RU2204964C1 - Ceramic endoprosthesis and a set of endoprostheses for repairing, correcting deleting and substituting defects or injuries in bones and cartilages - Google Patents
Ceramic endoprosthesis and a set of endoprostheses for repairing, correcting deleting and substituting defects or injuries in bones and cartilages Download PDFInfo
- Publication number
- RU2204964C1 RU2204964C1 RU2002113392/14A RU2002113392A RU2204964C1 RU 2204964 C1 RU2204964 C1 RU 2204964C1 RU 2002113392/14 A RU2002113392/14 A RU 2002113392/14A RU 2002113392 A RU2002113392 A RU 2002113392A RU 2204964 C1 RU2204964 C1 RU 2204964C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- endoprostheses
- bone
- endoprosthesis
- ceramic material
- ceramic
- Prior art date
Links
Images
Landscapes
- Prostheses (AREA)
- Compositions Of Oxide Ceramics (AREA)
Abstract
Description
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ. FIELD OF TECHNOLOGY.
Изобретение относится к медицине и медицинской технике, а именно к челюстно-лицевой хирургии, стоматологии, онкостоматологии, травматологии, и может быть использовано для лечения, восстановления, коррекции, замещения или устранения повреждений, деформаций, диспропорций или дефектов развития костей лицевого скелета, челюстно-лицевых костей, костей мозгового черепа или иных костей или хрящей, имеющих травматические или иные дефекты или повреждения или поражения опухолевыми или дегенеративно-дистрофическими процессами различной этиологии, восстановления функций зубочелюстной системы, или изменения формы или размеров различных отделов лица. The invention relates to medicine and medical technology, namely to maxillofacial surgery, dentistry, oncology, traumatology, and can be used to treat, restore, correct, replace or repair injuries, deformations, imbalances or defects in the development of facial bones, maxillofacial facial bones, bones of the brain skull or other bones or cartilage having traumatic or other defects or injuries or lesions by tumor or degenerative-dystrophic processes of various etiolo AI recovery functions of dental system, or changes in the shape or size of various parts of the face.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ. BACKGROUND OF THE INVENTION
Известен способ изготовления и использования имплантатов (эндопротезов) из аутокости, обычно из ребра, этого же пациента. Однако этот способ травматичен для пациента и не пригоден для замещения или восстановления у него тонкостенных плоских или фасонных поверхностных костей или хрящей челюстно-лицевой или черепно-мозговой области головы. Поэтому интенсивно разрабатываются новые способы замещения поврежденной или деформированной костной ткани имплантатами (эндопротезами) из чужеродных костей или из искусственно созданных материалов. A known method of manufacturing and using implants (endoprostheses) from an autobone, usually from a rib, of the same patient. However, this method is traumatic for the patient and is not suitable for replacing or restoring thin-walled flat or shaped surface bones or cartilage of the maxillofacial or cranial region of the head. Therefore, new methods are being intensively developed to replace damaged or deformed bone tissue with implants (endoprostheses) from foreign bones or from artificially created materials.
Известен способ приготовления и использования костных брефотрансплантатов для замещения костных дефектов, по которому используют цельную анатомическую кость, прошедшую насыщение антибактериальным составом [1]. A known method of preparation and use of bone brefografts to replace bone defects, which use a solid anatomical bone that has been saturated with an antibacterial composition [1].
Известен способ пластики дефекта кости путем его заполнения измельченной эмбриональной костной тканью свиньи или крупного рогатого скота с размерами костных фрагментов 0,5-2,5 мм в объеме, заполняющем костный дефект [2]. A known method of plasticity of a bone defect by filling it with crushed embryonic bone tissue of a pig or cattle with bone fragments of 0.5-2.5 mm in the volume filling the bone defect [2].
Известен способ получения и применения костной керамики, обедненной окисью кальция, при котором разделанные на куски пористые кости подвергают минерализации для удаления всех органических составляющих с последующим спеканием минерализованной костной матрицы до образования керамики, причем для удаления окиси кальция из минерализованной костной матрицы ее подвергают вымыванию деминерализованной водой при 10-80oС в течение времени от 4 часов до 7 дней [3].There is a method of producing and using bone ceramics depleted in calcium oxide, in which porous bones cut into pieces are subjected to mineralization to remove all organic components, followed by sintering the mineralized bone matrix to form ceramics, and to remove calcium oxide from the mineralized bone matrix, it is washed out with demineralized water at 10-80 o C for a time of 4 hours to 7 days [3].
Общими недостатками использования полученных по данным способам имплантатов (эндопротезов) является неудовлетворительная совместимость инородной ткани с тканями пациента и невозможность замещения или восстановления относительно больших по площади тонкостенных плоских или фасонных поверхностных костей или хрящей челюстно-лицевой или черепно-мозгового области головы. Common disadvantages of using implants (endoprostheses) obtained by these methods are the poor compatibility of foreign tissue with the patient’s tissues and the inability to replace or restore relatively large thin-walled flat or shaped surface bones or cartilage of the maxillofacial or cranial brain region.
Известно применение в челюстно-лицевой, черепно-мозговой или эстетической хирургии и стоматологии металлических имплантатов из титана, золота или иных инертных металлов или сплавов. Однако они не только дороги и не всегда совместимы с мягкими и твердыми тканями пациентов, но и обычно выделяются темными пятнами под тонкой кожей на лице или голове, требуют жесткой механической фиксации, обладают большим весом и приводят к резкому переохлаждению (иногда отморожению) имплантированной области при пониженной (минусовой) температуре воздуха из-за высокой теплопроводности металла. Known use in maxillofacial, cranial or aesthetic surgery and dentistry of metal implants made of titanium, gold or other inert metals or alloys. However, they are not only expensive and not always compatible with the soft and hard tissues of patients, but they are usually distinguished by dark spots under thin skin on the face or head, require rigid mechanical fixation, have great weight and lead to severe hypothermia (sometimes frostbite) of the implanted area low (minus) air temperature due to the high thermal conductivity of the metal.
Для устранения этих технических недостатков изготавливают и используют металлические имплантаты с поверхностными открытыми порами [4] или имплантаты на основе перфорированной сетчатой титановой ленты с напыленным слоем биокерамики (гидроксиапатит, биоситалл) с одной или двух сторон [5]. Однако данные имплантаты очень сложны в изготовлении и также недостаточно хорошо совместимы с твердыми и мягкими тканями пациента и часто ими отторгаются. To eliminate these technical drawbacks, metal implants with surface open pores [4] or implants based on a perforated mesh titanium tape with a sprayed layer of bioceramics (hydroxyapatite, bio-metal) on one or two sides are manufactured and used [5]. However, these implants are very difficult to manufacture and are also not well compatible with the hard and soft tissues of the patient and are often rejected by them.
Известен набор унифицированных заготовок биосовместимых остеопроводящих ячееистых апатитосиликатных имплантатов для восстановления и замещения костных дефектов в челюстно-лицевой и хирургической стоматологии, включающий элементы подбородочного отдела, угол нижней челюсти правого и левого исполнения, спинку носа, тело нижней челюсти правого и левого исполнения, левую и правую скуловые кости, в которых содержание синтетического гидроксиапатита или костного гидроксиапатита животного происхождения или гидроксиапатита в смеси с другими более растворимыми фосфатами кальция 40-60 мас.%, температурный интервал спекания и порообразования 800-1200oС, объемная масса 800-1200 кг/м3, средний размер ячеек (пор) 300 мкм, общая пористость 40-60%, водопоглощение (фармакологическая емкость) 35-50%, прочность на сжатие не менее 10 МПа [6].A set of standardized preforms of biocompatible osteoconductive cellular apatitosilicate implants for restoration and replacement of bone defects in the maxillofacial and surgical dentistry is known, including elements of the chin, the angle of the lower jaw of the right and left execution, the back of the nose, the body of the lower jaw of the right and left execution, left and right zygomatic bones in which the content of synthetic hydroxyapatite or bone-derived hydroxyapatite of animal origin or hydroxyapatite mixed with each other E more soluble calcium phosphate 40-60 wt.%, the sintering temperature range and the pore formation 800-1200 o C, bulk density of 800-1200 kg / m 3, the average cell size (pore) of 300 micrometers, 40-60% of the total porosity, water absorption (pharmacological capacity) 35-50%, compressive strength of at least 10 MPa [6].
