CN107088441B - 多凝血试验筒状体及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及多凝血试验筒状体及使用此类筒状体的方法。所述筒状体包含：多个容器，和可变形的密封；所述筒状体被配置成与所述多凝血测试系统偶联，其中在所述筒状体与所述多凝血测试系统偶联之前所述容器被所述可变形密封密封，并且其中在所述筒状体与所述多凝血测试系统偶联之后所述密封被打开以允许潜在的凝血治疗剂与患者血液合并以评价患者血液的凝结。所述筒状体可用于方法中，该方法使用多凝血试验系统，测定用于调节患者凝血状况的至少一种合适的影响凝血的物质。

Description

多凝血试验筒状体及其使用方法
本申请是申请日为2008年12月5日、发明名称为“多凝血试验筒状体及其使用方法”、申请号为200880126698.4的发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉参考
本申请要求2007年12月7日提交的美国专利申请序号11/952,914的优先权，该专利的内容通过引用而整体结合到本文中。
技术领域
本发明普遍涉及系统和方法，此类系统和方法有利于医学诊断和治疗患者，此类患者具有导致出血的损害的凝血功能，或相反导致异常凝血或血栓形成的过度凝血。
背景技术
在本领域中熟知，通过将各种抗凝血物质例如肝素给予血液来抑制患者的血液凝固，这损害患者的凝血功能(即，引起医源性凝血病)。在患者中抑制血液的凝固在可例如利用体外循环的医学操作期间特别有用，该医学操作例如医学操作包括用于心血管手术的心肺分流术、体外膜式人工氧合法(ECMO)、心脏辅助装置例如人工心脏或主动脉内气囊泵和血液透析。在完成需要损害的凝血功能的医学操作之后，然后通常期望在患者血液中恢复凝血功能。此外，在本领域中熟知，通过给予抵抗抗凝血物质的已知药物，例如鱼精蛋白或肝素酶，在具有损害的凝血功能的患者血液中，恢复凝血功能。
已知用于测试抗凝剂和/或促凝剂的影响或有效性的系统和方法。这些系统进行分别是一般非常窄的试验，仅测试凝血的一个方面，并需要非常少的试剂与患者血液混合。这些系统还需要操作者将试剂瓶置入自动分析仪内(它然后将试剂从瓶吸入患者血液或血浆样品内)，或手动将试剂添加至患者样品，例如当操作者手动将试剂吸入血浆中，然后通过手动置入血小板凝集计内。不管是使用自动移液管，还是操作者手动使用移液管，来引入影响凝血的试剂，均是一个接一个地连续提供此类试剂。不管从大的、多剂量管形瓶/瓶或从管包装获得各试剂，操作者仍然需要手动操作试剂并将试剂分别递送至系统贮器。此外，因为试剂可以以不同的形式和温度，例如冷冻的、冷藏的、自然的和冻干的(需要再水化和混合和/或升温)形式供应，操作者配制试剂并将其递送至贮器所需的时间可能是大量的。
此外，此类已知的系统设计用于快速处理，即提供一种用于许多患者的大瓶试剂，以便可以快速地做许多试验。因为试剂昂贵，且大瓶一旦打开则具有非常短的贮存期，所以医院经常选择不进行凝血试验，或选择仅在有限的天数内进行某些试验(将样品送到实验室保存几天，以将它们成批收集在一起)，以确保需要测试的大量患者样品，不至于浪费试剂。此外，为了保存大瓶的试剂，以帮助防止变质，有时用冷藏的平台构建血液学装置。
此外，无论何时人为因素引入任何系统，就跟随着人为误差的机会。误差的机会仅随着试验的次数和每次试验所使用的影响凝血的试剂的数量增加而增加。用此类系统和方法，有以下风险：操作者尤其在操作室环境的压力下或中心实验室的生产要求下，可能不会用正确类型、浓度或量的试剂填充贮器，并可能因此危害试验结果。
因此，对改进的方法和系统存在需要，此类方法和系统用于测试凝血物质和/或抗凝血物质，且更特别是，释放多种此类物质用于患者血液测试用。
发明内容
