PT1002498E - Dispositivo auxiliar para um bypass de artéria coronária pulsátil - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO

"DISPOSITIVO AUXILIAR PARA UM BYPASS DE ARTÉRIA CORONÁRIA PULSÁTIL"

CAMPO TÉCNICO A presente invenção refere-se a um dispositivo utilizado para realizar a anastomose de um enxerto de bypass à artéria coronária, no coração a bater.

TÉCNICA ANTERIOR

Ultimamente, tratamentos interventivos, tais como a angioplastia transluminal percutânea ou a colocação de um stent para estenose coronária, têm sido largamente aplicados a doentes que sofrem de cardiopatia isquémica, tal como enfarte do miocárdio. Esses tratamentos interventivos permitem estadias hospitalares pós-tratamento mais curtas para os doentes, porque os métodos destes tratamentos são menos invasivos para os doentes. No entanto, os doentes devem ser observados durante um longo período após as estadias hospitalares, uma vez que a reestenose ocorre frequentemente.

Entretanto, o enxerto de bypass a uma artéria coronária (de aqui em diante abreviado para CABG) tem sido aplicado a doentes. Os procedimentos CABG incluem expor o coração e realizar a anastomose do enxerto de bypass à zona distai da estenose coronária, para proporcionar fluxo sanguíneo à artéria coronária 1 distai. Este método oferece muitas vantagens aos doentes, em termos de potencial de não ocorrência de reestenose no período pós-operatório. 0 CABG é aplicável a muitos dos doentes que têm alguns factores de risco para o tratamento interventivo. Os factores de risco são, por exemplo, reestenose no período pós-tratamento de tratamentos interventivos, falha cardíaca grave, oclusões ou estenose numa pluralidade de artérias coronárias, calcificação na aorta ascendente, doenças crónicas no cérebro, rim, sistema respiratório e/ou semelhantes e idade avançada dos doentes. Mas todos estes factores de risco para tratamentos interventivos são, também, factores de risco para o CABG com bypass cardiopulmonar. 0 bypass cardiopulmonar tem permitido a todos os cirurgiões realizar a operação com um bom índice de exposição, mas os efeitos deletérios do bypass cardiopulmonar para doentes que têm aqueles factores de risco estão bem documentados. De facto, esses doentes foram abandonados.

Se a anestesia e a esternotomia medial forem susceptíveis de ser aplicadas àqueles doentes acima referidos, os procedimentos CABG seriam realizados no coração a bater, sem bypass cardiopulmonar e paragem cardíaca. Esta técnica menos invasiva é denominada CABG de bombagem (de aqui em diante abreviado para OPCAB) e torna-se cada vez mais popular em termos de um meio para salvar um tal doente abandonado. A anastomose do enxerto de bypass é realizada com oclusão proximal e/ou distai da artéria coronária alvo, para proporcionar um campo operatório sem sangue. Além disso, a técnica menos invasiva, denominada enxerto de bypass directo minimamente invasivo numa artéria coronária (de aqui em diante abreviado para MIDCAB) é aplicada aos doentes. Os procedimentos desta técnica são realizados no 2 coração a bater, com pequena toracotomia anterior esquerda ou direita e sem esternotomia medial. No caso do CABG com esternotomia medial para obter exposição da artéria coronária, os doentes eram obrigados a permanecer no hospital durante cerca de um mês ou mais e sofriam dor pós-operatória. No caso do MIDCAB com pequena toracotomia anterior, no entanto, os doentes não sentiriam dor e teriam boa recuperação, de modo a poderem tomar uma refeição no dia seguinte após a operação. Assim, o MIDCAB oferece muitas vantagens aos doentes em termos de estadias hospitalares pós-operatórias mais curtas, economias de custos e melhor aparência pós-operatória, resultante da redução do trauma.

Nos procedimentos OPCAB e MIDCAB é difícil realizar completamente a anastomose do enxerto de bypass à artéria coronária alvo com bom índice de exposição num curto período, porque o coração está a bater. De modo a resolver o problema, estão desenvolvidos e em utilização dois tipos de dispositivos para estabilização da zona alvo. Um é um estabilizador do tipo de compressão e o outro é um estabilizador de tecidos do tipo de sucção. 0 estabilizador do tipo de compressão compreende, como descrito, por exemplo, no documento JP-A-10-5203, um braço e duas pernas em forma de garfo, fixas à extremidade anterior do braço. A forma e o número de pernas não se restringem aqueles. Enquanto o braço está fixo a um retractor do esterno, as duas pernas comprimem a zona alvo e restringem o movimento do miocárdio. De facto, o débito cardíaco diminuiu, em resultado de compressão ventricular directa, com pulsação reduzida. 0 estabilizador de tecidos do tipo de sucção, como descrito, por exemplo, no documento USP 5727569, imobiliza a zona alvo, ao 3 proporcionar uma ventosa à superfície da zona alvo, fixando a superfície à ventosa e puxando a ventosa com o tecido do coração. No entanto, foi observada hemorragia interna no tecido da superfície do coração após a operação, em resultado da sucção de tecidos, com a pressão de aspiração de cerca de -350 mm Hg. Uma vez que a dimensão da ventosa é grande, o campo operatório torna-se demasiado pequeno para realizar o procedimento MIDCAB com pequena toracotomia anterior.

No procedimento OPCAB é necessário rodar o coração, para obter boa exposição da artéria coronária alvo. No caso de obter exposição adequada da artéria coronária esquerda por esternotomia medial, é necessário que o coração seja rodado para a direita do doente. Esta rotação é realizada, geralmente, inserindo uma compressa de gaze na superfície posterior do coração. No entanto, é difícil, com esta técnica, obter uma excelente exposição da artéria coronária alvo, devido ao grau de rotação não ser controlado. Além disso, pode ocorrer redução súbita na tensão arterial, quando o cirurgião levanta o coração para criar um espaço para inserir a compressa de gaze.