Техническими недостатками имплантатов на основе гидроксиапатита [Са5(РO4)3ОН] является не всегда удовлетворительная совместимость с тканями пациента, относительно низкая прочность материала и невозможность его использования для замещения тонкостенных плоских или фасонных поверхностных костей или хрящей челюстно-лицевой или черепно-мозгового области головы, поскольку подобные имплантаты со временем полностью рассасываются.The technical disadvantages of hydroxyapatite [Ca 5 (PO 4 ) 3 OH] implants are not always satisfactory compatibility with the patient’s tissues, the relatively low strength of the material and the inability to use it to replace thin-walled flat or shaped surface bones or cartilage of the maxillofacial or cranial brain areas of the head, since such implants completely dissolve over time.
Известно, в частности, что керамику, содержащую в своем составе более 95% оксида алюминия, называют корундовой, свойства и качества которой определяется рядом факторов, включая вид используемого сырья и добавок, их количественным соотношением, режимом и условиями осуществления технологического процесса ее изготовления [7]. It is known, in particular, that ceramics containing more than 95% aluminum oxide in their composition are called corundum, the properties and qualities of which are determined by a number of factors, including the type of raw materials and additives used, their quantitative ratio, mode and conditions for the implementation of the technological process of its manufacture [7 ].
Известны керамические материалы на основе глинозема (окиси алюминия) и имплантаты для хирургии по утвержденному в 1981 г. международному стандарту ИСО 6474-81 [8], имеющие химический состав: Аl2О3 - не менее 99,5%, SiO2 и щелочные окислы металла не более 0,1%, плотность не менее 3,9 г/см3, прочность на изгиб 400 МПа, средний размер зерна не более 7 мкм. Данные керамические материалы и изготовленные из него имплантаты обладают свойствами удовлетворительной биосовместимости и стабильности в человеческом организме, поэтому они в свое время были рекомендованы Международной Организацией по Стандартизации для изготовления суставных заменителей и костных прокладок.Ceramic materials based on alumina (aluminum oxide) and implants for surgery are known according to the international standard ISO 6474-81 approved in 1981 [8], having a chemical composition: Al 2 O 3 - not less than 99.5%, SiO 2 and alkaline metal oxides not more than 0.1%, density not less than 3.9 g / cm 3 , bending strength 400 MPa, average grain size not more than 7 microns. These ceramic materials and implants made from it have the properties of satisfactory biocompatibility and stability in the human body, so they were once recommended by the International Organization for Standardization for the manufacture of joint substitutes and bone pads.
Однако физико-химические свойства керамического материала по ИСО 6474-81 и известные в то время композиции и технологические способы изготовления монолитных керамических имплантатов методом их формования из порошкообразного природного глинозема (белой глины) под гидростатическим давлением с последующим обжигом позволяли изготавливать из данного материала только массивные объемные имплантаты (суставные заменители и костные прокладки) относительно простой геометрической формы для замещения или устранения дефектов или деформаций массивных округлых суставных или скелетных костей, что не удовлетворяло возрастающие требования к качеству имплантируемых керамических материалов. В частности одним из существенных недостатков керамических изделий из глинозема, полученных по ранее известным технологиям, является техническая сложность получения тонкостенных имплантатов сложной формы под гидростатическим давлением, их пониженная прочность и повышенная усадка (более 10-11%) при обжиге. В 1994 г. международный стандарт ИСО 6474-81 (1981 г.) был аннулирован. However, the physicochemical properties of the ceramic material according to ISO 6474-81 and the compositions and technological methods known at that time for the manufacture of monolithic ceramic implants by molding them from powdered natural alumina (white clay) under hydrostatic pressure followed by firing made it possible to produce only massive bulk materials from this material implants (joint substitutes and bone pads) of a relatively simple geometric shape to replace or eliminate defects or deformations of the masses overt rounded articular or skeletal bones that did not satisfy the increasing demands on the quality of implantable ceramic materials. In particular, one of the significant drawbacks of ceramic products from alumina obtained by previously known technologies is the technical complexity of obtaining thin-walled implants of complex shape under hydrostatic pressure, their reduced strength and increased shrinkage (more than 10-11%) during firing. In 1994, the international standard ISO 6474-81 (1981) was repealed.
В 1994 г. Международной Организацией по Стандартизации была утверждена редакция нового международного стандарта ISO 6474, 1994-02-01 [9], где было рекомендовано изготавливать имплантационные керамические материалы из оксида алюминия высокой чистоты с прокаливающей добавкой оксида магния для их использования в качестве костных прокладок, костных заменителей и компонентов ортопедических суставных протезов. In 1994, the International Organization for Standardization approved the revision of the new international standard ISO 6474, 1994-02-01 [9], where it was recommended to produce implant ceramic materials of high purity alumina with an annealing additive of magnesium oxide for use as bone spacers , bone substitutes and components of orthopedic joint prostheses.
Химический состав материала по ISO 6474 1994-02-01: основной материал оксид алюминия Al2O3 высокой чистоты - более 99,5%, прокаливающая добавка оксид магния МgО - не более 0,3%, пределы примесей в виде общего количества оксида кремния SiO2 + оксида кальция СаО + оксидов щелочных металлов не более 0,1%. Размер зерна материала по ISO 6474, 1994-02-01 не более 7,0 мкм, предел прочности на изгиб не менее 150 МПа. Данный материал рекомендован ISO 6474 1994-02-01 для имплантатов, применяемых при высоких нагрузках (опорные поверхности, заменители суставов), и для имплантатов, применяемых при низких нагрузках (имплантаты верхне-челюстно-лицевые и для среднего уха).The chemical composition of the material according to ISO 6474 1994-02-01: the main material is aluminum oxide Al 2 O 3 of high purity - more than 99.5%, calcining additive magnesium oxide MgO - not more than 0.3%, the limits of impurities in the form of the total amount of silicon oxide SiO 2 + calcium oxide CaO + alkali metal oxides not more than 0.1%. The grain size of the material according to ISO 6474, 1994-02-01 is not more than 7.0 microns, the ultimate tensile strength in bending is not less than 150 MPa. This material is recommended by ISO 6474 1994-02-01 for implants used at high loads (abutment surfaces, joint substitutes) and for implants used at low loads (maxillofacial and middle ear implants).
Имплантаты из материала по ISO 6474, 1994-02-01 обычно получают путем приготовления керамической композиции из смеси ультрадисперсного точно фракционированного порошка высокочистого оксида алюминия и прокаливающей добавки в виде порошка оксида магния, формования методом прессования и спекания. Implants from material according to ISO 6474, 1994-02-01 are usually obtained by preparing a ceramic composition from a mixture of ultrafine fine fractionated powder of high purity alumina and an annealing additive in the form of magnesium oxide powder, molding by molding and sintering.
Введение прокаливающей добавки в ультрадисперсный порошок высокочистого оксида алюминия требует дополнительного диспергирования оксида магния и длительного перемешивания смеси. The introduction of a calcining additive in an ultrafine powder of high-purity alumina requires additional dispersion of magnesium oxide and prolonged mixing of the mixture.
Ультрадисперсный порошок оксида алюминия высокой чистоты обычно получают плазмохимическими методами и он очень дорог, а формование имплантатов методом прессования позволяет получать только толстостенные массивные изделия простой геометрической, чаще всего сферической или цилиндрической, формы. При этом установлено, что получаемые подобным образом имплантанты и эндопротезы из-за их повышенной твердости частиц исходного сырья и получаемого керамического материала практически невозможно подвергать механической обработке и, соответственно, невозможно подгонять их размеры по индивидуальным особенностям пациента. Поэтому изготовляемые из высокочистого оксида алюминия имплантаты дороги, недоступны широким кругам пациентов и в настоящее время на практике применяются преимущественно только в качестве заменителей суставов и толстостенных массивных имплантатов и эндопротезов простой геометрической формы и стандартных типоразмеров. Ultrafine powder of high purity alumina is usually obtained by plasma-chemical methods and it is very expensive, and molding implants by pressing allows to obtain only thick-walled massive products of simple geometric, most often spherical or cylindrical shape. It was found that implants and endoprostheses obtained in this way, due to their increased hardness of the particles of the feedstock and the resulting ceramic material, are practically impossible to machine and, accordingly, it is impossible to adjust their sizes according to the individual characteristics of the patient. Therefore, road implants made of high-purity alumina are not accessible to a wide range of patients and are currently used in practice mainly as substitutes for joints and thick-walled massive implants and endoprostheses of simple geometric shape and standard sizes.
