PT1883465E - Dispositivo de mistura de câmara dupla para substâncias farmacêuticas viscosas e método - Google Patents
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Description
DESCRIÇÃO "DISPOSITIVO DE MISTURA DE CÂMARA DUPLA PARA SUBSTÂNCIAS FARMACÊUTICAS VISCOSAS E MÉTODO"
Objecto da invenção A presente invenção refere-se a um dispositivo de mistura de câmara dupla que permite obter uma muito boa homogeneidade no caso de uma mistura de substâncias viscosas, em particular no domínio farmacêutico. A invenção refere-se, igualmente, ao método de aplicação do dispositivo.
Estado da técnica A incorporação de substâncias farmacêuticas em misturas de viscosidade elevada que necessitam de uma homogeneidade perfeita é geralmente problemática com dispositivos de mistura clássicos, tais como misturadores de pás, hélices, amassadores, misturadores planetários, misturadores de rotor/estator, etc.
Constatam-se, com efeito e frequentemente, os problemas seguintes: perdas e subdosagem dos produtos incorporados; 1 ausência de movimento no misturador porque os produtos a misturar se colam aos instrumentos de mistura e à parede da cuba; aumento nefasto da temperatura da mistura causando a degradação dos produtos misturados; perdas durante a descarga da cuba de mistura ou impossibilidade de realizar uma descarga automática.
Todos estes problemas causam uma falta de homogeneidade da mistura obtida incompatível com as exigências severas de qualidade de um produto farmacêutico acabado, ou mesmo, muito simplesmente, a impossibilidade de realizar a mistura desejada. 0 documento US 2004/0120217 A divulga um método de acordo com o preâmbulo da reivindicação 1 e um aparelho de acordo com o preâmbulo da reivindicação 2 para misturar um polímero com um aglomerado de um ou vários compostos num par de cilindros de pressão opostos, postos em comunicação por um bloco injector situado entre os dois cilindros e utilizando os dois pistões correspondentes para forçar a transferência do polímero e o aglomerado de um cilindro para o outro e vice-versa, de modo a dividir e dispersar o aglomerado na mistura com o polímero. O documento US 3353918 A divulga um aparelho para misturar os ingredientes de fabrico de espuma de poliuretano compreendendo: um aparelho de mistura contendo duas câmaras tendo extremidades adjacentes interligadas por uma parede que apresenta orifícios de passagem e dois pistões, cada um montado de modo deslizante numa das duas câmaras respectivas, meios para fazer oscilar os dois pistões no interior das câmaras de modo a 2 forçar os ingredientes no aparelho de mistura de acordo com um movimento de ida e volta através dos orifícios e a misturá-los, compreendendo a referida parede uma passagem de descarga dotada com uma válvula de controlo e comunicando com os orifícios, podendo os ingredientes misturados ser descarregados, quando os pistões convergem para a parede, desde que a válvula esteja aberta. A parede compreende, igualmente, meios dotados com válvulas e comunicando com os orifícios, para o carregamento dos ingredientes no aparelho de mistura. 0 documento US 3035820 A divulga um aparelho para a emulsificação e a homogeneização de uma suspensão sólida ou líquida viscosa num líquido (ex. água/óleo), em que a suspensão ou a mistura é forçada a passar através de uma restrição a elevada velocidade e/ou elevada pressão. O aparelho compreende um par de seringas cilíndricas opostas que possuem, cada uma, um pistão montado de modo deslizante no seu cilindro e accionável de modo a transferir, de modo repetitivo, o fluido, de modo recíproco, de uma seringa para à outra através da restrição que põe em comunicação os dois cilindros. O documento US 6062722 A divulga um método de mistura de um fluido segundo o qual se utiliza, como aparelho de mistura, um ou dois reservatórios de fluido separados, comunicando com um misturador estático de hélices. O fluido é forçado a passar do reservatório para o misturador estático e inversamente.
Objectivos da invenção A presente invenção visa proporcionar uma solução que permita superar os inconvenientes do estado da técnica. 3
Em particular, a presente invenção tem por objectivo proporcionar um dispositivo e um método de mistura que permitam a obtenção de uma mistura perfeitamente homogénea de substâncias farmacêuticas viscosas. A invenção tem ainda por objectivo proporcionar um dispositivo e um método de mistura totalmente automatizáveis. A invenção tem por objectivo adicional proporcionar um método de mistura cujo resultado é satisfatório em menos de 10 a 15 minutos. A invenção tem, ainda, por objectivo, permitir a mistura de substâncias farmacêuticas termossensiveis.
Por último, a invenção tem por objectivo proporcionar um dispositivo de mistura que permita a descarga completa das cubas utilizadas.
