PL218462B1 - Balon zwłaszcza do walwuloplastyki aortalnej i płucnej - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest balon zwłaszcza do walwuloplastyki aortalnej i płucnej to jest balon w szczególności do poszerzania zwężonych pierścieni zastawek aortalnych oraz płucnych. Balon ten wprowadzany jest w docelowe miejsce za pomocą systemu wprowadzającego poprzez duże naczynia krwionośne.

Zwężenie zastawki aortalnej na tle zwyrodnieniowym jest obecnie trzecią pod względem częstości chorobą serca w Europie i Ameryce Północnej. Jej częstość wzrasta wraz ze starzeniem się społeczeństwa, choroba ta jest również najczęstszym wskazaniem do chirurgicznej wymiany zastawki. Pomimo, iż procedura chirurgiczna stanowi podstawową metodę leczenia istotnego zwężenia zastawki aortalnej, wielu pacjentów, zwłaszcza w starszym wieku i z licznymi czynnikami ryzyka, nie zostaje zakwalifikowanych do zabiegu ze względu na nieakceptowalnie wysokie ryzyko zgonu okołooperacyjnego. U tej grupy chorych istnieje możliwość wykonania mało inwazyjnej, przezskórnej walwuloplastyki balonowej, która zapewnia zwykle szybką poprawę i stabilizację stanu pacjenta, stanowiąc jednocześnie rodzaj zabiegu pomostowego do wykonania operacji chirurgicznej w trybie planowym. Ponadto u części pacjentów zdyskwalifikowanych od operacji chirurgicznej walwuloplastykę wykonuje się jako zabieg paliatywny. Metodę tę stosuje się również z powodzeniem w leczeniu zwężeń odpływu prawej komory (zwężenie zastawki płucnej).

Ograniczeniem obecnie stosowanych balonów przeznaczonych do walwuloplastyki jest konieczność stosowania w czasie zabiegu elektrody, która poprzez krótkotrwałą, szybką stymulację komór (200-220/min) pozwala ustabilizować pozycje balonu w pierścieniu zastawki i zwiększa precyzję inflacji. Aby uniknąć konieczności używania elektrody i zapewnić jednocześnie optymalną pozycję balonu w zastawce w trakcie inflacji balonu, istnieje możliwość modyfikacji jego kształtu i budowy. Innym ograniczeniem obecnie stosowanych balonów jest nawrót zwężenia zastawki czyli zjawisko restenozy występujące po okresie 6-12 miesięcy od wykonania zabiegu u średnio 75% chorych.

Znany jest z amerykańskiego opisu patentowego numer US 7,951,111 cewnik do walwuloplastyki aortalnej lub płucnej posiadający balon w kształcie kości, w którym wyróżnia się półpodatną talię o mniejszej średnicy oraz bańkowate końce. Docelowo balon umieszczany jest centralnie w zastawce aortalnej lub płucnej w ten sposób, aby talia przylegała do jej pierścienia. Jedno z bańkowatych zakończeń służy do odsunięcia płatków zastawki, natomiast drugie stabilizuje pozycję balonu redukując jego przemieszczanie się. Półpodatna talia powiększa swoją średnicę od momentu wprowadzania płynu do balonu aż do chwili kontaktu balonu z pierścieniem. Balon służy do oceny pierścienia zastawki przed procedurą implantacji zastawki, jak również do oceny podatności pierścienia zastawki. Wynalazek daje możliwość monitorowania ciśnienia wewnątrz balonu dzięki umieszczeniu w nim przetwornika ciśnienia. W ten sposób zwiększa się dokładność inflacji jak również możliwość pomiaru pierścienia zastawki.

Znany jest z amerykańskiego opisu patentowego numer US 7,744,620 cewnik balonowy do walwuloplastyki posiadający w jednej z podstawowych postaci stożkową dystalną część, która zakotwicza się wewnątrz drogi odpływu lewej komory serca pacjenta stabilizując tym samym balon oraz zaokrągloną część proksymalną, która dopasowuje się do zatok aorty wymuszając tym samym otwarcie płatków zastawki. Ponadto ta postać cewnika balonowego zawiera błonę opartą na włóknach, otwór zlokalizowany na końcu dla cewnika oraz koszulkę na cewnik. Przedmiotem patentu jest również kontrola rozprężania balonu i kontrola siły rozprężania poprzez jego wzmocnienie włóknami.