Наиболее близким по технической сущности и достигаемому при использовании результату (прототипом) является керамический эндопротез, полученный путем приготовления шликера (керамической суспензии) из керамического материала, заливку шликера в гипсовую форму и обжиг эндопротеза, характеризующийся тем, что эндопротез изготавливают из керамического материала содержащего 98,4-99,4 маc.% оксида алюминия Аl2О3 и 0,6-1,6 маc.% оксида магния МgО, затем эндопротез покрывают слоем фторопласта и проводят термообработку [10] (прототип).The closest in technical essence and the result achieved using the prototype is a ceramic endoprosthesis obtained by preparing a slip (ceramic suspension) from a ceramic material, pouring the slip into a gypsum mold and firing the endoprosthesis, characterized in that the endoprosthesis is made of a ceramic material containing 98, 4-99.4 wt.% Aluminum oxide Al 2 About 3 and 0.6-1.6 wt.% Magnesium oxide MgO, then the endoprosthesis is covered with a layer of fluoroplastic and heat treatment is carried out [10] (prototype).
Техническими недостатками данных эндопротезов является их недостаточная биосовместимость и недостаточная прочность, обусловленная повышенным содержанием оксида магния, образующего в межкристаллических зонах эфтектические смеси с пониженной прочностью, а также невозможность изготовления из керамического материала данного состава тонкостенных эндопротезов и имплантатов сложной геометрической формы для хирургии по индивидуальным размерам пациента. The technical drawbacks of these endoprostheses are their insufficient biocompatibility and insufficient strength, due to the increased content of magnesium oxide, which forms eutectic mixtures with reduced strength in the intercrystalline zones, as well as the inability to make thin-walled endoprostheses and implants of complex geometric shape for surgery according to individual patient sizes from ceramic material of this composition .
ЗАДАЧИ И ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕЗУЛЬТАТ. TASKS AND TECHNICAL RESULTS.
Задачами изобретения и требуемым техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, является создание и применение в челюстно-лицевой хирургии, стоматологии, онкостоматологии, травматологии эндопротезов (имплантатов) из нового биосовместимого керамического материала, повышение экономичности и технологичности изготовления керамических эндопротезов (имплантатов) из доступного дешевого сырья при одновременном повышении качественных показателей и прочности керамического материала эндопротезов и надежности фиксации эндопротезов (имплантатов) со сложной анатомической формой поверхности и требуемыми прочностными и качественными показателями керамического материала эндопротезов (имплантатов) и обеспечение возможности изготовления тонкостенных индивидуальных эндопротезов сложной геометрической формы. The objectives of the invention and the required technical result achieved by using the invention is the creation and use in maxillofacial surgery, dentistry, oncology, traumatology of endoprostheses (implants) from a new biocompatible ceramic material, increasing the cost-effectiveness and manufacturability of manufacturing ceramic endoprostheses (implants) from affordable cheap raw materials while improving the quality indicators and the strength of the ceramic material of the implants and the reliability of fixation and endoprostheses (implants) with a complex anatomical surface shape and the required strength and quality indicators of the ceramic material of the endoprostheses (implants) and the provision of the possibility of manufacturing thin-walled individual endoprostheses of complex geometric shape.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ. SUMMARY OF THE INVENTION.
Поставленные задачи решаются и требуемый технический результат от использования изобретения достигается тем, что СОГЛАСНО ИЗОБРЕТЕНИЮ эндопротез (имплантат) из керамического материала для восстановления, коррекции, замещения или устранения дефектов, повреждений или деформаций челюстно-лицевых или черепно-мозговых костей или хрящей изготовлен из керамического материала, содержащего оксид алюминия в альфа-фазе глинозема, содержащего не менее 99,5 маc.% оксида алюминия, 0,15-0,4 маc.% оксида магния, не более 0,1 маc.% оксида кремния и не более 0,05 маc.% оксида железа, при этом керамический материал эндопротеза имеет монолитную структуру без открытой пористости и водопоглощения. The tasks are solved and the required technical result from the use of the invention is achieved by the fact that, ACCORDING TO THE INVENTION, an endoprosthesis (implant) of ceramic material for restoration, correction, replacement or repair of defects, injuries or deformations of the maxillofacial or cranial bones or cartilage is made of ceramic material containing aluminum oxide in the alpha phase of alumina containing not less than 99.5 wt.% alumina, 0.15-0.4 wt.% magnesium oxide, not more than 0.1 wt.% silicon oxide and not more than 0, 05 ma c.% iron oxide, while the ceramic material of the endoprosthesis has a monolithic structure without open porosity and water absorption.
Объемная масса (плотность) керамического материала эндопротеза составляет 3,79-3,98 г/см3, прочность керамического материала эндопротеза на изгиб составляет 150-750 МПа, прочность на сжатие составляет 1500 - 7500 МПа, коэффициент Пуассона 0,22-0,23, коэффициент термического расширения (72-78)•10-7 1/oС, удельное объемное сопротивление 1014 Ом/см, диэлектрическая проницаемость при частоте 1010 Гц 9,4-9,8, тангенс угла диэлектрических потерь при частоте 1010 Гц 3•10-4, температура плавления керамического материала 2040oС, а средний размер зерна корунда керамического материала составляет 0,5-15,0 мкм.The bulk density (density) of the ceramic material of the implant is 3.79-3.98 g / cm 3 , the strength of the ceramic material of the implant in bending is 150-750 MPa, the compressive strength is 1500 - 7500 MPa, the Poisson's ratio is 0.22-0, 23, coefficient of thermal expansion (72-78) • 10 -7 1 / o С, specific volume resistance 10 14 Ohm / cm, dielectric constant at a frequency of 10 10 Hz 9.4-9.8, tangent of dielectric loss angle at a frequency of 10 10
Материал имеет белый или бело-желтоватый или бело-сероватый цвет и его получают на основе размолотого в водной среде до среднего размера частиц 0,5-3,5 мкм глинозема, содержащего не менее 99,5 маc.% оксида алюминия, в том числе не менее 93 маc.% оксида алюминия в альфа-фазе, путем приготовления керамической суспензии плотностью 2,2-2,8 г/см3, формования в гипсовые формы или формования на органической пене или формования с выгораемым наполнителем или формования путем вспенивания керамической суспензии, сушки, спекания-карбонизации при температуре 1150-1250oС и обжига в окислительной среде при температуре 1750-1790oС.The material has a white or white-yellowish or white-grayish color and it is obtained on the basis of alumina milled in an aqueous medium to an average particle size of 0.5-3.5 microns, containing at least 99.5 wt.% Alumina, including not less than 93 wt.% alumina in the alpha phase, by preparing a ceramic suspension with a density of 2.2-2.8 g / cm 3 , molding into gypsum molds or molding on an organic foam or molding with a burnable filler, or molding by foaming a ceramic suspension , drying, sintering-carbonization at a temperature of 1150- 1250 o C and firing in an oxidizing environment at a temperature of 1750-1790 o C.
Эндопротез выполнен с анатомической формой или анатомическим профилем поверхности, идентичным или аналогичным анатомической форме или анатомическому профилю поверхности восстанавливаемой, коррегируемой или замещаемой челюстно-лицевой, черепно-мозговой кости или хряща или их поврежденных, коррегируемых или замещаемых частей. The endoprosthesis is made with an anatomical shape or anatomical profile of the surface, identical or similar to the anatomical shape or anatomical profile of the surface of the restored, corrected or replaced maxillofacial, cranial bone or cartilage or their damaged, corrected or replaced parts.
В частности, эндопротез выполнен с анатомической формой или анатомическим профилем поверхности, идентичными или аналогичными анатомической форме или анатомическому профилю поверхности нижней челюсти или угла нижней челюсти или суставного отростка с углом нижней челюсти или альвеолярного отростка или малярной (скуловой) кости или ментальной подбородочной кости или нижне-бокового края глазницы или бокового края глазницы или дна глазницы или кости паранозальной области или скуловой кости или скулоальвеолярного гребня или спинки носа или кончика носа или ушного завитка или их поврежденных, коррегируемых или замещаемых частей или иных костей или хрящей. In particular, the endoprosthesis is made with an anatomical shape or anatomical profile of the surface, identical or similar to the anatomical shape or anatomical profile of the surface of the lower jaw or the angle of the lower jaw or articular process with the angle of the lower jaw or alveolar bone or malar (zygomatic) bone or mental chin bone or lower - the lateral edge of the orbit or the lateral edge of the orbit or the bottom of the orbit or the bone of the paranasal region or zygomatic bone or the zygomatic alveolar crest or dorsum Whether nose or ear curl or damaged, or korregiruemyh displaceable parts or other bones or cartilage.
