PL243163B1

PL243163B1 - Produkt kosmetyczny zawierający żywe bakterie probiotyczne, składający się z dwóch faz i jego zastosowanie

Info

Publication number: PL243163B1
Application number: PL438815A
Authority: PL
Inventors: Sylwia Poradzisz; Diana Kurkowska
Original assignee: Poradzisz Sylwia Bioteam
Priority date: 2021-08-26
Filing date: 2021-08-26
Publication date: 2023-07-10
Also published as: PL438815A1

Abstract

Przedmiotem wynalazku jest produkt kosmetyczny składający się z dwóch faz: fazy olejowej, zawierającej żywe bakterie probiotyczne z rodzaju Lactobacillus — 1% wag., emulgator w postaci oksyetylenowanych alkoholi tłuszczowych C12-13 - 14% wag., uwodorniony olej roślinny — 3,5% wag., alkany C15-19 i mieszanina estrów kwasów kaprylowego i kaprynowego z alkoholami z oleju kokosowego — 16% wag., kokaprylan i tokoferol — 6,5% wag., estry etylowe masła Shea — 20% wag., olej z nasion konopi siewnych — 10% wag., olej z awokado — 23% wag., tokoferol i olej z nasion słonecznika — 1% wag.; sylilan dimetylowy krzemionki — 5% wag.; oraz z fazy emulsyjnej, zawierającej wodę, emulgator oraz pozostałe składniki aktywne; charakteryzujący się tym, że żywe bakterie probiotyczne z rodzaju Lactobacillus wraz ze swoimi metabolitami są w postaci proszku suszonego rozpyłowo. Kolejnym przedmiotem wynalazku jest zastosowanie produktu kosmetycznego według wynalazku do poprawy kondycji i wyglądu skóry, przy czym poprawa kondycji skóry oznacza poprawę nawilżenia skóry o 18% - 23%, zmniejszenie widoczności zmarszczek o 13 - 18%, poprawę elastyczności skóry o 17 - 22%, obniżenie pH skóry o wartość 0,5 - 0,6 i zmniejszenie parowania wody z rogowej warstwy naskórka o 23 - 28%.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest produkt kosmetyczny składający się z fazy olejowej, zawierającej żywe bakterie probiotyczne, oraz fazy emulsyjnej i jego zastosowanie do poprawy kondycji i wyglądu skóry oraz wsparcia mikrobiomu skóry.

Obecnie na rynku dostępne są głównie kosmetyki zawierające lizaty bakterii probiotycznych (martwe komórki) lub biofermenty powstałe w biochemicznych procesach fermentacji przeprowadzanej przez bakterie probiotyczne.

Opisany w amerykańskim patencie US 9,636,297 wynalazek dotyczy formulacji liofilizatu zawierającej co najmniej jeden, żywy lub inaktywowany, fizjologicznie dopuszczalny mikroorganizm, jeden z jego metabolitów, jego ekstrakt lub jedną z jego frakcji, co najmniej jeden środek powierzchniowo czynny o HLB większej lub równej 12 oraz co najmniej jeden dodatek liofilizacyjny wybrany z grupy obejmującej polimery pochodzenia naturalnego, oraz sposobu kosmetycznego traktowania materiału keratynowego tą formulacją liofilizatu. Ponadto wynalazek dotyczy również dwukomorowego opakowania, przy czym pierwsza komora zawiera wspomnianą formulację liofilizatu, a druga komora zawiera fizjologicznie dopuszczalne podłoże i przy czym w odpowiedzi na uruchomienie następuje komunikacja między pierwszą a drugą komorą i liofilizat jest doprowadzany do kontaktu z fizjologicznie dopuszczalnym podłożem. Umieszczenie liofilizatu w jednej komorze a podłoża w drugim i mieszanie ich przed użyciem nie zapewnia równomiernego zawieszenia szczepu probiotycznego. Ograniczeniem tego wynalazku jest również możliwość jednorazowego wymieszania i użycia preparatu - jedna dawka.

W zgłoszeniu amerykańskim US 2006/0171936 ujawniono zastosowanie skutecznej ilości co najmniej jednego mikroorganizmu należącego do gatunku Lactobacillus paracasei lub casei, jego frakcji lub jego metabolitu, w połączeniu ze skuteczną ilością co najmniej jednego mikroorganizmu należącego do gatunku Bifidobacterium longum lub Bifidobacterium lactis, jego frakcji lub jego metabolitu, do wytwarzania kompozycji dermatologicznej przeznaczonej do leczenia i/lub zapobiegania reaktywnie wrażliwej skórze, która może, ale nie musi być związana z suchością skóry. Kompozycja ta jest przeznaczona do podawania doustnego lub miejscowego. W treści tego zgłoszenia nie podano konkretnego składu oraz przeżywalności szczepu w fizjologicznie dopuszczalnym nośniku.

Dokument US 2020/0337987 opisuje różne opakowane kompozycje probiotyczne, sposoby wytwarzania pakowanej kompozycji probiotycznej i sposoby kosmetyczne. Zapakowana kompozycja probiotyczna zawiera naczynie do przechowywania, które ma pierwszą komorę, drugą komorę i ścianę oddzielającą pierwszą i drugą komorę. Pierwsza komora zawiera liofilizowaną macierz bakterii probiotycznych, a druga komora zawiera kompozycję zapewniającą nawilżenie. Mechanizm dozujący jest indywidualnie połączony z pierwszą i drugą komorą i, po uruchomieniu, pobiera odmierzone wcześniej porcje liofilizowanej probiotycznej macierzy bakterii i kompozycji zapewniającej nawilżenie, odpowiednio, z pierwszej i drugiej komory, miesza wstępnie odmierzone porcje i dozuje powstałą zmieszaną kompozycję.

Wynalazek ujawniony w FR 2913337 dotyczy kompozycji zawierającej liofilizowaną postać co najmniej jednego fizjologicznie dopuszczalnego żywego lub inaktywowanego mikroorganizmu, jego metabolitów lub jedną z jego frakcji i fizjologicznie dopuszczalne podłoże, przy czym liofilizat i fizjologicznie dopuszczalne podłoże kontaktuje się ze sobą dopiero bezpośrednio przed użyciem i doprowadza do zmieszania tych komponentów przed kontaktem ze skórą. Umieszczenie liofilizatu w jednej komorze a podłoża w drugim i mieszanie ich przed użyciem nie zapewnia równomiernego zawieszenia szczepu probiotycznego. Ograniczeniem wynalazku opisanego w dokumencie FR 2913337 jest również możliwość jednorazowego wymieszania i użycia preparatu - jedna dawka.

