RU158337U1

RU158337U1 - PROSTHESIS OF A HEART VALVE ON A SUPPORT FRAME WITH A NODE OF A COMMISSION OF A FRAMELESS FRAME

Info

Publication number: RU158337U1
Application number: RU2015126382/14U
Authority: RU
Inventors: Наталия Петровна Бакулева; Леонид Валентинович Зайцев; Марина Викторовна Зеливянская; Вахтанг Тенгизович Костава
Priority date: 2015-07-02
Filing date: 2015-07-02
Publication date: 2015-12-27

Abstract

1. Протез клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры бескаркасного типа, включающий гибкие створки, по крайней мере, две; два листка материала обшивки - наружного и внутреннего, сшитых между собой по периметру швом, скрытым внутри обшивки, опирающихся на гибкие опорные стойки каркаса шириной от 4 до 10 мм, по крайней мере, две, и плотно окутывающих их; узлы комиссур, по крайней мере, два, сформированные в дупликатуре внутренней обшивки при креплении швом двух соседних створок, причем шов располагается между наружным и внутренним листками обшивки каркаса протеза; узлы комиссур бескаркасного типа опираются на опорные стойки каркаса с возможностью перемещения комиссур относительно упругих стоек опорного каркаса при закрытии створок клапана.2. Устройство протеза по п. 1, отличающееся тем, что материал обшивки выполнен из биологического материала, а опорный каркас выполнен из металла.3. Устройство протеза по п. 1, отличающееся тем, что материал обшивки выполнен из синтетического материала, створки выполнены из биологического материала, а опорный каркас выполнен из полимерного материала.4. Устройство протеза по п. 1, отличающееся тем, что материал обшивки выполнен из синтетического материала, створки выполнены из биологического материала, а опорный каркас выполнен из металла.5. Устройство протеза по п. 1, отличающееся тем, что материал обшивки выполнен из синтетического материала, створки протеза также выполнены из того же синтетического материала, а опорный каркас выполнен из полимерного материала и дополнен металлическими упрочняющими вставками.1. The prosthesis of the heart valve on the supporting frame with the node commissures frameless type, including flexible sashes, at least two; two sheets of sheathing material - external and internal, sewn together around the perimeter by a seam hidden inside the sheathing, resting on at least two flexible support pillars of the frame with a width of 4 to 10 mm, and wrapping them tightly around; at least two commissure nodes formed in the duplicate of the inner skin when the seam is fastened with two adjacent flaps, and the seam is located between the outer and inner leaves of the skin of the prosthesis frame; the frameless commissures nodes are supported by the frame support struts with the possibility of moving the commissures relative to the elastic struts of the support frame when closing the valve flaps. 2. The prosthesis device according to claim 1, characterized in that the lining material is made of biological material, and the supporting frame is made of metal. The prosthesis device according to claim 1, characterized in that the lining material is made of synthetic material, the flaps are made of biological material, and the supporting frame is made of polymeric material. The prosthesis device according to claim 1, characterized in that the lining material is made of synthetic material, the sashes are made of biological material, and the supporting frame is made of metal. The prosthesis device according to claim 1, characterized in that the sheathing material is made of synthetic material, the prosthesis flaps are also made of the same synthetic material, and the supporting frame is made of polymeric material and supplemented with metal reinforcing inserts.

Description

Протез клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры бескаркасного типа относится к медицинской технике, представляет собой имплантируемое медицинское изделие и применяется в сердечно-сосудистой хирургии для замены пораженных естественных клапанов или ранее имплантированных протезов клапанов сердца при нарушении их функции.A heart valve prosthesis on a supporting frame with a frameless commissure node refers to medical equipment, is an implantable medical device and is used in cardiovascular surgery to replace damaged natural valves or previously implanted heart valve prostheses in case of violation of their function.

Предшествующий уровень техники.The prior art.

Все известные ранее протезы клапанов сердца с гибкими створками можно условно разделить на 2 типа, конструктивно отличающиеся друг от друга наличием или отсутствием в их составе опорного каркаса, причем и те, и другие имеют ряд преимуществ. К первому типу относятся все каркасные биологические протезы клапанов сердца, ко второму - бескаркасные. Каркасные протезы с гибкими створками обладают хорошими гемодинамическими показателями, что в комбинации с относительной легкостью имплантации, делает их клапанами выбора при оперативном вмешательстве у тяжелого контингента кардиохирургических больных с высокой степенью риска.All previously known prosthetic heart valves with flexible flaps can be divided into 2 types, structurally different from each other by the presence or absence of a support frame in their composition, both of which have a number of advantages. The first type includes all frame biological prostheses of the heart valves, the second - frameless. Frame prostheses with flexible flaps have good hemodynamic parameters, which, combined with the relative ease of implantation, makes them valves of choice for surgical intervention in a heavy contingent of cardiac surgical patients with a high degree of risk.

