PT1003577E

PT1003577E - Sistema de aplicação de produtos sanguíneos

Info

Publication number: PT1003577E
Application number: PT98937106T
Authority: PT
Inventors: Niels Erik Holm; Raymond A Carr; Michael J Amery
Original assignee: Bristol Myers Squibb Co
Priority date: 1997-07-25
Filing date: 1998-07-24
Publication date: 2007-01-31
Also published as: ATE339979T1; CA2297297C; DK1003577T3; AU8589598A; CA2297297A1; ES2273429T3; JP2001510813A; DE69835956T2; DE69835956D1; EP1003577B1; AU745761B2; EP1003577A4; WO1999004837A1; NZ502418A; EP1003577A1

Description

1

Descrição "Sistema de aplicação de produtos sanguíneos" A patente de invenção WO 97/20585 descreve um dispositivo aplicador ("applicator") útil para a aplicação de um polímero biológico, tal como um selante cirúrgico, no local pretendido. O sistema para a aplicação desse selante inclui uma ou mais cápsula(s) em forma de cartucho ("cartridges") que contem (êm) os componentes para se formar o selante e mantê-los separadamente até à co-aplicaçâo de modo a não se formar o selante prematuramente e bloquear o dispositivo aplicador. Por meio de tubos ("tubing means"), conduzem-se os componentes do interior das cápsulas em forma de cartucho para o bocal ("nozzle") do aplicador através do movimento de êmbolos ("pistons") também no interior das cápsulas em forma de cartucho. 0 movimento dos êmbolos que permite a aplicação dos componentes do selante propaga-se, por sua vez, através uma unidade de transmissão ("drive unit") automatizada do dispositivo aplicador que inclui um dispositivo de transmissão ("drive means") electromecânico sensível ("responsive") a um dispositivo actuador ("actuator means") activado pelo cirurgião ou utilizador. Com base na existência de um modelo de um dispositivo aplicador mais pequeno e de utilização mais fácil o citado dispositivo aplicador ("applicator") encontra-se, de preferência, afastado da sua unidade de transmissão automatizada ("automated applicator drive unit") de tal modo que o cirurgião não tem de segurar com uma das mãos as fontes dos componentes do selante. Nas formas de realização preferidas, os componentes do selante podem ser uma solução do monómero fibrina e um tampão iniciador de polímeros conforme descrito na patente de invenção EP 592242, ou podem ser o componente fibrinogénío e o componente trombina ou uma enzima semelhante à trombina. Mais preferivelmente, os componentes do selante 2 provêm de um único dador e, muito favoravelmente, são autólogos em relação ao doente receptor do selante. A patente de invenção US 5 603 845 descreve uma unidade de preparação que consiste em um recipiente fechado que possui pelo menos duas câmaras separadas por um êmbolo móvel colocado entre elas. O sangue pode colocar-se na primeira câmara de uma dessas unidades de preparação e ai em uma centrífuga para separar o plasma dos glóbulos vermelhos. Transfere-se o plasma imediatamente para a segunda câmara e submete-se a um processo que concentra o componente desejado do sangue, por exemplo, o monómero fibrina. Guarda-se seguidamente uma solução do monómero fibrina na cápsula amovível em forma de cartucho no interior da unidade de preparação que recolhe o monómero fibrina conforme descrito na patente de invenção EP 654669 e pode seguidamente conduzir-se para a unidade de aplicação automatizada do sistema de aplicação descrito na patente de invenção WO 97/20585 e aí depositar-se. Preferem-se, de novo, preparações de um único dador, de preferência autólogas em relação ao doente. Nas patentes de invenção US 5 738 784 e US 5 733 446 encontram-se descritas outras unidades de preparação. A tecnologia tal como a descrita anteriormente proporciona um processo de preparação e de aplicação a um doente de um selante de um único dador, ou de preferência autólogo. Para manter a integridade e garantir a fiabilidade dessa necessária tecnologia, um sistema ou um processo que salvaguarde contra a má aplicação de tais polímeros biológicos, por exemplo, selantes de fibrina, constituiria um contributo indispensável para a especialidade. Além disse, a unidade de preparação tal como utilizada nas patentes de invenção US 5 603 845, US 5 738 784 e US 5 733 446 descritas 3 anteriormente coloca-se no interior de uma unidade centrífuga programável que pode incluir programas diferentes para processar o sangue de diversas maneiras. Por exemplo, pode processar-se o sangue para se obterem diferentes concentrações do monómero fibrina, outros componentes para além do monómero fibrina, um componente rico em plaquetas ou pobre em plaquetas, ou um volume menor, por exemplo, para uso pediátrico. Podem utilizar-se unidades de preparação que apresentam diferentes dimensões, configuração diferente ou previamente diferentes concentrações de reagentes. 0 operador da centrífuga tem de escolher um programa apropriado para a mesma de acordo com o produto final desejado e consistente com a unidade de preparação específica utilizada. A patente de invenção US 4 415 802 descreve um sistema cruzado de identificação para assegurar que a medicação correcta chega até ao doente pretendido.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