本发明的实施方案满足前述需要。一个实施方案是用于评价凝血的一次性单用筒状体(cartridge)。所述筒状体包括多个容器，各容器包括一种或多种影响凝血的物质。以适用于单个患者血样的量，包括这些物质的量。在某些实施方案中，包含一个或多个容器的筒状体包括多个体积，各自包含不同的物质。
另一个实施方案是一种方法，该方法使用多凝血试验系统，测定用于调节患者凝血状况的至少一种合适的影响凝血的物质，该多凝血试验系统具有多个试验孔和与试验孔流体交流的多个口。该方法包括提供筒状体，该筒状体具有多个密封容器，这些容器以适用于单个患者的量，用不同的影响凝血的物质预先填充。将一定量的患者血液引入各试验孔，并使筒状体与口偶联，所述筒状体与口的偶联引起密封的容器变得不密封，并置于与口流体交流。将影响凝血的物质引入试验孔，并比较试验孔内的凝血，以确定用于治疗患者的至少一种合适的影响凝血的物质。将使用的筒状体取下并丢弃。
附图说明
图1是显示利用多凝血试验筒状体的多凝血试验系统(MCTS)的一个实施方案的示意图；
图2是本发明的一个实施方案的多凝血试验筒状体系统的透视图；
图3是多凝血试验筒状体系统的另一个实施方案的透视图；
图4a是本发明的一个实施方案的多凝血试验筒状体的代表性容器的分解透视图；
图4b是本发明的一个实施方案的多凝血试验筒状体的透视图；
图5是本发明的一个实施方案的多凝血试验筒状体的代表性容器的分解透视图；和
图6是本发明的一个实施方案的多凝血试验筒状体的代表性容器的透视图。
具体实施方案
将参考前述附图来讨论本发明的某些实施方案，其中类似的附图标记是指类似的组件。应该注意，在说明书中涉及到短语例如"一个实施方案"或"实施方案"是指与实施方案有关描述的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一个实施方案中，而非必需要求实践本发明，本发明将通过附加的权利要求来限定。短语例如"在一个实施方案中"在说明书的不同地方出现不必需是，但可以是指同一个实施方案。
参考图1，显示本发明的一个实施方案的多凝血试验筒状体140用于多凝血系统(MCTS)10，该系统与2000年9月5日颁布的，标题为“多凝血试验系统及使用多凝血试验系统的方法”的美国专利第6,114,135号所示和所述的类型类似，该专利通过引用结合到本文中。如该专利更详细地描述，MCTS 10可用于测定合适的促凝血物质或抑制凝血物质，该物质给予患者，作为在患者中改善或抑制凝血功能的疗法。
一般而言，MCTS 10包括用于包含患者血液35的支架(holder)15。等分试样计(aliquot meter)55与支架15流体交流，用于回收预定测定量的患者血液35。各种贮器95A-D中的每一个包含不同的促凝血物质105A-D。各促凝血物质105A-D可以是能够在患者中根据应用而改善凝血功能或抑制凝血功能的试剂或试剂组合。因此，应该理解，涉及凝血物质或抗凝血物质(和类似的术语)是非限制性的，且这两类物质的使用均在本发明的范围内。计量器(dosing meter)115A-D与贮器95A-D流体交流，用于从贮器95A-D回收预先选择的等同剂量的促凝血物质。
在一个实施方案中，MCTS 10也包含对应于各贮器95A-D的孔75A-D和至少一个另外的孔75E，该孔75E包含未处理的血液35，作为可用作对照的基线或标准。孔75A-E中的每一个通过等分试样计55分配，从支架15接收血液35的计量样品。孔75A通过计量器115A接收计量剂量的促凝血物质105A，孔75B通过计量器115B接收计量剂量的促凝血物质105B，且适当时，根据孔75、贮器95和计量器115的数目，对应于贮器95的各另外孔75通过计量器115接收计量剂量的促凝血物质105。至少一个另外的孔75E包含来自支架15未添加促凝血物质105的血液35。该另外的孔75E用于测定基线或标准凝血时间，以用作对照。通过比较对照样品的基线凝血指示时间(indicator time)与混有促凝血物质105A-D的患者血液35的凝血指示时间，来确定用于在患者中改善凝血功能的适当疗法。