Celem wynalazku było opracowanie produktu kosmetycznego, zawierającego żywe bakterie probiotyczne, który przezwyciężałby wady wskazane w rozwiązaniach znanych ze stanu techniki.

Przedmiotem wynalazku jest produkt kosmetyczny składający się z dwóch faz:

- fazy olejowej, zawierającej żywe bakterie probiotyczne z rodzaju Lactobacillus - 1% wag., emulgator w postaci oksyetylenowanych alkoholi tłuszczowych C12-13;

- 14% wag., uwodorniony olej roślinny - 3,5% wag., alkany C15-19 i mieszanina estrów kwasów kaprylowego i kaprynowego z alkoholami z oleju kokosowego - 16% wag., kokaprylan i tokoferol - 6,5% wag., estry etylowe masła Shea - 20% wag., olej z nasion konopi siewnych - 10% wag., olej z awokado - 23% wag., tokoferol i olej z nasion słonecznika - 1% wag.; sylilan dimetylowy krzemionki - 5% wag.; oraz z

- fazy emulsyjnej, zawierającej wodę oraz emulgator wybrany z grupy obejmującej stearyloglutaminian sodu, mieszaninę stearynianu poliglicerylu-2 ze stearynianem glicerolu i alkoholem stearylowym, mieszaninę oleju ze słodkich migdałów z gliceryną, wodą i laurynianem sacharozy; charakteryzujący się tym, że żywe bakterie probiotyczne z rodzaju Lactobacillus wraz ze swoimi metabolitami są w postaci proszku suszonego rozpyłowo.

Korzystnie emulgatorem fazy emulsyjnej jest stearyloglutaminian sodu w stężeniu 1%.

Korzystnie faza emulsyjna zawiera dwa emulgatory stearyloglutaminian sodu w stężeniu 0,5% i mieszaninę stearynianu poliglicerylu-2, stearynianu glicerolu, alkoholu stearylowego w stężeniu 5%.

Korzystnie faza emulsyjna zawiera dwa emulgatory stearyloglutaminian sodu w stężeniu 0,1% i mieszaninę stearynianu poliglicerylu-2, stearynianu glicerolu, alkoholu stearylowego w stężeniu 5%.

Korzystnie emulgatorem fazy emulsyjnej jest mieszanina oleju ze słodkich migdałów, gliceryny, wody i laurynianu sacharozy w stężeniu 6%.

Ponadto korzystnie żywe bakterie probiotyczne z rodzaju Lactobacillus to Lactobacillus planta rum.

Kolejnym przedmiotem wynalazku jest zastosowanie produktu kosmetycznego według wynalazku do poprawy kondycji i wyglądu skóry, przy czym poprawa kondycji skóry oznacza poprawę nawilżenia skóry o 18%-23%, zmniejszenie widoczności zmarszczek o 13-18%, poprawę elastyczności skóry o 17-22%, obniżenie pH skóry o wartość 0,5-0,6 i zmniejszenie parowania wody z rogowej warstwy naskórka o 23-28%.

Produkt składa się z dwóch faz umieszczonych w osobnych komorach komponentu dozującego: fazy emulsyjnej zawierającej składniki prebiotyczne, odżywcze i zwiększające elastyczność skóry i fazy olejowej, w której zawieszony jest proszek bakterii probiotycznych.

Na skórze faza emulsyjna łączona jest z fazą olejową zawierającą bakterie probiotyczne. Faza emulsyjna zawiera emulgator, który obniża napięcie powierzchniowe cieczy, dzięki czemu łączy fazę wodną z fazą olejową. Zachodzi wówczas proces emulgacji i powstaje emulsja. Dzięki zawartości emulgatora możliwe jest dokładne połączenie oleju z emulsją. Połączenie tych produktów w odpowiednich, zdefiniowanych w niniejszym zgłoszeniu, proporcjach daje możliwość ponownego procesu emulgacji na skórze. W produkcie zastosowano dwustopniową emulgacje: I etap zachodzi podczas procesu technologicznego fazy emulsyjnej, jak zdefiniowano w przykładzie 2 niniejszego zgłoszenia, natomiast II etap zachodzi po wydozowaniu równych porcji fazy olejowej z probiotykiem i fazy emulsyjnej już na skórze (emulgacja na zimno).

Część olejowa zawiera w swoim składzie: estry etylowe masła Shea, olej roślinny, C12-13 oksyetylenowane alkohole tłuszczowe C12-13, olej z awokado, alkany C15-19, olej z nasion konopi siewnych, kokaprylan, sylilan dimetylowy krzemionki, mieszaninę estrów kwasów kaprylowego i kaprynowego z alkoholami z oleju kokosowego, uwodorniony olej roślinny, Lactobacillus plantarum, tokoferol, olej z nasion słonecznika.

Zastosowanie opakowania typu „airless dual chamber” zapewnia beztlenowe warunki produktowi oraz brak kontaktu z fazą emulsyjną, która w swoim składzie zawiera wodę. Czynniki te wpływają na stabilność i zachowanie żywotności bakterii. Ponadto zagęszczony olej zapewnia równomierne zawieszenie szczepu bakteryjnego w preparacie kosmetycznym, nie powodując jego opadania na dno butelki. Dzięki temu liczebność bakterii pozostaje stała w każdej dozie aplikowanego produktu.

Faza emulsyjna zapewnia dodatkowo niskie pH, zbliżone do naturalnego pH skóry oraz sprzyjające wzrostowi szczepów probiotycznych. Wartość pH mieści się w zakresie 4,8-5,0.

W niniejszym wynalazku zastosowano żywe bakterie probiotyczne z rodzaju Lactobacillus. Probiotyki (według FAO/WFIO) to żywe drobnoustroje, które podane w odpowiedniej ilości - wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza. Cechuje je beztlenowy rozkład węglowodanów na drodze fermentacji mlekowej. Użyte bakterie kwasu mlekowego posiadają również status GRAS (ang. generally recognized as safe), czyli są bezpieczne dla ludzi.

