RU2640563C2

RU2640563C2 - Искусственный ортотопический эндопротез мочевого пузыря

Info

Publication number: RU2640563C2
Application number: RU2015114589A
Authority: RU
Inventors: Антонио САМБУССЕТИ; Джанни КАНКАРИНИ
Original assignee: Антонио САМБУССЕТИ; Джанни КАНКАРИНИ
Priority date: 2012-09-19
Filing date: 2013-09-17
Publication date: 2018-01-09
Also published as: EP2897554A1; CN104717939A; HUE031524T2; PT2897554T; ES2611782T3; CY1118569T1; ME02657B; SI2897554T1; SMT201700059B; EP2897554B1; DK2897554T3; LT2897554T; RS55541B1; WO2014045190A1; HRP20170163T1; US9393099B2; US20160000552A1; CN104717939B; ITMI20121555A1; PL2897554T3

Abstract

Изобретение относится к области медицинской техники, и в частности, к искусственному ортотопическому эндопротезу мочевого пузыря и может быть использовано при замене мочевого пузыря пациента, когда последний страдает серьезными неизлечимыми болезнями такими, которые подвергают риску правильную его работу. Искусственный ортотопический эндопротез мочевого пузыря содержит первый участок, выполненный с возможностью соединения с уретрой пациента, и второй участок, выполненный с возможностью соединения с мочеточниками упомянутого пациента. Первый участок содержит сжимающийся кожух, изготовленный из многослойной силиконовой мембраны, имеющей внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, которые обе покрыты пиролитическим турбостратическим углеродом. Второй участок содержит рассасывающуюся крышку, содержащую полотно из волокон PGA, и раму, соединенную с упомянутой крышкой, изготовленную с использованием сополимера PGA/PLA. Кожух и крышка соединяются вместе вдоль их соответствующих границ, чтобы образовать оболочку. Изобретение позволяет значительно снизить вероятность послеоперационных инфекций, а также уменьшает риск стеноза мочеточников пациента. 9 з.п. ф-лы, 4 ил.

Description

Настоящее изобретение относится к искусственному ортотопическому эндопротезу мочевого пузыря.

Применение настоящего изобретения относится к замене мочевого пузыря пациента, когда последний страдает серьезными неизлечимыми болезнями такими, которые подвергают риску правильную его работу.

Известный эндопротез мочевого пузыря содержит корпус баллона, изготовленный из многослойной силиконовой мембраны.

Этот баллон является достаточно жестким, чтобы стабильно поддерживать форму, и достаточно гибким, чтобы иметь возможность сжимать его вручную и обеспечивать опустошение.

Корпус имеет соединительный элемент, расположенный в нижней части корпуса для соединения с уретрой пациента. Аналогично, два соединителя располагаются сверху для обеспечения соединения с мочеточниками.

Эти соединения осуществляются посредством сшивания или простым взаимным зацеплением.

К сожалению, известные эндопротезы мочевого пузыря обладают некоторыми недостатками.

Во-первых, соединение с мочеточниками посредством соединительных элементов может в некоторых случаях создавать проблемы стеноза мочеточников.

Дополнительно, этот тип соединения увеличивает вероятность инфекций.

Действительно, после операции замены катетер вставляется в уретру пациента. Иногда в случае попадания инфекции в эндопротез через катетер может оказаться необходимым лечение антибиотиками.

Однако это лечение может не иметь должной эффективности в области, где мочеточники соединяются с эндопротезом, потому что бактериальная нагрузка может прочно удерживаться на искусственном материале, из которого изготавливается эндопротез.

В этом контексте технической задачей, лежащей в основе настоящего изобретения, является предложение искусственного ортотопического эндопротеза мочевого пузыря, свободного от перечисленных выше технических недостатков предшествующего уровня изобретения.

В частности, задача настоящего изобретения состоит в обеспечении искусственного ортотопического эндопротеза мочевого пузыря, позволяющего значительно снизить вероятность послеоперационных инфекций.

Другая задача настоящего изобретения состоит в обеспечении искусственного ортотопического эндопротеза мочевого пузыря, который уменьшает риск стеноза мочеточников пациента.

Решение конкретной технической задачи и конкретная цель достигаются искусственным ортотопическим эндопротезом мочевого пузыря, имеющим технические характеристики, описанные в одном или более сопутствующих пунктах формулы изобретения. Дополнительные характеристики и преимущества настоящего изобретения станут более понятны из последующего, не создающего ограничений описания предпочтительного, но не исключительного варианта осуществления искусственного ортотопического протеза мочевого пузыря, показанного на сопроводительных чертежах, на которых:

Фиг. 1 - схематичное изображение вида сбоку искусственного ортотопического эндопротеза мочевого пузыря, соответствующего настоящему изобретению;

Фиг. 2 - вид в поперечном разрезе эндопротеза, показанного на фиг. 1;

Фиг. 3 - вид в поперечном разрезе детали эндопротеза, показанного на фиг. 2; и

Фиг. 4 - вид сверху эндопротеза, показанного на фиг. 1.