Nos procedimentos OPCAB e MIDCAB o cirurgião tem de realizar a anastomose no tempo durante o qual pode ser parado o fluxo sanguíneo da artéria coronária alvo. Uma oclusão da artéria coronária alvo durante um período longo para a anastomose proporciona ao doente condições extremamente perigosas, tais como fibrilhação ventricular ou semelhante. Por conseguinte, o cirurgião tenta realizar a anastomose num período curto. Isto, no entanto, pode levar uma anastomose mal sucedida a provocar a oclusão do enxerto de bypass ou da artéria coronária, após a operação. 4 A estenose no ponto de hemostase da artéria coronária para a anastomose foi observada frequentemente no período pós-operatório. De modo a interromper o fluxo sanguíneo da artéria coronária alvo na zona a ser anastomosada, tem sido utilizada geralmente, a técnica seguinte: aplicar uma sutura em torno da artéria coronária proximal e/ou distai do local da anastomose; passar cada extremidade da sutura através da passagem de um tubo; e fazer deslizar o tubo para baixo, enquanto se puxa para cima cada extremidade da sutura, até ao ponto de hemostase. No entanto, Endo et al., referem, no The Japanese Journal of Thoracic Surgery, Vol. 51 N° 8, página 704, que a oclusão pós-operatória foi observada no ponto de hemostase da artéria coronária, uma vez que a artéria coronária teria sido danificada ao receber força excessiva para comprimir a artéria coronária. De facto, a força para comprimir a artéria coronária não é susceptível de ser controlada, de acordo com esta técnica.

Para um tal caso, em algumas propostas foi utilizada uma sutura flexível e elástica feita de poliuretano ou Teflon poroso, com o objectivo de reduzir a força aplicada à artéria coronária ou foi utilizada uma fita Silastic para uma ampla zona de contacto com a superfície da artéria coronária, para comprimir suavemente a artéria coronária. Não obstante, de facto, a estenose ou oclusão no período pós-operatório tem sido ainda observada frequentemente.

De modo a reduzir a força aplicada à artéria coronária, foi proposta a técnica de passar a sutura através do tecido circundante da artéria coronária. O tecido representaria o papel de uma almofada contra a força de compressão. No entanto, uma vez que foi utilizada uma agulha para passar a sutura através do tecido em torno da artéria coronária, a própria artéria coronária 5 pode ser danificada com a agulha. Além disso, esta técnica torna a força de compressão imprecisa para ocludir a artéria coronária alvo. 0 documento EP 0808606 divulga um aparelho para cirurgia gue inclui um retractor, com uma base, no essencial, plana, que define uma abertura para sobrepor um local de operação num doente e, em, pelo menos, um retractor, uma lâmina montada de modo a poder deslizar em relação à base. A base é posicionada sobre o doente, de modo que a abertura naquela sobrepõe o local da operação. 0 local da operação é acedido de modo percutâneo e o tecido obstrutivo é retirado segurando o tecido com a lâmina do retractor. Está previsto um instrumento cirúrgico que pode encaixar na base e operar no local da operação, através da abertura na base. Um processo cirúrgico é realizado através da abertura na base com o instrumento cirúrgico.

Um dispositivo de perfusão distai é divulgado no documento EP 0791332, dispositivo esse que facilita estruturas de anastomose mantendo um local de anastomose seco, enquanto que, simultaneamente, mantém o fluxo sanguíneo de modo distai no vaso sanguíneo, para impedir isquemia e reduzir o trauma global do doente. O dispositivo de perfusão está configurado para instalação num vaso sanguíneo, tal como uma artéria coronária descendente anterior esquerda, através de uma incisão na mesma, para a qual deve ser enxertada uma extremidade distai de um vaso sanguíneo, tal como uma artéria mamária interna. O dispositivo inclui um elemento central de configuração e material seleccionado, que termina em qualquer das extremidades do mesmo, em respectivos membros das extremidades, selectivamente de forma cónica. Um lúmen que se prolonga através do elemento central e dos elementos das extremidades, bem como perfurações 6 seleccionadas nos elementos das extremidades, mantêm o fluxo sanguíneo através do dispositivo de perfusão. Uma secção ou secções seleccionadas da circunferência exterior do dispositivo ajustam-se com aperto ligeiro no interior da artéria, nas regiões para além e/ou no local da anastomose, para manter esta última livre de sangue. 0 documento JP 10118079 divulga um dispositivo de hemostase que torna possível bloquear a corrente sanguínea, numa secção especificada de um vaso sanguíneo. O dispositivo de hemostase está provido de peças de hemostase e cuja dimensão circunferencial exterior é maior que a de uma peça de base em forma de barra, que pode ser dobrada suavemente, em ambas as extremidades da mesma e é fixo um fio num lado da peça de base. Além disso, está prevista uma abertura de saída de sangue no lado da ponta de uma peça de hemostase, enquanto que está prevista uma abertura de entrada de corrente sanguínea no lado da ponta da outra peça de hemostase. A abertura de saída de sangue e a abertura de entrada de sangue estão feitas para comunicar uma com a outra, através de um trajecto do sangue que atravessa axialmente a peça de base e as peças de hemostase.

Um objectivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo para realizar, de modo seguro e fiável, os procedimentos OPCAB e MIDCAB.

Outro objectivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo utilizado em procedimentos OPCAB e MIDCAB, o qual estabiliza a zona de anastomose sem diminuir o débito cardíaco.

Outro objectivo da presente invenção é proporcionar um meio utilizado em procedimentos OPCAB e MIDCAB para obter uma 7 excelente exposição de uma artéria coronária alvo a ser anastomosada, sem diminuir o débito cardíaco.

Outro objectivo da presente invenção é proporcionar um meio utilizado em procedimentos OPCAB e MIDCAB, o qual proporciona um fluxo sanguíneo ao miocárdio distai, durante a anastomose de um enxerto de bypass à artéria coronária alvo.

