RU161127U1 - Устройство для приготовления компонентов биологического клея - Google Patents

Abstract

Устройство для приготовления компонентов биологического клея, содержащее устройство для получения тромбина и емкость для тромбина, устройство для получения свертывающихся и адгезивных белков, магистраль системы приема жидкости, соединенную с каждым из указанных устройств, блок контейнеров с размещением в каждом контейнере шприца для тромбина и шприца для свертывающихся и адгезивных белков, при этом блок контейнеров непосредственно соединен при помощи магистрали с устройством для получения свертывающихся и адгезивных белков, а емкость для тромбина выполнена в виде ромбообразного пластикового пакета и соединена магистралями с устройством для получения тромбина и с блоком контейнеров.

Description

Заявляемое устройство относится к области медицины, а именно, к средствам производства компонентов биологического клея: тромбина и свертывающихся и адгезивных белков. Устройство предназначено для приготовления компонентов биологического клея, который образуется при смешивании тромбина и свертывающихся и адгезивных белков и применяется в ходе хирургической операции непосредственно в момент смешения указанных компонентов.

Известно устройство для приготовления компонентов биологического клея, включающее в комбинации: средства для получения тромбина, средства для получения свертывающихся и адгезивных белков, функционально соединенные с указанными средствами для получения тромбина, средства приема плазмы, соединенные с указанными, для последующего преобразования плазмы, соответственно, в тромбин в указанных средствах для получения тромбина и в свертывающиеся и адгезивные белки в указанных средствах для получения свертывающихся и адгезивных белков.

Устройство для приготовления компонентов биологического клея включает шприц для тромбина, соединенный с указанными средствами для получения тромбина для получения из них тромбина, при этом изначально указанный шприц для тромбина размещен в контейнере, и шприц для свертывающегося и адгезивного белка, соединенный с указанными средствами его получения для получения свертывающихся и адгезивных белков, при этом изначально указанный шприц для свертывающегося и адгезивного белка размещен в контейнере (см. WO 00/74713 (14.12.2000), PCT/US 00/11865 (02.06.2000), приоритет от 04.06.1999 US, International Patent Classification 7: A61K 38/48, Applicant: Thermogenesis Corp.(US/US), Title: Autologous thrombin (Аутологический тромбин) п. 18 и п. 53).

Наиболее близким по технической сущности является вариант устройства для приготовления компонентов биологического клея, содержащий устройство для получения тромбина со шприцем для тромбина (емкостью для тромбина), который изначально размещен в контейнере, расположенном в устройстве для получения тромбина и выполнен с возможностью отделения от устройства для получения тромбина, устройство для получения свертывающихся и адгезивных белков со шприцем для свертывающегося и адгезивного белка, который изначально размещен в контейнере, расположенном в устройстве для свертывающихся и адгезивных белков и выполнен с возможностью отделения от устройства для получения свертывающихся и адгезивных белков, при этом устройство для получения свертывающихся и адгезивных белков функционально соединено с устройством для получения тромбина, а также систему приема жидкости, включающую магистраль, соединенную с устройством для получения тромбина и с устройством для получения свертывающихся и адгезивных белков (см. WO 00/74713 (14.12.2000), PCT/US 00/11865 (02.06.2000), приоритет от 04.06.1999 US, International Patent Classification 7: A61K 38/48, Applicant: Thermogenesis Corp. (US/US), Title: Autologous thrombin (Аутологический тромбин) раздел описания «Наилучший вариант (варианты) реализации изобретения, чертежи фиг. 1А, фиг. 1В, фиг. 3В).

Полученные компоненты - тромбин и свертывающиеся и адгезивные белки, помещенные соответственно в шприц для тромбина и в шприц для свертывающихся и адгезивных белков, которые упакованы в соответствующие контейнеры для хранения, далее (согласно описанию изобретения) отделяются от устройства для получения тромбина и от устройства для получения свертывающихся и адгезивных белков и размещаются рядом со стерильным местом проведения хирургической операции.

Далее осуществляется подготовка полученных компонентов к использованию, а именно, распределение полученных компонентов клея по отдельным стерильным пластиковым шприцам меньшей емкостью, которые затем попарно (один шприц с тромбином, другой со свертывающимися и адгезивными белками) помещаются в аппликаторы биологического клея.

