RU2010109343A

RU2010109343A - Снижение содержания димера в композициях полипептида фактора vii путем тепловой обработки

Info

Publication number: RU2010109343A
Application number: RU2010109343/10A
Authority: RU
Inventors: Янус КРАРУП (DK); Янус КРАРУП
Original assignee: Ново Нордиск Хелс Кеа Аг (Ch); Ново Нордиск Хелс Кеа Аг
Priority date: 2007-08-24
Filing date: 2008-08-22
Publication date: 2011-09-27
Also published as: ES2520046T3; EP2201111A1; RU2483079C2; WO2009027334A1; US20110003363A1; CN101802187A; KR20100059840A; CN101802187B; JP5577249B2; BRPI0816121A2; MX2010001740A; AU2008292264A1; CA2697248A1; EP2201111B1; JP2010536921A; US10047354B2

Abstract

1. Способ снижения содержания димеров в композиции, содержащей полипептид Фактора VII, который включает следующие стадии: ! (a) при необходимости доведение рН указанной композиции до значения в интервале 5,0-10,0 (согласно изменениям при 5°С); ! (b) нагревание композиции до температуры в интервале 20-50°С в течение периода, составляющего по меньшей мере 5 мин; и ! (c) последующее охлаждение композиции до температуры не выше 10°С. ! 2. Способ по п.1, где температура на стадии (b) находится в интервале 30-45°С, а период нагревания на стадии (b) - в интервале 10-600 мин. ! 3. Способ по п.1, где на стадии (а) доводят рН до значения в интервале 5,0-6,5. ! 4. Способ по п.1, где полипептид Фактора VII является вариантом Фактора VII. ! 5. Способ по п.1, где композиция включает соль кальция. ! 6. Способ по п.1, где уровень димеров в указанной композиции, выраженный в процентах по отношению к общему пулу полипептида фактора VII, снижается по меньшей мере с коэффициентом 2. ! 7. Способ по п.1, где полипептид Фактора VII активируют на стадии, следующей за стадией (b). ! 8. Способ по любому из предшествующих пунктов, где стадии (а) предшествует стадия анионообменной хроматографии.

Claims

1. Способ снижения содержания димеров в композиции, содержащей полипептид Фактора VII, который включает следующие стадии:

(a) при необходимости доведение рН указанной композиции до значения в интервале 5,0-10,0 (согласно изменениям при 5°С);

(b) нагревание композиции до температуры в интервале 20-50°С в течение периода, составляющего по меньшей мере 5 мин; и

(c) последующее охлаждение композиции до температуры не выше 10°С.

2. Способ по п.1, где температура на стадии (b) находится в интервале 30-45°С, а период нагревания на стадии (b) - в интервале 10-600 мин.

3. Способ по п.1, где на стадии (а) доводят рН до значения в интервале 5,0-6,5.

4. Способ по п.1, где полипептид Фактора VII является вариантом Фактора VII.

5. Способ по п.1, где композиция включает соль кальция.

6. Способ по п.1, где уровень димеров в указанной композиции, выраженный в процентах по отношению к общему пулу полипептида фактора VII, снижается по меньшей мере с коэффициентом 2.

7. Способ по п.1, где полипептид Фактора VII активируют на стадии, следующей за стадией (b).

8. Способ по любому из предшествующих пунктов, где стадии (а) предшествует стадия анионообменной хроматографии.