De acordo com a presente invenção proporcionam-se um sistema de processamento do sangue de acordo com a reivindicação 1. e um sistema aplicador de acordo com a reivindicação 6. .

De acordo com a presente invenção proporcionam-se, em uma unidade de preparação ou um recipiente de processamento para produtos sanguíneos, dispositivos codificadores ("coding means") de modo que um dispositivo descodificador ("decoding means") no interior da centrífuga ou do processador do sangue possa ler o código da unidade ou do recipiente e escolher automaticamente o programa ou um conjunto de fases do 4 processo apropriado para aquela unidade particular ou recipiente especifica(o).

Descrição Resumida das Figuras A Figura 1 ilustra um sistema aplicador ("applicator system") que compreende dispositivos codificadores e descodificadores de acordo com a presente invenção. A Figura 2 mostra um sistema aplicador alternativo que compreende dispositivos codificadores e descodificadores de acordo com a presente invenção. A Figura 3 ilustra um corte transversal de uma unidade de preparação ou de um recipiente de processamento, incluindo uma cápsula em forma de cartucho para os componentes, útil na presente invenção. A Figura 4 mostra uma unidade de preparação e uma cápsula em forma de cartucho para os componentes que compreendem dispositivos codificadores de acordo com a presente invenção.

Descrição Pormenorizada das Formas de Realização Preferidas

Os dispositivos de acordo com a presente invenção proporcionam um nivel acrescido de fiabilidade relativamente aos sistemas de processamento de sangue que se utilizam para preparar e administrar a doentes produtos sanguíneos de um único dador ou autólogos. Isso é crucial em qualquer contexto que envolva tais processos e torna-se especialmente importante em situações em que múltiplos doentes se encontram em tratamento diário, mesmo que simultaneamente como, por 5 exemplo, no bloco cirúrgico de um hospital quando os produtos sanguíneos são, por exemplo, selantes cirúrgicos. Os dispositivos de acordo com a presente invenção proporcionam essa fiabilidade e rigor extras garantindo que 1} se administra o produto sanguíneo apropriado ao receptor ou em um sítio do receptor apropriado; e 2) se processa o sangue de uma maneira rigorosa ou desejada, isto é, de acordo com o processo desejado ou um conjunto de fases processuais. A Figura 1 mostra um diagrama básico da presente invenção quando aplicado a um sistema de aplicação de um selante cirúrgico, por exemplo, um sistema para aplicação de um selante de fibrina a um doente. Mostra-se o sistema como tendo uma unidade de transmissão automatizada no dispositivo aplicador que contém fontes, isto é, depósitos, de pelo menos um componente para formar o selante desejado. A Figura 1 ilustra dois depósitos para os componentes e uma fonte opcional de gás que se pode utilizar para facilitar a administração por atomização ("spray") dos componentes. A unidade de transmissão automatizada do aplicador encontra-se em comunicação fluente com o próprio aplicador. É necessário perceber que se pode utilizar qualquer forma de dispositivo aplicador e que esse dispositivo aplicador e a unidade de transmissão, muito embora se encontrem, de preferência, afastados, podem constituir uma unidade global. As linhas a tracejado representam a comunicação por sinal entre os dispositivos actuadores ("actuating means") da superfície do aplicador e o dispositivo de controlo da unidade de transmissão. 0 sinal pode ser ou não eléctrico conforme descrito na patente de invenção WO 97/20585 em que o sinal 6 consiste em uma pressão de ar diferencial, mas pode ser qualquer dispositivo útil. Na prática, o cirurgião pressiona o dispositivo actuador ("actuating means") e o dispositivo de controlo em resposta ao sinal assim produzido liberta os componentes e/ou o gás dos recipientes, através do dispositivo de transferência ("means transfer") do fluido/gás, para o dispositivo aplicador e para fora do bocal de administração para o sitio/doente desejado. A aplicação dos componentes provenientes dos recipientes realiza-se por meios mecânicos para accionar êmbolos nos recipientes dos componentes.

