RU125071U1

RU125071U1 - POROUS STERILIZATION CONTROL DEVICE

Info

Publication number: RU125071U1
Application number: RU2011152465/15U
Authority: RU
Inventors: Николай Семенович Васильев; Владимир Сергеевич Андреев; Виктор Николаевич Васильев
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР"
Filing date: 2011-12-22
Publication date: 2013-02-27

Abstract

Полезная модель относится к медицине, фармацевтической промышленности, ветеринарии, пищевой промышленности, косметологии, микробиологии и т.д. В частности, данная полезная модель распространяется на средства для контроля удаления воздуха из стерилизационной камеры стерилизаторов и контроля эффективности стерилизации. Технической задачей заявляемой полезной модели является решение указанных выше недостатков и, тем самым, повышение не только удобства использования устройства потребителем, но и в улучшении контроля за стерилизацией изделий и материалов. Технический результат заключается в повышении удобства использования устройство потребителем и в улучшении контроля за стерилизацией. Поставленная техническая задача и заявляемый технический результат решаются за счет того, что предлагаемая конструкция содержит две пластины, из материала препятствующего прониканию стерилизующего агента, установленный между пластинами индикатор, обложенный с двух сторон листами инертного пористого материала. The invention relates to medicine, the pharmaceutical industry, veterinary medicine, the food industry, cosmetology, microbiology, etc. In particular, this utility model applies to tools for controlling the removal of air from the sterilization chamber of sterilizers and monitoring the effectiveness of sterilization. The technical task of the claimed utility model is to solve the above disadvantages and, thereby, increase not only the usability of the device by the consumer, but also to improve the control over the sterilization of products and materials. The technical result is to improve the usability of the device by the consumer and to improve the control of sterilization. The stated technical problem and the claimed technical result are solved due to the fact that the proposed design contains two plates made of a material preventing the penetration of a sterilizing agent, an indicator mounted between the plates, lined with sheets of inert porous material on both sides.

Description

Полезная модель относится к медицине, фармацевтической промышленности, ветеринарии, пищевой промышленности, косметологии, микробиологии и т.д.The invention relates to medicine, the pharmaceutical industry, veterinary medicine, the food industry, cosmetology, microbiology, etc.

В частности, данная полезная модель распространяется на средства для контроля за стерилизацией, осуществляемых следующими стерилизующими агентами: насыщенный сухой водяной пар, пароформальдегид, этиленоксид, пары и плазма пероксида водорода или надуксусной кислоты. Все эти виды стерилизации осуществляются в специальных аппаратах, называемых стерилизаторами, в которых перед подачей стерилизующего агента необходимо полностью удалить воздух из стерилизационной камеры, из пор, пустот и внутренних полостей стерилизуемых изделий.In particular, this utility model applies to sterilization control products carried out by the following sterilizing agents: saturated dry water vapor, steam formaldehyde, ethylene oxide, vapors and plasma of hydrogen peroxide or peracetic acid. All these types of sterilization are carried out in special devices, called sterilizers, in which, before supplying the sterilizing agent, it is necessary to completely remove air from the sterilization chamber, from the pores, voids and internal cavities of the sterilized products.

Во многих отраслях промышленности, науки и сферы оказания услуг возникает необходимость использования стерильных изделий и материалов. Одноразовые стерильные изделия и материалы производят промышленным способом, многоразовые изделия подвергают стерилизации на месте использования, при этом, основным потребителем таких изделий является медицина.In many industries, science and services, the need arises to use sterile products and materials. Disposable sterile products and materials are produced industrially, reusable products are subjected to sterilization at the place of use, while medicine is the main consumer of such products.

