ES2611782T3 - Endoprótesis de vejiga artificial ortotópica - Google Patents

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ES2611782T3 ES13801736.3T ES13801736T ES2611782T3 ES 2611782 T3 ES2611782 T3 ES 2611782T3 ES 13801736 T ES13801736 T ES 13801736T ES 2611782 T3 ES2611782 T3 ES 2611782T3
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Abstract

Endoprótesis de vejiga artificial ortotópica, que comprende una primera parte (2) que puede conectarse a la uretra de un paciente y una segunda parte (3) que puede conectarse a los uréteres de dicho paciente; caracterizada por que dicha primera parte (2) comprende una cubierta (4) compactable formada por una membrana de silicona multicapa que presenta una superficie externa (4a) y una superficie interna (4b) ambas recubiertas con carbono turboestrático pirolítico; comprendiendo dicha segunda parte (3) una tapa reabsorbible (7) que comprende un tejido (8) de fibras de PGA y un armazón (9), acoplado con dicha tapa (7), realizado utilizando un copolímero de PGA/PLA; estando dicha cubierta (4) y dicha tapa (7) conectadas juntas a lo largo de sus respectivos bordes (4c, 7a), para definir un recinto.

Description

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DESCRIPCION
Endoprotesis de vejiga artificial ortotopica.
La presente invention se refiere a una endoprotesis de vejiga artificial ortotopica.
El documento WO2007095193 se refiere a construcciones de neoorgano para la reconstruction, reparation, aumento y sustitucion de tejidos y organos, y en particular a la utilization de estas construcciones de neoorgano en pacientes que presentan un defecto en tejidos u organos urogenitales o en ambos, tales como la vejiga.
La solicitud de la presente invencion se basa en la sustitucion de la vejiga de un paciente, si este ultimo esta padeciendo enfermedades incurables graves tales como para poner en peligro el correcto funcionamiento de la misma.
Las endoprotesis de vejiga conocidas comprenden una envoltura de balon con una membrana de silicona estratificada.
Este balon es suficientemente rlgido como para mantener su forma de manera estable y es suficientemente flexible para poder comprimirse manualmente para garantizar su vaciado.
La envuelta presenta un elemento de conexion ubicado en una parte inferior de la envuelta para conectarse con la uretra del paciente. De manera similar, dos cuerpos de conexion estan ubicados en la parte superior para permitir la conexion con los ureteres.
Estas conexiones se logran mediante sutura o simplemente mediante interbloqueo.
Ventajosamente, las endoprotesis de vejiga conocidas adolecen de algunos inconvenientes.
En primer lugar, la conexion de los ureteres por medio de los cuerpos de conexion, en algunos casos, puede producir problemas de estenosis de los ureteres.
Ademas, este tipo de conexion aumenta la posibilidad de infecciones.
De hecho, tras la operation de sustitucion, se inserta un cateter en la uretra del paciente. A veces, se da el caso de que entra una infection en la endoprotesis a traves del cateter, haciendo necesario el tratamiento con antibioticos.
Sin embargo, este tratamiento tiene una eficacia reducida en la zona, en la que los ureteres estan conectados con la endoprotesis porque la carga bacteriana puede instalarse de manera estable en el material artificial que constituye la endoprotesis.
En este contexto, la tarea tecnica en que se basa la presente invencion es proponer una endoprotesis de vejiga artificial ortotopica que supere los inconvenientes tecnicos mencionados anteriormente de la tecnica anterior.
En particular, el objetivo de la presente invencion es proporcionar una endoprotesis de vejiga artificial ortotopica que permita una reduction significativa en la posibilidad de infecciones posoperatorias.
Otro objetivo de la presente invencion es proporcionar una endoprotesis de vejiga artificial ortotopica que reduzca el riesgo de estenosis de los ureteres del paciente.
La tarea tecnica especificada y el objetivo especificado se logran sustancialmente mediante una endoprotesis de vejiga artificial ortotopica que presenta las caracterlsticas tecnicas descritas en una o mas de las reivindicaciones adjuntas.
