PL195023B1 - Sposób wytwarzania soczewek kontaktowych z wykorzystaniem wytwarzania sygnału kontrolnego sterującego pracą urządzenia do wytwarzania soczewek kontaktowych, urządzenie do wytwarzania soczewek kontaktowych i soczewka kontaktowa - Google Patents

Abstract

1. Sposób wytwarzania soczewek kontaktowych z wyko- rzystaniem wytwarzania sygnalu kontrolnego sterujacego praca urzadzenia do wytwarzania soczewek kontaktowych, w którym diagnozowanie i analizowanie rogówki oka przeprowadza sie za pomoca ukladu komputerowego zawierajacego obraz gra- ficzny i wykorzystujacego komputerowy program modelowania topologicznego, który wykorzystujac próbkowe punkty na rogówce o znanych wspólrzednych w stosunku do plaszczyzny odniesienia, wytwarza model powierzchniowy tej rogówki scisle reprezentujacy powierzchnie rogówki, znamienny tym, ze wytwarza sie skorygowany model powierzchniowy rogówki poprzez modyfikowanie ksztaltu modelu powierzchniowego wystarczajaco do zmiany promienia krzywizny przy licznych wybranych punktach dla uzyskania korekty widzenia wskazanej jako konieczna poprzez testowanie oka, bez wprowadzania znaczacych zmian ksztaltu, które nie sa zwiazane ze zmiana promienia krzywizny, po czym obserwuje sie model powierzch- niowy rogówki lub skorygowany model powierzchniowy rogówki na urzadzeniu wyswietlajacym i wytwarza sie pierwszy sygnal sterujacy obejmujacy skorygowany model powierzchniowy rogówki, sterujacy praca urzadzenia do wytwarzania soczewek kontaktowych tak, ze przynajmniej czesc powierzchni soczewki kontaktowej jest dostosowana do skorygowanego modelu powierzchniowego rogówki, i/lub wytwarza sie drugi sygnal sterujacy obejmujacy skorygowany model powierzchniowy rogówki, sterujacy laserem do laserowego scinania rogówki. PL PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest sposób wytwarzania soczewek kontaktowych z wykorzystaniem wytwarzania sygnału kontrolnego sterującego pracą urządzenia do wytwarzania soczewek kontaktowych, urządzenie do wytwarzania soczewek kontaktowych i soczewka kontaktowa.

Najpowszechniejsze defekty wzroku ludzkiego są spowodowane przez niezdolność oka do właściwego ogniskowania. Przykładowo, oko krótkowzroczne ogniskuje obraz przed siatkówką zamiast na niej, oko dalekowzroczne ogniskuje obraz za siatkówką, zaś astygmatyzm oka polega na niemożności ostrego ogniskowania, a zamiast tego wytwarzaniu obszaru niewyraźnego. Okuliści modelują rogówkę jako część elipsoidy wyznaczonej przez prostopadłą główną i oś mniejszą. Bieżące procedury chirurgiczne korygujące ostrość widzenia są zwykle skierowane na zmniejszanie lub zwiększanie zakrzywienia powierzchni rogówki, przy jednoczesnym formowaniu bardziej kulistego jej kształtu.

W związku z nowoczesnymi zabiegami okołorogówkowymi, takimi jak chirurgia usuwania rogówki i dla zastosowań klinicznych, stosowane są kamery o dużej rozdzielczości dla uzyskania cyfrowego układu nieciągłych danych punktowych na powierzchni rogówkowej. Jednym z układów i jedną z kamer przydatnych do wyznaczania mapy rogówki jest układ topografii rogówkowej PAR (PAR CTS) dostępny z PAR Vision Systems.

PAR CTS odwzorowuje mapę topologii powierzchni rogówki w dwuwymiarowej przestrzeni kartezjańskiej, to jest wzdłuż współrzędnych x i y i lokuje linię widzenia, która jest następnie wykorzystywana przez lekarza dla planowania zabiegu chirurgicznego. Linia widzenia stanowi odcinek linii prostej z punktu ustalania do środka źrenicy wejściowej. Jak opisano szczegółowo przez Mandell'a w artykule „Lokowanie rogówkowego środka widzenia na podstawie videokeratografii”, Chirurgia Refrakcyjna, tom 11, strony 253-259 (lipiec/sierpień 1995), promień światła kierowany w stronę punktu na źrenicy wejściowej z punktu ustalenia będzie załamywany przez rogówkę i ciecz wodnistą i będzie przechodził przez odpowiadający punkt na źrenicy właściwej dla ewentualnego dotarcia do siatkówki.

Punkt na rogówce, w którym linia widzenia przecina powierzchnię rogówkową stanowi „środek optyczny” lub „środek widzenia” rogówki. Jest to główny punkt odniesienia dla chirurgii refrakcyjnej, ponieważ zwykle reprezentuje on środek obszaru przeznaczonego do usunięcia w fotorefrakcyjnym wycięciu rogówki. Linia widzenia była programowana konwencjonalnie w układ sterowania laserem dla nadzorowania chirurgii wycinania rogówki. Jednakże niektórzy chirurdzy preferują zastosowanie osi źrenicy jako linii odniesienia. Doświadczeni lekarze stosują rozmaite techniki lokowania środka widzenia. Według jednej techniki, stosowany jest kąt lambda do obliczania położenia środka widzenia w stosunku do osi źrenicy (optycznej) - patrz Mandell -, który zawiera szczegółową dyskusję kątów kappa i lambda, której ujawnienie jest wprowadzone niniejszym jako odniesienie.

W obecnych procedurach usuwania rogówki, usunięciu ulega część powierzchni rogówki. Wykorzystuje się zgromadzone dane wypiętrzenia dla kierowania urządzeniem usuwającym, takim jak laser tak, aby selektywnie usuwać powierzchnię rogówkową dla ściślejszego przybliżenia kulistej powierzchni o odpowiednim promieniu dookoła linii widzenia w obrębie strefy usuwania. Wykorzystanie linii widzenia jako linii odniesienia dla zabiegów może redukować krótkowzroczność lub w inny sposób korygować dysfunkcję przed zabiegiem.

Jednakże, można otrzymać bardziej nieregularnie ukształtowaną rogówkę, co może zaostrzać istniejący astygmatyzm lub powodować astygmatyzm w leczonym oku. Może to skomplikować wszystkie następne potrzebne korekty widzenia.

Ponadto, jakiekolwiek wytworzone znaczące nieregularności powierzchniowe mogą spowodować rozbudowywanie tkanki bliznowatej lub miejscowe gromadzenie osadów łzowych, z których każde mogą ujemnie oddziaływać ma zdolność widzenia.

Podstawowym założeniem w wykorzystaniu linii widzenia lub osi źrenicy jako osi odniesienia dla zabiegów chirurgicznych jest założenie, że rogówka jest symetryczna dookoła osi przechodzącej wzdłuż promienia oka, jednakże rogówka stanowi asymetrycznie „asferyczną” powierzchnię. Określenie „asferyczna” oznacza, że promień krzywizny wzdłuż jakiegokolwiek rogówkowego „południka” nie jest stały („południk może być uważany za krzywą utworzoną przez przecięcie powierzchni rogówkowej i płaszczyzny zawierającej oś źrenicy). Krzywizna rogówkowa zmierza do stopniowego spłaszczenia od środka geometrycznego do obwodu. Określenie „asymetryczny” oznacza, że południki rogówkowe nie wykazują symetrii dookoła ich środków. Stopień, w jakim rogówka jest asferyczna i/lub asymetryczna różni się pomiędzy pacjentami i dla każdego oka u tej samej osoby.

PL 195 023 B1

Pomiary kliniczne wykonane za pomocą aparatury PAR CTS, zanalizowane według sposobu ujawnionego w patencie USA nr 5 807 381 scedowanym na Zgłaszającego niniejsze zgłoszenie patentowe ujawnia, że rogówka wykazuje pochylenie, zwykle przednie i tylne pochylenie względem oka. To pochylenie może nawet tak duże jak 6°, zaś średnio jest pomiędzy 1° i 3°. Jednakże zabieg usuwania rogówki, który wykorzystuje linie widzenia lub oś źrenicy jako oś odniesienia powoduje nadmierne usunięcie niektórych części rogówki i niedostateczne usunięcie innych części rogówki. Jednocześnie, zmienia on relację geometryczną pomiędzy rogówką a resztą oka. Tym samym, jakikolwiek zabieg usuwania, który nie uwzględnia pochylenia rogówki nie może prowadzić do uzyskania pożądanego kształtowania rogówki i z tego względu jego efekt jest nieprzewidywalny.