Outro objectivo da presente invenção é proporcionar um meio utilizado em procedimentos OPCAB e MIDCAB, o qual controla uma força de carga para comprimir a artéria coronária alvo com uma carga mínima, para parar um fluxo sanguíneo.

DIVULGAÇÃO DA INVENÇÃO A presente invenção proporciona um sistema para enxerto de bypass a uma artéria coronária, num coração a bater, de acordo com a reivindicação 1, utilizado para realizar a anastomose de enxerto de bypass a uma artéria coronária. 0 sistema compreende uma almofada insuflável para fazer rodar um coração, para obter boa exposição da artéria coronária e absorver o movimento do coração a bater, para assegurar redução de movimento numa zona de realização da anastomose, um cateter de perfusão para proporcionar fluxo sanguíneo ao miocárdio distai durante a anastomose do enxerto de bypass e um oclusor para comprimir a artéria coronária, para realizar a oclusão proximal e distai da zona da anastomose, parar o fluxo sanguíneo através da artéria coronária para proporcionar um campo operatório sem sangue, durante a anastomose do enxerto de bypass. A almofada insuflável é formada de um material livremente extensível e flexível. 0 cateter de perfusão compreende: uma parte principal, com maiores diâmetros interior e exterior; uma parte de inserção, com menores diâmetros interior e exterior, sendo o diâmetro interior da referida parte de inserção 1/2 ou menos do diâmetro interior da referida parte principal e sendo o comprimento da referida parte de inserção de 10 a 35 vezes o diâmetro interior da referida parte de inserção; e uma parte de ligação, que altera gradualmente os diâmetros interior e exterior, para ligar a referida parte principal à referida parte de inserção, sem diferença de nível entre as superfícies interior e exterior da referida parte principal ou parte de inserção e as da referida parte de ligação. O oclusor compreende, pelo menos, um tubo flexível e uma mola, proporcionada na extremidade posterior do referido tubo.

Outros aperfeiçoamentos preferidos do sistema de acordo com a presente invenção são definidos nas reivindicações dependentes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Fig. 1 é um desenho que mostra uma condição na qual o OPCAB é realizado utilizando o dispositivo para o CABG da presente invenção, no coração a bater. A Fig. 2 é um desenho que mostra um exemplo da almofada da presente invenção.

As Fig. 3 (a) a 3(c) são, cada, um desenho que mostra outro exemplo da almofada da presente invenção. 9

As Fig. 4 (a) a 4(c) são desenhos que mostram um modo no qual é utilizada a almofada da presente invenção, sendo que um coração é observado a partir do apex cordis. A Fig. 5 é um desenho que mostra um exemplo do cateter de perfusão da presente invenção.

As Fig. 6 (a) a 6 (c) são, cada, um desenho que mostra um exemplo da forma da ponta fixa na extremidade distai do cateter de perfusão da presente invenção e 6 (a) e 6 (b) são, cada, uma vista em perspectiva e 6(c) é uma vista em corte. A Fig. 7 é um desenho que mostra outro exemplo do cateter de perfusão da presente invenção.

As Fig. 8 (a) a 8(c) são, cada, um desenho que mostra um exemplo do oclusor da presente invenção e a 8 (a) é uma vista em corte do oclusor e as 8 (b) e 8(c) são, cada, uma vista em perspectiva da forma da extremidade anterior do oclusor.

As Fig. 9 (a) a 9(c) são desenhos que mostram um modo no qual é utilizado o oclusor da presente invenção.

As Fig. 10 (a) a 10 (d) são desenhos que mostram um modo no qual um cateter de perfusão é fixo a uma artéria coronária, utilizando o oclusor da presente invenção.

Os números nos desenhos acima mencionados referem-se aos elementos seguintes: 1: artéria coronária; 2: aorta; 3: estenose; 4: coração; 5: enxerto de bypass; 7: artéria coronária esquerda; 10 8: estabilizador; 11: almofada; 12: fita; 13: orifício; 14: parte selada; 15: abertura; 16: tubo de fluido; 17: válvula de retenção de três vias; 18: seringa; 19: conector; 20: cateter de perfusão; 22: conector; 23: parte de inserção; 24: parte principal; 25: parte de ligação; 26: ponta; 28: nervura; 29: passagem lateral; 30: oclusor; 31: tubo; 32: tampão anterior; 33: mola; 34: êmbolo; 35: elemento de forma anular; 36: tampão posterior; 37: tampa; 38: fio; 39: laço; 41: sutura; 42: compressa; 43: sutura; 44: agulha.

MELHOR MODO PARA REALIZAR A INVENÇÃO A presente invenção é descrita especificamente em seguida, enquanto faz referência aos desenhos anexos. A presente invenção é constituída por três elementos, ou seja, uma almofada 11 estanque aos fluidos, um cateter 20 de perfusão e um oclusor 30 e mostra o efeito máximo quando são utilizados todos os elementos. É feita a explicação de cada elemento em seguida.

Almofada A almofada 11 mostrada na Fig. 2 tem uma parte (14) selada num dos lados; está formado um orifício (13) em cada extremidade da parte 14 selada; e é inserida uma fita (12) em cada orifício 13. Enquanto se utiliza a almofada, as outras extremidades das fitas (12) são fixas no exterior do campo operatório, para impedir que a almofada se mova para uma posição indesejável, devido ao coração a bater. No presente exemplo estão formados dois orifícios (13), mas o número de orifícios 11 não se restringe a dois. As fitas (12) para fixação da almofada não são necessárias, dependendo do local onde a almofada está localizada. Em tal caso, a parte (14) selada ou os orifícios (13) não são exigidos. A almofada (11) mostrada, no presente exemplo, tem uma forma tetragonal. No entanto, a forma da almofada não se restringe a essa e, como se mostra nas Fig. 3 (a) a 3(c), podem ser utilizadas diversas formas, tais como a forma circular, forma oval, forma de anel flutuante, forma côncava capaz de cobrir o apex cordis de um coração e semelhantes, dependendo do local onde a almofada está localizada. A almofada (11) tem uma abertura (15) e uma extremidade de um tubo (16) de fluido está ligada à abertura (15) . É introduzido um fluido no interior da almofada (11) por uma seringa (18), através do tubo (16) de fluido, para insuflar a almofada (11). A ligação da seringa (18) e do tubo (16) de fluido é feita por meio de um conector (19), previsto na outra extremidade do tubo (16) de fluido. Entre o conector (19) e a seringa (18) está prevista uma válvula (17) de retenção de três vias. Ao fechar a válvula (17) de retenção de três vias é retido um fluido no interior da almofada (11). A almofada utilizada na presente invenção é feita de um material flexível e extensível e tem uma espessura, de modo preferido, de 0,05 a 0,50 mm.