Конструкционных решений коммерчески доступных каркасных протезов существует множество («Mitroflow» Sorin Group, «СЕ Perimount» Edwards Lifesciences, «Mosaic» Medtronic, «Х-Cell» St. Jude Medical). Все они имеют металлический либо полимерный опорный каркас с, по крайней мере, тремя опорными стойками, расположенными на равном или неравном расстоянии друг от друга на основании каркаса, причем геометрические размеры каждой отдельно взятой стойки варьируют в широких пределах.There are many structural solutions for commercially available frame prostheses (Mitroflow Sorin Group, CE Perimount Edwards Lifesciences, Mosaic Medtronic, X-Cell St. Jude Medical). All of them have a metal or polymer support frame with at least three support posts located at equal or unequal distance from each other on the base of the frame, and the geometric dimensions of each individual rack vary widely.

Бескаркасные биологические протезы имеют гемодинамические показатели близкие к натуральному клапану человека: низкий градиент давления на клапане, большую эффективную площадь проходного отверстия, что обеспечивает улучшение систолической и диастолической функции, регресс массы желудочков сердца в послеоперационном периоде. Известны коммерческие ксеноаортальные («Toronto SPV» St Jude Medical, «Freestyle valve» Medtronic, «Super-stentless valve» Shelhigh), ксенолегочные («БиоЛАБ», НЦССХ им. А.Н. Бакулева) и ксеноперикардиальные («Pericarbon freedom» Sorin Group, «Freedom Solo» Sorin Group, «3F Therapeutics» ATS Medical) бескаркасные протезы, которые отличаются отсутствием опорного каркаса, но могут иметь синтетическую обшивку и/или манжету для удобства имплантации. Однако техника имплантации таких протезов сложнее, в связи с необходимостью подшивания как дистальной, так и проксимальной частей протеза, требуя при этом максимально точной ориентации эластичного опорного элемента протеза для предотвращения недостаточности протеза после имплантации. Кроме того, при имплантации протеза в аортальную позицию необходимо имплантировать устья коронарных артерий в опорный элемент протеза для обеспечения коронарного кровотока и кровоснабжения миокарда в послеоперационном периоде. Все это требует от хирурга высокого мастерства и увеличивает время имплантации протезов, что делает их применение не всегда возможным.Frameless biological prostheses have hemodynamic parameters close to the natural human valve: a low pressure gradient across the valve, a large effective area of the passage opening, which improves systolic and diastolic function, regression of the mass of the ventricles of the heart in the postoperative period. Known commercial xeno-aortic (Toronto SPV St Jude Medical, Freestyle valve Medtronic, Super-stentless valve Shelhigh), xenopulmonary (BioLAB, A.N. Bakulev NTSSSH) and xenopericardial (Pericarbon freedom Sorin Group, Freedom Solo Sorin Group, 3F Therapeutics ATS Medical) frameless prostheses that differ in the absence of a supporting frame, but may have synthetic lining and / or cuff for easy implantation. However, the implantation technique for such prostheses is more complicated, due to the need to suture both the distal and proximal parts of the prosthesis, while requiring the most accurate orientation of the elastic support element of the prosthesis to prevent failure of the prosthesis after implantation. In addition, when implanting a prosthesis into the aortic position, it is necessary to implant the coronary artery mouth into the supporting element of the prosthesis to ensure coronary blood flow and myocardial blood supply in the postoperative period. All this requires high skill from the surgeon and increases the implantation time of prostheses, which makes their use not always possible.

Известен бескаркасный биологический протез клапана сердца (патент РФ №35218 от 10.01.04), включающий опорный элемент из гибкой биологической ткани, к которому подшит трехстворчатый запирательный элемент таким образом, что швы, соединяющие опорный и запирательный элементы, образуют узлы комиссур, по верхнему и нижнему краям опорного элемента формируется манжета. Узел комиссуры этого протеза отличается тем, что он образуется в результате соединения швом, выполненным атравматическим шовным материалом, двух соседних створок в дупликатуре опорного элемента, причем закрепляется шов на наружной поверхности последнего. Таким образом, составными частями узла комиссуры протеза являются: соединенные попарно комиссуральные области створокKnown frameless biological prosthesis of the heart valve (RF patent No. 35218 from 01.10.04), including a supporting element made of flexible biological tissue, to which a tricuspid locking element is hemmed so that the seams connecting the supporting and locking elements form commissure nodes along the upper and a cuff is formed to the lower edges of the support member. The commissural knot of this prosthesis is characterized in that it is formed as a result of joining by a suture made by an atraumatic suture material of two adjacent flaps in the duplicate of the supporting element, and the suture is fixed on the outer surface of the latter. Thus, the components of the prosthesis commissure node are: paired commissural areas of the valves