Las caracterlsticas y ventajas adicionales de la presente invencion se pondran mas claramente a partir de la siguiente description no limitativa de una forma de realization preferida pero no exclusiva de una endoprotesis de vejiga artificial ortotopica, tal como se ilustra en los dibujos adjuntos, en los que:
- la figura 1 es una vista lateral esquematica de una endoprotesis de vejiga artificial ortotopica segun la presente invencion;
- la figura 2 es una vista lateral en section transversal de la endoprotesis mostrada en la figura 1;
- la figura 3 es una vista en seccion transversal de un detalle de la endoprotesis mostrada en la figura 2; y
- la figura 4 es una vista desde arriba de la endoprotesis mostrada en la figura 1.
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Con referenda a las figuras adjuntas, 1 indica una endoprotesis de vejiga artificial ortotopica en su conjunto.
La endoprotesis 1 comprende una primera parte 2 que puede conectarse a la uretra de un paciente y una segunda parte 3 que puede conectarse a los ureteres del paciente.
La primera parte 2 y la segunda parte 3 son diferentes y distintas, pero estan conectadas firmemente para definir una envuelta dentro de la cual hay un recinto para contener la orina. El recinto presenta un volumen sustancialmente comprendido entre 100 cm3 y 900 cm3, siendo preferentemente de 400 cm3.
En particular, la primera parte 2 es de tipo permanente, mientras que la segunda parte 3 es de tipo reabsorbible.
Mas en particular, la primera parte 2 comprende una cubierta 4 formada por una membrana de silicona multicapa.
La membrana de la tapa 4 presenta un espesor comprendido entre 500 pm y 700 pm, preferentemente el espesor de la membrana es sustancialmente de 600 pm.
En una forma de realizacion preferida, la membrana comprende sustancialmente 20 capas, cada una con un espesor de aproximadamente 30 pm.
De este modo, la tapa 4 es por tanto suficientemente rlgida para mantener su forma, pero al mismo tiempo es suficientemente flexible para poder ser empujada desde el exterior para promover la expulsion de la orina.
La membrana se produce por medio de un procedimiento ilustrado en la solicitud de patente WO 2007/039159, que se adjunta a la presente memoria como referencia.
A modo de ejemplo, la silicona utilizada puede comprender copollmeros de dimetil- y metavinil-siloxano reforzados con silicio.
Ventajosamente, la silicona puede mezclarse con opacificantes, tales como sulfato de bario, dioxido de titanio o similar, de modo que la endoprotesis 1 puede detectarse por medio de tecnicas de diagnostico radiologicas.
La cubierta 4 presenta una superficie externa 4a y una superficie interna 4b.
Tanto sobre la superficie externa 4a como sobre la superficie interna 4b se aplican capas respectivas de un material protector altamente biocompatible. A modo de ejemplo, este material es carbono turboestratico pirolltico de un espesor comprendido entre 0,2 pm y 0,3 pm.
La aplicacion de la capa de carbono sobre la superficie externa 4a de la cubierta 4 permite evitar el riesgo de que la capsula fibrosa de formacion se adhiera a la primera parte 2. La aplicacion de la capa de carbono sobre la superficie interna 4b de la cubierta 4 permite proteger la primera parte 2 frente a la corrosion producida por la orina.
La primera parte 2 tambien comprende un cuerpo de conexion 5 fijado a la cubierta 4 para permitir la conexion de la uretra del paciente a la endoprotesis 1.
Tal como se ilustra, el cuerpo de conexion 5 presenta forma de embudo y esta adherido a la cubierta 4 en una abertura 6 realizada en la membrana para permitir que salga la orina.
En particular, el cuerpo de conexion 5 esta adherido a la cubierta 4 en una de sus bases mas grandes.