На фиг. 1 показан общий вид искусственного ортотопического эндопротеза мочевого пузыря.

Эндопротез 1 содержит первый участок 2, который может соединяться с уретрой пациента, и второй участок 3, который может соединяться с мочеточниками пациента.

Первый участок 2 и второй участок 3 являются разными и различающимися, но плотно соединяются, чтобы образовать корпус, внутри которого находится оболочка, в которой содержится моча. Оболочка имеет объем, по существу, между 100 см³ и 900 см³, предпочтительно 400 см³.

В частности, первый участок 2 является постоянно присутствующим участком, тогда как второй участок 3 является рассасывающимся участком.

Более конкретно, первый участок 2 содержит кожух 4, изготовленный из многослойной силиконовой мембраны.

Мембрана кожуха 4 имеет толщину между 500 мкм и 700 мкм, предпочтительно толщина мембраны составляет, по существу, 600 мкм.

В предпочтительном варианте осуществления мембрана, по существу, содержит 20 слоев, каждый толщиной приблизительно 30 мкм.

Таким образом, кожух 4 поэтому, в сущности, является жестким, но в то же время достаточно гибким, чтобы на него можно было нажимать извне, способствуя выводу мочи.

Мембрана изготавливается посредством процесса, представленного в патентной заявке WO 2007/039159, которая прилагается здесь для ссылки.

Например, используемый силикон может содержать сополимеры диметил- и метавинилсилоксан, армированные силиконом.

Предпочтительно силикон может смешиваться с замутнителями, такими как сульфат бария, двуокись титана или т.п., так чтобы эндопротез 1 мог обнаруживаться средством радиологической диагностической техники. Кожух 4 имеет внешнюю поверхность 4а и внутреннюю поверхность 4b.

Как на внешнюю поверхность 4a, так и на внутреннюю поверхность 4b накладываются соответствующие слои в высшей степени биосовместимого защитного материала. Таким материалом является, например, пиролитический турбостратический углерод толщиной между 0,2 пм и 0,3 пм.

Наложение углеродного слоя на внешнюю поверхность 4a кожуха 4 позволяет избежать риска образования фиброзной капсулы, прилипающей к первому участку 2. Наложение углеродного слоя на внутреннюю поверхность 4b кожуха 4 позволяет защитить первый участок 2 от коррозии, вызванной мочой.

Первый участок 2 также содержит соединительный элемент 5, прикрепленный к кожуху 4, чтобы позволить соединение уретры пациента с эндопротезом 1.

Как показано на чертеже, соединительный элемент 5 имеет форму воронки и приклеивается к кожуху 4 в отверстии 6, выполненном в мембране, для обеспечения выпуска мочи.

В частности, соединительный элемент 5 приклеивается к кожуху 4 на одном из его больших оснований.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления соединительный элемент 5 имеет высоту 15 мм и большее основание 24 мм. Дополнительно, диаметр отверстия в его меньшем основании составляет приблизительно 6 мм и толщину приблизительно 1 мм. Соединительный элемент изготавливается из силикона, армированного внутри сетью или сеткой, вставленной в толщину. Эта сеть или сетка изготавливается предпочтительно из Dacron® или Goretex®. Соединительный элемент 5 изготавливается, используя известные технологии, такие как, например, литье, погружение и т.п.

Сеть позволяет сшивать уретру пациента с соединительным элементом 5 более простым и более стабильным способом. Второй участок 3 содержит рассасывающуюся крышку 7, соединенную с кожухом 4. В частности, крышка 7 и кожух 4 соединяются вдоль их соответствующих краев 7a, 4c, так что соответствующие сопряженные полости обращены друг к другу.

Крышка 7 содержит полотно 8, по существу, плоской круглой формы и раму 9, прикрепленную к полотну 8. Рама 9 действует в качестве опорной конструкции для полотна 8, позволяя ему принимать форму купола, которая также сохраняется под действием веса увеличивающейся фиброзной капсулы.

