RU2212215C1

RU2212215C1 - Draining unit for treating the cases of glaucoma

Info

Publication number: RU2212215C1
Application number: RU2002101167/14A
Authority: RU
Inventors: В.П. Еричев; С.Н. Багров; А.М. Бессмертный; А.Е. Петренко
Original assignee: Московский научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца; Общество с ограниченной ответственностью "Научно-экспериментальное производство Микрохирургия глаза"
Priority date: 2002-01-21
Filing date: 2002-01-21
Publication date: 2003-09-20
Also published as: RU2002101167A

Abstract

FIELD: medical engineering. SUBSTANCE: device has filtering polymer plate. The plate has carcass from reticular material having pore size selectable in 0.1 to 100 mcm range. The plate is multi-foldable so that carcass folds are parallel to each other in folded state. EFFECT: prolonged draining unit service life. 2 dwg

Description

Изобретение относится к медицине и может быть использовано при хирургическом лечении глаукомы. The invention relates to medicine and can be used in the surgical treatment of glaucoma.

При тяжелых формах глаукомы, когда традиционные хирургические вмешательства не позволяют добиться стойкой нормализации внутриглазного давления, в последние десятилетия все большее распространение получают вмешательства с использованием дренажей. In severe forms of glaucoma, when traditional surgical interventions do not allow a stable normalization of intraocular pressure, in recent decades, interventions using drainages have become more common.

Все современные имплантируемые дренажные устройства условно можно разбить на две группы. All modern implantable drainage devices can conditionally be divided into two groups.

Первая группа: дренажные устройства, представляющие собой губки на основе различных биосовместимых материалов, например, таких как коллаген, различные сополимеры 2-гидроксиэтилметакрилата и др. (Gokce Meltem, Acata R.Fikret. 5-FU load pHEMA drainage implants for glaucoma-filtering surgery: Device design and in vitro release kinetics // Biomaterials, 1996, N9, p.941-949). В таких дренажах отток жидкости осуществляется под поверхностный склеральный лоскут, фильтрация осуществляется по сплошному телу дренажа. The first group: drainage devices, which are sponges based on various biocompatible materials, for example, such as collagen, various copolymers of 2-hydroxyethyl methacrylate, etc. (Gokce Meltem, Acata R. Fikret. 5-FU load pHEMA drainage implants for glaucoma-filtering surgery : Device design and in vitro release kinetics // Biomaterials, 1996, N9, p. 941-949). In such drains, the outflow of fluid is carried out under the superficial scleral flap, and filtration is carried out along the solid body of the drainage.

Вторая группа дренажных устройств имеет примерно одинаковое устройство, а именно: полимерная полая трубка, одним концом соединенная с телом дренажа, а другим концом входящая в переднюю камеру глаза. Тело тренажа представляет собой полимерный мешок, помещаемый под конъюнктиву глаза. Данные дренажные устройства позволяют регулировать отток жидкости в зависимости от внутриглазного давления пациента. The second group of drainage devices has approximately the same device, namely: a polymer hollow tube connected at one end to the drainage body and the other end entering the anterior chamber of the eye. The body of the training is a polymer bag placed under the conjunctiva of the eye. These drainage devices allow you to adjust the outflow of fluid depending on the intraocular pressure of the patient.

Например, описано устройство (Lloyd M.A.E., Baerveldt G., Heuer D.K et al. Initial clinical experience with the Baerveldt implant in complicated glaucomas //Ophthalmology, 1994, v.101, p.640), представляющее собой полимерную трубку, соединенную одним концом с пластиной из силикона, импрегнированного барием. Сам дренаж не содержит клапана. Дренаж, предложенный T. Krupin (Krupin Т., Kaufman P., Mondell A.J. et al. Longterm results of valve implants in filtering surgery for eyes with neovascular glaucoma. //Am. J. Ophmalmol., 1985, v.95, N.6, p.775-782), представляет собой силиконовый диск размером 13х18 мм, соединенный с трубкой, имеющей на конце щелевидный клапан, открывающийся при давлении в передней камере глаза 10-12 мм рт.ст. и закрывающийся при давлении 8-10 мм рт.ст. For example, a device is described (Lloyd MAE, Baerveldt G., Heuer DK et al. Initial clinical experience with the Baerveldt implant in complicated glaucomas // Ophthalmology, 1994, v.101, p.640), which is a polymer tube connected at one end with a barium impregnated silicone plate. The drainage itself does not contain a valve. Drainage proposed by T. Krupin (Krupin T., Kaufman P., Mondell AJ et al. Longterm results of valve implants in filtering surgery for eyes with neovascular glaucoma. // Am. J. Ophmalmol., 1985, v. 95, N .6, p.775-782), is a silicone disk measuring 13x18 mm, connected to a tube having a slit valve at the end that opens when the pressure in the anterior chamber of the eye is 10-12 mm Hg. and closes at a pressure of 8-10 mm RT.article

