже по потоку» означает то, что компонент находится дальше от элемента приема образца.

Элемент приема образца выполнен с возможностью приема образца жидкости, как правило, жидкого образца, и переноса образца к анализируемому проточному каналу. Элемент приема образца может служить в качестве средства захвата образца, и может присутствовать в части приема образца устройства анализа. Элемент приема образца может представлять собой удлиненную полоску. Он может выступать из корпуса, заключающего в себе анализируемый проточный канал. В настоящем изобретении, элемент приема образца, как правило, выполнен из пористого материала. Элемент приема образца, как правило, не подвержен разбуханию. В одном варианте реализации, элемент приема образца является крупнопористым. В одном варианте реализации, устройство выполнено с возможностью переноса образца от элемента приема образца к анализируемому проточному каналу без силы, прикладываемой пользователем. В одном из предпочтительных вариантов реализации, материалы элемента приема образца и компоненты анализируемого проточного канала выбираются так, чтобы образец мог быть перенесен от элемента приема образца к началу анализируемого проточного канала только лишь капиллярным действием.

Элемент приема образца может содержать один или больше различных пористых материалов. Он может быть волокнистым или неволокнистым. Подходящие пористые материалы включают стекловолокно, целлюлозу, нитроцеллюлозу, бумагу, диоксид кремния, пористые синтетические полимеры, такие как спеченный ПЭТ, и материал, содержащий полиэфир, нейлон, хлопок, их монокомпонентные волокнистые комбинации, или их бикомпонентные волокнистые комбинации. Пористый материал может быть тканым или нетканым материалом. В одном варианте реализации, элемент приема образца содержит полиэфирные волокна и/или нейлоновые волокна.

В одном варианте реализации, элемент приема образца представляет собой фитиль. Фитиль может содержать материал относительно высокой емкости и высокой капиллярности, через который относительно легко может проходить жидкость. Это может быть обеспечено относительно других компонентов анализируемого проточного канала. Это позволяет фитилю быстро абсорбировать количество образца жидкости, поданного на устройство, а также позволяет достаточному количеству жидкости образца легко переноситься к анализируемому проточному каналу.

Образец, который подается на устройство анализа, является жидкостью. Образец может изначально быть жидкостью или твердым веществом, которое было предварительно обработано для предоставления в жидком состоянии перед подачей на устройство. Например, твердый образец, такой как кал, может быть растворен в подходящем растворителе перед подачей на устройство. Альтернативно, образец жидкости может быть обработан другой жидкостью (такой как вода или водный раствор) для изменения его вязкости и/или увеличения его количества перед подачей на устройство. Образец может быть получен из любого источника и может представлять собой биологическую жидкость, в том числе, кровь, сыворотку, плазму, слюну, мокроту, внутриглазную жидкость, пот, мочу, молоко, асцитную жидкость, слизь, синовиальную жидкость, перитонеальную жидкость, кожные выделения, фарингеальные выделения, бронхоальвеолярные выделения, трахеальное содержимое, спинномозговую жидкость, сперму, слизь цервикального канала, вагинальные или уретральные выделения, а также околоплодную жидкость. В зависимости от интересующего аналита, могут рассматриваться другие образцы, такие как образцы из промышленных, экологических или сельскохозяйственных источников.

В одном варианте реализации, образец является водным. В одном варианте реализации, образец обладает вязкостью, составляющей ≤2 МПа.сек, ≤ 1,5 МПа.сек, или ≤ 1 МПа.сек при 25°С. В одном варианте реализации, образец представляет собой мочу или разбавленную биологическую жидкость.

При использовании устройства, образец передается по анализируемому проточному каналу, в котором находятся один или большее количество реактивов для анализа. Реактив(-ы) будет (будут) меняться в соответствии с типом анализа. Реактив(-ы) может (могут) взаимодействовать с аналитом для образования обнаруживаемого продукта, например, путем простой реакции связывания для образования комплекса аналит-реактив, или путем химической реакции.

Реактивы для анализа могут содержать подвижные и неподвижные реактивы для анализа; при этом подвижные реактивы могут быть предварительно нанесены на компоненты, определяя анализируемый проточный канал в сухой форме. «Зона обнаружения аналита», в которой формируется сигнал, указывающий на наличие и/или количество аналита, может содержать неподвижные реактивы для анализа, а подвижные анализируемые реактивы для анализа могут быть изначально обеспечены в зоне («зоне подвижных реактивов») выше по потоку зоны относительно обнаружения аналита. В случае, если анализ содержит сэндвич-анализ, зона подвижного реактива может содержать подвижный меченый связывающий реактив для аналита и, ниже ее по потоку, зона обнаружения аналита содержит неподвижный немеченый связывающий реактив для аналита. Безусловно, также возможные и другие форматы анализа, такие как конкурентный анализ или анализ подавлением, известные специалисту в данной области техники и включенные в объем настоящего изобретения. Другим примером является то, когда аналит представляет собой фермент, который может расщеплять реактив для анализа для образования продукта расщепления, который затем обнаруживается. В некоторых вариантах реализации, продукт расщепления может не обнаруживаться прямым образом; вместо этого, продукт расщепления далее может быть вовлечен в другие реакции, в результате которых получают обнаруживаемый продукт(-ы).

Компоненты, определяющие анализируемый проточный канал, также могут содержать один или большее количество контрольных реактивов, которые могут быть использованы известным образом для обеспечения индикации в «зоне контроля» того, что анализ был проведен правильно. Следовательно, в одном варианте реализации, анализируемый проточный канал дополнительно содержит зону контроля. Например, подвижные меченые контрольные реактивы могут быть обеспечены в положении выше по потоку в анализируемом проточном канале (например, в зоне подвижного реактива), с неподвижными контрольными реактивами в зоне контроля. Подвижные контрольные реактивы могут связываться с неподвижными контрольными реактивами, так что аккумуляция метки в зоне контроля выводит сигнал о том, что анализ был проведен правильно. Подвижные меченые реактивы для теста могут связываться с неподвижными контрольными реактивами для образования зоны контроля. Как правило, зона контроля расположена ниже по потоку относительно зоны обнаружения аналита.

