RU2051679C1

RU2051679C1 - Контактный состав для ультразвуковых исследований живых организмов

Info

Publication number: RU2051679C1
Application number: RU93000460A
Authority: RU
Inventors: Л.Г. Негода; Т.И. Ширяева
Original assignee: Производственный кооператив "Эхо"
Priority date: 1993-01-05
Filing date: 1993-01-05
Publication date: 1996-01-10

Abstract

Изобретение относится к контактным акустическим пастам, предназначенным для использования в медицинской практике при ультразвуковых исследованиях /УЗИ/, а также в авиационной, космической и спортивной медицине. Она содержит в качестве полимерной основы редкосшитый сополимер акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита или его аммиачную соль /сакап-акмид-аксам/ в количестве мас.%: 0,5 - 2,0, консервант - бензоат натрия 0,05 - 0,08, комплексон - трилон Б 0,05 - 0,1, пихтовое масло 0,001 - 0,01 для облегчения скольжения датчика и увеличения времени высыхания пасты и дистиллированную воду - остальное. рН пасты корректируется водным раствором аммиака и равно 5,5 - 7,0.

Description

Изобретение относится к контактным акустическим пастам, предназначенным для использования в медицинской практике при ультразвуковых исследованиях (УЗИ), а также в авиационной, космической и спортивной медицине.

Ультразвуковые диагностические пасты используются в практической медицине для обеспечения акустического контакта между телом пациента и эхозондом (датчиком).

Контактные акустические пасты должны не раздражать кожу пациентов, обладать высокой акустической проводимостью (затухание УЗ сигнала и скорость распространения УЗ сигнала в пастах должна быть близка к их значениям в водной среде), не вытекать из-под датчиков, обеспечивать легкое скольжение датчиков, не высыхать в течение всего обследования пациента (до 1 ч), легко удаляться с кожи пациента и поверхности датчика, быть водорастворимыми.

Известно применение в качестве акустической контактной пасты вазелинового масла. Вазелиновое масло обеспечивает акустический контакт между телом пациента и датчиком. Однако оно обладает рядом недостатков: вытекает из-под датчиков, оставляет жирные пятна на теле и одежде исследуемых, не смывается водой, разрушает аппликатоpы камерных датчиков, и не может быть использована при работе с УЗ приборами.

Известна контактная акустическая паста, содержащая от 50 до 100 вес.ч. борекса (натриевая соль борной кислоты) на 100 вес.ч. глицерина. Эта паста быстро высыхает, плохо удаляется водой, а главное разрушает аппликаторы камерных датчиков и, следовательно, не может быть использована при УЗ медицинских исследованиях.

Известно применение импортных контактных акустических паст, поставляемых в комплекте с УЗ диагностической аппаратурой. Наиболее часто аппаратура комплексуется контактными пастами "Соногель" Германия, "Аквасоник" США. Эти пасты обладают хорошими акустическими характеристиками, высокой вязкостью, легко удаляются водой. Из рекламных проспектов известно, что загустителем приведенных импортных паст является синтетический карбоксильный полимер (3-15 г/л) под торговым названием Карбопол. Однако паста "Соногель" быстро высыхает, а излишняя липкость затрудняет ее удаление с кожи пациента и поверхности датчика.

Паста "Аквасоник" вызывает коррозию поверхности датчиков, а при длительных исследованиях неприятные ощущения у исследуемых.

Кроме того, импортные пасты достаточно дороги (цена 1 кг пасты "Аквасоник" составляет 25 долларов, что делает их закупки за рубежом экономически невыгодными.

Известно, что при отсутствии импортных поставок акустических контактных паст нашими медицинскими учреждениями применяется "крахмальный гель", представляющий собой 5%-ный водный раствор крахмала.