Analiza pomiarów klinicznych według sposobu według patentu nr 5 807 381 ujawnia również, że punkt na powierzchni rogówki najbardziej odległy od płaszczyzny odniesienia wyposażenia PAR CTS (nazywany poniżej jako punkt wysoki) jest daleko bardziej skutecznym punktem odniesienia do usuwania rogówkowego niż środek rogówki. W szczególności, jak zademonstrowano w patencie nr 5 807 381, usuwanie laserowe dookoła osi przechodzącej przez punkt wysoki powoduje otrzymywanie znacznie bardziej regularnie ukształtowanej rogówki i usuwanie znacznie mniej materiału rogówkowego niż ta sama operacja dokonywana dookoła osi bliskiej środka oka, takiej jak oś źrenicy.

Jakkolwiek wprowadzanie przechylenia rogówkowego i wykorzystywanie punktu wysokiego prowadzi do udoskonalonych i bardziej trwałych rezultatów w przypadku chirurgii usuwania rogówki, to jednak występuje ciągle nadmiernie wysoki stopień nieprzewidywalności. Przykładowo, bieżące analizy pomiarów klinicznych ujawniły, że pooperacyjna rogówka zaczyna zmieniać swój kształt krótko po zabiegu usuwania rogówki. Tak więc, prawie doskonale właściwa rogówka pooperacyjna będzie w trakcie upływu czasu powracała do asferycznego, asymetrycznego kształtu.

Zaproponowano zastosowanie żelu kolagenowego jako nośnika do ułatwienia wygładzenia pofałdowań rogówkowych. Patrz: Okulistyka, „Slick Start, Clear Finish”, 1995, str. 1 i 24 (19-25 czerwiec, 1995) i Przegląd Okulistyki, „Nowości i trendy: Badania Nowej Usuwalnej Maski”, str. 12-13 (czerwiec 1995), których ujawnienia są tu wprowadzone jako odniesienie. Kolagen typu 1 jest formowany pomiędzy soczewką kontaktową a przednią powierzchnią rogówki dla utworzenia maski żelowej. Chirurg może uregulować zakrzywienie pooperacyjnej rogówki przez wybranie według potrzeby soczewek bardziej płaskich lub bardziej wypukłych. Maska żelowa nie przesuwa się po uderzeniu impulsami lasera. Z tego względu, zamiast selektywnego usuwania wstępnie określonych miejsc rogówki, zamaskowana rogówka może być usunięta na jednolitą głębokość, tym samym dostosowując kontur powierzchniowy rogówki do soczewki. Otrzymuje się gładką rogówkę pooperacyjną i korektę wielkości załamania. Jednakże, ponieważ zabieg usuwania jest wycentrowany na osi optycznej rogówki lub na środku źrenicy i nie pozwala na przechylenie rogówki, zatem zoperowane oko może wykazywać kształt nieregularny lub może być usunięta większa ilość materiału rogówkowego niż jest to potrzebne.

Potrzebnym i dotychczas nie opracowanym jest sposób korygowania widzenia, który pozwala na uniknięcie jednego lub większej ilości powyższych problemów, który powoduje otrzymywanie przewidywalnych rezultatów i który pozwala na uzyskanie skorygowanego widzenia w stosunku do szczególnej topologii oka pacjenta, którego korekta została przeprowadzona.

Celem wynalazku jest opracowanie metody polepszenia widzenia oka.

Sposób wytwarzania soczewek kontaktowych z wykorzystaniem wytwarzania sygnału kontrolnego sterującego pracą urządzenia do wytwarzania soczewek kontaktowych, w którym diagnozowanie i analizowanie rogówki oka przeprowadza się za pomocą układu komputerowego zawierającego obraz graficzny i wykorzystującego komputerowy program modelowania topologicznego, który wykorzystując próbkowe punkty na rogówce o znanych współrzędnych w stosunku do płaszczyzny odniesienia, wytwarza model powierzchniowy tej rogówki ściśle reprezentujący powierzchnię rogówki, według wynalazku charakteryzuje się tym, że wytwarza się skorygowany model powierzchniowy rogówki poprzez modyfikowanie kształtu modelu powierzchniowego wystarczająco do zmiany promienia krzywizny przy licznych wybranych punktach dla uzyskania korekty widzenia wskazanej jako konieczna poprzez testowanie oka, bez wprowadzania znaczących zmian kształtu, które nie są związane ze zmianą promienia krzywizny, po czym obserwuje się model powierzchniowy rogówki lub skorygowany model powierzchniowy rogówki na urządzeniu wyświetlającym i wytwarza się pierwszy sygnał sterujący obejmujący skorygowany model powierzchniowy rogówki, sterujący pracą urządzenia do wytwarzania soczewek kontaktowych tak, że przynajmniej część powierzchni soczewki kontaktowej jest dostosowana do skorygowanego modelu powierzchniowego i/lub wytwarza się drugi sygnał sterujący obejmujący skorygowany model powierzchniowy rogówki, sterujący laserem do laserowego ścinania rogówki.

PL 195 023 B1

Poddaje się obróbce model powierzchniowy rogówki dla otrzymania parametru rogówki lub poddaje się obróbce skorygowany model powierzchniowy rogówki dla otrzymania parametru rogówki pooperacyjnej.

Obróbka obejmuje wykonanie pomiaru na modelu powierzchniowym rogówki dla otrzymania fizycznego pomiaru rogówki lub wykonanie pomiaru na skorygowanym modelu powierzchniowym rogówki dla otrzymania fizycznego pomiaru pooperacyjnej rogówki.

Formuje się model powierzchniowy rogówki lub skorygowany model powierzchniowy rogówki przez wykorzystanie licznych próbkowych punktów dla każdej krzywej składanej i przez wykorzystanie licznych krzywych składanych dla wytworzenia powierzchni blisko reprezentującej topologię powierzchni rogówki lub pooperacyjnej rogówki.

Wykorzystuje się krzywe składane dla interpolowania punktów poza rozkładem współrzędnych próbkowych punktów.

Urządzenie do wytwarzania soczewek kontaktowych mających kształt tylnej powierzchni dopasowany do skorygowanego modelu powierzchniowego w odpowiedzi na sygnał sterujący obejmujący skorygowany model powierzchniowy rogówki, według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera elementy mocujące do osadzania formowalnej maski na rogówce, elementy ustawiające do ustawiania tylnej powierzchni soczewki kontaktowej nad formowalną maską we wstępnie określonym położeniu względem rogówki i elementy dociskowe do naciskania soczewki na formowalną maskę, przez co formowalna maska jest uformowana do kształtu tylnej powierzchni soczewki.

Urządzenie korzystnie ma elementy do jednolitego przycinania zamaskowanej rogówki po wyjęciu soczewki, aż zostaną usunięte wszystkie części maski.

Soczewka kontaktowa, stosowana do kształtowania formowalnej maski w procesie usuwania zamaskowanej rogówki oka, według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera tylną powierzchnię ukształtowaną dla dopasowania do zmodyfikowanego modelu powierzchniowego pochodzącego z modelu powierzchniowego rogówki, który ściśle reprezentuje kształt powierzchniowy rogówki przez modyfikowanie kształtu modelu powierzchniowego wystarczająco do zmiany promienia krzywizny w licznych wybranych punktach dla uzyskania korekty widzenia wskazanej jako konieczna poprzez test oka, bez wprowadzania znaczących zmian kształtu, którym nie towarzyszą zmiany promienia krzywizny i wskaźniki widzialne z przedniej powierzchni soczewki zaprojektowane do ustawiania w jednej linii ze wstępnie określonymi częściami oka dla uzyskania właściwego upozycjonowania tylnej powierzchni w stosunku do oka.

