RU129814U1 - BIOLOGICAL INDICATOR OF CONTROL OF THE PROCESS OF STERILIZATION OF PRODUCTS OF MEDICAL PURPOSE (OPTIONS) - Google Patents

BIOLOGICAL INDICATOR OF CONTROL OF THE PROCESS OF STERILIZATION OF PRODUCTS OF MEDICAL PURPOSE (OPTIONS) Download PDF

Info

Publication number
RU129814U1
RU129814U1 RU2012154455/15U RU2012154455U RU129814U1 RU 129814 U1 RU129814 U1 RU 129814U1 RU 2012154455/15 U RU2012154455/15 U RU 2012154455/15U RU 2012154455 U RU2012154455 U RU 2012154455U RU 129814 U1 RU129814 U1 RU 129814U1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
control
medical devices
sterilization process
biological indicator
indicator
Prior art date
Application number
RU2012154455/15U
Other languages
Russian (ru)
Inventor
Руслан Григорьевич Котченко
Original Assignee
Руслан Григорьевич Котченко
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Руслан Григорьевич Котченко filed Critical Руслан Григорьевич Котченко
Priority to RU2012154455/15U priority Critical patent/RU129814U1/en
Application granted granted Critical
Publication of RU129814U1 publication Critical patent/RU129814U1/en

Links

Images

Landscapes

  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
  • Packages (AREA)

Abstract

1. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения, состоящий из наружной упаковки, внутри которой размещены носитель с тест-организмами и внутренняя упаковка в виде стеклянной ампулы с питательной средой-индикатором, отличающийся тем, что наружная упаковка выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом и изготовлена из гибкого прозрачного термосвариваемого полимерного материала, имеющего воздухогазопроницаемость 110÷120 л/м/мин, паропроницаемость 320÷400 см/м/мин и термоустойчивость не менее 230°С.2. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что шов на наружной упаковке образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С.3. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что внутренняя упаковка для размещения питательной среды-индикатора изготовлена в виде ампулы из хрупкого стекла толщиной не более 0,5 мм.4. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из бумажного материала.5. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из нетканого материала.6. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что носитель для размещения тест-организмов выполне1. A biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices, consisting of an outer packaging inside which is a carrier with test organisms and an inner packaging in the form of a glass ampoule with a nutrient indicator medium, characterized in that the outer packaging is made in the form of a flat bag with, at least one sealed heat-resistant weld and made of a flexible transparent heat-sealable polymer material having an air-gas permeability of 110 ÷ 120 l / m / min, vapor permeability 320 ÷ 400 cm / m / min and heat resistance not less than 230 ° С. 2. The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 1, characterized in that the seam on the outer packaging is formed by heat sealing at a temperature of 220 ÷ 230 ° C. 3. The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 1, characterized in that the inner packaging for accommodating the indicator nutrient medium is made in the form of an ampoule of brittle glass with a thickness of not more than 0.5 mm. The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 1, characterized in that the carrier for placing test organisms is made in the form of a strip of paper material. The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 1, characterized in that the carrier for placing test organisms is made in the form of a strip of non-woven material. The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 1, characterized in that the carrier for placing test organisms is made

Description

Полезная модель относится к микробиологии и может быть использована для контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения.The utility model relates to microbiology and can be used to control the process of sterilization of medical devices.

Известен биологический индикатор раздельного типа, содержащий емкость с носителем тест-организмов и емкость с питательной средой-индикатором, при этом каждая емкость герметично закрыта крышкой, выполненной в виде мембраны, которая имеет форму петли, причем в крышке емкости с тест-организмами установлен биофильтр (патент РФ №2123353 на изобретение, кл. A61L 2/00, A61L 2/18, С12М 1/22, опубл. 20.12.1998).A known biological indicator of a separate type, containing a container with a carrier of test organisms and a container with a nutrient indicator medium, each container is hermetically closed by a lid made in the form of a membrane that has a loop shape, and a biofilter is installed in the lid of the container with test organisms ( RF patent No. 2133353 for the invention, CL A61L 2/00, A61L 2/18, C12M 1/22, publ. 12/20/1998).

Недостатками известного биологического индикатора являются:The disadvantages of the known biological indicator are:

- сложность конструкции за счет изготовления двух емкостей с крышками в виде мембраны и биофильтра в крышке емкости с тест-организмами.- design complexity due to the manufacture of two containers with lids in the form of a membrane and a biofilter in the lid of the tank with test organisms.