Анализируемый проточный канал может быть задан несколькими компонентами, находящимися в жидкостном соединении. В одном варианте реализации, зона подвижного реактива может быть обеспечена на первом материале (который может быть так называемой «подушкой конъюгата»), а зона обнаружения аналита может быть обеспечена на находящемся ниже по потоку, в жидкостном соединении, втором материале (который может быть нитроцеллюлозой).

Компоненты, определяющие анализируемый проточный канал, могут содержать любой материал, способный обеспечивать течение образца от элемента приема образца к реактиву(-ам) для анализа. Устройство анализа может быть выполнено в качестве устройства бокового потока, а компоненты могут содержать пористый, волокнистый или поглощающий носитель.

В одном варианте реализации, компоненты содержат несколько пористых носителей, находящихся в жидкостном соединении. Пористые носители могут содержать любой материал, подходящий для передачи образца к реактиву(-ам) для анализа. Скорость впитывания образца по анализируемому проточному каналу предпочтительно меньше, чем скорость впитывания образца через элемент приема образца.

Примеры материалов пористого носителя включают стекловолокно, целлюлозу, нитроцеллюлозу, бумагу, диоксид кремния, пористые синтетические полимеры, такие как спеченный ПЭТ, и материал, содержащий полиэфир, нейлон, хлопок, их монокомпонентные волокнистые комбинации, или их бикомпонентные волокнистые комбинации. Материалы пористого носителя могут быть ткаными или неткаными материалами.

В одном варианте реализации, пористые носители содержат стекловолокно и/или нитроцеллюлозу. В одном варианте реализации, компоненты, определяющие анализируемый проточный канал, содержит стекловолокон ну ю подушку, на которой расположена зона подвижного реагента, и нитроцеллюлозную полоску, на которой расположена зона обнаружения аналита, при этом стекловолоконная подушка находится в жидкостном соединении с нитроцеллюлозной полоской и выше нее по потоку.

По меньшей мере часть элемента приема образца может перекрываться с компонентом анализируемого проточного канала, находящимся выше по потоку. Альтернативно, они могут находиться в контакте конец к концу.

Устройство анализа может дополнительно содержать впитывающую подушку, расположенную ниже по потоку относительно всех реактивов для анализа и любого контрольного реактива(-ов), присутствующих в анализируемом проточном канале, как правило, в конечной точке анализируемого проточного канала. Впитывающая подушка поддерживает постоянный поток образца по анализируемому проточному каналу путем впитывания образца с других, расположенных выше по потоку, компонентов, определяющих анализируемый проточный канал и удерживая его внутри впитывающей подушки. Впитывающая подушка может содержать любой подходящий абсорбирующий или поглощающий материал, известный из уровня техники, такой как целлюлоза, хлопок и/или стекловолокно.

Устройство анализа, согласно настоящему изобретению, содержит элемент обнаружения образца, который выполнен с возможностью обнаружения жидкости в определенной точке анализируемого проточного канала. Точка в анализируемом проточном канале, в которой обнаруживается жидкость, будет определяться расположением элемента обнаружения образца.

В некоторых вариантах реализации, элемент обнаружения образца находится в контакте с анализируемым проточным каналом. В этих вариантах реализации, жидкость обнаруживается при течении по анализируемому проточному каналу и входит в контакт с элементом обнаружения образца.

В одном варианте реализации, элемент обнаружения образца находится в контакте с первым компонентом анализируемого проточного канала. В одном варианте реализации, в котором первый компонент и второй компонент анализируемого проточного канала по меньшей мере частично перекрываются, элемент обнаружения образца находится в контакте с первым компонентом анализируемого проточного канала в области, в которой перекрываются первый компонент и второй компонент. В другом варианте реализации, в котором первый компонент и второй компонент анализируемого проточного канала по меньшей мере частично перекрываются, элемент обнаружения образца находится в контакте с первым компонентом анализируемого проточного канала в области, в которой первый компонент и второй компонент не перекрываются. В данном варианте реализации, если первый компонент анализируемого проточного канала и элемент приема образца перекрываются, элемент обнаружения образца, как правило, находится в контакте с первым компонентом анализируемого проточного канала в области, в которой первый компонент анализируемого проточного канала и элемент приема образца не перекрываются. В другом варианте реализации, элемент обнаружения образца находится в контакте со вторым компонентом анализируемого проточного канала.

Элемент обнаружения образца может представлять собой любое подходящее средство обнаружения наличия образца в местоположении, в котором находится элемент; при этом обнаружение выполняется или только самим элементом, или совместно с другим компонентом устройства. В некоторых вариантах реализации, элемент обнаружения образца как таковой выполнен с возможностью индикации пользователю о том, что было обнаружено наличие образца на элементе обнаружения образца. В некоторых вариантах реализации, наличие образца на элементе обнаружения образца отображает то, что было получено достаточное количество образца. В других вариантах реализации, наличие образца на элементе обнаружения образца запускает следующее событие или ряд событий, которое(-ые) отображают то, что было получено достаточное количество образца.

В одном варианте реализации, элемент обнаружения образца содержит систему визуального считывания. Она может представлять собой химическую систему считывания, которая может содержать реактив, который изменяет цвет в ответ на внутреннее свойство образца, например, содержание воды, рН, химический компонент (отличающийся от аналита, подлежащего тесту), температуру (если образец представляет собой недавно полученную биологическую жидкость). Такой реактив именуется в данном документе реактивом, изменяющим цвет. Соединения, которые изменяют цвет после гидратации, хорошо известны специалисту в данной области техники и включают хлорид кобальта (II), сульфат меди (II). Реактив может поддерживаться на подложке, например, бумаге. Изменение цвета может наблюдаться визуально через окно в корпусе устройства. Изменение цвета может измеряться или может быть видимым глазу через окно в корпусе устройства.