Soczewka kontaktowa, stosowana do kształtowania formowalnej maski w procesie usuwania zamaskowanej rogówki oka, według drugiego wykonania wynalazku, zawiera tylną powierzchnię ukształtowaną dla dopasowania do zmodyfikowanego modelu powierzchniowego pochodzącego z modelu powierzchniowego rogówki, który ściśle reprezentuje kształt powierzchniowy rogówki przez modyfikowanie kształtu modelu powierzchniowego wystarczająco do zmiany promienia krzywizny w licznych wybranych punktach dla uzyskania korekty widzenia wskazanej jako konieczna poprzez test oka, bez wprowadzania znaczących zmian w kształcie, którym nie towarzyszy zmiana promienia krzywizny, oraz obwodową część osłonową na soczewce mającą tylną powierzchnię dopasowaną ściśle do topologii rogówki, przez co soczewka zostaje samoukierunkowana w stosunku do oka.

Soczewka kontaktowa korzystnie zawiera dodatkowo liczne otwory przechodzące przez soczewkę w położeniach usytuowanych wewnętrznie względem osłony, umożliwiające ujście nadmiaru materiału maski spod soczewki.

Chirurgia usuwania rogówki przynosiła ograniczony sukces i przewidywalność, ze względu na występowanie stanów zapalnych. Konwencjonalnie skupiano się na kształcie rogówki, spodziewając się, że gładka kulista rogówka będzie optymalizowała zdolność widzenia. Jednakże oko ludzkie stanowi układ złożony, który zawiera liczne komponenty optyczne poza przednią powierzchnią rogówki (na przykład tylko powierzchnia rogówki, soczewka i ciecz wodnista), które wszystkie mają wpływ na widzenie. Ponadto, nie można ignorować środowiska mechanicznego oka. Przykładowo, bieżące analizy pomiarów klinicznych pokazują, że powieki oczne wywierają znaczne ciśnienie na rogówkę, powodując jej spłaszczenie w pobliżu jej górnego obrzeża i tworzenie obniżenia w pobliżu jej dolnego obrzeża. Uważa się, że środowisko mechaniczne oka zależy w dużej części od jego kształtu. Wyjaśnia to również, dlaczego doskonale kulista rogówka pooperacyjna powróci do asferycznego kształtu asymetrycznego.

Według wynalazku, operacje usuwania rogówki oka są przeprowadzane w sposób, który nie zakłóca naturalnego kształtu rogówki lub jej ukierunkowania do pozostałej części oka, ale który zmienia

PL 195 023 B1 jej zakrzywienie powierzchni odpowiednio do uzyskania żądanej korekty widzenia. Opisane są trzy zalecane rozwiązania, które modelują rogówkę z rozmaitymi stopniami dokładności. Gdy tylko zostanie uzyskany model rogówki, wówczas krzywizna powierzchniowa zostaje modyfikowana dla uzyskania żądanego stopnia korekcji załamania, określonego poprzez testowanie oka pacjenta. Następnie zmodyfikowany model rogówki jest wykorzystywany do kontrolowania usuwania materiału z powierzchni rogówki podczas operacji usuwania rogówki.

W pierwszym rozwiązaniu, rogówka jest modelowana jako elipsoida mająca oś większą i mniejszą, które są prostopadłe do siebie. Są to osie, które zostały uznane przy konwencjonalnych testach ocznych jako właściwe do korekcji załamania. Na modelu rogówki opracowanym według ujawnienia patentu nr 5 807 381, są wykonane płaszczyzny prostopadłe, które zawierają miejscową lub pochyloną oś z i są obrócone dookoła tej osi o kąt wyszczególniony poprzez test oka. Wzajemne przecięcie każdej z tych płaszczyzn z modelem powierzchniowym wytwarza krzywą łukowatą. Każda z tych krzywych jest następnie przybliżana przez łuk kolisty, który przybliża aktualny promień zakrzywienia oka pacjenta przy każdej osi. Następnie jest określany zmodyfikowany łuk, który dostarcza żądaną korekcję dioptrii przy każdej osi. Następnie jest wytwarzany model rogówki pooperacyjnej przez dokonywanie równomiernej interpolacji od jednego z łuków do drugiego. W takim modelu, powierzchnia rogówkowa jest reprezentowana jako powierzchnia elipsoidy, która ma skorygowane promienie krzywizny przy dwóch osiach prostopadłych wyspecyfikowanych poprzez test oka.

W drugim rozwiązaniu, rogówka jest modelowana w taki sposób, aby zachować jej asymetrię. W tym celu, wykonuje się dużą liczbę pierścieniowo rozstawionych południków na modelu powierzchniowym rogówki. Odległość wzdłuż każdego południka jest mierzona z punktu wysokiego do obwodu obszaru roboczego rogówki, zaś krzywe z największym i najmniejszym średnim promieniem krzywizny są przybliżone przez łuk kolisty. Dopełniające krzywe odpowiadające dwóm początkowym krzywym (to jest tym odchodzącym od punktu wysokiego średnicowo przeciwległe do odpowiadającej krzywej) są następnie również przybliżone przez łuki koliste. Każdy z tych czterech łuków jest następnie regulowany pod względem zakrzywienia dla uzyskania pożądanego stopnia korekty widzenia przy każdym łuku. Następnie jest wytwarzany model rogówki pooperacyjnej poprzez kątową interpolację pomiędzy parami czterech łuków wspomnianych powyżej i uzyskiwanie wygładzenia pomiędzy dwiema częściowymi powierzchniami przy każdym z czterech łuków początkowych.

Trzecie rozwiązanie wynalazku zmierza najbliżej do zachowania początkowego kształtu rogówki. Początkowo wytwarza się dużą liczbę rozstawionych kątowo południków, przykładowo 72, na modelu powierzchniowym. Krzywe wyznaczające południki, które odchodzą od punktu wysokiego do obrzeża obszaru roboczego rogówki są przybliżone przez łuk kolisty. Każdy z tych łuków jest następnie skorygowany pod względem zakrzywienia dla uzyskania pożądanej korekty dioptrii przy odpowiednim łuku. Następnie jest przybliżona pooperacyjna powierzchnia rogówkowa przez wytworzenie najlepiej dopasowanej powierzchni odpowiadającej wszystkim skorygowanym łukom.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia schemat blokowy ilustrujący sposób uzyskiwania laserowego usuwania rogówki według wynalazku, fig. 2 - schemat ilustrujący widok z góry sieci punktów uzyskanych z układu wychwytywania obrazu rogówkowego, fig. 3 - schematyczny widok z góry podobny do fig. 2, przedstawiający liczne rowki i sposób, w jaki są one połączone poprzez punkty danych w siatce punktów, fig. 4 - perspektywiczny widok powierzchni dopasowanej do rogówki, ilustrujący sposób w jaki są konstruowane krzywe charakterystyczne, fig. 5 - widok z góry w płaszczyźnie pochylonej, ilustrujący w jaki sposób powierzchnia dopasowana do rogówki jest modyfikowana dla uzyskania korekty widzenia według pierwszego rozwiązania, fig. 6 - widok z góry w płaszczyźnie pochylonej, ilustrujący w jaki sposób powierzchnia dopasowana do rogówki jest modyfikowana dla uzyskania korekty widzenia według drugiego rozwiązania, fig. 7 - blokowy schemat funkcjonalny ilustrujący w jaki sposób przeprowadza się kształtowanie rogówki przy zastosowaniu formowalnej maski i jednolitego usuwania rogówki, fig. 8 - przekrojowy widok z boku przedstawiający zastosowanie soczewki kontaktowej dla utworzenia formowalnej maski podczas przeprowadzania jednolitego usuwania rogówki, fig. 9 - widok z góry soczewki kontaktowej używanej do utworzenia formowalnej maski do jednorodnego usuwania rogówkowego, która to soczewka kontaktowa jest umieszczona ręcznie, fig. 10 - widok z góry soczewki kontaktowej podobnej do soczewki z fig. 9 z tym wyjątkiem, że soczewka ma konstrukcję umożliwiającą automatyczne upozycjonowanie po nałożeniu na oko, fig. 11 - widok z boku, z częściami w przekroju, ilustrujący ścinanie rogówki podczas chirurgii Lasik, fig. 12 - widok z boku ilustrujący rogówkę po utworzeniu klapki rogówkowej ale przed usuwaniem laserowym podczas chirurgii Lasik, fig. 13A - widok

PL 195 023 B1 z boku przedstawiający ulepszenie konwencjonalnej mikrokeratomii według wynalazku, fig. 13B - widok z lewej strony w odniesieniu do fig. 13A, zaś fig. 13C - widok z góry jednego z pierścieni tworzących część zespołu 53 z fig. 13A i 13B.