MCTS 10也包括凝血检测器125A-E。凝血检测器125A-E可以是摄影光学系统或磁性系统或评价凝块形成的其它系统或其它凝血指示器。应注意，血块形成的测定可按各种方法进行，包括但不限于使用装置例如图像检测器、摄影光学检测器、磁性检测器等，和测定性质包括但不限于因子水平、凝血启动、凝血传播、血块强度、粘度、浊度分析、电阻抗等，只要孔75A-D中的凝固结果可以互相比较，从而获得医学相关结果。此外，评价血块形成的检测器可因不同的促凝血物质而不同，即与用于评价血浆的添加的凝血指示器相比，不同的凝血指示器可用于评价血小板的添加。为了试验体温过低是否引起患者受损害的凝血功能，MCTS 10还可包括用于各孔75A-E的温度控制器135A-E。
本发明实施方案的MCTS 10已经配置至与筒状体140的界面，以用于填充贮器95A-D。然而，应该理解，对于MCTS 10，筒状体140不必是影响凝血的物质的唯一来源。在备用实施方案中，也可使用例如传统的移液管机构(自动的和手动的)。优选预填充筒状体140，每个患者单独使用在使用后即可任意处理的筒状体。筒状体140优选具有多个密封的、预填充的容器，例如，四个容器140A-D。应注意，虽然显示了四个容器140A-D，但筒状体140可包括任何数量的容器。优选将容器140A-D偶联在一起，作为单个筒状体140，且该偶联可通过例如一个或多个连接结构142、144来完成。
各容器140A-D优选包含不同单独或组合的促进凝血或抑制凝血的物质，用于MCTS10。容器140A-D也可包含影响凝血功能的任何类型的试剂或物质(或组合)。在各种实施方案中，可认为影响凝血的物质来自以下三类：1)凝血的活化剂或抑制剂，2)血液制品，和3)药物。凝血活化剂或抑制剂的种类包括但不限于(单独或组合的)组织因子、组织促凝血酶原激酶、脑促凝血酶原激酶、硅藻土、高岭土、氯化钙、葡萄糖酸钙、鱼精蛋白、肝素酶、磷脂类、脑磷脂、ADP、胶原、玻璃珠、硅藻土(celite)、高岭土、5-羟色胺、纤维蛋白原涂覆的玻璃珠、纤维蛋白原涂覆的白蛋白微囊、蛋白质涂覆的白蛋白微球、肾上腺素、瑞斯托霉素、花生四烯酸(arachadonic acid)、凝血酶、凝血酶受体激动剂肽(TRAP)、肝素或枸橼酸钠。
血液制品的种类包括但不限于人、牛、猪、重组和冻干的血细胞和/或蛋白质包括例如：血小板、冷冻沉淀物、血浆、因子I(纤维蛋白原)、因子II(凝血酶原)、因子III(组织促凝血酶原激酶或组织因子)、因子IV(离子化钙)、因子V(不稳定因子或促凝血球蛋白原)、因子VII(稳定因子或前转变素)、因子VIII(抗血友病因子)、因子IX(血浆促凝血酶原激酶组分或Christmas因子)、因子X(斯图亚特因子)、因子XI(血浆促凝血酶原激酶前体)、因子XII(哈格曼因子)、因子XIII(纤维蛋白稳定因子)、von Willebrand因子和粘连蛋白(fibronection)。设想治疗活性的冷冻干燥血小板将特别适用于本发明的筒状体。虽然目前不用于传统的凝血试验，但认为这样是有效的，且如其他影响凝血的物质可以在冷藏状态下贮存，因此一起包括在单个筒状体内。这些治疗活性的冷冻干燥血小板区别于当前用作部分的瑞斯托霉素辅因子血小板试剂的那些，因为瑞斯托霉素辅因子血小板试剂仅显示糖蛋白Ib受体活性，而在本发明范围内，与单用筒状体一起使用具有特定适应性的冷冻干燥的治疗活性血小板也将显示糖蛋白IIb/IIIa的表达和分泌功能，糖蛋白IIb/IIIa的表达量和分泌功能随所述治疗活性冷冻干燥的血小板的制备方法而改变。应该理解，在筒状体(与多种其它物质联合)中和在多次试验中使用血液制品易于确定患者应该接受的最佳治疗，以按有益的方式调节患者的凝血系统。