В некоторых вариантах реализации, элемент обнаружения образца состоит из химической системы считывания, содержащей один или большее количество реактивов, изменяющих цвет, т.е. в химической системе считывания отсутствуют какие-либо другие компоненты. Например, химическая система считывания может содержать один или большее количество реактивов, изменяющих цвет, вместе с одним или более буферами, детергентами и/или белками, но не с другими компонентами. В одном варианте реализации, элемент обнаружения образца представляет собой индикатор рН, такой как индикаторная бумага для определения рН.

В другом варианте реализации, элемент обнаружения образца содержит оптическую систему считывания. Например, изменение цвета системы считывания, описанной выше, может быть обнаружено с помощью подходящих элементов освещения и обнаружения, таких как светоиспускающие диоды и фотодетекторы. Такие элементы обнаружения могут использоваться для обнаружения изменений оптических свойств элемента обнаружения образца, например, изменения передачи света на элемент обнаружения образца, например, при переходе из сухого в мокрое состояние. В этих вариантах реализации, элемент обнаружения образца не находится в контакте с анализируемым проточным каналом.

В одном варианте реализации, элемент обнаружения образца является неабсорбирующим.

В другом варианте реализации, элемент обнаружения образца содержит электрод. В одном варианте реализации, элемент обнаружения образца представляет собой пару электродов. В другом варианте реализации, элемент обнаружения образца представляет собой один электрод.

В одном варианте реализации, таким образом, устройство анализа, согласно настоящему изобретению, содержит пару электродов (т.е., два электрода), находящиеся в контакте с анализируемым проточным каналом. Эти электроды показаны как компоненты 5 и 6 на Фигурах данного документа. В некоторых вариантах реализации, устройство анализа содержит одну пару электродов, т.е., только два электрода.

Цель данной конфигурации устройства анализа, согласно настоящему изобретению, состоит в том, что когда образец жидкости, такой как моча, протекает по анализируемому проточному каналу и достигает точки в анализируемом проточном канале, которая находится в контакте с парой электродов, образец жидкости действует в качестве электролитного моста для завершения электрической цепи, в которой содержатся электроды. Ток затем течет в электрической цепи (в том числе батарее) для обеспечения питания системы индикации, которая обеспечивает индикацию того, что образец жидкости был обнаружен в точке анализируемого проточного канала, которая находится в контакте с парой электродов. Пользователю затем может быть предоставлена индикация о том, что достаточное количество образца было подано. Индикация достаточности образца может быть предоставлена прямо или опосредованно, как описано в настоящем документе. В одном из предпочтительных вариантов реализации, способ индикации предоставляет немедленный ответ пользователю во время сбора образца как такового, так что он может быть уверен в том, что был подан достаточный образец. Это особенно полезно в отношении прямого сбора образцов мочи. Альтернативно, способ индикации предоставляет ответ пользователю о том, что тест должно быть отклонен ввиду недостаточности образца. Это обеспечивает значимый ответ пользователю, ставя его в известность о том, что недостаточность образца была причиной неправильной работы устройства. При проведении теста с другим устройством, пользователь будет лучше осведомлен о важности правильного сбора образца.

В одном варианте реализации, пара электродов находится в контакте с первым компонентом анализируемого проточного канала. Например, где подвижный(-е) реактив(ы) для анализа переносятся первым пористым материалом, а неподвижные реактивы для анализа переносятся находящимся в жидкостном соединенным вторым пористым материалом, пара электродов находится в контакте с первым пористым материалом. В альтернативном варианте реализации, пара электродов находится в контакте со вторым компонентом анализируемого проточного канала. Например, где подвижный(-е) реактив(-ы) для анализа переносятся первым пористым материалом, а неподвижные реактивы для анализа переносятся находящимся в жидкостном соединении вторым пористым материалом, пара электродов находится в контакте со вторым пористым материалом.

В одном варианте реализации, где первый компонент и второй компонент анализируемого проточного канала по меньшей мере частично перекрываются, элемент обнаружения образца (такой как пара электродов) находится в контакте с первым компонентом анализируемого проточного канала в области, в которой первый компонент и второй компонент перекрываются. Например, где первый пористый материал и второй пористый материал по меньшей мере частично перекрываются, элемент обнаружения образца (такой как пара электродов) находится в контакте с первым пористым материалом в области, в которой первый пористый материал и второй пористый материал перекрываются. В данном варианте реализации, когда элемент обнаружения образца представляет собой пару электродов, они также могут находиться в контакте со вторым компонентом анализируемого проточного канала, например, посредством прокалывания всего пути первого компонента анализируемого проточного канала так, что электроды также контактируют со вторым компонентом анализируемого проточного канала.

Если первый пористый материал представляет собой подушку конъюгата, а второй пористый материал представляет собой нитроцеллюлозу, такая конфигурация особенно предпочтительна, как и вариант реализации, в котором элемент обнаружения образца (такой как пара электродов) находится в непосредственном контакте со вторым пористым материалом, т.е. нитроцеллюлозой. Это происходит, поскольку как только образец жидкости достиг нитроцеллюлозы, устройство анализа будет работать правильно, поскольку нитроцеллюлоза обладает лучшим капиллярным натяжением, чем подушка конъюгата и элемент приема образца, и, таким образом, выведет образец жидкости из этих компонентов устройства анализа.

В другом варианте реализации, где первый компонент и второй компонент анализируемого проточного канала по меньшей мере частично перекрываются, элемент обнаружения образца (такой как пара электродов) находится в контакте с первым компонентом анализируемого проточного канала в области, в которой первый компонент и второй компонент не перекрываются. В данном варианте реализации, если первый компонент анализируемого проточного канала и элемент приема образца перекрываются, элемент обнаружения образца (такой как пара электродов), как правило, находится в контакте с первым компонентом анализируемого проточного канала в области, в которой первый компонент анализируемого проточного канала и элемент приема образца не перекрываются.

Пара электродов состоит из двух электродов. В некоторых вариантах реализации, пара электродов состоит из анода и катода. Пара электродов, как правило, состоит из двух удлиненных полосок, однако она может быть любой подходящей формы или размера.