Segun una forma de realizacion preferida, el cuerpo de conexion 5 presenta una altura de 15 mm y la base mas grande de 24 mm. Ademas, el diametro del orificio en la base mas pequena es de aproximadamente 6 mm y el espesor es de aproximadamente 1 mm. El cuerpo de conexion 5 esta compuesto por silicona reforzada internamente con una red o malla insertada en la direccion del espesor. Esta red o malla esta compuesta preferentemente por Dacron® o Goretex®. El cuerpo de conexion 5 se realiza utilizando tecnicas conocidas tales como, por ejemplo, moldeo, inmersion o similares.
La red permite que la uretra del paciente se cosa al cuerpo de conexion 5 de una manera mas sencilla y mas estable. La segunda parte 3 comprende una tapa reabsorbible 7 conectada a la cubierta 4. En particular, la tapa 7 y la cubierta 4 estan conectadas a lo largo de sus respectivos bordes 7a, 4c de modo que las respectivas concavidades esten orientadas una hacia la otra.
La tapa 7 comprende un tejido 8 de una forma circular sustancialmente plana y un armazon 9 fijado al tejido 8. El armazon 9 actua como estructura de soporte para el tejido 8, permitiendo que adopte una forma de cupula que se mantiene como tal tambien bajo el peso del crecimiento de la capsula fibrosa.
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El tejido 8 de la tapa 7 se realiza utilizando un hilo o monofilamento ultraligero que se deriva de fibras preferentemente del homopolimero PGA (poliglicolida o acido poliglicolico). La PGA es un polimero altamente biocompatible y reabsorbible y resistente a la orina. Especificamente, el tiempo de reabsorcion de la PGA es de aproximadamente un mes.
Ventajosamente, la utilizacion de fibra de PGA para realizar el tejido 8 permite que se forme tejido musculo-fibroso sobre la parte exterior de la endoprotesis 1. Dentro, durante la reabsorcion, se observa la formacion de una capa de epitelio de transicion, que tambien se denomina urotelio. Ventajosamente, la capa de urotelio es impermeable, un hecho esencial para garantizar el correcto funcionamiento de la protesis y la neovejiga que esta formandose.
El tejido 8 puede obtenerse tejiendo el hilo de PGA de diversos modos, dando lugar a un tejido tricotado, un tejido tejido o un tejido no tejido.
Preferentemente, el tejido 8 es un tejido tricotado e, incluso mas preferentemente, un tejido tricotado por urdimbre.
En este caso, el tejido 8 presenta una superficie mas rugosa que puede adoptar una configuracion de red con uniones suficientemente pequenas.
Mas en particular, su trama es de manera que su espacio intersticial sea menor que 200 pm, preferentemente de aproximadamente 160 pm, que corresponde a un area promedio de los orificios de aproximadamente 0,02 mm2. Esto garantiza la impermeabilidad a la orina, impidiendo escapes.
Ademas, el material 8 textil preferentemente esta texturizado para dar una rugosidad superficial incluso mayor y mayor rigidez e impermeabilidad. La mayor rigidez del tejido limita el riesgo de adhesion de la capsula fibrosa.
Unicamente a modo de ejemplo, el tejido 8 presenta un diametro sustancialmente comprendido entre 8 mm y 10 mm.
De nuevo unicamente a modo de ejemplo, el tejido 8 presenta un espesor sustancialmente comprendido entre 0,3 mm y 0,6 mm, mas preferentemente entre 0,4 mm y 0,53 mm, siendo incluso de manera mas preferido sustancialmente de 0,45 mm.
Sobre el material 8 textil de la tapa 7, estan previstas dos zonas 13 de interbloqueo disenadas para la conexion de los ureteres del paciente a la endoprotesis 1. Cuando se implanta la endoprotesis 1, el cirujano realiza un orificio en la tapa 7 en las zonas 13 de interbloqueo para adecuarla al diametro de los ureteres.
Observese que la posicion de las zonas 13 de interbloqueo mostrada se proporciona unicamente a modo de ejemplo.
