PT1838384E

PT1838384E - Válvula anti-refluxo de uso medicinal

Info

Publication number: PT1838384E
Application number: PT05760301T
Authority: PT
Inventors: Andrew L Cote Sr; Brian L Newton; Charles F Ganem
Original assignee: Nypro Inc
Priority date: 2005-01-21
Filing date: 2005-06-10
Publication date: 2010-06-02
Also published as: US7753892B2; KR101192508B1; AU2005325198A1; CA2595506C; EP1838384A1; EP1838384B1; ATE461725T1; JP2008528101A; CA2595506A1; US20050165365A1; DE602005020190D1; ES2341467T3; EP1838384B8; WO2006078305A1; KR20070099652A; AU2005325198B2; JP4829898B2

Description

PE 1838384 - 1 -

DESCRIÇÃO "VALVULA ΑΝΤΙ—REFLUXO DE USO MEDICINAL"

DOMÍNIO DA INVENÇÃO A invenção diz genericamente respeito a válvulas funcionando como implantes de uso medicinal e, mais particularmente, a invenção refere-se a válvulas de uso medicinal que praticamente eliminam o refluxo de fluido.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Em termos globais, os dispositivos de válvula de uso medicinal funcionam muitas vezes como uma porta estanque que pode ser repetidamente acedida com o fim de injectar fluido (ou retirar o fluido) de forma não invasiva no sistema vascular de um doente. Consequentemente, uma válvula de uso medicinal permite que o sistema vascular do doente seja livremente acedido, sem necessidade de a pele do doente ser repetidamente perfurada por uma agulha. 0 pessoal médico insere uma seringa dentro da porta proximal de uma válvula de uso medicinal devidamente fixada para injectar fluido num doente (ou dele retirar fluido). Uma vez inserida, a seringa poderá livremente injectar ou retirar fluido no doente. No entanto, surgem problemas quando a seringa é retirada de muitos dos diferentes tipos válvulas associados com a tecnologia -2- PE 1838384 antecedente. De forma mais específica, a criação de uma contra-pressão (ou seja, uma pressão dirigida no sentido proximal) provocada pela retirada da seringa pode, indesejavelmente, fazer com que o sangue seja enviado na direcção proximal para dentro de um cateter ligado à válvula, ou para dentro da própria válvula. Para além de coagular e impedir o funcionamento mecânico da válvula, o sangue no cateter ou na válvula também põe em causa a questão da esterilidade.

No documento US2003/0093061 é feita a descrição de uma válvula anti-refluxo da tecnologia antecedente.

SUMARIO DA INVENÇÃO

Segundo uma das suas vertentes, a invenção diz respeito a uma válvula de uso medicinal em conformidade com a reivindicação 8.

Segundo uma outra das suas vertentes, a invenção diz respeito a um método para controlar o escoamento do fluido através de uma válvula, em conformidade com a reivindicação 1.

Em modelos de realização exemplificativos, a válvula não irá praticamente evidenciar nem um impulso no sentido positivo nem um refluxo, quando a válvula fizer a transição da situação de abertura para a situação de fecho. De uma maneira semelhante, a válvula não deverá evidenciar praticamente nenhum bolus de impulso no sentido positivo, -3- ΡΕ1838384 nem qualquer bolus de refluxo, quando a válvula fizer a transição da situação de fecho para a situação de abertura. Além disso, o movimento do elemento de translação não irá praticamente provocar nenhuma mudança volumétrica no interior de qualquer troço da trajectória de escoamento, quando a válvula fizer a transição entre as situações de abertura e de fecho.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A precedente explicação e as vantagens da invenção serão apercebidas de uma forma mais completa a partir da seguinte descrição complementar da mesma, fazendo referência aos desenhos anexos em que: a Figura 1 mostra esquematicamente uma válvula de uso medicinal que pode ser configurada de acordo com um exemplo comparativo; a Figura 2 mostra esquematicamente uma vista em secção de corte da válvula de uso medicinal apresentada na Figura 1, configurada de acordo com um exemplo comparativo as Figuras 3A e 3B mostram esquematicamente vistas em secção de corte da válvula de uso medicinal apresentada na Figura 1, numa situaçao de fecho e configurada de acordo com um modelo de realizaçao da invenção; as Figuras 4A e 4B mostram esquematicamente vistas em secção de corte para o modelo de realizaçao da válvula representada nas Figuras 3A e 3B, numa situaçao de abertura; a Figura 5 mostra esquematicamente um modelo de -4- ΡΕ1838384 realização alternativo para a extremidade proximal da válvula representada na Figura 1; a Figura 6 mostra esquematicamente uma vista em secção de corte da válvula de uso medicinal apresentada na Figura 1, configurada de acordo com um outro modelo de realização da invenção.