Uma espessura inferior a 0,05 mm não é preferida, porque podem surgir danos, tais como furos minúsculos ou semelhantes, 12 durante a utilização da almofada. A espessura superior a 0,50 mm não é preferida, porque a almofada não tem extensibilidade nem flexibilidade para absorver o movimento do batimento do coração, para estabilizar a zona da anastomose. O material para a almofada utilizada na presente invenção é preferido com um alongamento em tracção de, pelo menos, 300% e um módulo a 100% de 5 a 30 kg/cm2.

Aqui "alongamento em tracção" e "módulo a 100%" referem-se a valores medidos de acordo com a norma JIS K 6301.

No caso de o alongamento em tracção ser inferior a 300%, a almofada é demasiado dura e demasiado inflexível para absorver o movimento do miocárdio, para estabilizar a zona da anastomose.

Um módulo inferior a 5 kg/cm2 não é preferido, porque a almofada é demasiado macia e não tem resistência estrutural; um módulo a 100% superior a 30 kg/cm2 não é preferido, porque a almofada é demasiado dura e demasiado inflexível para absorver o movimento do miocárdio, para estabilizar a zona da anastomose. Não há restrição particular quanto ao tipo do material, desde que seja utilizado um material que satisfaça os requisitos acima referidos. São preferidos, como o material, por exemplo, cloreto de polivinilo macio, poliuretano, poliéster, poliamida, borracha de silicone, poliolefina, borracha natural, borrachas sintéticas e ligas de polímeros ou laminados dos mesmos.

Uma técnica que utiliza a almofada é explicada em seguida, para clarificar alguns efeitos da presente invenção, com referência à Fig. 1 e às Fig. 4(a) a 4(c). 13

Está ilustrado um coração com uma estenose (3) no local a montante da artéria (7) coronária esquerda. A anastomose de um enxerto de bypass no local a jusante está a ser realizada para proporcionar fluxo sanguíneo ao miocárdio distai. Quando é utilizada esternotomia medial, o cirurgião é incapaz de obter boa exposição da artéria (7) coronária esquerda alvo, porque esta está localizada à esquerda da superfície posterior do coração do doente, como se mostra na Fig. 4(a).

Para obter excelente exposição da artéria (7) coronária alvo a anastomosar, é utilizada a almofada com a forma mostrada na Fig. 2. A almofada (11) é inserida na superfície posterior do coração, como se mostra na Fig. 4 (a) e fixada por fitas (12) de retenção, nos lados exteriores do campo operatório. Um fluido é introduzido gradualmente no interior da almofada (11), utilizando uma seringa (18); deste modo, a almofada é insuflada lentamente, de modo a fazer rodar o coração para o lado direito do doente, como se mostra na Fig. 4 (b) . Com esta almofada da presente invenção, o cirurgião é capaz de obter excelente exposição da artéria (7) coronária esquerda alvo, porque é possível ajustar a rotação do coração com o controlo do volume de fluido introduzido na almofada. A rotação do coração deve ser realizada lentamente, enquanto se observam alterações na hemodinâmica do doente, tais como a tensão arterial ou o electrocardiograma. A rotação rápida deve ser evitada, porque proporciona ao coração um súbito aumento de carga para reduzir a tensão arterial. De acordo com a presente invenção, no entanto, no caso de a tensão arterial ser reduzida na fase da rotação do coração, pode ser recuperada facilmente por esvaziamento imediato da almofada (11), para aliviar a carga 14 aplicada ao coração. Logo que a recuperação da tensão arterial tenha sido confirmada, o coração pode ser rodado cuidadosamente.

Para estabilizar a zona de anastomose do coração, o estabilizador descrito no estado da técnica é utilizado em combinação com a almofada da presente invenção. 0 estabilizador (8) tem duas pernas em forma de garfo na extremidade anterior, como se mostra na Fig. 1. As duas pernas comprimem a zona de anastomose e restringem o movimento do miocárdio. Embora estejam disponíveis comercialmente muitos tipos de estabilizadores, um estabilizador adequado é seleccionado dependendo do procedimento operatório. De acordo com a técnica que utiliza a almofada da presente invenção, são esperados os efeitos seguintes, mesmo se for utilizado algum tipo de estabilizador. A almofada (11) é susceptível de se deformar flexivelmente, em resposta ao batimento do coração, para absorver o movimento do miocárdio, porque é livremente extensível e altamente flexível. Como se mostra na Fig. 4(c), enquanto o estabilizador assegura à zona alvo uma redução de movimento nos planos X e Y, a almofada (11) assegura à zona alvo uma redução de movimento no plano Z, sem reduzir a pulsação, devido a compressão ventricular directa pelo estabilizador. Em comparação com o caso que utiliza apenas o estabilizador, esta técnica assegura não só uma condição estável excelente da zona de anastomose, mas também menos restrição do movimento miocárdico. Por conseguinte, esta invenção é útil para um meio para estabilizar a zona de anastomose sem aumentar a carga aplicada ao coração e para obter excelente exposição da artéria coronária alvo a ser anastomosada. 15

