RU146965U1

RU146965U1 - DEVICE FOR CONTROL OF THE STERILIZATION PROCESS - "TEST PACKAGE"

Info

Publication number: RU146965U1
Application number: RU2014112527/15U
Authority: RU
Inventors: Николай Семенович Васильев; Владимир Сергеевич Андреев; Виктор Николаевич Васильев; Наталия Евгеньевна Червякова
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР"
Priority date: 2014-04-02
Filing date: 2014-04-02
Publication date: 2014-10-20

Abstract

Полезная модель относится к медицине, фармацевтической промышленности, ветеринарии, пищевой промышленности, косметологии, микробиологии. В частности, данная полезная модель распространяется на средства контроля процесса стерилизации и работы стерилизаторов. Устройство для контроля процесса стерилизации содержит индикатор и пористый наполнитель, размещенный над индикатором. Индикатор и пористый наполнитель размещены в открытом с одной стороны корпусе. При этом корпус выполнен из непроницаемого для стерилизующего агента материала. Над пористым наполнителем размещен дополнительный плотный слой, прикрепленный к корпусу. Устройство позволяет обеспечить возможность имитировать наиболее трудно стерилизуемое изделие, при существенном уменьшении его размеров. The utility model relates to medicine, pharmaceutical industry, veterinary medicine, food industry, cosmetology, microbiology. In particular, this utility model extends to means for monitoring the sterilization process and the operation of sterilizers. A device for monitoring the sterilization process contains an indicator and a porous filler placed above the indicator. The indicator and the porous filler are placed in an open case on one side. In this case, the housing is made of a material impervious to the sterilizing agent. Above the porous filler is an additional dense layer attached to the body. The device allows you to provide the ability to simulate the most difficult to sterilized product, with a significant reduction in its size.

Description

Полезная модель относится к медицине, фармацевтической промышленности, ветеринарии, пищевой промышленности, косметологии, микробиологии и т.д. В частности, данная полезная модель распространяется на средства контроля процесса стерилизации и работы стерилизаторов - паровых, газовых - этиленоксидных, пароформальдегидных, плазменно-пероксидных.The utility model relates to medicine, pharmaceutical industry, veterinary medicine, food industry, cosmetology, microbiology, etc. In particular, this utility model extends to means for monitoring the sterilization process and the operation of sterilizers — steam, gas — ethylene oxide, vapor formaldehyde, and plasma peroxide.

Стерилизаторы используются, например, в фармацевтической промышленности - для стерилизации лекарственных средств, в здравоохранении - для стерилизации медицинских изделий, в ветеринарии - для стерилизации инструментов, в косметологии - для стерилизации инструментов, в пищевой промышленности - для стерилизации молочных и мясных продуктов, в микробиологии - для стерилизации биологических сред и обеззараживания биологических объектов.Sterilizers are used, for example, in the pharmaceutical industry - for sterilization of medicines, in healthcare - for sterilization of medical devices, in veterinary medicine - for sterilization of instruments, in cosmetology - for sterilization of instruments, in the food industry - for sterilization of dairy and meat products, in microbiology - for sterilization of biological environments and disinfection of biological objects.