Крахмальный гель обладает рядом недостатков: низкая вязкость, быстрая высыхаемость, вызывает коррозию датчиков, расслаивается под воздействием микроорганизмов. Срок годности крахмального геля не превышает 24 ч при температуре хранения 20-25^оС, поэтому его необходимо готовить непосредственно перед использо- ванием.

Наиболее близкой к предлагаемой контактной акустической пасте по составу и достигаемому результату является контактная акустическая паста "SONOGEL" CSSR на основе простых эфиров целлюлозы.

Состав контактной акустической пасты на основе простых эфиров целлюлозы следующий, мас. Карбоксилметилцеллюлоза 4,5 Глицерин 20 Дистиллированная вода До 100
Указанная паста обладает хорошими акустическими параметрами, не оказывает разрушающего воздействия на аппликаторы камерных датчиков. Однако она обладает следующими существенными недостатками: низкой вязкостью, чувствительностью к бактериологическому действию микроорганизмов.

Целью предлагаемого изобретения является устранение недостатков прототипа за счет замены полимера, а также улучшение акустических характеристик пасты за счет общей концентрации компонентов.

Достигается это тем, что контактная акустическая паста на основе раствора полимера содержит в качестве полимерной основы редкосшитый сополимер акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита или его аммиачную соль, в качестве консерванта натрий бензоат, комплексона динатриевую соль этилендиамина N,N,N'N'-тетрауксной кислоты (трилон Б), масло пихтовое, остальное вода, при этом содержании всех указанных компонентов, должно быть в следующих соотношениях, мас.

Редкосшитый сополимер
акриловой кислоты и
полиаллиловых эфиров
пентаэритрита или его аммиачная соль 0,5-2,0 Натрий бензоат 0,05-0,08
Динатриевая соль
этилендиамина
N, N, N'N'-тетрауксусной кислоты (трилон Б) 0,05-0,1 Пихтовое масло 0,001-0,01 Дистиллированная вода До 100 рН 5,5-7,0
В качестве редкосшитых сополимеров акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита могут быть использованы сакап в количестве 0,5-1,5 мас. акмид 0,5-1,5 мас. а также их аммиачная соль аксам 1,0-2,0 мас.

Предлагаемый интервал концентраций редкосшитых сополимеров акриловой кислоты (АК), необходимый для создания требуемой вязкости контактных акустических паст (в дальнейшем паст), зависит от вида полимера. Содержание полимера ниже указанного предела приводит к уменьшению вязкости пасты и как следствие к ухудшению ее эксплуатационных характеристик: растекание по телу исследуемого, вытекание из-под датчика. Повышение концентрации выше указанного предела на дает заметного эффекта повышения вязкости и приводит к уменьшению содержания воды в пасте, которая является идеальной средой для прохождения ультразвука. Экспериментально установлено, что оптимальное значение динамической вязкости пасты для медицинских УЗ исследований составляет 4-6 Па · с при скорости деформации 40,5 с^-1. Сравнительный анализ близких по концентрации водных растворов (гелей) некоторых наиболее известных полимеров, применяемых для изготовления контактных акустических паст, показал, что наибольшей динамической вязкостью, близкой к зарубежным аналогам, обладают гели на основе редкосшитых сополимеров АК (например, сакап). Их вязкость более чем в 2 раза превышает вязкость гелей на основе оксиэтилцеллюлозы и как следствие пониженная концентрация полимера в предлагаемом составе по отношению к составу прототипа, что положительно влияет на акустические свойства. Так в предлагаемой пасте концентрация полимера 0,5-2,0 мас. а в прототипе 4,5 мас.

Для предотвращения воздействия микроорганизмов, вызывающих расслоением пасты, в качестве консерванта вводится натрий бензоат в количестве 0,05-0,08 мас. Снижение концентрации консерванта ниже указанного предела приводит к снижению срока сохраняемости пасты. Повышение концентрации выше указанного предела не увеличивает срока сохраняемости и уменьшает содержание воды, что ухудшает акустические свойства пасты. Предлагаемый для приготовления пасты сополимер АК обладает значительно большей устойчивостью к воздействию микроорганизмов, чем полимер прототипа, что позволило уменьшить концентрацию консерванта.

