PL238704B1

PL238704B1 - Dzianina do zastosowań chirurgicznych oraz sposób wytwarzania dzianiny do zastosowań chirurgicznych

Info

Publication number: PL238704B1
Application number: PL422174A
Authority: PL
Inventors: Witold Sujka; Małgorzata Chmielewska; Joanna Matras-Michalska; Tomasz Gąsiorowski; Zbigniew Mikołajczyk; Kazimierz Kopias; Katarzyna Pieklak; Andrzej Golczyk
Original assignee: Politechnika Lodzka; Torunskie Zakl Materialow Opatrunkowych Spolka Akcyjna
Priority date: 2017-07-10
Filing date: 2017-07-10
Publication date: 2021-09-27
Also published as: PL422174A1

Description

Przedmiotem wynalazku jest dzianina do zastosowań chirurgicznych oraz sposób wytwarzania dzianiny do zastosowań chirurgicznych, a w szczególności do zaopatrywania przepuklin brzusznych metodami otwartymi oraz laparoskopowymi.

Z patentu EP1501445 znany jest płaski, jednowarstwowy wyrób siatkowy z naniesioną powłoką tytanu, który przeznaczony jest do leczenia przepuklin. Jak wynika z doświadczeń, wytrzymałość dzianiny zależna jest od rodzaju splotu, rodzaju powstałego otworu oraz średnicy zastosowanej przędzy. Wynalazek objęty patentem EP1501445 nie zapewnia odpowiednich parametrów mechanicznych wyrobu siatkowego.

Z opisu patentowego WO1996003091 znany jest implant wyrobu siatkowego przeznaczony do zastosowań chirurgicznych. Wynalazek opisuje grubość wytworzonej dzianiny, charakter i wielkość powstałych ażurów. Nie przedstawiono charakterystyki wyrobu siatkowego ani sposobu jego wytwarzania.

Z opisu patentowego WO1998014134 znany jest wyrób siatkowy do zastosowań chirurgicznych, wykonany z polipropylenu monofilamentowego, wycięty w określony wzór. Przedstawiony wyrób siatkowy charakteryzuje się zbyt dużymi ścisłościami oraz zbyt małym udziałem porów, na podstawie czego można wnioskować o zbyt małych wielkościach oczek, przez co, zgodnie z wymaganiami medycznymi nie powinien on być stosowany do zaopatrywania tkanek miękkich.

Z patentu US5569273 znany jest wyrób siatkowy przeznaczony do chirurgicznego zaopatrywania przepuklin i ubytków mięśni o określonym kształcie. Wyrób przeznaczony jest do metod laparoskopowych. Opisany wyrób siatkowy wytwarzany jest na co drugiej igle oraz z grubej przędzy, w związku z tym wielkość wytworzonych ażurów może być zbyt mała a udział zastosowanego materiału zbyt duży, co w związku z wymaganiami medycznymi może nie być korzystne do celów zaopatrywania tkanki łącznej.

Znane są różnorodne wyroby siatkowe do zastosowań chirurgicznego zaopatrywania przepuklin w szczególności brzusznych, których głównym zadaniem jest wzmocnienie osłabionych struktur mięśniowych w wyniku zaburzeń gospodarki kolagenowej organizmu. Należy jednak przy tym jednocześnie zapewnić właściwe parametry mechaniczne oraz strukturalne wyrobu dzianego tak, aby zwiększyć w możliwie jak największym stopniu komfort związany z użytkowaniem dzianiny po jej wszczepieniu. Ponadto, wyrób powinien być w możliwie łatwy i uniwersalny sposób implantowalny: metodami otwartymi jak również laparoskopowymi. Wyrób powinien być łatwo układalny oraz w razie konieczności powinno być możliwe jego docięcie bez utraty zadanych parametrów mechanicznych oraz strukturalnych.