De acordo com a presente invenção, um tal sistema compreende ainda dispositivos codificadores em um ou em ambos os recipientes dos componentes e dispositivos codificadores colocados no, ou próximo do, doente. Na Figura 1 indicam-se os dispositivos codificadores utilizando formas ovais. Dos dispositivos codificadores, cada um contem informação de equiparação correspondente ao dador desejado e ao receptor ou doente desejado. Como é evidente, relativamente à aplicação autóloga o dador e o receptor são a mesma pessoa. Muito embora, no decurso do presente pedido de patente de invenção, se denomine o receptor como o doente, deve salientar-se que esse sistema pode igualmente utilizar-se para garantir uma deposição apropriada em um qualquer local desejado, isto é, para criar um implante médico ou um dispositivo médico ou para formar uma pelicula destinada a um doente especifico ou para uma compressa, sutura ou dispositivo prostético destinado a um doente especifico. Para lerem a informação em um dos receptores ou em ambos e no doente, proporcionam-se dispositivos descodificadores (representados na Figura 1 por rectângulos). Esses dispositivos descodificadores fomentam sinais na unidade de transmissão automatizada do dispositivo 7 aplicador e induzem-se meios para tornar impossível a aplicação de selante se a informação do(s) recipientes ("containers") não se equiparar à informação do doente. Conforme ilustrado na Figura 1, os dispositivos descodificadores enviam sinais para o dispositivo de controlo da unidade de transmissão automatizada do dispositivo aplicador, mas esses sinais poderão incorporar-se e processar-se em um outro local da unidade de transmissão de modo a proporcionar a protecção desejada conforme é evidente para os especialistas na matéria. A Figura 2 proporciona uma outra ilustração de uma forma de realização da presente invenção em que na legenda numérica o sistema de aplicação é representado geralmente por 10, que compreende um dispositivo aplicador 12 e uma unidade de transmissão automatizada 14. 0 dispositivo aplicador 12 inclui um dispositivo actuador 16 e um bocal 18 e encontra-se em comunicação fluente com a unidade de transmissão 14 através de um dispositivo de transferência de fluidos 20. Mostra-se que a unidade de transmissão 14 inclui um dispositivo de controlo 22 que pode activar um dispositivo de transmissão de componentes 24 e um dispositivo de transmissão de gases 26 de modo a aplicar um composto selante a partir de um depósito ("Container") de componentes 28 e de um gás proveniente de um bocal para gases 30. Um sinal proveniente do actuador é comunicado através de uma linha de sinais de um actuador 32 para o dispositivo de controlo 22 que por sua vez distribui sinais de "accionar" ou de "desligar" ao dispositivo de transmissão de componentes 24 e ao dispositivo de condução de gases 26 através de linhas de controlo de sinais 34, 36, respectivamente. O dispositivo de transferência de fluidos 20 compreende um tubo de distribuição de componentes 38, um tubo de distribuição de gases 40 e, neste caso, um tubo actuador 42 em comunicação com o actuador 16, embora se possa utilizar outro dispositivo de produção de sinais do actuador. O depósito de componentes 28 e o bocal de gases 30 são mantidos em posição por um dispositivo retentor 44. Podem adicionar-se depósitos adicionais de componentes e ligá-los, por exemplo, a um tubo de distribuição de componentes adicional 46. A ligação da tubagem 48 liga o bocal de gases 30 ao tubo de distribuição de gases 40 e utiliza-se um outro agrupamento (não ilustrado) para acoplar o depósito de componentes 28 (ilustrado no corte transversal) ao tubo de distribuição de componentes 38.

