RU2541043C2

RU2541043C2 - Tricuspid valve prosthesis

Info

Publication number: RU2541043C2
Application number: RU2013126966/14A
Authority: RU
Inventors: Леонид Антонович Бокерия; Дмитрий Вячеславович Бритиков; Александр Алексеевич Фадеев; Денис Александрович Мельников
Original assignee: Леонид Антонович Бокерия; Дмитрий Вячеславович Бритиков; Александр Алексеевич Фадеев; Денис Александрович Мельников
Priority date: 2013-06-14
Filing date: 2013-06-14
Publication date: 2015-02-10
Also published as: RU2013126966A

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: prosthesis represents a frame with a supporting base of an out-of-round cross section and smoothly rounded racks and comprises a flap obturator made of a polymer material or a biological tissue and a suture cuff. A support base of the frame in a plane perpendicular to a central axis of the prosthesis; it has a drop shape fitting the shape of a natural fibrous ring of the tricuspid valve. The flap obturator comprises equivalent front, back and septal leaflets, and a blood upstream edge of the support base within the front and back leaflets is curved towards the blood flow through the valve.

EFFECT: higher reliability by reducing loads and eliminating a risk of suture cutting.

4 cl, 5 dwg

Description

Настоящее изобретение относится к области медицины, в частности к сердечно-сосудистой хирургии, и предназначено для замены пораженных естественных трикуспидальных клапанов сердца в ходе проведения кардиохирургических операций.The present invention relates to medicine, in particular to cardiovascular surgery, and is intended to replace the affected natural tricuspid valves of the heart during cardiac surgery.

Опыт применения различного вида протезов клапанов сердца показывает, что створчатые, в том числе биологические протезы при имплантации в трикуспидальную позицию по сравнению с механическими протезами обеспечивают меньший риск возникновения тромбоэмболических осложнений, что позволяет отказаться от длительной антикоагулянтной терапии у большей части пациентов.The experience of using various types of heart valve prostheses shows that the casement, including biological prostheses, when implanted in the tricuspid position as compared with mechanical prostheses, provide a lower risk of thromboembolic complications, which makes it possible to refuse long-term anticoagulant therapy in most patients.

Обычные биологические протезы клапанов сердца являются универсальными, то есть используемыми при протезировании митрального, аортального, трикуспидального и легочного клапанов. Известный биопротез (1) содержит металлический каркас с основанием и тремя плавно закругленными стойками переменной жесткостью, равномерно раположенными по периметру основания. Каркас покрыт полимерной тканью. Створчатый запирательный элемент такого протеза изготовлен из клапанного комплекса сердца млекопитающих или пластинчатого ксеногенного материала. Поперечное сечение основания каркаса имеет круглую форму с плоским верхним краем. Для удобства имплантации биопротез снабжен пришивной манжетой, размещенной по верхнему краю основания каркаса.Conventional biological prostheses of the heart valves are universal, that is, used in prosthetics of the mitral, aortic, tricuspid and pulmonary valves. Known bioprosthesis (1) contains a metal frame with a base and three smoothly rounded racks of variable stiffness, evenly spaced around the perimeter of the base. The frame is covered with polymer fabric. The flap locking element of such a prosthesis is made of a valve complex of the heart of mammals or lamellar xenogenic material. The cross section of the base of the frame has a circular shape with a flat top edge. For ease of implantation, the bioprosthesis is equipped with a sewing cuff located on the upper edge of the base of the frame.

Вместе с тем известно, что конфигурация нативного кольца трикуспидального клапана не является окружностью, а представляет собой каплевидную форму (2). Поэтому при размещении в зоне фиброзного кольца трикуспидального клапана круглого протеза изменяются форма и геометрия близлежащих структур сердца, а значит неизбежен риск негативного влияния на работу аортального и митрального клапанов. Кроме того, фиброзное кольцо нативного трикуспидального клапана в зоне передней и задней створок изогнуто в направлении по потоку крови (3), и подшивание протеза трикуспидального клапана с плоским основанием и манжетой сопровождается высокой вероятностью повреждения проводящей системы сердца (пучка Гиса), лежащей в непосредственной близости к фиброзному кольцу клапана в зоне начала межжелудочковой перегородки. К недостаткам указанного протеза можно также отнести большое выступание стоек биопротеза в полость левого желудочка, что может вызвать повреждения его стенки.However, it is known that the configuration of the native ring of the tricuspid valve is not a circle, but is a drop-shaped form (2). Therefore, when a round prosthesis is placed in the zone of the fibrous ring of the tricuspid valve, the shape and geometry of nearby structures of the heart change, which means that the risk of a negative impact on the work of the aortic and mitral valves is inevitable. In addition, the fibrous ring of the native tricuspid valve in the area of the anterior and posterior cusps is curved in the direction of blood flow (3), and the stitching of the tricuspid valve prosthesis with a flat base and cuff is accompanied by a high probability of damage to the conduction system of the heart (His bundle) lying in close proximity to the fibrous ring of the valve in the area of the beginning of the interventricular septum. The disadvantages of this prosthesis can also include a large protrusion of the bioprosthesis racks into the cavity of the left ventricle, which can cause damage to its wall.