Especificamente, durante la operacion para implantar la endoprotesis 1, los ureteres se conectan a la segunda parte 3 cosiendolos a la tapa 7 en las zonas de interbloqueo por medio de un hilo reabsorbible.
El armazon 9 comprende una pluralidad de brazos 10 dispuestos en estrella y que definen un perfil de cupula. Mas especificamente, los brazos 10 presentan todos una forma curvada y estan fijados entre si en una parte de union 11 ubicada en la parte superior de la tapa 7.
El armazon 9 esta ubicado fuera de la tapa 7 con referencia al recinto definido en combinacion con la cubierta 4. En particular, el armazon 9 esta fijado al material 8 textil por medio de materiales de sutura reabsorbibles.
Generalmente, el espesor del armazon 9, es decir, de los brazos 10 y de la parte de union 11, esta comprendido entre 0,1 mm y 10 mm, preferentemente entre 0,5 mm y 2 mm. En una forma de realizacion preferida, el espesor es sustancialmente de 1 mm.
El armazon 9 se obtiene mediante la inyeccion de un copolimero de acido lactico y acido glicolico, indicado como PGA/PLA (poli(acido lactico-co-glicolico)), cuya forma de cupula se confiere cuando esta caliente por medio de termoformacion.
Puesto que el acido lactico es una molecula quiral, existen diferentes tipos de polimero, PDLA, PLLA, PDLLA, donde D y L representan los dos estereoisomeros. PLLA presenta una cristalinidad del 37%, una temperatura de transicion vitrea de entre 50°C y 80°C y una temperatura de fusion de entre 173°C y 178°C, mientras que el polimero que se deriva de la polimerizacion de una mezcla racemica, PDLLA, es amorfo.
El termino poli(acido lactico) pretende identificar en este caso todos los diversos tipos de PLA mencionados anteriormente.
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El copollmero de PGA/PLA con el que se realiza el armazon 9 esta formado por una cantidad de PGA de entre el 20% y el 30% y por una cantidad de PLA comprendida entre el 70% y el 80%, de manera correspondiente.
Particularmente preferido como PGA/PLA (poli(acido lactico-co-glicolico)) es el copollmero poli(acido L-lactico-co- glicolico) (PLLA/PGA), en el que el acido L-lactico presenta un porcentaje molar del 82-88% en moles, mientras que el acido glicolico presenta un porcentaje molar del 18-12%. Este copollmero se conoce comercialmente por el nombre de Resomer® LG855S.
El solicitante ha encontrado sorprendentemente que la tapa 7 realizada utilizando el tejido 8 de PGA tal como se describio anteriormente, en particular cuando esta texturizado, en combination con el armazon 9 de PGA/PLA, muestra una buena consistencia mecanica y rigidez suficiente, incluso en presencia de orina, y por tanto puede garantizar una deformation correcta de la vejiga durante el vaciado y/o llenado, mostrando al mismo tiempo una buena resistencia a escapes de orina.
Ademas, se ha demostrado que el tejido 8 y el armazon 9 son neutros cuando estan en contacto con neotejido en crecimiento. Esto implica que el dispositivo se llene rapidamente por las celulas del tejido en crecimiento circundante. Al mismo tiempo, se ha demostrado que la adhesion se reduce debido a la interaction reducida entre los pollmeros que comprenden el material 8 textil y el armazon 9 y las moleculas biologicas, garantizando as! una fusion con los tejidos internos del paciente.
La cubierta 4 comprende una banda 12 que sobresale del borde 4c de dicha tapa 4.
En particular, la banda 12 se extiende a lo largo de todo el borde 4c de la cubierta 4.
La banda 12 esta realizada en un material biocompatible y preferentemente no reabsorbible.
La banda 12 esta fijada a la tapa 7 en el borde 7a. En particular, la banda 12 esta fijada a lo largo de todo el borde 7a de la tapa 7.
Preferentemente, la banda 12 esta fijada a la tapa 7 por medio de cosido realizado utilizando un hilo reabsorbible. A modo de ejemplo, este hilo puede estar formado por PGA.