Кроме этого эндопротез выполнен перфорированным и содержит средства фиксации его положения на костной или хрящевой ткани или в мягкой ткани, выполненные, например, в виде отверстий или выступов или впадин или пористой поверхности или в виде слоя из пенокерамического материала идентичного химического состава, расположенного со стороны контакта эндопротеза после его имплантации с костной или хрящевой тканью и имеющего открытую пористость 60-90%, макропоры размером 0,1-10 мм и микропоры в стенках маркопор 0,0001-0,1 мм. In addition, the endoprosthesis is perforated and contains means for fixing its position on bone or cartilage tissue or in soft tissue, made, for example, in the form of holes or protrusions or depressions or a porous surface or in the form of a layer of ceramic foam material of identical chemical composition located on the contact side an endoprosthesis after its implantation with bone or cartilage tissue and having an open porosity of 60-90%, macropores with a size of 0.1-10 mm and micropores in the walls of marcopores 0.0001-0.1 mm.
Пенокерамику изготавливают из содержащего оксид алюминия в альфа-фазе глинозема, включающего не менее 99,5 маc.% оксида алюминия, 0,15-0,45 маc.% оксида магния, не более 0,1 маc.% оксида кремния и не более 0,05 маc.% оксида железа, путем размола глинозема в водной среде до среднего размера частиц 0,5-3,5 мкм, приготовления керамической суспензии плотностью 2,2-2,8 г/см3, формования на органической пене или формования с выгораемым наполнителем или формования вспениванием керамической суспензии на клейканифольной эмульсии, спекания-карбонизации при температуре 1150-1250oС и обжига в окислительной среде при температуре 1750-1790oС.Ceramic foam is made from alumina containing alumina in the alpha phase, including at least 99.5 wt.% Alumina, 0.15-0.45 wt.% Magnesium oxide, not more than 0.1 wt.% Silicon oxide and not more than 0.05 wt.% Iron oxide, by grinding alumina in an aqueous medium to an average particle size of 0.5-3.5 microns, preparing a ceramic suspension with a density of 2.2-2.8 g / cm 3 , molding on an organic foam or molding with a burnable filler or molding by foaming a ceramic suspension on a glutinous emulsion, sintering-carbonization at a temperature e 1150-1250 o C and calcination in an oxidizing atmosphere at a temperature of 1750-1790 o C.
Поставленные задачи решаются и требуемый технический результат достигается также тем, что СОГЛАСНО ИЗОБРЕТЕНИЮ в наборе керамических эндопротезов (имплантатов) для восстановления, коррекции, устранения или замещения дефектов челюстно-лицевых или черепно-мозговых костей или хрящей эндопротезы изготовлены из керамического материала, содержащего не менее 99,5 маc.% оксида алюминия, 0,15-0,4 маc.% оксида магния, не более 0,1 мас.% оксида кремния и не более 0,05 маc.% оксида железа. The tasks are solved and the required technical result is also achieved by the fact that, ACCORDING TO THE INVENTION in the set of ceramic endoprostheses (implants) for restoration, correction, elimination or replacement of defects of the maxillofacial or cranial bones or cartilage endoprostheses are made of ceramic material containing at least 99 , 5 wt.% Alumina, 0.15-0.4 wt.% Magnesium oxide, not more than 0.1 wt.% Silicon oxide and not more than 0.05 wt.% Iron oxide.
Керамический материал эндопротезов имеет монолитную структуру без открытой пористости и водопоглощения, объемная масса (плотность) керамического материала эндопротезов составляет 3,79-3,98 г/см3, прочность керамического материала эндопротезов на изгиб составляет 150-750 МПа, прочность керамического материала эндопротезов на сжатие составляет 1500-7500 МПа, а размер зерна корунда керамического материала эндопротезов составляет 0,5-15,0 мкм, при этом эндопротезы выполнены с анатомической формой или анатомическим профилем поверхности, идентичными или аналогичными анатомической форме или анатомическому профилю поверхности нижней челюсти, угла нижней челюсти, суставного отростка с углом нижней челюсти, альвеолярного отростка или малярной скуловой кости, ментальной подбородочной кости, нижнебокового края глазницы, бокового края глазницы, дна глазницы, кости паранозальной области, кости скуловой кости, кости скулоальвеолярного гребня, спинки носа, кончика носа, ушного завитка или иных челюстно-лицевых или черепно-мозговых костей или хрящей или их отдельных частей или иных костей или хрящей.The ceramic material of the endoprostheses has a monolithic structure without open porosity and water absorption, the bulk density (density) of the ceramic material of the endoprostheses is 3.79-3.98 g / cm 3 , the bending strength of the ceramic material of the endoprostheses is 150-750 MPa, the strength of the ceramic material of the endoprostheses is the compression is 1500-7500 MPa, and the grain size of corundum of the ceramic material of the endoprostheses is 0.5-15.0 μm, while the endoprostheses are made with an anatomical shape or anatomical surface profile, identical whether similar to the anatomical shape or anatomical profile of the surface of the lower jaw, the angle of the lower jaw, articular process with the angle of the lower jaw, alveolar bone or malar zygomatic bone, mental chin bone, lower lateral edge of the orbit, lateral edge of the orbit, bottom of the orbit, bone of the paranoid region, zygomatic bone bones, bones of the zygomatic alveolar ridge, nasal bridge, nasal tip, auricle or other maxillofacial or cranial bones or cartilage or their individual parts or other bones or silt and cartilage.
При этом эндопротезы изготовлены из керамического материала, полученного на основе размолотого в водной среде до среднего размера частиц 0,5 - 3,5 мкм глинозема, содержащего не менее 99,5 маc.% оксида алюминия, в том числе не менее 93 маc.% оксида алюминия в альфа-фазе, путем приготовления шликера (керамической суспензии) плотностью 2,2 - 2,8 г/см3, формования в гипсовые формы, спекания-карбонизации при температуре 1150-1250oС и обжига в окислительной среде при температуре 1750-1790oС, эндопротезы выполнены перфорированными и имеют белый или бело-желтоватый или бело-сероватый цвет.At the same time, endoprostheses are made of ceramic material obtained on the basis of alumina containing at least 99.5 wt.% Alumina, including at least 93 wt.%, Which is ground in an aqueous medium to an average particle size of 0.5 - 3.5 μm. aluminum oxide in the alpha phase, by preparing a slip (ceramic slurry) with a density of 2.2 - 2.8 g / cm 3 , molding into gypsum molds, sintering-carbonization at a temperature of 1150-1250 o C and firing in an oxidizing medium at a temperature of 1750 -1790 o C, endoprostheses are perforated and have a white or white-yellow Does white-grayish color.
Кроме этого эндопротезы содержат средства фиксации их положения на костной или хрящевой ткани или в мягкой ткани, выполненные в виде отверстий или выступов или впадин или пористой поверхности со стороны контакта с костной или хрящевой тканью или в виде слоя из пенокерамического материала идентичного химического состава, расположенного со стороны контакта эндопротеза после его имплантации с костной или хрящевой тканью и имеющего открытую пористость 60-90%, макропоры размером 0,1-10 мм и микропоры в стенках маркопор 0,0001-0,1 мм, полученного путем вспенивания керамической суспензии из размолотого глинозема на клейканифольной эмульсии или путем формования на органической пене, сушки, спекания-карбонизации при температуре 1150-1250oС и обжига.In addition, endoprostheses contain means for fixing their position on bone or cartilage tissue or in soft tissue, made in the form of holes or protrusions or depressions or a porous surface from the side of contact with bone or cartilage tissue or in the form of a layer of ceramic foam material of identical chemical composition located the contact side of the endoprosthesis after its implantation with bone or cartilage tissue and having an open porosity of 60-90%, macropores 0.1-10 mm in size and micropores in the walls of the marcopores 0.0001-0.1 mm, obtained by m foaming a ceramic suspension of ground alumina on an adhesive emulsion or by molding on an organic foam, drying, sintering-carbonization at a temperature of 1150-1250 o C and firing.
ПЕРЕЧЕНЬ ФИГУР ЧЕРТЕЖЕЙ. LIST OF DRAWINGS FIGURES.
Раскрытие изобретения поясняется чертежами, на котором изображены отдельные частные варианты исполнения эндопротезов по изобретению. The disclosure of the invention is illustrated by drawings, which depict individual private embodiments of the endoprostheses according to the invention.