Указанных недостатков частично лишен известный биологический протез клапана сердца для трикуспидальной позиции, раскрытый в патенте США №8236051 (4). Известный биопротез содержит каркас с опорным основанием, имеющим плоский верхний край, и поперечное сечение эллипсоидной формы. Запирательный элемент такого протеза в изготовлен из биологического или полимерного материала и состоит из трех створок, которые обеспечивают однонаправленный поток крови через протез за счет их одновременного открытия и закрытия. С внешней стороны основания протез в области передней створки дополнительно снабжен мягким элементом для подшивания фиброзного кольца в зоне проводящей системы сердца (пучка Гиса). Этот элемент предназначен для демпфирования нагрузок на фиброзное кольцо и предотвращения регургитации в указанной зоне имплантации.These shortcomings are partially devoid of the known biological prosthetic valve of the heart valve for tricuspid position, disclosed in US patent No. 8236051 (4). Known bioprosthesis contains a frame with a support base having a flat upper edge, and a cross section of an ellipsoidal shape. The locking element of such a prosthesis is made of biological or polymeric material and consists of three valves that provide a unidirectional blood flow through the prosthesis due to their simultaneous opening and closing. On the outside of the base, the prosthesis in the area of the anterior sash is additionally equipped with a soft element for hemming the fibrous ring in the area of the conduction system of the heart (His bundle). This element is designed to dampen loads on the fibrous ring and prevent regurgitation in the specified implantation zone.

Недостатками известной конструкции трикуспидального протеза являются:The disadvantages of the known design of the tricuspid prosthesis are:

неполное соответствие овальной формы поперечного сечения плоского основания протеза анатомии естественного трикуспидального клапана (2), что может отрицательно воздействовать на работу сердца пациента;incomplete correspondence of the oval cross-sectional shape of the flat base of the prosthesis anatomy of the natural tricuspid valve (2), which may adversely affect the patient’s heart;

увеличение риска прорезывания швов и образования околоклапанных утечек в связи с недостаточно плотным прилеганием гибкого элемента протеза;increased risk of teething and the formation of near-valve leaks due to the insufficiently tight fit of the flexible element of the prosthesis;

неравные площади створок запирательного элемента повышают нагрузки, действующие на отдельные компоненты при работе биопротеза, вследствие чего не обеспечивается необходимая долговечность имплантата;unequal areas of the flaps of the locking element increase the loads acting on individual components during the operation of the bioprosthesis, as a result of which the necessary durability of the implant is not provided;

отсутствие пришивной манжеты технически затрудняет имплантацию биопротеза;the absence of an attached cuff technically complicates the implantation of a bioprosthesis;

большое выступание массивных стоек протеза в полость левого желудочка может вызвать повреждения его стенки.the large protrusion of the massive prosthesis struts into the cavity of the left ventricle can cause damage to its wall.

Задача, решаемая при создании изобретения, состояла в создании протеза трикуспидального клапана сердца с анатомически подобной формой основания.The problem to be solved when creating the invention was to create a prosthesis of the tricuspid valve of the heart with an anatomically similar base shape.

Технический результат изобретения заключается в повышении надежности за счет снижения нагрузок и исключения риска прорезывания швов.The technical result of the invention is to increase reliability by reducing loads and eliminating the risk of teething.