Na figurze 1 przedstawiono schemat blokowy procesu przeprowadzania usuwania laserowego rogówki według wynalazku. Sposób ten wykorzystuje układ przechwytywania obrazu rogówkowego 610, program analizy podwyższenia 620, wspomagany komputerowo układ projektowy 630, procesor sterujący 640 i układ kształtowania rogówki 650. Układ przechwytywania obrazu rogówkowego 610 w połączeniu z programem analizy podwyższenia 620 wytwarza trójwymiarową mapę topograficzną rogówki pacjenta. Wspomagany komputerowo układ projektowy 630 jest stosowany jako pomoc w edycji lub modyfikowaniu topograficznych danych dotyczących rogówki, dla wytworzenia modelu powierzchniowego, zaś dane dotyczące modelu są przesyłane do układu kształtowania rogówki 650 poprzez procesor sterujący 640. Procesor sterujący 640 wykorzystuje dane topograficzne opisujące powierzchnię rogówki przeznaczonej do ukształtowania ze wspomaganego komputerowo układu projektowego 630 dla wytworzenia sekwencji rozkazów/sygnałów kontrolnych wymaganych przez układ kształtowania rogówki 650. Układ kształtowania rogówki 650 akceptuje z procesora sterującego 640 sekwencje rozkazów, które opisują trójwymiarowe ruchy układu kształtowania rogówki (może być zastosowany jakikolwiek system koordynacyjny, np. współrzędne kartezjańskie, promieniowe lub kuliste) dla ukształtowania rogówki.

Układ przechwytywania obrazu rogówkowego 610 i program analizy podwyższenia 620 stanowią korzystnie komponenty układu topografii rogówkowej PAR („Układ PAR®”), dostępnego z PAR Vision Systems. Program analizy podwyższenia 620 stanowi oprogramowanie egzekwowane przez procesor, na przykład PC kompatybilny z IBM. Program 620 wytwarza element trzeciego wymiaru (współrzędna Z reprezentująca odległość od płaszczyzny odniesienia wewnątrz oka) dla każdego z licznych punktów próbkujących na powierzchni rogówki, mierzonych przez układ 610. Każdy punkt jest określony poprzez jego współrzędne X-Y jako naniesiony na płaszczyznę odniesienia, zaś jego współrzędna Z jest określona na podstawie jasności tego punktu. Jednym ze sposobów obliczenia podwyższenia każdego punktu, to jest współrzędnej Z, jest porównanie wartości X-Y i jasności, mierząc od rogówki pacjenta 14 ze współrzędnymi i jasnością powierzchni odniesienia o znanym podwyższeniu, np. kuli o znanym promieniu. Wartości odniesienia mogą być zgromadzone wstępnie.

Wyjściowy sygnał ostateczny programu analizy podwyższenia 620 stanowią współrzędne X-Y-Z dla rozlicznych punktów próbkujących, znanych jako siatka punktów na powierzchni rogówki 14. Dla fachowców z tej dziedziny oczywiste jest, że można zastosować dowolny sposób, który może pozwolić na otrzymanie współrzędnych X-Y-Z dotyczących danych rogówki związanych zarówno z usytuowaniem, jak i informacją dotyczącą podwyższenia dla punktów na powierzchni rogówkowej z pożądaną dokładnością. W rozwiązaniu zalecanym są rozstawione względem siebie około 1500 punktów według wzoru siatkowego, patrząc w płaszczyźnie X-Y tak, że występy punktów w płaszczyznę X-Y wynoszą około 200 mikronów.

Sygnał wyjścia danych X-Y-Z z programu analizy podwyższenia 620 może być sformatowany w dowolną liczbę dobrze znanych formatów specyficznych dla maszyny. W rozwiązaniu zalecanym, dane te są sformatowane w formacie akt wymiany danych, stanowiącym standardowy format przemysłowy stosowany typowo do przenoszenia danych do zastosowania wewnętrznego. Zbiór DXF stanowi zbiór danych ACSII, który może być odczytany przez większość wspomaganych komputerowo układów projektowych.

Na figurach 2 i 3 pokazano siatkę punktów 100, która pojawia się po obserwowaniu płaszczyzny odniesienia wzdłuż osi Z (to jest jako wysuniętą w płaszczyznę X-Y). Każdy punkt odpowiada szczególnemu położeniu na rogówce pacjenta. Dane te są zwykle wytwarzane z ograniczonego obszaru około 10 mm x 10 mm rogówki, zwanego obszarem roboczym. Tak więc, może występować nawet 50 rzędów punktów danych. Powierzchnia 108 (patrz fig. 4), która modeluje lub dopasowuje się do topografii powierzchni rogówki pacjenta jest wytwarzana przez wspomagany komputerowo układ projektowy 630 z punktów danych wytwarzanych przez program analizy podwyższenia. W rozwiązaniu zalecanym, wspomagany komputerowo układ projektowy 630 stanowi program Anvil 5000, dostępny z Manufacturing Consulting Services, Scottsdale, Arizona.

Powierzchnia dopasowana do rogówki 108 jest korzystnie wytwarzana najpierw przez tworzenie licznych rowków 102, każdy wyznaczony przez liczne punkty danych siatki punktów 100. Wytworzenie rowka, który przecina liczne punkty danych (to jest punktów węzłowych) jest samo w sobie znane fachowcom z tej dziedziny i może być realizowane przez program Anvil 5000™, gdy tylko zostaną

PL 195 023 B1 wprowadzone dane wejściowe. Dla większej ilości informacji dotyczącej wytwarzania modelu powierzchniowego, patrz patent USA nr 5 807 381, którego ujawnienie jest to wprowadzone jako odniesienie. W rozwiązaniu zalecanym, jest stosowana znana nieracjonalna jednolita formuła rowka B dla wytworzenia rowków, jednakże mogą one być wytwarzane poprzez inne dobrze znane formuły matematyczne dla rowków, takich jak formuła rowka sześciennego lub formuła racjonalnego jednorodnego rowka B. Jak przedstawiono na fig. 3, w rozwiązaniu zalecanym każdy z rowków 102 leży w płaszczyźnie, która jest równoległa do osi X i Z i zawiera rząd punktów z siatki 100 na fig. 3.

Powierzchnia 108, która jest dopasowana do powierzchni rogówkowej analizowanego oka jest następnie wytwarzana z rowków 102. Istnieje wiele dobrze znanych wzorów matematycznych, które mogą być zastosowane do wygenerowania powierzchni z licznych rowków 102. W rozwiązaniu zalecanym, dla wytworzenia powierzchni rogówkowej z rowków 102 stosuje się dobrze znane równanie powierzchni nurb. W tym rozwiązaniu, ponieważ analizowany obszar oka wynosi około 10 mm x 10 mm, powstaje około 50 rowków 102. Jak przedstawiono na fig. 3, wytwarza się segment powierzchni skóry 104 dla małej liczby (np. pięciu) sąsiadujących rowków. Sąsiednie segmenty powierzchni skórnej 104 dzielą wspólny rowek graniczny. Tak więc, z siatki punktów wytwarza się około 10 segmentów powierzchni skórnej i następnie są one wprowadzane razem przez program Anvil 5000™ w sposób znany fachowcom z tej dziedziny dla wytworzenia jednej powierzchni złożonej 108.

Ani oryginalne punkty danych, ani punkty węzłowe rowków 102 nie muszą leżeć na powierzchni 108, ze względu na matematyczne wytworzenie powierzchni przy stosowaniu wzoru równania powierzchni nurb. Jednakże powierzchnia 108 przybliża te punkty w obrębie wstępnie określonej tolerancji.