В одном варианте реализации, два электрода расположены на одной стороне анализируемого проточного канала. В этом варианте реализации, два электрода могут быть удлиненными полосками, которые приблизительно параллельны друг другу. В другом варианте реализации, один из электродов расположен на одной стороне анализируемого проточного канала, а другой электрод расположен на другой стороне анализируемого проточного канала. Электроды необязательно должны быть параллельны друг другу и могут быть различных форм и размеров.

Электроды могут быть выполнены из любого подходящего материала. Как правило, электроды выполнены из металла, например, стали, меди, серебра, свинца или цинка. Альтернативно, электроды выполнены не из металла, например, угля. Оба электрода могут быть выполнены из одного и того же материала или они могут быть выполнены из двух различных соответствующих материалов. В некоторых вариантах реализации, поверхность одного или обоих электродов может быть обработана, например, гидрофильным слоем, для облегчения смачивания.

Пара электродов (т.е., два электрода) может быть расположена в контакте с анализируемым проточным каналом с помощью любого подходящего средства. Оно, безусловно, будет зависеть от формы и размеров электродов, а также характеристик компонента(-ов) анализируемого проточного канала, с которым электроды находятся в контакте. Как правило, электроды находятся в поверхностном контакте с соответствующим(-и) компонентом(-ами) анализируемого проточного канала. В одном варианте реализации, электроды подпружинены для их удержания в контакте с соответствующим(-и) компонентом(-ами) анализируемого проточного канала. В других вариантах реализации, электроды могут выступать в один или большее количество компонентов анализируемого проточного канала или прокалывать их. Например, в одном варианте реализации, где первый компонент и второй компонент анализируемого проточного канала по меньшей мере частично перекрываются, пара электродов может выступать в первый компонент анализируемого проточного канала или прокалывать его, контактируя со вторым компонентом анализируемого проточного канала, или наоборот.В данном варианте реализации, пара электродов, после прокалывания первого компонента анализируемого проточного канала, также может проколоть второй компонент анализируемого проточного канала или может только лишь обеспечить поверхностный контакт со вторым компонентом анализируемого проточного канала. В одном варианте реализации, электроды могут быть встроены или сформированы как часть компонента(-ов) анализируемого проточного канала, т.е., они находятся внутри конструкции этого компонента. В одном варианте реализации, электроды являются частью проводящей сетки, которая находится в контакте с конструкцией одного или более компонента(-ов) анализируемого проточного канала или находится в них. Например, один или более компонентов анализируемого проточного канала могут перекрываться с такой проводящей сеткой.

В некоторых вариантах реализации, таких как варианты, описанные выше, обнаружение образца жидкости на паре электродов, которые находятся в контакте с анализируемым проточным каналом и, таким образом, с током от батареи, отображает то, что достаточное количество образца было подано. В других вариантах реализации, пара электродов, которые находятся в контакте с анализируемым проточным каналом, используется в комбинации с другими элементами устройства анализа для индикации достаточности образца.

Из уровня техники известно использование изменения сопротивления между электродами для «пробуждения» устройств анализа бокового потока из режима ожидания. Это полезно, поскольку срок годности таких продуктов может составлять до нескольких лет, а батарея должна сохраняться до того времени, когда устройство готово к использованию. В некоторых таких устройствах, пара электродов находится в контакте с элементом приема образца. Когда образец жидкости подан на элемент приема образца, он протекает по элементу приема образца и в точке, в которой он встречается с электродами, действует в качестве электролитного моста для завершения электрической цепи, в которой содержатся электроды. Затем это активирует течение тока от батареи в цепи, а точка, в которой ток начинает течь от батареи в таких устройствах, именуется в настоящем документе как «пробуждение» устройства. Электроды, используемые для «пробуждения» таких устройств анализа, именуется в данном документе как «автозапуск». После приведения в действие, устройство может выполнить необходимые проверки на своем программном обеспечении и аппаратном обеспечении в ожидании образца, протекающего по пористому носителю, при готовности к осуществлению необходимого анализа. «Пробуждение» устройств анализа также может быть приведено в действие посредством механического переключателя или с помощью теста, реагирующего на свет, так что устройство приводится в действие после удаления из места его хранения или за счет удаления или смещения крышки. Устройства анализа, включающие любые такие способы приведения в действие «пробуждения» вместе с индикацией достаточности образца, входят в объем настоящего изобретения. В некоторых вариантах реализации, «пробуждение» устройства измеряется с помощью технологии постоянного тока. Например, положительное напряжение может подаваться через резистор и если сопротивление между двумя электродами (автозапусками) падает, это приводит в действие течение тока через резистор и падение напряжение после резистора. Падение этого напряжения затем «пробуждает» устройство.

В одном варианте реализации настоящего изобретения, устройство анализа дополнительно содержит вторую пару электродов, которые находятся в контакте с элементом приема образца. Эти электроды показаны, как компоненты 7 и 8 на Фигурах данного документа. Такая конструкция может использоваться в комбинации с любым типом элемента обнаружения образца, как описано в настоящем документе. В вариантах реализации, где устройство анализа содержит вторую пару электродов (7, 8), а также пару электродов (5, 6), пара электродов (5, 6) именуется в настоящем документе, как первая пара электродов.

Таким образом, в одном варианте реализации, настоящим изобретением предусмотрено устройство анализа для обнаружения аналита в образце жидкости, содержащее:

элемент (1) приема образца, который находится в жидкостном соединении по меньшей мере с двумя компонентами (2, 3), определяющими анализируемый проточный канал, по меньшей мере один из которых представляет собой элемент (3) обнаружения, содержащий зону (31) обнаружения аналита; и

две пары электродов (5, 6) (7,8), причем первая пара электродов (5, б) находится в контакте с анализируемым проточным каналом, а вторая пара электродов (7, 8) находится в контакте с элементом приема образца.

Признаки второй пары электродов описаны в данном документе для первой пары электродов.