影响凝血的药物的种类包括但不限于(单独或组合)ε氨基己酸、氨甲环酸、醋酸去氨加压素、抑肽酶、纤维蛋白原涂布的白蛋白微囊、蛋白质涂布的白蛋白微球和重组凝血因子例如重组体VIIa或灭菌/巴氏灭菌的凝血因子，例如因子VIII(抗血友病因子)抗抑制剂促凝剂、von Willebrand因子、因子XI、因子IX、因子XIII和纤维蛋白原。应该理解，影响凝血的物质的前述目录不是唯一的，且可使用其它的物质，只要它们影响凝血。应该进一步注意，来自此类物质的每一类物质可与来自相同类别或一个或多个其它类别的物质联合使用，且任何数量物质的组合是可能的。
筒状体140，由于预填充具有几个优点。例如，筒状体140不需要手动填充贮器95A-D，因为一个筒状体140用于填充所有的贮器95A-D。促进凝血或抑制凝血的物质通常进入大的、多剂量容器，且一旦它们打开并暴露至室温，就具有有限的贮存期限。结果，由于在打开之后不在允许的时间内使用，所以大量的促进凝血或抑制凝血的物质失效而被丢弃。此外，筒状体140的使用不需要分别填充各贮器95A-D，因此加快填充过程(通过同时填充所有贮器95A-D)，并消除操作者不适当地填充贮器95A-D(例如通过使用错误的物质、错误浓度的物质或错误量的物质)的机会。
在使用中，筒状体140插入贮器95A-D中或与其流体交流放置，且将容器140A-D的内容物释放至贮器95A-D内。随后，可通过MCTS 10进行凝血试验。
筒状体140还可包括识别器145，其可以是物理、光学、电学或其它的识别工具，例如射频识别(RFID)标记、条形码、pin密码或其它识别器。识别器145可包含任何相关的信息，包括但不限于以下信息：这些信息与贮藏在各容器140A-D或整个筒状体140内的一种或多种物质的类型、量、浓度和其它性质有关。
本发明实施方案还包括模块150，模块150可以是计算机或其它处理器和按照软件操作的相关存储器、固件等。将模块150耦联至阅读器155、以及等分试样计55和计量器115A-D。一般而言，阅读器155从识别器145获得信息，并将信息传送至模块150，模块150使用从阅读器155接受的信息和储存于存储器中的信息，对等分试样计55和计量器115A-D提供控制信号，以在各相应孔75A-D中沉积合适量的血液35和各凝血物质105A-D。贮存在存储器中的用于控制等分试样计55和计量器115A-D的信息可包括例如查阅表，该查阅表与从阅读器155接收的、鉴别筒状体140和/或包含于其中的特定物质105A-D的信息相关，采用合适的控制引起合适量(和/或定时)的凝血物质105A-D沉积在各孔75A-D中。或者，识别器145可直接提供给模块150关于多少凝血物质105A-D和/或血液35应该沉积在孔75A-E内的指令。在某些实施方案中，插入几个容器，或与单个贮器流体交流都是可能的。类似地，虽然图1举例说明了各贮器95A-D与不同的孔75A-D流体交流，但两个或多个贮器可与单个测试孔流体交流，从而在测试时允许各物质的组合。在该实施方案中，识别器145可提供给模块150关于各物质沉积量(通过至相应计量器115A-D的控制信号)、各物质如此沉积定时时间的信息和其它相关信息。在还一些实施方案中，一个容器140A-D和/或贮器95A-D可与多个孔75A-D流体交流。
一般而言，如进一步在美国专利第6,114,135号中所述，某些促凝血物质需要按与其它促凝血物质不同的速率和比例与血液混合。因此，从识别器145接收与包含于容器140A-D内的促凝血物质105A-D的比例和/或类型有关的信息之后，模块150优选调节各计量器115A-D以解释(account for)这些因素，通过例如打开计量器至比其它一个或多个计量器更大/更小的程度或持续更长/更短的时间，或在比其它一个或多个计量器更后/更早的时间打开计量器，或按比其它一个或多个计量器更大/更小的间隔时间打开一个或多个计量器。应该理解，模块150可以按任何医学相关的方法来使计量器的操作用户化。