Наиболее часто применяемым методом стерилизации является метод обработки насыщенным горячим водяным паром в стерилизаторах. Горячий насыщенный пар, попадая на поверхность и внутрь изделий и материалов, приводит к гибели всех форм микроорганизмов, но разные микроорганизмы гибнут при разной степени воздействия водяного пара. Некоторые вегетативные формы микроорганизмов погибают уже при температурах ниже 100°С, для гибели некоторых споровых форм необходима температура не ниже 134°С. Для обеспечения надежной стерилизации насыщенный пар должен попасть во все пары, каналы и полости стерилизуемых изделий, для чего оттуда должен быть удален воздух.The most commonly used sterilization method is the method of treatment with saturated hot water vapor in sterilizers. Hot saturated steam, falling on the surface and into the interior of products and materials, leads to the death of all forms of microorganisms, but different microorganisms die at different degrees of exposure to water vapor. Some vegetative forms of microorganisms die already at temperatures below 100 ° C, for the death of some spore forms a temperature not lower than 134 ° C is necessary. To ensure reliable sterilization, saturated steam must get into all the vapors, channels and cavities of the products being sterilized, for which air must be removed from there.

Современные стерилизаторы являются сложными технологическими устройствами, в которых электронный контроллер в автоматическом режиме управляет технологическим процессом стерилизации, но, к сожалению, всегда существует вероятность сбоя процесса, поэтому необходим контроль стерилизации, но косвенными методами, не нарушающими стерильность материалов и одним из косвенных методов является применение имитаторов наиболее трудно стерилизуемых изделий, а именно пористые изделия.Modern sterilizers are complex technological devices in which the electronic controller automatically manages the sterilization process, but, unfortunately, there is always the possibility of process failure, therefore sterilization control is necessary, but indirect methods that do not violate the sterility of materials and one of the indirect methods is to use imitators of the most difficult to sterilize products, namely porous products.

Одним из аналогов заявляемого устройства является патент на полезную модель №108298, в котором имитатором пористого изделия является тест-пакет, содержащий упакованные во внешнюю бумажную обертку с индикаторной меткой листовой индикатор с рисунком из индикаторной краски, обложенный с обеих сторон слоями инертных пористых листов. Данный тест-пакет называется Бови-Дик (описан в стандарте ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008), имитирует пористые трудно стерилизуемые изделия, индикатор внутри пакета позволяет выявлять достижения заданных условий.One of the analogues of the claimed device is a patent for utility model No. 108298, in which the simulator of a porous product is a test package containing a sheet indicator packed in an outer paper wrapper with an indicator mark with a pattern of indicator paint coated on both sides with layers of inert porous sheets. This test package is called Bovi-Dik (described in the GOST R ISO 11140-5-2008 standard), simulates porous products that are difficult to sterilize, the indicator inside the package allows you to detect the achievement of specified conditions.

Недостатком данного устройства является использование этих тест-пакетов только в специальных Бови-Дик испытательных циклах (134°С, 3,5 минуты), в которых не проводят стерилизацию изделий, и которые отличаются от циклов стерилизации (134°С, 5 минут; 134°С, 7 минут) укороченными стерилизационными выдержками. Соответственно, используя тест-пакеты по патенту №108298 и стандарту ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008,. проводится контроль только исправности стерилизатора, а не контроль процесса стерилизации. Как показывает практика, даже в исправных стерилизаторах бывает сбой стерилизационного цикла, которые нельзя выявить без использования иных устройств контроля процесса стерилизации.The disadvantage of this device is the use of these test packets only in special Bowie-Dick test cycles (134 ° C, 3.5 minutes), in which they do not sterilize products, and which differ from sterilization cycles (134 ° C, 5 minutes; 134 ° C, 7 minutes) shortened sterilization extracts. Accordingly, using test bags according to patent No. 108298 and GOST R ISO 11140-5-2008 standard. Only the sterilizer is serviced and not sterilized. As practice shows, even in serviceable sterilizers there is a failure of the sterilization cycle, which cannot be detected without using other devices to control the sterilization process.

