PL243533B1 - Opatrunek wielofunkcyjny do zastosowania w leczeniu ran zespołu stopy cukrzycowej - Google Patents

Abstract

Opatrunek wielofunkcyjny do zastosowania w leczeniu ran zespołu stopy cukrzycowej, charakteryzuje się tym, że jest zbudowany z czterech zasadniczych i połączonych z sobą warstw, to jest warstwy pierwszej mającej bezpośredni kontakt z powierzchnią tkanki, która to warstwa jest zbudowana z hydrofobowych mikrowłókien i/lub siatki zapobiegającej przywieraniu do powierzchni tkanki i jednocześnie porowatości umożliwiającej przenikanie w głąb rany substancji bioaktywnych uwalnianych przez kolejną warstwę tj. drugą, bioaktywną, zapewniającą przenikanie w głąb opatrunku nadmiaru wysięgu absorbowanego przez warstwę chłonną oraz wymianę gazową między powierzchnią tkanki a środowiskiem zewnętrznym przez zewnętrzną warstwę, zwaną warstwą ochronną, ulokowanej nad warstwą pierwszą, zbudowanej z połączenia mikrowłókien rdzeń-powłoka o zróżnicowanych właściwościach i czasie oddziaływania zależnych od wprowadzonych dodatków antydrobnoustrojowych, antyoksydacyjnych, angiogennych i przeciwbólowych, które to bioaktywne włókna zawierające wybrany dodatek są otrzymywane z zastosowaniem pola elektrostatycznego i/lub technologii druku 3D oraz z ulokowanej nad tą warstwą kolejną warstwą tzw. trzecią zbudowaną z mikro-włókien zawierających środek wiążący wodę o własnościach chłonnych, antydrobnoustrojowych, a jednocześnie utrzymujących wilgotne środowisko rany, i w końcu usytuowaną ponad warstwą trzecią warstwa czwartą zbudowaną z nanowłókien o własnościach ochronnych przed czynnikami mechanicznymi oraz ochronnych przed drobnoustrojami pochodzącymi z środowiska zewnętrznego.

Description

Przedmiotem wynalazku jest opatrunek bioaktywny(wielofunkcyjny) do zastosowania w leczeniu ran zespołu stopy cukrzycowej.

Obecnie na rynku występuje cała gama materiałów opatrunkowych stosowanych w medycynie do leczenia ran. Najogólniej możemy je podzielić na opatrunki tradycyjne, czyli takie które nie oddziaływają na powstałą ranę w sposób aktywny biologicznie oraz opatrunki aktywne. Na rynku istnieje kilka typów opatrunków aktywnych, które stosuje się w przypadku stopy cukrzycowej, między innymi opatrunki hydrożelowe, w skład których wchodzą nierozpuszczalne polimery metakrylatów z grupami hydrofilowymi, pochłaniającymi wodę. Działanie tych opatrunków polega na oczyszczaniu ran z tkanek martwiczych dzięki nawodnieniu i zapoczątkowaniu procesu autolizy. Ponadto utrzymują one wilgotne środowisko rany, a także zmniejszają jej bolesność poprzez ochłodzenie miejsca nałożenia opatrunku. Innym typem są opatrunki alginianowe, wytwarzane ze sprasowanych włókien morskich wodorostów. Najskuteczniejsze są w ranach płytkich, silnie krwawiących, pokrytych włóknikiem, ropą lub niewielką ilością tkanek martwiczych, natomiast bezwzględnie przeciwwskazane są w ranach wysuszonych i zawierających fragmenty zaawansowanych zmian martwiczych. Z kolei opatrunki koloidowe są najskuteczniejsze w ranach średnio krwawiących, w fazie oczyszczania, ziarninowania i naskórkowania rany, natomiast opatrunki poliuretanowo-piankowe są zalecane w ranach płytkich, jałowych, a przeciwwskazane w ranach zakażonych. W formie poduszeczki stosuje się je wyłącznie w ranach głębokich silnie sączących. Opatrunki z węglem aktywowanym są z kolei stosowane w dużych owrzodzeniach ze współistniejącym wysiękiem oraz w ranach zakażonych grzybami. Dobrze chłoną przykry zapach, wykazują dużą skuteczność w infekcji grzybiczej. Nie zaleca się ich stosowania w przypadku suchej, czarnej martwicy. Jeszcze innym typem są opatrunki srebrowe, które wykorzystują bakteriobójcze działanie jonów srebra. Można je zastosować w każdej fazie gojenia rany. Uaktywniają się po nasyceniu roztworem o odpowiednim składzie (0,9% NaCI, płyn Ringera). W opisie patentowym nr EP2120896B1 opisano budowę i sposób wytwarzania plastra aktywnego medycznie do dostarczania przez skórę substancji ciekłych w temperaturze pokojowej w szczególności etofenamatu tj. substancji o działaniu przeciwzapalnym. Plaster zbudowany jest z: (a) warstwy wierzchniej, (b) warstwy nośnikowej, (d) usuwalnej warstwy ochronnej i ewentualnej warstwy pośredniej (b).