На фиг.1 изображен вид сбоку эндопротеза суставного отростка с углом нижней челюсти левого исполнения, который содержит прикрепляемый к кости выступ клиновидной формы (позиция 1), поверхность которого (позиция 2) выполнена пористой или пенокерамической, а на фиг 2 - его вид спереди. Figure 1 shows a side view of the joint process of the articular process with the angle of the lower jaw of the left execution, which contains a wedge-shaped protrusion attached to the bone (position 1), the surface of which (position 2) is made porous or foam-ceramic, and in Fig. 2 is its front view.
На фиг.3 изображен вид спереди эндопротеза альвеолярного отростка прямого, а на фиг.4 - его вид сверху. Figure 3 shows a front view of the endoprosthesis of the alveolar process of the straight, and figure 4 is a top view of it.
На фиг. 5 изображен вид сбоку эндопротеза паранозальной области левого исполнения, который содержит прикрепляемый к кости выступ (позиция 1), поверхность которого (позиция 2) выполнена пористой или пенокерамической, а на фиг.6 - его вид сверху. In FIG. 5 shows a side view of the endoprosthesis of the paranasal region of the left execution, which contains a protrusion attached to the bone (position 1), the surface of which (position 2) is made porous or ceramic foam, and in Fig.6 is a top view thereof.
На фиг.7 изображен вид сбоку эндопротеза кости паранозальной области левого исполнения, а на фиг.8 - его вид сверху. In Fig.7 shows a side view of the endoprosthesis of the bone of the paranasal region of the left execution, and Fig.8 is a top view of it.
На фиг. 9 изображен вид спереди эндопротеза ментальной (подбородочной) области, а на фиг.10 - его вид сверху. In FIG. 9 shows a front view of the endoprosthesis of the mental (chin) region, and FIG. 10 is a top view thereof.
На фиг.11 изображен вид спереди эндопротеза малярной (скуловой) области левого исполнения, а на фиг.12 - его вид сверху. In Fig.11 shows a front view of the endoprosthesis of the painting (zygomatic) region of the left execution, and Fig.12 is a top view of it.
На фиг. 13 изображен вид сбоку эндопротеза области скулоавеолярного гребня, а на фиг.14 - его вид сбоку. In FIG. 13 shows a side view of the endoprosthesis of the area of the zygomatic alveolar ridge, and FIG. 14 is a side view thereof.
На фиг. 15 изображен вид снизу эндопротеза дна глазницы левого исполнения, а на фиг.16 - его вид сбоку. In FIG. 15 shows a bottom view of the endoprosthesis of the bottom of the orbit of the left execution, and FIG. 16 is a side view thereof.
На фиг.17 изображен вид спереди эндопротеза спинки и кончика носа, а на фиг.18 - его вид сверху. In Fig.17 shows a front view of the endoprosthesis of the back and tip of the nose, and Fig.18 is a top view thereof.
На фиг. 19 изображен вид спереди эндопротеза альвеолярного отростка закругленного, а на фиг.20 - его вид сверху. In FIG. 19 shows a front view of the endoprosthesis of the alveolar bone rounded, and FIG. 20 is a plan view thereof.
На фиг. 21 изображена фотография набора эндопротезов с анатомической формой или анатомическим профилем поверхности идентичными или аналогичными анатомической форме или анатомическому профилю поверхности (в правом и левом исполнении, большой и малой форм) угла нижней челюсти, суставного отростка с углом нижней челюсти, альвеолярного отростка прямой или закругленной формы, малярной скуловой области, ментальной подбородочной области, дна глазницы, паранозальной области, скулоальвеолярного гребня, спинки и кончика носа, выполненных перфорированными с отверстиями (позиция 3). In FIG. 21 shows a photograph of a set of endoprostheses with an anatomical shape or anatomical surface profile identical or similar to the anatomical shape or anatomical surface profile (in the right and left versions, large and small forms) of the angle of the lower jaw, articular process with the angle of the lower jaw, alveolar process of straight or rounded shape , the zygomatic zygomatic region, the mental chin region, the bottom of the orbit, the paranasal region, the zygomatic alveolar ridge, the back and the tip of the nose, perforated holes with holes (key 3).
Все изображенные на фигурах чертежей и фотографии отдельные примеры исполнения эндопротезов могут изготавливаться левого или правого исполнения (зеркальной симметрии) для имплантации, соответственно с правой или левой стороны пациента, большого или малого стандартных типоразмеров или индивидуальных размеров конкретного пациента, с анатомической формой или анатомическим профилем поверхности, идентичными или аналогичными анатомической форме или анатомическому профилю замещаемой, восстанавливаемой или коррегируемой кости или хряща или их отдельных поврежденных или деформированных частей. All the individual examples of endoprosthesis execution shown in the figures of drawings and photographs can be made of left or right execution (mirror symmetry) for implantation, respectively, on the right or left side of the patient, large or small standard sizes or individual sizes of a particular patient, with an anatomical shape or anatomical surface profile identical or similar to the anatomical shape or anatomical profile of the replaced, restored or corrected bone or cartilage or their individual damaged or deformed parts.
Раскрытие изобретения поясняется на примере раскрытия примеров изготовления эндопротезов и примерами экспериментального и клинического исследования эффективности использования эндопротезов по изобретению, доказывающие промышленную осуществимость изобретения и возможность реализации изобретения промышленным способом. The disclosure of the invention is illustrated by the example of the disclosure of examples of the manufacture of endoprostheses and examples of experimental and clinical studies of the effectiveness of using endoprostheses according to the invention, proving the industrial feasibility of the invention and the possibility of implementing the invention in an industrial way.
Были изготовлены опытные эндопротезы (имплантаты) и с ними были проведены все требуемые для медицинских изделий санитарно-химические испытания, токсиколого-гигиенические и клинические испытания. Experimental endoprostheses (implants) were made and with them all the sanitary-chemical tests, toxicological-hygienic and clinical trials required for medical devices were carried out.
Керамические эндопротезы изготавливалась из глинозема путем приготовления шликера (керамической суспензии), формования, сушки и спекания. Ceramic endoprostheses were made from alumina by the preparation of a slip (ceramic suspension), molding, drying and sintering.
При этом экспериментально установлено, что керамический материал эндопротезов требуемого по изобретению качества можно получить только на основе содержащего не менее 93 маc.% оксида алюминия в альфа-фазе глинозема при наличии в исходном глиноземе и получаемом керамическом материале не менее 99,5 маc. % оксида алюминия, предпочтительно 99,5-99, 85 маc.% оксида алюминия, 0,15-0,4 маc. % оксида магния, не более 0,1 маc.% оксида кремния и не более 0,1 маc.% оксида железа, предпочтительно не более 0,05 маc.% оксида железа, не более 0,1 маc.% суммы оксидов натрия и калия в пересчете на оксид натрия, например, на основе глинозема марки ГЛМК по ТУ-48-5-200-79 производства АО "Бокситогорский Глинозем" Ленинградской области или ГОСТ 30559-98. Moreover, it was experimentally established that ceramic material of endoprostheses of the quality required by the invention can be obtained only on the basis of alumina containing at least 93 wt.% Alumina in the alpha phase in the presence of at least 99.5 wt in the starting alumina and the resulting ceramic material. % alumina, preferably 99.5-99, 85 wt.% alumina, 0.15-0.4 wt. % magnesium oxide, not more than 0.1 wt.% silicon oxide and not more than 0.1 wt.% iron oxide, preferably not more than 0.05 wt.% iron oxide, not more than 0.1 wt.% the sum of sodium oxides and potassium in terms of sodium oxide, for example, based on GLMK grade alumina according to TU-48-5-200-79 produced by Boksitogorsk Alumina JSC of the Leningrad Region or GOST 30559-98.
Экспериментально установлено, что для получения монолитного керамического материала без открытой пористости и водопоглощения требуемого качества и прочностных показателей глинозем соответствующего состава для активизации поверхности его частиц и оптимального формообразования необходимо предварительно размалывать с получением ультрадистерсной полифракционной керамической суспензии на основе глинозема, содержащего не менее 99,5 маc.% оксида алюминия, в том числе не менее 93 маc.% оксида алюминия в альфа-фазе, приготовлять шликер плотностью 2,2-2,8 г/см3, формовать заготовки эндопротезов в гипсовые формы, сушить, спекать при температуре 1150-1250oС и обжигать в окислительной среде при температуре 1750-1790oС.It was experimentally established that in order to obtain a monolithic ceramic material without open porosity and water absorption of the required quality and strength characteristics of alumina of the appropriate composition, to activate the surface of its particles and optimal shaping, it is necessary to grind it in advance to obtain an ultradispersed multifractional ceramic suspension based on alumina containing at least 99.5 wt. .% alumina, including at least 93 wt.% alumina in the alpha phase, prepare the slip tightly 2.2-2.8 g / cm 3 , mold the endoprosthesis blanks into gypsum molds, dry, sinter at a temperature of 1150-1250 o С and burn in an oxidizing medium at a temperature of 1750-1790 o С.