DESCRIÇÃO DE MODELOS DE REALIZAÇÃO EXEMPLIFICATIVOS

Em modelos de realização exemplificativos, uma válvula de uso medicinal não irá apresentar praticamente nenhum impulso no sentido positivo nem qualquer refluxo, em qualquer ponto dos seus percursos de abertura ou de fecho. Com essa finalidade e de forma ilustrativa, a uma tal válvula estará associada uma trajectória de escoamento que mantém um formato praticamente estático - e portanto um volume praticamente constante - ao longo de todo o percurso de abertura ou de fecho. Em seguida, irão ser discutidos alguns detalhes de modelos de realização exemplificativos. A Figura 1 mostra esquematicamente uma válvula de uso medicinal 10 que pode ser configurada de maneira a praticamente eliminar o refluxo de fluido (também designado por "contra-fluxo"), enquanto uma seringa ou outro tipo de dispositivo injector lhe está a ser ligado, ou dela é retirado. A válvula 10 consiste num corpo de válvula 12 onde se constitui um espaço interior 13 apresentando portas proximal e distai 14 e 16 (as quais também serão referidas neste documento respectivamente como "entrada 14" e "saída 16"). 0 espaço interior 13 contém um mecanismo de válvula -5- ΡΕ1838384 (diversos modelos de realização para o mecanismo de válvula são mostrados nas Figuras subsequentes) que controla o escoamento do fluido através da válvula 10. 0 fluido encontrar-se-á de preferência no estado liquido, podendo consistir em soro fisiológico ou num medicamento liquido, que irá passar ao longo de uma trajectória de fluido que se desenvolve entre a entrada 14 e a saida 16. Embora grande parte da discussão que é feita neste documento vá considerar a porta proximal 14 como uma entrada de fluido, e a porta distai 16 como uma saida de fluido, as portas proximal e distai 14 e 16 também poderão ser respectivamente usadas como portas de saida e de entrada.

Como é adiante discutido, a válvula 10 dispõe de componentes que são semelhantes aos da válvula com encaixe do tipo luer ("luer-activated") que se possa limpar com gaze ou algodão ("swab valve"), a qual foi divulgada pela Patente norte-americana com o número 6 039 302, intitulada "SWABBABLE LUER-ACTIVATED VALVE". Como é evidente, diversos modelos de realização poderão estar referidos a outros tipos de válvulas e, assim sendo, tais modelos de realização não ficam limitados às válvulas que se possam limpar com gaze ou algodão e/ou às válvulas com encaixe do tipo luer. Outros modelos de realização estão relacionados com válvulas apresentadas nos pendentes Pedidos de Patente norte-americana com os números 09/479327 09/812237. A Figura 2 mostra esquematicamente uma vista em secção de corte longitudinal realizado ao longo de um plano -6- ΡΕ1838384 X-X, para um exemplo comparativo. 0 corpo 12 é constituído pelas peças de corpo de entrada e de saída 18 e 20 que, a título exemplificativo, serão fabricadas a partir de um material plástico rígido (por exemplo policarbonato, polipropileno, ou polietileno) que são encaixadas uma na outra numa montagem com estalido. A título de exemplo, as peças de corpo 18 e 20 irão ser configuradas de maneira a poderem ser encaixadas uma na outra, numa montagem com estalido, em conformidade com as explicações do co-pendente Pedido de Patente norte-americana com o número 10/265 292 preenchido em 4 de Outubro de 2002 e que foi solicitado pelo Requerente. Deve-se referir que, apesar de alguns dos modelos de realização serem discutidos como tratando-se de componentes montados com estalido, diversos modelos de realização para a invenção tanto poderão ser acoplados por montagem por estalido como por outros meios, tais como a soldadura com ultra-sons. Ou seja, não se pretende que estes modelos de realização fiquem limitados aos componentes montados com estalido.

Quando acopladas uma à outra, as peças de corpo 18 e 20 irao definir o espaço interior 13 que é configurado de maneira a estar em conformidade com o funcionamento do seu elemento de válvula interno (adiante discutido), o qual irá permitir a passagem do fluido de forma selectiva. A porta proximal 14, que faz parte do espaço interior 13, irá apresentar um contorno, a título ilustrativo, adequado para aceitar diversos tipos de dispositivos injectores, tais como aqueles que cumprem as Normas ANSI/ISO (por exemplo, -7- ΡΕ1838384 com encaixes do tipo luer que cumpram as Normas ANSI e/ou as Normas ISO).

Do mecanismo de válvula fazem parte: (i) uma camisa flangeada ("gland") 22A com elasticidade e compressibilidade, que fica presa entre a peça de corpo de entrada 18 e a peça de corpo de saida 20; (ii) uma cânula 24A rígida e longitudinalmente móvel, que fica presa no interior da válvula 10 pela camisa flangeada 22A; e (iii) uma membrana 26 destinada a obstruir parcialmente o escoamento de fluido proveniente da cânula 24A. A cânula 24A é constituída por um sector proximal que está acoplado a um sector estreito localizado numa posição mais distai. Em modelos de realização exemplificativos, o sector estreito consiste numa agulha oca (identificada pelo número de referência 28) que, em conjunto com o sector proximal, define uma trajectória de escoamento (que passa a ser referida como uma "furação" e está identificada pelo número de referência 36) . A agulha 28 é aberta na sua extremidade proximal, fechada na sua extremidade distai, e apresenta um orifício lateral 30 muito perto da sua extremidade distai. Quando se encontra na posição fechada (ou seja, na "situação de fecho" que impede o escoamento de fluido através da válvula 10) , o orifício 30 fica obstruído pela membrana 26, a qual se mantém presa entre a peça de corpo de saída 20 e a camisa flangeada 22A. - 8- ΡΕ1838384