Вторая пара электродов может быть расположена в контакте с элементом приема образца с помощью любых подходящих средств. Безусловно, это будет зависеть от формы и размеров электродов, а также характеристик используемого элемента приема образца. Как правило, электроды находятся в поверхностном контакте с элементом приема образца. В других вариантах реализации, электроды могут выступать в элемент приема образца или прокалывать его.

В одном варианте реализации, устройство анализа настроено на «пробуждение», когда образец жидкости входит в контакт со второй парой электродов, но не на предоставление индикации достаточности образца до тех пор, пока образец не протек к одному или более компонентам, определяющим анализируемый проточный канал, как определено расположением элемента обнаружения образца (такого как первая пара электродов) на анализируемом проточном канале, как описано выше. В одном примере, первая пара электродов расположена на подушке конъюгации в области, в которой подушка конъюгации перекрывается с нитроцеллюлозой. В другом примере, первая пара электродов расположена на подушке конъюгации в области, в которой подушка конъюгации не перекрывается с нитроцеллюлозой. В другом примере, первая пара электродов расположена на нитроцеллюлозе. При достижении образцом жидкости этих электродов, ток протекает в отдельную цепь, которая обеспечивает индикацию того, что было подано достаточное количество образца, как описано выше.

В другом таком примере, индикация достаточности образца выводится путем мониторинга времени, пройденного от «пробуждения» устройства (что отображается током, протекающим от второй пары электродов, приведенной в действие образцом жидкости, контактирующим со второй парой электродов), и образца жидкости, достигающего того же элемента обнаружения образца (такого как первая пара электродов, расположенная на анализируемом проточном канале, при этом образец жидкости, достигающий первой пары электродов, будет указан током, протекающим от первой пары электродов). В одном примере, элемент обнаружения образца, такой как первая пара электродов, расположен на подушке конъюгации, выше относительно нитроцеллюлозы по потоку.

В этих вариантах реализации может использоваться таймер для мониторинга величины времени, пройденного от приведения в действие до индикации достаточности образца, при этом пользователю предоставляется индикация, если достаточное количество образца было получено в предусмотренное время. Это имеет преимущество в том, что пользователю сообщается об окончании сбора образца раньше, уменьшая, таким образом, общее время сбора образца и предотвращая возможность излишнего заполнения устройства пользователем (т.е., подачи чрезмерного количества образца, что может привести к неправильной работе устройства). Известные устройства не имеют каких-либо средств индикации того, когда достаточный образец был подан на устройство. При прямом сборе образца, пользователь получает инструкции удерживать устройство под струей мочи на протяжении определенного периода времени. Пользователь может продолжить сбор образца свыше предписанного периода времени, что может привести к избыточному количеству образца на устройстве, делая поток образца по проточному каналу ненадлежащим, что известно как излишнее заполнение.

В одном варианте реализации, пользователю может предоставляться индикация того, что достаточный образец не был получен в предусмотренное время. Целью такой индикации может быть сообщение пользователю, чтобы он был более внимателен при процедуре сбора образца для осуществления последующего анализа.

В некоторых вариантах реализации, устройство анализа содержит дополнительные пары электродов в дополнение к двум парам электродов (5, 6) (7, 8). Такие дополнительные пары электродов могут быть расположены, например, между двумя парами электродов (5, 6) и (7, 8) или далее ниже по потоку относительно пары электродов (5, 6) по анализируемому проточному каналу.

В одном варианте реализации, устройство анализа, согласно настоящему изобретению, содержит систему индикации, выполненную с возможностью индикации того, что был подан достаточный образец. Как описано в настоящем документе, это может быть результатом достижения образцом жидкости элемента обнаружения образца, так что первая пара электродов, расположенная на анализируемом проточном канале, например, первая пара электродов, расположенная в области, в которой подушка конъюгата перекрывается с нитроцеллюлозой, или расположенная на подушке конъюгата в области, в которой подушка конъюгата не перекрывается с нитроцеллюлозой, или расположенная на самой нитроцеллюлозе, или результатом заранее определенного времени, пройденного от «пробуждения» устройства до достижения образцом жидкости элемента обнаружения образца, такого как первая пара электродов, например, первая пара электродов, расположенная на подушке конъюгата.

Система индикации может отображать, что достаточный образец был подан любым подходящим способом, известным из уровня техники. Способ индикации может быть, например, визуальным (например, оптическим), аудиальным (например, с использованием пьезоэлектрического аудиоприбора) или тактильным (например, с созданием вибраций в рукоятке устройства). Оптические способы включают использование светодиодов или ЖК-экрана, на который выводится значок или другое сообщение, как только на устройство было подано достаточное количество образца. Альтернативно, может быть использован ЖК-экран с подсветкой, который изменяет цвет для индикации пользователю того, что на устройство было подано достаточное количество образца. Если способ индикации включает светодиод, при этом светодиод, как правило, расположен на конце ниже по потоку (дистальном) относительно устройства анализа, так что свет визуально видим пользователю при осуществлении анализа.

Способы индикации, например, индикация звуком или вибрацией (непрямые способы обзора), являются предпочтительными для использования при прямом сборе образца, поскольку эти способы позволяют пользователю продолжить удерживать устройство под струей мочи до тех пор, пока не станет явной индикация достаточности образца. И наоборот, прямые способы обзора в целом требуют, чтобы пользователь извлек устройство из струи мочи для визуальной проверки статуса индикатора достаточности образца. Может быть необходимо, чтобы устройство было возвращено под струю мочи, если к устройству был подан недостаточный образец.