Istotą wynalazku jest opatrunek wielofunkcyjny do zastosowania w leczeniu ran zespołu stopy cukrzycowej, charakteryzujący się tym, że jest zbudowany z czterech zasadniczych i połączonych z sobą warstw, to jest warstwy pierwszej A mającej bezpośredni kontakt z powierzchnią tkanki, która to warstwa jest zbudowana z hydrofobowych mikrowłókien i/lub siatki, warstwy drugiej, B, bioaktywnej, ulokowanej nad warstwą pierwszą, zbudowanej z połączenia mikrowłókien rdzeń-powłoka mającej dodatki antydrobnoustrojowe, antyoksydacyjne, angiogenne i przeciwbólowe oraz z ulokowanej nad tą warstwą kolejnej warstwy trzeciej C, chłonnej, zbudowanej z mikro-włókien zawierających środek wiążący wodę i w końcu usytuowaną ponad warstwą trzecią warstwy czwartej D, ochronnej, zbudowanej z nanowłókien poliakrylonitrylu zawierającego nanocząstki srebra.

Opatrunek wielofunkcyjny łączy 7 zasadniczych funkcji, to jest ochronną przed zanieczyszczeniami zewnętrznymi, antydrobnoustrojową względem drobnoustrojów infekujących ranę, chłonną względem wysięku wydobywającego się z rany, bioaktywną względem komórek odbudowujących powstały ubytek, angiogenną tj. zawierającą czynniki pobudzające odtwarzanie się naczyń krwionośnych, antyoksydacyjną, tj. zawierającą substancje czynne aktywne względem powstającego w ranie rodnika tlenowego, oraz przeciwbólową tj. lokalnie znieczulające ranę w celu złagodzenia powstałego bólu.

Przedmiot wynalazku został przedstawiony w przykładzie wykonania na rysunku 1, przedstawiającym schematyczną budowę opatrunku wielowarstwowego.

Poszczególne oznaczenia na rysunku oznaczają: A1 - drobnoustroje, A2 - wymiana gazowa, B1 - pochłanianie wolnych rodników, B2 - przenikanie substancji przeciwbólowych do wnętrza rany, B3 - przenikanie substancji pobudzających odtwarzanie się naczyń krwionośnych, B4 - transport wysięku w głąb opatrunku, B5 - wymiana gazowa, C1 - warstwa zaabsorbowanego wysięku, C2 - wymiana gazowa, D1 - zanieczyszczenia stałe, D2 - drobnoustroje, D3 - zanieczyszczenia płynne, D4 oddawanie cieczy na zewnątrz środowiska.

Jak pokazano na rysunku 1 opatrunek wielofunkcyjny jest zbudowany z czterech zasadniczych (A, B, C, D) i połączonych ze sobą warstw sumarycznie tworzących opatrunek wielofunkcyjny:

- warstwy A tzw. „pierwszej” mającej bezpośredni kontakt z powierzchnią tkanki, która to warstwa jest zbudowana z hydrofobowych mikrowłókien i/lub siatki zapobiegającej przywieraniu do powierzchni tkanki i jednocześnie porowatości umożliwiającej przenikanie w głąb rany substancji bioaktywnych uwalnianych przez warstwę B zwanej bioaktywną, a także przenikanie w głąb opatrunku nadmiaru wysięgu absorbowanego przez warstwę C zwaną chłonną oraz wymianę gazową między powierzchnią tkanki a środowiskiem zewnętrznym przez zewnętrzną warstwę D zwaną ochronną,

- warstwy B tzw. „drugiej”, ulokowanej nad warstwą A i zbudowaną z połączenia mikrowłókien rdzeń-powłoka o zróżnicowanych właściwościach i czasie oddziaływania zależnych od wprowadzonych dodatków antydrobnoustrojowych względem bakterii i grzybów kolonizujących ranę, antyoksydacyjnych tj. aktywnie pochłaniających wolne rodniki jakie w znaczących ilościach powstają na etapie gojenia się rany, angiogennych tj. uwalniających do środowiska tkankowego czynniki wzrostu, pobudzające odtwarzanie się naczyń krwionośnych i w końcu przeciwbólowych tj. uwalniającej substancje aktywnie oddziaływujące na środowisko rany.

Wymienione bioaktywne włókna zawierające wybrany dodatek są otrzymywane z zastosowaniem pola elektrostatycznego i/lub technologii druku 3D.

Ulokowana nad warstwą B warstwą C tzw. „trzecia” jest zbudowana z mikro-włókien zawierających środek wiążący wodę o własnościach chłonnych względem wysięgu wydobywającego się z rany, antydrobnoustrojowych względem bakterii i grzybów przedostających się wraz z wysiękiem do opatrunku, utrzymujących wilgotne środowisko rany, co z kolei umożliwia transport (oddawanie) nadmiaru cieczy przez warstwę D na zewnątrz środowiska w postaci pary wodnej. Nad warstwą C jest ulokowana warstwa D tzw. „czwarta” zbudowana z nanowłókien o własnościach ochronnych przed czynnikami mechanicznymi oraz ochronnych przed drobnoustrojami pochodzącymi z środowiska zewnętrznego. Powyższy materiał opatrunkowy łączący warstwy A, B, C i D został opracowany do leczenia ran dotkniętych zespołem stopy cukrzycowej.