Известны биологические индикаторы автономного типа, в которых тест-организм и питательная среда-индикатор, разделенные между собой, помещены в одну упаковку и стерилизуются вместе. Перед инкубированием с помощью различных конструктивных исполнений питательная среда-индикатор переносится на тест-организм чаще всего путем разрушения ампулы с питательной средой-индикатором (патент Великобритании №2186974(А), кл. С12М 1/28, C12Q 1/22, С12М 1/24, С12М 1/16, опубл. 26.08.1987; патенты США: US4717661(A), кл. С12М 1/28, С12М 1/34, C12Q 1/22, G01N 21/78, G01N 33/52, опубл. 05.01.1988, US5968807(A), кл. С12М 1/20, С12М 1/28, С12М 1/34, C12N 1/20, C12Q 1/22, опубл. 19.10.1999, US6436659, кл. A61b 2/26, A61L 2/28, С12М 1/34, C12N 1/00, C12Q 1/22, G01N 21/80, G01N 31/22).Biological indicators of an autonomous type are known in which the test organism and the indicator nutrient medium, separated from each other, are placed in one package and sterilized together. Before incubation using various designs, the indicator nutrient medium is transferred to the test organism most often by breaking the ampoule with the indicator nutrient medium (UK patent No. 2186974 (A), class C12M 1/28, C12Q 1/22, C12M 1 / 24, C12M 1/16, publ. 08/26/1987; US patents: US4717661 (A), CL 12M 1/28, C12M 1/34, C12Q 1/22, G01N 21/78, G01N 33/52, publ. 01/05/1988, US5968807 (A), class С12М 1/20, С12М 1/28, С12М 1/34, C12N 1/20, C12Q 1/22, publ. 10/19/1999, US6436659, class A61b 2/26 , A61L 2/28, C12M 1/34, C12N 1/00, C12Q 1/22, G01N 21/80, G01N 31/22).

Наиболее близким к полезной модели по технической сущности и достигаемому результату является биологический индикатор, состоящий из наружной упаковки в виде пластикового контейнера с крышкой, внутри которого размещены носитель с тест-организмами и внутренняя упаковка в виде стеклянной ампулы с питательной средой-индикатором (патент WO 2008079469(А2) на изобретение, кл. A61L 2/28, С12М 1/34, опубл. 03.07.2008 - прототип).The closest to the utility model in terms of technical nature and the achieved result is a biological indicator, consisting of an outer packaging in the form of a plastic container with a lid, inside which there is a carrier with test organisms and an inner packaging in the form of a glass ampoule with an indicator nutrient medium (patent WO 2008079469 (A2) for an invention, class A61L 2/28, С12М 1/34, published on July 3, 2008 - prototype).

Недостатком известных биологических индикаторов автономного типа является сложность конструкции и трудоемкость в изготовлении из-за исполнения наружной упаковки в виде пластикового контейнера с крышкой.A disadvantage of the known biological indicators of an autonomous type is the complexity of the design and the complexity of manufacturing due to the execution of the outer packaging in the form of a plastic container with a lid.

Техническим результатом полезной модели является создание двух вариантов биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения, характеризующегося простотой конструкции и низкой трудоемкостью изготовления и обеспечивающего надежный контроль процесса стерилизации изделий медицинского назначения.The technical result of the utility model is the creation of two variants of a biological indicator for monitoring the process of sterilization of medical devices, characterized by simplicity of design and low labor intensity of manufacture and providing reliable control of the sterilization process of medical devices.

Для достижения технического результата по первому варианту биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения, состоящего из наружной упаковки, внутри которой размещены носитель с тест-организмами и внутренняя упаковка в виде стеклянной ампулы с питательной средой-индикатором, согласно полезной модели, наружная упаковка выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом и изготовлена из гибкого прозрачного термосвариваемого полимерного материала, имеющего воздухо-газопроницаемость 110÷120 л/м2/мин, паропроницаемость 320÷400 см3/м2/мин и термоустойчивость не менее 230°С.To achieve a technical result according to the first version of the biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices, consisting of an outer packaging, inside which there is a carrier with test organisms and an inner packaging in the form of a glass ampoule with a nutrient indicator medium, according to a utility model, the outer packaging is made in in the form of a flat bag with at least one sealed heat-resistant weld and made of a flexible transparent heat-sealable polymer material, Commercially air-permeability of 110 ÷ 120 l / m 2 / min, the water vapor permeability of 320 ÷ 400 cm 3 / m 2 / min and heat resistance of not less than 230 ° C.

