PT740583E

PT740583E - Dispositivo de diagnostico

Info

Publication number: PT740583E
Application number: PT95905712T
Authority: PT
Inventors: Philip Rees Mico
Original assignee: Biodiagnostics Ltd
Priority date: 1994-01-22
Filing date: 1995-01-18
Publication date: 2002-02-28
Also published as: DK0740583T3; DE69522206D1; ATE204209T1; GB9401219D0; US5772961A; DE69522206T2; WO1995019845A2; EP0740583A1; EP0740583B1; AU1422195A; ES2161860T3; WO1995019845A3

Description

1 - 1 - t

DESCRIÇÃO "DISPOSITIVO DE DIAGNÓSTICO" O invento diz respeito a um dispositivo de diagnóstico de um tipo que é particularmente, mas não exclusivamente, próprio para utilizar no diagnóstico de doenças, por exemplo de doenças auto-imunes. No entanto, o dispositivo também pode ser usado na detecção de contaminantes, tais como bactérias ou outros corpos estranhos, numa amostra, e desse modo pode ser usado, por exemplo, na detecção da contaminação de produtos alimentares.

Muitas doenças, tais como as doenças auto-imunes, podem ser diagnosticadas através da detecção da presença de importantes anticorpos no soro dos pacientes. Em termos gerais, a presença dos anticorpos pode ser detectada tratando o soro do paciente com um ou mais reagentes escolhidos de modo a produzir uma reacção colorida que está relacionada com a quantidade de anticorpos presentes na amostra. O presente invento diz respeito a um dispositivo de diagnóstico próprio para ser usado na realização de testes desta natureza. A natureza dos reagentes e as respectivas reacções não fazem parte do presente invento e por conseguinte não serão descritas em pormenor, uma vez que os pormenores desses testes devem ser do conhecimento dos entendidos nesta matéria.

Os testes de diagnóstico da natureza aqui referida são muitas vezes realizados através de um processo que consiste em adicionar a amostra a ser testada a reagentes no estado líquido e observando as alterações de cor do

l&r

i Jf*

-2 - i/l/Uj líquido, ou em aplicar a amostra a um suporte sólido no qual já foi(foram) previamente aplicado(s) o(s) apropriado(s) reagente(s) e observando a alteração de cor na superfície, caso se verifique essa alteração.

Por exemplo, uma forma de dispositivo de diagnóstico compreende um recipiente que define uma cavidade interna à qual se pode ter acesso através de uma abertura formada no recipiente. Um suporte poroso é colocado no interior da cavidade de maneira a que através da abertura se possa ter acesso a pelo menos uma porção do suporte, e no interior da cavidade, em contacto com o suporte poroso, também é colocado um corpo de um material absorvente de fluidos. É realizado um teste através da aplicação de uma amostra na porção do suporte poroso à qual se pode ter acesso através da abertura. Tanto a amostra como os reagentes necessários podem ser aplicados ao suporte através da abertura, ou o suporte pode ser previamente tratado com os reagentes apropriados, de modo que é apenas necessário aplicar a amostra através da abertura. Dependendo da natureza da reacção entre a amostra e os reagentes, poderá ser observada qualquer alteração de cor que ocorra no suporte, a qual irá fornecer a indicação apropriada acerca da presença ou não do antigénio, anticorpo ou contaminante que o teste se destina a detectar, no seio da amostra. As amostras ou os reagentes no estado líquido que são aplicados no suporte vão passar através do suporte graças à porosidade deste, e vão ser absorvidos pelo corpo subjacente de material absorvente de fluidos.

Se o suporte e o material absorvente de fluidos forem colocados no interior de uma cavidade vedada, os materiais, e quaisquer reagentes que eles possam transportar consigo, vão ficar sempre protegidos contra contaminações antes de serem usados, e o dispositivo pode ser convenientemente guardado e transportado sem precisar de qualquer outra embalagem. Igualmente, depois do dispositivo ter sido usado num teste de diagnóstico, as substâncias utilizadas no

-3 * LA/í/s teste vão ficar retidas no seio do material absorvente de fluidos, no interior do dispositivo, o que é conveniente para efeitos de armazenagem e de descarte.

Em dispositivos deste tipo já conhecidos, o material absorvente de fluidos compreende normalmente fibras de celulose, fibras de vidro, ou material fibroso semelhante em que as fibras não são em si mesmas absorventes de fluidos, mas em que a deposição do fluido no corpo de material é efectuada pela acção de capilaridade e pelo escoamento de fluido nos e ao longo dos espaços entre fibras adjacentes. Normalmente a composição do material é substancialmente uniforme e por conseguinte não existe um significativo controlo da taxa de escoamento de fluido do suporte poroso para o interior e através do corpo subjacente de material absorvente de fluidos.