Полотно 8 крышки 7 изготавливается, используя ультралегкую нить или мононить, предпочтительно получаемую из волокон хомополимера PGA (полигликолид или полигликольная кислота). PGA является в высшей степени биосовместимым и разлагающимся полимером и стоек к моче. Конкретно, время разложения PGA составляет приблизительно один месяц. Предпочтительно использование волокна PGA для изготовления полотна 8 позволяет получить мышечно-фиброзную ткань для формирования наружной поверхности эндопротеза 1. Внутри во время разложения мы видим образование слоя переходного эпителия, который также называют уротелием. Предпочтительно слой уротелия является герметичным, что является существенным фактором для гарантии правильной работы протеза и образующегося нового мочевого пузыря.

Полотно 8 может быть получено плетением нити PGA любыми способами, дающими в результате вязаное полотно, плетеное полотно или неплетеное полотно.

Предпочтительно полотно 8 является вязаным полотном и еще более предпочтительно основовязаным трикотажным полотном.

В этом случае полотно 8 имеет грубую поверхность, способную принимать конфигурацию сети с достаточно мелкими звеньями.

Более конкретно, его уток таков, что его междоузельное пространство меньше 200 мкм, предпочтительно примерно 160 мкм, что соответствует средней площади отверстий приблизительно 0,02 мм². Это гарантирует непроницаемость для мочи, предотвращая утечки.

Дополнительно полотно 8 предпочтительно текстурировано, так чтобы придать ему еще больше шероховатости и жесткости и непроницаемости. Повышенная шероховатость полотна ограничивает риск адгезии фиброзной капсулы. Исключительно для примера, полотно 8 имеет диаметр, по существу, между 8 мм 10 мм.

Также, исключительно для примера, полотно 8 имеет толщину, по существу, между 0,3 мм и 0,6 мм, более предпочтительно между 0,4 мм и 0,53 мм, еще более предпочтительно по существу, 0,45 мм.

На полотне 8 крышки 7 имеются две области 13 соединения, предназначенные для соединения мочеточников пациента с эндопротезом 1. Когда эндопротез имплантирован, хирург может сделать в крышке 7 отверстие в областях 13 соединения, чтобы подогнать их к диаметру мочеточников.

Заметим, что положение показанных областей 13 соединения приведено исключительно для примера.

Конкретно, во время операции по имплантированию эндопротеза 1 мочеточники соединяются со вторым участком 3, пришивая их к крышке 7 в областях соединения разлагающейся нитью.

Рама 9 содержит множество рычагов 10, расположенных в форме звезды и определяющих профиль купола. Более конкретно, все рычаги 10 имеют изогнутую форму и крепятся вместе на участке 11 соединения, расположенном сверху крышки 7.

Рама 9 расположена снаружи крышки 7 относительно оболочки, определяемой объединением с кожухом 4. В частности, рама 9 крепится к полотну 8 с помощью разлагающихся швов.

В целом, толщина рамы 9, то есть рычагов 10 и соединительного участка 11, составляет между 0,1 мм и 10 мм, предпочтительно между 0,5 и 2 мм. В предпочтительном варианте осуществления толщина, по существу, равна 1 мм.

Рама 9 получается путем инжекции сополимера молочной кислоты и гликолиевой кислоты, обозначенного как PGA/PLA (поли (молочная-со-гликолиевая) кислота), чья куполообразная форма образуется в горячем состоянии посредством термоформирования.

Поскольку молочная кислота является хиральной молекулой, существуют другие типы полимера, PDLA, PLLA, PDLL, где D и L представляют два стереоизомера. PLLA имеет кристалличность 37%, эффективную температуру перехода между 50°C и 80°C и температуру плавления между 173°C и 178°, причем полимер, получаемый при полимеризации рацемической смеси PDLLA, является аморфным.

Термин "поли(молочная) кислота" здесь предназначен идентифицировать все различные упомянутые здесь выше типы PLA.

Сополимер PGA/PLA, из которого изготавливается рама 9, формируется некоторым количеством PGA между 20% и 30% и некоторым количеством PLA между соответственно 70% и 80%.

В частности, предпочтительным в качестве PGA/PLA (поли(молочная-согликолиевая) кислота) является сополимер поли(L-молочной-coгликолиевой) (PLLA/PGA), в котором L-молочная кислота имеет молярный процент 82-88% в молях, тогда как гликолиевая кислота имеет молярный процент 18-12%. Этот сополимер коммерчески известен под названием Resomer® LG855S.

Заявитель с удивлением обнаружил, что крышка 7, изготовленная с использованием полотна 8 PGA, как описано выше, в частности, когда оно текстурировано, в сочетании с рамой 9, изготовленной из PGA/PLA, показывает хорошую механическую совместимость и достаточную жесткость даже в присутствии мочи и поэтому способна гарантировать правильную деформацию мочевого пузыря во время опорожнения и/или наполнения, показывая в то же время хорошую стойкость к утечке мочи.