Principais elementos característicos da invenção
Um primeiro objectivo da presente invenção, indicado na reivindicação 1, é propor um método automatizado de mistura de, pelo menos, duas substâncias viscosas.
Um segundo objectivo da presente invenção, indicado na reivindicação 2, é propor um dispositivo de mistura de, pelo menos, duas substâncias viscosas. 4
Formas de realizaçao preferidas da presente invenção sao explicadas nas reivindicações 3 a 9.
Breve descrição das figuras A figura 1 representa uma vista em corte do dispositivo de mistura de acordo com uma forma de realização preferida da presente invenção. A figura 2 representa, esquematicamente, as diferentes etapas do método de aplicação do dispositivo de acordo com a figura 1. A figura 3 representa, esquematicamente, a etapa de descarga do dispositivo de mistura da invenção, que ocorre depois de se atingir a homogeneidade pretendida.
Descrição de uma forma de realização preferida da invenção A presente invenção refere-se a uma unidade de mistura que permite a incorporação e a mistura automatizada e em circuito fechado de produtos farmacêuticos para a obtenção de uma mistura final de viscosidade elevada. A unidade de mistura inventada consiste, globalmente, em duas cubas comunicantes, cilíndricas e verticais, com um mesmo eixo e simétricas em relação a um plano horizontal mediano (imagem das cubas uma da outra como num espelho) . Estas cubas são equipadas com pistões estanques cujo accionamento por um 5 sistema hidráulico permite a passagem, em ciclos sucessivos, dos componentes a misturar através de um dispositivo de mistura em ziguezague. 0 conjunto é totalmente automatizado através de um autómato programável e pode ser controlado termostaticamente para as misturas de substâncias termossensiveis que o exijam.
De acordo com uma forma de realização preferida da invenção representada na figura 1, a unidade de mistura é constituída pelos elementos seguintes: 1) uma primeira cuba 1 superior, cilíndrica com eixo vertical em aço inoxidável equipada: - com um invólucro 3 duplo no qual um fluido de arrefecimento ou aquecimento pode circular; - com um fundo 11 ligeiramente cónico; - com uma tampa 12 de aço inoxidável que funciona como um pistão cuja forma, adaptada ao fundo cónico da cuba, e impermeabilidade permitem uma descarga completa da cuba; - com um dispositivo hidráulico de alta pressão que permite a activação automática da tampa/pistão (não representado); - conexões 4 diversas, eventualmente dotadas com válvulas, permitindo medir a temperatura, a aplicação de vácuo ou de gás inerte, a recolha de amostras durante a mistura, a injecção ou a recolha de substâncias, etc.; 2) uma segunda cuba 2 inferior, vertical e cilíndrica em aço inoxidável, coaxial e idêntica à primeira cuba e disposta simetricamente invertida em relação a esta; 6 3) um elemento 5 de mistura, igualmente em aço inoxidável, que liga as duas cubas 1, 2 equipado: - com um invólucro 3 duplo no qual um fluido de arrefecimento ou de aquecimento pode circular; - com um elemento de aço inoxidável, dotado com chicanas (misturador estático) que permitem a criação de um fluxo turbulento de mistura ao nível dos componentes a misturar; - com conexões 4 diversas permitindo medir a temperatura, a aplicação de vácuo ou gás inerte, a recolha de amostras durante a mistura, etc.; 4) um dispositivo de controlo (não representado) que permite o controlo e a sincronização dos diferentes movimentos dos pistões, dos ciclos de misturas ou, ainda, da injecção dos componentes, por exemplo, através de um parafuso sem fim.
Os métodos de mistura e de descarga de acordo com a invenção desenrolam-se como descrito abaixo. 0 método de mistura, cujas etapas (a) a (e) são representadas na figura 2, é realizado por bombagem, sob a forma de ciclos sucessivos, dos componentes a misturar desde a cuba 1 superior para a cuba 2 inferior, atravessando o misturador 5 estático e vice-versa. 0 número de ciclos necessários é fixo pelo tipo e viscosidade dos componentes a misturar.
Tipicamente, com substâncias farmacêuticas viscosas, efectuam-se, de acordo com este método, entre 5 e 10 ciclos de, 7 aproximadamente, 30 segundos, o que corresponde a uma duração total do método compreendida entre 2 min 30 e 5 minutos. De acordo com o estado da técnica, uma duração típica de mistura é de 60 minutos.
Os componentes da mistura são introduzidos na cuba 1 superior, antes de começar o processo de mistura, retirando a tampa 12 ou injectados no sistema durante a mistura através de um dispositivo de parafuso sem fim estanque (não representado nas figuras) que pode ser posicionado indiferentemente na cuba 1 superior ou no elemento 5 de mistura central.