在各种实施方案中，阅读器155可能是照相机、自动扫描仪、人操作的扫描仪、接收天线或能够处理鉴别信息的任何仪器。
应该理解，虽然以单个识别器举例说明识别器145，但可使用多个识别器，例如，对应于各容器140A-D的一个识别器。因此，可使用相应的或任何数量的阅读器。
此外，应该理解，在本发明的范围内包括没有识别器和阅读器的实施方案。在此类实施方案中，系统可以是手动控制的、预编程序的或通过其它方法控制的。
筒状体140可配置成确保适当插入贮器95内。例如，如图1所示，容器105A-D可不对称地偶联在一起，或使容器140A-D之间的间距不一致，因此允许仅在一个位置插入筒状体140。用于确保容器140A-D适当插入的其它不对称排列或其它结构是可能的，只要不危害功能性。
虽然筒状体140显示具有线性排列，但容器140A-D可能按任何其它对称或不对称的排列来排列，包括但不限于圆形、矩形、多角形、L形、二维排列(例如多排等)。例如，MCTS可配置成在圆形构造(未显示)中具有孔75A-D，在该情况下，筒状体140的容器140A-D将具有相应的圆形构造(未显示)。
现在将参考图2，描述多凝血试验筒状体140在其预插入状态下的进一步描述的实施方案。筒状体140可包括四个密封的有锥形末端的圆柱形容器140A-D。与其它实施方案一样，应该理解，容器可以是任何形状，例如立方形、球形等，且各容器的末端可以是任何形状，例如圆柱形、斜角的漏斗等。如所示，各容器140A-D可用不同量的不同的单独或组合的促进凝血或抑制凝血的物质105A-D预填充。优选各容器140A-D密封，包括通过膜205A-D在一端密封。
虽然为了安全和卫生运输而密封，但容器140A-D配置成打开时使物质105A-D可沉积在贮器95A-D内。容器140A-D可以以任何方法打开，这对本领域的技术人员来讲将是显而易见的。例如，在本发明实施方案中，膜205A-D可以是不会不利地影响系统或物质105A-D功能的任何组合物的膜，包括但不限于聚丙烯、塑料、蜡、聚合物、箔和密封至各容器140A-D末端的其它物质。膜205A-D可以但不是必须具有相同的形状或组成。
优选膜205A-D配置成在插入贮器95A-D之后或由于插入贮器95A-D内而释放圆柱体140A-D的内容物。应理解，本文描述的膜可以是可刺穿、可取下、可溶解或可变形的，以当需要时允许物质的释放。例如，如图2所示，MCTS 10的贮器95A-D可配置成包括刺穿元件210A-D。各刺穿元件210A-D优选配置成刺穿相应的膜205A-D并允许凝血物质105A-D引流进入贮器95A-D内。刺穿元件210A-D中的每一个可以是方尖塔形针，该方尖塔形针可包括沿其侧边的凹槽或增大的尖端或可以是中空的，具有各种小孔，以允许物质105A-D更快地引流进入贮器95A-D内。只要刺穿元件210A-D能够释放物质105A-D，那么刺穿元件210A-D也可以是任何其它形状例如叶片形和任何长度。作为非限制性实施例，刺穿元件210C也可以是不同类型的机构例如切开膜205A-D的切割器具(未显示)或伸缩元件(telescopingelement)，其高度/长度可以手动或自动调节(包括基于识别器145)。此外，连接结构142也可以是能被刺穿的膜，且刺穿元件210A-D的大小也可调整并配置成刺穿它，以便有利于凝血物质105A-D的引流。在某些实施方案中，可按照由识别器145提供的信息，通过模块150和马达来控制刺穿元件，该信息包括但不限于刺穿元件刺穿容器140A-D和/或各容器140A-D内膜的比率或速度、刺穿元件刺穿各容器140A-D或膜的时间(例如通过控制刺穿元件相对于膜的高度)。
也应该理解，释放容器140A-D内容物的其它各种方法是可能的，例如可用可释放性胶粘剂将膜205附接至圆柱体140A-D，以便可在将筒状体140插入贮器95之前剥去膜205。或者，刺穿元件可用于从各容器140A-D的顶部(例如穿过结构142)或在各容器140A-D内刺穿膜。膜205可按各种形状和大小制成；例如，它也可以是密封所有容器140A-D的单个结构(未显示)，在该情况下它优选由软的可拉伸性塑料或允许圆柱体插入贮器的易碎的分离塑料制成。