Na peça de corpo de saída 20 é formada uma câmara 32 (dentro do espaço interior 13 do corpo) apresentando um volume que, em alguns modelos de realização, vai variando ligeiramente à medida que a agulha 28 vai sendo impelida no sentido proximal e no sentido distai por um dispositivo injector. Num determinado modelo de realização, o volume da câmara 32 será ligeiramente maior quando nos encontrarmos na situação de fecho do que quando estivermos na situação de abertura. Esta ligeira diferença no volume é devida ao volume da própria agulha 28 que se estende para dentro da câmara 32. A inserção de um dispositivo injector contra uma fenda 34 existente na extremidade proximal da camisa flangeada faz com que a cânula 24A se movimente no sentido distai, assim provocando a libertação do orifício 30 relativamente ao seu contacto de obstrução com a membrana 26. Como consequência, o líquido poderá ser direccionado, em primeiro lugar através da trajectória de escoamento na cânula e do orifício 30 e, em seguida, atravessando a câmara 32 e saindo da válvula 10 através da porta distai 16. A agulha 28 é dimensionada de maneira a ser muito fina. A quantidade de fluido que regressa para dentro da câmara 32 quando o dispositivo injector é retirado corresponde ao volume da agulha 28 que foi necessário usar para expor o orifício 30 perante a câmara 32. Por conseguinte, e como foi atrás sugerido, este volume está -9- ΡΕ1838384 dependente do diâmetro da agulha e do posicionamento do orifício 30. Ao fazer com que o diâmetro da agulha 28 seja pequeno e que o orifício 30 fique muito perto da extremidade distai da agulha IO 00 o volume de fluido que regressa para dentro da câmara 32 será reduzido, e o consequente risco de contaminação da válvula 10 estará minimizado. Em certos modelos de realização, o volume de líquido de retorno quando o dispositivo injector é retirado será de uma ordem de grandeza situada entre cerca de um e alguns microlitros. Em alguns modelos de realização, o volume total de líquido de retorno será da ordem de cerca de 0,5 microlitros.

Um ressalto ou outro tipo de saliência poderá ser incluído sobre a agulha 28 para puxar (ou seja, esticar) a membrana 26 mais para trás da sua posição normalmente neutra. Ao fazer isso, a membrana 26 vai ser puxada até um ponto no qual a membrana 26 irá ser libertada do ressalto existente sobre a agulha 28. Quando a membrana 26 regressa à sua posição neutra, ela vai empurrar fluido para a frente através da saída (o que é referido neste documento como "impulso no sentido positivo"). Em ainda outros modelos de realização, o ressalto poderá fazer parte integrante da membrana 26.

Está previsto que a quantidade de fluido que é empurrado para a frente, no sentido distai, por esse ressalto possa ser controlada de maneira a compensar a quantidade de refluxo provocada pelo regresso da agulha 28 - 10- ΡΕ1838384 para dentro da membrana 26. Por outras palavras, o volume da câmara interna 32 irá permanecer essencialmente constante à medida que a válvula 10 transita entre as situações de abertura e de fecho. Quando isto acontece, um menisco na porta distai 16 (quando a porta distai 16, ou a extremidade de um cateter à qual ela esteja ligada, estiver virada para cima) irá ficar praticamente inalterado quando o dispositivo injector for retirado da válvula 10.

Nestas circunstâncias, e no presente caso, a válvula 10 não irá evidenciar nem um impulso no sentido positivo nem um refluxo, quando fizer a transição da situação de abertura para a situação de fecho. Em termos práticos, este modelo de realização pode apresentar quantidades insignificantes (por exemplo, menos de um microlitro) em qualquer um dos sentidos. Esta concepção, a que corresponde um insignificante/desprezável refluxo e/ou impulso no sentido positivo pode, portanto, ser considerada como apresentando um refluxo "neutro". A extremidade distai da agulha 28 poderá ser convexa para facilitar a sua movimentação através da membrana 26. Num tal modelo de realização, o orifício 30 fica localizado imediatamente acima da extremidade distai convexa. Em outros modelos de realização, a membrana 26 e a camisa flangeada 22A constituem somente uma peça moldada unitária.

As Figuras 3A e 3B mostram esquematicamente - 11 - PE 1838384 vistas em secção de corte da válvula 10 configurada em conformidade com um modelo de realização para a invenção. Mais especificamente, neste modelo de realização e noutros com ele correlacionados, a válvula 10 é configurada de maneira a apresentar um refluxo neutro. Em termos ideais, a um refluxo neutro irão corresponder 0,0 microlitros tanto para o refluxo no sentido positivo como no negativo. No entanto, e como foi atrás sugerido, a um refluxo neutro poderá na realidade corresponder, em termos práticos, um muito ligeiro refluxo no sentido positivo ou negativo (ou seja, uma tolerância de fabrico), por exemplo um refluxo no sentido positivo ou negativo com a ordem de grandeza de um microlitro, ou menos. Para as aplicações previstas, um refluxo desta ordem é considerado como sendo negligenciável.