Предложен трикуспидальный протез клапана сердца, включающий каркас с опорным основанием с отличным от круга поперечным сечением и плавно закругленными стойками, запирательный элемент из полимерного материала или биологической ткани, имеющий переднюю, заднюю и септальную створки, и пришивную манжету.A tricuspid prosthesis of the heart valve is proposed, including a frame with a supporting base with a cross-section different from the circle and smoothly rounded uprights, a locking element made of a polymeric material or biological tissue, having a front, back and septal folds, and a sewing cuff.

Основным отличием предложенного протеза является то, что в соответствии с результатами морфометрических исследований сердец в патологоанатомическом отделении и сравнение их с данными, полученными при эхокардиографии сердца у здоровых пациентов и собственных расчетов, в поперечном сечении опорное основание протеза выполнено каплевидным и с изгибом верхнего края в вертикальной плоскости по направлению притока крови в области передней и задней створок запирательного элемента. Пришивная манжета расположена по верхнему краю опорного основания, повторяя его седловидную форму и вертикальный изгиб. Каплевидная форма обеспечивает однонаправленный поток через протез с наименьшими нагрузками на створки, что доказано с помощью теоретических и экспериментальных исследований (5). Кроме того, каплевидная форма поперечного сечения опорного основания и вертикальный изгиб его верхнего края позволяют исключить риск негативного воздействия на окружающие структуры сердца, в том числе на аортальный и митральный клапаны, и повреждения проводящей системы сердца (пучка Гиса) при имплантации протеза.The main difference of the proposed prosthesis is that, in accordance with the results of morphometric studies of hearts in the pathology department and comparing them with the data obtained by cardiac echocardiography in healthy patients and our own calculations, in the cross section the support base of the prosthesis is made drop-shaped and with a bend of the upper edge in the vertical plane in the direction of blood flow in the area of the front and rear cusps of the locking element. The sewing cuff is located on the upper edge of the support base, repeating its saddle shape and vertical bend. The teardrop-shaped form provides a unidirectional flow through the prosthesis with the least load on the valves, which is proved by theoretical and experimental studies (5). In addition, the drop-shaped cross-sectional shape of the support base and the vertical bending of its upper edge eliminate the risk of negative effects on the surrounding heart structures, including the aortic and mitral valves, and damage to the conduction system of the heart (His bundle) when the prosthesis is implanted.

Другим отличием является то, что плавно закругляющиеся стойки каркаса протеза расположены по длине опорного основания равномерно, а створчатый запирательный элемент выполнен из единого куска пластинчатого полимерного материала или биологической ткани в форме цилиндра с таким расчетом, чтобы сформировать три створки, примерно равные друг другу по площади. Этим обеспечивается необходимая долговечность имплантата.Another difference is that the smoothly rounded props of the prosthesis frame are evenly distributed along the length of the support base, and the sash locking element is made of a single piece of plate polymer material or biological tissue in the shape of a cylinder so as to form three sashes approximately equal to each other in area . This ensures the necessary durability of the implant.

Отличием является также то, что каркас протеза выполнен из металла или полимера и покрыт синтетической тканью.The difference is also that the prosthesis frame is made of metal or polymer and is covered with synthetic fabric.

Сущность изобретения будет более понятна из описания, приведенного далее со ссылками на позиции чертежей, гдеThe invention will be better understood from the description below with reference to the position of the drawings, where

на фиг.1 изображен разрез трехстворчатого трикуспидального протеза клапана сердца с закрытыми створками,figure 1 shows a section of a tricuspid tricuspid prosthesis of a heart valve with closed flaps,

на фиг.2 изображен вид А трехстворчатого трикуспидального протеза клапана сердца с закрытыми створками,figure 2 shows a view A of a tricuspid tricuspid prosthesis of a heart valve with closed flaps,

на фиг.3 изображен разрез трехстворчатого трикуспидального протеза клапана сердца с открытыми створками,figure 3 shows a section of a tricuspid tricuspid prosthesis of a heart valve with open sashes,

на фиг.4 изображен вид Б трехстворчатого трикуспидального протеза клапана сердца с открытыми створками,figure 4 shows a view B of a tricuspid tricuspid prosthetic valve of the heart valve with open sashes,

на фиг.5 - вид C трехстворчатого трикуспидального протеза клапана сердца с закрытыми створками.5 is a view C of a tricuspid tricuspid prosthetic valve of a heart valve with closed flaps.