Z amerykańskiego opisu patentowego numer US 5,320,604 znany jest balon przeznaczony do usuwania materiału zatorowego, otwierania zwężeń naczyniowych i podawania leków do ściany naczynia. Przedstawione urządzenie medyczne składa się z dwóch balonów umieszczonych na wspólnym trzonie oddzielonych odrębną przestrzenią zawierającą przynajmniej jeden otwór służący do infuzji substancji. Lek nie znajduje się w odrębnej przestrzeni komunikującej się z otoczeniem balonu poprzez okołoobwodowe kanaliki o kształcie z szerszą podstawą i węższą częścią szczytową, rozszerzalną pod wpływem ciśnienia wydostającego się z balonu płynu. Opisywany w patencie system zawiera ponadto zintegrowany prowadnik oraz mechanizm zastawkowy.

Z międzynarodowego opisu zgłoszeniowego WO9325265A1 znany jest system do angioplastyki naczyniowej oraz do donaczyniowego podawania leków. Przedstawiono asymetryczny balon poszerzony w części środkowej, który nie zawiera usztywnionej części środkowej. Ponadto, urządzenie składa się z dwóch balonów: wewnętrznego (służącego do inflacji) oraz zewnętrznego (służącego do podawania substancji terapeutycznych). Balon zewnętrzny posiada pory o określonej średnicy, lecz

PL 218 462 B1 nie posiada kanalików z szerszą podstawą i wąskim światłem dystalnym, które mogą się poszerzać wraz ze wzrastającym w balonie ciśnieniem. W zgłoszeniu WO9325265A1 przestrzeń do podawania leków rozciąga się poprzez całą długość balonu.

Z międzynarodowego opisu zgłoszeniowego WO2010120620A1 znany jest system do podawania środków aktywnych biologicznie do naczyń, który składa się z dwóch balonów: wewnętrznego i zewnętrznego. Zewnętrzny balon zawiera otwory, a wewnętrzny ewentualnie także może zawierać otwory. Środek biologiczny może pokrywać zarówno powierzchnię balonu wewnętrznego jak i zewnętrznego. Nośnik wprowadzany jest do balonu przez trzon do przestrzeni między balonami i następnie wydostaje się na zewnątrz przez otwory w zewnętrznym balonie. Ponadto, w opisywanym rozwiązaniu zastosowano otwory o różnej średnicy, kształcie i gęstości. Nie ma natomiast w opisie żadnych informacji o zastosowaniu okołoobwodowych kanalików.

W znanych dotychczas i przytoczonych powyżej rozwiązaniach nie ma możliwości właściwego, automatycznego, założonego z góry dozowania leku lub środka chemicznego.

Celem wynalazku jest wyeliminowanie wad obecnie stosowanych balonów walwuloplastycznych i skonstruowanie nowego balonu, który zapewni bezpieczeństwo, precyzję i prostotę procedur oraz wpłynie na poprawę ich efektów odległych, w tym zredukowanie odsetka restenoz. Celem niniejszego wynalazku jest taka konstrukcja balonu, że będzie prosta możliwość automatycznego podawania leku w założonym z góry miejscu.

Balon, zwłaszcza do walwuloplastyki aortalnej i płucnej będący końcową częścią systemu wprowadzania, charakteryzuje się tym, że w swej środkowej części posiada warstwę usztywniającą, przy czym pomiędzy ścianką balonu a warstwą usztywniającą jest co najmniej jedna przestrzeń do umiejscawiania leku. Przestrzeń ta łączy się z okołoobwodowymi kanalikami wiodącymi z przestrzeni umiejscawiania leku do przestrzeni na zewnątrz balonu. Jeśli warstwa usztywniająca znajduje się na zewnątrz ścianki balonu, wówczas kanaliki, mające tym mniejszy przekrój poprzeczny im dalej są od podłużnej osi symetrii balonu, znajdują się w warstwie usztywniającej.

Jeśli warstwa usztywniająca znajduje się wewnątrz balonu, wówczas kanaliki, mające tym mniejszy przekrój poprzeczny im dalej są od podłużnej osi symetrii balonu, znajdują się w ściance balonu.

Tylna część balonu jest krótsza, licząc po podłużnej osi symetrii balonu, od części przedniej balonu i/lub grubość ścianki balonu w przedniej jego części jest mniejsza niż w jego tylnej części i/lub podatność materiału balonu na rozciąganie jest większa w jego przedniej części niż w części tylnej.

Do przestrzeni, w której umiejscawia się lek, można podłączyć dodatkowy przewód zasilający tą przestrzeń.