Cateter de perfusao 0 cateter (20) de perfusao é feito de um material flexível e é constituído por três partes, ou seja, uma parte (23) de inserção, de menor diâmetro, a ser inserida numa artéria coronária alvo a ser anastomosada, uma parte (24) principal, de maior diâmetro e uma parte (25 ) de ligação, que liga a parte (23) de inserção à parte (24) principal. O diâmetro interior e o diâmetro exterior da parte (25) de ligação diminuem gradualmente numa direcção que vem da parte (24) principal para a parte (23) de inserção, para ligar a parte (25) de ligação à parte (23) de inserção. É formada uma superfície lisa no ponto de ligação entre a parte (25) de ligação e a parte (23) de inserção e entre a parte (25) de ligação e a parte (24) principal. A parte (23) de inserção tem um diâmetro exterior adequado, ajustado para o diâmetro interior da artéria coronária a ser inserida. Por exemplo, o diâmetro exterior é, de um modo preferido, de 0,7 a 1,5 mm, para a artéria coronária descendente anterior esquerda. Obviamente, o diâmetro exterior pode ser alterado, de acordo com o diâmetro interior da artéria coronária a ser inserida.

De acordo com esta invenção, deve ser satisfeita a condição 2d ^ D, onde D é o diâmetro interior da parte (24) principal e d é o diâmetro interior da parte (23) de inserção. 2d > D não é preferido, porque proporciona baixa pressão do fluxo sanguíneo à saída do cateter (20) de perfusão e fluxo sanguíneo insuficiente para o miocárdio distai. O comprimento L da parte (23) de inserção está, de um modo preferido, numa gama de lOd a 35d. Um comprimento inferior a lOd 16 não é preferido, porque o comprimento não é suficiente para inserção na artéria coronária alvo e fixação na parte de inserção. Um comprimento superior a 35d não é preferido, porque a perda de pressão do fluxo sanguíneo através da parte (23) de inserção é maior e não proporciona fluxo sanguíneo suficiente para o miocárdio distai. Uma maior perda na pressão do fluxo sanguíneo através do cateter (20) de perfusão origina hemólise, que causa complicações, tais como doenças renais e semelhantes. O cateter (20) de perfusão é fabricado no processo que inclui estiragem, a qual é realizada sob determinadas condições. No processo de estiragem uma extremidade de um tubo flexível é estirada de acordo com a equação seguinte: D/T = d/t onde T é a espessura de parede da parte (24) principal e t é a espessura de parede da parte (23) de inserção.

Um conector (22) está preparado na extremidade proximal do cateter (20) de perfusão para ligação a recursos do fluxo sanguíneo, tais como uma bomba de sangue ou similar. Embora qualquer tipo de conector possa ser utilizado para o cateter de perfusão, é preferido um conector com recolha rotativa, porque a ligação pode ser mantida contra a pressão do fluxo sanguíneo através do cateter de perfusão. O cateter de perfusão é formado, de um modo preferido, a partir de termoplásticos flexíveis com uma dureza de 50 shore A ou mais, para uma boa resistência à torção. É preferido um elastómero termoplástico composto por um segmento macio e um segmento duro. Por exemplo, podem ser utilizados elastómeros de 17 poliamida, elastómeros de poliéster, elastómeros de poliolefina, elastómeros de poliuretano e ligas de polímeros dos mesmos, no entanto, a presente invenção não se restringe a estes.

Uma forma arqueada da extremidade distai do cateter (20) de perfusão pode ser realizada como se mostra na Fig. 7. O cateter (20) de perfusão com a forma arqueada permite a visualização para suturar, por trás do cateter (20) de perfusão a inserir na artéria (7) coronária. A forma arqueada também facilita o manuseamento do cateter (20) de perfusão no campo operatório, no entanto o débito do fluxo sanguíneo é ligeiramente reduzido.

Um comprimento entre a extremidade distai e o ponto arqueado é, de um modo preferido, 5 a 20 mm. No caso de o comprimento ser inferior a 5 mm, a extremidade distai do cateter de perfusão sai da artéria coronária durante a perfusão, porque não pode ser realizada uma inserção profunda. No caso de o comprimento ser superior a 20 mm, o comprimento total desde a extremidade distai até ao ponto arqueado não pode ser inserido na artéria coronária e o ponto arqueado posicionado no exterior da artéria coronária interrompe a visualização para suturar, por trás do cateter (20) de perfusão. A extremidade distai do cateter (20) de perfusão pode estar arqueada no ângulo determinado, dependendo do local da artéria coronária no qual o cateter de perfusão é inserido. De acordo com a presente invenção, prefere-se o ângulo na gama de 80 a 100 graus. Um ângulo fora da gama referida não é preferido, porque o cateter (20) de perfusão interrompe a visualização para suturar. 18

Uma ponta (26) pode ser fixa à extremidade distai do cateter (20) de perfusão. A ponta (26) impede o cateter (20) de perfusão de sair da artéria coronária devido à pressão do fluxo sanguíneo, através do cateter de perfusão. A ponta (26) também realiza a obturação completa da artéria coronária. A forma da ponta não está restringida. Por exemplo, pode ser utilizada uma forma de fuso, como se mostra na Fig. 6 (a) ou uma forma de ovo, como se mostra na Fig. 6 (b) . Como se mostra na Fig. 6(b), podem também ser formadas nervuras (28) na superfície da ponta, para maior resistência ao desligamento da artéria coronária. Obviamente, a presente invenção não se restringe a esta forma.