Zastosowane bakterie pomagają w utrzymaniu prawidłowego pH skóry, chroniąc przed mikroorganizmami patogennymi, którym sprzyja bardziej obojętne lub nawet zasadowe pH.

Kosmetyki probiotyczne skutecznie zwalczają zmiany trądzikowe i inne stany zapalne skóry. Bakterie probiotyczne, poprzez wytwarzanie substancji antybakteryjnych oraz stymulację produkcji ceramidów wzmacniają system odpornościowy skóry, pomagają w odbudowie i utrzymaniu bariery ochronnej. Minimalizują oksydacyjny stres komórek wywoływany przez wszechobecne wolne rodniki oraz przywracają prawidłowy poziom pH skóry, dzięki czemu można im przypisać efektywną profilaktykę przeciwstarzeniową. Kosmetyki zawierające pre- i probiotyki sprzyjają szybszej regeneracji skóry, uelastyczniają ją oraz przyczyniają się do zmiękczania skóry niezależnie od jej typu.

Szczepy probiotyczne posiadają zdolność do wytwarzania substancji o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych oraz kolonizując naszą skórę uniemożliwiają wzrost bakteriom patogennym. Ponadto potrafią regulować stopień nawilżenia skóry, przez co przyczyniają się do poprawy cery i opóźniają procesy starzenia. W skrócie najważniejsze funkcje jakie pełnią probiotyki to głównie rola ochronna, odżywcza oraz immunostymulująca.

Proszek szczepu probiotycznego z rodzaju Lactobacillus został otrzymany w procesie suszenia rozpyłowego zarówno biomasy bakteryjnej jaki i metabolitów pohodowlanych. Surowcem stosowanym jest zatem synbiotyk - szczep bakteryjny oraz jego metabolity poddane suszeniu razem. Zapewnienie odpowiednich warunków tego procesu zapewnia wysoką przeżywalność oraz aktywność bakterii probiotycznych. W tym celu stosuje się odpowiednie dodatki o właściwościach ochronnych t.j.: kwas askorbinowy, glutaminian sodu, ekstrakt drożdżowy, odtłuszczone mleko, maltodekstryna, skrobia.

Dodatkowe zalety suszenia rozpyłowego:

- produkt jest chroniony przed dostępem tlenu i wilgoci;

- jest mniej higroskopijny niż proszek liofilizowany;

- wykazuje wyższą i szybszą aktywność niż produkty oparte o czystą biomasę bakteryjną bez metabolitów odpowiedzialnych między innymi za aktywność antybakteryjną;

- koszty wytwarzania są niższe niż w wypadku technologii opartej o liofilizację (suszenie sublimacyjne) biomasy bakteryjnej;

- proces jest krótszy dzięki uproszczeniu - wyeliminowaniu etapu separacji komórek i daje się łatwo skalować;

- produkt o strukturze mikrokapsułek pozwala tworzyć zawiesiny w mediach lipidowych, które można efektywnie zakrapiać lub rozpylać.

Postać liofilizatu otrzymana w procesie liofilizacji utrudnia proces równomiernego zawieszenia oraz mieszania. Opada na dno, zbryla się i tym sposobem blokuje pompki w opakowaniach kosmetycznych. Dlatego w niniejszym wynalazku zastosowano proszek bakteryjny otrzymany metodą suszenia rozpyłowego dzięki czemu otrzymano szczep zamknięty w mikrokapsułkę o regularnych, okrągłych kształtach.

Produkt kosmetyczny składający się z dwóch faz, umieszczonych w butelkach typu airless, pozwala na stworzenie właściwego środowiska dla utrzymania żywotności bakterii probiotycznych. Bezwodna faza olejowa oraz beztlenowe środowisko butelki typu airless, zapewniają, że zawarte w niej bakterie probiotyczne są żywe przez cały okres przydatności do użycia produktu kosmetycznego. Dzięki temu że bakterie są żywe mogą one skutecznie wspierać mikrobiom skóry w czasie rzeczywistym, a nie tylko po wydozowaniu produktu na skórę. Użyty w fazie olejowej probiotyk zawiera szczep bakterii z rodzaju Lactobacillus wraz z jego metabolitami (synbiotyk) który spełnia dodatkowe funkcje pielęgnacyjne i odżywcze. Dodatkowo, zagęszczenie oleju sprawia że bakterie probiotyczne są równomiernie rozmieszczone w całej fazie i nie odpadają na dno. Faza emulsyjna łączy się z fazą olejową na skórze. Możliwe to jest za sprawą odpowiednio dobranych emulgatorów w fazie emulsyjnej. Dzięki temu produkt kosmetyczny spełnia kryteria klasycznego kremu do pielęgnacji skóry twarzy. Faza emulsyjna zawiera prebiotyki odżywiające bakterie probiotyczne po wprowadzeniu ich na skórę.

Zastosowanie osobno dwóch faz (olejowej oraz emulsyjnej) produktu kosmetycznego w dwukomorowym opakowaniu typu airless, pozwoliło na wprowadzenie do receptury kosmetycznej żywych bakterii probiotycznych, co do tej pory było niemożliwe w klasycznych recepturach kremowych, ze względu na obecność w nich wody i konserwantów. Produkt kosmetyczny zakłada równomierne rozprowadzenie szczepu probiotycznego w preparacie, zapewniając taką samą ilość szczepu w każdej dozie. Opakowanie kosmetyku wystarczy na długotrwałą pielęgnację przez okres minimum miesiąca. Przez cały okres przydatności produktu kosmetycznego obecne są w nim żywe bakterie probiotyczne, ponieważ rozdzielenie faz oraz zapewnienie warunków beztlenowych zapewnia im stabilność.

W celu lepszego zrozumienia niniejszego wynalazku dołączono rysunek, na którym: fig. 1. przedstawia L. plantarum po suszeniu rozpyłowym według wynalazku. Fotografia wykonana za pomocą SEM (skaningowa mikroskopia elektronowa).

fig. 2 przedstawia L. plantarum po liofilizacji (stan techniki). Fotografia wykonana za pomocą SEM (skaningowa mikroskopia elektronowa).