应该理解，贮器95A-D用作接收筒状体容器的口或接受器和贮存不必提供的物质的另外体积。例如，在备用实施方案中，筒状体140可放置成与试验孔75A-D交流，而不使用贮器95A-D。在一个这样的实施方案中，例如可使用与试验孔75A-D流体交流的许多口，且容器140A-D它们本身用作贮器。
现在将参考图3，描述多凝血试验筒状体140在其预插入状态的备用实施方案。各容器140A-D可用许多各种量的不同的单独或组合的促进凝血或抑制凝血的物质预填充，各自通过膜互相分开。例如，容器140A可包括膜305A和310A，各膜将容器140A隔成(settingoff)适当大小的部分或体积，并且各部分用不同的凝血物质315A、320A预填充。已经发现对于某些凝血试验，单独使用血小板试剂可能不够，且可能需要使用活化剂(或抑制剂)和/或其它试剂。例如，此类活化剂/抑制剂和/或试剂可以包括在容器140A-D内，该容器140A-D也包含血小板。可预见试验将利用例如2-7种影响凝血的物质的组合，包括一个或多个容器140A-D中的每一个内的活化剂、试剂、药物和/或血液制品。
在使用中，筒状体140插入贮器95A-D内优选导致将容器140A-D的内容物引流进入贮器95A-D内。由于通过相应的刺穿元件210A-D或用于排空内容物进入相应贮器95A-D的一些其它机构，刺穿(在相同或不同的时间)给定容器140A-D的所有膜305A-D、310A-D，因此这优选发生。
现在将参考图4a、4b和5，描述可用户化的多凝血试验筒状体140的实施方案。一般而言，多凝血试验筒状体的可用户化的容器400可由许多部分405X-Z制成，在使用中，所述部分405X-Z可由筒状体140的操作者，通过例如使部分405X-Z卡搭关上(snapping)彼此进入而集合在一起，以形成筒状体的一个或多个容器。(虽然仅举例说明了一个容器400，但筒状体可包括多个这样的容器，此类容器可例如通过支架450偶联在一起，集合的容器插入其内。)在集合之后，可将筒状体140插入贮器95A-D内，这优选导致许多部分的未密封(例如通过前述的刺穿元件)，且将部分405X-Z的内容物引流进入各自的贮器95A-D内。或者，可将由部分405X-Z组合形成的容器直接插入口、贮器或支架内，而不互相偶联。应注意，任何数量的部分405可用于形成可用户化的多凝血试验筒状体的容器。
一般如图4a所示，在可用户化的多凝血试验筒状体的实施方案中，各预填充部分405X-Z优选包括具有给定直径的主要顶室410X-Z和具有较小直径的第二底室415X-Z。顶室410X-Z通过膜420X-Z在一端密封，并通过第二膜425X-Z在第二端密封，从而形成用于凝血/抗凝血物质的体积。一个部分405X的底室415X优选使大小调整并配置成极好地插入另一部分405Y的顶室410Y内，从而通过例如紧紧地安装在顶室410Y的壁内，将两个部分405X、405Y偶联在一起。将底室405X插入顶室410Y内也可使第二部分405Y的膜420Y破裂。
一般如图4b所示，其中容器的顶部430开放(例如在去除密封之后)或是可刺穿的膜，操作者可卡搭关上部分405X进入筒状体140的容器140A内，从而形成用户化的、多部分容器140A。在使用中，贮器的刺穿元件(未显示)优选长足以刺穿该用户化的、多部分容器140A所有膜。
一般如图5所示，可用户化多凝血试验筒状体的预填充部分505一般可如图4a的部分那样构建，但其中顶室510通过第一膜520沿其长度(与其末端相对)密封，并通过第二膜525在末端密封，其中室510的壁延伸超过膜520。因此，体积由膜520、525限定，用于包含物质530。结果，按上述方式参照图4a和4b，将一个部分505连接至另一部分将不导致膜520的断裂，因此减少室510内容物流出的风险。当插入贮器内时，刺穿元件(如上所述)可用于刺穿膜520、525。