22

запирательного элемента, дупликатура комиссуральной области опорного элемента и собственно шов, их скрепляющий в единую структуру. Узлы комиссур этого биологического протеза не фиксированы к какому-либо жесткому основанию или гибкому опорному элементу, и совершают при своей работе движения, наиболее приближенные к перемещениям комиссур природного аортального или легочного клапана человека. Конструкционное решение узла комиссуры данного протеза взято за основу в предлагаемой полезной модели. В целом, протез обладает отличной гемодинамикой, благодаря эластичным свойствам всей конструкции, включая области комиссур, выполненной исключительно из биологической или синтетической ткани, отсутствию швов в просвете клапана и элементов металлического или полимерного опорного каркаса. Протез широко применяется в клинической практике, обеспечивает адекватную коррекцию порока клапанов сердца в послеоперационном периоде с существенным регрессом гипертрофии миокарда, также отмечается увеличение долговечности протеза по сравнению с каркасными аналогами. К недостаткам модели следует отнести невозможность имплантации протеза в атриовентрикулярные позиции, ввиду отсутствия опорного каркаса, длительное время имплантации по методу двурядного шва в аортальную и легочную позиции, которое, как минимум, вдвое превышает время имплантации каркасных протезов с гибкими створками, и высокие требования к технике оперирующего хирурга.the locking element, the duplication of the commissural region of the supporting element and the actual seam, which fastens them into a single structure. The nodes of the commissures of this biological prosthesis are not fixed to any rigid base or flexible supporting element, and during their work they make movements that are closest to the movements of the commissures of the natural aortic or pulmonary valve of a person. The structural solution of the commissure node of this prosthesis is taken as a basis in the proposed utility model. In general, the prosthesis has excellent hemodynamics due to the elastic properties of the entire structure, including commissure areas made exclusively of biological or synthetic tissue, the absence of seams in the valve lumen and elements of the metal or polymer support frame. The prosthesis is widely used in clinical practice, provides adequate correction of heart valve disease in the postoperative period with a significant regression of myocardial hypertrophy, and an increase in the duration of the prosthesis compared with frame analogs is also noted. The disadvantages of the model include the impossibility of implanting the prosthesis in the atrioventricular position, due to the lack of a support frame, the long implantation time by the two-row suture method in the aortic and pulmonary positions, which is at least twice as long as the implantation of frame prostheses with flexible flaps, and high technical requirements operating surgeon.

Известен узел комиссуры протеза клапана сердца (Патент РФ 152664 от 10.06.2015 г.), который применяется в конструкциях протезов с гибкими створками на опорном каркасе, он включает гибкую стойку протеза, состоящую из проволочных элементов круглого сечения, по крайней мере, четырех, образующих проволочные петли, по крайней мере, две, с восходящими и нисходящими частями, и крепежные элементы в виде двух полосок ткани соседних створок протеза, проходящие с внутренней стороны протеза в верхней части проволочных петель и огибающие проволочные элементы таким образом, что создается возможность дополнительногоThe knot of the commissure of the valve prosthesis of the heart is known (RF Patent 152664 dated 06/10/2015), which is used in the construction of prostheses with flexible flaps on the supporting frame, it includes a flexible prosthesis strut consisting of wire elements of circular cross section, at least four, forming at least two wire loops, with ascending and descending parts, and fasteners in the form of two strips of tissue of adjacent prosthetic flaps, passing from the inside of the prosthesis in the upper part of the wire loops and enveloping wire elements Akim way that gives the possibility of additional

33

перемещения крепежных элементов относительно проволочных опорных элементов стоек, и собственно упругих стоек до достижения максимальной нагрузки и максимальной деформации створок, причем крепежные элементы прочно зафиксированы. Эта полезная модель обеспечивает эффективное перераспределение динамической нагрузки на узле комиссуры в момент закрытия гибких створок протеза на опорном каркасе. Однако, любой протез, созданный с использованием этой полезной модели, следует отнести к классическим представителям протезов с гибкими створками на опорном каркасе, в которых узел комиссуры формируется на упругой стойке протеза, и прочно связан с ней, что приводит к ухудшению гемодинамических характеристик по сравнению с бескаркасным протезом.the movement of the fasteners relative to the wire support elements of the racks, and the actual elastic racks to achieve maximum load and maximum deformation of the flaps, and the fasteners are firmly fixed. This utility model provides an effective redistribution of the dynamic load on the commissure node at the time of closure of the flexible prosthesis flaps on the supporting frame. However, any prosthesis created using this utility model should be attributed to the classical representatives of prostheses with flexible flaps on the supporting frame, in which the commissure node is formed on the elastic column of the prosthesis and is firmly connected to it, which leads to a decrease in hemodynamic characteristics compared to frameless prosthesis.