De uma maneira semelhante a outros modelos de realização, a válvula 10 neste modelo de realização é constituída por um corpo 12 com peças de entrada e saída de corpo 18 e 20 definindo um espaço interior 13, e por uma multiplicidade de componentes formando um mecanismo de válvula dentro do espaço interior 13. Os componentes que formam o mecanismo de válvula incluem: (i) uma cânula 24B essencialmente rigida e móvel na direcção longitudinal, apresentando uma furação interna 36 que irá constituir um troço da trajectória de escoamento dentro da válvula; e (ii) uma camisa flangeada 22B com elasticidade e compressibilidade presa entre as peças de entrada e saída de corpo 18 e 20 que está simultaneamente destinada a vedar - 12- ΡΕ1838384 a cânula 24B e a condicionar a respectiva movimentação.

Em modelos de realização exemplificativos, a camisa flangeada 22B é fabricada a partir de um material em elastómero, como a silicone ou a borracha. No entanto, poderão ser utilizados outros materiais com propriedades semelhantes, contanto que eles possam desempenhar as funções discutidas neste documento. A camisa flangeada 22B dispõe de vários sectores que trabalham em cooperação, destinados a controlar o escoamento de fluido através da válvula 10, ao mesmo tempo que eliminam de forma significativa o refluxo de fluido. Concretamente, a camisa flangeada 22B apresenta um sector proximal 38 dispondo de uma fenda 34, um sector central 40 que circunscreve a cânula 24B de forma apertada e dispondo opcionalmente de aberturas para ventilação 78, e um sector de fixação 42 para prender a camisa flangeada 22B dentro da válvula 10. A cânula 24B poderá consistir em qualquer tubo ou outro dispositivo essencialmente rígido, por exemplo uma agulha oca, que possa ser configurado de maneira a executar as funções que lhe estão destinadas. Como será adiante discutido, a cânula 24B pode ser fabricada a partir de um material suficientemente rígido, que praticamente impeça a flexão do seu corpo durante a utilização. Por exemplo, e entre outros materiais, a cânula 24B poderá ser fabricada a partir de um polímero de cristal líquido, de um elastómero, de policarbonato, polietileno ou polipropileno. - 13- ΡΕ1838384

No modelo de realização mostrado nas Figuras 3A e 3B, a furação 36 estende-se desde o sector proximal 38 da camisa flangeada 22B até uma parte maciça 44 da cânula que se prolonga longitudinalmente. Em termos mais específicos, a furação 36 estende-se desde uma abertura 46 na sua extremidade proximal até aos seus orifícios laterais 30. A parte maciça 44 da cânula localiza-se numa posição mais distai relativamente aos orifícios 30. Quando se encontra na situação de fecho, a camisa flangeada 22B estará normalmente a obstruir os orifícios 30 por intermédio de uma montagem com interferência (por exemplo, na ordem de 5 a 10 milésimas de polegada que corresponde a uma variação entre 0,127 mm e 0,254 mm). Adicionalmente, o sector proximal 38 da camisa flangeada 22B irá normalmente obstruir a abertura 46 na extremidade proximal da cânula 24B, quando numa situação de fecho. Nestas circunstâncias, pode-se considerar que a válvula 10 dispõe de uma vedação proximal graças ao sector proximal 38 com fenda da camisa flangeada 22B, e de uma vedação interna graças à montagem com interferência da camisa flangeada 22B em redor do troço da cânula 24B onde se localizam os orifícios 30.

Quando a válvula se encontra na posição fechada/situação de fecho, o sector proximal 38 da camisa flangeada 22B fica nivelado com a face externa da entrada do corpo 12, ou prolonga-se um pouco para cima desta (ver, por exemplo, as Figuras 3A e 3B). 0 sector proximal 38 e a face externa da entrada apresentam assim uma superfície que pode ser limpa com gaze ou algodão. Por outras palavras, o - 14- ΡΕ1838384 sector proximal 38 e a face externa da entrada podem ser facilmente limpos e secos usando quaisquer meios convencionais, como por exemplo uma qaze ou alqodão embebidos em álcool. As válvulas que dispõem de superfícies que possam ser limpas com gaze ou algodão são conhecidas nesta tecnologia sob a designação de "válvulas swabbable". No entanto, em outros modelos de realização, a válvula 10 poderá não consistir numa válvula swabbable.

Em conformidade com modelos de realização exemplificativos da invenção, a trajectória de escoamento é configurada de maneira a ter um refluxo neutro. Para esse efeito, a trajectória de escoamento é considerada como sendo constituída por um primeiro troço móvel (ou seja, um "troço dinâmico 50" que, neste modelo de realização, coincide com a furação 36), e um segundo troço estático (ou seja, um "troço estático 52") que trabalha em cooperação com o troço dinâmico 50 para proporcionar o refluxo neutro. 0 movimento longitudinal da cânula 24B em relação ao troço estático 52 define a situação de abertura ou de fecho da válvula 10.

Existem um ou mais componentes que cooperam no sentido de contribuírem para o troço estático 52 da trajectória de escoamento. Entre outros aspectos, estes componentes podem estar integrados no corpo 12 (utilizando por exemplo, um convencional processo de moldagem por injecção), ou consistirem em peças separadas inseridas dentro do espaço interior 13 do corpo. Por exemplo, quando - 15- ΡΕ1838384 consistirem em peças separadas, os componentes podem incluir um cesto 54 contendo uma peça de inserção 56, e um separador 58 que irá constituir pelo menos uma parede do troço estático 52 da trajectória de escoamento. A título ilustrativo, o cesto 54, a peça de inserção 56 e o separador 58 serão fabricados a partir do mesmo material que o corpo 12 (por exemplo, um plástico rígido). A discussão de tais componentes é, no entanto, meramente ilustrativa e não se pretende que ela venha a limitar o âmbito dos diversos modelos de realização.