Na WO 88/05912 é divulgado um dispositivo de diagnóstico compreendendo um recipiente definindo uma cavidade interna, pelo menos uma abertura no recipiente, um suporte poroso colocado no interior da cavidade de maneira a que através da referida abertura se possa ter acesso a pelo menos uma porção do suporte, e um corpo de um material absorvente de fluidos colocado no interior da cavidade, numa posição adjacente ao suporte poroso, compreendendo o referido recipiente um elemento de base e um elemento de cobertura que cobre substancialmente todo o elemento de base e que se acha unido ao elemento de base em tomo da sua periferia de maneira a definir a referida cavidade, compreendendo cada elemento um painel de material rígido ou semi-rígido enformado de modo a definir a referida cavidade ou parte da referida cavidade, encontrando-se a cavidade ou a cavidade parcial, formada num elemento, circundada por uma superfície limítrofe contínua que se acha ligada a uma correspondente superfície existente no outro elemento, a fim de formar uma vedação substancialmente estanque ao ar, sendo a referida abertura formada no elemento de cobertura do recipiente e sendo proporcionada a existência de uma

t t

-4- \/M cobertura que pode ser removida e que é própria para estabelecer um contacto de vedação sobre a referida abertura.

De acordo com o presente invento, é proporcionada uma nova forma de dispositivo de diagnóstico do tipo anteriormente referido que é caracterizado por o referido corpo de material absorvente de fluidos ser formado por fibras, pelo menos algumas das quais são fibras superabsorventes de um género capaz de absorver fluido para o seio do material da própria fibra, fazendo com que a fibra vá inchar e aumentar de volume, por a referida abertura ser circundada por uma depressão que se acha formada na superfície exterior do elemento de cobertura e que é própria para ajudar a guiar um fluido para a abertura, por a referida cobertura que pode ser removida estabelecer um contacto de vedação com a referida abertura e com a referida depressão, e por a cavidade que se acha formada no recipiente também incluir um painel de borracha que se acha situado por debaixo do corpo de material absorvente de fluidos e que é próprio para fazer variar a taxa de escoamento do fluido que passa através do referido material. A inclusão de fibras superabsorventes no corpo de material absorvente de fluidos proporciona uma rápida absorção dos fluidos por parte do material, e mediante a variação da percentagem e das dimensões das fibras superabsorventes existentes no seio do material pode-se fazer variar a taxa de escoamento dos fluidos para o interior e através do material de acordo com a natureza do teste a ser realizado. Por exemplo, nalguns casos pode ser desejável retardar a absorção dos fluidos, a fim de permitir que o tempo disponível seja suficiente para a realização da reacção.

Em seguida irá ser apresentada, a título de exemplo, uma descrição pormenorizada de modos de realização do invento feita com referência aos

-5-

/

desenhos anexos em que: a Figura 1 é uma vista esquemática e em perspectiva na qual se acham representados os principais componentes de uma forma de dispositivo de diagnóstico antes de se proceder à sua montagem; a Figura 2 é uma vista em perspectiva do dispositivo já montado; a Figura 3 é uma vista em corte do dispositivo na condição de montado; a Figura 4 é uma vista esquemática e em planta do dispositivo, mostrando outra característica do invento; e as Figuras 5 e 6 são vistas esquemáticas e em corte de formas alternativas do dispositivo.

Com referência à Figura 1, vemos que o dispositivo de diagnóstico compreende um elemento de base 10 de forma genericamente rectangular e um elemento de cobertura 11 de forma e dimensões semelhantes. O elemento de base 10 compreende uma depressão 12 circundada por uma aba periférica 13. Na depressão 12 encontra-se colocada uma almofada 14 de material absorvente de fluidos, de forma correspondente à da depressão, cuja natureza irá ser descrita a seguir de uma maneira mais pormenorizada. A espessura da almofada 14 é um pouco superior à profundidade da depressão 12. O elemento de cobertura 11 também é formado com uma depressão rectangular 15 circundada por uma aba periférica 16. Além disso, o elemento de cobertura 11 é formado com uma abertura oblonga 17, de extremidades arredondadas, circundada por uma depressão circular 18, genericamente em forma de bacia, que é convexa quando vista na Figura 1 e côncava quando vista na Figura 2. No elemento de cobertura 11 também se acha formado um pequeno faro 19, a uma curta distância da abertura 17.