В таком биологическом индикаторе контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту предпочтительно:In such a biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to the first embodiment, it is preferable:

- шов на наружной упаковке образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С;- the seam on the outer packaging is formed by heat sealing at a temperature of 220 ÷ 230 ° C;

- внутренняя упаковка для размещения питательной среды-индикатора изготовлена в виде ампулы из хрупкого стекла толщиной не более 0,5 мм;- the inner packaging for placement of the indicator nutrient medium is made in the form of an ampoule of brittle glass with a thickness of not more than 0.5 mm;

- носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из бумажного материала;- the carrier for accommodating test organisms is made in the form of a strip of paper material;

- носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из нетканого материала;- the carrier for the placement of test organisms is made in the form of a strip of non-woven material;

- носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из полимерной пленки;- the carrier for the placement of test organisms is made in the form of a strip of polymer film;

- на лицевой и тыльной сторонах наружной упаковки расположены самоклеящиеся этикетки из пленок ПЭТ, ПА с нанесенными на их поверхность маркировкой и дополнительным индикатором контроля процесса стерилизации.- on the front and back sides of the outer packaging are self-adhesive labels made of PET, PA films with markings applied to their surface and an additional indicator of the control of the sterilization process.

Для достижения технического результата по второму варианту биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения, состоящего из наружной упаковки, внутри которой размещены носитель с тест-организмами и внутренняя упаковка с питательной средой-индикатором, согласно полезной модели, наружная упаковка выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом и изготовлена из гибкого прозрачного термосвариваемого полимерного материала, имеющего воздухо-газопроницаемость 110÷120 л/м2/мин, паропроницаемость 320÷400 см3/м2/мин и термоустойчивость не менее 230°С; при этом внутренняя упаковка выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом и изготовлена из термосвариваемого воздухо-газо-паронепроницаемого полимерного материала, имеющего термоустойчивость не менее 230°С.To achieve a technical result according to the second version of the biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices, consisting of an outer packaging, inside which there is a carrier with test organisms and an inner packaging with a nutrient indicator medium, according to a utility model, the outer packaging is made in the form of a flat bag with at least one sealed heat-resistant weld and made of a flexible transparent heat-sealable polymer material having an air-gas itsaemost 110 ÷ 120 l / m 2 / min, the water vapor permeability of 320 ÷ 400 cm 3 / m 2 / min and heat resistance of not less than 230 ° C; the inner packaging is made in the form of a flat bag with at least one sealed heat-resistant weld and made of heat-sealable air-gas-vapor-tight polymer material having a heat resistance of at least 230 ° C.

В таком биологическом индикаторе контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту предпочтительно:In such a biological indicator for monitoring the sterilization process of medical devices according to the second embodiment, it is preferable:

- шов на наружной упаковке образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С;- the seam on the outer packaging is formed by heat sealing at a temperature of 220 ÷ 230 ° C;

- шов на внутренней упаковке образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С;- the seam on the inner packaging is formed by heat sealing at a temperature of 220 ÷ 230 ° C;

- внутренняя упаковка для размещения питательной среды-индикатора изготовлена из хрупкого полимерного материала толщиной 0,2÷0,7 мм;- the inner packaging for accommodating the indicator nutrient medium is made of brittle polymer material with a thickness of 0.2 ÷ 0.7 mm;

- носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из бумажного материала;- the carrier for accommodating test organisms is made in the form of a strip of paper material;

- носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из нетканого материала;- the carrier for the placement of test organisms is made in the form of a strip of non-woven material;

- носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из полимерной пленки;- the carrier for the placement of test organisms is made in the form of a strip of polymer film;

- на лицевой и тыльной сторонах наружной упаковки расположены самоклеящиеся этикетки из пленок ПЭТ, ПА с нанесенными на их поверхность маркировкой и дополнительным индикатором контроля процесса стерилизации.- on the front and back sides of the outer packaging are self-adhesive labels made of PET, PA films with markings applied to their surface and an additional indicator of the control of the sterilization process.

Сопоставительный анализ двух вариантов заявляемого биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения и прототипа выявляет наличие отличительных признаков у заявляемых вариантов биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по сравнению с наиболее близким аналогом, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемой полезной модели критерию «новизна».A comparative analysis of two variants of the claimed biological indicator of the control process of sterilization of medical devices and the prototype reveals the distinctive features of the claimed variants of the biological indicator of the control process of sterilization of medical devices in comparison with the closest analogue, which allows us to conclude that the claimed utility model meets the criterion of "novelty" .

Наличие отличительных признаков дает возможность получить положительный эффект, выражающийся в создании двух вариантов биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения, характеризующегося простотой конструкции и низкой трудоемкостью изготовления и обеспечивающего надежный контроль процесса стерилизации изделий медицинского назначения.The presence of distinctive features makes it possible to obtain a positive effect, expressed in the creation of two options for a biological indicator of the control of the process of sterilization of medical devices, characterized by simplicity of design and low labor intensity of manufacture and providing reliable control of the sterilization process of medical devices.

Использование заявляемой полезной модели в качестве биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения обеспечивает соответствие критерию «промышленная применимость».The use of the claimed utility model as a biological indicator of the control of the process of sterilization of medical devices ensures compliance with the criterion of "industrial applicability".

