ES2273429T3 - Sistema de aportacion de productos sanguineos. - Google Patents
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Abstract
La invención se refiere a procedimientos y dispositivos destinados a preservar la integridad de los productos sanguíneos en los estadios de preparación, de tratamiento y de aplicación a un paciente a un paciente o a un lugar deseado. Unos sistemas de codificación, integrados en los recipientes de tratamiento o de distribución o instalados sobre éstos, contienen informaciones que permiten identificar el donante y/o el receptor. Adicionalmente o alternativamente, los sistemas de codificación pueden contener informaciones relativas a una preparación específica o a un proceso de aplicación a realizar. Los dispositivos de tratamiento de sangre y los aplicadores de productos sanguíneos comprenden sistemas de descodificación que garantizan, por una parte la administración del producto sanguíneo al receptor apropiado y, por otra parte, su preparación y su aplicación conforme a los procesos deseados.
Description
Sistema de aportación de productos
sanguíneos.
El documento WO 97/20585 describe un aplicador
útil para aportar un polímero biológico, tal como un sellante
quirúrgico, en un lugar deseado. El sistema para aplicar sellante
incluye uno o más cartuchos que contienen componentes para formar
el sellante y para mantenerlos por separado hasta la aplicación
conjunta para no formar prematuramente el sellante y bloquear el
aplicador. Dentro de los cartuchos los componentes se alimentan a
través de medios entubados hasta la boquilla de aplicador mediante
el desplazamiento de pistones dentro de los cartuchos. El
desplazamiento de pistón que permite el aporte de los componentes de
sellante es proporcionado, a su vez, mediante una unidad
automatizada de accionamiento de aplicador que incluye medios
electromecánicos de accionamiento que actúan ante un medio actuador
activado por el cirujano o el usuario. Preferiblemente, el
aplicador está alejado de la unidad automatizada de accionamiento de
aplicador de forma que el cirujano no tiene que sostener en su mano
las fuentes de componentes de sellante, proporcionando el diseño de
un aplicador fácil de usar más pequeño. En realizaciones
preferidas, los componentes de sellante pueden ser una disolución
de monómero de fibrina y un regulador de iniciación de
polimerización, como se describe en el documento EP 592242, o
pueden ser un componente fibrinógeno y un componente enzimático de
trombina o similar a la trombina. Más preferiblemente, los
componentes de sellante son a partir de un único donante para el
paciente que recibe el sellante y, óptimamente, son
autotransfusiones.
El documento U.S. 5.603.845 describe una unidad
de preparación que es un recipiente cerrado que tiene al menos dos
cámaras separadas por un pistón desplazable entre las cámaras. Se
puede colocar sangre sobre la primera cámara de una unidad de
preparación como ésta, y situarla en un centrifugado para separar el
plasma de los glóbulos rojos. El plasma se transfiere, a
continuación, a la segunda cámara y se somete a un proceso que
concentra un componente sanguíneo deseado, por ejemplo monómero de
fibrina. A continuación, se recoge una disolución de monómero de
fibrina en un cartucho retirable dentro de la unidad de preparación
que recoge el monómero de fibrina como se describe en el documento
EP 654669 y, a continuación, se puede retirar y colocar dentro de
la unidad automatizada de aplicación del sistema de aplicación
descrito en el documento WO 97/20585. De nuevo, se prefieren
preparaciones de un único donante, preferiblemente
autotransfusiones, al paciente. Otras unidades de preparación se
describen en los documentos U.S. 5.738.784 y U.S. 5.733.446.
Una tecnología tal como la descrita en lo que
antecede, proporciona un procedimiento para preparar y aplicar un
sellante de donante único, o preferiblemente autotransfusión, a un
paciente. Para mantener la integridad y conseguir la fiabilidad de
esta valiosa tecnología, un sistema o procedimiento que salvaguarde
contra la aplicación errónea de dichos polímeros biológicos, por
ejemplo, sellantes de fibrina, sería un añadido útil a la técnica.
Además, la unidad de preparación tal y como se usa en los documentos
U.S. 5.603.845, U.S. 5.738.784 y U.S. 5.733.446 descritos en lo que
antecede, se coloca dentro de una unidad programable de centrifugado
que puede incluir diferentes programas para procesar la sangre de
formas diferentes. Por ejemplo, se puede procesar sangre para
proporcionar diferentes concentraciones de monómero de fibrina,
componentes distintos al monómero de fibrina, un componente rico en
plaquetas o pobre en plaquetas, o menor volumen, por ejemplo, para
uso pediátrico. Se pueden emplear unidades de preparación que tengan
tamaños diferentes, o diferente configuración o que estén pre
cargadas con diferentes reactivos. Incumbe al operador de
centrifugado seleccionar el programa de centrifugado adecuado de
acuerdo con el producto final deseado y consistente con la unidad
particular de preparación empleada.