То есть получение компонентов биологического клея осуществляется в одном устройстве, а подготовка полученных компонентов к использованию осуществляется при помощи иных средств, что снижает эффективность работы устройства для приготовления компонентов биологического клея.

Кроме того, то обстоятельство, что в процессе приготовления компонентов биологического клея, происходит прерывание технологической цепочки (от исходного продукта до конечного), делает в целом технологическую систему приготовления компонентов биологического клея открытой (негерметичной), следовательно, нестерильной, что не соответствует отечественным нормам технологического регламента «О требованиях безопасности крови, и ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010, №29.

Данные обстоятельства снижают эффективность работы устройства для приготовления компонентов биологического клея.

Технический результат заявляемой полезной модели заключается в повышении эффективности работы устройства для приготовления компонентов биологического клея.

Технический результат полезной модели достигается тем, что заявляемое устройство содержит устройство для получения тромбина и емкость для тромбина, устройство для получения свертывающихся и адгезивных белков, магистраль системы приема жидкости, соединенную с каждым из указанных устройств, блок контейнеров с размещением в каждом контейнере шприца для тромбина и шприца для свертывающихся и адгезивных белков, при этом блок контейнеров непосредственно соединен при помощи магистрали с устройством для получения свертывающихся и адгезивных белков, а емкость для тромбина выполнена в виде ромбообразного пластикового пакета и соединена магистралями с устройством для получения тромбина и с блоком контейнеров.

Благодаря выполнению емкости для тромбина в виде ромбообразного пластикового пакета и соединению ее магистралями с устройством для получения тромбина и с блоком контейнеров, достигается, во-первых, возможность перемещения полученного тромбина из устройства для получения тромбина в емкость для тромбина. Во-вторых, осуществляется возможность дальнейшего перемещения тромбина из емкости для тромбина в блок контейнеров для заполнения соответствующих шприцев в каждом контейнере блока тромбином, которые можно использовать непосредственно в ходе хирургической операции без дополнительной подготовки, что повышает в результате эффективность работы заявляемого устройства.

Снабжение заявленного устройства блоком контейнеров с размещением в каждом контейнере блока шприца для тромбина и шприца для свертывающихся и адгезивных белков, при том, что блок контейнеров соединен магистралью с емкостью для тромбина и непосредственно соединен при помощи магистрали с устройством для получения свертывающихся и адгезивных белков, дает возможность, используя поршни шприцев, переместить полученные компоненты биологического клея (тромбин и свертывающиеся и адгезивные белки) в блок контейнеров, соответственно тромбин - в шприцы для тромбина, а свертывающиеся и адгезивные белки - в шприцы для свертывающихся и адгезивных белков. Подготовленные, таким образом, компоненты для приготовления биологического клея можно использовать непосредственно в ходе хирургической операции, повышая, таким образом, эффективность работы заявляемого устройства.

Заявляемая совокупность взаимосвязанных признаков устройства обеспечивает непрерывную технологическую цепочку для приготовления компонентов биологического клея, что дает возможность создать в целом технологически герметичную (стерильную) систему, повышающую эффективность работы заявляемого устройства и соответствующую требованиям отечественного законодательства в области трансфузионно-инфузионной терапии.

Технических решений, совпадающих с совокупностью существенных признаков полезной модели, не выявлено, что позволяет сделать вывод о соответствии полезной модели критерию патентоспособности «новизна».

Условие патентоспособности «промышленная применимость» подтверждает пример конкретного выполнения заявляемого устройства.

Заявляемая полезная модель поясняется чертежами.

На фигуре 1 схематично представлен общий вид устройства для приготовления компонентов биологического клея.

На фигуре 2 представлена внутренняя часть устройства для получения тромбина.

На фигуре 3 представлено устройство для получения свертывающихся и адгезивных белков.

На фигуре 4 показан выступ устройства для получения свертывающихся и адгезивных белков в разрезе с фильтром.