PL 243163 Β1

Przykłady wykonania

Przykład 1

Receptura fazy olejowej:

Lp.	Faza	Nazwa INGI	Nazwa Polska	Stężenie %	Funkcja
1	1	C12-13 Pareth-3	oksyetylenowane alkohole tłuszczowe C12-13	14	Emulgator
2	Hydrogenated Vegetable Gil	uwodorniony olej roślinny	3,5	Zagęstnik
3	C15-19 Alkane, CocoCaprylate/Caprate	alkany C15-19 i mieszanina estrów kwasów kaprylowego i kaprynowego z alkoholami z oleju kokosowego	16	Emolient
4	Coco-Caprylate, Tocopherol	kokaprylan i tokoferol	6,5	Emolient
5	Shea Butter Ethyl Esters	estry etylowe masła Shea	20	Emolient
6	II	Cannabis Sativa Seed Oil	olej z nasion konopi siewnych	10	Emolient
7	Persea Gratissima Oil, OlusOil	olej z awokado, olej roślinny	23	Emolient
8	III	Tocopherol, Helianthus Annuus Seed Oil	tokoferol i olej z nasion słonecznika	1	Antyoksydant
9	IV	Silica Dimethyl Silylate	sylilan dimetylowy krzemionki	5	Zagęstnik
10	V	Lactobacillus plantarum	Lactobacillus plantarum	1	Składnik aktywny

Sposób wytwarzania fazy olejowej:

1. Fazę I podgrzać do 75 st. C, dokładnie wymieszać.

2. W 60 st. C dodać składniki Fazy II, dokładnie wymieszać.

3. Schłodzić, ciągle mieszając do temp. 45 st. C i dodać Fazę III, dokładnie wymieszać.

4. W 35 st. C dodać porcjami Fazę IV, dokładnie wymieszać do jednorodności.

5. Masę ochłodzić do temp. 30 st. C, ciągle mieszając. Odstawić na 24 godziny.

6. Po upływie 24 godzin dodać Fazę V, bardzo ostrożnie mieszając do uzyskania jednorodności układu.

PL 243163 Β1

Przykład 2

Sposób wytwarzania fazy emulsyjnej I

Lp.	Faza	Nazwa INCI	Nazwa Polska	Stężenie %	Funkcja
1	IA	Aqua	woda	Do 100%	Rozpuszczalnik
2	IB	Glycerin, Aqua	gliceryna, woda	3	Humektant
3	Sclerotium Gum	guma sklerotyczna	0,8	Zagęstnik
4	II	Sodium Stearoyl Glutamate	Stearyloglutaminian sodu	1	Emulgator
5	Cetearyl Alcohol	alkohol cetearylowy	2	Zagęstnik
6	Butyrospermum Parkii Butter	masło Shea	0,5	Emolient
7	Cannabis Sativa Seed Oil	olej z nasion konopi siewnych	1	Emolient
8	Coco-Caprylate, Tocopherol	kokaprylan i tokoferol	3	Emolient
9	III	Inulin, Alpha-Glucan Oligosaccharide	inulina, gluko-oligosacharyd	2	Skł. aktywny
10	Maltodextrin, Lactobacillus Ferment	maltodekstryna, bioferment z bakterii Lactobacillus	0,5	Skł. aktywny
11	Aqua	woda	12	Rozpuszczalnik
12	IV	Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder	sok aloesowy	0,5	Skł. aktywny
13	Sodium Hyaluronate	hialuronian sodu	0,1	Skł. aktywny
14	Aqua	woda	5	Rozpuszczalnik
15	V	Aqua, Himanthalia Elongata Extract, Fucus Vesiculosus Extract, Saccharomyces Cerevisiae Extract	woda, ekstrakt z Himanthalia Elongata, ekstrakt z morszczynu pęcherzykowatego, wyciąg z Saccharomyces Cerevisiae	0,5	Skł. aktywny
16	Dehydroacetic Acid, Benzyl Alcohol, Aqua	alkohol benzylowy, kwas dehydrooctowy, woda	0,8	Konserwant
17	VI	Cellulose	celuloza	0,3	Skł. matujący
18	Parfum	zapach	0,2	Kompozycja zapachowa
19	VII	Aqua	woda	1	Rozpuszczalnik
20	Citric Acid	kwas cytrynowy	0,17	Regulator pH
21	VIII	Aqua, Butylene Glycol, Xanthan Gum, Sodium Stearate, Atelocollagen, Zinc Gluconate, Sodium Hyaluronate, Sodium Chloride	woda, glikol butylenowy, guma ksantanowa, stearynian sodu, atelokolagen, glukonian cynku, hialuronian sodu, chlorek sodu	2	Skł. Aktywny

PL 243163 Β1

Sposób wytwarzania fazy emulsyjnej I:

1. Fazę IA podgrzać do 75 st. C.

2. Połączyć składniki Fazy IB, dokładnie wymieszać, dodać do Fazy IA; całość mieszać 10 min, homogenizować 1 min.

3. Fazę II rozpuścić i ogrzać do temp. 75 st. C, dodać do Fazy I podczas mieszania, całość homogenizować ok. 3 minut.

4. Masę ochłodzić do temp. 40 st. C, dodać dokładnie rozmieszaną Fazę III, dokładnie wymieszać całość.

5. W 40 st. C dodać dokładnie rozmieszaną Fazę IV, całość dokładnie wymieszać.

6. W 40 st. C dodać kolejno składniki Fazy V, dokładnie rozmieszać.

7. W 30 st. C dodać kolejno składniki Fazy VI, dokładnie wymieszać.

8. Zmierzyć pH, powinno wynosić w zakresie 4,80-5,00. W razie potrzeby wyregulować pH dodając Fazę VII. Układ zhomogenizować przez ok. 2 minuty.