El documento US 4.415.802 describe un sistema
cruzado de identificación para asegurar que la medicación correcta
llega al paciente pretendido.
De acuerdo con la presente invención, se
proporcionan un sistema de procesado de sangre de acuerdo con la
reivindicación 1, y un sistema aplicador de acuerdo con la
reivindicación 6.
De acuerdo con la presente invención, se
proporcionan medios de codificación sobre una unidad de preparación
o recipiente de procesado para productos sanguíneos de forma que un
medio de decodificación dentro del centrifugado de sangre o
procesador pueda leer el código o la unidad o recipiente, y
seleccionar automáticamente el programa o conjunto de etapas de
proceso apropiadas para esa unidad particular o recipiente.
La figura 1 ilustra un sistema de aplicador que
tiene medios de codificación y de decodificación de acuerdo con la
presente invención.
La figura 2 muestra un sistema alternativo de
aplicador que tiene medios de codificación y de decodificación de
acuerdo con la presente invención.
La figura 3 ilustra una vista en sección
transversal de una unidad de preparación o recipiente de procesado,
que incluye un cartucho de componente, útil en la presente
invención.
La figura 4 muestra una unidad de preparación y
cartucho de componente que tiene medios de codificación de acuerdo
con la presente invención.
Los actuales dispositivos proporcionan un grado
añadido de fiabilidad a los sistemas de procesado de sangre que se
utilizan para preparar y entregar a pacientes productos de sangre de
un único donante o autotransfusión. Esto es crítico en cualquier
configuración que implique dichos procedimientos y llega a ser
especialmente importante en aquellas situaciones en las que,
diariamente, se tratan múltiples pacientes, incluso simultáneamente,
tal como en el quirófano de un hospital cuando los productos
sanguíneos son, por ejemplo, sellantes quirúrgicos. Los actuales
dispositivos proporcionan esta extra fiabilidad y precisión para
conseguir que
1) el producto de sangre adecuado se administre
al paciente adecuado o al lugar del recipiente; y
2) la sangre se procesa de una forma precisa o
deseada, es decir, de acuerdo con un proceso deseado o conjunto de
etapas de proceso.
La figura 1 muestra un diagrama básico de la
presente invención cuando se aplica a un sistema de aplicación de
sellante quirúrgico, es decir, un sistema para aplicar un sellante
de fibrina a un paciente. El sistema muestra que tiene una unidad
automatizada de accionamiento de aplicador que contiene fuentes, es
decir recipientes, de al menos un componente para formar el
sellante deseado. La figura 1 ilustra dos recipientes de componente
y una fuente optativa de gas que se puede utilizar para facilitar la
entrega en forma de spray de los componentes. La unidad
automatizada de accionamiento de aplicador está comunicada mediante
fluido con el propio aplicador. Se debe apreciar que se puede
utilizar cualquier forma de aplicador, y que el aplicador y la
unidad de accionamiento, aunque preferiblemente alejadas entre sí,
pueden ser una unidad integral. Las líneas discontinuas muestran
comunicación mediante señal entre el medio de actuación sobre el
aplicador, y el medio de control de la unidad de accionamiento. La
señal puede ser eléctrica o puede que no sea eléctrica, como se
describe en el documento WO 97/20585 donde la señal es presión
diferencial de aire, sino que puede ser cualquier medio adecuado. En
la práctica, el cirujano presiona el medio de actuación y el medio
de control, en respuesta a la señal así producida, entrega
componente y/o gas desde los recipientes, a través del medio de
trasiego de fluido/gas, hasta el aplicador y fuera de la boquilla
para entregar al lugar/paciente deseado. La entrega de los
componentes desde los recipientes se realiza por medios mecánicos
para desplazar pistones dentro de los recipientes de
componente.
De acuerdo con la presente invención, un sistema
como éste se proporciona, además, con medios de codificación en uno
o ambos recipientes de componente, y medios de codificación en, o
cerca, del paciente. Los medios de codificación se indican en la
figura 1 mediante formas ovaladas. Los medios de codificación
contienen, cada uno, información concordante, correspondiente al
donante deseado y al receptor deseado o paciente. Por supuesto para
la autotransfusión el donante y el receptor son la misma persona.