Устройство для приготовления компонентов биологического клея содержит 5 основных функционально взаимосвязанных составляющих его элементов (частей):

- систему приема жидкости 1 с магистралями,

- устройство для получения тромбина 2,

- устройство для получения свертывающихся и адгезивных белков 3,

- емкость для тромбина 4,

- блок контейнеров 5.

Система приема жидкости 1 с магистралями включает (см. фиг. 1): иглу полимерную 6 с колпачком, сообщаемую с магистралью 7, на которой установлен плоский зажим 8, далее через Т-образный коннектор 9, сообщаемую с магистралью 10 и магистралью 11. Система приема жидкости 1 также включает Y-образный коннектор 12, который соединяет магистраль 10 и магистраль 13, а также клапан с фильтром 14 с магистралью 13. Система приема жидкости 1 включает также магистраль 15, магистраль 16 и магистраль 17.

Система приема жидкости 1 с магистралями (10, 11, 13, 15, 16 и 17) служит для приема и транспортирования жидкости (плазмы, реагентов и полученных компонентов биологического клея) и конструктивно объединяет с помощью магистралей составляющие элементы (части) заявляемого устройства (2, 3, 4 и 5) в единое устройство для приготовления компонентов биологического клея.

Устройство для получения тромбина 2 служит для получения тромбина и включает (см. фиг. 2): поворотный кран 18, реакционную камеру 19 с шариками 20, поворотный кран 21, выпускной шприц 22 с фильтром 23, и поршнем 24, магистраль 25, соединяющую поворотный кран 21 с выпускным шприцем 22, фильтр 26, магистраль 27, соединяющую реакционную камеру 19 с фильтром 26, магистраль 15, выходящую из устройства 2.

Устройство для получения свертывающихся и адгезивных белков 3 служит для получения второго компонента биологического клея и включает (см. фиг. 1, фиг. 3 и фиг. 4): камеру 28 с выступом 29, вентиляционный фильтр 30, расположенный внутри выступа 29. Данное устройство соединено магистралью 17 непосредственно с блоком контейнеров 5.

Емкость для тромбина 4 выполнена в виде ромбообразного пластикового пакета и расположена следом за устройством для получения тромбина 2 и соединена с ним посредством магистрали 15. Далее емкость для тромбина 4 соединена магистралью 16 с блоком контейнеров 5.

Блок контейнеров 5 предназначен для подготовки полученных компонентов биологического клея к использованию и представляет собой как минимум четыре пары контейнеров. При этом в каждом контейнере размещен дозирующий стерильный шприц для тромбина (на чертежах не показан) и дозирующий стерильный шприц для свертывающихся и адгезивных белков (на чертежах не показан), которые выполнены с возможностью последующего их объединения в пару после заполнения компонентами биологического клея.

Устройство для приготовления компонентов биологического клея работает следующим образом.

В систему приема жидкости 1 через иглу полимерную 6 поступает плазма. Далее она попадает в магистраль 7, а затем посредством Т-образного коннектора 9 разделяется на два потока. При этом один поток идет к устройству для получения тромбина 2, а другой - к устройству для получения свертывающихся и адгезивных белков 3 (см. фиг. 1).

До ввода плазмы в устройство для получения тромбина 2 в указанное устройство 2 через клапан с фильтром 14, Y-образный коннектор 12 и магистраль 13 подаются реагенты. В качестве реагентов используются этанол и хлористый кальций.

После ввода реагентов в устройство для получения тромбина 2 через магистраль 10, Y-образный коннектор 12 и магистраль 13 поступает плазма.

В устройстве для получения тромбина 2 (см. фиг. 2) поворотный кран 18 изначально направляет плазму в реакционную камеру 19. Причем в реакционную камеру 19 предварительно загружены шарики 20 (примерно на 1/3 объема), сделанные из боросиликата или керамики. При вертикальном положении устройства для получения тромбина 2 поршень 24 выпускного шприца 22 перемещается вниз по направлению стрелки для удаления воздуха из реакционной камеры 19. При этом плазма поступает в реакционную камеру 19. Плазма и реагенты перемешиваются с помощью шариков 20 и оставляются для культивации тромбина (на время от 40 до 70 минут) в вертикальном положении. После культивации устройство для получения тромбина 2 взбалтывается для разрушения гелеобразования и возвращается в неподвижное горизонтальное положение (на 10 минут). После чего устройство для получения тромбина 2 снова взбалтывается. Поршень 24 выпускного шприца 22 нажимается в сторону, противоположную стрелке, для перемещения тромбина из реакционной камеры 19. При этом фильтр 23 обеспечивает асептический микробный заслон, чтобы не произошло заражения из области, окружающей поршень 24. Тромбин из реакционной камеры 19 перемещается через магистраль 27 и фильтр 26 в магистраль 15 для дальнейшего перемещения в емкость для тромбина 4.