9. Podczas mieszania dodać Fazę VIII, dokładnie wymieszać na wolnych obrotach mieszadła (nie homogenizować).

10. Wyregulować pH tak, aby mieściło się w zakresie 4,80-5,00.

Receptura fazy emulsyjnej II

Lp.	Faza	Nazwa INCI	Nazwa Polska	Stężenie %	Funkcja
1	IA	Aqua	woda	Do 100%	Rozpuszczalnik
2	IB	Glycerin, Aqua	gliceryna, woda	4,5	Humektant
3	Sclerotium Gum	guma sklerotyczna	0,3	Zagęstnik
4	II	Sodium Stearoyl Glutamate	stearyloglutaminian sodu	0,5	Emulgator
5	Polyglyceryl-2 Stearate, Glyceryl Stearate, Stearyl Alcohol	stearynian poi iglicerylu-2, stearynian glicerolu, alkohol stearyl owy	5	Emulgator
6	Cetearyl Alcohol	alkohol cetearylowy	1	Zagęstnik
7	Butyrospermum Parkii Butter	masło Shea	0,5	Emolient
8	Prunus Amygdalus Dulcis Oil, Tocopherol, Olus Oil	Olej ze słodkich migdałów, tokoferol, olej roślinny	3	Emolient

PL 243163 Β1

9		Coco-Caprylate, Tocopherol	kokaprylan i tokoferol	4	Emolient
10	III	Inulin, Alpha-Glucan Oligosaccharide	inulina, gluko-oligosacharyd	5	Skł. aktywny
11	Maltodextrin, Lactobacillus Ferment	maltodekstryna, bioferment z bakterii Lactobacillus	0,5	Skł. aktywny
12	Aqua	woda	12	Rozpuszczalnik
13	IV	Sodium Hyaluronate	hialuronian sodu	0,5	Skł. aktywny
14	Aqua	woda	0,1	Rozpuszczalnik
15	Aqua, Himanthalia Elongata Extract, Fucus Vesiculosus Extract, Saccharomyces Cerevisiae Extract	woda, ekstrakt z Himanthalia Elongata, ekstrakt z morszczynu pęcherzykowatego, wyciąg z Saccharomyces Cerevisiae	8	Skł. aktywny
16	V	Dehydroacetic Acid, Benzyl Alcohol, Aqua	alkohol benzylowy, kwas dehydrooctowy, woda	0,5	Konserwant
17	Cellulose	celuloza	0,8	Skł. matujący
18	VI	Parfum	zapach	0,2	Kompozycja zapachowa
19	VII	Aqua	woda	1	Rozpuszczalnik
20	Citric Acid	kwas cytrynowy	0,06	Regulator pH

Sposób wytwarzania fazy emulsyjnej II:

1. Fazę IA podgrzać do 75 st. C.

4. Masę ochłodzić do temp. 40 st. C, dodać dokładnie rozmieszaną Fazę III, dokładnie wymieszać.

6. W 40 st. C dodać kolejno składniki Fazy V, dokładnie rozmieszać.

7. W 30 st. C dodać Fazę VI, dokładnie wymieszać.

8. Zmierzyć pH, powinno wynosić w zakresie 4,80-5,00. W razie potrzeby wyregulować pH dodając Fazę VII tak, aby pH końcowe mieściło się w zakresie 4,80-5,00.

PL 243163 Β1

Receptura fazy emulsyjnej III

Lp.	Faza	Nazwa INCI	Nazwa Polska	Stężenie %	Funkcja
1	IA	Aqua	woda	Do 100%	Rozpuszczalnik
2	IB	Glycerin, Aqua	gliceryna, woda	4,5	Humektant
3	Sclerotium Gum	guma sklerotyczna	0,2	Zagęstnik
4	II	Sodium Stearoyl Glutamate	stearyloglutaminian sodu	0,1	Emulgator
5	Polyglyceryl-2 Stearate, Glyceryl Stearate, Stearyl Alcohol	stearynian poliglicerylu-2, stearynian glicerolu, alkohol stearylowy	5	Emulgator
6	Cetearyl Alcohol	alkohol cetearylowy	1	Zagęstnik
7	Butyrospermum Parkii Butter	masło Shea	0,5	Emolient
8	Prunus Amygdalus Dulcis OiL Tocopherol, Olus Oil	Olej ze słodkich migdałów, tokoferol, olej roślinny	3	Emolient
9	Rosa Canina Seed Oil	wyciąg z nasion dzikiej róży	2	Emolient
10	Shea Butter Ethyl Esters	estry etylowe masła Shea	3	Emolient
11	III	Inulin, Alpha-Glucan Oligosaccharide	inulina, gluko-oligosacharyd	2	Skł. aktywny
12	Maltodextrin, Lactobacillus Ferment	maltodekstryna, bioferment z bakterii Lactobacillus	0,5	Skł. aktywny
13	Aqua	woda	8	Rozpuszczalnik
14	IV	Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder	sok aloesowy	0,5	Skł. aktywny
15	Sodium Hyaluronate	hialuronian sodu	0,1	Skł. aktywny
16	Aqua	woda	8	Rozpuszczalnik
17	V	Aqua, Himanthalia Elongata Extract, Fucus Vesiculosus Extract, Saccharomyces Cerevisiae Extract	woda, ekstrakt z Himanthalia Eiongata, ekstrakt z morszczynu pęcherzykowatego, wyciąg z Saccharomyces Cerevisiae	0,5	Skł. aktywny
18	Dehydroacetic Acid, Benzyl Alcohol, Aqua	alkohol benzylowy, kwas dehydrooctowy, woda	0,8	Konserwant
19	VI	Parfum	zapach	0,2	Kompozycja zapachowa

Sposób wytwarzania fazy emulsyjnej III:

1. Fazę IA podgrzać do 75 st. C.

PL 243163 Β1

6. W 40 st. C dodać kolejno składniki Fazy V, dokładnie rozmieszać.

7. W 30 st. C dodać Fazę VI, dokładnie wymieszać.

8. Zmierzyć pH, powinno wynosić w zakresie pH = 4,75 - 5,00.

Sposób wytwarzania fazy emulsyjnej IV

Lp.	Faza	Nazwa INGI	Nazwa Polska	Stężenie %	Funkcja
1	IA	Aqua	woda	Do 100%	Rozpuszczalnik
2	Niacinamide	niacynamid	2	Skł. aktywny
3	IB	Propanediol	glikol roślinny	7	Humektant
4	Lysolecithin, Sclerotium Gum, Xanthan Gum, Pullulan	lizolecytyna, guma sklerotium, guma ksantanowa, pullulan	3	Zagęstnik
5	II	Prunus Amygdalus Dulcis (Sweet Almond) Oil, Glycerin, Aqua, Sucrose Laurate	olej ze słodkich migdałów, gliceryna, woda, laurynian sacharozy	6	Emulgator
6	III	Inulin, Alpha-Glucan Oligosaccharide	inulina, gluko-oligosacharyd	5	Skł. aktywny
7	Maltodextrin, Lactobacillus Ferment	maltodekstryna, bioferment z bakterii Lactobacillus	0,5	Skł. aktywny
8	Aloe Barbadensis Leaf Juice Powder	sok aloesowy	0,1	Skł. aktywny
9	Sodium Hyaluronate	hialuronian sodu	0,1	Skł. aktywny
10	Aqua	woda	15	Rozpuszczalnik
11	IV	Aqua, Himanthalia Elongata Extract, Fucus Vesiculosus Extract, Saccharomyces Cerevisiae Extract	woda, ekstrakt z Himanthalia Elongata, ekstrakt z morszczynu pęcherzykowatego, wyciąg z Saccharomyces Cerevisiae	0,5	Skł. aktywny

PL 243163 Β1

12		Dehydroacetic Acid, Benzyl Alcohol, Aqua	alkohol benzylowy, kwas dehydrooctowy, woda	0,8	Konserwant
13	V	Aqua, Glycerin, Arctium Lappa Root Extract, Aesculus Hippocastanum Extract, Rosmarinus Officinalis Extract, Salvia Officinalis Leaf Extract, Potassium Sorbate, Sodium Benzoate, Allantoin	woda, gliceryna, ekstrakt z korzenia łopianu większego, wyciąg z kory kasztanowca, wyciąg z rozmarynu, wyciąg z szałwi lekarskiej, sorbinian potasu, benzoesan sodu, alantoina	2	Skł. aktywny
14	VI	Parfum	zapach	0,3	Kompozycja zapachowa
15	Cellulose	celuloza	0,3	Skł. matujący
16	VII	Aqua	woda	1	Rozpuszczalnik
17	Citric Acid	kwas cytrynowy	0,07	Regulator pH

Sposób wytwarzania fazy emulsyjnej IV:

1. Fazę IA podgrzać do 75 st. C, mieszać do rozpuszczania proszku.

3. Fazę I ochłodzić do 40 st. C.

4. Fazę II dodać do Fazy I podczas mieszania, całość homogenizować ok. 3 minut.

5. Dodać dokładnie rozpuszczone składniki Fazy III, dokładnie wymieszać całość.

6. W 40 st. C dodać dokładnie rozmieszaną Fazę IV, całość dokładnie wymieszać.

7. W 30 st. C dodać kolejno składniki Fazy V, dokładnie rozmieszać.

8. W 30 st. C dodać kolejno składniki Fazy VI, dokładnie wymieszać.

9. Zmierzyć pH, powinno wynosić w zakresie pH = 4,80 - 5,00. W razie potrzeby wyregulować pH dodając Fazę VII.

Przykład 3

Badanie mikrobiomu potwierdzające kolonizację szczepem probiotycznym wykonano na 40 probantach z użyciem fazy olejowej oraz fazy emulsyjnej I, II, III i IV. Materiał do badań został pobrany:

- w czasie 0, czyli w dniu przyjścia probanta na badanie aplikacyjne, przed użyciem badanego kremu,

- w czasie 1, czyli w dniu przyjścia probanta na badanie aplikacyjne, 15 minut po użyciu badanego kremu.

Z wykorzystaniem sterylnego szablonu o wymiarach 5 cm χ 5 cm pobrano wymazy ze skóry policzka. Do pobrania wymazu wykorzystano sterylne wymazówki z podłożem transportowym (obj. 1 ml - system e-Swab). Materiał do badań został wysiany na podłoża hodowlane jakościowo oraz ilościowo.

Identyfikacja drobnoustrojów została wykonana metodą spektrometrii masowej (MALDI TOF MS) z użyciem desorpcji / jonizacji laserowej wspomaganej matrycą z analizatorem czasu przelotu. Badanie wykonano przy użyciu analizatora MALDI Biotyper firmy Bruker.

Nie stwierdzono kolonizacji szczepem probiotycznym L. plantarum u probantów w czasie 0.

Wykonane badania na probantach potwierdziły skuteczną kolonizację powierzchni skóry szczepem probiotycznym L. plantarum już po pierwszym użyciu u 75% badanych.

PL 243163 Β1

Numer probanta	Stosowana faza emulsyjna	Identyfikacja	Ilość
. 1 .:	1	0
2	1 Lactobacillus płantarum	l,4xl0⁵
'3 '	II	Lactobacillus płantarum	5,0xl0⁵
4	II	i-	0
' 5	III	Lactobacillus płantarum	2,0xl0⁴
6	III	i Lactobacillus płantarum	5,0xl0⁴
' ' -7 ,	IV	Lactobacillus płantarum	1,1x10'
8	IV	Lactobacillus płantarum	Ι,ΟχΙΟ⁴
9	¹ -.··	⁰
10	1 Lactobacillus płantarum	Ι,ΙχΙΟ⁵
.. · ‘11	II	Lactobacillus płantarum .	. . Ι,ΟχΙΟ⁵
12	II	: Lactobacillus płantarum	2,0xl0⁵
13 -	III	Lactobacillus płantarum	2,0x10=

PL 243163 Β1

14	III	Lactohadllus piantarum	3,5xl0⁵
15	IV ,		0
16	IV	-	0
17	1 Lactohadllus piantarum	3,0xlU³
18	1 j Lactohadllus piantarum	2,0xl0²
19	II	-	0
20	II	Lactohadllus piantarum	Ι,ΙχΙΟ³
21	III	Lactohadllus piantarum	2,0xl0³
2)	III	-	0
—w	IV ' '	Lactohadllus piantarum	5,0xl0^J
.’4	IV	Lactohadllus piantarum	1,0x10'
25	1 Lactohadllus piantarum	5,0x10'
26	1 ; Lactohadllus piantarum	4,0xl0³
27	II	-	0
28	II	Lactohadllus piantarum	3,lxl0³
29		Lactohadllus piantarum	5,OxlO²
30	III	Lactohadllus piantarum	1 1x10'
31	IV		υ
32	IV	-	0
33	1 Lactohadllus piantarum	1,3x10'
34		Lactohadllus piantarum	5,0xl0³
35	11	Lactohadllus piantarum	Ι,ΟχΙΟ⁴
36	ii	Lactohadllus piantarum	4,0xl0⁴
37	III	Lactohadllus piantarum	2,7x10-