Варианты исполнения заявляемой полезной модели поясняются чертежами, где на фиг.1 показан вид лицевой стороны биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту, на фиг.2 показан продольный разрез биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту, на фиг.3 показан поперечный разрез биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту, на фиг.4 показан общий вид активатора ампул с питательной средой-индикатором биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту, на фиг.5 показан вид лицевой стороны биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту, на фиг.6 показан продольный разрез биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту фиг.7 показан поперечный разрез биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту.Embodiments of the claimed utility model are illustrated by drawings, in which Fig. 1 shows a front side view of a biological indicator for monitoring the process of sterilization of medical devices according to the first embodiment, Fig. 2 shows a longitudinal section of a biological indicator for monitoring the process of sterilization of medical devices according to the first embodiment, Fig. .3 shows a cross section of a biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to the first embodiment, Fig. 4 shows a General view activator of ampoules with a nutrient medium-indicator of a biological indicator of the control of the process of sterilization of medical devices according to the first embodiment, Fig. 5 shows a front side of the biological indicator of the control of the process of sterilization of medical devices according to the second embodiment, Fig. 6 shows a longitudinal section of a biological indicator of the process control sterilization of medical devices according to the second embodiment of Fig.7 shows a cross section of a biological indicator of the process control steril of medical devices according to the second embodiment.

Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту (фиг.1÷фиг.3) состоит из наружной упаковки 1, внутри которой размещены носитель 2 с тест-организмами и внутренняя упаковка 3 в виде стеклянной ампулы с питательной средой-индикатором, при этом наружная упаковка 1 выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом 4 и изготовлена из гибкого прозрачного термосвариваемого полимерного материала, имеющего воздухо-газопроницаемость 110÷120 л/м2/мин, паропроницаемость 320÷400 см3/м2/мин и термоустойчивость не менее 230°С.The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to the first embodiment (Fig. 1 ÷ Fig. 3) consists of an outer packaging 1, inside of which there is a carrier 2 with test organisms and an inner packaging 3 in the form of a glass ampoule with a nutrient indicator medium, this outer packaging 1 is made in the form of a flat package with at least one sealed heat-resistant weld 4 and made of a flexible transparent heat-sealable polymer material having an air-gas permeability of 110 ÷ 120 l / m 2 / m in, vapor permeability of 320 ÷ 400 cm 3 / m 2 / min and heat resistance of at least 230 ° C.

В таком биологическом индикаторе контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту предпочтительно:In such a biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to the first embodiment, it is preferable:

- шов 4 на наружной упаковке 1 образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С;- seam 4 on the outer packaging 1 is formed by heat sealing at a temperature of 220 ÷ 230 ° C;

- внутренняя упаковка 3 для размещения питательной среды-индикатора изготовлена в виде ампулы из хрупкого стекла толщиной не более 0,5 мм;- the inner packaging 3 for placement of a nutrient indicator medium is made in the form of an ampoule of brittle glass with a thickness of not more than 0.5 mm;

- носитель 2 для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из бумажного материала;- carrier 2 for placing test organisms is made in the form of a strip of paper material;

- носитель 2 для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из нетканого материала;- the carrier 2 for the placement of test organisms is made in the form of a strip of non-woven material;

- носитель 2 для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из полимерной пленки;- the carrier 2 for the placement of test organisms is made in the form of a strip of polymer film;

- на лицевой и тыльной сторонах наружной упаковки 1 расположены самоклеящиеся этикетки 5 из пленок ПЭТ, ПА с нанесенными на их поверхность маркировкой и дополнительным индикатором контроля процесса стерилизации.- on the front and back sides of the outer packaging 1 there are self-adhesive labels 5 made of PET, PA films with markings applied to their surface and an additional indicator of the control of the sterilization process.

Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту (фиг.5÷фиг.7) состоит из наружной упаковки 1, внутри которой размещены носитель 2 с тест-организмами и внутренняя упаковка 3 с питательной средой-индикатором, при этом наружная упаковка 1 выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом 4 и изготовлена из гибкого прозрачного термосвариваемого полимерного материала, имеющего воздухо-газопроницаемость 110÷120 л/м2/мин, паропроницаемость 320÷400 см3/м2/мин и термоустойчивость не менее 230°С; внутренняя упаковка 3 выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом 9 и изготовлена из термосвариваемого воздухо-газо-паронепроницаемого полимерного материала, имеющего термоустойчивость не менее 230°С.The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to the second embodiment (Fig. 5 ÷ Fig. 7) consists of an outer packaging 1, inside of which there is a carrier 2 with test organisms and an inner packaging 3 with a nutrient indicator medium, while the outer packaging 1 made in the form of a flat package with at least one sealed heat-resistant weld 4 and made of a flexible transparent heat-sealable polymer material having an air-gas permeability of 110 ÷ 120 l / m 2 / min, vapor permeability of 320 ÷ 400 cm 3 / m 2 / min and heat resistance of at least 230 ° C; the inner package 3 is made in the form of a flat package with at least one sealed heat-resistant weld 9 and is made of heat-sealable air-gas-vapor-tight polymer material having a heat resistance of at least 230 ° C.