Кроме того, использование Бови-Дик тест-пакетов по техническому решению, изложенному в патенте №108298, в укороченных циклах связано тем, что тест-пакет с инертными пористыми листами быстро прогревается за счет проникновения пара со всех поверхностей, индикаторный лист в середине достигнет конечного состояния. Отсюда решением проблемы могло быть увеличение размеров тест-пакета для создания большей трудности проникания стерилизующего агента, но это приведет к существенному увеличению стоимости устройства. Также, устройство с большими габаритными размерами будет занимать значительную часть полезного объема стерилизационной камеры и неудобно для потребителя. Этот факт не позволяет использовать их в реальных стерилизационных циклах с более длительными стерилизационными выдержками. Другим недостатком данного устройства является большая стоимость проведения контроля из-за высокой стоимости тест-пакта Бови-Дик, что обусловлено однократным применением и большим расходом инертного пористого материала в составе такого тест-пакета.In addition, the use of Bovi-Dick test packets according to the technical solution described in patent No. 108298 in shortened cycles is due to the fact that the test packet with inert porous sheets warms up quickly due to the penetration of steam from all surfaces, the indicator sheet in the middle reaches the end states. Hence the solution to the problem could be an increase in the size of the test package to create greater difficulty in penetrating the sterilizing agent, but this will lead to a significant increase in the cost of the device. Also, a device with large dimensions will occupy a significant portion of the sterilization chamber useful volume and is inconvenient for the consumer. This fact does not allow using them in real sterilization cycles with longer sterilization exposures. Another disadvantage of this device is the high cost of control due to the high cost of the Bovi-Dick test pact, which is due to the single use and high consumption of inert porous material as part of such a test package.

Ближайшим аналогом заявляемого технического решения является одноразовое устройство по патенту GB2180933A которое характеризуется тем, что представлено пачкой из бумажных листов, в середине которых установлен индикаторный лист.Пачка бумажных листов, с двух сторон, обложена пористым гибким материалом непроницаемым для пара и завернута в бумагу.The closest analogue of the proposed technical solution is a disposable device according to GB2180933A, which is characterized by the fact that it is represented by a pack of paper sheets in the middle of which an indicator sheet is installed. A pack of paper sheets, on both sides, is lined with porous flexible material impermeable to steam and wrapped in paper.

Недостатками данного устройства являются, прежде всего, одноразовость применения, и, кроме того, отсутствие на устройстве каких либо запорных элементов, предотвращающих выпадение или перемещение индикаторного листа в процессе стерилизации. Данное обстоятельство приводит многочисленным сбоям индикации, которые недопустимы в таком ответственном и важном процессе.The disadvantages of this device are, above all, one-time use, and, moreover, the absence of any locking elements on the device, preventing the loss or movement of the indicator sheet in the sterilization process. This circumstance leads to numerous indication failures that are unacceptable in such a responsible and important process.

Технической задачей заявляемой полезной модели является решение указанных выше недостатков и, тем самым, повышение не только удобства использования устройства потребителем, но и в улучшение контроля за стерилизацией. Технический результат заключается в повышении удобства использования устройство потребителем и улучшении контроля за стерилизацией.The technical task of the claimed utility model is to solve the above disadvantages and, thereby, increase not only the usability of the device by the consumer, but also to improve the control of sterilization. The technical result is to increase the ease of use of the device by the consumer and to improve the control of sterilization.

Поставленная техническая задача и заявляемый технический результат решаются за счет того, что предлагаемое пористое устройство контроля процесса стерилизации содержит две и более пластины, из материала препятствующего прониканию стерилизующего агента, например пара, или иного вещества, обладающего бактерицидным и/или бактериостатическим действием, установленный между пластинами индикатор, указывающий на достижение в стерилизаторе условий, достаточных для обеспечения стерильности, обложенный со всех сторон листами инертного пористого материала, например листы целлюлозной бумаги.The technical problem and the claimed technical result are solved due to the fact that the proposed porous device for controlling the sterilization process contains two or more plates made of a material preventing penetration of a sterilizing agent, for example, steam, or other substance with a bactericidal and / or bacteriostatic effect, installed between the plates indicator indicating that the sterilizer has reached conditions sufficient to ensure sterility, lined with inert porous sheets on all sides th material such as cellulose paper sheets.

Целесообразность применения пластин заключается в том, что пластины, выполненные из материала, препятствующего прониканию стерилизующего агента, создают существенное препятствие для его проникания к пористому материалу и индикатору. В конечном итоге, применение пластин приводит к изменению фронта продвижения стерилизующего агента, что является одним из важных элементов обеспечивающих осуществление заявленного технического результата.The feasibility of using plates is that plates made of a material that prevents the penetration of the sterilizing agent, create a significant obstacle to its penetration to the porous material and the indicator. Ultimately, the use of plates leads to a change in the front of advancement of the sterilizing agent, which is one of the important elements ensuring the implementation of the claimed technical result.