Таким образом, во втором аспекте настоящим изобретением предусмотрено применение устройства анализа, согласно изобретению, для индикации достаточности образца, когда на устройство подается образец жидкости, например, когда устройство удерживается под струей мочи пользователя или опущено в образец мочи, находящийся в емкости. В связанном аспекте, изобретение также предусматривает способ сообщения пользователю о том, что на устройство анализа, согласно изобретению, был подан достаточный образец, включающий (а) подачу образца жидкости на устройство анализа, согласно изобретению; и (b) сообщение пользователю о том, что было получено достаточное количество образца. В одном варианте реализации, изобретением предусмотрен способ сообщения пользователю о том, что было получено достаточное количество образца при прямом сборе образца мочи, включающий: (а) удержание устройства анализа, согласно изобретению, под струей мочи пользователя; и (b) сообщение пользователю о том, что было получено достаточное количество образца, при этом пользователь продолжает собирать образец из струи мочи. В этих аспектах изобретения, устройство анализа содержит систему индикации для сообщения пользователю о том, что было получено достаточное количество образца. Пользователь, как правило, является женщиной, поскольку устройство анализа, как правило, представляет собой тест на беременность. В связанном аспекте, настоящим изобретением предусмотрено устройство анализа, согласно изобретению, для индикации пользователю после сбора образца того, что тест не завершен ввиду недостаточности собранного образца.

Настоящее изобретение не ограничивается обнаружением любого определенного аналита. Например, аналит может происходить от млекопитающих, особенно от человека, или бактериального или вирусного происхождения. Может обнаруживаться более, чем один аналит. В случае, если устройство содержит более одной зоны обнаружения аналита, по меньшей мере часть элемента приема образца находится предпочтительно выше по потоку по меньшей мере относительно одной из зон обнаружения аналита или на одном уровней с ней.

Присутствие и/или количество аналита (-ов) может указывать на какое-либо клиническое, физиологическое или медицинское состояние, например, беременность или фертильность. Аналит(-ы) может, например, быть токсином, загрязнителем, органическим соединением, белком, ферментом, пептидом, микроорганизмом, бактерией, вирусом, аминокислотой, нуклеиновой кислотой, углеводом, гормоном, стероидом, витамином или препаратом. В варианте реализации, аналит(-ы) представляют собой гормон. В варианте реализации, аналит(-ы) представляют собой хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрон-3-глюкуронид (ЭЗГ) или его фрагмент или изоформа. Эти аналиты используются для индикации состояния беременности или фертильности женщины.

Устройство анализа может обеспечивать качественное, полуколичественное или количественное обнаружение интересующего аналита. Результат анализа может интерпретироваться пользователем путем просмотра зоны(зон) обнаружения аналита и зоны(зон) контроля, если наличие измерено оптической или другой системой измерения, и результат может быть отображен в любой известной подходящей форме, такой как с помощью цифрового дисплея или альтернативного визуального сигнала результата анализа.

Устройство анализа может обнаруживать более, чем один аналит, например, путем включения отдельной зоны обнаружения для каждого аналита в анализируемом проточном канале. Альтернативно, устройство анализа может содержать несколько отдельных анализируемых проточных каналов; каждый может иметь свой соотносящийся элемент приема образца, или анализируемые проточные канаты могут иметь один общий элемент приема образца (например, если анализируемые проточные каналы расположены рядом друг с другом). Устройство может использовать несколько отдельных анализируемых проточных каналов при количественном или полуколичественном анализе одного аналита.

При использовании, образец может быть подан непосредственно на устройство. Когда образец жидкости представляет собой биологическую жидкость, устройство может быть использовано для сбора образца жидкости непосредственно от субъекта. Например, устройство может использоваться для прямого сбора образца мочи.

Альтернативно, с образцом может быть проведен этап предварительной жидкостной обработки перед подачей на устройство анализа. Этап предварительной жидкостной обработки может включать одну или большее количество операций из: разбавления, жидкого суспендирования, экстракции, фильтрации, реакции связывания, биохимической реакции, химической реакции, литической реакции, буферизации или обработки поверхностно-активным веществом, но не ограничивается этим. Таким образом, как указано выше, этап предварительной жидкостной обработки может использоваться для того, чтобы обеспечить подачу образца на устройство в жидкой форме, подачу жидкости с требуемой и контролируемой вязкостью, и/или обеспечить представление интересующего аналита в форме, которая позволит аналиту реагировать или взаимодействовать с одним или большим количеством реактивов для анализа.

Устройство анализа может дополнительно содержать средства сбора образца для получения образца и передачи образца на элемент приема образца после того, как любые желаемые этапы предварительной обработки были выполнены. Средства сбора образца могут быть выполнены с возможностью приема образца биологической жидкости от субъекта.

Фигура 1 показывает вид сбоку устройства анализа, в соответствии с настоящим изобретением, в котором элемент обнаружения образца представляет собой пару электродов 5, 6. Устройство анализа содержит элемент 1 приема образца, находящийся в жидкостном соединении с двумя компонентами 2 и 3, определяющими анализируемый проточный канал. Компоненты 2 и 3 представляют собой полоски, находящиеся в жидкостном соединении. Компонент 3 представляет собой элемент обнаружения, содержащий зону 31 обнаружения аналита. Анализируемый проточный канал заключен в корпусе 4, а элемент 1 приема образца выступает из корпуса 4. Конец элемента 1 приема образца, расположенный ниже по потоку, перекрывается с концом полоски 2, расположенным выше по потоку, которая представляет собой подушку конъюгата, несущую меченые подвижные реактивы для анализа 22 в зоне 21 подвижного реактива. Конец подушки 2 конъюгата, расположенный ниже по потоку, перекрывается с концом полоски 3, расположенным выше по потоку, которая переносит неподвижные немеченые реактивы для анализа 32 в зоне 31 обнаружения аналита. Два электрода 5, 6 (т.е., пара электродов) находятся в контакте с анализируемым проточным каналом и показаны на Фигуре 1 в контакте с полоской 2 в области, в которой она перекрывается с полоской 3.

Фигура 2 показывает вид сбоку устройства анализа, согласно Фигуре 1, в котором дополнительная пара электродов 7, 8 находится в контакте с элементом 1 приема образца.

Фигура 3 показывает вид сбоку устройства анализа, согласно варианту реализации настоящего изобретения, содержащего четыре электрода (т.е. две пары электродов). В варианте реализации, показанном на Фигуре 3, пара электродов 5, 6 находится в контакте с анализируемым проточным каналом, в контакте с полоской 2 (не в области, в которой она перекрывается с полоской 3), а другая пара электродов 7, 8 находится в контакте с элементом 1 приема образца.