Экспериментально установлено также, что для получения керамического материала требуемого качества содержащий оксид алюминия в альфа-фазе глинозем соответствующего состава для активизации поверхности его частиц, оптимального формообразования, снижения усадки при обжиге и спекании, а также для улучшения качественных показателей необходимо предварительно размалывать в водной среде до среднего размера частиц 0,5-3,5 мкм, формовать эндопротезы в гипсовые формы с получением уплотненного поверхностного слоя, сушить, обжигать и спекать по указанным выше технологическим параметрам. It was also experimentally established that to obtain a ceramic material of the required quality, alumina containing aluminum oxide in the alpha phase is of alumina of the appropriate composition for activating the surface of its particles, optimal shaping, reducing shrinkage during firing and sintering, and also to improve quality indicators, it is necessary to grind in water before the average particle size of 0.5-3.5 microns, molded endoprostheses in plaster molds to obtain a compacted surface layer, dried, calcined and sintered in accordance with bound above process parameters.
При этом экспериментально установлено, что предварительное спекание при температуре 1150-1250oС позволяет изготавливать заготовки эндопротезов, которые можно обрабатывать механическими способами для придания им требуемой формы и размеров, предварительного контроля качества структуры материала и целостности его поверхности, а окончательный обжиг при температуре 1750-1790oС позволяет получать готовые эндопротезы требуемого качества и размеров.At the same time, it was experimentally established that preliminary sintering at a temperature of 1150-1250 o C allows the preparation of endoprosthesis blanks that can be machined to give them the desired shape and size, preliminary control of the quality of the material structure and the integrity of its surface, and the final firing at a temperature of 1750- 1790 o With allows you to get ready-made endoprostheses of the required quality and size.
Экспериментально установлено также, что в качестве исходного материала, для изготовления эндопротезов (имплантатов) по изобретению целесообразно использовать глинозем марки ГЛМК по ТУ-48-5-200-79 производства АО "Бокситогорский Глинозем" Ленинградской области или глинозем аналогичного качества или по ГОСТ 30559-98. It was also experimentally established that it is advisable to use GLMK brand alumina according to TU-48-5-200-79 manufactured by Boksitogorsk Alumina JSC of the Leningrad Region or alumina of similar quality or according to GOST 30559- as the starting material for the manufacture of endoprostheses (implants) according to the invention. 98.
Результаты всесторонних испытаний эндопротезов (имплантатов) из нового керамического материала на основе глинозема показали, что получаемый керамический материал и эндопротезы (имплактаты) из него по токсиколого-гигиеническим и санитарно-химическим показателям отвечают всем требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения. The results of comprehensive tests of endoprostheses (implants) from a new ceramic material based on alumina showed that the resulting ceramic material and endoprostheses (implantates) from it, according to toxicological, hygienic and sanitary-chemical indicators, meet all the requirements for medical devices of a similar purpose.
Были проведены исследования биоинертности и биосовместимости эндопротезов (имплантатов) с плотной, пористой и комбинированной структурой из данного керамического материала. Объектом исследования являлись керамические имплантаты, изготовленные из керамики методом шликерного литья в гипсовые формы. Bioinertness and biocompatibility of endoprostheses (implants) with a dense, porous and combined structure of this ceramic material were studied. The object of the study was ceramic implants made of ceramic by slip casting into plaster molds.
В опытах были использованы 72 животных, разделенных на две серии. Количество животных на срок наблюдения - 4. Сроки выведения животных из эксперимента: 1, 2, 3, 4 недель и 2, 3, 4, 5, 6 месяца. Электронно-микроскопическое исследование применяли с целью детального изучения контакта керамических импдантатов с костной тканью. Исследование проводили на сканирующем электронном микроскопе ISM - 840 A (Jeol, Япония). Для элементного анализа и формирования карт распределения элементов использовали энергодисперсионный анализатор AN 10/85S (Link Analitical, Англия). При проведении исследования были использованы наиболее информативные и современные методы исследования с объемом материала, достаточным для обоснованности следующих выводов. In the experiments, 72 animals were used, divided into two series. The number of animals for the observation period is 4. Dates of animals from the experiment: 1, 2, 3, 4 weeks and 2, 3, 4, 5, 6 months. Electron microscopy was used to study in detail the contact of ceramic impedants with bone tissue. The study was carried out on a scanning electron microscope ISM - 840 A (Jeol, Japan). For elemental analysis and formation of element distribution maps, an AN 10 / 85S energy dispersive analyzer (Link Analitical, England) was used. During the study, the most informative and modern research methods were used with a volume of material sufficient to substantiate the following conclusions.
В эксперименте на животных доказана биоинертность и биосовместимость по отношению к костной ткани имплантатов из керамического материала заявляемого состава и технологии изготовления. In an animal experiment, bioinertness and biocompatibility with respect to bone tissue of ceramic material implants of the claimed composition and manufacturing technology are proved.
В ходе исследования ни на одном сроке наблюдения за лабораторными животными не наблюдалось формирования соединительно-тканной капсулы вокруг имплантатов, выявлено отсутствие на всех сроках наблюдения как местной, так и общей воспалительной реакции на имплантируемые керамические образцы. During the study, at no observation period for laboratory animals, the formation of a connective tissue capsule around the implants was observed; the absence of a local and general inflammatory response to implantable ceramic samples at all observation periods was revealed.
Определена реакция костной ткани лабораторных животных на пересаженные в них керамические имплантаты и установлено, что при интрамедуллярной имплантации керамического монолитного стержня в бедренную кость крысы вокруг него наблюдалось образование костной капсулы к 3 месяцам. За время наблюдения костная ткань последовательно преобразовывалась в новообразованную губчатую кость, а затем в пластинчатую, плотно контактирующую с имплантатом. При этом ни на одном сроке не было выявлено образования элементов соединительной ткани (фибробластов, коллагеновых волокон и клеточных структур) между костной тканью и керамикой. The reaction of the bone tissue of laboratory animals to the ceramic implants transplanted into them was determined and it was found that during intramedullary implantation of the ceramic monolithic rod into the femur of the rat around the bone capsule was formed by 3 months. During the observation period, bone tissue was subsequently transformed into a newly formed spongy bone, and then into a plate, tightly in contact with the implant. At the same time, no formation of connective tissue elements (fibroblasts, collagen fibers and cellular structures) between bone tissue and ceramics was detected at any time.
При интрамедуллярной имплантации стержня из комбинированной керамики в бедренную кость крысы со стороны плотной части (так же, как и в первой серии) наблюдалось образование костной капсулы к 3 месяцам; костная ткань последовательно преобразовывалась в новообразованную губчатую кость а затем в пластинчатую с ее плотным контактом с имплантатом. Со стороны пористой части со второй недели отмечалось врастание новообразованных костных балок глубоко в поры имплантата с последующей перестройкой в зрелую костную ткань. При этом, так же как и в первой серии эксперимента, ни на одном сроке наблюдения не наблюдалось образования элементов соединительной ткани (фибробластов, коллагеновых волокон и клеточных структур) между костной тканью и керамикой. During intramedullary implantation of a core made of combined ceramics into the femur of the rat from the side of the dense part (as in the first series), the formation of a bone capsule was observed by 3 months; bone tissue was subsequently transformed into a newly formed cancellous bone and then into the lamellar with its tight contact with the implant. From the porous part, from the second week, the ingrowth of newly formed bone beams was observed deep into the pores of the implant, followed by rearrangement into mature bone tissue. At the same time, as in the first series of the experiment, no formation of connective tissue elements (fibroblasts, collagen fibers and cellular structures) between the bone tissue and ceramics was observed at any observation period.
Объем проведенного исследования и полученные положительные результаты позволили сделать вывод о возможности проведения клинической апробации имплантатов из аналогичной керамики, керамические эндопротезы из материала данного состава пригодны для применения в травматологии, ортопедии, реконструктивной онкологии, челюстно-лицевой хирургии и могут применяться в клинической практике на основании совместимости с мягкими и костной тканями, биоинертности и биосовместимости, нетоксичности, а также простоты стерилизации на воздухе при 180oС.The scope of the study and the positive results made it possible to conclude the possibility of conducting clinical testing of implants made of similar ceramics, ceramic endoprostheses from the material of this composition are suitable for use in traumatology, orthopedics, reconstructive oncology, maxillofacial surgery and can be used in clinical practice based on compatibility with soft and bone tissues, bioinertness and biocompatibility, non-toxicity, as well as ease of sterilization in air at 180 o FROM.