Сравнительные испытания по срокам хранения предлагаемой пасты и прототипа еще раз подтвердили результаты проведенных микробиологических испытаний и показали, что срок сохраняемости предлагаемой пасты более, чем в 2 раза превышает срок сохраняемости прототипа.

Водные гели на основе редкосшитых сополимеров акриловой кислоты чрезвычайно чувствительны к введению в раствор ионов металлов. В их присутствии наблюдается разрушение полимерной структуры, что приводит к расслоению пасты. С целью исключения влияния примесей ионов металлов, внесенных с реактивами, водой и т.д. в контактную акустическую пасту ввели комплексон динатриевую соль этилендиамина N,N,N'N'-тетрауксусной кислоты (трилон Б) в количестве 0,05-0,1 мас. Введение комплексона исключает влияние примесей металлов на вязкостные характеристики получаемой пасты.

Отличительной чертой редкосшитых сополимеров акриловой кислоты является то, что они хорошо удерживают влагу и гели на их основе долго не высыхают, что отмечено в экспресс-отчете по результатам медицинских исследований СКТБ "Биофизприбора".

Для улучшения скольжения датчика по поверхностному слою пасты и еще большего увеличения времени высыхания в ее состав введено пихтовое масло в количестве 0,001-0,01 вес. При изменении концентрации пихтового масла ниже или выше указанных пределов ощутимого ухудшения или улучшения скольжения датчика по поверхностному слою пасты не наблюдается. Сравнительные испытания по времени высыхания паст показали, что лучшими характеристиками обладают пасты на основе редкосшитых сополимеров АК с добавкой масла. Паста на основе карбоксилметилцеллюлозы значительно уступает по данному признаку пастам предлагаемого состава.

Использование водного раствора полимера и консерванта в качестве контактной пасты известно. Использование в качестве полимера редкосшитого сополимера акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритритов или его аммиачной соли не известно. Предлагаемая совокупность существенных признаков использование в качестве водного раствора полимера редкосшитого сополимера акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритритов или его аммиачной соли при одновременном использовании в качестве консерванта бензоата натрия, в качестве комплексообразователя трилона Б, а в качестве добавки, обеспечивающей легкость скольжения датчика и увеличивающей время высыхания пихтового масла при соотношении компонентов (мас.), а также воды, обеспечивает достижение поставленной цели высокая вязкость, длительное время сохраняемость, улучшение акустических характеристик, улучшения эксплуатационных характеристик: хорошее скольжение, увеличенное время высыхания. Таким образом, данный состав ингредиентов придает контактной акустической пасте новые свойства, что позволяет сделать вывод о соответствии предложенного технического решения "существенные отличия".

Пасту готовят следующим образом: в стеклянную или фарфоровую емкость заливают дистиллированную воду в количестве 1/3 от требуемого объема, вводят в воду расчетное количество натрия бензоата и трилона Б. Затем при постоянном перемешивании небольшими порциями вводят расчетное количество полимера, доводят дистиллированной водой до требуемого объема и стерилизуют при температуре 95-100^оС в течение 1 ч. Охлаждают раствор под небольшим разряжением (с целью удаления пузырьков воздуха и паров воды) до 60^оС и при необходимости корректируют рН до 5,5-7,0 водным раствором аммиака. Готовую пасту помещают в емкость для хранения.

П р и м е р. В фарфоровый котел заливают дистиллированную воду в количестве 5 л, вводят в воду 12 г натрия бензоата и 15 г трилона Б. Затем при постоянном перемешивании небольшими порциями вводят 150 г сакапа, добавляют дистиллированную воду в количестве 10 л и стерилизуют при температуре 95-100^оС в течение 1 ч. Охлаждают раствор и под небольшим разряжением до 60^оС добавляют 75 мл 25%-ного раствора до рН 6,4.