Em qualquer dos casos, o troço estático 52 da trajectória de escoamento inclui uma parte que se desenvolve na direcção radial (formada por paredes que se estendem radialmente e designada como "a primeira trajectória radial 60"), a qual termina numa parede inclinada. Esta parede inclinada pode vir a formar uma trajectória de escoamento 62 que caminha essencialmente na direcção longitudinal e que vai terminar numa parte da trajectória de escoamento desenvolvendo-se na direcção radial, que fica localizada numa posição mais distai ("a segunda trajectória radial 64"). A trajectória de escoamento vai prosseguir até uma trajectória de escoamento distai 66, longitudinalmente direccionada, que termina na porta distai 16 da válvula 10. Durante o funcionamento em ambas as situações de abertura e de fecho, e ao transitar de uma para a outra, a cânula 24B é considerada como indo ao encontro de pelo menos uma parte do troço estático 52 da trajectória de escoamento, para com ela formar uma - 16- ΡΕ1838384 fronteira dimensionada de forma significativamente consistente.

Para facilitar a movimentação da cânula, o espaço interior 13 da válvula 10 forma uma câmara de recepção 68 dispondo de ventilação, destinada a receber a extremidade distai da cânula 24B durante o funcionamento em ambas as situações de abertura e de fecho da válvula 10, e ao transitar de uma para a outra. Contudo, esta câmara de recepção 68 situa-se do lado de fora da trajectória de escoamento e, consequentemente, deverá existir um anel de vedação 70 praticamente inamovível, para separar o seu interior relativamente à trajectória de escoamento. Em modelos de realização exemplificativos, o anel de vedação 70 é cónico no sentido ascendente e fabricado a partir de um material com alguma flexibilidade, embora não se mova ao longo de uma distância que fosse suficiente para deslocar um volume de fluido não negligenciável. A título de exemplo, o anel de vedação 70 poderá ser fabricado a partir de um material em elastómero ou semi-rígido (por exemplo o polietileno ou o polipropileno) , que possa ser aplicado usando um processo de moldagem em dois tempos ("two-shot"). Em modelos de realização alternativos, o anel de vedação 70 poderá ser feito a partir do mesmo material que é utilizado para fabricar o corpo 12. Nestas circunstâncias, o anel de vedação 70 irá constituir uma vedação contra a cânula móvel 24B, de maneira a isolar a câmara de recepção 68 relativamente à trajectória de escoamento. Portanto, o anel de vedação 70 também pode ser considerado como constituindo - 17- ΡΕ1838384 uma fronteira com o troço estático 52 da trajectória de escoamento.

Em modelos de realização exemplificativos, o espaço interior 13 do corpo 12 apresenta uma multiplicidade de adicionais trajectórias de escoamento, que estão configuradas de maneira a serem essencialmente idênticas àquela que acaba de ser analisada no que diz respeito ao troço estático 52 da trajectória de escoamento. Por exemplo, nas Figuras 3A e 3B mostram-se pelo menos duas trajectórias de escoamento, cada uma das quais está configurada como acaba de ser analisado e que formam conjuntamente o troço estático 52 da trajectória de escoamento. Na realidade, as correspondentes primeiras trajectórias estendendo-se radialmente, integradas em qualquer uma das trajectórias do modelo de realização mostrado nas Figuras 3A e 3B, podem ser consideradas como constituindo uma única primeira trajectória estendendo-se radialmente, a qual será atravessada pela cânula 24B ao estender-se. Em termos mais específicos, a cânula 24B estende-se desde a fronteira 72 com uma localização mais proximal (pertencente à trajectória de escoamento única que se desenvolve radialmente) até uma fronteira 74 com uma localização mais distai, durante o funcionamento em ambas as situações de abertura e de fecho da válvula 10 e ao transitar de uma para a outra.

Para além de não se mover em relação ao corpo 12, o troço estático 52 da trajectória de escoamento mantém - 18- ΡΕ1838384 ainda um formato essencialmente estático durante o funcionamento em ambas as situações de abertura e de fecho, e ao transitar de uma para a outra. Por outras palavras, o formato do troço estático 52 não se altera durante o funcionamento em ambas as situações de abertura e de fecho, nem ao transitar de uma para a outra. As paredes também não se irão expandir nem contrair. A movimentação da cânula 24B não deverá ser considerada como podendo vir a afectar o formato do troço estático 52.