Punkt wysoki na wytworzonej powierzchni 108 dopasowanej do rogówki (to jest punkt mający największą wartość Z) zostaje określony. Następnie na rogówkową powierzchnię dopasowaną 108 wzdłuż osi równoległej do osi Z i przechodzącej przez punkt wysoki jest nasunięty cylinder 106 po wstępnie określonej średnicy. Cylinder 106 korzystnie ma średnicę 4-7 mm, zwykle 6 mm, a zamknięty kontur utworzony przez przecięcie cylindra 106 z powierzchnią 108 rozciąga się jako okrąg 106' w płaszczyźnie X-Y Na powierzchni dopasowanej 108 ten kontur wyznacza zewnętrzne obrzeże 26 obszaru roboczego rogówki. Rogówka jest najbardziej symetryczna i kulista w pobliżu punktu wysokiego i zatem w tym punkcie zapewnia najlepszą optykę.

Zewnętrzne obrzeże 26 musi być dopasowane w obrębie siatki punktów tak, że powierzchnie rogówki mogą być formowane bazując na zmierzonych danych dotyczących rogówki. Wspomagany komputerowo układ projektowy 630 może następnie zilustrować okrąg domniemany 106' (w płaszczyźnie X-Y) w stosunku do siatki punktów, przykładowo na ekranie monitora tak, że operator może upewnić się, że okrąg 106' przypada w obrębie siatki punktów. Dodatkowo, można ustawić system 630 dla określenia czy okrąg 106' mieści się w obrębie siatki punktów i czy nie przypada całkowicie wewnątrz siatki punktów 100, dla zawiadomienia użytkownika w celu manipulowania okręgiem, to jest uruchamiania punktu środkowego i/lub zmiany promienia okręgu tak, że okrąg 106' leży w obrębie siatki punktów danych rogówkowych 100. W najgorszym przypadku, oko powinno być ponownie zanalizowane, jeżeli z analizowanego oka dostępna jest niewystarczająca ilość danych dla zapewnienia, że rogówka będzie dopasowana dokładnie na rogówce pacjenta. Alternatywnie, obszar chmury punktów może być większy.

Należy uwzględnić, że okrąg 106' jest jedynie okręgiem w przypadku patrzenia w płaszczyźnie X-Y (to jest patrząc wzdłuż osi Z). W rzeczywistości, obrzeże 26 jest w przybliżeniu eliptyczne i leży w płaszczyźnie, która jest pochylona w stosunku do płaszczyzny odniesienia. Linia prostopadła do tej pochylonej płaszczyzny, która przechodzi przez punkt wysoki będzie określana jako „lokalna oś Z” i przechylenie pochylonej płaszczyzny względem płaszczyzny odniesienia będzie określane poprzez kąt pochylenia obszaru roboczego rogówki.

Rogówka ma grubość około 600 pm. W większości zabiegów usuwania rogówki, usuwane jest mniej niż 100 pm grubości rogówki, ponieważ w rzeczywistości nie występuje żadne niebezpieczeństwo uszkodzenia z powodu typowo stosowanego rodzaju laserów. Poza grubością 100 pm niebezpieczeństwo uszkodzenia wzrasta. Przykładowo, usunięcie grubości 120 pm powoduje już powstanie uszkodzenia. Jednakże występuje możliwość zredukowania niebezpieczeństwa uszkodzenia przy głębszych usunięciach poprzez terapię lekarstwami przed lub równocześnie z zabiegiem laserowym. Wielkość pofałdowań rogówkowych wynosi zwykle około 50 do 20 mikronów od grzbietu do wzgórza do dna doliny i może wynosić nawet około 30 mikronów.

Proponowane zastosowanie żelu kolagenowego, przykładowo kolagenu typu 1 dla uformowania gładkiej powierzchni kulistej na rogówce z zastosowaniem tymczasowej maski umożliwia jednorodne

PL 195 023 B1 usunięcie rogówki do kształtu kulistego wyznaczonego przez maskę. Jednakże z tego względu, że konwencjonalne soczewki nie są osadzone przewidywalnie dookoła szczególnego punktu na oku, zatem polegająca na nich procedura usuwania będzie powodowała nie utrzymanie pochylenia rogówki lub właściwego ukierunkowania, ponieważ w tej dziedzinie nie uwzględniono potrzeby zorientowania soczewek tak, aby utrzymać pochylenie rogówki dla umieszczenia środka optycznego oka w punkcie wysokim rogówki i dla utrzymania właściwego ukierunkowania obrotowego.

Zabiegi chirurgiczne przeprowadzane według wynalazku będą prowadziły do skorygowania zdolności widzenia przez pacjenta według pożądanej korekty ustanowionej w „teście załamania”. Podczas przeprowadzania tego testu, pacjent siada w krześle, które jest wyposażone w specjalne urządzenie zwane „foropter”, przez które pacjent patrzy przy wykresie oka usytuowanym w oddaleniu około 20 stóp. Gdy pacjent patrzy w foropter, wówczas lekarz manipuluje soczewkami o rozmaitych mocach w polu widzenia i za każdym razem pyta pacjenta czy wykres staje się mniej lub bardziej wyraźny przy nałożonej szczególnej soczewce. Praktycznie, lekarz ma zdolność zmiany mocy lub korekty dioptrii dookoła dwóch osi prostopadłych, jak również stopnia obrotu tych osi dookoła osi Z wzdłuż linii widzenia. Lekarz kontynuuje modyfikację tych trzech parametrów aż uzyska optymalne widzenie. Rezultaty testu załamania są zwykle podawane w postaci „a, b, c°, gdzie „a stanowi korekcję dioptrii przy pierwszej osi, „b stanowi dodatkową korekcję dioptrii potrzebną przy drugiej osi prostopadłej, zaś „c° jest kątem obrotu pierwszej osi w stosunku do poziomu. Ta postać informacji jest podawana dla każdego oka i jest bezpośrednio przydatna do wyszlifowania pary soczewek do okularów.

Dla celu obecnego wynalazku, zaleca się wykonanie zmodyfikowanej postaci testu załamania. W tej zmodyfikowanej postaci testu załamania, okulista ustawia foropter przy szeregu równo rozstawionych kątów, powiedzmy co 15° od poziomu i otrzymuje optymalne załamanie przy każdym kącie. Zwykle, im więcej kątów zostanie zmierzone, tym lepsze są rezultaty. Jednakże z tego względu, że pomiary załamania mogą być czasochłonne, to 15° przyrosty, co powoduje całkowite 12 odczytów, wydaje się być liczbą rozsądną. Sposób stosowania zmodyfikowanego testu załamania będzie opisany szczegółowo poniżej.

Obecnie zostanie opisana technika wytwarzania charakterystycznych krzywych na powierzchni 108, która będzie opisana poniżej. Wytworzona zostaje płaszczyzna 110, która zawiera lokalną oś 25 (patrz fig. 4). Przecięcie pomiędzy płaszczyzną 110 i płaszczyzną 108 wyznacza pierwszą krzywą charakterystyczną 112. Następnie płaszczyzna 110 jest obracana dookoła lokalnej osi Z, przykładowo przeciwnie do ruchu wskazówek zegara z przyrostem 5°, jak reprezentuje linia 114, gdzie jej przecięcie z powierzchnią 108 wyznacza drugą krzywą charakterystyczną 116, która jest przedstawiona jako przerywana linia na fig. 4. Ta procedura jest kontynuowana przy ustalonych przyrostach obrotowych dookoła lokalnej osi Z, przykładowo co każde 5° aż płaszczyzna 110 ogarnie 360° dla wytworzenia całkowitego zestawu krzywych charakterystycznych, w tym przypadku siedemdziesiąt dwa (360° + 5°).