При этом очень важно, что толщина пористого инертного материала не регламентирует работоспособность изделия.It is very important that the thickness of the porous inert material does not regulate the performance of the product.

При предлагаемой конструкции расход одноразового инертного материала уменьшается почти в 10 раз, а пластины являются многоразовыми. Приведенные выше факты, также являются важными составляющими, позволяющими осуществить заявленный технической результат.With the proposed design, the consumption of disposable inert material is reduced by almost 10 times, and the plates are reusable. The above facts are also important components, allowing to carry out the stated technical result.

Основным практическим эффектом от применения предложенной конструкции является уменьшение стоимости и повышение надежности проведения контроля процесса стерилизации.The main practical effect of the application of the proposed design is to reduce the cost and increase the reliability of the control of the sterilization process.

Кроме того,Besides,

- пластины изготавливлены из термостойкого пластика, например, из тетрафторполиэтилена, полиамида, полипропилена, лавсана, или из металла, например, нержавеющая сталь, алюминиевые сплавы, титан и его сплавы, не пропускающих стерилизующие агенты и воздух;- plates are made of heat-resistant plastic, for example, from tetrafluoropolyethylene, polyamide, polypropylene, lavsan, or from metal, for example, stainless steel, aluminum alloys, titanium and its alloys, which do not allow sterilizing agents and air;

- в качестве одноразового инертного пористого материала использованы листы целлюлозной бумаги;- as a disposable inert porous material used sheets of cellulose paper;

- в качестве одноразового инертного пористого материала использованы листы нетканого синтетического материала;- sheets of non-woven synthetic material were used as a disposable inert porous material;

- в качестве одноразового инертного пористого материала использованы салфетки из текстиля;- as a disposable inert porous material used cloths from textiles;

- в качестве одноразового инертного пористого материала использованы тонкие пластины пористой керамики;- thin plates of porous ceramics were used as a disposable inert porous material;

- в качестве индикатора использованы химические индикаторы класса 5 по ГОСТ Р ИСО 11140-1, которые в соответствии с требованиями вышеназванного стандарта должны достигать конечного состояния только при уровне обеспечения стерильности 10'⁶, также могут быть использованы химические индикаторы классов 4 и 6 с контрольными значениями, равными контрольным значениям индикатора класса 5;- used as an indicator of chemical indicators class 5 GOST P ISO 11140-1, which are in accordance with the requirements of the above standard should reach the final state only when the sterility assurance level of 10 ^"6, may also be used chemical indicators classes 4 and 6 to the control values equal to the control values of the class 5 indicator;

- в качестве индикатора использованы биологические индикаторы с- as an indicator used biological indicators with

носителем на полосках или дисках бумаги, или полимерной пленки, или металлической фольги, или керамики, или стекла;media on strips or discs of paper, or polymer film, or metal foil, or ceramics, or glass;

- в качестве индикатора использованы физические средства контроля,- physical controls are used as an indicator,

например, электронные датчики или максимальные термометры;for example, electronic sensors or maximum thermometers;

- пластины имеют замки с двух сторон, что позволяет надежно зафиксировать индикатор, обложенный пористым материалом, на определенном заданном расстоянии. Это заданное расстояние поддерживается в процессе цикла стерилизации, плотно зажимая листы, и не давая возможность свободного проникания стерилизующего агента между слоями пористого материала. Стерилизующий агент проникает только через поры инертного пористого материала. Количество замков при этом не регламентирует работоспособность устройства, с двух сторон устройства может быть один и более замков;- the plates have locks on both sides, which allows you to securely fix the indicator, lined with porous material, at a certain predetermined distance. This predetermined distance is maintained during the sterilization cycle, tightly clamping the sheets, and preventing the sterilizing agent from freely penetrating between the layers of the porous material. Sterilizing agent penetrates only through the pores of an inert porous material. At the same time, the number of locks does not regulate the operation of the device; there can be one or more locks on both sides of the device;

- пластины имеют форму круга или либо многоугольника.- the plates have the shape of a circle or a polygon.

