RU2007106670A - Способ изготовления отраслевого стандартного образца (осо) поверхностного антигена вируса гепатита в (hbsag) для контроля качества тест-систем и определения количественного содержания антигена в сыворотке (плазме) и препаратах крови человека методом ифа - Google Patents

Claims (3)

1. Способ изготовления отраслевого стандартного образца (ОСО) поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) для контроля качества тест-систем, а также для определения количественного содержания антигена в сыворотке (плазме) и препаратах крови человека методом ИФА, отличающийся тем что в 1%-ный водный раствор бычьего сывороточного альбумина, содержащий 0,75% глицина, 0,01% тимеросала, вносят плазменный или рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg до концентрации 20 МЕ/мл, перемешивают, не допуская вспенивания, в течении 30-60 мин и лиофилизируют

2. Набор для контроля качества тест-систем, служащих для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В, а также для определения количественного содержания антигена HBsAg в сыворотке (плазме) и препаратах крови человека методом ИФА, отличающийся тем, что он включает отраслевой стандартный образец (ОСО) поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), полученный по п.1, и реагент 1, представляющий собой сыворотку крови человека негативную, лиофильно высушенную

3. Набор по п.2, отличающийся тем, что реагент 1 готовят путем центрифугирования отобранных негативных сывороток крови человека, пулирования, добавления тимеросала до 0,01%, причем в обработанный пул добавляли 20-30% от его общего объема смеси для разведения, включающей 23,36 г (0,4 М) NaCl; 0,16 г (0,002 М) KCl; 0,16 г (0,001 М) KH₂PO₄; 17,28 г (0,12 М) Na₂HPO₄·12H₂O; 10 г (1%) бычьего сывороточного альбумина; 0,5 мл (0,05%) ЭДТА - этилендиаминтетрауксусной кислоты; 0,1 мл 10%-ного раствора тимеросала, с последующей лиофилизацией готового раствора до величины остаточной влажности не более 3%.