Além disso, na Figura 2 e de acordo com a presente invenção, apresenta-se um dispositivo descodificador em um recipiente 50 como parte da unidade de transmissão 14 e capaz de ler a informação de um dispositivo codificador em um recipiente 52. De igual modo, proporciona-se um dispositivo descodificador do doente 54 para ler um dispositivo codificador do doente 56. Ambos os dispositivos descodificadores se encontram em comunicação de sinal com o dispositivo de controlo 22 da unidade de transmissão 14 de modo que a aplicação dos componentes ao doente só terá lugar se a informação em cada um dos dispositivos codificadores 52, 56 coincidir uma com a outra.

De igual modo, de acordo com a presente invenção, a unidade de transmissão do dispositivo aplicador pode ser susceptível de realizar diferentes fases de adequação durante a aplicação do componente sanguíneo, por exemplo, rotinas de fluxos, proporções de mistura com outros componentes, etc.. O dispositivo codificador da cápsula em forma de cartucho para os componentes pode adicionalmente ou alternativamente incluir a informação correspondente aos parâmetros 9 específicos de aplicação que se pretendem utilizar. Neste caso, o dispositivo descodificador no interior da unidade de transmissão do dispositivo aplicador encontrar-se-á em comunicação de sinal com o dispositivo de controlo para garantir que se utilizam os parâmetros de aplicação desejados. A Figura 3 mostra uma unidade de preparação conforme descrito nas patentes de invenção US 5 603 845, US 5 738 784 e US 5 733 446, geralmente com a referência 60. Os pormenores desta unidade encontram-se descritos extensivamente naqueles documentos de patente publicados mas, basicamente, a unidade de preparação tem uma primeira câmara 62 e uma segunda câmara 64 separadas por um êmbolo 66. Coloca-se o sangue na primeira câmara 62 e centrifuga-se de modo a separar o plasma e os componentes celulares. O plasma é transferido em seguida para a segunda câmara 64 e processado para concentrar o componente sanguíneo desejado que é por último recolhido no recipiente de componentes 28. Como se pode ver observando novamente a Figura 2, o recipiente para componentes 28 pode remover-se em seguida e colocar-se no interior da unidade de transmissão automatizada do dispositivo aplicador 14. A Figura 4 mostra ainda a remoção do recipiente de componentes 28 apresentado no interior de uma manga protectora 68 da unidade de preparação 60. A Figura 4 mostra igualmente, ainda de acordo com a presente invenção, que não só o dispositivo codificador de um recipiente 52 mas também o dispositivo codificador da unidade de preparação 70 se podem incorporar em um sistema de acordo com a presente invenção. Em muitos casos colhe-se o sangue directamente do dador, coloca-se na unidade de preparação 60 e processa-se em um 10 processador ou unidade centrifugadora (não representada). Se não se puder explorar ("be scanned") rapidamente o dispositivo codificador em um recipiente 52 quando o recipiente de componentes 28 está para baixo no interior da unidade de preparação 60 conforme se ilustra na Figura 3 antes do processamento, pode ser útil identificar de um modo adequado a própria unidade de preparação 60 que contém o sangue por meio de um dispositivo codificador adicional 70 da unidade de preparação. Além disso, isto torna-se especialmente importante se o sangue for recolhido de um dador suficientemente distante do local de processamento ou de utilização de modo a exigir armazenagem temporária e/ou transferência de localização. Nesse caso, aumenta a possibilidade de troca entre as unidades de preparação que contêm sangue e o dispositivo codificador da unidade de preparação 70 torna-se fundamental. Esse dispositivo pode utilizar-se em associação com um dispositivo descodificador (não representado) quer no interior do processador de centrífuga (não representado) dentro do qual se coloca a unidade de preparação 60 para processamento ou com um dispositivo descodificador livre permanente. Em qualquer caso, a finalidade é garantir que a informação do dispositivo codificador da unidade de preparação 52 corresponde à informação do dispositivo codificador do doente 56 de modo a retirar-se da armazenagem o sangue correcto e/ou a processar--se no momento correcto. Conclui-se que o recipiente de componentes 28 pode, na verdade, servir como unidade de preparação em situações em que o sangue tem por destino a armazenagem e/ou o processamento no próprio recipiente de componentes 28 sem a necessidade de uma unidade de preparação. 11