Процесс стерилизации осуществляется с использованием стерилизующих агентов, паровая стерилизация - с использованием насыщенного пара, газовая - с использованием газов, например, формальдегида, этиленоксида, паров перекиси водорода. Во всех этих видах стерилизации из стерилизуемой камеры и изделий необходимо удалить воздух, чтобы стерилизующий агент беспрепятственно проникал ко всем поверхностям, во внутренние полости и поры стерилизуемых изделий. При наличии остаточного воздуха в стерилизационной камере и в порах концентрация стерилизуемого агента занижается, и уменьшается эффективность стерилизации. По этой причине нужно контролировать достижение условий, необходимых для обеспечения стерильности, внутри пористых и полых стерилизуемых изделий. Прямой контроль воздействия стерилизующего агента на пористые стерилизуемые изделия и прямой контроль стерильности затруднен или невозможен, и изделия после такого контроля становятся нестерильными. По этой причине необходимо использовать имитаторы изделий, представляющие наибольшее сопротивление к проникновению стерилизующего агента.The sterilization process is carried out using sterilizing agents, steam sterilization using saturated steam, gas sterilization using gases, such as formaldehyde, ethylene oxide, hydrogen peroxide vapor. In all these types of sterilization, it is necessary to remove air from the sterilized chamber and products, so that the sterilizing agent freely penetrates to all surfaces, into the internal cavities and pores of the sterilized products. In the presence of residual air in the sterilization chamber and in the pores, the concentration of the sterilized agent is underestimated, and the sterilization efficiency is reduced. For this reason, it is necessary to control the achievement of the conditions necessary to ensure sterility inside porous and hollow sterilized products. Direct control of the effect of a sterilizing agent on porous sterilized products and direct control of sterility is difficult or impossible, and products after such control become non-sterile. For this reason, it is necessary to use product simulators that present the greatest resistance to penetration of the sterilizing agent.

По этой причине в медицинских учреждениях все паровые стерилизаторы каждый день перед началом работы подвергают испытаниям на полноту удаления воздуха из пористых изделий. Для этих целей используются специальные тест-пакеты, описанные в ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008. А в соответствии со стандартами ИСО 15882-2008, ИСО 17665-1-2006, ИСО 17665-2-2009 каждый цикл стерилизации должен контролироваться с применением устройств контроля процесса, являющиеся имитаторами наиболее трудностерилизуемых изделий.For this reason, in medical institutions, all steam sterilizers are tested every day before starting work for completeness of air removal from porous products. For these purposes, special test packages are used, which are described in GOST R ISO 11140-5-2008. And in accordance with the standards of ISO 15882-2008, ISO 17665-1-2006, ISO 17665-2-2009, each sterilization cycle should be monitored using process control devices that are imitators of the most difficult to sterilize products.

Известен тест-пакет для контроля удаления воздуха из камеры парового стерилизатора, содержащий упакованные во внешнюю обертку с индикаторной меткой листовой индикатор с рисунком из индикаторной краски, обложенный с обеих сторон слоями пористого материала и материалом непроницаемым для стерилизущего агента, патент GB 2180933 А, 08.04.1987, A01N 25/18.A known test package for monitoring the removal of air from the chamber of a steam sterilizer, containing a sheet indicator with a pattern of indicator paint packed in an outer wrapper with an indicator mark, is coated on both sides with layers of porous material and is impermeable to the sterilizing agent, patent GB 2180933 A, 08.04. 1987, A01N 25/18.

Применение тест-пакета по GB 2180933 А позволяет проводить эффективный контроль исправности стерилизаторов в специальных испытательных циклах, в циклах, укороченных по отношению стерилизационному. Например, стерилизационный цикл при температуре 134⁺³°С составляет 7 минут, а испытательный цикл 3,5 минуты, т.е. два раза короче. Данный тест-пакет не используется для контроля стерилизационных циклов (как устройство контроля процесса стерилизации), т.к. стерилизующий агент легко проникает к индикаторному листу вдоль слоев пористого материала. Если использовать тест-пакет (устройство контроля процесса) для контроля стерилизационных циклов, то такое изделие должно иметь относительно большие габаритные размеры, что приводит к большим расходам материалов. Также еще одним недостатком является использование только химических индикаторов в составе тест-пакета, использование биологических индикаторов невозможно. В данном тест-пакете стерилизующий агент проникает внутрь пористого материала с 4-ех сторон вдоль слоев пористого материала, с двух сторон пакет закрыт непроницаемым материалом.The use of the test package according to GB 2180933 A allows for effective monitoring of the health of sterilizers in special test cycles, in cycles shortened in relation to the sterilization cycle. For example, the sterilization cycle at a temperature of 134 ⁺³ ° C is 7 minutes, and the test cycle is 3.5 minutes, i.e. two times shorter. This test package is not used to control sterilization cycles (as a device for monitoring the sterilization process), because the sterilizing agent easily penetrates to the indicator sheet along the layers of porous material. If you use a test bag (process control device) to control sterilization cycles, then such a product should have relatively large overall dimensions, which leads to high material costs. Another drawback is the use of only chemical indicators as part of the test package, the use of biological indicators is impossible. In this test package, the sterilizing agent penetrates the porous material from 4 sides along the layers of the porous material, on both sides the package is closed by an impermeable material.