Aunque en toda esta aplicación, el receptor se refiere a un
paciente, es de destacar que este sistema también podría usarse para
conseguir una deposición adecuada en cualquier lugar deseado, por
ejemplo, para crear un implante médico o dispositivo médico o para
formar una película que se pretenda para un paciente específico o
para un apósito, sutura o dispositivo prostético, pretendido para
un paciente específico. Los medios de decodificación (indicados en
la figura 1 mediante rectángulos) se proporcionan para leer la
información en uno o en ambos recipientes de componente y en el
paciente. Estos medios de decodificación proporcionan señales a la
unidad automatizada de accionamiento de aplicador y se proporcionan
medios para hacer imposible la aplicación de sellante si la
información en el (los) recipiente(s) no concuerda con la
información en el paciente. Como muestra la figura 1, el medio de
decodificación envía señales al medio de control de la unidad
automatizada de accionamiento de aplicador, sin embargo estas
señales se podrían incorporar y procesar en cualquier otro lugar de
la unidad de accionamiento a fin de proporcionar la salvaguarda
deseada, como será evidente para aquellos expertos en la
técnica.
La figura 2 proporciona otra ilustración de una
realización de la presente invención, en la cual el sistema de
aplicación se muestra genéricamente como 10, comprendiendo un
aplicador 12 y una unidad 14 automatizada de accionamiento. El
aplicador 12 incluye un medio 16 de actuación y una boquilla 18, y
esta comunicado por fluido con la unidad 14 de accionamiento, vía
un medio 20 de trasiego de fluido. La unidad 14 de accionamiento
muestra que incluye un medio 22 de control que puede activar medios
24 de accionamiento de componente, y medios 26 de accionamiento de
gas a fin de entregar un compuesto sellante desde un recipiente 28
de componente y gas desde una boquilla 30 de gas. Una señal
procedente del actuador se comunica vía a una línea 32 de señal de
actuador hasta el medio 22 de control que, a su vez, entrega señales
de "accionamiento" o "parada" a los medios 24 de
accionamiento de componente y medios 26 de accionamiento de gas vía
conducciones 34, 36 de señal de control, respectivamente. El medio
20 de trasiego de fluido comprende un tubo 38 de entrega de
componente, un tubo 40 de entrega de gas y, en este caso, un tubo
42 de actuador comunicado con el actuador 16, aunque se pueden
emplear otros medios de producción de señal de actuador. El
recipiente 28 de componente y la boquilla 30 de gas se mantienen en
su posición mediante un medio 44 de retención. Se pueden añadir
receptores de componente adicionales y conectarse, por ejemplo, a
un tubo 46de entrega de componente adicional. La conexión 48
entubada se acopla con la boquilla 30 de gas al tubo 40 de entrega
de gas y se usa otro acoplamiento (no mostrado) para acoplar el
recipiente 28 de componente (mostrado en sección transversal) al
tubo 38 de entrega de componente.
Además, en la figura 2, y de acuerdo con la
presente invención, se muestra un medio 50 de decodificación de
recipiente como parte de la unidad 14 de accionamiento y es capaz de
leer información sobre el medio 52 de codificación de recipiente.
Además, se proporciona un medio 54 de decodificación de paciente
para leer el medio 56 de codificación de paciente. Ambos medios de
decodificación están comunicados por señal con el medio 22 de
control de la unidad 14 que accionamiento de forma que la aplicación
del componente al paciente, únicamente se producirá si la
información en cada uno de los medios 52, 56 de codificación
concuerdan entre sí.
Además, de acuerdo con la presente invención, la
unidad de accionamiento de aplicador puede ser capaz de realizar
diferentes pasos de aplicación durante la aplicación del componente
de sangre, por ejemplo, memoria de flujo, relaciones de mezclado
con otros componentes, etc. El medio de codificación en el cartucho
de componente puede incluir adicional o alternativamente
información correspondiente a los parámetros específicos de la
aplicación que se ha de emplear. En este caso, el medio de
decodificación dentro de la unidad de accionamiento de aplicador
estaría comunicado por señal con el medio de control para conseguir
que se utilicen los parámetros deseados de aspiración.
La figura 3 muestra una unidad de preparación
como se describe en los documentos U.S. 5.603.845, U.S. 5.738.784 y
U.S. 5.733.446, genéricamente como 60. Los detalles de esta unidad
se describen ampliamente en aquellos documentos publicados de
patentes, pero básicamente la unidad de preparación tiene una
primera cámara 62 y una segunda cámara 64 separadas por un pistón
66. Se coloca sangre en la primera cámara 62 y se centrifuga a fin
de separar el plasma de componentes celulares. El plasma se
trasiega, a continuación, a la segunda cámara 64 y se procesa para
concentrar un componente sanguíneo deseado que se recoge, por
último, en un recipiente 28 de componente. Como se puede ver
mirando de nuevo la figura 2, el recipiente 28 de componente se
puede retirar, a continuación, y colocar dentro de la unidad 14
automatizada de accionamiento de aplicador.