Протез трикуспидального клапана сердца (фиг.1) имеет цельнометаллический или полимерный каркас 1, опорное основание 2 которого имеет в поперечном сечении, перпендикулярном центральной оси протеза, каплевидную форму. На каркасе выполнены три плавно закругленные упругие стойки 3 высотой, равной примерно половине посадочного размера протеза. Стойки 3 расположены на равном расстоянии друг от друга по длине опорного основания 2. Биологическая ткань в виде запирательного элемента 4 подшивается к опорному основанию 2 и упругим стойкам 3 каркаса 1 в виде единого куска в форме цилиндра с таким расчетом, чтобы сформировать три, а именно переднюю 5, заднюю 6 и септальную 7 створки, примерно равные друг другу по площади. Верхний край (по потоку крови через клапан) 8 опорного основания 2 в зонах передней 5 и задней 6 створок изогнут в вертикальной плоскости по направлению навстречу потоку крови через протез. Причем величина изгиба 9 в зоне передней створки 5 составляет 10-15% от посадочного размера протеза, а величина изгиба 10 в зоне задней створки 6 - 3-6%. Весь каркас 1, включая опорное основание 2 и стойки, обшит синтетическим материалом 11, нижний край которого формирует пришивную манжету 12 протеза, повторяя каплевидную и вертикально изогнутую форму основания. Физиологическая форма опорного основания 2 каркаса 1 протеза обеспечивает при его открывании поток крови, соответствующий нативному клапану, что исключает дополнительные нагрузки на отдельные элементы протеза и мышцу желудочка сердца и позволяет рассчитывать на увеличение долговечности протеза. Кроме того, она позволяет сохранить геометрию близлежащих структур сердца, не оказывая отрицательного воздействия на работу аортального и митрального клапанов и исключить приложение чрезмерных нагрузок в зоне проводящей системы сердца (пучка Гиса) при подшивании протеза с обеспечением герметичности шва.The prosthesis of the tricuspid valve of the heart (Fig. 1) has an all-metal or polymer frame 1, the supporting base 2 of which has a drop-shaped cross-section perpendicular to the central axis of the prosthesis. Three smoothly rounded elastic struts 3 with a height equal to about half of the fit size of the prosthesis are made on the frame. Stands 3 are located at an equal distance from each other along the length of the support base 2. Biological tissue in the form of a locking element 4 is hemmed to the support base 2 and the elastic struts 3 of the frame 1 in the form of a single piece in the shape of a cylinder so as to form three, namely front 5, rear 6 and septal 7 valves, approximately equal to each other in area. The upper edge (in the blood flow through the valve) 8 of the supporting base 2 in the areas of the front 5 and rear 6 cusps is curved in a vertical plane in the direction towards the blood flow through the prosthesis. Moreover, the magnitude of the bend 9 in the area of the front sash 5 is 10-15% of the fit size of the prosthesis, and the magnitude of the bend 10 in the area of the rear sash 6 is 3-6%. The entire frame 1, including the supporting base 2 and the racks, is sheathed with synthetic material 11, the lower edge of which forms the sewing cuff 12 of the prosthesis, repeating the drop-shaped and vertically curved shape of the base. The physiological form of the supporting base 2 of the frame 1 of the prosthesis provides, when it is opened, a blood flow corresponding to the native valve, which eliminates additional stresses on individual elements of the prosthesis and the ventricle muscle of the heart and allows for an increase in the durability of the prosthesis. In addition, it allows you to save the geometry of the nearby structures of the heart, without adversely affecting the operation of the aortic and mitral valves and to prevent the application of excessive loads in the area of the conduction system of the heart (His bundle) while suturing the prosthesis to ensure the tightness of the suture.

Устройство работает следующим образом.The device operates as follows.

При имплантации протез за счет своей физиологически подобной форме и трехмерной пришивной манжете устанавливается в отверстие трикуспидального клапана сердца без какой-либо деформации его фиброзного кольца. Этим обеспечивается отсутствие влияния на работу всего клапанного аппарата сердца и возникновения чрезмерных нагрузок в области расположения пучка Гиза.During implantation, the prosthesis due to its physiologically similar shape and three-dimensional sewing cuff is installed in the opening of the tricuspid valve of the heart without any deformation of its fibrous ring. This ensures that there is no effect on the operation of the entire valve apparatus of the heart and the occurrence of excessive loads in the area of the Giza bundle.