De igual modo, conforme se mencionou anteriormente, um aspecto importante da presente invenção envolve a incorporação de um dispositivo descodifica no interior da centrífuga ou de outro dispositivo de processamento de sangue. Isso proporcionaria que a centrífuga ou o operador que controla o processo pudessem verificar adequadamente a identidade do dador e/ou do receptor. De acordo com uma outra forma de realização, o dispositivo codificador da unidade de preparação e/ou da cápsula em forma de cartucho dos componentes podia incluir informação relativa ao processo específico a realizar. Uma centrífuga ou um processador de sangue susceptivel de realizar diversos programas ou processos poderia descodificar a informação codificada e assegurar que se utilizou o programa correcto. Isso é útil na preparação de, por exemplo, concentrações diferentes do monómero fibrina, componentes alternativos do sangue, composições ricas em plaquetas ou pobres em plaquetas ou qualquer outro produto sanguíneo para o qual se pode programar o processo de preparação no interior de uma centrífuga ou de um processador. A presente invenção pode utiliza-se em qualquer caso em que se pretenda aplicar um selante de fibrina a um doente específico. Os sistemas de selantes de fibrina preferidos poderão distribuir simultaneamente o componente monómero fibrina e uma solução tampão iniciadora de polímeros, de preferência com um gás para proporcionar misturas em spray a totalidade das quais se encontram descritas na patente de invenção WO 97/20585. Nesse caso, o recipiente da solução do monómero fibrina incluiria (pelo menos) um dispositivo codificador. Em sistemas que aplicam componentes de fibrinogénio e de trombina autólogos ou de um único dador, cada um dos recipientes para esses componentes pode incluir 12 um dispositivo codificador. Em cada caso a informação do dispositivo codificador dos componentes seria confirmada face ao dispositivo codificador do doente.

Esse sistema utiliza-se facilmente quando se fornece um kit que inclui uma unidade de preparação (com o recipiente dos componentes) , um dispositivo de venopunctura (para colheita do sangue) e um dispositivo aplicador. Um tal kit incluirá na unidade de preparação, o recipiente dos componentes, o dispositivo codificador correspondente e outro em, ou com, o kit de venopunctura para o doente (de preferência uma pulseira ou uma etiqueta semelhante). Os dispositivos descodificadores, como descritos anteriormente, utilizam-se para comparar o código do doente com o código da unidade de preparação para garantir que se processa o sangue correcto e/ou para garantir que se utiliza o processo correcto e/ou para comparar o produto sanguíneo resultante com o do doente para garantir que se aplica o produto sanguíneo correcto ao doente pretendido.

Dispositivos codificadores e descodificadores como os descritos na presente memória descritiva podem aplicar-se em qualquer sistema ou tecnologia de marcação de artigos quando ligados a uma forma de identificação e proporcionarem determinada acção em resposta à leitura de tal identificação. Poderia utilizar-se tecnologia de código de barras/exploração ("scanning"), gravação a laser, tecnologias de codificação magnética ou uma outra qualquer tecnologia disponíveis. 0 código de barras e a gravação a laser são de um modo ideal apropriados para essa finalidade e constituem os métodos preferidos para a realização da presente invenção.