Pode estar formada uma passagem (29) lateral na extremidade distai do cateter (20) de perfusão, como se mostra na Fig. 6(c), para manter o fluxo sanguíneo, no caso de não ser obtido fluxo sanguíneo suficiente, porque a abertura na extremidade distai do cateter (20) de perfusão está em contacto com a parede interior da artéria coronária. A ponta (26) é formada, de um modo preferido, a partir de termoplásticos flexíveis com uma dureza de 30 a 100 Shore A, para obturar a artéria coronária sem exercer qualquer carga sobre a mesma. Uma dureza inferior a 30 Shore A não é preferida, porque a ponta (26) quebra facilmente durante a utilização. Os fragmentos da ponta quebrada permanecem na artéria coronária para ocludir no período pós-operatório. Uma dureza superior a 100 Shore A não é preferida, porque a ponta (26) é tão dura que a artéria coronária pode ser danificada ao inserir nesta a ponta dura. Não há qualquer restrição quanto ao tipo de material, desde que sejam satisfeitos os requisitos acima referidos. Por exemplo, borracha de silicone, elastómeros de poliamida, elastómeros de poliéster, 19 elastómeros de poliolefina, elastómeros de poliuretano e ligas de polímeros dos mesmos podem ser utilizados para esta invenção.

Uma técnica seguinte, que utiliza o cateter de perfusão, é explicada para clarificar os efeitos da presente invenção, com referência às Fig. 10(a) a 10(d).

Como se mostra na Fig. 10(a), uma sutura (41) com uma compressa (42) é colocada em torno da artéria coronária proximal e distai, para o local da anastomose ser apertado de modo a parar o fluxo sanguíneo através da artéria coronária e é realizada uma arteriotomia. A seguir à arteriotomia, como se mostra na Fig. 10(b), a sutura distai é ligeiramente aliviada e a extremidade distai do cateter (20) de perfusão é inserida na artéria coronária distai. A ponta (26) é inserida com sucesso para além do ponto de colocação da sutura, depois, a sutura é aplicada suavemente na extremidade posterior da ponta (26), para fixar o cateter (20) de perfusão. Após a inserção, o conector (22) do cateter (20) de perfusão é ligado a um recurso do fluxo sanguíneo, que foi colocado na artéria femoral. A artéria coronária distai é submetida a perfusão através do cateter (20) de perfusão, dependendo da tensão arterial da artéria femoral. Para oclusão da artéria coronária e fixação do cateter de perfusão é preferida a utilização de um oclusor, a ser descrito mais adiante, uma vez que não causa danos na artéria coronária.

Como se mostra na Fig. 10 (c), o enxerto 5 de bypass é anastomosado para a artéria (1) coronária, com perfusão para a artéria coronária distai. O cateter de perfusão mantém o fluxo sanguíneo à artéria coronária distai e impede a isquemia do miocárdio durante a anastomose. De acordo com a presente 20 invenção, é possível levar tempo suficiente para a anastomose e o cirurgião pode realizar a anastomose de modo seguro e completo.

Precisamente antes de a sutura ser fixa, é removido o cateter de perfusão, como se mostra na Fig. 10 (d). Como acima descrito, está claro que o cateter de perfusão da presente invenção é útil para o procedimento OPCAB ou MIDCAB, como um meio para perfusão do miocárdio distai, durante a anastomose do enxerto de bypass para a artéria coronária.

Oclusor

Um êmbolo (34) é inserido na passagem de um tubo (31) na extremidade posterior e fixado. Um elemento (35) de forma anular é inserido na passagem do êmbolo (34). 0 elemento (35) de forma anular é retido numa condição tal que pode deslizar na passagem do êmbolo (34), na direcção longitudinal do êmbolo. Um tampão (36) posterior está previsto na circunferência da extremidade posterior do elemento (35) de forma anular e um tampão (32) anterior está previsto na circunferência de um local do tubo, próximo da extremidade posterior do tubo (31). Uma mola (33) está prevista entre o tampão (32) anterior e o tampão (36) posterior. As duas extremidades da mola (33) estão fixas ao tampão (32) anterior e ao tampao (36) posterior. Assim, o elemento (35) de forma anular é fixo ao tubo (31) através da mola (33); e a gama na qual o elemento (35) de forma anular pode deslizar na direcção longitudinal do êmbolo (34) é restringida pelo comprimento e gama de deformação elástica da mola. O tampão (32) anterior e o tampão (36) posterior foram descritos aqui para explicar um meio para fixar a mola (33); no entanto, o meio para fixar a mola (33) não se restringe a isso e, 21 dependendo do meio de fixação utilizado, não é necessário prever o tampão (32) anterior e o tampão (36) posterior.

Ao tampão (36) posterior pode ser adaptada uma tampa (37), que pode ser encaixada no elemento (35) de forma anular. A função da tampa (37) é descrita mais adiante, numa secção relativa ao modo de utilização de um oclusor.

No presente exemplo (Fig. 8(a)), um êmbolo (34) e um elemento (35) de forma anular estão localizados na passagem de um tubo (31). No entanto, é possível que o êmbolo (34) seja fixo na circunferência do tubo (31) e que o elemento (35) de forma anular seja fixado na circunferência do êmbolo (34). Igualmente neste caso, o elemento (35) de forma anular está fixado ao tubo (31) através de uma mola (33) e o elemento (35) de forma anular pode deslizar na direcção longitudinal do tubo (31). 0 tubo (31) deve ser feito de um material flexível e deve ter resistência e flexibilidade adequadas. Qualquer material é utilizado, desde que satisfaça os requisitos acima referidos.

Podem ser utilizados, por exemplo, cloreto de polivinilo, poliuretano, silicone, poliamida, poliéster, poliolefina, poli-tetraflúor-etileno, copolímeros ou ligas de polímeros dos mesmos, borracha natural e borrachas sintéticas. A extremidade anterior do tubo (31) pode ser formada simplesmente por corte do tubo, de modo que a secção transversal formada pelo corte fique perpendicular à direcção longitudinal do tubo. De um modo preferido, a aresta da extremidade anterior é boleada, de modo que a extremidade anterior não cause danos à artéria coronária. De modo mais preferido, como se mostra nas 22

Fig. 8(b) e 8(c), a extremidade anterior é comprimida para dentro ou um elemento de forma anular é adaptado à extremidade anterior, de modo que esta pode ter uma zona de contacto maior. Com esta zona de contacto alargada, pode ser dispersada a tensão aplicada à artéria coronária, quando a artéria coronária está comprimida e o fluxo sanguíneo está parado; e a probabilidade de danos na artéria coronária pode ser reduzida.