Entre a superfície superior da almofada 14 e a abertura 17 encontra-se situado um pequeno painel 9 de material poroso, como por exemplo uma membrana de nitrocelulose, que serve de suporte para os reagentes usados no teste de diagnóstico. O painel 9 é de preferência unido por meio de soldadura por ultra-sons ao lado de baixo da cobertura 11, em tomo da abertura 17, conforme indicado na Figura 3 pelo número de referência 8. Sobre a almofada 14 e sobre o suporte 9 pode ser aplicada uma outra camada 24 de material absorvente de fluidos formada com uma abertura própria para deixar exposta uma porção do suporte. O suporte 9 pode compreender uma única camada ou pode compreender uma pluralidade de membranas porosas sobrepostas. O elemento de base 10 e o elemento de cobertura 11 são moldados a partir de um material plástico adequado. Eles podem ser formados separadamente ou, conforme representado nos desenhos, podem ser moldados sob a forma de uma única peça. Nesse caso, conforme representado, os bordos adjacentes dos dois elementos são integralmente ligados entre si por meio de um certo número de elementos de ligação 20 distribuídos espaçadamente ao longo dos bordos comuns. Esta solução permite que o elemento de cobertura 11 possa ser dobrado de maneira a ficar sobreposto ao elemento de base 10, indo então a almofada absorvente de fluidos 14 e o suporte 9 ficar contidos no interior da cavidade formada pelas duas depressões 12 e 15. Nas Figuras 2 e 3, o dispositivo encontra-se representado na condição de fechado, nelas se podendo ver que uma porção oblonga 21 da superfície do suporte 9 fica em exposição e acessível através da abertura.

/ _7_ (/Μ,. ( y

Conforme foi anlerioimenle referido, o suporte 9 é unido por meio de soldadura por ultra-sons ao lado de baixo do elemento de cobertura 11, em tomo da abertura 17, antes de se proceder à montagem da cobertura 11 na base 10. Isto vai promover a formação de uma vedação estanque ao ar entre o suporte 9 e a cobertura, em tomo da abertura 17. Em alternativa, o suporte pode ser unido à cobertura por meio de uma substância adesiva.

Para se proceder à vedação entre o elemento de cobertura e o elemento de base podem ser utilizados vários métodos. Em qualquer dos casos, as abas periféricas sobrepostas 13 e 16 vão ficar unidas uma à outra. Por exemplo, elas podem ser fixadas uma à outra por meio de uma substância adesiva, como por exemplo uma substância adesiva sensível à pressão que é aplicada numa das abas antes do elemento de cobertura ser dobrado de modo a ir ficar em contacto com o elemento de base. Em alternativa, as abas podem ser soldadas uma à outra por meio de soldadura térmica, soldadura por ultra-sons ou qualquer outro método de soldadura. O método de união deverá de preferência ser de molde a fazer com que os dois elementos vão ficar hermeticamente vedados um contra o outro. A fim de se completar a vedação do dispositivo tanto antes como depois da sua utilização, é proporcionada a existência de uma etiqueta de vedação flexível 22 cujas formas e cujas dimensões são de molde a fazer com que a referida etiqueta vá cobrir a abertura 17 e o furo 19. A etiqueta 22 pode compreender papel impregnado com borracha de látex no qual podem ser impressos dados de identificação, instruções ou quaisquer outros dados. Sobre a impressão é aplicada uma camada de protecção, lustrosa e transparente, de poliéster ou vinilo, e sobre essa primeira camada de poliéster ou vinilo pode ser opcionalmente aplicado um laminado adicional de poliéster transparente. O lado de baixo da etiqueta 22 é revestido com uma substância adesiva sensível à

f

pressão, a fím de que a referida etiqueta possa ser aplicada no elemento de cobertura 11 e removida do elemento de cobertura 11 tantas vezes quanto as que forem necessárias, indo sempre promover uma perfeita vedação da abertura 17 e do furo 19. A etiqueta de vedação laminar deve ter de preferência uma permeabilidade ao ar extremamente baixa, a fim de que no interior do dispositivo se vá manter um ambiente gasoso estável.

Antes de se proceder à utilização do dispositivo, a etiqueta 22 é aplicada na parte da frente do elemento de cobertura 11 do dispositivo, a fim de vedar a abertura 17 e o furo 19. Uma porção rectangular da etiqueta que se estende sobre a depressão 18 pode ser dotada de perfurações ou de uma ranhura ao longo de um ou mais bordos de modo a que essa porção da etiqueta possa ser arrancada da cobertura 11, a fim de deixar à mostra o local de teste sem se remover a restante parte da etiqueta. Quando o dispositivo é utilizado, esta porção do rótulo é primeiro arrancada, a fim de deixar à mostra a depressão 18, a abertura 17 e a porção visível 21 do suporte poroso 9 que fica em exposição no interior da abertura. A amostra de soro do paciente, ou a amostra de antigénio, destinada a ser ensaiada irá depois ser aplicada na porção visível 21 do suporte 9. O reagente apropriado também pode ser aplicado na porção visível 21 do suporte 9 ou, em alternativa ou complementarmente, o suporte pode ser previamente impregnado com o reagente apropriado. Em qualquer dos casos, as resultantes alterações de cor que ocorrem na porção visível 21 do suporte podem ser observadas e analisadas, por exemplo por comparação com cartas de cores padronizadas que indicam a presença de anticorpos. O furo 19 serve para equalizar a pressão entre o interior e o exterior do dispositivo quando são aplicados fluidos na almofada e ocorrem as reacções.