Дренаж M.Ahmed (Coleman A.L., Hill R., Wilson M.R. Initial clinical experience with Ahmed glaucoma valve implant // Am. J. Ophmalmol., 1995, v.120, 23-31) представляет собой полипропиленовую пластину размером 16•13, внутри которой заключен клапан из силикона, открывающийся при повышении давления свыше 8 мм рт. ст. Drainage M. Ahmed (Coleman AL, Hill R., Wilson MR Initial clinical experience with Ahmed glaucoma valve implant // Am. J. Ophmalmol., 1995, v. 120, 23-31) is a 16 • 13 polypropylene plate, inside of which a silicone valve is enclosed, opening when the pressure rises above 8 mmHg. Art.

Оба типа дренажных систем позволяют снизить внутриглазное давление пациента после имплантации в ткани глаза. Both types of drainage systems can reduce the patient’s intraocular pressure after implantation in the eye tissue.

Общим недостатком известных вышеперечисленных обеих групп устройств является снижение гипотензивных свойств дренажных систем по прошествии некоторого времени и в силу этого обстоятельства - повышение внутриглазного давления у пациента. Указанный недостаток обусловлен тем, что при эксплуатации данные системы испытывают сильное внешнее давление со стороны тканей глаза, приводящее к обтурации интракамерного конца трубки, что приводит к сокращению срока службы дренажной системы и требует повторного хирургического вмешательства. A common disadvantage of the above-mentioned both groups of devices is the decrease in the antihypertensive properties of drainage systems after some time and, due to this fact, the increase in intraocular pressure in the patient. This drawback is due to the fact that during operation, these systems experience strong external pressure from the tissues of the eye, leading to obstruction of the intra-chamber end of the tube, which reduces the life of the drainage system and requires repeated surgical intervention.

Наиболее близким по технической сути к заявляемому устройству является дренажное устройство (Moltheno A.C.B. New implant for drainage in glaucoma clinical trial. //Вr. J. Ophmalmol., 1969, v.53, N.3, p.605-615), представляющее собой следующую конструкцию: полимерная трубка из полипропилена с внешним диаметром 0,63 мм и внутренним диаметром 0,3 мм соединена с пластиной дренажа. Диаметр пластины 13 мм, площадь 135 мм². Самих дренажных пластин в форме диска может быть от одной до нескольких (2-3 шт.).The closest in technical essence to the claimed device is a drainage device (Moltheno ACB New implant for drainage in glaucoma clinical trial. // Br. J. Ophmalmol., 1969, v.53, N.3, p.605-615), representing The following construction: a polypropylene polymer tube with an outer diameter of 0.63 mm and an inner diameter of 0.3 mm is connected to the drainage plate. The diameter of the plate is 13 mm, the area is 135 mm ² . The disc-shaped drainage plates themselves can be from one to several (2-3 pcs.).

Недостатком такого устройства является снижение во времени пропускной способности дренажной системы при эксплуатации, приводящее к повышению внутриглазного давления. Указанные недостатки обусловлены недостаточной механической жесткостью фильтрующей системы и в силу этого обстоятельства - неспособностью последней противостоять обтурации интракамерного конца трубки дренажа. The disadvantage of this device is the reduction in time of the throughput of the drainage system during operation, leading to an increase in intraocular pressure. The indicated drawbacks are caused by insufficient mechanical rigidity of the filtering system and, due to this circumstance, by the inability of the latter to withstand obstruction of the intra-chamber end of the drainage tube.

Техническая задача, решаемая в предлагаемом решении, состоит в создании конструкции дренирующей системы с возможностью регулирования пропускной способности системы и одновременным обеспечением механической жесткости, с последующим использованием технического эффекта, например, в медицине (офтальмологии) для снижения внутриглазного давления при хирургическом лечении глаукомы. The technical problem to be solved in the proposed solution is to create a drainage system design with the ability to control the system capacity and at the same time provide mechanical rigidity, followed by the use of a technical effect, for example, in medicine (ophthalmology) to reduce intraocular pressure in the surgical treatment of glaucoma.

Сущность заявляемого изобретения состоит в том, что дренажная система для лечения глаукомы представляет собой пластину из полимерного материала, отличающуюся тем, что материал пластины выполнен фильтрующим, в теле пластины выполнен каркас из сетчатого материала с размером пор, выбираемым в диапазоне 0,1 - 100,0 мкм, при этом пластина выполнена с возможностью многократного складывания, а складки каркаса в сложенном состоянии параллельны друг другу. The essence of the claimed invention lies in the fact that the drainage system for the treatment of glaucoma is a plate made of a polymer material, characterized in that the plate material is made filtering, in the body of the plate there is a frame of mesh material with a pore size selected in the range of 0.1 - 100, 0 μm, while the plate is made with the possibility of multiple folding, and the folds of the frame when folded are parallel to each other.