Lisboa, 23 de Novembro de 2006

Claims

1 Reivindicações 1. Sistema de processamento de sangue para o processamento de sangue para fornecer um produto sanguíneo em que o referido produto é um componente que forma um selante de fibrina compreendendo o citado sistema de processamento: um recipiente (28) no qual se acondiciona e processa o referido sangue; um sistema de processamento (60) no interior do qual se coloca o referido recipiente para processamento incluindo um dispositivo de controlo para iniciar e controlar um de um grande número de processos programados no interior do citado sistema de processamento; caracterizado pelo facto desse sistema compreender ainda: um dispositivo codificador (52) no citado depósito que inclui informação para identificar o processo especifico a realizar no sangue no interior do referido recipiente; e um dispositivo descodificador que lê a informação no interior do referido dispositivo codificador, encontrando-se o referido dispositivo descodificador em comunicações de sinal com o referido dispositivo de controlo de modo que esse dispositivo de controlo escolherá, iniciará e controlará o processo especifico, de acordo com um grande número de processos disponíveis, a realizar no referido sangue de acordo com a informação incluída no interior do citado dispositivo codificador.

2. Sistema de processamento de sangue de acordo com a reivindicação 1., em que o citado processador é uma centrífuga para a separação de um ou mais componentes do referido sangue. 2

3. Sistema de processamento de sangue de acordo com a reivindicação 1., em que o referido produto é uma composição do monómero fibrina.

4. Sistema de processamento de sangue de acordo com a reivindicação 1., em que o referido meio de codificação contém igualmente informação que identifica o dador especifico do referido sangue.

5. Sistema de processamento de sangue de acordo com a reivindicação 1., em que o referido dispositivo codificador contém igualmente informação que identifica o futuro receptor do referido produto.

6. Sistema aplicador (10) para aplicação de um produto sanguíneo em que o referido produto sanguíneo se utiliza para formar um selante de fibrina em um local desejado ou um receptor que compreende: um aplicador (12) em comunicação fluente com um recipiente (28) que contém o referido produto; um dispositivo de controlo (22) para iniciar e controlar um processo específico que é um de um grande número de processos programados no interior do citado sistema; caracterizado pelo facto de o sistema compreender ainda: um dispositivo codificador (52) no referido recipiente que inclui informação que identifica um processo específico a ser utilizado com esse recipiente; e um dispositivo descodificador (50) em comunicação de sinal com o referido dispositivo de controlo que lê a informação no interior do referido dispositivo codificador e induz o referido dispositivo de controlo a escolher, iniciar e controlar um processo a partir de um grande número de processos que corresponde à informação no interior do referido dispositivo codificador.

7. Sistema de aplicação de acordo com a reivindicação 6., em que o referido dispositivo codificador inclui ainda informação que corresponde ao dador específico do referido sangue.

8. Sistema de aplicação de acordo com a reivindicação 6., em que o referido dispositivo codificador inclui ainda informação que corresponde ao referido local ou receptor desejado.

9. Sistema aplicador de acordo com a reivindicação 6., caracterizado pelo facto de o sistema compreender ainda: uma unidade de preparação no interior da qual se coloca e se processa o sangue; um dispositivo codificador na referida unidade de preparação, dispositivo codificador esse que contem informação respeitante ao referido sangue.

10. Sistema aplicador de acordo com a reivindicação 9., caracterizado pelo facto de o dispositivo codificador incluir informação respeitante ao processo a utilizar na preparação dos referidos componentes do selante de fibrina.

11. Sistema aplicador de acordo com a reivindicação 9., caracterizado pelo facto de o referido dispositivo codificador incluir informação que identifica o dador do sangue e o futuro receptor. 4

12. Sistema aplicador de acordo com a reivindicação 9., caracterizado pelo facto de o sistema incluir ainda um dispositivo codificador do receptor do referido selante de fibrina. Lisboa, 23 de Novembro de 2006 1/4 DISPOSITIVO ACTUADOR

CODIFICADOR. DO RECIPIENTE 2/4

3/4

ΕΓΙΛMv*. ό 4/4

FIG. 4