В качестве прототипа выбран биологический протез клапана сердца на опорном каркасе (US 5928281 от 27.07.1999), который включает в себя три гибкие полимерные стойки, отстоящие друг от друга на равном расстоянии, три створки из биологической ткани с отходящими от них крепежными элементами в виде двух полосок ткани, три узла комиссур, состоящие из двух проволочных элементов круглого сечения, образующих проволочную петлю с восходящей и нисходящей частями, и крепежных элементов створок. Крепежные элементы проходят с внутренней стороны протеза в верхней части проволочной петли между восходящей и нисходящей ее частями, затем каждый крепежный элемент со своей стороны огибает снаружи дополнительный пластиковый стопорный элемент, где фиксируются друг к другу атравматическим шовным материалом, образуя прочную связь со стойками протеза. Снаружи протез полностью обшит синтетической тканью. Створки и удерживающие их крепежные элементы в момент закрытия клапана испытывают большие динамические нагрузки, поскольку наличие плоского стопорного элемента не позволяет реализовать скольжение крепежных элементов створок относительно опорных элементов стойки как в патенте РФ 152664 от 10.06.2015 г., и с течением времени риск механического разрыва створок неуклонно возрастает. Кроме того,As a prototype, a biological heart valve prosthesis on a supporting frame (US 5928281 dated 07/27/1999) was selected, which includes three flexible polymer posts spaced at equal distances from each other, three shutters made of biological tissue with fasteners extending from them in the form two strips of fabric, three knot commissures, consisting of two wire elements of circular cross section, forming a wire loop with ascending and descending parts, and fasteners of the leaves. The fastening elements pass from the inside of the prosthesis in the upper part of the wire loop between the ascending and descending parts, then each fastening element on its side bends around the outside with an additional plastic locking element, where they are fixed to each other with atraumatic suture material, forming a strong connection with the prosthesis struts. Outside, the prosthesis is completely lined with synthetic fabric. The flaps and their fasteners holding them at the moment of closing the valve experience large dynamic loads, since the presence of a flat locking element does not allow sliding of the fasteners of the flaps relative to the supporting elements of the rack, as in RF patent 152664 dated 06/10/2015, and over time the risk of mechanical rupture the cusp is steadily increasing. Besides,

4four

включенные в конструкцию протеза проволочные петли, вокруг которых оборачиваются крепежные элементы створок, расположены внутри проходного отверстия протеза, что создает препятствие току крови при открытии клапана, и ухудшает гемодинамические показатели протеза.the wire loops included in the design of the prosthesis, around which the fastening elements of the valves are wrapped, are located inside the passage opening of the prosthesis, which interferes with the blood flow when the valve is opened, and impairs the hemodynamic performance of the prosthesis.

Как показывает анализ современного уровня техники, одной из причин дисфункции биологических протезов клапанов сердца на опорном каркасе, в которых узел комиссуры протеза прочно связана с его стойкой, является разрыв створок в области комиссуры с последующим их отрывом от стойки каркаса, к которой исходно крепился узел комиссуры (Charles С. Thomas. Prosthetic Replacment of the Aortic Valve-Sprigfield, Illinois. 1972, pp. 3-37), (Peter G. Polhner. Experimental Evaluation of Aortic Homograft Valves Mounted of Flexible Support Frames and Comparison with Glutaraldehyde - Treated Porcine Valves J. Thorac. And Cardiovasc. Surgery., 1977, v. 74, No. 2., pp. 317-321).As an analysis of the current level of technology shows, one of the causes of the dysfunction of biological prostheses of the heart valves on the supporting frame, in which the commissure of the prosthesis is firmly connected to its stance, is the rupture of the valves in the region of the commissure, followed by their separation from the frame stiff, to which the commissure knot was originally attached (Charles C. Thomas. Prosthetic Replacment of the Aortic Valve-Sprigfield, Illinois. 1972, pp. 3-37), (Peter G. Polhner. Experimental Evaluation of Aortic Homograft Valves Mounted of Flexible Support Frames and Comparison with Glutaraldehyde - Treated Porcine Valves J. Thorac. And Cardiovasc. Surgery., 1977, v. 74, No. 2., pp. 317-321).

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа и аналогов, не выявлено.Known technical solutions with a combination of features similar to those that distinguish the claimed solution from the prototype and analogues are not identified.

Техническим результатом заявляемой полезной модели протеза клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры бескаркасного типа является улучшение гемодинамических характеристик, уменьшение динамических нагрузок на створки в области комиссур по сравнению с протезом -прототипом.The technical result of the claimed utility model of a heart valve prosthesis on a support frame with a frameless commissure node is an improvement in hemodynamic characteristics, a decrease in the dynamic loads on the cusps in the commissure region as compared with the prototype prosthesis.

Полезная модель включает гибкие створки, по крайней мере, две, два листка материала обшивки - наружный и внутренний, сшитые между собой по периметру швом, скрытым внутри обшивки, опирающиеся на гибкие опорные стойки каркаса шириной от 4 до 10 мм, по крайней мере, две, и плотно окутывающие их, узлы комиссур, по крайней мере, два, формирующиеся в дупликатуре внутренней обшивки при креплении швом двух соседних створок, причем шов располагается между наружным иThe utility model includes flexible sashes, at least two, two sheets of sheathing material - external and internal, sewn together along the perimeter with a seam hidden inside the sheathing, supported by at least two flexible frame support posts of the frame with a width of 4 to 10 mm , and densely enveloping them, commissural nodes, at least two, forming in the duplicate of the inner skin when the two adjacent flaps are attached with a seam, and the seam is located between the outer and

55

внутренним листками обшивки каркаса протеза, узлы комиссуры на стойках каркаса не закреплены.the inner sheets of the skin of the prosthesis frame, the commissure nodes on the racks of the frame are not fixed.