Необходимая скорость фильтрации достигается: выполнением фильтрующего материала из полимера с различным влагосодержанием, возможностью создания в полимере пор различного диаметра, увеличением фильтрующей поверхности путем многократного складывания полимерной пластины. Жесткость всей конструкции обеспечивается наличием в теле полимера каркаса из сетчатого материала. Материал каркаса может быть выполнен из полимера, металла, стеклоткани и т.д. Параметры каркаса должны обеспечивать предотвращение деформации, приводящей к уменьшению размера пор. The necessary filtration rate is achieved: by performing filter material from a polymer with different moisture contents, the possibility of creating pores of various diameters in the polymer, increasing the filter surface by repeatedly folding the polymer plate. The rigidity of the entire structure is ensured by the presence in the polymer body of a framework of mesh material. The frame material may be made of polymer, metal, fiberglass, etc. The parameters of the frame should prevent deformation, leading to a decrease in pore size.

На чертеже схематично изображен общий вид дренажа, полученный путем складывания полимерной пористой пластины (фиг.1), имеющей в своем теле каркас (фиг. 2), выполненный из стеклоткани для обеспечения механической прочности конструкции. The drawing schematically shows a General view of the drainage obtained by folding the polymer porous plate (Fig. 1), having in its body a frame (Fig. 2) made of fiberglass to ensure mechanical strength of the structure.

Устройство используют следующим образом. После приготовления конъюнктивального лоскута в верхнем квадранте глазного яблока выкраивается поверхностный склеральный лоскут примерно наполовину толщины склеры размером 4 (высота) х 5 (ширина) мм. В зоне проекции шлеммова канала производят сквозной разрез длиной 5 мм. Производят базальную иридэктомию. Дренажную пластину шириной 4 мм складывают вшестеро таким образом, чтобы длина получаемой системы составляла 6,5 мм, а толщина не превышала 0,7 мм, и вставляют в разрез таким образом, чтобы она выступала в просвет передней камеры до 1 мм, и фиксируют в склеральном ложе. Склеральный лоскут фиксируют двумя швами так, чтобы проксимальный конец дренажа выступал на 1,2-2,0 мм, накладывают непрерывный шов на конъюнктиву. The device is used as follows. After preparation of the conjunctival flap in the upper quadrant of the eyeball, a superficial scleral flap is cut approximately half the thickness of the sclera with a size of 4 (height) x 5 (width) mm. In the projection zone of the Schlemm's canal, a through cut of 5 mm in length is made. Produce basal iridectomy. A drainage plate with a width of 4 mm is folded in six so that the length of the resulting system is 6.5 mm and the thickness does not exceed 0.7 mm, and inserted into the incision so that it protrudes into the lumen of the anterior chamber up to 1 mm and is fixed in scleral bed. The scleral flap is fixed with two sutures so that the proximal end of the drainage protrudes 1.2-2.0 mm, a continuous suture is placed on the conjunctiva.

Как показали испытания образцов предлагаемого изобретения, последние позволяют обеспечить длительный гипотензивный эффект антиглаукоматозной операции при имплантации такой конструкции дренажа. As shown by tests of samples of the present invention, the latter can provide a long hypotensive effect of antiglaucomatous surgery during implantation of such a drainage design.

Клинический пример. Больной В., 63 лет поступил в стационар с диагнозом: OD - открытоугольная дважды оперированная IIIb глаукома. Больному произведена синустрабекулэктомия с имплантацией дренажа. Операции, послеоперационный период без осложнений. При выписке внутриглазное давление (ВГД) нормализовано. При последнем контрольном осмотре через 6 месяцев после операции ВГД оставалось в пределах нормы, реакции на дренаж не отмечалось. Clinical example. Patient V., 63 years old, was admitted to the hospital with a diagnosis of: OD - open-angle double-operated IIIb glaucoma. The patient underwent sinistrabeculectomy with implantation of drainage. Operations, postoperative period without complications. At discharge, intraocular pressure (IOP) is normalized. At the last follow-up examination 6 months after surgery, the IOP remained within normal limits, and no reaction to drainage was observed.

Claims

Drainage for the treatment of glaucoma, made in the form of a plate of a polymeric material, characterized in that the plate material is made filtering, in the body of the plate is a frame of mesh material with a pore size selected in the range of 0.1 - 100.0 μm, while the plate is made with the possibility of multiple folding, and the folds of the frame when folded are parallel to each other.