Przedmiotem niniejszego wynalazku jest dzianina do zastosowań chirurgicznych, w szczególności przeznaczona do zaopatrywania przepuklin technikami chirurgicznymi otwartymi lub laparoskopowymi oraz sposób wytwarzania dzianiny do zastosowań chirurgicznych. Dzianina według wynalazku wykazuje korzystną kombinację cech fizycznych w stosunku do tkanek oraz użyteczności chirurgicznej. Dzianina według wynalazku charakteryzuje się tym, że wykonana jest z monofilamentowej przędzy polipropylenowej o masie liniowej od 22 dtex do 72 dtex. Masa powierzchniowa wytworzonej dzianiny wynosi od 19 g /m² do 42 g/m². Wytrzymałość na zerwanie dzianiny w kierunku wzdłużnym zawiera się w zakresie od 26 N do 160 N, a w kierunku poprzecznym od 33 N do 210 N (zgodnie z normą PN-EN ISO 13934-1). Odkształcenie przy obciążeniu 16 N dzianiny wynosi w kierunku wzdłużnym od 7% do 110%, a w kierunku poprzecznym od 2,5% do 145%. Odkształcenie przy zerwaniu w kierunku wzdłużnym wynosi od 48% do 195%, a w kierunku poprzecznym od 32% do 125%. Wielkość ażuru wytworzonej dzianiny wynosi od 0,9 mm do 3 mm wzdłuż rządka oraz od 1,2 mm do 2,9 mm wzdłuż kolumienek.

Do produkcji dzianiny według wynalazku używane są maszyny osnowowe wielogrzebieniowe o numerze uiglenia od E24 do E32 przy zastosowaniu niepełnego nawleczenia grzebieni igielnicowych o raporcie: ½ (nawleczenie przędzy na co drugą igłę) albo 1/3 (nawleczenie przędzy na co trzecią igłę) albo % (nawleczenie przędzy na co czwartą igłę). Ścisłość odbioru dzianiny wynosi od 9,9 rządków/cm do 26,2 rządków/cm.

Sposób wytwarzania dzianiny do zastosowań chirurgicznych, a w szczególności do zaopatrywania przepuklin brzusznych charakteryzuje się tym, że dzianinę wytwarza się na maszynach osnowowych wielogrzebieniowych o numerach uiglenia od E24 do E32, a zapisy łańcuchów wzorcujących pierwszego (I) i drugiego (II) grzebienia igielnicowego są następujące:

Wariant 1: I - 101/233/102/453/322/453//; II - 454/323/453/101/232/102//;

Wariant 2: I - 100/122/233/211//; II - 233/211/100/122//;

Wariant 3: I - 101/233/453/321//; II - 454/322/101/233//;

PL238 704 Β1

Wariant 4: 1-343/211/101/122//; II - 101/233/343/321//;

Wariant 5: I - 343/212/343/101/122/102//; II - 101/232/102/344/322/344//;

Wariant 6: 1-211/122/100/122/212/233//; II - 122/211/233/211/122/100//, natomiast warianty splotów dzianiny wykonuje się przy niepełnym nawleczeniu grzebieni igielnicowych o raporcie: 1/2, 1/3 i 1/4, a ścisłość odbioru dzianiny wynosi od 9,9 rządków/cm do 26,2 rządków/cm.

Następnie dzianina poddawana jest obróbce termiczno-mechanicznej z zastosowaniem stabilizacji wstępnej w temperaturze od 136°C do 140°C w czasie 30 sekund oraz stabilizacji właściwej w zakresie temperatur od 154°C do 162°C w czasie od 90 sekund do 120 sekund. Podczas procesu stabilizacji właściwej stosuje się rozciąg dzianiny od 0% do 4%.

Przedmiot wynalazku - dzianinę do zastosowań chirurgicznych opisano w przykładach oraz przedstawiono na rysunkach FIG. 1 - FIG. 6 w postaci schematów splotów, na rysunkach FIG. 7 - FIG. 12 przedstawiono sploty w rzeczywistym przebiegu przędzy, a na rysunkach FIG. 13 - FIG. 18 przedstawiono fragmenty dzianiny.

Przykład I -Wariant 1

Wykonano dzianinę do zastosowań medycznych, wykonaną z przędzy polipropylenowej o grubości 0,1 mm (72 dtex) w postaci dzianiny osnowowej ażurowej o splocie przedstawionym na FIG. 1, FIG. 7 oraz FIG. 13. Dzianina charakteryzuje się regularnością ażurów, kształtem przypominającym koło lub sześciokąt. Dzianinę wykonano na osnowarce typu HKS3M firmy Karl Mayer wyposażonej w igły dwudzielne, o gęstości uiglenia 28 E. Nawlekano przędzę na co 4 igłę.