Como se mostra nas Figuras 4A e 4B, a inserção de um dispositivo injector (por exemplo, com encaixe do tipo luer cumprindo as Normas ANSI/ISO) dentro da porta proximal 14 obriga a camisa flangeada 22B e a cânula 24B a moverem-se no sentido distai, para uma posição aberta. Como foi mostrado, isso faz com que os orifícios 30 da cânula se movam longitudinalmente, afastando-se do contacto de obstrução com a camisa flangeada 22B mais ou menos em simultaneidade. Além disso, existe uma combinação de forças que trabalham em cooperação para abrir a fenda 34. Entre essas forças encontra-se a força de reacção da camisa flangeada 22B à força longitudinal exercida pelo dispositivo injector. Além disso, o diâmetro interno do corpo 12 é mais pequeno junto da porta proximal 14. Porém, depois de se ir estreitando ao longo de uma distância relativamente curta, o diâmetro interno do corpo 12 expande-se de forma significativa, assim permitindo que o sector proximal 38 da camisa flangeada 22B consiga mais livremente abrir a fenda 34. - 19- ΡΕ1838384 A Figura 5 mostra esquematicamente um modelo de realização alternativo para a extremidade proximal da válvula 10, no qual o sector proximal 38 da camisa flangeada 22B se desenvolve radialmente para o lado de fora e em redor da superfície externa da porta proximal 14. Essencialmente, uma tal camisa flangeada 22B vai formar uma espécie de “trampolim" à volta da porta proximal 14. Um destes modelos de realização forma efectivamente uma mola proximal que proporciona uma adicional força radialmente direccionada para abertura da fenda 34. Além disso, a mola também actua como um diafragma para impedir a passagem acidental de fluido proveniente do dispositivo injector para o espaço situado entre a camisa flangeada 22B e o corpo 12 (ou seja, o espaço intersticial). Contudo, esta vedação não é necessária para manter tal fluido afastado da trajectória de escoamento, porque o sector de ligação 38 da camisa flangeada 22B desempenha o papel de uma barreira para fluidos.

Quando se encontrar na posição aberta, a trajectória de fluido, que antes não era contígua, passa a ficar contígua entre a abertura 46 na extremidade proximal da cânula 24B e a porta distai 16 da válvula 10. Mais concretamente, a trajectória de escoamento dentro do espaço interior 13 do corpo 12 é considerada como sendo constituída pelas seguintes parcelas sequenciais: • A abertura 46 na extremidade proximal da cânula

24B

• A furação 36 na cânula 24B -20- ΡΕ1838384 • Atravessamento dos orifícios 30 da cânula, • A primeira trajectória radial 60 do troço estático 52, • A trajectória de escoamento direccionada longitudinalmente 62, • A segunda trajectória radial 64 do troço estático 52, • A trajectória de escoamento distai 66, e • Atravessamento da porta distai 16.

Em termos mais específicos, para abrir a válvula o dispositivo injector aplica uma força dirigida no sentido distai, directamente contra o topo do sector proximal 38 da camisa flangeada 22B. Quando esta força dirigida no sentido distai vencer a força de reacção da camisa flangeada 22B dirigida no sentido proximal, a cânula 24B e a camisa flangeada 22B iniciam a sua translação no sentido distai. Como consequência, o sector central 40 da camisa flangeada 22B começa a deformar-se, assumindo um formato com dobras que está representada na Figura 4A. Está no entanto previsto que a camisa flangeada 22B se possa deformar segundo um outro formato - por exemplo através de abaulamento radial, ou através de compressão sem abaulamento nem formação de dobras - embora mantendo-se em contacto contra a parede da cânula. Refira-se que os orifícios 30 da cânula deverão permanecer obstruídos até que eles se afastem da camisa flangeada 22B no sentido distai. - 21 - ΡΕ1838384 A movimentação distai da cânula 24B também irá obrigar o ar proveniente da câmara de recepção 68 a atravessar um orifício de ventilação 76 dessa câmara. Consequentemente, o ar presente na câmara de recepção 68 não irá constituir um impedimento adicional à abertura da válvula. Por outro lado, a existência de orifícios de ventilação 78 na camisa flangeada impede que esta camisa flangeada 22B provoque a formação de vácuo, o qual poderia potencialmente puxar o fluido a partir de uma trajectória de fluido, através dos orifícios 30 da cânula. Como é evidente, orifícios de ventilação 78 na camisa flangeada estarão posicionados de modo a que não interfiram com o papel do sector central 40 da camisa flangeada 22B que é o de obstruir os orifícios 30 da cânula. Em modelos de realização alternativos, poder-se-ão utilizar outros meios para garantir que o fluido não se escapa da trajectória de escoamento, passando para dentro do espaço definido entre a camisa flangeada 22B e a cânula 24B. A título de exemplo, pode-se fixar uma anilha de borracha ("o-ring") à volta da camisa flangeada 22B para preencher o espaço entre esta camisa flangeada 22B e a parede interna do corpo 12. Tais meios deverão igualmente assegurar a montagem com interferência da camisa flangeada 22B. Como um segundo exemplo, a válvula também poderá apresentar material adicional na extremidade distai da camisa flangeada 22B, para proporcionar uma acrescida funcionalidade de vedação. À medida que se vai movimentando por translação no sentido distai, a cânula 24B não irá deslocar qualquer -22- ΡΕ1838384 volume adicional na trajectória de escoamento. Em particular, à medida que a cânula 24B se vai movendo por translação ao longo da fronteira da primeira trajectória radial 60 (integrada no troço estático 52 da trajectória de escoamento), ela não irá deslocar o fluido nem no sentido positivo nem no sentido negativo, no seio do volume inicial do troço estático 52. Em vez disso, ela desloca um volume constante do interior do troço estático 52 da trajectória de escoamento; em termos concretos, o volume que nas Figuras 3A, 3B, 4A e 4B se situa entre as duas primeiras trajectórias de escoamento radial 60. Assim sendo, embora a cânula 24B se movimente por translação para dentro desta área, uma quantidade igual da cânula 24B vai-se movimentar por translação para fora desta área e entrar na câmara de recepção 68. Como consequência, o volume interno do troço estático 52 permanece estático, não induzindo assim um vácuo positivo ou negativo na porta distai 16.