ryfei t

Quando termina a utilização do dispositivo, a porção da etiqueta 22 que tinha sido separada volta a ser novamente aplicada sobre a abertura 17 e sobre o furo 19, a fim de que o dispositivo possa de uma maneira segura ser descartado ou guardado para utilização futura. A porção da etiqueta que fica colocada sobre a abertura é de preferência transparente, a fim de que a condição do suporte poroso possa continuar a ser visto depois da porção da etiqueta ter voltado a ser novamente aplicada. Em alternativa, o dispositivo pode ser construído, conforme será descrito a seguir, de maneira a permitir a remoção do local de teste, isto é, da porção do dispositivo que contém o suporte 9, a fim de formar um módulo que contenha um registo permanente da reacção, incluindo esse registo também dados do teste, data do teste ou outra informação. O resultante furo ou cavidade que permanece a seguir à remoção do local de teste para registo permanente pode voltar a ser vedado mediante a reaplicação da porção separada da etiqueta 22 ou mediante a aplicação de uma nova etiqueta ou outro dispositivo de vedação. A almofada absorvente de fluidos 14 é formada a partir de fibras e pode ser formada a partir de um único tipo de fibras ou de uma mistura de diferentes fibras. No entanto, de acordo com uma característica do presente invento, pelo menos uma das fibras presentes na almofada é uma fibra de um tipo que absorve fluido para o seio do material da própria fibra, de maneira que as fibras vão inchando e aumentando de volume à medida que o fluido vai sendo absorvido. As fibras que obedecem a esta descrição são designadas por "fibras t superabsorventes", ou "FSA". As FSA podem ser, por exemplo, um copolímero acrilato de ligações cruzadas, parcialmente neutralizado até ao sal de sódio, que se apresenta sob a forma de fibras, mas pode ser utilizado qualquer outro material que se apresente sob a forma de fibras e que actue de forma semelhante.

As fibras podem ter um comprimento da ordem de 6-60 mm e um

/ 10- ‘\jUm diâmetro na ordem de 10-100 mícron, e de preferência têm a capacidade de aumentar muitas vezes de diâmetro, por exemplo 5-30 vezes, com a absorção de fluido.

Conforme foi anteriormente explicado, essas fibras diferem das fibras de celulose ou de vidro, até ao presente momento utilizadas em dispositivos de diagnóstico deste tipo, pelo facto dos fluidos serem absorvidos pelas próprias fibras, em vez de serem absorvidas pela almofada por acção de capilaridade entre fibras adjacentes. Quando apenas uma percentagem das fibras presentes numa almofada forem fibras superabsorventes, a absorvência da almofada pode ser controlada e alterada mediante ajuste da percentagem de fibras superabsorventes no seio da almofada, ou mediante ajuste das dimensões, isto é, comprimento e/ou diâmetro, das fibras.

Conforme se acha representado na Figura 3, a almofada 14 pode compreender um certo número de camadas 14a, 14b, 14ç, de diferentes graus de absorvência, tendo as camadas que se acham mais afastadas do suporte 9 uma maior absorvência de fluidos do que as camadas que se acham mais próximo do suporte. O objectivo da almofada 14 consiste em retirar fluido para fora do local de reacção no suporte 9, e o sistema de camadas múltiplas faz aumentar a tendência dos fluidos para ficarem retidos na almofada 14 e impede o refluxo de fluido através da abertura 17.

Por conseguinte, a camada 14a adjacente ao suporte 9 pode ter uma baixa percentagem de fibra superabsorvente, por exemplo 20-40%. A camada intermédia 14b pode ter uma percentagem média de FSA, por exemplo 30-50%, e a camada 14ç mais afastada do suporte 9 pode ter uma percentagem elevada de FSA, por exemplo 50-60%. A restante parte de cada camada pode compreender outras fibras, ou uma mistura de fibras, como por exemplo fibras de celulose ou de vidro, que não absorvem fluido para o seio da própria fibra. Em alternativa, as

outras fibras podem ser de um tipo que absorve fluido para o seio do material das fibras, mas que são substancialmente menos absorventes de fluidos do que as fibras superabsorventes. A almofada absorvente de fluidos pode tipicamente ter um comprimento de 67,82 mm, uma largura de 47,92 mm e uma espessura total de 2,74 mm. Portanto, o volume da almofada no estado seco é de aproximadamente 8,90 cm3, mas após a absorção de fluido o volume da almofada no estado húmido pode ser da ordem de 21,57 cm .