От прототипа (биологического протеза клапана сердца на опорном каркасе по патенту US 5928281 от 27.07.1999) заявленная конструкция устройства протеза с гибкими створками на опорном каркасе и узлом комиссуры бескаркасного типа отличается, во-первых, тем, что узел комиссуры не связан со стойкой каркаса, но только опирается на нее, во-вторых, он формируется в дупликатуре внутренней обшивки каркаса при креплении атравматическим швом двух соседних створок, и располагается между наружной и внутренней обшивкой каркаса, обеспечивая отсутствие формирующих узел комиссуры швов, как в просвете, так и с наружной стороны клапана.From the prototype (a biological prosthesis of a heart valve on a support frame according to US Pat. No. 5,928,281 of July 27, 1999), the claimed design of a prosthesis device with flexible flaps on a support frame and a frameless commissure assembly differs, firstly, in that the commissure assembly is not connected to the framework strut , but only relies on it, secondly, it is formed in the duplicate of the inner skin of the frame when attaching atraumatic seam of two adjacent flaps, and is located between the outer and inner skin of the frame, ensuring the absence of forming x node commissures of seams, both in the lumen and on the outside of the valve.

Предлагаемая конструкция протеза будет отличаться от прототипа также тем, что сможет обеспечить более адекватную коррекцию порока клапанов сердца в послеоперационном периоде с регрессом гипертрофии миокарда, и увеличением долговечности протеза за счет сходства строения узла комиссуры с бескаркасным протезом по патенту РФ №35218 от 10.01.04.The proposed design of the prosthesis will also differ from the prototype in that it can provide a more adequate correction of heart valve defect in the postoperative period with regression of myocardial hypertrophy, and an increase in the durability of the prosthesis due to the similarity of the structure of the commissure node with the frameless prosthesis according to RF patent No. 35218 of 01/10/04.

Технический результат достигается за счет объединения в единой конструкции протеза узла комиссуры бескаркасного типа, то есть узла комиссуры «свободного типа», с опорным каркасом. Термин узел комиссуры «свободного типа» обозначает, что узел комиссуры протеза клапана сердца на опорном каркасе формируется по аналогии с комиссурой в бескаркасных протезах, а именно, она не прикреплена жестко или упруго непосредственно к стойке каркаса, которая служит только опорным элементом, поддерживающим узел комиссуры и предотвращающим пролапс гибких створок протеза.The technical result is achieved by combining in a single design of the prosthesis the commissure node of the frameless type, that is, the commissure node of the "free type", with a supporting frame. The term “free type” commissure assembly means that the commissure assembly of the heart valve prosthesis on the supporting frame is formed by analogy with the commissure in frameless prostheses, namely, it is not attached rigidly or resiliently directly to the frame strut, which serves only as a supporting element supporting the commissure assembly and preventing prolapse of flexible prosthesis flaps.

Под комиссурой клапана (и протеза клапана), в соответствии с принятой в кардиохирургии терминологией, понимается линия соприкосновения смежных створок, под узлом комиссуры - все структуры и конструктивныеThe valve commissure (and valve prosthesis), in accordance with the terminology adopted in cardiac surgery, refers to the contact line of adjacent valves, under the commissure node - all structures and structural

66

особенности протеза, которые обеспечивают возможность конкретного соприкосновения смежных створок.features of the prosthesis, which provide the possibility of a specific contact of adjacent flaps.

Предлагаемая полезная модель устройства протеза с гибкими створками на опорном каркасе и узлом комиссуры бескаркасного протеза поясняется рисунками 1-2.The proposed utility model of the prosthesis device with flexible flaps on the supporting frame and the commissure node of the frameless prosthesis is illustrated in Figures 1-2.

На рис. 1 схематично представлен общий вид устройства протеза с гибкими створками на опорном каркасе и узлом комиссуры «свободного типа», где 1 - гибкие опорные стойки каркаса, 2 - внутренний листок материала обшивки упругих стоек каркаса, 3 - наружный листок материала обшивки упругих стоек каркаса, 4 - гибкие створки протеза, 5 - крепление элементов гибких створок протеза к внутренней и наружной обшивке упругих стоек каркаса, 6 - узел комиссуры.In fig. 1 schematically shows a general view of the prosthesis device with flexible flaps on the support frame and the “free type” commissure assembly, where 1 is the flexible support frame of the frame, 2 is the inner sheet of the sheathing material of the elastic struts of the frame, 3 is the outer sheet of the sheathing material of the elastic struts of the frame, 4 - flexible valves of the prosthesis, 5 - fastening of the elements of flexible valves of the prosthesis to the inner and outer skin of the elastic struts of the frame, 6 - node commissure.