Na presente invenção, o coeficiente μ de fricção estática entre o elemento (35) de forma anular e o êmbolo (34) é, de modo preferido, 1,0 ou menos. Neste contexto, o "coeficiente μ de fricção estática" é uma resistência ao deslizamento, na qual um objecto feito de um material A, colocado num declive feito de um material B, começa a deslizar quando o ângulo Θ de inclinação do declive é aumentado gradualmente e é um valor representado por μ = tan Θ. Um coeficiente de fricção estática superior a 1,0 não é preferido, porque a aptidão para o deslizamento do elemento (35) de forma anular é mais baixa e o controlo quantitativo da força aplicada para comprimir a artéria coronária é impossível.

Desde que o coeficiente μ de fricção estática entre o elemento (35) de forma anular e o êmbolo (34) seja 1,0 ou menos, não há restrição particular quanto aos tipos dos materiais para os dois elementos constituintes acima referidos. Pode ser utilizada, de um modo preferido, por exemplo, uma combinação de dois aços inoxidáveis ou um aço inoxidável e um politetraflúor-etileno ou dois politetraflúor-etilenos.

Em alternativa, um politetraflúor-etileno ou uma resina de p-xilileno pode ser aplicada como revestimento nas superfícies 23 do êmbolo (34) e do elemento (35) de forma anular, para obter maior capacidade de deslizamento das superfícies.

No presente exemplo, a aptidão para o deslizamento está assegurada utilizando o êmbolo (34). No entanto, o êmbolo (34) pode ser omitido, quando o tubo (31), só por si, pode satisfazer os requisitos acima referidos para o êmbolo. Os objectivos da presente invenção podem ser conseguidos, também, quando o êmbolo (34) e o elemento (35) de forma anular são omitidos e apenas está prevista uma mola na extremidade posterior do tubo (31) flexível; no entanto, uma vez que, sem utilização do elemento (35) de forma anular, a deflexão surge quando a mola (33) é comprimida, tornando difícil controlar a tensão aplicada ao vaso sanguíneo, é preferido utilizar estes elementos.

Na presente invenção é utilizada uma mola como uma fonte que gera uma tensão necessária para comprimir a artéria coronária e a resultante oclusão da artéria coronária. A mola (33) tem uma constante elástica de compressão, de um modo preferido, de 0,001 a 0,015 kgf/mm. Uma constante elástica de compressão inferior a 0,001 kgf/mm não é preferida, porque não é obtida tensão suficiente para comprimir a artéria coronária e parar o fluxo sanguíneo. Uma constante elástica de compressão superior a 0,015 kgf/mm não é preferida, porque é impossível um ajuste fino da tensão necessária para comprimir a artéria coronária e, além disso, pode ser aplicada uma tensão demasiado elevada, a qual pode incorrer em danos na artéria coronária.

Na presente invenção, a tensão gerada quando a mola está comprimida completamente, ou seja, a tensão máxima que pode ser gerada, de um modo preferido, não é superior a 200 gf e situa- 24 se, de um modo preferido, numa gama de 80 a 160 gf. Comprimir a artéria coronária com uma tensão superior a 200 gf não é preferido, porgue pode induzir danos na artéria coronária. Uma tensão que pode ser gerada inferior a 80 gf não é preferida, porque mesmo a compressão completa da mola pode não ser capaz de ocludir a artéria coronária. Uma tensão mínima necessária deve ser aplicada para a oclusão, sem danificar a artéria coronária e uma tensão que pode ser gerada superior a 160 gf não é preferida, porque a artéria coronária pode receber uma tensão excessiva. Não há restrição quanto ao material para a mola (33), desde que sejam satisfeitos os requisitos acima referidos. Pode ser utilizada uma mola feita de um metal(por exemplo aço inoxidável), um plástico ou uma borracha; ou uma mola de tipo pneumático.

Em seguida é feita uma descrição do modo em que é utilizado o oclusor da presente invenção, com referência às Fig. 9(a) a 9(c) e são clarificados os efeitos da presente invenção. Além disso, é descrito um dispositivo auxiliar utilizado juntamente com o oclusor. um fio (38), com um passado previamente (34) e elemento (35) O dispositivo auxiliar é formado por laço (39) na extremidade anterior e é através das passagens do tubo (31), êmbolo de forma anular do oclusor.

Neste momento, o laço (39) é mantido numa condição em que está saliente da extremidade anterior do tubo (31).

De um modo preferido, o laço (39) e o fio (38) não devem evidenciar nem ruptura nem alongamento superior a 10%, quando é 25 aplicado aos mesmos um esforço de tracção de 1 kgf ou mais, porque tal ruptura ou alongamento em tracção pode tornar impossível que a sutura (41) seja passada através da passagem do oclusor, com a técnica descrita mais adiante. Não há restrição particular quanto aos materiais para o laço (39) e o fio (38), desde que sejam satisfeitos os requisitos acima referidos. Pode ser utilizado, de modo preferido, por exemplo, um fio metálico, uma fibra de poliamida ou uma fibra de poliéster. É utilizada a técnica seguinte para o oclusor da presente invenção: a sutura (41) é colocada em torno da artéria (1) coronária alvo, proximal e distai em relação ao local da anastomose; ambas as extremidades da sutura (41) são passadas através de uma compressa (42) feita de Teflon, em seguida colocada dentro do laço (39), como se mostra na Fig. 9(a); a sutura (41) é passada através deste, puxando o fio para fora da passagem do oclusor, como se mostra na Fig. 9 (b) ; ao puxar para cima as extremidades da sutura através da passagem do oclusor, o oclusor com a compressa (42) é deslizado para baixo, até ao ponto de hemostase, para comprimir a artéria coronária; a sutura (41) é interposta entre a tampa (37) e o elemento (35) de forma anular, para manter a oclusão como se mostra na Fig. 9(c). Outros métodos para fixar a sutura podem ser aplicados ao oclusor da presente invenção. A compressa (42) impede o contacto directo da extremidade anterior do tubo (31) com a artéria 1 coronária e protege a artéria coronária. Um têxtil não-tecido, um material poroso, tal como uma esponja ou uma tira formada a partir de poliuretano ou borracha de silicone é utilizada para a compressa, de um modo preferido. Ainda que não haja restrição quanto à sutura (41), é 26 preferida uma sutura elástica feita de poliuretano ou uma sutura Gore-tex.