Uma forma de construção típica de cada uma das camadas de uma almofada multifibras deverá ser a seguinte: FSA em complemento com uma fibra de dois componentes, como por exemplo a que se acha disponível no mercado sob o nome DANAKLON E-SC, juntamente com uma pasta fofa. A fibra de dois componentes proporciona resistência de ligação, volume e textura, enquanto que a pasta fofa ajuda a proporcionar uma almofada de elevado grau de integridade. As almofadas podem ser compactadas ou não compactadas, conforme aquilo que for pedido ao dispositivo.

Numa forma de construção típica, a almofada 14a de baixa absorção, adjacente ao local de teste, pode ter a seguinte composição:

50% pasta fofa 25% DANAKLON 25% FSA a camada intermédia 14b pode ter a seguinte composição:

42% pasta fofa 18% DANAKLON - 12- ίΜη

'u/ 7

40% FSA e a camada 14c mais afastada do local de teste, pode ter a seguinte composição:

25% pasta fofa 15% DANAKLON 60% FSA

Havendo uma baixa percentagem de FSA na camada superior 14a, a taxa de escoamento através dessa camada é rápida, mas a retenção de fluido na camada é comparativamente pequeno. Na camada 14ç de elevada percentagem de FSA, a taxa de escoamento através da camada é reduzida e existe um elevado grau de retenção de fluido no interior da camada 14ç.

Por conseguinte, mediante a variação da percentagem de FSA das camadas, e também mediante a variação das dimensões das camadas e das fibras de que elas são constituídas, é possível controlar de uma maneira rigorosa a variação das velocidades de escoamento através das camadas. Deste modo, também se pode controlar o período de tempo de que os reagentes dispõem para se poderem conjugar no local de reacção, de maneira que é possível optimizar a especificidade e a sensibilidade do dispositivo.

Por exemplo, a composição das camadas pode ser seleccionada de maneira a que a velocidade de passagem de uma amostra de teste ou de um reagente através do local de teste possa ser uniforme, fazendo aumentar a sensibilidade. Do mesmo modo, as percentagens de FSA nas camadas podem ser trabalhadas de modo a que a remoção dos reagentes do local de teste se faça de uma maneira muito rápida. No caso de alguns reagentes, como por exemplo dos reagentes calorimétricos, isto permite a redução da coloração de fundo e facilita a diferenciação de positivos/negativos incertos, indo desse modo aumentar a -13-

sensibilidade e a descriminaçao.

As camadas 14a, 14b, 14ç podem compreender camadas formadas separadamente que são colocadas umas por cima das outras no interior do dispositivo, ou podem compreender diferentes zonas de uma única almofada de maior espessura, indo as diferentes zonas apresentar diferentes composições.

Quando a almofada 14 compreende um certo número de camadas, entre as camadas pode ser proporcionada a existência de uns anéis ou tiras de um material tipo borracha ou outra substância adesiva (não representadas), próprias para fazer com que os fluidos se afastem da abertura 17. Deste modo os reagentes vão ser rapidamente removidos do local de teste e isso permite que a reacção possa prosseguir sem outras interferências quando outros reagentes são colocados no local de teste. Em alternativa, partes das diferentes camadas podem ser unidas umas às outras por meio de soldadura por ultra-sons, a fim de proporcionar passagem e caminho de guiamento para o fluido.

Durante o fabrico do dispositivo, o suporte 9 pode ser previamente impregnado com pequenos volumes de reagentes fazendo passar os suportes, ou dispositivos abertos, sucessivamente por dispositivos de pintura à pistola ou de jacto de tinta, ou outros sistemas ou bombas de distribuição, para a aplicação dos pequenos volumes de fluido que são subsequentemente secos, a fím de aderirem ao suporte. O enchimento do dispositivo pode ser efectuado na presença de gases inertes, ou outros gases, tais como azoto, oxigénio, hidrogénio ou dióxido de carbono, a fim de ajudar a promover a estabilidade dos reagentes nele contidos. A cavidade formada no interior do dispositivo também pode incorporar produtos químicos biocidas, materiais virulógicos, materiais bacteriológicos, ou outros materiais neutralizantes, indicados na Figura 3 pelo - 14-

Umi número de referência 23, de modo a fazer com que o interior do dispositivo se tome inactivo ou inofensivo após a conclusão dos testes de diagnóstico. No entanto, nos casos em que o material neutralizante precisa de ser activado através da aplicação de um outro fluido, esse outro fluido pode ser aplicado separadamente, ou misturado com um dos reagentes, na porção 21 do suporte poroso 9 que fica em exposição.

Os materiais neutralizantes 23 situados no dispositivo podem ser incorporados no interior da cavidade por meio de vários processos. Por exemplo, podem apresentar-se sob a forma de elementos sólidos, como por exemplo elementos secos por congelação, uma espuma reticulada cheia com os materiais apropriados, materiais absorvidos electrostaticamente, soluções químicas absorvidas em material fibroso, suspensões gel, colóides ou outros sistemas.