Во время диастолы створки запирательного элемента 4 беспрепятственно открываются, обеспечивая поток крови из правого предсердия в правый желудочек. Структура потока через протез соответствует структуре потока через нативный клапан, обеспечивая его высокую гемоэффективность.During diastole, the flaps of the locking element 4 open unobstructed, providing a flow of blood from the right atrium to the right ventricle. The structure of the flow through the prosthesis corresponds to the structure of the flow through the native valve, ensuring its high hemoeffectiveness.

При начале систолы за счет возникновения мышечного сокращения стенок сердца в полости правого желудочка создается избыточное давление, под действием которого створки 5, 6 и 7 закрываются, плотно смыкаясь в центре протеза. При этом за счет сложной формы опорного основания 2 нагрузка на створки запирательного элемента 4 и на фиброзное кольцо распределяется более равномерно по сравнению с круглой и плоской формой каркаса. Это позволяет исключить локальные избыточные напряжения в местах соединения створок к каркасу и прикрепление протеза к фиброзному кольцу, что увеличивает долговечность протеза и уменьшает риск повреждения проводящей системы сердца без риска образования околоклапанных утечек.At the onset of systole due to the occurrence of muscle contraction of the heart walls in the cavity of the right ventricle, excessive pressure is created under the action of which the valves 5, 6 and 7 close, closing tightly in the center of the prosthesis. Moreover, due to the complex shape of the support base 2, the load on the flaps of the locking element 4 and on the fibrous ring is distributed more evenly compared to the round and flat shape of the frame. This eliminates the local excessive stresses at the junction of the valves to the frame and the attachment of the prosthesis to the fibrous ring, which increases the durability of the prosthesis and reduces the risk of damage to the conduction system of the heart without the risk of near-valve leakage.

Пример. Был изготовлен каркас протеза из титана толщиной около 0,4 мм. Опорное основание в поперечном сечении было выполнено каплевидным в соответствии с расчетом. При этом соотношение меньшего и большего размеров основания составляет 0,6-0,65, а радиус узкой части капли выполнен в два раза меньше радиуса ее большей части. Верхний край опорного основания в зоне передней створки изогнут в вертикальной плоскости по потоку на 3,5 мм. Верхний край опорного основания в зоне задней створки изогнут в вертикальной плоскости по потоку на 1,5 мм. Посадочный размер каркаса соответствовал диаметру 29 мм фиброзного кольца трикуспидального клапана. Стойки протеза были изготовлены высотой 14,5 мм (у круглого биопротеза - 21,5 мм). При этом стойки расположены равномерно по периметру опорного основания. Каркас обшили полипропиленовым трикотажем, после чего сверху за обшивку были подшиты створки запирательного элемента из ксеноперикарда. Для этого выкроили полоску ксеноперикарда длиной, равной наружному периметру опорного основания с учетом припуска на шов. Ширина полоски рассчитывалась исходя из высоты стоек каркаса и создания плотного прилегания кромок створок при закрытии протеза. После сшивания полученной заготовки по краю швом в виде цилиндра запирательный элемент помещен на каркас таким образом, чтобы шов оказался за одной из опор каркаса. После фиксации запирательного элемента по нижнему краю обшивки каркаса сформирована манжета биопротеза, повторяющая каплевидную форму основания каркаса с изгибами в вертикальной плоскости в области передней и задней створок протеза. Готовый биопротез трикуспидального клапана помещен в стенд пульсирующего потока с характеристиками перепада давления, равными аналогичным характеристикам в трикуспидальной позиции. Испытания показали отличные гемодинамическую эффективность и запирательную функцию протеза.Example. A titanium prosthesis frame was made with a thickness of about 0.4 mm. The support base in the cross section was made drop-shaped in accordance with the calculation. The ratio of smaller and larger sizes of the base is 0.6-0.65, and the radius of the narrow part of the droplet is made two times smaller than the radius of its larger part. The upper edge of the support base in the area of the front sash is curved in a vertical plane upstream by 3.5 mm. The upper edge of the support base in the area of the posterior sash is curved in a vertical plane downstream by 1.5 mm. The landing size of the frame corresponded to a diameter of 29 mm of the fibrous ring of the tricuspid valve. The prosthesis posts were made 14.5 mm high (21.5 mm for a round bioprosthesis). In this case, the racks are evenly spaced around the perimeter of the support base. The frame was sheathed with polypropylene knit, after which the sash of the locking element made of xenopericardium was hemmed from the top. For this, a xenopericardium strip was cut out with a length equal to the outer perimeter of the support base, taking into account the seam allowance. The width of the strip was calculated based on the height of the uprights of the frame and the creation of a tight fit of the edges of the flaps when closing the prosthesis. After stitching the obtained workpiece along the edge with a seam in the form of a cylinder, the locking element is placed on the frame so that the seam is behind one of the frame supports. After the locking element is fixed along the lower edge of the carcass sheathing, a bioprosthesis cuff is formed that repeats the drop-shaped form of the carcass base with bends in the vertical plane in the region of the anterior and posterior valves of the prosthesis. The finished tricuspid valve bioprosthesis is placed in a pulsating flow stand with differential pressure characteristics equal to the same characteristics in the tricuspid position. Tests have shown excellent hemodynamic efficacy and obturator function of the prosthesis.