Фигура 3А показывает вид сбоку устройства анализа, согласно варианту реализации настоящего изобретения, содержащего два электрода (т.е., пару электродов). В варианте реализации, показанном на Фигуре 3, пара электродов 5, 6 находится в контакте с анализируемым проточным каналом, в контакте с полоской 2 (не в области, в которой она перекрывается с полоской 3).

Размеры устройств анализа, показанных на Фигурах, представлены только в качестве примера. Фигуры не подлежат масштабированию. Следует понимать, что размеры и материалы устройства анализа, согласно настоящему изобретению, могут изменяться по желанию.

Если не указано технически несовместимое или иное, варианты реализации настоящего изобретения, описанные в настоящем документе, применимы к обоим аспектам настоящего изобретения с соответствующими изменениями.

Документы уровня техники, упомянутые в настоящем документе, включены в настоящий документ в полной степени, как разрешено законодательством.

Изобретение будет далее описано и показано в следующем неограничивающем примере.

Пример 1 - Применение устройств, согласно настоящему изобретению, для определения достаточности образца

В следующем примере использовались устройства одноэтапного теста на беременность с боковым потоком такого типа, как описанные в ЕР 0,291,194.

Устройства содержали нейлоновый/полиэфирный

двухкомпонентный волокнистый фитиль в качестве элемента приема образца, а анализируемый проточный канал определялся стекловолоконной подушкой конъюгата, перекрывающей нитроцеллюлозную полоску. Голубое меченое латексом анти-ХГЧ антитело, и голубое меченое латексом антитело кроличьего IgG, наносили на подушку конъюгата; при этом зона теста на нитроцеллюлозной полоске содержала неподвижное немеченое анти-ХГЧ антитело, а зона контроля содержала неподвижное немеченое козье анти-кроличье антитело IgG. Когда моча, содержавшая достаточное количество ХГЧ для индикации беременности, была подана на фитиль и анализ был проведен правильно, ожидалось, что образуется голубая линия в зоне теста и в зоне контроля, что вызывается неподвижностью голубого латекса в этих областях путем «сэндвич» или другой реакции связывания.

Недостаточность образца отображалась увеличенным временем обнаружения образца в тестовом окне. Однако как только поток был обнаружен в тестовом окне, скорость потока нормализовалась и была устойчива независимо от поданного количества образца.

На устройство подавали изменение количеств образца, варьируя от 750 мкл до 1000 мкл. Дополнительные устройства опускали, согласно инструкциям, поставленным вместе с изделием (на протяжении 20 секунд). Подача 1000 мкл образца на устройство, а также устройства, опущенные в образец, продемонстрировало правильную работу устройств для обеспечения точного результата. Эти условия показаны в качестве контрольных.

Устройства с поданными к ним количествами менее 800 мкл считали склонными к недостаточности образца, поскольку время для достижения потоком тестового окна было больше, чем контрольное (1000 мкл) (Фигура 4). Устройство определяет недостаточный поток образца и выводит ошибку, если время, затраченное на достижение тестового окна, составляет 32 секунды или более. При подаче 775 мкл или 750 мкл образца время на достижение тестового окна достигает 32 секунд и более, что показывает неопределенный результат и устройство становится использованным.

Фигура 5 показывает, что при достижении потоком тестового окна, время достижения потоком опорного и контрольного окон нормализуется.

Обнаружение образца электродами, находящимися в контакте с компонентом 2 ниже по потоку относительно элемента приема образца отображает то, что образец протек от элемента приема образца к компоненту 2 анализа в точку присоединения (как показано на Фигурах 1 и 2).

Положение электродов на компоненте 2 определяет используемый формат (Фигуры 1-3).

Электроды в зоне перекрытия компонентов 2 и 3 (расположение 5, 6), как показано на Фигурах 1 и 2, отображают то, что жидкость протекла к точке, в которой анализ завершается, поскольку она указывает на наличие достаточного количества образца (Фигура 6). При обнаружении потока электродом (5, 6), поток нормализуется ниже по потоку относительно этой точки, поскольку протекание всех протестированных количеств занимает от около 8 до около 16 секунд для достижения тестового окна (от обнаружения потока в расположении 5, 6).

Левая сторона графика на Фигуре 7 демонстрирует время, в которое поток наблюдался на электроде, находящемся в контакте с компонентом 2 в перекрытии с компонентом 3, и представляет время, в которое поток наблюдался в тестовом окне (график на правой стороне Фигуры 7), которое обычно позже на 10 секунд (Фигура 8).

Это может использоваться независимо (Фигура 1) для того, чтобы продемонстрировать подачу достаточного количества образца для завершения анализа и предоставления точного результата. Альтернативно, электроды 5, 6 могут использоваться в комбинации с электродами 7, 8, расположенными на элементе приема образца для отображения того, когда образец поступил изначально, и приведения в действие устройства и электродов 5, 6 для отображения поступления достаточного количества образца (Фигура 2).

Положение электродов 5, 6 на компоненте 2, но не в месте перекрытия компонентов 2 и 3 (Фигура 3) и в комбинации с дополнительными электродами 7, 8, может указывать на наличие достаточного количества образца. В этом варианте реализации, время между обнаружением образца электродами 7, 8 и электродами 5, 6 может использоваться для определения, было ли подано достаточное количество образца к устройству. Короткое время потока между электродами 7, 8 и 5, 6 может использоваться для отображения того, что к устройству было подано достаточное количество образца. Таким образом, пользователю может сообщаться о завершении сбора образца раньше. И наоборот, более длительное время потока между двумя наборами электродов может использоваться для указания на недостаточное количество образца. Пользователь может продолжать сбор образца до тех пор, пока поток не достигнет электродов 5, 6 или пользователь может быть уведомлен о том, что было собрано недостаточное количество образца с помощью средств отображения (ЖК).