Дополнительно, полотно 8 и рама 9 подтвердили свою нейтральность при контакте с растущей новой тканью. Сюда входит быстрое заселение устройства клетками окружающей разрастающейся ткани. В то же самое время было доказано, что адгезия должна снижаться за счет пониженного взаимодействия между полимерами, которые содержит полотно 8, и рамой 9 и биологическими молекулами, гарантируя, таким образом, сращивание с внутренними тканями пациента.

Кожух 4 содержит полоску 12, выступающую из края 4c упомянутого кожуха 4.

В частности, полоска 12 проходит вдоль всего края 4c кожуха 4.

Полоска 12 изготавливается из биосовместимого и предпочтительно из неразлагающегося материала. Полоска 12 крепится к крышке 7 на краю 7а. В частности, полоска 12 крепится вдоль всего края 7а крышки 7.

Предпочтительно полоска 12 крепится к крышке 7 посредством пришивания с использованием разлагающейся нити. Для примера, эта нить может быть изготовлена из PGA.

В предпочтительном варианте осуществления полоска 12 формируется из полотна, изготовленного из Dacron® и/или Goretex®. В соответствии с чертежом (фиг. 3) полоска "заделывается" в мембрану, образующую кожух 4. Другими словами, полоска 12 содержится между двумя соседними слоями силикона мембраны. В частности, полоска 12 располагается между двумя слоями, расположенными вблизи внешней поверхности 4а кожуха 4.

Описанное таким образом изобретение решает поставленные задачи. Фактически, поскольку мочеточники присоединяются к разлагающемуся участку, мочеточники постепенно прирастают к биологической ткани нового мочевого пузыря, формирующегося на крышке.

Соединение между биологическим материалом мочеточников и биологическим материалом нового мочевого пузыря позволяет уменьшить распространение послеоперационной инфекции. На деле, использование лекарственных антибиотиков является эффективным, когда бактериальная нагрузка сосредотачивается на биологической, а не на искусственной ткани. Соответственно, лекарственный антибиотик может также действовать эффективно в месте соединения между эндопротезом и мочеточниками, предотвращая рост инфекции.

Дополнительно, соединение между мочеточниками и разлагаемым участком позволяет уменьшить риск стеноза мочеточников.

Claims

1. Искусственный ортотопический эндопротез мочевого пузыря, отличающийся тем, что содержит первый участок (2), выполненный с возможностью соединения с уретрой пациента, и второй участок (3), выполненный с возможностью соединения с мочеточниками упомянутого пациента;

причем упомянутый первый участок (2) содержит сжимающийся кожух (4), изготовленный из многослойной силиконовой мембраны, имеющей внешнюю поверхность (4а) и внутреннюю поверхность (4b), которые обе покрыты пиролитическим турбостратическим углеродом;

упомянутый второй участок (3) содержит рассасывающуюся крышку (7), содержащую полотно (8) из волокон PGA, и раму (9), соединенную с упомянутой крышкой (7), изготовленную с использованием сополимера PGA/PLA; причем упомянутый кожух (4) и упомянутая крышка (7) соединяются вместе вдоль их соответствующих границ (4с, 7а), чтобы образовать оболочку.

2. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что кожух (4) содержит полоску (12), выступающую из упомянутого края (4с) кожуха (4) и изготовленную из биосовместимого и неразлагающегося материала; причем упомянутая полоска (12) крепится к упомянутому краю (7а) упомянутой крышки (7).

3. Эндопротез по п. 2, отличающийся тем, что упомянутая полоска (12) изготавливается из Dacron® и/или Goretex®.

4. Эндопротез по п. 3, отличающийся тем, что упомянутая полоска (12) плотно закреплена между соседними слоями мембраны, расположенными вблизи внешней поверхности (4а) кожуха (4).

5. Эндопротез по любому из пп. 2-4, отличающийся тем, что упомянутая полоска (12) проходит вдоль всего края (4а) кожуха (4).

6. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что упомянутая рама (9) содержит множество рычагов (10), расположенных в форме звезды и образующих профиль купола.

7. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что полотно (8) упомянутой крышки (7) является основовязаным трикотажным полотном, предпочтительно текстурированным основовязаным трикотажным полотном.

8. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что сополимер PGA/PLA содержит 30% PGA и 70% PLA.

9. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что упомянутый первый участок (2) содержит соединительный элемент (5), соединенный с кожухом (4) для соединения упомянутого кожуха (4) с уретрой, причем упомянутый соединительный элемент имеет, по существу, форму воронки.

10. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что мембрана упомянутого кожуха (4) имеет толщину между 500 мкм и 700 мкм, предпочтительно, 600 мкм.