Источники информацииInformation sources

1. БиоЛаб. Биопротезы и материалы для сердечно-сосудистой хирургии. Проспект Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН, М., 2008 г.1. BioLab. Bioprostheses and materials for cardiovascular surgery. Prospect Scientific Center for Cardiovascular Surgery. A.N. Bakuleva RAMS, M., 2008

2. Morphology of the Human Tricuspid Valve / By M.D. Silver, M.B.B.S., PH.D., J.H.C. Lam, B.Sc, N. Ranganathan, M.B.BS., AND E.D. Wigix, M.D. / Circulation, Volume XLI1I, March 1971 г.2. Morphology of the Human Tricuspid Valve / By M.D. Silver, M.B.B.S., PH.D., J.H.C. Lam, B.Sc, N. Ranganathan, M.B.BS., AND E.D. Wigix, M.D. / Circulation, Volume XLI1I, March 1971

3. Correlates of Tricuspid Regurgitation as Determined by 3D Echocardiography: Pulmonary Arterial Pressure, Ventricle Geometry, Annular Dilatation and Papillary Muscle Displacement / Erin M. Spinner, Stamatios Lerakis, Jason Higginson, Maria Pernetz, Sharon Howell, Emir/10.1161/CIRCIMAGING.111.965707, Ore Cardiovasc Imaging published online November 22, 2011 г.3. Correlates of Tricuspid Regurgitation as Determined by 3D Echocardiography: Pulmonary Arterial Pressure, Ventricle Geometry, Annular Dilatation and Papillary Muscle Displacement / Erin M. Spinner, Stamatios Lerakis, Jason Higginson, Maria Pernetz, Sharon Howell, Emir / 10.1167.11 / 170.1707 / 11.1707 / 11161/1701 , Ore Cardiovasc Imaging published online November 22, 2011

4. Патент США №8236051, кл. A61F 2/24, опубл. 7 августа 2012 г.4. US Patent No. 8236051, cl. A61F 2/24, publ. August 7, 2012

5. Hemodynamic factors, affecting the fate of valvular bioprosthesis. /A. Carpentier/ Circulation. 2010; 121:2083-2084).5. Hemodynamic factors, affecting the fate of valvular bioprosthesis. / A. Carpentier / Circulation. 2010; 121: 2083-2084).

Claims

1. The prosthesis of the tricuspid valve of the heart, which is a frame with a support base of non-circular cross-section and smoothly rounded uprights and containing a flap locking element made of a polymer material or biological tissue and a sewing cuff, characterized in that the support base of the frame in a plane perpendicular to the central axis of the prosthesis, has a teardrop shape corresponding to the shape of the natural fibrous ring of the tricuspid valve, the leaflet locking element includes equal in plane adi anterior, posterior and septal leaflet, and the upstream edge of the supporting base of blood in the anterior and posterior leaflets is curved, made toward blood flow through the valve.

2. The prosthesis according to claim 1, characterized in that the sewing cuff is located on the lower edge of the support base, repeating its teardrop shape and bends.

3. The prosthesis according to claim 1, characterized in that the flap locking element is made of a single piece of polymer plate material or biological tissue and is made in the form of a cylinder with the formation of essentially equal in area of the flaps.

4. The prosthesis according to any one of claims 1 to 3, characterized in that the frame with uprights is made of metal or polymer and covered with synthetic fabric.