Według pierwszego rozwiązania wynalazku, zabieg usuwania rogówki jest przeprowadzany tak, aby spowodować korekty widzenia wyszczególnione w konwencjonalnym teście załamania. Zabieg ten wymaga wytworzenia dwóch krzywych charakterystycznych, jak opisano powyżej. Pierwsza krzywa charakterystyczna jest otrzymana przez zbudowanie płaszczyzny, która zawiera lokalną oś Z, tworzy kąt c° z osią X, to jest kąt obrotowy otrzymany w konwencjonalnym teście załamania. Pierwsza krzywa charakterystyczna jest utworzona przez przecięcie tej płaszczyzny z powierzchnią 108. Druga krzywa charakterystyczna jest otrzymana przez zbudowanie płaszczyzny, która zawiera lokalną oś Z i jest prostopadła do pierwszej płaszczyzny. Przecięcie drugiej płaszczyzny z powierzchnią 108 wyznacza drugą krzywą charakterystyczną.

Na figurze 5 przedstawiono widok z góry pochylonej płaszczyzny konturu 106' ilustrującego pochodzenie tych dwóch krzywych charakterystycznych. Kontur 106' jest obrzeżem obszaru roboczego rogówki, który pojawia się w pochylonej płaszczyźnie. Płaszczyzna 20 zawiera lokalną oś Z i dlatego punkt wysoki H jest również prostopadły do płaszczyzny konturu 106' (pochylonej płaszczyzny). Płaszczyzna 20 tworzy kąt c° z osią X w pochylonej płaszczyźnie. Przecięcie płaszczyzny 20 i powierzchni 108 wyznacza krzywą charakterystyczną 22, która dotyka konturu 106' w dwóch punktach i przechodzi przez punkt wysoki H. Płaszczyzna 25 jest zbudowana tak, aby była prostopadła do płaszczyzny 20 i aby zawierała lokalną oś Z. Z tego względu płaszczyzna 20 również zawiera punkt wysoki i jest prostopadła do płaszczyzny konturu 106'. Przecięcie płaszczyzny 25 i powierzchni 108 wyznacza drugą charakterystyczną krzywą 26, która dotyka konturu 106' w dwóch punktach i przechodzi przez punkt wysoki H.

PL 195 023 B1

Każda z krzywych charakterystycznych może być przybliżona przez najlepiej dopasowany łuk kulisty. Jednym sposobem wykonania tego jest po prostu dobór luku kulistego, który przechodzi przez trzy znane punkty na każdej krzywej (to jest punkty, przy których dotyka on konturu 106' i punktu wysokiego). Przy określonym promieniu krzywizny każdej krzywej charakterystycznej, formuła soczewki Zeissa dostarcza wartości dioptrii dla każdej krzywej charakterystycznej. Wartość dioptrii „a” jest dodawana następnie do wartości dioptrii krzywej 22 a wartość dioptrii „a + b” jest dodawana do wartości dioptrii dla krzywej charakterystycznej 25. Dla fachowców oczywiste jest, że wartości a i b mogą być dodatnie lub ujemne. Po określeniu korygujących wartości dioptrii dla krzywych 22 i 26, formuła soczewki Zeissa obecnie dostarcza skorygowany średni promień krzywizny dla tych dwóch krzywych. Te dwie krzywe są następnie zamienione łukami kolistymi mającymi takie promienie krzywizny. Następnie jest wytwarzany skorygowany model powierzchniowy 108' rogówki w obrębie ograniczonego obszaru 106' przez wytworzenie powierzchni wyznaczonej przez krzywą, która jest interpolowana od łuku kolistego dla krzywej 22 do łuku kolistego dla krzywej 26, przy uruchamianiu wzdłuż konturu 106'. Wytarzanie powierzchni wyznaczanych przez krzywe stanowi cechę dostępną w większości programów CAD/CAM. W efekcie otrzymuje się powierzchnię obrotową, która jest ograniczona przez kontur 106 i jest wykonana z kontinuum łuków kolistych wycentrowanych dookoła punktu wysokiego H i w zakresie od łuku dla krzywej 22 do łuku dla krzywej 26.

Z powyższego opisu można zauważyć, że skorygowana powierzchnia rogówkowa 108' będzie precyzyjnie dopasowana do specyfikacji testu załamania w dwóch płaszczyznach 20 i 25 i będzie się stopniowo różniła pomiędzy nimi. Ponieważ wszystkie zabiegi były dokonane dookoła punktu wysokiego i w stosunku do lokalnej osi Z, zatem zostaje utrzymane pochylenie rogówki w stosunku do oka, tak jak jego ogólna geometria. Tylko niewielki obszar w obrębie konturu 106' miał zmieniony kształt dla uzyskania pożądanego stopnia korekty.

Według drugiego rozwiązania, obszar powierzchni 108 ograniczony przez kontur 106' ma zmodyfikowany kształt w sposób pozwalający na utrzymanie asymetrii występującej oryginalnie w rogówce. W sposób opisany powyżej, otrzymuje się liczne krzywe charakterystyczne (południki), korzystnie 72 dookoła punktu wysokiego w obrębie konturu 106'. Średni promień krzywizny każdej krzywej charakterystycznej zostaje określony, a następnie zostają znalezione krzywe o największych i najmniejszych promieniach krzywizny (krzywe 30 i 32, odpowiednio na fig. 6). Następnie są wytworzone przedłużenia krzywych 30 i 32 w stronę przeciwległych obrzeży konturu 106, dla wyznaczenia krzywych 30' i 32', odpowiednio. Na fig. 6 pokazano rzut konturu 106' i krzywych 30, 30', 32 i 32' do pochylonej płaszczyzny 106'. W każdym przypadku dla wykorzystywania średniego promienia krzywizny promienia dla krzywej, krzywa może być przybliżona przez łuk kolisty, który przechodzi przez punkt wysoki, przecięcie krzywej z konturem 106' i ten punkt, który na fig. 6 znajduje się w połowie drogi pomiędzy tymi dwoma punktami (przykładowo, punkt 34 w konturze 30).

Posiadając promień krzywizny dla każdej z krzywych, jest obecnie możliwe wytworzenie skorygowanych średnich promieni krzywizny. W tym celu wykorzystuje się rezultaty zmodyfikowanego testu załamania opisanego powyżej. W każdym przypadku, krzywa będzie otrzymywała korekcję dioptrii pomiaru łuku, który znajduje się najbliżej niej w zmodyfikowanym teście. Następnie, każdy z łuków 30, 30', 32 i 32' jest zastępowany łukiem kolistym mającym skorygowany średni promień krzywizny i wytwarzane są cztery wytyczane przez krzywe powierzchnie ćwiartkowe. Przykładowo, górna prawa powierzchnia ćwiartkowa jest wytwarzana przez wytyczanie kolistego łuku dla krzywej 32 do kolistego łuku dla krzywej 30 wzdłuż konturu 106' jako szyny wytyczającej. Powoduje to wytyczoną przez krzywą powierzchnię ćwiartkową mającą obwód konturu 106', który ma kształt gładko przechodzący z łuku dla krzywej 32 w łuk dla krzywej 34. Trzy dodatkowe powierzchnie ćwiartkowe są wytworzone podobnie, a powierzchnie pośrednie pomiędzy tymi powierzchniami są wygładzone dla wytworzenia wykończonego skorygowanego modelu powierzchniowego 108' ograniczonego przez kontur 106'.

Należy zauważyć, że poprzednia konstrukcja modelu 108' może być wykonana nawet jeżeli jedynymi dostępnymi rezultatami testu są te pochodzące z konwencjonalnego testu załamania. Pożądana korekta przy każdym z łuków 30, 30', 32 i 32' będzie następnie określana przez interpolację. Przykładowo, przy założeniu łuku 30 przedłużonego 20° poza c° (kąt testu załamania), interpolowana korekcja dioptrii dla łuku 30, d3₀ może być obliczona jako:

^d30

90b

PL 195 023 B1

Pozostałe korekcje dioptrii mogą być określone podobnie poprzez interolację. Skorygowany model powierzchniowy 108' może być następnie wytworzony w ten sam sposób, jak opisano powyżej w stosunku do fig. 6.

Model powierzchniowy 108' uzyskuje pożądaną korektę wzdłuż czterech odmiennych osi, przy bardziej ścisłym dopasowaniu do oryginalnego kształtu rogówki niż model z fig. 5. W szczególności, utrzymał on regularną asymetrię rogówki.