При помощи выпускного шприца 22 устройства для получения тромбина 2 осуществляется перемещение тромбина из устройства для получения тромбина 2 в емкость для тромбина 4. Дальнейшее перемещение тромбина в блок контейнеров 5 осуществляется следующим образом. Поскольку в объеме ромбообразного пластикового пакета находится не только тромбин, но и воздух, ромбообразный пластиковый пакет выполняет функцию компенсационной емкости, благодаря этому осуществляется дальнейшее технологически простое перемещение тромбина из емкости для тромбина 4 в блок контейнеров 5 для заполнения шприцев тромбином.

Вся плазма, не отведенная в устройство для получения тромбина 2, поступает в устройство для получения свертывающихся и адгезивных белков 3 (см. фиг. 1, фиг. 3 и фиг. 4). В камере 28 устройства для получения свертывающихся и адгезивных белков 3 путем теплообменных процессов и покачивания камеры 28 создаются условия для извлечения из плазмы свертывающихся и адгезивных белков, которые выпадают в осадок. Камера 28 защищена вентиляционным фильтром 30, предотвращающим загрязнение, который размещен внутри выступа 29.

Затем осуществляется перемещение свертывающихся и адгезивных белков непосредственно в блок контейнеров 5. Перемещение второго компонента в блок контейнеров 5 осуществляется технологически таким же образом, что и первого компонента (тромбина). Такая возможность достигается благодаря тому, что в данном сочетании функцию компенсационной емкости выполняет емкость устройства для получения свертывающихся и адгезивных белков, в результате второй компонент поступает в блок контейнеров 5 для заполнения соответствующих шприцев в каждом контейнере.

Тромбин, поступающий по магистрали 16 в блок контейнеров 5, распределяется в соответствующие стерильные шприцы для тромбина. Свертывающиеся и адгезивные белки, поступающие по магистрали 17 в блок контейнеров 5, также распределяются в стерильные шприцы для свертывающихся и адгезивных белков. Наполнение шприцев компонентами биологического клея осуществляется по одинаковой технологической схеме, используя поршни шприцев, с размещением в каждом контейнере шприца с тромбином и шприца со свертывающимися и адгезивными белками, которые выполнены с возможностью последующего их объединения в пару после заполнения компонентами биологического клея.

Таким образом, в заявленном устройстве осуществляется получение компонентов биологического клея и подготовка их к использованию в этом же устройстве.

Подготовка в одном устройстве одновременно нескольких пар шприцев, заполненных компонентами клея и готовых к использованию, а именно, для получения биологического клея, позволяет применить их для нескольких пациентов, а в сочетании с небольшими объемами шприцев, позволяет экономно использовать компоненты клея.

Жизненный цикл компонентов биологического клея, приготовленных с использованием заявленного устройства в условиях закрытой (герметичной) технологической системы, значительно больше, чем в условиях открытой технологической системы.

Claims (1)

1. Устройство для приготовления компонентов биологического клея, содержащее устройство для получения тромбина и емкость для тромбина, устройство для получения свертывающихся и адгезивных белков, магистраль системы приема жидкости, соединенную с каждым из указанных устройств, блок контейнеров с размещением в каждом контейнере шприца для тромбина и шприца для свертывающихся и адгезивных белков, при этом блок контейнеров непосредственно соединен при помощи магистрали с устройством для получения свертывающихся и адгезивных белков, а емкость для тромбина выполнена в виде ромбообразного пластикового пакета и соединена магистралями с устройством для получения тромбина и с блоком контейнеров.

   

Images