Состав полученной акустической пасты, мас. Cакап 1,0 Натрий бензоат 0,08 Трилон Б 0,1 Пихтовое масло 0,01 Дистиллированная вода До 100 рН 6,4
Пасты, применяемые при испытаниях, приготовлены в описанных для конкретного примера условиях.

При медицинских испытаниях пасты в физиологической лаборатории СКТБ "Биофизприбор" были проведены клинические испытания при обследовании больных с сердечной патологией на эхокардиографе "Марк-500" фирмы "АТЛ" (США) и даны положительные отзывы. В ходе испытаний установлено, что паста в эксплуатации удобна: не растекается на коже, не вызывает изменений внешнего вида электродов, не приводит к самоотлипанию липких колец. Кроме того установлено, что в течение 5-суточного постоянного ношения паста не высыхает. Так после снятия электродов количество геля в полости электрода осталось практически таким же, как и при снаряжении. Также было отмечено, что паста не оказывает раздражающего действия на кожу при постоянном контакте с ней в течение 3-х сут.

В ноябре 1989 г. во Всесоюзном научно-исследовательском центре профилактической медицины г. Москвы в результате клинической апробации контактной акустической пасты в течение 3-х месяцев на 650-ти пациентах в отделе массовых обследований было сделано заключение о том, что паста отвечает всем требованиям, предъявляемым к материалам подобного назначения, и не уступает по своим качествам образцам ультразвуковых гелей известных западных фирм ("Аквасоник" и др.).

Апробация осуществлялась специалистами высокого профессионального уровня на 3-х аппаратах "Марк-500" (США).

В г. Кирове в Областном клиническом онкологическом диспансере в течение 9-ти месяцев использовалась для исследования акустическая паста параллельно с итальянской фирмы ФРГ. Исследования показали, что акустическая контактная паста удовлетворяет всем требованиям и не уступает по качеству пастам иностранных фирм. При осмотре ультразвуковой установки САЛ-32в специалистами, замечаний не было, датчики в хорошем состоянии. Акты клинических испытаний прилагаются к материалам заявки. Кроме того, с 26.08.91 по 26.09.91 гг. были проведены клинические испытания и получены положительные результаты в следующих медицинских учреждениях: ЦНИРРИ; ГИДУВ; НИИонкологии; ВМА им. С.М.Кирова Санкт-Петербург; МОНИКИ; ВКНЦ, 1-й Медицинский институт, МНТК "Микрохирургия глаза", г. Москва.

Предлагаемая контактная акустическая паста обладает следующими преимуществами:
повышенной вязкостью 4-6 Па · с против 3 Па · с за счет замены полимера и введения комплексона;
длительным временем сохраняемости более 4-х лет против 1 года за счет устойчивости полимера к действию микроорганизмов, введения консерванта и стерилизации раствора;
улучшенными акустическими характеристиками за счет снижения предельных концентраций ингредиентов;
улучшенными эксплуатационными характеристиками (скольжение и время высыхания) за счет введения пихтового масла;
возможностью использования при проведении исследований, связанных с постоянным ношением пасты (15).

Claims

КОНТАКТНЫЙ СОСТАВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЖИВЫХ ОРГАНИЗМОВ, содержащий водный раствор полимера и консервант, отличающийся тем, что он дополнительно содержит комплексон, пихтовое масло, а в качестве полимера используют редкосшитый сополимер акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита или его аммиачную соль, взятых в следующих количественных соотношениях, мас.%:
Редкосшитый сополимер акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита или его аммиачная соль - 0,5 - 2,0
Бензоат натрия (консервант) - 0,05 - 0,08
Трилон Б (комплексон) - 0,05 - 0,1
Пихтовое масло - 0,001 - 0,01
Дистиллированная вода рН 5,5-7,0 - Остальное