В таком биологическом индикаторе контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту предпочтительно:In such a biological indicator for monitoring the sterilization process of medical devices according to the second embodiment, it is preferable:

- шов 4 на наружной упаковке 1 образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С;- seam 4 on the outer packaging 1 is formed by heat sealing at a temperature of 220 ÷ 230 ° C;

- шов 9 на внутренней упаковке 3 образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С;- seam 9 on the inner packaging 3 is formed by heat sealing at a temperature of 220 ÷ 230 ° C;

- внутренняя упаковка 3 для размещения питательной среды-индикатора изготовлена из хрупкого полимерного материала толщиной 0,2÷0,7 мм;- inner packaging 3 for placement of a nutrient indicator medium is made of brittle polymer material with a thickness of 0.2 ÷ 0.7 mm;

- носитель 2 для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из бумажного материала;- carrier 2 for placing test organisms is made in the form of a strip of paper material;

- носитель 2 для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из нетканого материала;- the carrier 2 for the placement of test organisms is made in the form of a strip of non-woven material;

- носитель 2 для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из полимерной пленки;- the carrier 2 for the placement of test organisms is made in the form of a strip of polymer film;

- на лицевой и тыльной сторонах наружной упаковки 1 расположены самоклеящиеся этикетки 5 из пленок ПЭТ, ПА с нанесенными на их поверхность маркировкой и дополнительным индикатором контроля процесса стерилизации.- on the front and back sides of the outer packaging 1 there are self-adhesive labels 5 made of PET, PA films with markings applied to their surface and an additional indicator of the control of the sterilization process.

Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения в гибкой полимерной наружной упаковке 1 является автономным биологическим индикатором, выполненным по раздельной схеме: споры тест-организмов и питательная среда-индикатор изолированы друг от друга.The biological indicator of the control of the process of sterilization of medical devices in flexible polymer outer packaging 1 is an autonomous biological indicator made according to a separate scheme: the spores of test organisms and the nutrient medium indicator are isolated from each other.

Наружная упаковка 1, выполненная из гибкого прозрачного термосвариваемого полимерного материала, устойчива к сухому горячему воздуху с температурой не менее 230°С, водяному пару, избыточному давлению, создаваемому паровыми стерилизаторами, газам, использующимся для стерилизации (озон, формальдегид, этиленоксид).The outer packaging 1, made of a flexible transparent heat-sealable polymer material, is resistant to dry hot air with a temperature of at least 230 ° C, water vapor, excessive pressure created by steam sterilizers, gases used for sterilization (ozone, formaldehyde, ethylene oxide).

Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения для обоих вариантов изготавливается следующим образом.The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices for both options is made as follows.

На стадии изготовления наружной упаковки 1 в гибком полимерном материале при помощи термозапаечного устройства формируются «карманы», открытые с одной стороны. Затем во внутреннюю полость наружной упаковки 1 через открытый конец «кармана» в асептических условиях размещают носитель 2 с тест-организмами и внутреннюю упаковку 3 с питательной средой-индикатором и наружная упаковка 1 герметично запаивается на термосвариваемом аппарате. При этом внутренняя упаковка 3 в первом варианте биологического индикатора выполнена в виде стеклянной ампулы, а во втором варианте биологического индикатора - в виде плоского пакета из полимерного материала с определенными характеристиками.At the stage of manufacturing the outer packaging 1, “pockets” open on one side are formed in a flexible polymer material using a heat sealing device. Then in the inner cavity of the outer packaging 1 through the open end of the "pocket" under aseptic conditions, a carrier 2 with test organisms and an inner packaging 3 with a nutrient indicator medium are placed and the outer packaging 1 is hermetically sealed on a heat-sealing machine. In this case, the inner packaging 3 in the first embodiment of the biological indicator is made in the form of a glass ampoule, and in the second version of the biological indicator - in the form of a flat bag of polymer material with certain characteristics.

Использование биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения осуществляется следующим образом.The use of a biological indicator for monitoring the process of sterilization of medical devices is as follows.