PL 243163 Β1

38	III iLactobacillus plantarum	2.0xl0²
39	IV Lactabacillus plantarum	1,0x1 <r*
40	IV iLactobacillus plantarum Średnia kolonizacja	2,1x10' 5,9xl0⁴
- Brak kolonizacji

Przykład 4

Badania aparaturowe miały na celu obiektywne potwierdzenie deklarowanego działania produktu oraz oznaczenie parametrów obrazujących stan/kondycję skóry, tj. poziom nawilżenia skóry, stopień gładkości zmarszczek, wartość TEWL ((transepidermalna utrata wody) oraz pH, poziom elastyczności skóry.

Probanci-ochotnicy otrzymali po jednym opakowaniu produktu i zostali zobowiązani do regularnego stosowania przez 4 tygodnie zgodnie z zaleceniami producenta i sposobem użycia produktu. Dodatkowo osoby wytypowane do badań aparaturowych zostały zobligowane do stawienia się na pomiary przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu oraz w oznaczonych planem badania terminach.

Badania aparaturowe wykonano:

• w Pracowni Badań In Vivo Dr Koziej;

• w zestandaryzowanych warunkach środowiskowych tj. temperaturze 20-25°C oraz wilgotności względnej 40-60%;

• przy zastosowaniu specjalistycznej aparatury pomiarowej firmy Courage&Khazaka;

pomiar nawilżenia wykonano urządzeniem o nazwie Corneometer ® CM825;

pomiar TEWL wykonano urządzeniem o nazwie Tewameter ® TM ΗΕΧ;

pomiar wygładzenia zmarszczek wykonano urządzeniem o nazwie Visioscan ® VC20plus; pomiar elastyczności skóry wykonano urządzeniem o nazwie Cutometer ® DUAL MPA580; pomiar pH wykonano urządzeniem o nazwie Skin - pH - meter ® PH905;

• przed rozpoczęciem stosowania badanego preparatu oraz po 2 i 4 tygodniach jego regularnego stosowania - pomiar nawilżenia, elastyczności oraz zmarszczek;

• przed pierwszym zastosowaniem badanego preparatu oraz po jego jednokrotnej, ilościowej, kontrolowanej aplikacji - pomiar TEWL oraz pH;

• przed rozpoczęciem stosowania badanego preparatu oraz po 4 tygodniach jego regularnego stosowania - pomiar pH oraz TEWL;

• na grupie 10 osób;

• na wytypowanym dla każdej osoby obszarze skóry twarzy - tym samym przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie i na jego zakończenie;

• na odpowiednio przygotowanej do badań skórze twarzy tj. skórze czystej, pozbawionej makijażu oraz nie potraktowanej badanym preparatem - pomiary po 2 i 4 tygodniach regularnego stosowania preparatu;

• na odpowiednio przygotowanej do badań skórze tj. skórze czystej, nie potraktowanej badanym preparatem (pomiar początkowy) oraz skórze potraktowanej badanym preparatem (w ilości kontrolowanej) - pomiar TEWL oraz pH po jednokrotnym zastosowaniu preparatu.

Wyniki badań aparaturowych przeprowadzonych na grupie 10 probantów z użyciem fazy olejowej oraz fazy emulsyjnej III.

K - kobieta M - mężczyzna

PO - pomiar początkowy przed rozpoczęciem stosowania preparatu

P1 - pomiar po 2 tygodniach stosowania preparatu

P1a - pomiar po jednym zastosowaniu preparatu

P2 - pomiar po 4 tygodniach stosowania preparatu

PL 243163 Β1

Tabela 1. Wyniki pomiarów nawilżenia skóry wykonane przed pierwszym zastosowaniem preparatu i po 2 oraz 4 tygodniach jego stosowania

CORNEOMETER ® CM825 S/N 19010178
Kod probanta	PłeŁ	Wiek	Nawilżenie skóry w jednostkach pomiarowych urządzenia
PO	li	P2
	K	32	52,35	58,66	60,07
i	K	33	62,88	63,82	66,37
i	K	33	66,83	68,10	81,04
4	K	38	65,58	70,4	73,88
i	M	39	39,90	48,10	74,70
6	K	40	61,81	65,00	65,45
i	K	41	61,30	61,30	61,30
8	K	42	40,32	49,17	58,30
i	K	46	44,98	49,48	53,43
10	M	73	50,46	56,84	62,82
Średnia	54,64	59,09	65,74
Zmiana w % w stosunku do pomiaru PO	8%	20%

Wyniki różniące się o mniej niż +/- 5% uznawane są za wynikające z błędu pomiaru urządzenia

PL 243163 Β1

Tabela 2. Wyniki pomiarów parametru SEw (zmarszczki) wykonane przed pierwszym zastosowaniem preparatu i po 2 oraz 4 tygodniach jego stosowania

VISIOSCAN ® VC 2Oplus S/N 20383895
Kod probanta	Piet	Wiek	PARAMETR SEw w jednostkach pomiarowych urządzenia
PO	PI	P2
8	K	32	70,26	62,55	59,52
8	K	33	56,92	52,58	48,08
i	K	33	63,78	57,97	54,63
	K	38	64,27	57,04	57,29
1	M	39	54,50	52,60	52,06
6	K	40	57,93	52,06	52,79
	K	41	91,86	65,50	54,50
&	K	42	71,60	66,07	57,12
9	K	46	95,14	90,65	86,17
¹⁰	M	73	62,67	62,28	61,19
Średnia	68,89	61,93	58,34
Zmiana w % w stosunku do pomiaru PO	10%	15%

OBNIŻENIE WARTOŚCI PARAMETRU ŚWIADCZY O POPRAWIE tj. o zmniejszeniu widoczności zmarszczek

PL 243163 Β1

Tabela 3. Wyniki pomiarów elastyczności skóry wykonane przed pierwszym zastosowaniem preparatu i po 2 oraz 4 tygodniach jego stosowania