En la forma de realization preferida, la banda 12 esta realizada en un tejido compuesto por Dacron® y/o Goretex®. Segun lo ilustrado (figura 3), la banda 12 esta “incluida” en la membrana que constituye la cubierta 4. En otras palabras, la banda 12 esta comprendida entre dos capas adyacentes de silicona de la membrana. En particular, la banda 12 esta colocada entre dos capas ubicadas cerca de la superficie externa 4a de la cubierta 4.
La invention as! descrita alcanza los objetivos propuestos. De hecho, puesto que los ureteres estan conectados a la parte reabsorbible, los ureteres se sueldan gradualmente al tejido biologico de la neovejiga que se forma sobre la tapa.
La conexion entre el material biologico de los ureteres y el material biologico de la neovejiga permite que se reduzca la propagation de infecciones posoperatorias. De hecho, la utilization de farmacos antibioticos es eficaz cuando la carga bacteriana anida sobre tejido biologico en lugar de artificial. Como consecuencia, el farmaco antibiotico puede actuar eficazmente tambien en la conexion entre la endoprotesis y los ureteres, impidiendo que aumente infection.
Ademas, la conexion entre los ureteres y la parte reabsorbible permite una reduction en el riesgo de estenosis de los ureteres.

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    REIVINDICACIONES
    1. Endoprotesis de vejiga artificial ortotopica, que comprende una primera parte (2) que puede conectarse a la uretra de un paciente y una segunda parte (3) que puede conectarse a los ureteres de dicho paciente;
    caracterizada por que dicha primera parte (2) comprende una cubierta (4) compactable formada por una membrana de silicona multicapa que presenta una superficie externa (4a) y una superficie interna (4b) ambas recubiertas con carbono turboestratico pirolltico;
    comprendiendo dicha segunda parte (3) una tapa reabsorbible (7) que comprende un tejido (8) de fibras de PGA y un armazon (9), acoplado con dicha tapa (7), realizado utilizando un copollmero de PGA/PLA; estando dicha cubierta (4) y dicha tapa (7) conectadas juntas a lo largo de sus respectivos bordes (4c, 7a), para definir un recinto.
  2. 2. Endoprotesis segun la reivindicacion 1, caracterizada por que la cubierta (4) comprende una banda (12) que sobresale de dicho borde (4c) de la cubierta (4) y realizada en un material biocompatible y no reabsorbible; estando dicha banda (12) fijada a dicho borde (7a) de dicha tapa (7).
  3. 3. Endoprotesis segun la reivindicacion 2, caracterizada por que dicha banda (12) esta realizada en Dacron® y/o Goretex®.
  4. 4. Endoprotesis segun la reivindicacion 2 o 3, caracterizada por que dicha banda (12) esta firmemente comprendida entre dos capas adyacentes de la membrana en la superficie externa (4a) de la cubierta (4).
  5. 5. Endoprotesis segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que dicha banda (12) se extiende a lo largo de todo el borde (4a) de la cubierta (4).
  6. 6. Endoprotesis segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que dicho armazon (9) comprende una pluralidad de brazos (10) dispuestos en estrella y que definen un perfil de cupula.
  7. 7. Endoprotesis segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el tejido (8) de dicha tapa (7) es un tejido tricotado por urdimbre y/o preferentemente texturizado.
  8. 8. Endoprotesis segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el copollmero de PGA/PLA comprende un 30% de PGA y un 70% de PLA.
  9. 9. Endoprotesis segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que dicha primera parte (2) comprende un cuerpo de conexion (5) conectado a la cubierta (4) para conectar dicha cubierta (4) a la uretra, presentando dicho cuerpo de conexion (5) una forma sustancialmente de embudo.
  10. 10. Endoprotesis segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la membrana de dicha tapa (4) presenta un espesor comprendido entre 500 pm y 700 pm, preferentemente un espesor de aproximadamente 600 pm.
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