Em algum ponto, ao longo do percurso de abertura da válvula, os orifícios 30 da cânula ir-se-ão libertar do seu contacto de obstrução com a camisa flangeada 22B e estabelecer contacto com o segundo troço da trajectória de escoamento (mais concretamente, com a sua primeira parte radial). As pessoas especializadas nesta tecnologia irão compreender que esse movimento apenas irá ter um impacto pouco significativo sobre o volume da trajectória de escoamento, porque ele vai simplesmente unir duas trajectórias de volume constante (ou seja, os troços dinâmico e estático 50 e 52 da trajectória de escoamento). -23- ΡΕ1838384

Em particular, durante o funcionamento em ambas as situações de abertura e de fecho e ao transitar de uma para a outra, a furação 36 apresenta um volume cilíndrico constante, ao mesmo tempo que o troço estático 52 também apresenta um segundo volume constante. A movimentação no sentido distai da furação 36 irá simplesmente promover uma directa ligação fluida entre estes dois volumes. Nestas circunstâncias, quando a válvula se encontrar na situação de abertura, os orifícios 30 da cânula irão essencialmente ficar posicionados ao longo da fronteira do troço estático 52 da trajectória de escoamento, fazendo parte dessa fronteira. Por isso, os orifícios 30 da cânula poderão também ser considerados como "constituindo fronteira" no segundo troço da trajectória de escoamento. A remoção do dispositivo injector irá, de forma semelhante, permitir que a força de reacção da camisa flangeada 22B obrigue a cânula 24B a deslocar-se no sentido proximal. Uma vez que os volumes internos, e/ou o formato, da trajectória de escoamento permanecem essencialmente estáticos, não irá ser criada nenhuma pressão positiva ou negativa na porta distai 16 (apesar do seu movimento relativo). Em particular, o volume total da trajectória de escoamento mantém-se sensivelmente o mesmo, tanto na situação de abertura como na situação de fecho. De facto, em modelos de realização exemplificativos, o volume total da trajectória de escoamento permanece essencialmente constante durante o funcionamento em ambas as situações de abertura e de fecho, e ao transitar de uma para a outra. -24- ΡΕ1838384

Como foi anteriormente mencionado, este resultado é em grande parte devido à movimentação contínua dos dois troços da trajectória de escoamento, essencialmente mantendo volumes constantes e formatos/paredes estáticos. Nestas circunstâncias, a porta distai 16 irá apresentar um refluxo neutro, quer aquando da inserção de um dispositivo injector dentro da porta proximal 14, quer durante a remoção de um dispositivo injector da mesma.

Embora não seja indispensável, poderá também ser fixada por aperto ("clamp") uma linha de condução dirigindo-se para a válvula, ao mesmo tempo que se liga um dispositivo injector à válvula 10, ou dela se estiver a retirar. No entanto, e ao contrário do que se passa com diversas válvulas da tecnologia antecedente, a válvula 10 continuará a regressar à sua posição fechada, em que pode ser limpa com gaze ou algodão, entre outras razões porque ela não produz nenhum vácuo negativo ou positivo na porta distai 16. Como é evidente, a fixação por aperto da linha de condução tornar-se-á desnecessária quando se utilizar a válvula 10. A Figura 6 mostra esquematicamente um outro modelo de realização para a invenção, em que a furação 36 se estende essencialmente ao longo de todo o comprimento da cânula 24C. Além disso, a trajectória de escoamento deste modelo de realização também apresenta uma pequena parte com paredes deformáveis (quer dizer, não estáticas) que são formadas pela camisa flangeada 22C. Por outro lado, o anel -25- ΡΕ1838384 de vedação 70 deste modelo de realização não é cónico no sentido proximal. No entanto, neste modelo de realização, o anel de vedação 70 deverá ser suficientemente flexível de maneira a compensar as alterações de volume em outras partes da trajectória de escoamento, para o caso de tais partes existirem. As pessoas especializadas nesta tecnologia poderão combinar selectivamente estas características com as características de outros modelos de realização, de maneira a formar uma válvula dispondo da funcionalidade desejada.

Se bem que a discussão anterior tenha divulgado diversos modelos de realização exemplificativos da invenção, deverá ser compreensível que as pessoas especializadas nesta tecnologia poderão introduzir diversas modificações que irão alcançar algumas das vantagens da invenção, sem com isso nos afastarmos do verdadeiro âmbito da invenção.