В камеру стерилизатора размещают герметичные пакеты с медицинскими изделиями и необходимое количество биологических индикаторов. В процессе стерилизации стерилизующий агент (пар, сухой горячий воздух, газ, давление) свободно проникает через материал наружной упаковки 1 биологического индикатора. При этом материал наружной упаковки 1 не пропускает микроорганизмы. Если стерилизующие факторы достигли своих нормативных значений в процессе стерилизации, то живые споры тест-организмов, нанесенные на носитель 2, выполненный в виде полоски из бумажного или нетканого материалов или полимерной пленки, гибнут. По завершению процесса стерилизации биологические индикаторы извлекают из камеры стерилизатора. Далее путем сжатия наружной упаковки 1 происходит разрушение внутренней упаковки 3 и питательная среда-индикатор обволакивает тест-организмы, расположенные на носителе 2. В первом варианте биологического индикатора разрушение внутренней упаковки 3 в виде стеклянной ампулы может выполняться, например, в активаторе (фиг.4), при этом биологический индикатор помещается в корпус 6 активатора и при помощи поворота винтового элемента 8, установленного в резьбовом отверстии 7 на боковой стороне корпуса 6 активатора, происходит сжатие наружной упаковки 1 и разрушение внутренней упаковки 3. Во втором варианте биологического индикатора разрушение внутренней упаковки 3 в виде плоского пакета из хрупкого полимерного материала осуществляется путем сжатия пальцами наружной упаковки 1. Затем биологические индикаторы помещают в термостат и по истечению 48 часовой инкубации проверяют цвет питательной среды-индикатора. Если цвет питательной среды в биологическом индикаторе изменился, то это свидетельствует о недостаточном качестве стерилизации, если цвет питательной среды в биологическом индикаторе не изменился, то это означает, что процесс стерилизации успешно осуществлен.Sealed bags with medical devices and the required number of biological indicators are placed in the sterilizer chamber. During the sterilization process, the sterilizing agent (steam, dry hot air, gas, pressure) freely penetrates the material of the outer packaging 1 of the biological indicator. Moreover, the material of the outer packaging 1 does not pass microorganisms. If sterilizing factors reached their normative values during the sterilization process, then live spores of test organisms deposited on carrier 2, made in the form of a strip of paper or non-woven materials or a polymer film, die. Upon completion of the sterilization process, biological indicators are removed from the sterilizer chamber. Further, by compressing the outer packaging 1, the inner packaging 3 is destroyed and the nutrient medium envelops the test organisms located on the carrier 2. In the first embodiment of the biological indicator, the destruction of the inner packaging 3 in the form of a glass ampoule can be performed, for example, in an activator (Fig. 4 ), while the biological indicator is placed in the activator housing 6 and by rotating the screw element 8 installed in the threaded hole 7 on the side of the activator housing 6, the outer pack is compressed Sheep 1 and the destruction of the inner packaging 3. In the second version of the biological indicator, the destruction of the inner packaging 3 in the form of a flat bag of brittle polymer material is carried out by squeezing the outer packaging 1 with your fingers. Then the biological indicators are placed in a thermostat and after 48 hours of incubation they check the color of the nutrient indicator. If the color of the nutrient medium in the biological indicator has changed, then this indicates insufficient sterilization quality, if the color of the nutrient medium in the biological indicator has not changed, this means that the sterilization process has been successfully completed.

Claims (15)

1. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения, состоящий из наружной упаковки, внутри которой размещены носитель с тест-организмами и внутренняя упаковка в виде стеклянной ампулы с питательной средой-индикатором, отличающийся тем, что наружная упаковка выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом и изготовлена из гибкого прозрачного термосвариваемого полимерного материала, имеющего воздухогазопроницаемость 110÷120 л/м2/мин, паропроницаемость 320÷400 см3/м2/мин и термоустойчивость не менее 230°С.1. A biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices, consisting of an outer packaging inside which is a carrier with test organisms and an inner packaging in the form of a glass ampoule with a nutrient indicator medium, characterized in that the outer packaging is made in the form of a flat bag with, at least one leaktight weld heat-resistant and made of heat-sealable flexible transparent polymeric material having vozduhogazopronitsaemost 110 ÷ 120 l / m 2 / min, paropronitsaemos s 320 ÷ 400 cm 3 / m 2 / min and heat resistance of not less than 230 ° C. 2. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что шов на наружной упаковке образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С.2. The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 1, characterized in that the seam on the outer packaging is formed by heat sealing at a temperature of 220 ÷ 230 ° C. 3. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что внутренняя упаковка для размещения питательной среды-индикатора изготовлена в виде ампулы из хрупкого стекла толщиной не более 0,5 мм.3. The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 1, characterized in that the inner packaging for placing the nutrient indicator medium is made in the form of an ampoule of brittle glass with a thickness of not more than 0.5 mm. 4. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из бумажного материала.4. A biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 1, characterized in that the carrier for placing test organisms is made in the form of a strip of paper material. 5. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из нетканого материала.5. A biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 1, characterized in that the carrier for placing test organisms is made in the form of a strip of non-woven material. 6. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из полимерной пленки.6. A biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 1, characterized in that the carrier for placing test organisms is made in the form of a strip of polymer film. 7. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что на лицевой и тыльной сторонах наружной упаковки расположены самоклеящиеся этикетки из пленок ПЭТ, ПА с нанесенными на их поверхность маркировкой и дополнительным индикатором контроля процесса стерилизации.7. The biological indicator of the control of the sterilization process for medical devices according to claim 1, characterized in that on the front and back sides of the outer packaging are self-adhesive labels made of PET, PA films with a marking deposited on their surface and an additional indicator of the control of the sterilization process. 8. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения, состоящий из наружной упаковки, внутри которой размещены носитель с тест-организмами и внутренняя упаковка с питательной средой-индикатором, отличающийся тем, что наружная упаковка выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом и изготовлена из гибкого прозрачного термосвариваемого полимерного материала, имеющего воздухогазопроницаемость 110÷120 л/м2/мин, паропроницаемость 320÷400 см3/м2/мин и термоустойчивость не менее 230°С; при этом внутренняя упаковка выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом и изготовлена из термосвариваемого воздухогазопаронепроницаемого полимерного материала, имеющего термоустойчивость не менее 230°С.8. A biological indicator of the control of the process of sterilization of medical devices, consisting of an outer packaging, inside which there is a carrier with test organisms and an inner packaging with a nutrient indicator medium, characterized in that the outer packaging is made in the form of a flat bag with at least a sealed heat-resistant weld and is made of heat-sealable flexible transparent polymeric material having vozduhogazopronitsaemost 110 ÷ 120 l / m 2 / min, the water vapor permeability of 320 ÷ 400 cm 3 / m 2 / min, and the term resistance of at least 230 ° C; the inner packaging is made in the form of a flat package with at least one sealed heat-resistant weld and made of heat-sealable gas-vapor-tight polymer material having a heat resistance of at least 230 ° C. 9. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.8, отличающийся тем, что шов на наружной упаковке образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С.9. The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 8, characterized in that the seam on the outer packaging is formed by heat sealing at a temperature of 220 ÷ 230 ° C. 10. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.8, отличающийся тем, что шов на внутренней упаковке образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С.10. The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 8, characterized in that the seam on the inner packaging is formed by heat sealing at a temperature of 220 ÷ 230 ° C. 11. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.8, отличающийся тем, что внутренняя упаковка для размещения питательной среды-индикатора изготовлена из хрупкого полимерного материала толщиной 0,2÷0,7 мм.11. The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 8, characterized in that the inner packaging for accommodating the indicator nutrient medium is made of brittle polymer material with a thickness of 0.2 ÷ 0.7 mm 12. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.8, отличающийся тем, что носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из бумажного материала.12. The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 8, characterized in that the carrier for placing test organisms is made in the form of a strip of paper material. 13. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.8, отличающийся тем, что носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из нетканого материала.13. The biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 8, characterized in that the carrier for placing test organisms is made in the form of a strip of non-woven material. 14. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.8, отличающийся тем, что носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из полимерной пленки.14. A biological indicator of the control of the sterilization process of medical devices according to claim 8, characterized in that the carrier for placing test organisms is made in the form of a strip of polymer film. 15. Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по п.8, отличающийся тем, что на лицевой и тыльной сторонах наружной упаковки расположены самоклеящиеся этикетки из пленок ПЭТ, ПА с нанесенными на их поверхность маркировкой и дополнительным индикатором контроля процесса стерилизации.
Figure 00000001
15. The biological indicator of the control of the sterilization process for medical devices according to claim 8, characterized in that on the front and back sides of the outer packaging are self-adhesive labels made of PET, PA films with a marking applied to their surface and an additional indicator of the control of the sterilization process.
Figure 00000001
RU2012154455/15U 2012-12-07 2012-12-07 BIOLOGICAL INDICATOR OF CONTROL OF THE PROCESS OF STERILIZATION OF PRODUCTS OF MEDICAL PURPOSE (OPTIONS) RU129814U1 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2012154455/15U RU129814U1 (en) 2012-12-07 2012-12-07 BIOLOGICAL INDICATOR OF CONTROL OF THE PROCESS OF STERILIZATION OF PRODUCTS OF MEDICAL PURPOSE (OPTIONS)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2012154455/15U RU129814U1 (en) 2012-12-07 2012-12-07 BIOLOGICAL INDICATOR OF CONTROL OF THE PROCESS OF STERILIZATION OF PRODUCTS OF MEDICAL PURPOSE (OPTIONS)

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU129814U1 true RU129814U1 (en) 2013-07-10