Na presente invenção, a força necessária para comprimir a artéria (1) coronária pode ser ajustada como desejado, controlando a extensão de deslizamento do elemento (35) de forma anular. Como o elemento (35) de forma anular é forçado a entrar mais profundamente na passagem do êmbolo (34), a tensão produzida pela mola (33) é maior e a força de compressão torna-se maior. No entanto, a tensão para comprimir a artéria coronária não é maior que a referida tensão máxima que pode ser gerada. A relação entre a extensão do deslizamento e a tensão produzida pela mola está em proporção directa e é determinada pela constante elástica da mola, atrás referida. Por exemplo, uma mola com uma constante elástica de 0, 005 kgf/mm gera uma tensão de 0,005 kgf todas as vezes que o elemento (35) de forma anular é inserido no êmbolo (34) em 1 mm. A tensão da mola é igual à tensão da sutura (41), ou seja, a tensão para comprimir a artéria (1) coronária. Como resulta claro a partir do acima referido, a presente invenção pode controlar quantitativamente a força para comprimir uma artéria coronária e pode parar o fluxo sanguíneo com um mínimo de tensão necessária e, por conseguinte, é muito adequada como um meio para a oclusão da artéria coronária.

Como resulta claro a partir do acima referido, a presente invenção inclui um meio para fazer rodar um coração, para obter excelente exposição da artéria coronária alvo a ser anastomosada, sem reduzir o débito cardíaco; um meio para estabilizar a zona de anastomose; um meio para perfusão ao miocárdio distai durante a anastomose do enxerto de bypass à artéria coronária; um meio 27 para controlar quantitativamente a força de compressão da artéria coronária alvo, para a oclusão com uma tensão mínima e é muito útil para realizar o OPCAB e o MIDCAB de forma segura e completa.

Aplicabilidade Industrial A presente invenção é utilizada em dispositivos para realizar a anastomose do enxerto de bypass à artéria coronária, no coração a bater.

Lisboa, 29 de Março de 2012 28

Claims (5)

1. REIVINDICAÇÕES 1. Sistema para enxertar um bypass numa artéria coronária num coração a bater, utilizado para realizar uma anastomose de um enxerto de bypass numa artéria coronária, cujo sistema compreende: uma almofada (11) insuflável para fazer rodar um coração, para obter boa exposição da artéria coronária e absorver o movimento do coração a bater, para proporcionar redução de movimento numa zona de realização da anastomose, em que a almofada (11) insuflável é formada de um material livremente extensível e flexível; um cateter (20) de perfusão para proporcionar fluxo sanguíneo ao miocárdio distai durante a anastomose do enxerto de bypass, em que o cateter (20) de perfusão compreende: uma parte (24) principal, com maiores diâmetros interior e exterior; uma parte (23) de inserção, com menores diâmetros interior e exterior, sendo o diâmetro (d) interior da referida parte (23) de inserção 1/2 ou menos do diâmetro interior da referida parte (24) principal e sendo o comprimento da referida parte (23) de inserção de 10 a 35 vezes o diâmetro (d) interior da referida parte (23) de inserção; e uma parte (25) de ligação, que altera gradualmente os diâmetros interior e exterior, para ligar a referida parte (24) principal à referida parte (23) de inserção, sem diferença de nível entre as superfícies interior e 1 exterior da referida parte (24) principal ou parte (23) de inserção e as da referida parte (25) de ligação; e um oclusor (30) para comprimir a artéria coronária, para realizar a oclusão proximal e distai da zona da anastomose, para parar o fluxo sanguíneo através da artéria coronária para proporcionar um campo operatório sem sangue, durante a anastomose do enxerto de bypass, em que o oclusor (30) compreende, pelo menos, um tubo (31) flexível e uma mola (33) proporcionada na extremidade posterior do referido tubo (31).
2. 2. Sistema para enxertar um bypass numa artéria coronária num coração a bater, de acordo com a Reivindicação 1, em que o referido cateter (20) de perfusão tem uma ponta (26) na extremidade distai da parte (23) de inserção e a referida ponta (26) é constituída por uma resina flexível, com uma dureza de 30 a 100 Shore A controlada por durómetro.
3. 3. Sistema para enxertar um bypass numa artéria coronária num coração a bater, de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que a referida parte (23) de inserção do referido cateter (20) de perfusão tem um ângulo.
4. 4. Sistema para enxertar um bypass numa artéria coronária num coração a bater, de acordo com a Reivindicação 1, em que o referido oclusor (30) compreende ainda um elemento (35) de forma anular proporcionado na extremidade posterior do referido tubo (31) flexível, sendo que o referido elemento (35) de forma anular pode deslizar no referido tubo (31) flexível, em que a mola (33) é proporcionada na extremidade posterior do referido tubo (31) flexível, 2 estando uma extremidade da referida mola (33) fixa ao referido tubo (31) flexível e estando a sua outra extremidade fixa ao referido elemento (35) de forma anular.
5. 5. Sistema para enxertar um bypass numa artéria coronária num coração a bater, de acordo com a Reivindicação 4, compreendendo ainda um dispositivo auxiliar para passar um fio através da passagem do oclusor (30). Lisboa, 29 de Março de 2012 3