Também se descobriu que as velocidades de escoamento de fluidos através da almofada absorvente 14 podiam ser alteradas e controladas através da colocação de uma fina camada de borracha (por exemplo Challis 0,1-2 mm), ou de outros materiais compósitos semelhantes, no interior do dispositivo e por debaixo da almofada absorvente. Acredita-se que o efeito da borracha consiste em modificar a carga electrostática do suporte 9, e que podem ser estabelecidas diferentes velocidades de escoamento conforme o posicionamento da borracha ou material semelhante seja feito junto ou longe do local de teste. Através de uma cuidadosa escolha das camadas de borracha e da forma dessas mesmas camadas de borracha, é possível obter-se um maior controlo da sensibilidade do dispositivo. A Figura 4 é uma vista em planta do dispositivo das Figuras 1-3 mostrando esquematicamente em 31, 32, 33 e 34, respectivamente, posições alternativas típicas para o posicionamento de um fino painel de borracha por > 15- íjM'} <

TaM'- debaixo da almofada absorvente. Testes feitos utilizando painéis dc borracha colocados nestes locais, assim como utilizando um painel de borracha global, isto é, cobrindo todos os locais, ou nenhum painel de borracha, produziram os seguintes resultados:

Posição da Borracha Posição Posição Posição Posição Painel Nenhum 31 32 33 34 Global Painel Taxa de escoamento 114,40 121,60 129,80 130,60 168,00 127,66 s/ml

Estes resultados sugerem que um painel de borracha com as dimensões indicadas em 31 ou 32 e colocado na posição também indicada em 31 ou 32 irá aumentar a taxa de escoamento de fluido através da almofada absorvente em comparação com um dispositivo sem nenhum painel, enquanto que todas as outras posições e dimensões dos painéis de borracha vão provocar uma redução nos tempos de escoamento.

Apesar do dispositivo representado nas Figuras 1-4 ser formado apenas com uma única abertura, caso se deseje pode ser proporcionada a existência de duas ou mais aberturas, dando acesso a diferentes porções do suporte 9 e da almofada 14, ou acesso a diferentes suportes ou almofadas em diferentes cavidades do dispositivo. Isto permite a realização simultânea de múltiplos testes ou a utilização de múltiplos locais de controlo de fluido. A Figura 5 é uma vista esquemática e em corte de um desses dispositivos de teste. Neste caso, no interior do elemento de base 35 é proporcionada a existência de uma única almofada-reservatório inferior 37 na parte de cima da qual são colocadas três almofadas absorventes de fluidos 38 separadas umas das outras por meio de umas tiras divisórias 39. Como no caso do

(S -16 - Ι/ιΛη /y- / /t/Ί / sistema das Figuras 1-3, cada uma das almofadas 38 pode compreender mu determinado número de camadas de diferentes absorvências. Tal como nesse caso, as camadas podem ser separadas ou podem compreender diferentes zonas de uma almofada integral.

Sobre cada uma das almofadas absorventes de fluidos 38 é aplicada uma membrana de suporte porosa 40, de nitrocelulose ou de qualquer outro material adequado. Tal como no caso anteriormente descrito, cada uma das membranas de suporte 40 é de preferência fixada ao elemento de cobertura 36 por meio de soldadura por ultra-sons. O elemento de cobertura 36 é formado com três aberturas oblongas 41, de extremidades arredondadas, cada uma delas circundada por uma depressão circular 42, genericamente em forma de bacia. No elemento de cobertura 36, respectivamente sobre as depressões 42, são aplicadas umas etiquetas de vedação flexíveis 43 semelhantes à etiqueta 22 da Figura 2. As etiquetas 43 podem ser etiquetas separadas ou podem compreender diferentes secções perfuradas de uma única etiqueta global. A almofada-reservatório global 37 tem um maior conteúdo de FSA do que as almofadas absorventes 38, e por conseguinte os fluidos têm tendência a ficar retidos na almofada 37, a fim de impedir o refluxo de fluido da almofada para qualquer um dos locais de teste, ou a transferência de fluido de um local de teste para outro local de teste.

Conforme foi anteriormente referido, o dispositivo de acordo com o invento pode ser construído de maneira a permitir a remoção do local de teste, a fim de formar um módulo contendo um registo permanente da reacção. Na Figura 6 encontra-se representado um dispositivo construído dessa maneira.

- 17-

/ L·' O dispositivo básico é semelhante ao que se acha representado nas Figuras 1 a 3, e por conseguinte os mesmos números de referência dizem respeito a partes correspondentes. No entanto, nesta forma de realização do dispositivo, um anel do material do elemento de cobertura 11, situado em tomo do local de teste, é enfraquecido, conforme indicado em 44, por exemplo mediante redução da espessura do material do elemento de cobertura nesta zona. Num local oposto ao local de teste, a parede inferior do elemento de base 10 é integralmente formada com um botão de punçoamento circular saliente 45, de diâmetro semelhante ao do anel 44. O botão 45 vai ficar situado numa correspondente abertura circular formada na camada 14c da almofada absorvente de fluidos 14.