Wykonanie opatrunku wielofunkcyjnego

Do przygotowania opatrunku wielofunkcyjnego wykonano następujące czynności: na powierzchnię warstwy A, otrzymanej poprzez przygotowanie antydrobnoustrojowej maty zgodnie z opisem z przykładu pierwszego nanosi się kolejno warstwy B, C i D. Warstwę B stanowi połączenie włókien rdzeń-powłoka o zróżnicowanych właściwościach antydrobnoustrojowych lub antyoksydacyjnych lub przeciwbólowych lub angiogennych. Włókna rdzeń-powłoka otrzymuje się z zastosowaniem kombinacji kwasu hialuronowego zawierającego różne dodatki, którego używa się do otrzymania rdzenia włókien oraz polialkoholu winylowego (PVA), który zastosowano do otrzymania powłoki włókien.

Rdzeń włókien otrzymuje się następująco. Do 50 g wody destylowanej w zlewce o pojemności 250 ml wprowadzono dodatki w ilości 50 g zawierające 49,5 g dodatku antyoksydacyjnego (m.in.: witamina E, resveratrol) oraz 0,50 g kwasu hialuronowego lub 49,5 g paracetamolu jako dodatku przeciwbólowego oraz 0,50 g kwasu hialuronowego lub 49,5 g dodatku antydrobnoustrojowego (m.in. nanocząstki miedzi) oraz 0,50 g kwasu hialuronowego lub tę samą ilość, tj. 49,5 g dodatku angiogennego (m.in. czynniki wzrostu) oraz 0,50 g kwasu hialuronowego, które rozpuszczono lub zdyspergowano w wcześniej przygotowanej wodzie destylowanej uzyskując 100 g każdego roztworu zawierającego inny dodatek. Wyżej wymienione roztwory zastosowano do otrzymania rdzenia przyszłych bioaktywnych włókien rdzeń-powłoka.

Powłokę włókien otrzymano mieszając w zlewce o pojemności 250 ml 90 g wody destylowanej następnie z 10 g polialkoholu winylowego i pozostawiając roztwór do rozpuszczania na czas 12 h. Uzyskane wyżej wymienione roztwory umieszcza się w zbiornikach na roztwór, a następnie transportuje je do komory urządzenia. Po wypełnieniu całego układu i zastosowaniu warunków tłoczenia roztworu powłoki wynoszącego 1 ml/h oraz roztworu rdzenia wynoszącego 0,5 ml/h oraz warunków procesu 1 kV/cm i temperatury 20°C, otrzymuje się włókna rdzeń-powłoka.

Sumarycznie otrzymano 4 rodzaje włókien w każdym przypadku powłokę włókien uzyskano z roztworu polialkoholu winylowego. Następnie na warstwę A i B nanosi się warstwę C powstałą w wyniku połączenia siatki wykonanej z PLA z zastosowaniem technologii druku 3D i pokrytej warstwą granulatu będącą kombinacją polimerów naturalnych z syntetycznymi m.in. żelatyny, pektyn, poliwinylopirolidonu oraz nanocząstek miedzi i srebra. Na tak połączone warstwy (A, B, C) nanosi się ostatnią warstwę D powstałą z pokrycia nanowłóknami poliakrylonitrylu zawierającego nanocząstki srebra, sposobem opisanym w pierwszym przykładzie realizacji, z tą różnicą, iż przyjęto pole elektrostatyczne na poziomie 1,5 kV/cm.

PL 243533 BI

Zaletą rozwiązania według wynalazku są podwyższone własności antydrobnoustrojowe, antyoksydacyjne, przeciwbólowe, dobra elastyczność, dostosowująca się do kształtu anatomicznego rany w sposób znaczący przyspieszająca leczenie zespołu stopy cukrzycy.

Claims (1)

1. Opatrunek wielofunkcyjny do zastosowania w leczeniu ran zespołu stopy cukrzycowej, znamienny tym, że jest zbudowany z czterech zasadniczych i połączonych z sobą warstw, to jest warstwy pierwszej A mającej bezpośredni kontakt z powierzchnią tkanki, która to warstwa jest zbudowana z hydrofobowych mikrowłókien i/lub siatki, warstwy drugiej, B, bioaktywnej, ulokowanej nad warstwą pierwszą, zbudowanej z połączenia mikrowłókien rdzeń-powłoka mającej dodatki antydrobnoustrojowe, antyoksydacyjne, angiogenne i przeciwbólowe, oraz z ulokowanej nad tą warstwą kolejnej warstwy trzeciej C, chłonnej, zbudowanej z mikro-włókien zawierających środek wiążący wodę i w końcu usytuowaną ponad warstwą trzecią warstwy czwartej D, ochronnej, zbudowanej z nanowłókien poliakrylonitrylu zawierającego nanocząstki srebra.