Наиболее близким к заявляемой полезной модели является устройство для контроля процесса стерилизации по DE 19756586, 01.07.1999. Это устройство содержит индикатор и пористый наполнитель, размещенный над индикатором. Индикатор и наполнитель расположены в открытом с одной стороны корпусе, выполненном из стекла.Closest to the claimed utility model is a device for monitoring the sterilization process according to DE 19756586, 01.07.1999. This device contains an indicator and a porous filler placed above the indicator. The indicator and the filler are located in an open case on one side made of glass.

Поскольку удаление воздуха и поступление стерилизующего агента осуществляется с открытой поверхности, отсутствует возможность имитировать наиболее трудно стерилизуемое изделие, и возможность существенно снизить размеры изделия и расход материалов.Since the removal of air and the flow of the sterilizing agent is carried out from an open surface, it is not possible to simulate the most difficult to sterilized product, and the ability to significantly reduce the size of the product and material consumption.

Задачей заявляемой полезной модели является создание надежного и небольшого устройства для контроля процесса стерилизации.The objective of the claimed utility model is to create a reliable and small device to control the sterilization process.

Техническим результатом, достигаемым при реализации заявленной полезной модели, является обеспечение возможности имитировать наиболее трудно стерилизуемое изделие, при существенном уменьшении размеров устройства для контроля стерилизации.The technical result achieved by the implementation of the claimed utility model is to provide the ability to simulate the most difficult to sterilized product, with a significant reduction in the size of the device for controlling sterilization.

Для решения этой задачи устройство для контроля процесса стерилизации, содержащее индикатор и пористый наполнитель, размещенный над индикатором, в открытом с одной стороны корпусе, выполненном из непроницаемого для стерилизующего агента материала, над пористым наполнителем размещен дополнительный плотный слой, прикрепленный к корпусу.To solve this problem, a device for monitoring the sterilization process, comprising an indicator and a porous filler placed above the indicator, in a case open on one side, made of a material impervious to the sterilizing agent, an additional dense layer is attached above the porous filler attached to the case.

Такое устройство позволяет существенно снизить размеры изделия и расход материалов, а, кроме того, позволяет упростить технологию изготовления тест-пакета.Such a device can significantly reduce the size of the product and the consumption of materials, and, in addition, allows you to simplify the manufacturing technology of the test package.

Вышеуказанный технический результат может быть усилен выполнением индикатора химическим или биологическим, выполнением корпуса в форме прямоугольного параллелепипеда или круга, выполнением дополнительного плотного слоя, например, в виде картона или пористой керамики, или плотного пористого пластика, при этом корпус с открытой стороны может иметь буртик и может быть выполнен из пластика или металла, или стекла, или керамики, или композитного материала, выполнением пористого наполнителя, например, в виде стопки бумаги. В качестве пористого наполнителя может быть использованы - стопка целлюлозной или синтетической бумаги, картона, стопка листов волокнистого нетканого материала, текстиля, целлюлозная или синтетическая вата, пористая керамика. Кроме того, устройство может быть завернуто в прочный листовой материал - в лист целлюлозной или синтетической бумаги, или в лист волокнистого нетканого материала, или в текстильную или трикотажную салфеткуThe above technical result can be enhanced by making the indicator chemical or biological, making the case in the form of a rectangular parallelepiped or circle, making an additional dense layer, for example, in the form of cardboard or porous ceramic, or dense porous plastic, while the case on the open side can have a shoulder and can be made of plastic or metal, or glass, or ceramic, or a composite material, by making a porous filler, for example, in the form of a stack of paper. As a porous filler can be used - a stack of cellulose or synthetic paper, cardboard, a stack of sheets of fibrous non-woven material, textiles, cellulose or synthetic wool, porous ceramics. In addition, the device can be wrapped in a strong sheet material - in a sheet of cellulose or synthetic paper, or in a sheet of fibrous non-woven material, or in a textile or knitted cloth

На фиг.1 - устройство для контроля процесса стерилизации с плоским индикатором.Figure 1 - device for monitoring the sterilization process with a flat indicator.