La figura 4 muestra además la retirada del
recipiente 28 de componente mostrado dentro de un manguito 68
protector desde la unidad 60 de preparación. La figura 4 también
muestra, además de acuerdo con la presente invención, que no
solamente medios 52 de codificación de recipiente sino también
medios 70 decodificación de unidad de preparación se pueden
incorporar en el presente sistema. En muchos casos se tomará la
sangre directamente del donante, se colocará dentro de la unidad 60
de preparación y se procesará en un procesador o unidad de
centrifugado (no mostrada). Si el medio 52 de codificación de
recipiente no se puede escanear fácilmente cuando el recipiente 28
de componente se baja dentro de la unidad 60 de preparación, como se
muestra en la figura 3, antes del procesado, puede ser útil
identificar adecuadamente la unidad 60 de preparación que contiene
sangre correcta por medio del medio 70 adicional de codificación de
unidad de preparación. Además, esto llega a ser especialmente
importante si la sangre se toma de un donante con antelación
suficiente al procesado o uso, a fin de requerir almacenamiento
temporal y/o trasiego de lugar. En este caso, la posibilidad de
intercambiar unidades de preparación que contengan sangre aumenta,
y el medio 70 de codificación de la unidad de preparación se hace
crítico. Esto se podría usar conjuntamente con un medio de
decodificación (no mostrado) tanto dentro del procesador de
centrifugado no mostrado) en el cual la unidad 60 de preparación se
coloque para procesar, o con un medio de decodificación que
permanezca libre. En cualquier caso, el propósito es conseguir que
la información en el medio 52 de codificación de la unidad de
preparación se corresponde con la información en el medio 56 de
codificación del paciente de forma que se recupere la sangre
correcta del almacenado y/o procesado en el momento oportuno. Es de
destacar que el recipiente 28 de componente puede realmente servir
como la unidad de preparación en situaciones en las que se ha de
almacenar y/o procesar sangre en el propio recipiente 28 de
componente, sin necesidad de una unidad de preparación.
Además, como se mencionó en lo que antecede, un
aspecto importante de la presente invención implica la incorporación
de unos medios de decodificación dentro de un aparato de
centrifugado o de otro aparato de procesado de sangre. Esto se
proporcionaría que el operador de centrifugado o del proceso podría
averiguar adecuadamente la identidad del donante y/o receptor. En
una realización adicional, el medio de codificación en la unidad de
preparación y/o cartucho de componente podría incluir información
relativa al proceso específico a realizar. Un procesador centrífugo
o de sangre capaz de hacer funcionar diversos programas o procesos
podría decodificar la información codificada y conseguir que se
empleara el programa correcto. Esto es útil al preparar, por
ejemplo, concentraciones que difieren de monómero de fibrina,
componentes alternativos de sangre, composiciones ricas en plaquetas
o pobres en plaquetas o cualquier otro producto sanguíneo, para el
cual el proceso de preparación se pueda programar dentro del
centrifugado o procesador.
La presente invención se puede utilizar en
cualquier caso donde un sellante de de fibrina se pretenda entregar
a un paciente específico. Sistemas preferidos de sellante de fibrina
entregarían concurrentemente un componente de monómero de fibrina y
una disolución reguladora iniciadora del polímero, preferiblemente
con un gas para proporcionar un mezclado en forma de spray todo lo
cual se describe en el documento WO 97/20585. En este caso, el
recipiente de disolución de monómero de fibrina (al menos) incluiría
un medio de codificación. En sistemas que aplican autotransfusiones
o componentes fibrinógenos y de trombina procedentes de un único
donante, cada uno de los contenedores para estos componentes
incluiría un medio de codificación. En cada caso, la información
del medio de codificación en el componente se cotejaría con el medio
de codificación en el paciente.
Este sistema se emplea fácilmente cuando se
proporciona un juego que incluye la unidad de preparación (con
recipiente de componente), un conjunto de venepuntura (para tomar
sangre) y aplicador. Un juego como éste incluiría medios idénticos
de codificación en la unidad de preparación, en el recipiente de
componente y uno en, o con, el juego de venepunctura para el
paciente (preferiblemente un brazalete o etiqueta similar). El
medio de decodificación, como se describió en lo que antecede, se
usará para comparar el código del paciente con el código de la
unidad de preparación para conseguir que la sangre adecuada se
procesa y/o para asegurar que se emplea el procedimiento adecuado
y/o para comparar el producto sanguíneo resultante al paciente para
asegurar que se aplica el producto sanguíneo adecuado al paciente
pretendido.