На рис. 2 представлена схема в разрезе устройства узла комиссуры «свободного типа», где 1 - гибкие опорные стойки каркаса, 2 - внутренний листок материала обшивки упругих стоек каркаса, 3 - наружный листок материала обшивки упругих стоек каркаса, 4 - гибкие створки протеза, 5 - крепление внутренней и наружной обшивки упругой стойки каркаса, 6 - крепление элементов гибких створок протеза к внутренней обшивке упругой стойки каркаса с образованием собственно узла комиссуры «свободного типа», причем все крепления выполнены атравматическим шовным материалом таким образом, что в просвете протеза швы отсутствуют, 7 - комиссура.In fig. 2 is a sectional diagram of a device of a “free type” commissure assembly, where 1 is a flexible support frame of the frame, 2 is the inner sheet of the sheathing material of the elastic struts of the frame, 3 is the outer sheet of the sheathing material of the elastic struts of the frame, 4 is the flexible leaf of the prosthesis, 5 is the mount inner and outer sheathing of the elastic frame of the frame, 6 - fastening of the elements of the flexible flaps of the prosthesis to the inner skin of the elastic frame of the frame with the formation of the actual commissure node "free type", and all the fastenings are made with an atraumatic suture material so that there are no seams in the lumen of the prosthesis, 7 - commissure.

Узел комиссуры «свободного типа» протеза клапана сердца на опорном каркасе формируется при креплении швом, выполненным атравматическим шовным материалом, двух соседних створок в дупликатуре специально для этой цели рассеченной внутренней обшивки протеза, причем шов оказывается между наружным и внутренним листками обшивкой протеза. Таким образом, комиссура расположена в промежутке между восходящей и нисходящей частями гибкой стойки, не прикреплена и никак не связана непосредственно со стойкой каркаса, которая служит только опорнымThe commissure knot of the “free type” of the heart valve prosthesis on the supporting frame is formed by fastening with a suture made with atraumatic suture material of two adjacent flaps in the duplicate of the dissected internal sheathing of the prosthesis specially for this purpose, the seam being between the outer and inner leaves of the prosthesis sheathing. Thus, the commissure is located in the gap between the ascending and descending parts of the flexible rack, is not attached and is not connected in any way directly with the rack of the frame, which serves only as a support

77

элементом, поддерживающим узел комиссуры и предотвращающим пролапс гибких створок протеза.an element supporting the commissure node and preventing prolapse of the flexible valves of the prosthesis.

Опорный каркас вместе со стойками протеза клапана сердца может быть выполнен из различных металлов или полимеров, или иметь, как металлические, так и полимерные элементы, разрешенные для имплантации во внутреннюю среду организма человека. Сама конструкция каркаса и количество опорных стоек не имеют принципиального значения для достижения результата, за исключением строения стоек - восходящая и нисходящая части гибкой опорной стойки должны располагаться друг относительно друга по окружности на расстоянии от 4 до 10 мм. Ширина стоек конкретной модели каркаса не столь важна для реализации предлагаемого устройства узла комиссуры «свободного типа», но находится в тесной взаимосвязи с их высотой, обеспечивая необходимую прочность конструкции и отсутствие пролапса гибких створок.The supporting frame, together with the posts of the heart valve prosthesis, can be made of various metals or polymers, or have both metal and polymer elements that are allowed for implantation into the internal environment of the human body. The frame structure itself and the number of support posts are not critical to achieve the result, with the exception of the structure of the posts - the ascending and descending parts of the flexible support posts should be located relative to each other around the circumference at a distance of 4 to 10 mm. The width of the racks of a particular model of the frame is not so important for the implementation of the proposed device of the commissure assembly of the "free type", but is closely related to their height, providing the necessary structural strength and the absence of prolapse of flexible flaps.

В предлагаемой полезной модели створки совместно с наружным и внутренним листками материала, окутывающими опорный каркас, искусственного протеза в предлагаемом устройстве могут изготавливаться из биологической ткани, например, ксеноперикарда, стабилизированного, например, глутаровым альдегидом, либо диглицидиловым эфиром этиленгликоля, либо синтетического (полимерного) материала с подходящими упруго-прочностными свойствами, например, политетрафторэтилена.In the proposed utility model, the sashes together with the outer and inner sheets of material enveloping the supporting frame, the artificial prosthesis in the proposed device can be made of biological tissue, for example, xenopericardium stabilized, for example, with glutaraldehyde, or diglycidyl ether of ethylene glycol, or synthetic (polymer) material with suitable elastic strength properties, for example, polytetrafluoroethylene.

Последовательность процесса сборки конструкции протеза клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры «свободного типа» состоит из шести операций:The sequence of the assembly process of the design of the prosthetic valve of the heart on the supporting frame with the node commissure "free type" consists of six operations:

1. из перикардиального или синтетического лоскута по лекалам выкраиваются наружная, внутренняя обшивка клапана и створки;1. From the pericardial or synthetic flap along the patterns, the outer, inner casing of the valve and sash are cut out;

2. по линии основания створок внутренней обшивки подшиваются основания створок;2. along the base line of the flaps of the inner lining, the base of the flaps are hemmed;

88

3. для формирования узлов комиссур «свободного типа» протеза клапана сердца на опроном каркасе смежные створки попарно через разрез во внутренней обшивке протеза вшиваются в дупликатуру этой обшивки таким образом, что шов оказывается между внешним и внутренним листками обшивки протеза;3. to form commissure nodes of the “free type” of the heart valve prosthesis on the support frame, adjacent flaps are sewn in pairs through the incision in the inner skin of the prosthesis in duplicature of this skin so that the seam is between the outer and inner leaves of the skin of the prosthesis;