Após a conclusão do teste, a etiqueta 22, ou a respectiva porção capaz de poder ser arrancada, volta a ser novamente colocada sobre a depressão 18, conforme representado na Figura 6. O dispositivo é então agarrado entre o polegar e o indicador na zona do botão 45 e da depressão 18, e o elemento de cobertura e o elemento de base 10 vão ser apertados um contra o outro nesta zona. O botão 45 vai cortar por arrombamento uma porção circular do suporte 9 e vai também arrancar a porção central da depressão 18, no interior do anel enfraquecido 44, empurrando esses elementos em direcção ao lado de baixo da etiqueta 22, de maneira que estes vão aderir à substância adesiva existente no lado de baixo da etiqueta. A etiqueta 22, ou uma porção dela, irá então ser removida, levando consigo a porção circular do suporte 9 que se encontra ligada à porção circular do elemento de cobertura 11. Após a secagem, a etiqueta 22, juntamente com a zona de teste, pode ser fixada a um cartão de registo contendo pormenores do teste, ou a restante parte etiqueta 22 pode ser dobrada de maneira a tapar a porção circular do suporte 9. A porção da etiqueta situada por cima do local de teste é de preferência transparente, de maneira a que o local de teste possa ser visto sem que para isso seja preciso remover a etiqueta.

Em qualquer um dos casos anteriormente referidos, o dispositivo é de preferência totalmente vedado em relação ao meio ambiente exterior, de uma maneira estanque ao ar, de modo que pode ser controlado intemamente no que diz respeito à humidade relativa e ao controlo gasoso. A humidade relativa pode ser controlada tanto no meio ambiente de enchimento como no meio ambiente de encerramento, assim como pela inclusão de um comprimido ou embalagem exsicadora no interior do dispositivo. O azoto é um gás de uso corrente utilizado para controlar a decomposição de reagentes biológicos e químicos, e por conseguinte o interior do dispositivo pode ser cheio com azoto durante o fabrico ou antes do restabelecimento da vedação, apesar de poderem ser usados outros gases em função da natureza do teste a ser realizado.

No caso em que um reagente é previamente aplicado na zona de teste, normalmente sob a forma de uma fina linha ou ponto de reagente, é conveniente que a maior parte da amostra de teste possa ficar exposta ao local de teste. No entanto, normalmente só apenas 10-20% da zona exposta da membrana de suporte é que é portadora do anticorpo ou antigénio reagente, de maneira que a maior parte da amostra passa através da membrana sem ter estado em contacto com o reagente. A fim de se aumentar a percentagem da amostra que reage com o reagente, pode-se aumentar o período de tempo em que a amostra de fluido é mantida na depressão por cima do local de ensaio, e isso pode der feito através do controlo da taxa de escoamento do fluido através da membrana e para o interior da almofada absorvente, conforme anteriormente descrito. No entanto, em alternativa, a zona exposta da membrana de suporte que não é portadora de reagente pode ser mascarada com materiais de bloqueamento, que podem ser agentes tensioactivos, proteínas, partículas de látex, gorduras, ácidos gordos, hidratos de carbono ou outros produtos químicos orgânicos ou inorgânicos. No caso de agentes tensioactivos ou de outros produtos químicos promotores de bloqueamento, que podem alterar a carga electrostática ou a capacidade hidrofóbica da membrana de suporte, esses materiais podem ser aplicados através de uma pulverização selectiva, ou aplicação selectiva de um material de máscara. No caso das partículas de látex, estas podem ser obrigadas a aderir de uma maneira selectiva e independente às zonas que não são as zonas de teste. Desta maneira pode-se aumentar de uma maneira significativa a sensibilidade do teste ou, em vez disso, pode-se usar menos quantidade de reagente.

Lisboa, 8 de Novembro de 2001

LUIS SILVA CARVALHO Agente Oficia! da Propriedade Industrial RUA VICTOR CORDON, 14 1200 USBOA