Устройство иллюстрируется чертежом, где на Фиг.1 (вид сверху), на Фиг.2 (вид сбоку) и на Фиг.3 (разрез) позициями обозначены:The device is illustrated in the drawing, where in FIG. 1 (top view), in FIG. 2 (side view) and in FIG. 3 (cut), the positions are indicated by:

1. Пластины1. Plates

2. Индикатор2. Indicator

3. Листы инертного пористого материала3. Sheets of inert porous material

4. Пространство между пластинами4. The space between the plates

5. Замки пластин5. Plate locks

Работу устройства можно охарактеризовать следующим образом:The operation of the device can be described as follows:

Индикатор 2, обложенный с двух сторон листами пористого материала 3, устанавливается в пространство 4 между пластинами 1, после чего задействуются замки пластин 5, которые плотно прижимают пористый материал к индикатору и комплекс индикатор и пористый материал к пластинам, ограничивая тем самым проникание стерилизующего агента к индикатору только с торцов пористых листов, при этом, направление, перпендикулярное поверхности листов, закрыто пластинами, не пропускающие стерилизующий агент и воздух.The indicator 2, lined with sheets of porous material 3, is installed in the space 4 between the plates 1, after which the locks of the plates 5 are activated, which tightly press the porous material to the indicator and the indicator complex and the porous material to the plates, thereby limiting the penetration of the sterilizing agent the indicator only from the ends of the porous sheets, in this case, the direction perpendicular to the surface of the sheets is closed with plates that do not allow the sterilizing agent and air to pass through.

Таким образом, используя предлагаемое устройство контроля процесса стерилизации с химическими индикаторами (класса 4, 5 или б), или с биологическими индикаторами, или электронными датчиками в центре устройства, являющимся имитатором пористого наиболее трудно стерилизуемого изделия, мы имеем возможность контролировать достижения реальных условий внутри стерилизуемых изделий, своевременно выявлять ошибки при стерилизации и повысить уровень обеспечения стерильности изделий до 10^-6.Thus, using the proposed sterilization process monitoring device with chemical indicators (class 4, 5 or b), or with biological indicators, or electronic sensors in the center of the device, which is a simulator of the porous most difficult to sterilized product, we are able to monitor the achievement of actual conditions inside the sterilized products, timely identify errors during sterilization and increase the level of ensuring the sterility of products to 10 ^-6 .

Описанная в данном примере и изображенная на графических материалах конструкция не является единственно возможной для решения вышеуказанной технической задачи и не исключает других вариантов ее изготовления, содержащих совокупность признаков, включенных в формулу полезной модели.The design described in this example and depicted on graphic materials is not the only possible solution for the above technical problem and does not exclude other versions of its manufacture containing a set of features included in the formula of the utility model.

Claims

1. Porous device for monitoring the sterilization process, characterized in that it contains plates of a material that prevents the penetration of the sterilizing agent, and an indicator installed between the plates and lined with sheets of inert porous material, and the plates have locks.

2. Porous device for monitoring the sterilization process according to claim 1, characterized in that the plates are made of materials that do not allow the sterilizing agent and air to pass through.

3. Porous device for controlling the sterilization process according to claim 1, characterized in that sheets of cellulose paper are used as a disposable inert porous material.

4. Porous device for monitoring the sterilization process according to claim 1, characterized in that sheets of non-woven synthetic material are used as a disposable inert porous material.

5. Porous device for monitoring the sterilization process according to claim 1, characterized in that textile napkins are used as a disposable inert porous material.

6. Porous device for monitoring the sterilization process according to claim 1, characterized in that thin plates of porous ceramics are used as a disposable inert porous material.

7. Porous device for monitoring the sterilization process according to claim 1, characterized in that chemical indicators of classes 4, 5, 6 according to GOST R ISO 11140-1 are used as an indicator.

8. Porous device for monitoring the sterilization process according to claim 1, characterized in that biological indicators with carrier on strips or discs of paper, plastic film or metal foil, ceramics, glass are used as an indicator.

9. Porous device for monitoring the sterilization process according to claim 1, characterized in that physical means of control, such as electronic sensors, are used as an indicator.

10. Porous device control process sterilization according to claim 1, characterized in that the plates have the shape of a circle or polygon.