Balon zwłaszcza do walwuloplastyki aortalnej i płucnej według wynalazku ma taką konstrukcję, że po wprowadzeniu go przez operatora w obręb określonej zastawki sam się pozycjonuje i w momencie, kiedy następuje napełnianie czyli inflacja balonu, automatycznie wydostaje się lekarstwo z przestrzeni do umiejscawiania leku poprzez okołoobwodowe kanaliki. To właśnie te kanaliki w czasie inflacji otwierają się i zwiększają swój przekrój uwalniając lekarstwo. Automatyczne podawanie leku pozwala na znaczne skrócenie czasu trwania zabiegu.

Przedmiot wynalazku został przedstawiony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 pokazuje balon w przekroju wzdłuż osi głównej. W balonie tym warstwa usztywniająca jest na zewnątrz ścianki balonu. Fig. 2 przedstawia balon w przekroju wzdłuż osi głównej, przy czym w tym rozwiązaniu warstwa usztywniająca znajduje się wewnątrz balonu, natomiast fig. 3 przedstawia balon w przekroju wzdłuż osi głównej z przewodem doprowadzającym. Na rysunku zaznaczono zarys balonu w trakcie inflacji (napełniania płynem fizjologicznym).

Balon zwłaszcza do walwuloplastyki aortalnej i płucnej będący końcową częścią systemu wprowadzania ma w swej środkowej części 2 warstwę usztywniającą 5 lub 6, przy czym pomiędzy ścianką balonu 4 a warstwą usztywniającą 5 lub 6 jest przestrzeń 8, do umiejscawiania leku, z okołoobwodowymi kanalikami 7 wiodącymi z przestrzeni 8 na zewnątrz balonu.

W pierwszej odmianie wykonania balonu warstwa usztywniająca 5 znajduje się na zewnątrz ścianki balonu 4, zaś kanaliki 7, mające tym mniejszy przekrój poprzeczny im dalej są od podłużnej osi symetrii balonu, znajdują się w warstwie usztywniającej 5.

W drugiej odmianie wykonania balonu warstwa usztywniająca 6 znajduje się wewnątrz balonu i kanaliki 7, mające tym mniejszy przekrój poprzeczny im dalej są od podłużnej osi symetrii balonu, znajdują się w ściance balonu 4.

PL 218 462 B1

Tylna część balonu 3 jest krótsza, licząc po podłużnej osi symetrii balonu, od części przedniej balonu 1 i/lub grubość ścianki balonu 4 w przedniej jego części jest mniejsza niż w jego tylnej części i/lub podatność materiału balonu na rozciąganie jest większa w jego przedniej części niż w części tylnej.

W swej odmianie balon ma podłączony przewód 11 do przestrzeni 8. Przewodem tym można doprowadzać dodatkowy związek chemiczny lub lek do przestrzeni do umiejscawiania leku 8.

Na rysunkach zaznaczono także element systemu wprowadzającego 9, który to system jest nieproporcjonalnie większy od balonu i jest sterowany przez operatora wykonującego zabieg. W trakcie inflacji (napełniania balonu płynem fizjologicznym) zarys balonu przyjmuje charakterystyczny kształt uwidoczniony na rysunku.

Claims (4)

1. Balon do walwuloplastyki aortalnej i płucnej będący końcową częścią systemu wprowadzającego, znamienny tym, że w swej środkowej części (2) posiada warstwę usztywniającą (5) lub (6), przy czym pomiędzy ścianką balonu (4) a warstwą usztywniającą (5) lub (6) jest co najmniej jedna przestrzeń (8) do umiejscawiania leku lub związku chemicznego z okołoobwodowymi kanalikami (7) wiodącymi z przestrzeni (8) na zewnątrz balonu.

2. Balon według zastrz. 1, znamienny tym, że warstwa usztywniająca (5) znajduje się na zewnątrz ścianki balonu (4) zaś kanaliki (7), mające tym mniejszy przekrój poprzeczny im dalej są od podłużnej osi symetrii balonu, znajdują się w warstwie usztywniającej (5).

3. Balon według zastrz. 1, znamienny tym, że warstwa usztywniająca (6) znajduje się wewnątrz balonu i kanaliki (7) mające tym mniejszy przekrój poprzeczny im dalej są od podłużnej osi symetrii balonu znajdują się w ściance balonu (4).

4. Balon według zastrz. 1, znamienny tym, że tylna część balonu (3) jest krótsza, licząc po podłużnej osi symetrii balonu, od części przedniej balonu (1) i/lub grubość ścianki balonu (4) w przedniej jego części jest mniejsza niż w jego tylnej części i/lub podatność materiału balonu na rozciąganie jest większa w jego przedniej części niż w części tylnej.