Клинические испытания данного керамического материала и керамических эндопротезов (имплантатов) по изобретению были проведены в установленном порядке. Керамические имплантаты были использованы для возмещения дефектов и устранения деформации костей лицевого и мозгового черепа у 12 больных (3 женщины и 9 мужчин) в возрасте от 20 до 62 лет. У 3 больных дефекты нижней челюсти, скуловой кости явились следствием оперативного вмешательства по поводу опухолей, у остальных больных деформация костей лицевого скелета, лобных костей возникла в результате травмы, перенесенного в детстве остеомиелита нижней челюсти, либо была врожденным пороком развития. Clinical trials of this ceramic material and ceramic endoprostheses (implants) according to the invention were carried out in the prescribed manner. Ceramic implants were used to repair defects and eliminate deformation of the bones of the facial and brain skull in 12 patients (3 women and 9 men) aged 20 to 62 years. In 3 patients, defects of the lower jaw, zygomatic bone were the result of surgical intervention for tumors, in the remaining patients, deformation of the bones of the facial skeleton, frontal bones occurred as a result of trauma suffered from osteomyelitis of the lower jaw in childhood, or was a congenital malformation.
Обследование больных перед операцией включало: рентгенографию костей лицевого и мозгового отдела черепа в специальных проекциях; компьютерную томографию головы; фотографирование, общеклиническое исследование - клинический анализ мочи и крови, биохимические анализы крови, ЭКГ, флюорография грудной клетки, консультации специалистов при наличии сопутствующей патологии. Examination of patients before surgery included: radiography of the bones of the facial and brain parts of the skull in special projections; computed tomography of the head; photographing, general clinical research - clinical analysis of urine and blood, biochemical blood tests, ECG, chest fluorography, specialist advice in the presence of concomitant pathology.
Все оперативные вмешательства выполнялись под общим обезболиванием. У 12 больных было выполнено 14 оперативных вмешательства. В 5 случаях оперативное вмешательство по введению керамического эндопротеза (имплантата) осуществлялось со стороны полости рта, т.е. в условиях инфицированного воспринимающего ложа. В послеоперационном периоде всем больным проводилась с профилактической целью антибактериальная терапия. All surgical interventions were performed under general anesthesia. In 12 patients, 14 surgical interventions were performed. In 5 cases, surgery to introduce a ceramic endoprosthesis (implant) was performed from the oral cavity, i.e. in an infected receiving bed. In the postoperative period, all patients underwent prophylactic antibiotic therapy.
У всех прооперированных больных удалось возместить дефект и полностью или частично устранить деформацию, т.е. получить хороший или удовлетворительный эстетический эффект от проведенного лечения. Каких-либо реакций на керамический имплантат в раннем послеоперационном периоде и в отдаленные сроки после операции (до 1,5 лет) не наблюдалось. In all operated patients, it was possible to repair the defect and completely or partially eliminate the deformation, i.e. get a good or satisfactory aesthetic effect from the treatment. No reactions to the ceramic implant in the early postoperative period and in the long term after surgery (up to 1.5 years) were observed.
В результате проведенных данных клинических испытаний было установлено, что керамический материал и изделия из него отвечают всем предъявляемым к ним медицинским и техническим требованиям. Они рекомендованы к производству и использованию в медицинской практике и в настоящее время готовится их промышленное производство для широкого использования в медицинской практике. As a result of the clinical trial data, it was found that the ceramic material and its products meet all the medical and technical requirements for them. They are recommended for production and use in medical practice and are currently preparing their industrial production for widespread use in medical practice.
Клинические испытания новых керамических эндопротезов в клинике челюстно-лицевой хирургии и стоматологии в установленном порядке для исследования новых применяемых в стоматологии материалов при выполнении операций с целью возмещения дефектов, устранения деформаций, замещения костных структур, возникших в результате травмы и воспалительных процессов, показали, что образцы керамических эндопротезов и элементов костей челюстно-челюстной области все медицинские испытания выдержали и могут быть рекомендованы для организации их производства и применения в медицинской практике. При этом было проведено 31 оперативное вмешательство у больных с повреждениями лицевого скелета, в том числе с деформациями и дефектами всех зон лица, причем осложнений ни в одном случае не было выявлено. Установлено, что эндопротезы устойчивы к нагрузке, эффективны при замещении дефектов и устранении деформаций в области лицевого скелета с хорошим косметическим и функциональным результатом и могут быть показаны для реконструктивной челюстно-лицевой хирургии. Clinical trials of new ceramic endoprostheses in the clinic of maxillofacial surgery and dentistry in the prescribed manner for the study of new materials used in dentistry during operations to repair defects, eliminate deformations, replace bone structures resulting from trauma and inflammatory processes, showed that the samples ceramic endoprostheses and elements of the bones of the maxillofacial region have passed all medical tests and can be recommended for organizing their production Odds and applications in medical practice. At the same time, 31 surgical interventions were performed in patients with injuries of the facial skeleton, including with deformations and defects of all areas of the face, and no complications were identified in any case. It has been established that endoprostheses are load-resistant, effective in replacing defects and eliminating deformations in the facial skeleton with good cosmetic and functional results and can be indicated for reconstructive maxillofacial surgery.
Клинические испытания опытных образцов эндопротезов в клинике челюстно-лицевой хирургии и стоматологии для 32 пациентов в возрасте от 17 до 53 лет с повреждениями лицевого скелета, в том числе с деформациями и дефектами средней и нижней зоны лица показали, что эндопротезы устойчивы к нагрузкам, полноценно замещают дефекты и устраняют деформации в области лицевого скелета, не вызывают осложнений, показаны для применения в реконструктивной челюстно-лицевой хирургии и могут быть рекомендованы для их серийного производства и применения в медицинской практике. Clinical trials of prototypes of endoprostheses in the clinic of maxillofacial surgery and dentistry for 32 patients aged 17 to 53 years with injuries of the facial skeleton, including deformations and defects of the middle and lower face, showed that endoprostheses are resistant to stress, fully replace defects and eliminate deformations in the area of the facial skeleton, do not cause complications, are indicated for use in reconstructive maxillofacial surgery and can be recommended for their serial production and use in honey Qing practice.
Результаты всесторонних испытаний керамического материала имплантата показали, что используемый керамический материал и эндопротезы из него по токсиколого-гигиеническим и санитарно-химическим показателям отвечают всем требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения. The results of comprehensive tests of the ceramic material of the implant showed that the used ceramic material and endoprostheses from it according to toxicological, hygienic and sanitary-chemical indicators meet all the requirements for medical devices of a similar purpose.
Клинические исследования подтвердили возможность использования эндопротезов и имплантатов из нового керамического материала для целого ряда заболеваний, в частности при микрогении, вторичной деформации нижней челюсти после перенесенного в детстве остеомиелита и ожога, деформации лобной области с западением в результате компрессионного перелома лобной кости. Послеоперационный период у всех пациентов протекал без осложнений и был достигнут хороший косметический результат. Clinical studies have confirmed the possibility of using endoprostheses and implants made of new ceramic material for a number of diseases, in particular with microgenia, secondary deformation of the lower jaw after osteomyelitis and burns suffered in childhood, and deformation of the frontal region with retraction as a result of a compression fracture of the frontal bone. The postoperative period in all patients was uneventful and a good cosmetic result was achieved.
В результате проведенных данных клинических испытаний, было установлено, что керамический материал и изделия по изобретению отвечают всем предъявляемым к ним медицинским и техническим требованиям. Они рекомендованы к производству и использованию в медицинской практике и в настоящее время готовится их промышленное производство для широкого использования в медицинской практике на производственной базе заявителя изобретения - ООО "Научно-производственный центр медицинской керамики (Санкт-Петербург). As a result of the data of clinical trials, it was found that the ceramic material and products according to the invention meet all the medical and technical requirements for them. They are recommended for production and use in medical practice and their industrial production is currently being prepared for widespread use in medical practice on the production base of the applicant of the invention - Scientific and Production Center for Medical Ceramics LLC (St. Petersburg).
Это доказывает возможность реализации изобретения промышленным способом, возможности решения поставленных задач и достижения требуемого технического результата. This proves the possibility of implementing the invention in an industrial way, the possibility of solving the tasks and achieving the desired technical result.