虽然，图4a-b和5的各种预填充部分的连接已经通过将各部分安装在一起，作为机械偶联进行了描述，但应该理解，可利用任何其它的偶联方法，例如，可将各部分胶合、螺纹啮合、熔接在一起或固定。应该进一步理解，预填充部分的结构可相应的调节，以响应选择用于偶联的方法。例如，如果选择螺纹啮合作为偶联机构，那么部分505可配置成在顶室510壁内部具有螺纹，顶室510的壁延伸超过膜520，并在底室515外部有匹配的螺纹。此外，如果与操作者相反，由制备者进行螺纹偶联，那么可通过每个部分505仅利用单个膜525来降低制备成本。在其它实施方案中，各部分仅包括底部膜(例如525、425X-Z)，以便所述部分可填充物质，并当其它部分偶联至其顶部时被另一部分的膜密封。图4a-b和5的膜可采用任何合适的形式，例如聚丙烯、塑料、蜡、聚合物、箔和其它材料。
参考图6，现在将描述多凝血试验筒状体的备用实施方案。为易于例示和描述，仅显示筒状体的单个容器605。一般而言，按可被模块150使用的方式(见图1)，使筒状体的容器605配置成安装在相应的贮器650内，以测定筒状体140的容器605的内容物。例如，各容器优选在其外部周边的周围包括塞子元件610，该塞子元件610包括一个或多个突出部分或其它指示器615。筒状体可制备成使突出部分615的排列可用作鉴别容器内物质的特征。例如，单个突出部分615可指示肝素，而两个突出部分615或在不同位置的突出部分615可指示鱼精蛋白。各贮器优选包括具有多个传感器660A-D的颈圈(collar)655，用于接收元件610和容器605的突出部分615。在使用中，当将筒状体140的容器605插入贮器650内时，塞子610优选安装至颈圈655，且一个或多个突出部分615优选安装至放置传感器660A-D的许多凹槽中，具体位置通过传感器660A-D检测，并通过偶联装置(coupling)665传输至模块150。传感器660A-D可采用许多形式，例如由突出部分615关闭的电插销。此后，模块150优选通过例如调节等分试样计55和计量器115A-D，来相应的调节自动化测试系统10的工作。
在还其它实施方案中，所述筒状体容器内容物的混合可在插入之前发生在容器140A-D内。这可按任何方法来实现，例如通过优选在物质(例如图3的315A和320A)内包括惰性固体物体(未显示)例如金属或塑料球，以便筒状体的振动通过固体物体和容器内容物的混合而导致膜(例如305A)的破裂。优选将小固体物体的大小调整并配置成不至于偶然地使膜破裂或阻塞物质的流动。
在其它实施方案中，所述筒状体可采用预填充容器的试剂盒(kit)形式。例如，试剂盒可作为四个密封、预填充容器的盒子销售，各容器包含不同的影响凝血的物质。然后可直接将这些单个的容器分别插入贮器内，或多凝血试验系统的口内，或首先插入支架内，以首先将容器偶联在一起置于筒状体内，并按上述筒状体的相同方法使用。应注意，在试剂盒中容器的结构、内容物和数目可改变，且如上述筒状体的容器那样，容器可采用任何结构。
本文描述的筒状体可由任何合适的材料并按任何合适的方法制备。例如，可提供模具，该模具具有筒状体形状，其中用液体聚合物填充模具，随后干燥聚合物，形成筒状体以及膜。在模塑之后，筒状体的各部分可用必需的本文所述的一种或多种促进凝血或抑制凝血的物质来填充。为了便于填充，筒状体的各容器可模塑成具有排气口(vent)，随后通过该排气口进行填充。在填充之后，排气口可通过熔接、蜡封或任何其它方法封闭。
筒状体也可分部分制备。例如，各中空的部分可在模具中形成。然后，膜可附接至所述部分的一侧，然后所述部分可填充必需的物质，最终用另一个膜封闭或串联附接至下一个部分。这些部分然后可偶联在一起，形成容器，且这些容器可偶联在一起，形成筒状体。