Family

ID=48787624

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2012154455/15U RU129814U1 (en) 2012-12-07 2012-12-07 BIOLOGICAL INDICATOR OF CONTROL OF THE PROCESS OF STERILIZATION OF PRODUCTS OF MEDICAL PURPOSE (OPTIONS)

Country Status (1)

Country Link
RU (1) RU129814U1 (en)

Cited By (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU181527U1 (en) * 2017-11-27 2018-07-17 Общество с ограниченной ответственностью "Инновационно-промышленный комплекс "Беседы", ООО "ИПК "Беседы" Material for packaging medical devices
US10907126B2 (en) 2016-03-01 2021-02-02 Asp Global Manufacturing Gmbh Self-contained biological indicator
US11053534B2 (en) 2017-06-30 2021-07-06 Asp Global Manufacturing Gmbh Systems and methods for confirming activation of biological indicators
RU207243U1 (en) * 2021-04-27 2021-10-19 Руслан Григорьевич Котченко Sterilization bag with biochemical indicator
US11242505B2 (en) 2017-01-03 2022-02-08 Asp Global Manufacturing Gmbh Self-contained biological indicator
US11248250B2 (en) 2017-12-01 2022-02-15 Asp Global Manufacturing Gmb Self-contained biological indicator
US11795044B2 (en) 2020-11-10 2023-10-24 Advanced Sterilization Products, Inc. Ampoule breaker for a biological indicator

Cited By (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US10907126B2 (en) 2016-03-01 2021-02-02 Asp Global Manufacturing Gmbh Self-contained biological indicator
US11965151B2 (en) 2016-03-01 2024-04-23 Asp Global Manufacturing Gmbh Self-contained biological indicator
US11242505B2 (en) 2017-01-03 2022-02-08 Asp Global Manufacturing Gmbh Self-contained biological indicator
US11053534B2 (en) 2017-06-30 2021-07-06 Asp Global Manufacturing Gmbh Systems and methods for confirming activation of biological indicators
RU181527U1 (en) * 2017-11-27 2018-07-17 Общество с ограниченной ответственностью "Инновационно-промышленный комплекс "Беседы", ООО "ИПК "Беседы" Material for packaging medical devices
US11248250B2 (en) 2017-12-01 2022-02-15 Asp Global Manufacturing Gmb Self-contained biological indicator
US11795044B2 (en) 2020-11-10 2023-10-24 Advanced Sterilization Products, Inc. Ampoule breaker for a biological indicator
RU207243U1 (en) * 2021-04-27 2021-10-19 Руслан Григорьевич Котченко Sterilization bag with biochemical indicator

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU129814U1 (en) BIOLOGICAL INDICATOR OF CONTROL OF THE PROCESS OF STERILIZATION OF PRODUCTS OF MEDICAL PURPOSE (OPTIONS)
CN107074387B (en) Self-sterilizing packaging and methods of making and using same
KR100794632B1 (en) Sterilization packing case and method for packing thereof
US4580682A (en) Self-contained indicator device
WO2016191535A3 (en) Packaging method to enable re-sterilization of medical device
CN206473580U (en) Biological indicator detection means for monitoring lumen class apparatus sterilizing effect
US20110211991A1 (en) Process challenge device and method
JP2011030727A (en) Packaging bag for medical supplies, packaging bag containing medical supplies, and method for packaging medical supplies
US8173418B2 (en) Device for activating a self-contained biological indicator
RU168864U1 (en) Packaging for product sterilization
CN108310432A (en) The bio-indicator of separate sets
EP2575666B1 (en) Methods of packing medical devices
CN113784736A (en) Sterilization test bag
RU143648U1 (en) DEVICE FOR MONITORING THE STERILIZATION PROCESS
RU84706U1 (en) PACKAGE FOR STERILIZATION OF MEDICAL PURPOSE PRODUCTS (OPTIONS)
JPS58212775A (en) Bio-indicator
US11473120B2 (en) Reference test body, use, test chamber, and method
RU107480U1 (en) PACKAGE FOR STERILIZATION OF MEDICAL PURPOSES
RU133730U1 (en) PACKAGING FOR STERILIZATION OF MEDICAL PRODUCTS
RU125710U1 (en) BIOLOGICAL DISPOSABLE INDICATOR FOR CONTROL OF AIR STERILIZATION
RU172155U1 (en) Packaging material for sterilization of medical devices
JPH11196893A (en) Integral biological indicator for sterilizing gas and sterilization of gas using the same
US7743811B2 (en) Sheet for closing aseptic containers, aseptic container comprising said sheet, and equipment and method for obtaining said container
RU161359U1 (en) DEVICE FOR CONTROL OF STERILIZERS
RU140121U1 (en) MEDICAL WASTE CONTAINER

Legal Events

Date Code Title Description
PD1K Correction of name of utility model owner
QB1K Licence on use of utility model

Free format text: LICENCE

Effective date: 20170901