В заключение, результаты тестов, представленные в настоящем документе, демонстрируют, что устройства, согласно настоящему изобретению, являются полезными для отображения того, что в устройство поступило достаточное количество образца.

Claims (39)

1. Устройство анализа для обнаружения аналита в образце жидкости, содержащее:

элемент (1) приема образца, находящийся в жидкостном соединении по меньшей мере с двумя компонентами (2, 3), определяющими анализируемый проточный канал, по меньшей мере один из которых представляет собой элемент (3) обнаружения, содержащий зону (31) обнаружения аналита; и

элемент обнаружения образца, который находится в контакте с анализируемым проточным каналом, расположенный выше по потоку относительно зоны обнаружения аналита и выполненный с возможностью обнаружения жидкости в определенной точке вдоль анализируемого проточного канала; и

систему индикации, выполненную с возможностью предоставления ответа пользователю во время сбора образца в результате того, что образец жидкости достигает элемента обнаружения образца, для индикации того, что на устройство анализа подано достаточное количество образца.

2. Устройство анализа по п. 1, в котором

зона (31) обнаружения аналита содержит один или больше неподвижных реактивов (32) для анализа, а

компоненты (2, 3), определяющие анализируемый проточный канал, содержат один или больше подвижных реактивов (22) для анализа в зоне (21) подвижного реактива, находящейся выше по потоку относительно зоны (31) обнаружения аналита.

3. Устройство анализа по п. 1 или 2, в котором компоненты (2, 3), определяющие анализируемый проточный канал, содержат по меньшей мере два пористых материала, находящихся в жидкостном соединении.

4. Устройство анализа по п. 3, в котором подвижный(-ые) реактив(-ы) (22) для анализа удерживается первым пористым материалом (2) и неподвижные реактивы (32) для анализа удерживаются вторым пористым материалом (3), находящимся в жидкостном соединении.

5. Устройство анализа по п. 1 или 2, в котором элемент обнаружения образца содержит электрод.

6. Устройство анализа по п. 5, в котором элемент обнаружения образца представляет собой первую пару электродов (5, 6).

7. Устройство анализа по п. 1, в котором первый компонент (2) и второй компонент (3) анализируемого проточного канала по меньшей мере частично перекрыты.

8. Устройство анализа по п. 1, в котором элемент обнаружения образца находится в контакте с первым компонентом (2) анализируемого проточного канала.

9. Устройство анализа по п. 7 или 8, в котором элемент обнаружения образца находится в контакте с первым компонентом (2) анализируемого проточного канала в области, в которой первый компонент (2) и второй компонент (3) анализируемого проточного канала перекрыты.

10. Устройство анализа по п. 9, в котором элемент обнаружения образца представляет собой первую пару электродов (5, 6), прокалывающую первый компонент (2) анализируемого проточного канала и входящую в контакт со вторым компонентом (3) анализируемого проточного канала.

11. Устройство анализа по п. 7 или 8, в котором элемент обнаружения образца находится в контакте с первым компонентом (2) анализируемого проточного канала в области, в которой первый компонент (2) и второй компонент (3) анализируемого проточного канала не перекрыты.

12. Устройство анализа по п. 1 или 2, в котором элемент обнаружения образца находится в контакте со вторым компонентом (3) анализируемого проточного канала.

13. Устройство анализа по п. 1 или 2, в котором устройство анализа содержит первую пару электродов (5, 6) и не содержит каких-либо других электродов.

14. Устройство анализа по п. 6 или 10, дополнительно содержащее вторую пару электродов (7, 8), находящихся в контакте с элементом приема образца.

15. Устройство анализа по п. 14, приведение в действие которого обеспечено второй парой электродов (7, 8), а указание на достаточность образца обеспечено первой парой электродов (5, 6).

16. Устройство анализа по п. 15, которое выполнено с возможностью мониторинга времени, затраченного образцом жидкости на протекание от второй пары электродов (7, 8) к первой паре электродов (5, 6).

17. Устройство анализа по п. 1, в котором система индикации выполнена с возможностью индикации того, что на устройство анализа было подано достаточное количество образца, визуальным, аудиальным и/или тактильным образом.

18. Устройство анализа по п. 17, в котором система индикации содержит светодиод.

19. Устройство анализа по п. 18, в котором светодиод расположен на дальнем по потоку конце устройства анализа.

20. Устройство анализа по п. 6 или 10, в котором первая пара электродов (5, 6) является частью электрической цепи, которая присоединена к системе индикации.

21. Устройство анализа по п. 1 или 2, в котором элемент (1) приема образца является пористым.

22. Устройство анализа по п. 21, в котором элемент (1) приема образца представляет собой фитиль.

23. Устройство анализа по п. 1 или 2, в котором анализируемый проточный канал дополнительно содержит зону контроля.

24. Устройство анализа по п. 1 или 2, выполненное с возможностью обнаружения аналита в образце, который имеет вязкость ≤ 2 МПа⋅с, ≤ 1,5 МПа⋅с или ≤ 1 МПа⋅с при 25°С.

25. Устройство анализа по п. 1 или 2, в котором образец представляет собой мочу.

26. Применение устройства анализа по одному из предыдущих пунктов для отображения достаточности образца при подаче образца жидкости на устройство.

27. Применение по п. 26, в котором устройство анализа удерживают под струей мочи пользователя или опускают в образец мочи, находящийся в емкости.

28. Способ сообщения пользователю о том, что на устройство анализа по одному из пп. 1-25 было подано достаточное количество образца, включающий:

(a) подачу образца жидкости на устройство анализа по одному из пп. 1-25 и

(b) сообщение пользователю о том, что было получено достаточное количество образца.

29. Способ по п. 28, включающий:

(a) удержание устройства анализа по одному из пп. 1-25 под струей мочи пользователя и

(b) сообщение пользователю о том, что было получено достаточное количество образца, при этом пользователь продолжает сбор образца из струи мочи.

30. Применение устройства анализа по одному из пп. 1-25 для индикации пользователем того, что тест не был завершен ввиду недостаточности образца.

Images