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Dispositivo de diagnóstico compreendendo um recipiente definindo uma cavidade interna, pelo menos uma abertura (17) no recipiente, um suporte poroso (9) colocado no interior da cavidade de maneira a que através da referida abertura se possa ter acesso a pelo menos uma parte do referido suporte poroso, e um corpo (14) de material absorvente de fluidos colocado no interior da cavidade numa posição adjacente ao suporte poroso, compreendendo o referido recipiente um elemento de base (10) e um elemento de cobertura (11) que cobre substancialmente todo o elemento de base e que se acha unido ao elemento de base em tomo da sua periferia de maneira a definir a referida cavidade, compreendendo cada elemento um painel de material rígido ou semi-rígido enformado de modo a definir a referida cavidade ou parte (12, 15) da referida cavidade, encontrando-se a cavidade ou a cavidade parcial formada num elemento (10), circundada por uma superfície limítrofe contínua (13) que é unida a uma correspondente superfície (16) existente no outro elemento (11), a fim de formar uma vedação substancialmente estanque ao ar, sendo a referida abertura (17) formada no elemento de cobertura (11) do recipiente e sendo proporcionada a existência de uma cobertura (22) que pode ser removida e que é própria para estabelecer um contacto de vedação com a referida abertura (17), caracterizado por o referido corpo de material absorvente de fluidos ser formado por fibras, pelo menos algumas das quais são fibras superabsorventes de um género capaz de absorver fluido para o seio do material da própria fibra, fazendo com que a fibra vá inchar e aumentar de volume, por a referida abertura (17) ser circundada por uma depressão (18) que se acha formada na superfície exterior do elemento de cobertura e que é própria para ajudar a guiar um fluido para a abertura, por a referida cobertura (22) que pode ser removida estabelecer um contacto de vedação com a referida abertura (17) e com a referida depressão (18), e por a -2- /// cavidade que se acha formada no recipiente também incluir um painel de borracha que se acha situado por debaixo do corpo (14) de material absorvente de fluidos e que é próprio para fazer variar a taxa de escoamento de fluido que passa através do referido material.
2. Dispositivo de diagnóstico, de acordo com a reivindicação 1, em que tanto o elemento de cobertura (11) como o elemento de base (10) são formados com uma aba periférica (13, 16) que se projecta no sentido de dentro para fora, sendo as abas periféricas unidas uma à outra para formar a referida vedação substancialmente estanque ao ar.
3. Dispositivo de diagnóstico, de acordo com a reivindicação 2, em que as referidas abas periféricas (13, 16) são unidas uma à outra por meio de soldadura por ultra-sons.
4. Dispositivo de diagnóstico, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o recipiente inclui um material de neutralização próprio para neutralizar um fluido absorvido por pelo menos uma parte do referido corpo (14) de material absorvente de fluidos.
5. Dispositivo de diagnóstico, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o referido corpo (14) de material absorvente de fluidos compreende uma pluralidade de camadas de material (14a, 14b, 14c) dispostas de maneira que um fluido aplicado no referido suporte poroso (9) vai ser absorvido em sucessão pelas várias camadas, passando através de uma camada para alcançar a camada adjacente seguinte.
6. Dispositivo de diagnóstico, de acordo com a reivindicação 5, em que as percentagens de fibras superabsorventes nas respectivas camadas (14a,

-3- -3-

14b, 14c) diferem de uma camada para outra, de maneira que as camadas são de diferentes graus de absorvência, sendo a absorvência das camadas tanto maior quanto maior for a distância a que estas se acham situadas do suporte poroso (9).
7. Dispositivo de diagnóstico, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que as referidas fibras superabsorventes compreendem um copolímero acrilato de ligações cruzadas, que se apresenta sob a forma de fibras.
8. Dispositivo de diagnóstico, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que uma porção do elemento de cobertura (11), circundando e incluindo a referida abertura (17) e a depressão (18), é separável do resto do recipiente, juntamente com pelo menos uma porção do referido suporte poroso (9) que é visível através da referida abertura.
9. Dispositivo de diagnóstico, de acordo com a reivindicação 8, em que a referida porção separável do elemento de cobertura (11) se encontra ligada ao resto do recipiente através de uma região enfraquecida (44) que pode ser partida para se separar a porção do resto do recipiente.
10. Dispositivo de diagnóstico, de acordo com a reivindicação 9, em que o recipiente é formado com um elemento de punçoamento (45) que pode ser deslocado de maneira a ir entrar em contacto com a referida porção separável de modo a promover a ruptura da referida região enfraquecida (44).
11. Dispositivo de diagnóstico, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a porção (21) do referido suporte poroso (9), à qual se pode ter acesso través da referida abertura (17) existente no recipiente, inclui pelo menos uma zona porosa própria para receber um reagente, sendo a

-4- restante parte da referida porção tomada substancialmente não porosa através da aplicação de um material de bloqueamento escolhido entre agentes tensioactivos proteínas, partículas de látex, gorduras, ácidos gordos ou hidratos de carbono.
12. Dispositivo de diagnóstico, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o referido suporte poroso (9) compreende uma pluralidade de membranas porosas sobrepostas. Lisboa, 8 de Novembro de 2001 Co* LUÍS SILVA CARVALHO f Agente Oficial da Propriedade Industrial f RUA VICTOR CORDON. 14 1200 USBOA