Zapis łańcuchów wzorujących na pierwszej igielnicy to 101/233/102/453/322/453// a na drugiej igielnicy 454/323/453/101/232/102//. Wykonano wariant dzianiny ażurowej z zastosowaniem ww. splotu (Tabela 1):

Tabela 1. Parametry wytwarzania dzianiny 1

Wariant	Odbiór dzianiny [rządków /cm]	Obróbka termiczna	Wielkość wydłużeń względnych
ί	9,9	158Χ/9Ο sek.	2,8%

Otrzymany wariant dzianiny 1 (Tabela 2) charakteryzował się następującymi parametrami:

Tabela 2. Parametry wariantów dzianiny 1

Wariant	Masa powierzchniowa [g/m²]	Wytrzymałość na zerwanie wg PN EN ISO 13934-1 [N]	Odkształcenie przy 16 N [%]	Powierzchnia ażuru[mm²]
wzdłuż	poprzek	wzdłuż	poprzek
1	25	110	92	22	18	8,1

Przykład II- Wariant 2

Wykonano dzianinę do zastosowań medycznych, wykonaną z przędzy polipropylenowej o grubości 0,08 mm (46 dtex) w postaci dzianiny osnowowej ażurowej o splocie przedstawionym na FIG. 2, FIG. 8 oraz FIG. 14. Dzianina charakteryzuje się regularnością ażurów, kształtem przypominającym rąb. Dzianinę wykonano na osnowarce typu HKS3M firmy Karl Mayer wyposażonej w igły dwudzielne, o gęstości uiglenia 28 E. Nawlekano przędzę na co 2 igłę.

Zapis łańcuchów wzorujących na pierwszej igielnicy to 100/122/233/211// a na drugiej igielnicy 233/211/100/122//. Wariant dzianiny ażurowej z zastosowaniem ww. splotu wykonano z zastosowaniem następujących parametrów (Tabela 3):

PL 238 704 Β1

Tabela 3. Parametry wytwarzania dzianiny 2

Wariant	Odbiór dzianiny [rządków /cm]	Obróbka termiczna	Wielkość wydłużeń względnych
2	14,3	162^QC/9O sek.	0%

Otrzymany wariant dzianiny 2 (Tabela 4) charakteryzował się następującymi parametrami:

Tabela 4. Parametry wariantu 2

Wariant	Masa powierzchniowa lg/m²]	Wytrzymałość na zerwanie wg PN EN ISO 13934-1 [N]	Odkształcenie przy 16 N [%]	Powierzchnia ażuru [mm²]
wzdłuż	poprzek	wzdłuż	poprzek
2	22,5	114	47	17	61	1,6

Przykład III - Wariant 3

Wykonano dzianinę do zastosowań medycznych, wykonaną z przędzy polipropylenowej o grubości 0,08 mm (46 dtex) w postaci dzianiny osnowowej ażurowej o splocie przedstawionym na FIG. 3, FIG. 9 oraz FIG. 15. Dzianina charakteryzuje się regularnością ażurów, kształtem przypominającym elipsę. Dzianinę wykonano na osnowarce typu HKS3M firmy Karl Mayer wyposażonej w igły dwudzielne, o gęstości uiglenia 28 E. Nawlekano przędzę na co 4 igłę.

Zapis łańcuchów wzorujących na pierwszej igielnicy to 101/233/453/321// a na drugiej igielnicy 454/322/101/233//. Wariant dzianiny ażurowej z zastosowaniem ww. splotu wykonano z zastosowaniem następujących parametrów (Tabela 5):

Tabela 5. Parametry wytwarzania dzianiny 3

Wariant	Odbiór dzianiny [rządków /cm]	Obróbka termiczna	Wielkość wydłużeń względnych
3	15,0	158’C/120 sek.	0%

Otrzymane warianty dzianiny 3 (Tabela 6) charakteryzował się następującymi parametrami:

Tabela 6. Parametry wariantu 3

Wariant	Masa powierzchniowa [g/m²]	Wytrzymałość na zerwanie wg PN EN ISO 13934-1 [N]	Odkształcenie przy 16 N [%]	Powierzchnia ażuru[mm²]
wzdłuż	poprzek	wzdłuż	poprzek
3	25	63	102	65	9	1,4

Przykład IV- Wariant 4

Wykonano dzianinę do zastosowań medycznych, wykonaną z przędzy polipropylenowej o grubości 0,08 mm (46 dtex) w postaci dzianiny osnowowej ażurowej o splocie przedstawionym na FIG. 4, FIG. 10 oraz FIG. 16. Dzianina charakteryzuje się regularnością ażurów, kształtem przypominającym sześciokąt. Dzianinę wykonano na osnowarce typu HKS3M firmy Karl Mayer wyposażonej w igły dwudzielne, o gęstości uiglenia 28 E. Nawlekano przędzę na co 3 igłę.

PL238 704 Β1

Zapis łańcuchów wzorujących na pierwszej igielnicy to 343/211/101/122// a na drugiej igielnicy 101/233/343/321//. Wariant dzianiny ażurowej z zastosowaniem ww. splotu wykonano z zastosowaniem następujących parametrów (Tabela 7):

Tabela 7. Parametry wytwarzania dzianiny 4

Wariant	Odbiór dzianiny [rządków /cm]	Obróbka termiczna	Wielkość wydłużeń względnych
4	21,7	162’C/90 sek.	0%

Otrzymany wariant dzianiny 4 (Tabela 8) charakteryzował się następującymi parametrami:

Tabela 8. Parametry wariantów dzianiny 4

Wariant	Masa powierzchniowa [g/m²J	Wytrzymałość na zerwanie wg PN EN ISO 13934-1 [N]	Odkształcenie przy 16 N [%]	Powierzchnia ażuru[mm²]
wzdłuż	poprzek	wzdłuż	poprzek
4.	30	117	44	12	70	0,87; 1,04

Przykład V - Wariant 5

Wykonano dzianinę do zastosowań medycznych, wykonaną z przędzy polipropylenowej o grubości 0,08 mm (46 dtex) w postaci dzianiny osnowowej ażurowej o splocie przedstawionym na FIG. 5, FIG. 11 oraz FIG. 17. Dzianina charakteryzuje się regularnością ażurów, kształtem przypominającym koło. Dzianinę wykonano na osnowarce typu HKS3M firmy Karl Mayer wyposażonej w igły dwudzielne, o gęstości uiglenia 28 E. Nawlekano przędzę na co 3 igłę.

Zapis łańcuchów wzorujących na pierwszej igielnicy to 343/212/343/101/122/102// a na drugiej igielnicy 101/232/102/344/322/344//. Wariant dzianiny ażurowej z zastosowaniem ww. splotu wykonano z zastosowaniem następujących parametrów (Tabela 9):

Tabela 9. Parametry wytwarzania dzianiny 5

Wariant	Odbiór dzianiny [rządków /cm]	Obróbka termiczna	Wielkość wydłużeń względnych
5	19,6	162Τ/90 sek.	0%

Otrzymany wariant dzianiny 5 (Tabela 10) charakteryzował się następującymi parametrami:

Tabela 10. Parametry wariantu 5

Wariant	Masa powierzchniowa [g/m²]	Wytrzymałość na zerwanie wg PN EN ISO 13934-1 [N]	Odkształcenie przy 16 N [%]	Powierzchnia ażuru[mm²]
wzdłuż	poprzek	wzdłuż	poprzek
5	25	82	87	19	26	2,2

Przykład VI- Wariant 6

Wykonano dzianinę do zastosowań medycznych, wykonaną z przędzy polipropylenowej o grubości 0,08 mm (46 dtex) w postaci dzianiny osnowowej ażurowej o splocie przedstawionym na FIG. 6, FIG. 12 oraz FIG. 18. Dzianina charakteryzuje się regularnością ażurów, kształtem przypominającym koło lub sześciokąt. Dzianinę wykonano na osnowarce typu HKS3M firmy Karl Mayer wyposażonej w igły dwudzielne, o gęstości uiglenia 28 E. Nawlekano przędzę na co 2 igłę.