4. наружная и внутренняя обшивки сшиваются между собой по верхнему краю и выворачиваются таким образом, что швы сформированных комиссур и шов, соединяющий два листка обшивки оказываются внутри конструкции;4. the outer and inner claddings are sewn together along the upper edge and turned out so that the seams of the formed commissures and the seam connecting the two sheets of cladding are inside the structure;

5. вся конструкция целиком надевается на каркас так, что узлы комиссур оказываются на стойках протеза, опираясь на них;5. the whole structure is completely worn on the frame so that the nodes of the commissures are on the posts of the prosthesis, resting on them;

6. в основании каркаса протеза клапана сердца с узлом комиссуры «свободного типа» формируется его манжета из биологического либо синтетического материала.6. at the base of the heart valve prosthesis frame with a “free type” commissure node, its cuff is formed from biological or synthetic material.

Работа протеза клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры «свободного типа» и запирательным элементом из биологической или синтетической ткани заключается в попеременном открытии и закрытии гибких створок протеза (запирательного элемента) в течение сердечного цикла, когда в камерах сердца поочередно развивается избыточное давление. При возникновении избыточного давления перед запирательным элементом протеза его створки изгибаются и открывают свободный ток крови. При избыточном давлении за запирательным элементом протеза его створки смыкаются, перекрывая ток крови.The operation of the heart valve prosthesis on a supporting frame with a “free type” commissure node and a locking element made of biological or synthetic tissue consists in alternately opening and closing the flexible valves of the prosthesis (locking element) during the cardiac cycle, when overpressure develops alternately in the heart chambers. If excessive pressure occurs in front of the obturator element of the prosthesis, its wings bend and open a free flow of blood. With excessive pressure behind the locking element of the prosthesis, its wings close, blocking the flow of blood.

Перемещение комиссуры можно условно разделить на два этапа:The movement of commissions can be divided into two stages:

1. перемещение комиссур за счет растяжимости материла, например биологического, окутывающего стойку с наружной и внутренней сторон и служащего основой для крепления гибких створок, что в известной степени напоминает движение комиссур в природном клапане человека или бескаркасном биопротезе;1. the movement of the commissures due to the extensibility of the material, for example, biological, enveloping the rack from the outer and inner sides and serving as the basis for fastening the flexible flaps, which to some extent resembles the movement of commissures in a human natural valve or frameless bioprosthesis;

99

2. перемещение комиссур за счет гибкости металлических либо полимерных стоек каркаса.2. the movement of commissures due to the flexibility of metal or polymer frame racks.

При функционировании протеза клапана сердца в организме реципиента конструктивные особенности предлагаемого каркасного протеза клапана сердца с узлом комиссуры бескаркасного типа, а именно, совмещение опорного каркаса с узлом комиссуры «свободного типа», разрешают створкам протеза, соединенными в комиссуре с окутывающими каркас внутренним и наружным листками упругого и растяжимого материала обшивки, но не фиксированными непосредственно к упругим стойкам и не связанными с ними, в момент закрытия клапана совершить движение большей амплитуды и длительности во времени в радиальном направлении к центральной вертикальной оси протеза, что обеспечивает протезу высокие гемодинамические характеристики, в частности, большую площадь эффективного отверстия и низкий транспротезный градиент при заданном посадочном размере протеза. Опорные элементы упругих стоек в этот момент также совершают перемещение в радиальном направлении к центральной вертикальной оси протеза. Чем длительнее по времени совершается дополнительное перемещение створок, комиссур и упругих стоек предлагаемого устройства, тем, соответственно, позже возникает динамическое напряжение в области соединения створки и комиссуры при закрытии клапана. Все в совокупности позволяет демпфировать критическое напряжение в устройстве с узлом комиссуры «свободного типа» и предотвращать разрыв и вероятный отрыв створки от стойки протеза в узле комиссуры с последующей функциональной несостоятельностью протеза клапана сердца, благодаря тому, что возникновение упругой деформации гибкого материала створок протеза в области комиссуры в предлагаемой полезной модели начинается в фазу сердечного цикла, характеризующуюся снижением давления, что и обеспечивает существенное снижение динамических нагрузок в этих критических областях.When the heart valve prosthesis is functioning in the recipient’s body, the design features of the proposed heart valve frame prosthesis with the frameless commissure node, namely, the combination of the supporting frame with the “free type” commissure node, allow the prosthesis flaps connected in the commissure to the inner and outer sheets enveloping the skeleton of the elastic and tensile sheathing material, but not fixed directly to the elastic struts and not connected with them, at the moment of closing the valve, make a movement greater than plitudy and duration in time in the radial direction vertical to the central axis of the prosthesis, the prosthesis that provides high hemodynamic characteristics, in particular, a large area of effective apertures and transprotezny low gradient at a predetermined landing size prosthesis. The supporting elements of the elastic struts at this moment also move radially to the central vertical axis of the prosthesis. The longer the additional movement of the flaps, commissures and elastic struts of the proposed device takes place, the correspondingly later the dynamic stress arises in the area of the connection between the flaps and commissures when the valve is closed. All together, it allows damping critical stress in a device with a “free-type” commissure node and preventing tearing and probable tearing of the sash from the prosthesis strut in the commissure node with subsequent functional failure of the heart valve prosthesis, due to the fact that the elastic deformation of the flexible material of the prosthesis leaflets occurs in the region commissure in the proposed utility model begins in the phase of the cardiac cycle, characterized by a decrease in pressure, which provides a significant decrease dynamically x loads in these critical areas.