Quando o processo de mistura termina, o sistema permite uma descarga completa desta, como representado na figura 3. A mistura é transferida, para isso, completamente para a cuba 1 superior ou inferior 2 e, depois, descarregada para o exterior.
Lisboa, 6 de Abril de 2010 8
Claims (9)
- REIVINDICAÇÕES 1. Método automatizado de mistura de, pelo menos, duas substâncias viscosas, de um modo preferido, farmacêuticas, por meio de um dispositivo de mistura de câmara dupla, compreendendo: - uma primeira cuba (1) e uma segunda cuba (2) comunicantes, cilíndricas e coaxiais, cada uma fechada, numa primeira extremidade, de modo estanque, por um pistão (12, 22) móvel e dotada, na sua segunda extremidade, com um fundo (11, 21) ligeiramente cónico, estando as duas cubas (1, 2) dispostas de modo inversamente simétrico em relação a um plano mediano perpendicular ao seu eixo comum; - um elemento (5) de mistura estático central que liga as duas cubas (1, 2) ao nível dos dois fundos (11, 21) ligeiramente cónicos; - um dispositivo hidráulico para a activação automática dos pistões (12, 22) de acordo com um movimento recíproco coordenado, caracterizado pelas etapas seguintes: - injectam-se as substâncias a misturar por injecção por parafuso sem fim estanque na primeira cuba (1) ou no elemento (5) de mistura estático central (5); - realiza-se um número determinado de ciclos de mistura sucessivos por bombagem, estando o referido número 1 compreendido entre 5 e 10 e sendo a duração de cada ciclo de aproximadamente 30 segundos, desde a primeira cuba (1) para a segunda cuba (2) atravessando o misturador (5) estático central e vice-versa; - a mistura final é transferida para uma das duas cubas (1, 2) que é, em seguida, descarregada.
- 2. Dispositivo de mistura de, pelo menos, duas substâncias viscosas de câmara dupla, compreendendo: - uma primeira cuba (1) e uma segunda cuba (2) comunicantes, cilíndricas e coaxiais, cada uma fechada, numa primeira extremidade, de modo estanque, por um pistão (12, 22) móvel e dotada, na sua segunda extremidade, com um fundo (11, 21) ligeiramente cónico, estando as duas cubas (1, 2) dispostas de modo inversamente simétrico em relação a um plano mediano perpendicular ao seu eixo comum; - um elemento (5) de mistura estático central que liga as duas cubas (1, 2) ao nível dos dois fundos (11, 21) ligeiramente cónicos; - um dispositivo hidráulico para a activação automática dos pistões (12, 22) de acordo com um movimento recíproco coordenado e para o controlo e a sincronização dos movimentos dos pistões de acordo com ciclos de : mistura e da injecçao das substâncias a misturar, caracterizado por compreender ainda um injector estanque sob a forma de um dispositivo de 2 parafuso sem fim, ligado ao nível de uma das cubas (1, 2) ou do elemento (5) de mistura estático central.
- 3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por o elemento (5) de mistura estático compreender uma pluralidade de chicanas ou um labirinto.
- 4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2 ou 3, caracterizado por a forma de cada pistão (12, 22) ser, igualmente, ligeiramente cónica e adaptada à forma da cuba correspondente, para permitir uma descarga completa da cuba.
- 5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, 3 ou 4, caracterizado por as duas cubas (1, 2), os dois pistões (12, 22) correspondentes e o elemento (5) de mistura estático serem em aço inoxidável.
- 6. Dispositivo, de acordo com gualguer uma das reivindicações 2 a 5, caracterizado por as duas cubas (1, 2) e o elemento (5) de mistura estático serem controlados termostaticamente graças a um invólucro (3) externo duplo no gual pode circular um fluido de arrefecimento ou de aquecimento.
- 7. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 6, caracterizado por a conicidade do fundo (11, 21) de cada cuba (1, 2) e de cada pistão (12, 22) respectivo estar compreendida entre 5 e 15°.
- 8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 7, caracterizado por, pelo menos, uma das duas cubas (1, 2), bem como o elemento (5) de mistura estático, estarem dotados com meios (4) para a injecção ou recolha das 3 substâncias a misturar, medir a temperatura, aplicação de vácuo ou gás inerte ou recolha de amostras durante a mistura.
- 9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por os referidos meios (4) compreenderem um sistema de injecção ou de recolha de tipo "luer-lock" e válvulas. Lisboa, 6 de Abril de 2010 4
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