Według trzeciego rozwiązania, pożądana korekcja widzenia jest uzyskana przez modyfikowanie krzywizny rogówki przy utrzymaniu jej całkowitego kształtu oryginalnego. Dla tego rozwiązania zalecane będzie wykonanie zmodyfikowanego testu załamania przy licznych kątach i wytworzenie krzywych charakterystycznych przy tych samych licznych kątach. Jednakże procedurę tę można przeprowadzić z zastosowaniem rezultatów konwencjonalnej refrakcji, jak będzie wyjaśnione poniżej.

Korzystnie, krzywe charakterystyczne i pomiary załamania są pobierane przy każdych 5° tak, że będą całkowite 72 krzywe charakterystyczne. Jak w przypadku drugiego rozwiązania, określany jest średni promień krzywizny, i do każdej krzywej jest zastosowana pożądana korekta dioptrii, dla uzyskania skorygowanego średniego promienia krzywizny. Każda krzywa charakterystyczna jest następnie zastąpiona łukiem kolistym mającym skorygowany średni promień krzywizny, a skorygowany model powierzchniowy jest wytwarzany przez interpolację pomiędzy wszystkimi skorygowanymi łukami kolistymi. Następnie stosuje się wygładzenie dla wytworzenia skorygowanego modelu powierzchniowego w obrębie ograniczającego konturu 106'. Ten model powierzchniowy będzie nie tylko zawierał pożądaną korektę dioptrii, ale również będzie ściśle przybliżał oryginalny kształt rogówki.

Procedura obecna może być przeprowadzona nawet, gdy jedyne dostępne rezultaty testu do korekty widzenia stanowi konwencjonalny test załamania. Jak było przeprowadzone dla drugiego rozwiązania, korekta dioptrii przy każdych z 72 łuków może być obliczona przez interpolację pomiędzy konwencjonalnym pomiarem testu załamania a i b. Procedura jest następnie kontynuowana jak już opisano.

Gdy tylko otrzyma się pożądany skorygowany model powierzchniowy 108' w obrębie konturu 106', wówczas wspomagany komputerowo układ projektowania dostarczy informację do procesora sterującego 640, który umożliwi wytworzenie odpowiednich sygnałów sterujących dla uruchomienia układu kształtowania rogówki 650. Korzystnie, układ 670 wytwarza informację, która reprezentuje różnice pomiędzy modelami 108 i 108' tak, że odpowiedni materiał może być usunięty z rogówki. Zwykle, przy wykonywaniu selektywnego usuwania rogówkowego, układ 650 będzie zawierał stanowisko, w którym głowa i oczy pacjenta są utrzymywane w sposób ustalony, zaś laser o wysokiej dokładności jest utrzymywany w ścisłym ustawieniu względem rogówki tak, aby wykonać precyzyjny ruch i kontrolowany stopień usunięcia. Korzystnie, laser stanowi laser plamkowy, który jest przesuwany do dokładnych położeń pod nadzorem procesora sterującego 640 i następnie jest precyzyjnie kontrolowany do uzyskiwania pożądanego stopnia usunięcia przy każdym położeniu.

Komponenty stosowane do realizacji procesu pokazanego na fig. 1 mogą być kosztowne i nie mieścić się w obrębie budżetu przeciętnego gabinetu lekarskiego. Dlatego uważa się, aby kształtowanie rogówki mogło alternatywnie być przeprowadzane poprzez sposób jednolitego usuwania z zastosowaniem maski wygładzającej. Jak będzie wyjaśnione poniżej, maska jest ukształtowana przez tylną powierzchnię soczewki kontaktowej, która została uformowana dla dopasowania do skorygowanej powierzchni dopasowanej 108'. Jednolite usunięcie za pomocą nie kosztownego lasera do maksymalnej grubości maski będzie następnie powodowało odpowiednie kształtowanie obszaru roboczego rogówki. Ponadto, proces ten jest przeprowadzany za pomocą nie kosztownego lasera o szerokiej wiązce i może być przeprowadzany stosunkowo powolnie tak, aby wyeliminować potrzebę zachowania skrajnej dokładności. Należy również uwzględnić, że przy przeprowadzaniu jednolitego usuwania, jedyne etapy przeprowadzane przez lekarza przed usunięciem będą polegały na testowaniu oka. Następnie pacjent będzie przesłany do laboratorium, gdzie będzie się znajdowała całość wyposażenia przedstawiona na fig. 1. W laboratorium zostaną opracowane precyzyjne soczewki kontaktowe do uformowania maski i dostarczone lekarzowi. Następnie w gabinecie lekarskim następuje jednolite usunięcie rogówki.

Z poprzedniego opisu można zauważyć, że w przypadku jednolitego usunięcia rogówki, schemat blokowy z fig. 1 jest zmodyfikowany jak przedstawiono na fig. 7. Oznacza to, że elementy z fig. 7 reprezentują zawartość bloku 650 (układ kształtowania rogówki). Blok 650' stanowi układ kształtowania soczewki. Układy do wytwarzania zwykłych soczewek kontaktowych są dobrze znane. W tym przypadku, soczewki kontaktowe powinny być wyposażone w odpowiednie oznaczenia dla naprowaPL 195 023 B1 dzania lekarza do właściwego orientowania soczewek. Alternatywnie, soczewki mogą mieć wykonaną zwykłą obwodową część osłonową dla zapewnienia, że będą one dokonywały samoorientowania na rogówce pacjenta we wstępnie określonym położeniu i ukierunkowaniu. Tego rodzaju soczewki i sposób ich wytwarzania są ujawnione w patencie USA nr 5 502 518, wydanym 26 marca 1996, którego ujawnienie jest tu wprowadzone jako odniesienie.

Tuż po wytworzeniu skorygowanego rogówkowego modelu powierzchniowego 108', można wytworzyć soczewkę kontaktową 72 (patrz fig. 8) mającą tylną powierzchnię 76 ukształtowaną dla dostosowania do skorygowanej powierzchni rogówkowej 108'. Jednolite usunięcie można przeprowadzić przez osadzenie formowalnej maski 70 na rogówce 18 (blok 660 na fig. 7) i umieszczenie tylnej powierzchni 76 soczewki 72 ponad formowalną maską 70 z prawidłowym ukierunkowaniem obrotowym i tak, że środek optyczny 74 soczewki 72 jest ustawiony w jednej linii z punktem wysokim H. Formowalną maska 70 jest następnie formowana na kształt tylnej powierzchni 76 soczewki i soczewka jest w nią wciskana (blok 650 na fig. 7).

Obecnie zalecanym materiałem na maskę 70 jest kolagen typ 1A. Maska kolagenowa jest ogrzewana do temperatury około 42°C do 45°C tak, że nabiera lepkości syropopodobnej. Ogrzany kolagen jest osadzany jako folia na rogówce, gdzie bezpośrednio zaczyna stygnąć do temperatury ciała (37°C), przy której to temperaturze przyjmuje konsystencję żelopodobną. Przed ochłodzeniem, na folii kolagenowej jest umieszczona soczewka 72 jak wyjaśniono powyżej i przedstawiono na fig. 7. Gdy tylko żel kolagenowy ochłodzi się i zestali, wówczas umieszczone soczewki 72 uformują kolagen w powierzchnię mającą pożądany skorygowany kształt rogówki. Następnie soczewki 72 można wyrzucić.

Rogówka plus żel kolagenowy mają gładką pozbawioną pofałdowań powierzchnię. Jednolite usunięcie zamaskowanej przedniej powierzchni rogówki (blok 680 na fig. 7) może następnie być prowadzone przez usuwanie zamaskowanej rogówki na głębokość wystarczającą dla usunięcia całego żelu, w sposób znany fachowcom z tej dziedziny. Ponieważ kolagen i rogówka są usuwane z tą samą szybkością (są one w rzeczywistości materiałami identycznymi, stąd wybór tego materiału), zatem jednolite usuwanie spowoduje otrzymanie gładkiej powierzchni rogówki o pożądanym kształcie.