1010

Таким образом, в предлагаемом устройстве механизм эффективного перераспределения нагрузки при закрытии створок протеза реализуется, во-первых, благодаря возможности перемещения створок, формирующих совместно с листками материала, окутывающими опорный каркас, узел комиссуры протеза, и всего узла комиссур «свободного типа» относительно упругих опорных стоек, с которыми он непосредственно не соединен, а только опираются на них, до возникновения деформации ткани самих створок, во-вторых, благодаря возможности перемещения вершин упругих стоек опорного каркаса, в-третьих, благодаря развитию упругой деформации гибкого материала створок и комиссур протеза, соединенных в узле комиссуры в единое целое, в фазу сердечного цикла, характеризующуюся падением давления. Реализация описанного выше механизма перераспределения нагрузки на створки протеза приведет к увеличению срока его службы в организме реципиента.Thus, in the proposed device, the mechanism of effective load balancing when closing the prosthesis flaps is realized, firstly, due to the possibility of moving the flaps forming, together with sheets of material, enveloping the support frame, the prosthesis commissure assembly, and the entire “free type” commissure assembly relative to the elastic support racks with which it is not directly connected, but only rely on them, before the deformation of the tissue of the flaps themselves, secondly, due to the possibility of moving the vertices of the elastic toek support frame, thirdly, due to the development of elastic deformation of flexible material flaps and commissures prosthesis connected in commissure node in a single unit, in a phase of the cardiac cycle, characterized by a pressure drop. The implementation of the mechanism of redistribution of the load on the prosthesis folds described above will lead to an increase in its service life in the recipient's body.

Простота техники имплантации предлагаемого протеза клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры «свободного типа» и короткое время оперативного вмешательства при его хирургическом применении делает возможным коррекцию порока клапанного аппарата больным, для которых невозможно сделать это с помощью бескаркасных протезов, при этом гемодинамические характеристики предлагаемого протеза близки к таковым для бескаркасных протезов.The simplicity of the implantation technique of the proposed heart valve prosthesis on a support frame with a “free type” commissure node and the short time of surgical intervention during its surgical use make it possible to correct valvular defect in patients for whom it is impossible to do this using frameless prostheses, while the hemodynamic characteristics of the proposed prosthesis close to those for frameless prostheses.

Подводя итог изложенному выше, можно заключить, что применение предлагаемой полезной модели обеспечит улучшение гемодинамических характеристик до значений близких к природным клапанам человека, что приведет к более адекватной коррекции порока клапанов сердца в послеоперационном периоде с регрессом гипертрофии миокарда, а также уменьшение динамических нагрузок на створки в области комиссур, что увеличит срок службы функционально состоятельного протеза в организме реципиента.Summarizing the above, it can be concluded that the application of the proposed utility model will improve hemodynamic characteristics to values close to human natural valves, which will lead to more adequate correction of heart valve disease in the postoperative period with regression of myocardial hypertrophy, as well as a decrease in dynamic loads on the cusps in areas of commissures, which will increase the life of a functionally sound prosthesis in the recipient's body.

11eleven

Claims

1. The prosthesis of the heart valve on the supporting frame with the node commissures frameless type, including flexible sashes, at least two; two sheets of sheathing material - external and internal, sewn together around the perimeter by a seam hidden inside the sheathing, resting on at least two flexible support pillars of the frame with a width of 4 to 10 mm, and wrapping them tightly around; at least two commissure nodes formed in the duplicate of the inner skin when the seam is fastened with two adjacent flaps, and the seam is located between the outer and inner leaves of the skin of the prosthesis frame; the frameless commissures nodes are supported by the frame support struts with the possibility of moving the commissures relative to the elastic struts of the support frame when closing the valve flaps.

2. The prosthesis device according to claim 1, characterized in that the lining material is made of biological material, and the supporting frame is made of metal.

3. The prosthesis device according to claim 1, characterized in that the lining material is made of synthetic material, the sashes are made of biological material, and the supporting frame is made of polymeric material.

4. The prosthesis device according to claim 1, characterized in that the lining material is made of synthetic material, the sashes are made of biological material, and the supporting frame is made of metal.

5. The prosthesis device according to claim 1, characterized in that the sheathing material is made of synthetic material, the prosthesis flaps are also made of the same synthetic material, and the supporting frame is made of polymeric material and supplemented with metal reinforcing inserts.