На фиг.2 - устройство для контроля процесса стерилизации с объемным индикатором.Figure 2 - device for monitoring the sterilization process with a volume indicator.

На фиг.3 - устройство для контроля процесса стерилизации с плоским индикатором без буртиков на корпусе.Figure 3 is a device for monitoring the sterilization process with a flat indicator without beads on the housing.

На фиг.4 - устройство для контроля процесса стерилизации с объемным индикатором без буртиков на корпусе.Figure 4 - device for monitoring the sterilization process with a volume indicator without beads on the body.

В корпус 3 из пластика (или металла, или стекла, или керамики) снизу уложены средства контроля - химический 4 или индикатор биологический 5 и сверху стопка из инертного пористого наполнителя 2, например, бумаги. Сверху корпус 3 плотно закрыт листом пористого плотного материала 1 (например, листом плотной бумаги - картона, или пористой керамики, или плотного пористого пластика). Лист плотного материала 1 может быть приклеен к корпусу, либо закреплен скрепками, либо корпус 3 с содержимым и листом 1 плотного пористого материала завернут прочным листовым материалом 6 - или листом целлюлозной или синтетической бумаги, или листом волокнистого нетканого материала, или текстильной, или трикотажной салфеткой. Устройство, завернутое в листовой материал, сверху заклеивается полоской липкой ленты, либо скреплен скрепками, что предотвращает разворачивание листа при использовании устройства.In the case 3 of plastic (or metal, or glass, or ceramics), control means are laid below - chemical 4 or biological indicator 5 and above a stack of inert porous filler 2, for example, paper. On top of the casing 3 is tightly closed with a sheet of porous dense material 1 (for example, a sheet of thick paper - cardboard, or porous ceramic, or dense porous plastic). A sheet of dense material 1 can be glued to the case, or fastened with paper clips, or the case 3 with the contents and the sheet 1 of dense porous material is wrapped with a strong sheet material 6 - or a sheet of cellulose or synthetic paper, or a sheet of fibrous non-woven material, or a textile or knitted napkin . The device wrapped in sheet material is sealed on top with a strip of adhesive tape or fastened with paper clips, which prevents the sheet from unrolling when using the device.

На наружную поверхность устройства может быть нанесен химический индикатор класса 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, который позволяет отличить обработанные в стерилизаторе устройства от необработанных.A chemical indicator of class 1 according to GOST ISO 11140-1-2011 can be applied to the outer surface of the device, which makes it possible to distinguish devices processed in the sterilizer from unprocessed ones.

В таком тестовом изделии проникновение стерилизующего агента к средству контроля (например, индикаторному листу) происходит только с одной стороны, с других сторон пористый материал закрыт непроницаемым для стерилизующего агента материалом, выполненным из пластика или металла, или стекла, или керамики, или композитного материала.In such a test article, the sterilizing agent penetrates the control means (for example, an indicator sheet) only on one side, and on the other hand, the porous material is closed by a material impervious to the sterilizing agent made of plastic or metal, or glass, or ceramic, or composite material.

В качестве средства контроля могут быть использованы плоские листы - химические индикаторы класса 4, или класса 5, или класса 6 по ГОСТ ISO 111 40-1-2011, биологические индикаторы с инокулированным носителем в виде листа, полоски, диска, либо объемные изделия - автономные биологические индикаторы в виде пробирок и ампул.As a means of control, flat sheets can be used - chemical indicators of class 4, or class 5, or class 6 according to GOST ISO 111 40-1-2011, biological indicators with an inoculated carrier in the form of a sheet, strip, disk, or voluminous products - stand-alone biological indicators in the form of test tubes and ampoules.