Los medios de codificación y decodificación,
como se describen en este documento, se pueden referir a cualquier
sistema o tecnología para etiquetar artículos con una forma de
identificación y que proporcionan cierta acción en respuesta a la
lectura de dicha identificación. Tecnología de codificación de
barras/escaneado, lipsidiado con láser, codificación magnética o
cualquier otra tecnología disponible se podría emplear. La
codificación de barras y el lipsidiado con láser son adecuados
idealmente para este propósito y son los procedimientos preferidos
para realizar esta invención.
Claims (12)
1. Un sistema de procesado de sangre para
procesar sangre para proporcionar un producto de sangre en el cual
el mencionado producto es un componente que forma un sellante de
fibrina, comprendiendo el mencionado sistema de procesado:
un recipiente (28) en el cual la mencionada
sangre se contiene y procesa;
un procesador (60) en la cual se coloca el
mencionado recipiente para procesar incluyendo un medio de control
para inicial y controlar uno de entre una pluralidad de procesos
programados dentro del mencionado procesador:
caracterizado porque el sistema
comprende, además:
medio (52) de codificación en el mencionado
contenedor que incluye información para identificar el proceso
específico que se ha de realizar en la sangre dentro del mencionado
contenedor; y
medio de decodificación que lee información
dentro del mencionado medio de codificación, estando el mencionado
medio de decodificación comunicado por señal con el mencionado medio
de control tal que el medio de control seleccionará, iniciará y
controlará el proceso específico, de entre la pluralidad de procesos
disponibles, que se ha de realizar en la mencionada sangre de
acuerdo con la información incrustada dentro del mencionado medio
de codificación.
2. El sistema de procesado de sangre de la
reivindicación 1, en el cual el mencionado procesador es un
centrifugado para separar uno o más componentes de la mencionada
sangre.
3. El sistema de procesado de sangre de la
reivindicación 1, en el cual el mencionado producto en una
composición de monómero de fibrina.
4. El sistema de procesado de sangre de la
reivindicación 1, en el cual el mencionado medio de codificación
también contiene información que identifica un único donante de la
mencionada sangre.
5. El sistema de procesado de sangre de la
reivindicación 1, en el cual el mencionado medio de codificación
también contiene información que identifica un receptor pretendido
del mencionado producto.
6. Un sistema (10) de aplicador para aportar un
producto de sangre en el cual el mencionado producto de sangre se
usa para formar un sellante de fibrina hasta un lugar o receptor
deseado comprendiendo:
un aplicador (12) comunicado mediante fluido con
un recipiente (28) que contiene el mencionado producto;
un medio (22) de control para iniciar y
controlar un proceso específico que es uno de entre una pluralidad
de procesos programados dentro del mencionado sistema;
caracterizado porque el sistema
comprende, además:
medio (52) de codificación en el mencionado
contenedor que incluye información que identifica un proceso
específico que se ha de emplear con ese contenedor; y
medio (50) de decodificación comunicado mediante
señal con el mencionado medio de control que lee la información
dentro del mencionado medio de codificación y que solicita al
mencionado medio de control que seleccione, inicie y controle el
proceso, de entre la mencionada pluralidad de procesos, que se
corresponde con la información dentro del mencionado medio de
codificación.
7. El sistema de aplicación de la reivindicación
6, en el cual el mencionado medio de codificación incluye, además,
información correspondiente a un único donante de la mencionada
sangre.
8. El sistema de aplicación de la reivindicación
6, en el cual el mencionado medio de codificación incluye, además,
información correspondiente al mencionado lugar deseado o
receptor.
9. El sistema de aplicador de la reivindicación
6, caracterizado porque el sistema comprende, además:
una unidad de preparación en la cual se coloca y
procesa la sangre;
un medio de codificación para la mencionada
unidad de preparación, conteniendo el mencionado medio de
codificación información sobre la mencionada sangre.
10. El sistema de aplicador de la reivindicación
9, caracterizado porque el medio de codificación incluye
información sobre el proceso que se ha de usar en la preparación de
los mencionados componentes de sellante de fibrina.
11. El sistema de aplicador de la reivindicación
9, caracterizado porque el mencionado medio de codificación
incluye información que identifica al donante de sangre y al
receptor pretendido.
12. El sistema de aplicador de la reivindicación
9, caracterizado porque el sistema incluye, además, medios
de codificación para un receptor del mencionado sellante de
fibrina.
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