Lisboa, 26 de Maio de 2010

Claims

ΡΕ1838384 - 1 - REIVINDICAÇÕES 1. Um método para controlar o escoamento de fluido através de uma válvula dispondo de um espaço interior (13), em que a válvula apresenta uma situação de abertura que permite o escoamento de fluido, e uma situação de fecho que impede o escoamento de fluido; o método é constituído pelas seguintes etapas: formação de uma trajectória de escoamento dentro do espaço interior (13), sendo tal trajectória de escoamento composta por uma primeira parte consistindo num primeiro componente (24B) e uma segunda parte (60); o primeiro componente estende-se completamente atravessando a segunda parte (60); e movimentação longitudinal da primeira parte (24B) relativamente à segunda parte (60), para alterar a situação da válvula; tanto a primeira parte como a segunda parte apresentam um formato essencialmente estático, quando a válvula transita entre a situação de abertura e a situação de fecho.
2. O método, tal como definido pela reivindicação 1, onde a primeira parte (24B) apresenta um volume essencialmente constante quando a válvula transita entre a situação de abertura e a situação de fecho, e a segunda parte (60) apresenta um volume essencialmente constante quando a válvula transita entre a situação de abertura e a situação de fecho. -2- ΡΕ1838384 3. 0 método, tal como definido pela reivindicação 1, onde a válvula tem uma porta distai que não evidencia praticamente nenhum impulso positivo nem qualquer refluxo, quando a primeira parte se desloca longitudinalmente em relação à segunda parte. 4. 0 método, tal como definido pela reivindicação 1, onde a trajectória de escoamento apresenta um volume essencialmente constante, quando a primeira parte se desloca longitudinalmente em relação à segunda parte. 5. 0 método, tal como definido pela reivindicação 1, onde o primeiro componente (24B) movimenta um volume de deslocamento dentro da segunda parte, permanecendo tal volume de deslocamento essencialmente constante à medida que a válvula transita entre a situação de abertura e a situação de fecho. 6. 0 método, tal como definido pela reivindicação 1, onde a primeira parte (24B) faz fronteira com a segunda parte (60), tanto na situação de abertura como na situação de fecho. 7. 0 método, tal como definido pela reivindicação 1, em que, no caso de existir uma linha de condução ligada à válvula, estando a primeira parte da trajectória de escoamento numa posição fechada para uma válvula em situação de fecho, o método ainda irá incluir a seguinte etapa: -3- ΡΕ1838384 fixação por aperto da linha de condução quando na situação de abertura, regressando a primeira parte da trajectória de escoamento à posição fechada quando esta linha de condução for fixada por aperto.
8. Uma válvula de uso medicinal apresentando uma situação de abertura que permite o escoamento de fluido, e uma situação de fecho que impede o escoamento de fluido; a válvula de uso medicinal é composta por: um corpo onde se define um espaço interior (13); meios para controlar o escoamento de fluido dentro do espaço interior, sendo estes meios de controlo constituídos por meios de translação (24B) dispondo de uma furação (36); no espaço interior do corpo é definida uma trajectória de escoamento que inclui pelo menos uma parte da furação (36) dos meios de translação; à trajectória de escoamento corresponde um determinado volume de situação de abertura, quando a válvula se encontrar em tal situação de abertura; à trajectória de escoamento corresponde igualmente um determinado volume de situação de fecho, quando a válvula se encontrar em tal situação de fecho; o volume de situação de abertura é praticamente igual ao volume de situação de fecho; a trajectória de escoamento inclui pelo menos uma parte da furação (36) e uma segunda parte (60), em que os meios de translação se estendem completamente atravessando a segunda parte (60). -4- ΡΕ1838384
9. A válvula de uso medicinal, tal como definida pela reivindicação 8, na qual os meios de translação consistem num elemento de translação (24B).
10. A válvula de uso medicinal, tal como definida pela reivindicação de 8, na qual os meios de controlo consistem num mecanismo de válvula.
11. A válvula de uso medicinal, tal como definida na reivindicação 8, na qual à trajectória de escoamento corresponde um volume que permanece essencialmente constante enquanto a válvula transita entre a situação de abertura e a situação de fecho.
12. A válvula de uso medicinal, tal como definida na reivindicação 8, na qual o espaço interior também integra meios de recepção (68) destinados a receber os meios de translação, situando-se tais meios de recepção do lado de fora da trajectória de escoamento, e estendendo-se os meios de translação (24B) para dentro destes meios de recepção (68) quando a válvula se encontra na situação de fecho.
13. A válvula de uso medicinal, tal como definida na reivindicação 8, na qual os meios de translação (24B) apresentam um formato essencialmente estático, enquanto a válvula transita entre a situação de abertura e a situação de fecho. -5- ΡΕ1838384
14. A válvula de uso medicinal, tal como definida na reivindicação 8, na qual a válvula não evidencia praticamente nenhum deslocamento positivo nem qualquer refluxo, quando a válvula transita desde a situação de abertura até à situação de fecho.
15. A válvula de uso medicinal, tal como definida na reivindicação 8, na qual a válvula não evidencia praticamente nenhum deslocamento positivo nem qualquer refluxo, quando a válvula transita desde a situação de fecho até à situação de abertura. 16. A válvula de uso medicinal, tal como definida na reivindicação 8, na qual o espaço interior do corpo apresenta uma câmara de recepção (68) para receber os meios de translação, apresentando esta câmara de recepção uma vedação cónica (70) para vedar a mesma câmara de recepção. Lisboa, 26 de Maio de 2010 X ^ ΡΕ1838384 1/8

FIG. 1 ΡΕ1838384 2/8

Fia 2 16 ΡΕ1838384 3/8

FIG. 3 A ΡΕ1838384 4/8 74 76

FIG. 3B 16 ΡΕ1838384 5/8

ΡΕ1838384 6/8

ΡΕ1838384 7/8

Fias ΡΕ1838384 8/8

Fia 6