Поскольку удаление воздуха и поступление стерилизующего агента осуществляется только с одной поверхности, через лист 1 пористого плотного материала, что создает существенное затруднение при стерилизации, появляется возможность имитировать наиболее трудно стерилизуемое изделие, и возможность существенно снизить размеры изделия и расход материалов.Since air removal and the supply of the sterilizing agent is carried out only from one surface, through the sheet 1 of a porous dense material, which creates a significant difficulty in sterilization, it becomes possible to simulate the most difficult to sterilized product, and the ability to significantly reduce the size of the product and material consumption.

Использование корпуса 3 позволяет упростить технологию изготовления тест-пакета.Using case 3 allows you to simplify the manufacturing technology of the test package.

В процессе стерилизации стерилизующий агент проникает к индикатору через пористую инертную загрузку и активный компонент химического индикатора изменяет цвет на конечный. При неправильном прохождении процесса стерилизации - воздух из пористой инертной загрузки не удаляется, что препятствует проникновению внутрь устройства стерилизующего агента. При этом активный компонент химического индикатора не достигает конечного цвета, указывая на недостижение условий обеспечения стерильности. При использовании биологических индикаторов из-за недостаточного воздействия стерилизующего агента споровые формы микроорганизмов, входящие в состав биологических индикаторов, остаются живыми.During the sterilization process, the sterilizing agent penetrates the indicator through a porous inert charge and the active component of the chemical indicator changes color to the final one. If the sterilization process is not carried out correctly, air from the porous inert charge is not removed, which prevents the sterilizing agent from penetrating into the device. At the same time, the active component of the chemical indicator does not reach the final color, indicating that conditions for ensuring sterility are not achieved. When using biological indicators, due to insufficient exposure to the sterilizing agent, the spore forms of microorganisms that make up the biological indicators remain alive.

Таким образом, повышается надежность контроля стерилизации с использованием устройств контроля процесса. Также устройство контроля процесса с малыми размерами занимает меньше полезного объема в стерилизационной камере, что позволяет увеличить количество стерилизуемых изделий в камере стерилизатора.Thus, the reliability of sterilization control using process control devices is increased. Also, the process control device with small dimensions takes up less than the useful volume in the sterilization chamber, which allows to increase the number of products to be sterilized in the sterilizer chamber.

Предлагаемая полезная модель также позволяет существенно снизить объемы и размеры устройства, что приводит к снижению материальных затрат и к снижению стоимости устройства.The proposed utility model also allows you to significantly reduce the volume and size of the device, which leads to lower material costs and lower cost of the device.

Claims

1. A device for monitoring the sterilization process, comprising an indicator and a porous filler placed above the indicator, while the indicator and the porous filler are placed in an open case on one side made of a material impervious to the sterilizing agent, characterized in that an additional dense material is placed above the porous filler layer attached to the body.

2. The device according to claim 1, characterized in that the indicator is made chemical.

3. The device according to claim 1, characterized in that the indicator is made biological.

4. The device according to claim 1, characterized in that the housing has the shape of a rectangular parallelepiped or circle.

5. The device according to claim 4, characterized in that the housing on the open side has a shoulder.

6. The device according to claim 1, characterized in that the additional dense layer is made of cardboard, or porous ceramic, or dense porous plastic.

7. The device according to claim 1, characterized in that the device is wrapped in a strong sheet material - in a sheet of cellulose or synthetic paper, or in a sheet of fibrous non-woven material, or in a textile or knitted napkin.

8. The device according to claim 7, characterized in that the sheet material or napkin on top is fixed with a strip of adhesive tape or paper clips.

9. The device according to claim 1, characterized in that the device on the outer surface has a chemical indicator of class 1 according to GOST ISO 11140-1-2011.

10. The device according to claim 1, characterized in that the porous filler is a stack of cellulosic or synthetic paper or cardboard, or a stack of sheets of fibrous non-woven material or textile, or cellulosic or synthetic wool, or porous ceramic.

11. The device according to claim 1, characterized in that the housing is made of plastic, or metal, or glass, or ceramic, or composite material.