应该注意，筒状体140、容器140A-D、部分405X-Z和505和贮器95A-D可由任何合适的材料制备，该材料包括但不限于塑料、玻璃、聚合物和其它材料。
虽然前面的描述和附图提供了本发明的某些实施方案，但是应理解，其中可进行各种添加、修改和替换，而不背离权利要求中限定的本发明精神和范围。特别是，对本领域的技术人员来讲，很显然可按其它特别的形式、结构、排列、比例，并用其它元件、材料和组件来实施本发明，而不背离其精神或主要特征，且本文所述实施方案的各种特征可按不同的方式来组合。本领域的技术人员将理解，可使用的发明具有结构、排列、比例、材料和组件等的许多修改，用于本发明的实践，尤其适合特殊环境和操作要求，而不背离本发明的原理。此外，本文所述特征可单独使用或互相组合或与其它特征组合使用。因此，目前公开的实施方案在所有方面均认为是示例性的而非限制性的，本发明的范围由权利要求描述，并不限于前面的描述。

Claims (11)

1.一种与具有多个试验孔和与所述试验孔流体相通的多个口并用于接收患者血液的多凝血试验系统一起用于评价凝血的一次性、单用筒状体，在用于评价患者血液之前，所述筒状体包含：
多个容器，其中各容器包括：
用于给药至患者的潜在的凝血治疗剂，各潜在的凝血治疗剂包括至少一种影响凝血的物质，其用量适合用于评价单个患者的凝血以确定所述至少一种影响凝血的物质是否适用于以治疗有益的方式调节患者的凝血状况，其中在一个容器中的影响凝血的物质不同于至少一个另外容器中的影响凝血的物质，并且其中至少第一容器包含冻干纤维蛋白原而第二容器包含冻干因子VII；和
可变形的密封；
所述筒状体被配置成与所述多凝血试验系统偶联，其中在所述筒状体与所述多凝血试验系统偶联之前所述容器被所述可变形密封密封，并且其中在所述筒状体与所述多凝血试验系统偶联之后所述密封被打开以允许潜在的凝血治疗剂与患者血液在所述多凝血试验系统中的孔中合并以评价患者血液的凝结；
其中所述潜在的凝血治疗剂各自包括与另一潜在的凝血治疗剂不同的凝血物质、抗凝血物质或其组合，且
其中至少一个所述容器包含通过一个或多个膜相互分开的多个体积且其中所述至少一个容器的多个体积中的每一个包含所述潜在的凝血治疗剂的不同的凝血物质或抗凝血物质，且其中当所述筒状体与所述多凝血试验系统偶联时所述至少一个容器的全部多个体积都与所述多凝血试验系统的口流体相通。
2.权利要求1的筒状体，其中至少一个所述可变形的密封是可除去的密封。
3.权利要求1的筒状体，其中至少一个所述可变形的密封是可刺穿的膜。
4.权利要求1的筒状体，其中所述一个或多个膜是可变形的膜。
5.权利要求4的筒状体，其中所述可变形的膜是可刺穿的膜。
6.权利要求1的筒状体，其中所述容器具有选自以下排列的排列：线形；圆形；矩形；多边形；L型；二维；和多排的容器。
7.权利要求1的筒状体，其中所述筒状体包括至少四个容器，其中所述至少四个容器各自包括至少一种影响凝血的物质，此类物质选自以下类别的不同类别的影响凝血的物质：活化剂/抑制剂；血液制品；和药物。
8.权利要求1的筒状体，其中至少一个容器包括冷冻干燥的血小板，所述血小板具有至少部分的糖蛋白IIb/IIIa表达和分泌功能。
9.权利要求1的筒状体，所述筒状体还包含至少一个固定至所述容器的机器可读的识别器，所述识别器包括使用筒状体进行评价的指令的信息指示，所述容器固定至所述筒状体。
10.权利要求9的筒状体，其中所述使用筒状体进行评价的指令的信息指示包括鉴别包括在所述筒状体内的潜在凝血治疗剂的信息。
11.权利要求9的筒状体，其中所述筒状体适合与所述多凝血试验系统一起使用，且其中所述使用筒状体进行评价的指令的信息指示包括鉴别指令的信息，所述指令用于多凝血试验系统的控制。
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