Изложенные выше подробные описания особенностей изготовления и применения нового керамического материала на основе глинозема и конструктивных особенностей эндопротезов по изобретению не оставляют никаких сомнений в их осуществимости - все элементы отдельных технических приемов изготовления и использования эндопротезов известны в медицинской технике, хорошо освоены современной техникой изготовления керамических материалов и медицинской практикой. The above detailed descriptions of the features of the manufacture and use of the new ceramic material based on alumina and the design features of the endoprostheses according to the invention leave no doubt about their feasibility - all elements of individual technical methods for the manufacture and use of endoprostheses are known in medical technology, are well mastered by modern techniques for manufacturing ceramic materials and medical practice.
В частности реализация отдельных технологических операций может быть осуществлена по известным специалистам и широко применяемым в практике изготовления керамических изделий отдельным технологическим приемам, описанным, например, в книге Балкевич В.Л. "Техническая керамика". М. Стройиздат, 1984. In particular, the implementation of individual technological operations can be carried out according to well-known specialists and widely used in the practice of manufacturing ceramic products by individual technological methods described, for example, in the book of V. Balkevich. "Technical ceramics". M. Stroyizdat, 1984.
При изготовлении пористого и пенообразного керамического материала могут применяться известные специалистам и широко применяемые в практике отдельные технологические приемы изготовления пористых и вспененных материалов, описанные, например, в книге О. Г. Тараканова, И. В. Шамова и В.Д. Альперна "Наполненные пенопласты", М.: Химия, 1989, 216 с., где подробно рассмотрены технологии производства наполненных композиционных материалов, содержащих твердые наполнители. In the manufacture of porous and foamy ceramic material, individual technological methods for manufacturing porous and foam materials known to specialists and widely used in practice can be used, as described, for example, in the book of O. G. Tarakanov, I. V. Shamov, and V. D. Alperna "Filled Foams", Moscow: Chemistry, 1989, 216 pp., Where production technologies for filled composite materials containing solid fillers are examined in detail.
Керамические эндопротезы по изобретению могут изготавливаться из доступного и дешевого исходного отечественного глинозема промышленным способом, причем для их изготовления не требуется импортного дорогостоящего сырья или специального оборудования. Ceramic endoprostheses according to the invention can be made from affordable and cheap source of domestic alumina in an industrial way, and for their manufacture does not require imported expensive raw materials or special equipment.
Источники информации
1. Заявка РФ 93040884, A 61 F 2/28, опубл. 1996.07.27.Sources of information
1. Application of the Russian Federation 93040884, A 61
2. Заявка РФ 99117208, A 61 F 2/28, опубл. 2001.06.10. 2. Application of the Russian Federation 99117208, A 61
3. Заявка РФ 97108964, A 61 L 27/00, опубл. 1999.06.20. 3. Application of the Russian Federation 97108964, A 61 L 27/00, publ. 1999.06.20.
4. Заявка ФРГ 3224265, A 61 L 27/00, патент РФ 2035192, опубл. 1995.05.20. 4. Application of Germany 3224265, A 61 L 27/00, patent of the Russian Federation 2035192, publ. 1995.05.20.
5. Патент РФ 2157245, A 61 L 27/00, опубл. 2000.10.10. 5. RF patent 2157245, A 61 L 27/00, publ. 2000.10.10.
6. Патент РФ 2074672, A 61 L 27/00, опубл. 1997.03.10. 6. RF patent 2074672, A 61 L 27/00, publ. 1997.03.10.
7. Балкевич В.Л. Техническая керамика. М.: Стройиздат, 1984, с. 98-118. 7. Balkevich V.L. Technical ceramics. M .: Stroyizdat, 1984, p. 98-118.
8. Международный стандарт ИСО 6474-81, 1981, 5 стр. 8. International Standard ISO 6474-81, 1981, 5 pp.
9. Международный стандарт ISO 6474 1994-02-01, 1994 г., 6 стр. 9. International Standard ISO 6474 1994-02-01, 1994, 6 pp.
10. Патент РФ 2007971, A 61 F 2/28, опубл. 1994.02.28. (прототип). 10. RF patent 2007971, A 61
Claims (17)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2002113392/14A RU2204964C1 (en) | 2002-05-23 | 2002-05-23 | Ceramic endoprosthesis and a set of endoprostheses for repairing, correcting deleting and substituting defects or injuries in bones and cartilages |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2002113392/14A RU2204964C1 (en) | 2002-05-23 | 2002-05-23 | Ceramic endoprosthesis and a set of endoprostheses for repairing, correcting deleting and substituting defects or injuries in bones and cartilages |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2204964C1 true RU2204964C1 (en) | 2003-05-27 |
| RU2002113392A RU2002113392A (en) | 2003-12-10 |
Family
ID=20255716
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2002113392/14A RU2204964C1 (en) | 2002-05-23 | 2002-05-23 | Ceramic endoprosthesis and a set of endoprostheses for repairing, correcting deleting and substituting defects or injuries in bones and cartilages |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2204964C1 (en) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU200193U1 (en) * | 2020-02-12 | 2020-10-12 | Анастасия Викторовна Филиппова | Alveolar ridge mesh implant |
| RU2798702C1 (en) * | 2022-04-15 | 2023-06-23 | Процко Виктор Геннадиевич | Method of replacing local bone and cartilage defects and a ceramic hemiendoprosthesis for its implementation |
-
2002
- 2002-05-23 RU RU2002113392/14A patent/RU2204964C1/en not_active IP Right Cessation
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU200193U1 (en) * | 2020-02-12 | 2020-10-12 | Анастасия Викторовна Филиппова | Alveolar ridge mesh implant |
| RU2798702C1 (en) * | 2022-04-15 | 2023-06-23 | Процко Виктор Геннадиевич | Method of replacing local bone and cartilage defects and a ceramic hemiendoprosthesis for its implementation |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| Klammert et al. | 3D powder printed calcium phosphate implants for reconstruction of cranial and maxillofacial defects | |
| JP4781494B2 (en) | Process for producing imperfect crystalline calcium phosphate and its use | |
| US6689375B1 (en) | Resorbable bone implant material and method for producing the same | |
| US4629464A (en) | Porous hydroxyapatite material for artificial bone substitute | |
| JP4815102B2 (en) | Calcium phosphate bone substitute material implant preformed by machining | |
| US5370692A (en) | Rapid, customized bone prosthesis | |
| Verheggen et al. | Correction of skull defects using hydroxyapatite cement (HAC)–evidence derived from animal experiments and clinical experience | |
| EP2055268A1 (en) | Bone model, bone filler and process for producing bone filler | |
| JP2003506193A (en) | Composite molded body and method for producing and using the same | |
| CA2949759A1 (en) | Compositions and methods for regeneration of hard tissues | |
| EP3157590B1 (en) | Injectable apatitic cement ionically multi-substituted for regenerative vertebroplasty and kyphoplasty | |
| RU2218895C1 (en) | Contour plasty method and implant for restoring, correcting and removing or substituting defects, injuries or deformities of bone or cartilage tissue | |
| Ingole et al. | Bioactive ceramic composite material stability, characterization | |
| RU28608U1 (en) | CERAMIC ENDOPROTHESIS | |
| US9889011B2 (en) | Hard scaffold | |
| EP0639382B1 (en) | Cement for medical use, method for producing the cement, and use of the cement | |
| RU25996U1 (en) | IMPLANT FOR CONTOUR PLASTIC, RESTORATION, CORRECTION, ELIMINATION OR REPLACEMENT OF DEFECTS, DAMAGES OR DEFORMATIONS OF BONE OR CARTILAGE TISSUE | |
| RU2204964C1 (en) | Ceramic endoprosthesis and a set of endoprostheses for repairing, correcting deleting and substituting defects or injuries in bones and cartilages | |
| TW202112404A (en) | Collagen matrix or granulate blend of bone substitute material | |
| JPH10167853A (en) | Porous ceramic compact for artificial bone material | |
| RU2225227C2 (en) | Alumina-based foamed-ceramic material, a product from foamed-ceramic material, and a method for manufacture thereof | |
| RU2224548C2 (en) | Alumina-base ceramic material, article made of ceramic material (variants) and method for their preparing | |
| BIENIEK et al. | Porous and porous-compact ceramics in orthopedics. | |
| JPH0575427B2 (en) | ||
| JPS6179463A (en) | Composite apatite artificial bone material |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20040524 |