PL 238 704 Β1

Zapis łańcuchów wzorujących na pierwszej igielnicy to 211/122/100/122/212/233// a na drugiej igielnicy 122/211/233/211/122/100//. Wariant dzianiny ażurowej z zastosowaniem ww. splotu wykonano z zastosowaniem następujących parametrów (Tabela 11)

Tabela 11. Parametry wariantu 6

Wariant	Odbiór dzianiny (rządków /cm]	Obróbka termiczna	Wielkość wydłużeń względnych
6	17,5	158’C/12O sek.	0%

Otrzymany wariant dzianiny 6 (Tabela 12) charakteryzował się następującymi parametrami:

Tabela 12. Parametry wariantu 6

Wariant	Masa powierzchniowa ig/m²]	Wytrzymałość na zerwanie wg PN EN ISO 13934-1 (N]	Odkształcenie przy 16 N [%]	Powierzchnia ażuru[mm^z]
wzdłuż ] poprzek	wzdłuż	poprzek
6	21	122 \| 40	14	66	2,3

Zastrzeżenia patentowe

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Dzianina do zastosowań chirurgicznych, a w szczególności do zaopatrywania przepuklin metodami otwartymi lub laparoskopowymi wykonana z monofilamentowej przędzy polipropylenowej o masie liniowej w zakresie 20 dtex do 72 dtex, znamienna tym, że wielkość ażurów dzianiny wynosi wzdłuż rządka od 0,9 mm do 3,0 mm, a wzdłuż kolumienek od 1,2 mm do 2,9 mm, natomiast wytrzymałość dzianiny na zerwanie w kierunku wzdłużnym zawiera się w zakresie od 26 N do 160 N, a w kierunku poprzecznym od 33 N do 210 N, a odkształcenie przy zerwaniu dzianiny w kierunku wzdłużnym wynosi od 48% do 195%, a w kierunku poprzecznym od 32% do 125%, natomiast odkształcenie przy obciążeniu 16 N dzianiny wynosi w kierunku wzdłużnym od 7% do 110%, a w kierunku poprzecznym od 2,5% do 145%, przy czym ażury dzianiny mają kształt równomierny, zbliżony do sześciokąta, okręgu lub rombu.

2. Dzianina według zastrz. 1 znamienna tym, że masa powierzchniowa dzianiny wynosi od 19 g/m² do 42 g/m².

3. Sposób wytwarzania dzianiny do zastosowań chirurgicznych, a w szczególności do zaopatrywania przepuklin brzusznych, znamienny tym, że dzianinę wytwarza się na maszynach osnowowych wielogrzebieniowych o numerach uiglenia od E24 do E32, a zapisy łańcuchów wzorcujących pierwszego (I) i drugiego (II) grzebienia igielnicowego są następujące: Wariant 1: I - 101/233/102/453/322/453//; 11-454/323/453/101/232/102//;

Wariant 2: I -100/122/233/211//; 11-233/211/100/122//;

Wariant 3: I - 101/233/453/321//; II - 454/322/101/233//;

Wariant 4: 1-343/211/101/122//; II - 101/233/343/321//;

Wariant 5: I - 343/212/343/101/122/102//; II - 101/232/102/344/322/344//;

Wariant 6: 1-211/122/100/122/212/233//; II - 122/211/233/211/122/100//, natomiast warianty splotów dzianiny wykonuje się przy niepełnym nawleczeniu grzebieni igielnicowych o raporcie: 1/2, 1/3 i 1/4, a ścisłość odbioru dzianiny wynosi od 9,9 rządków/cm do 26,2 rządków/cm, po czym otrzymaną dzianinę poddaje się obróbce termiczno-mechanicznej polegającej na tym, że dzianinę poddaje się obróbce wstępnej w temperaturze od 136°C do 140°C w czasie 30 sekund, a następnie obróbce właściwej w temperaturze od 154°C do 162°C w czasie od 90 sekund do 120 sekund z zastosowaniem obróbki mechanicznej w postaci wydłużenia względnego wynoszącego od 0% do 4%.