CUTOMETER ® DUAL MPA580 S/N 20373847
Kod probanta	Płe£	Wiek	ELASTYCZNOŚĆ SKÓRY
PO	pi	P2
fi	K	32	0,660	0,687	0,726
fi	K	33	0,688	0,717	0,726
1:	K	33	0,604	0,616	0,791
⁴	K	38	0,517	0,612	0,668
5	M	39	0,507	0,576	0,650
6	K	40	0,599	0,703	0,702
i	K	41	0,621	0,726	0,755
8	K	42	0,518	0,564	0,667
9	K	46	0,550	0,569	0,584
10	M	73	0,467	0,559	0,559
Średnia	0,573	0,633	0,683
Zmiana w % w stosunku do pomiaru PO	10%	19%

PL 243163 Β1

Tabela 4. Wyniki pomiarów pH skóry wykonane przed pierwszym zastosowaniem preparatu, bezpośrednio po jednym jego zastosowaniu oraz po 4 tygodniach jego stosowania

Skin - pH - meter ® PH905 S/N 20373817
Kod probanta	Płeć	Wiek	pH skóry
PO	Pla	P2
1	K	32	6,4	6,0	6,2
2	K	33	6,4	5,8	6,0
	K	33	5,0	5,0	5,5
4	K	38	6,2	5,5	5,4
1	M	39	4,6	4,6	4,5
6	K	40	6,0	5,4	5,3
1	K	41	6,1	5,6	5,5
8	K	42	5,5	5,4	5,7
9	K	46	5,0	5,0	5,0
10	M	73	5,5	5,5	5,5
Średnia dla osób o pH powyżej 5,5	6,2	5,7	5,7
Zmiana w % w stosunku do pomiaru PO	-0,5	-0,5
Średnia dla osób o pH 5,5 i mniej	5,1	5,1	5,2
Zmiana w % w stosunku do pomiaru PO	Bez zmian	Bez zmian

Wyniki różniące się o mniej niż 0,5 jednostki pomiarowej uznawane są za wynikające z błędu pomiaru urządzenia

PL 243163 Β1

Tabela 5. Wyniki pomiarów parametru TEWL wykonane przed pierwszym zastosowaniem preparatu i po jednym jego zastosowaniu

TEWAMETER®TM ΗΕΧ S/N 20373792
Kod probanta	Płeć	Wartość TEWL w g/h/m¹
Pd	Pla
F	l<	11,50	9,06
1	K	9,83	6,35
k	K	9,84	7,72
4	K	9,11	6,09
	K	10,30	7,93
	K	10,84	7,75
ΐ	K	8,51	6,01
8'	K	8,76	6,91
s	K	11,02	9,03
Λ	K	8,66	7,37
Średnia	9,84	7,42
Zmiana w % w stosunku do pomiaru PO	25%

Zmniejszenie wartości parametru TEWL świadczy o poprawie tj. zmniejszeniu parowania wody z rogowej warstwy naskórka. Wyniki różniące się o mniej niż +/- 5% uznawane są za wynikające z btędu pomiaru urządzenia

Claims

1. Produkt kosmetyczny składający się z dwóch faz:

- fazy olejowej, zawierającej żywe bakterie probiotyczne z rodzaju Lactobacillus - 1% wag., emulgator w postaci oksyetylenowanych alkoholi tłuszczowych C12-13 - 14% wag., uwodorniony olej roślinny - 3,5% wag., alkany C15-19 i mieszanina estrów kwasów kaprylowego i kaprynowego z alkoholami z oleju kokosowego - 16% wag., kokaprylan i tokoferol - 6,5% wag., estry etylowe masła Shea - 20% wag., olej z nasion konopi siewnych - 10% wag., olej z awokado - 23% wag., tokoferol i olej z nasion słonecznika - 1% wag.; sylilan dimetylowy krzemionki - 5% wag.; oraz z

- fazy emulsyjnej, zawierającej wodę oraz emulgator wybrany z grupy obejmującej stearyloglutaminian sodu, mieszaninę stearynianu poliglicerylu-2 ze stearynianem glicerolu i alkoholem stearylowym, mieszaninę oleju ze słodkich migdałów z gliceryną, wodą i laurynianem sacharozy;

znamienny tym, że żywe bakterie probiotyczne z rodzaju Lactobacillus wraz ze swoimi metabolitami są w postaci proszku suszonego rozpyłowo.

2. Produkt kosmetyczny według zastrzeżenia 1, znamienny tym, że emulgatorem fazy emulsyjnej jest stearyloglutaminian sodu w stężeniu 1%.

3. Produkt kosmetyczny według zastrzeżenia 1, zamienny tym, że faza emulsyjna zawiera dwa emulgatory stearyloglutaminian sodu w stężeniu 0,5% i mieszaninę stearynianu poliglicerylu-2, stearynianu glicerolu, alkoholu stearylowego w stężeniu 5%.

4. Produkt kosmetyczny według zastrzeżenia 1, zamienny tym, że faza emulsyjna zawiera dwa emulgatory stearyloglutaminian sodu w stężeniu 0,1% i mieszaninę stearynianu poliglicerylu-2, stearynianu glicerolu, alkoholu stearylowego w stężeniu 5%.

5. Produkt kosmetyczny według zastrzeżenia 1, znamienny tym, że emulgatorem fazy emulsyjnej jest mieszanina oleju ze słodkich migdałów, gliceryny, wody i laurynianu sacharozy w stężeniu 6%.

6. Produkt kosmetyczny według któregokolwiek z zastrzeżeń 1 do 5, znamienny tym, że żywe bakterie probiotyczne z rodzaju Lactobacillus to Lactobacillus plantarum.

7. Zastosowanie produktu kosmetycznego określonego którymkolwiek z zastrzeżeń 1 do 6 do poprawy kondycji i wyglądu skóry, przy czym poprawa kondycji skóry oznacza poprawę nawilżenia skóry o 18%-23%, zmniejszenie widoczności zmarszczek o 13-18%, poprawę elastyczności skóry o 17-22%, obniżenie pH skóry o wartość 0,5-0,6 i zmniejszenie parowania wody z rogowej warstwy naskórka o 23-28%.