Z przyczyn już wyjaśnionych, maska kolagenowa jest korzystnie formowana na szerokość 6 mm, zaś obszar przejściowy posiada wargę 1 mm. Ten obszar przejściowy może być uformowany w etapie oddzielnym lub też tylna powierzchnia soczewki kontaktowej może być zeszlifowana tak, aby posiadała właściwie ukształtowaną wargę przejściową.

Na figurze 9 przedstawiono postać soczewki kontaktowej 40 przydatnej do formowania maski kolagenowej przy wykonywaniu jednolitego usuwania. Soczewka jest uformowana jak opisano powyżej za pomocą konwencjonalnych technik wytwarzania soczewek, takich jak technika formierska lub kształtowanie na tokarce. Po wytworzeniu oryginalnego skorygowanego modelu 108 rogówki, operator wyznacza również punkt na rogówce, który odpowiada środkowi źrenicy. Po wytworzeniu soczewki, w miejscu na przedniej powierzchni soczewki, która powinna pokrywać środek źrenicy zostaje umieszczone widoczne oznaczenie indeksowe 42. Podobnie, podczas wytwarzania soczewki, przy dolnej krawędzi soczewki 40 lub alternatywnie przy jednym z wierzchołków przy narożu oka lub dowolnym innym wstępnie wyznaczonym ukierunkowaniu zostaje umieszczone widoczne oznaczenie indeksowe 44. Umieszczając soczewkę 40 ponad kolagenem na oku pacjenta, lekarz umieszcza indeks 42 nad środkiem źrenicy i upewnia się, że indeks 44 jest zwrócony ku dołowi (lub w dowolnie innym wstępnie wyznaczonym ukierunkowaniu). Następnie układa się właściwie soczewkę 40 nad punktem wysokim rogówki z właściwym ukierunkowaniem obrotowym. Wciśnięcie soczewki do kolagenu spowoduje następnie właściwe jego ukształtowanie.

Na figurze 10 przedstawiono soczewkę kontaktową 40', która może być stosowana do kształtowania maski kolagenowej w przypadku, gdy potrzebna jest większa precyzja ukierunkowania niż możliwa do uzyskania ręcznie. Soczewka zawiera część centralną 41, której tylna powierzchnia ma budowę pozwalającą na uzyskanie pożądanego kształtowania maski kolagenowej. Centralna część w tylnej powierzchni soczewki jest otoczona kanałem 43. Soczewka może mieć uformowany występ dla możliwości pogłębienia kanału 43. W rozstawionych miejscach wzdłuż kanału 43 znajdują się otwory 45, które przechodzą przez soczewkę. Przedstawione są cztery rozstawione otwory, jednakże należy zauważyć, że można stosować ich większą lub mniejszą liczbę. Na zewnątrz kanału 43 soczewka 40' zawiera obwodową osłonę 46, której tylna powierzchnia jest zaprojektowana do ścisłego dopasowania do kształtu powierzchni rogówki na zewnątrz obszaru roboczego. Jak wyjaśniono powyżej, budowa osłony jest przeznaczona do przyjmowania przez soczewkę 40' położenia automatycznie na rogówce we wstępnie określonej pozycji i ukierunkowaniu.

PL 195 023 B1

Soczewka jest nałożona bezpośrednio po umieszczeniu materiału kolagenowego na rogówce. Osłona zapewni automatyczne ustawienie soczewki i po wciśnięciu w dół części środkowej 41, pocieniony materiał kanału 43 umożliwi pewną wielkość ruchu ku tyłowi części centralnej w stosunku do osłony. Gdy tylna powierzchnia części 41 soczewki zetknie się z kolagenem, wówczas wytłoczy go do rozpostarcia się na zewnątrz i wpłynięcia do kanału 43, a następnie poza kanał poprzez otwory 45. Nadmiar materiału wychodzący z otworu 45 może być bezpośrednio starty. Po całkowitym naciśnięciu części centralnej 41, materiał kolagenowy został właściwie ukształtowany do procesu usuwania. W tym momencie można usunąć soczewkę i wyrzucić.

Następna postać selektywnej chirurgii usuwania laserowego, powszechnie stosowana do rogówek wymagających usunięcia stosunkowo dużej ilości materiału jest znana jako wspomagana laserem międzyzrembowa keratoplastyka (poniżej określana jako „Lasik”). Sposób wykonywania konwencjonalnej chirurgii Lasik jest przedstawiony schematycznie na fig. 11. Jest on przeprowadzany za pomocą instrumentu zwanego mikrokeratom, który zawiera cylinder próżniowy 50 umieszczony ponad rogówką 18. W praktyce jest zastosowana obsada (nie pokazana), która jest wycentrowana nad osią źrenicy, a cylinder jest przyłączony do tej obsady. Mikrokeratom jest zwykle umieszczony ponad rogówką tak, że jego oś jest ustawiona w jednej linii z osią źrenicy. Następnie do cylindra 50 jest przyłożone duże podciśnienie, które wciąga rogówkę do cylindra i równocześnie powoduje jej spłaszczenie lub „aplanację”. Po aplanacji, ostrze 52 jest przepuszczane poniżej aplanowanej części 18a rogówki i równolegle do niej. Korzystnie, przecięcie jest wykonywane w rogówce na grubości około 180 pm. Przecięcie zatrzymuje się blisko odległego końca 18b, a planowanej części 18a pozostawiając przyłączoną cienką klapkę materiału rogówkowego 18c (patrz fig. 12). Następnie do cylindra 50 jest wpuszczane powietrze i mikrokeratont zostaje usunięty pozwalając rogówce na powrót do jej normalnego kształtu. Następnie klapka 18c jest odgięta z powrotem i zabieg usuwania rogówki jest przeprowadzany na leżącej pod spodem odsłoniętej powierzchni rogówki. Przyczyna dokonywania tej postaci zabiegu polega na tym, że powierzchnia rogówkowa pod klapką 18c daje mniejsze prawdopodobieństwo do tworzenia tkanki uszkodzonej. Po zakończeniu usuwania rogówki, klapka 18c jest ostrożnie zawijana z powrotem w dół na leżąca pod spodem powierzchnię rogówki i po wyleczeniu będzie tworzyła integralną, przekształconą rogówkę.

Teoria leżąca u podstaw chirurgii lasik polega na tym, że klapka 18c ma jednorodną grubość. Z tego względu, leżąca pod spodem rogówka może być formowana na pożądany kształt i będzie utrzymywała ten kształt po ponownym umieszczeniu klapki 18c. Jednakże ze względu na to, że chirurgia Lasik jest przeprowadzana przez ścinanie warstwy prostopadle do osi źrenicy, zatem nie uwzględnia ona przechylenia rogówki. W rezultacie, klapka 18c ma znaczące zmiany grubości. Tak więc, gdy klapka 18c zostaje ponownie umieszczona na rogówce usuniętej w sposób konwencjonalny, to w rzeczywistości zmienia kształt rogówki. Tak więc, rezultaty otrzymane za pomocą tradycyjnej chirurgii Lasik są dalekie od przewidywalnych.

Należy zauważyć, że zgodnie z obecnym wynalazkiem zabieg usuwania selektywnego jest przeprowadzany przez operowanie na obszarze roboczym rogówki dla zmiany zakrzywienia w każdym położeniu, a nie dla wytworzenia szczególnego kształtu wynikowego, co spowoduje, że klapka 18c o nieregularnej grubości nie wywrze ujemnego wpływu na wynik zabiegu. Jest to wynikiem tego, że każdy punkt na obszarze leżącym pod klapką 18c zostaje usunięty dla uzyskania pożądanej korekty lub zmiany, a niepożądany kształt całkowity, zatem po ponownym umieszczeniu klapki 18c, pożądane zmiany w zasadzie będą uzyskane na całej rogówce.

Jednakże klapka 18c o nierównej grubości jest ciągle niepożądana, ponieważ w niektórych obszarach może być nadmiernie cienka. Tak więc, według wynalazku są dokonane pewne modyfikacje w cylindrze mikrokeratomu dla spowodowania takiego odcinania klapki 18c, że uwzględnia ono przechylenie rogówki. Na fig. 13A i 13B pokazano dwa schematy cylindra mikrokeratomu, zawierające modyfikacje proponowane przez Zgłaszających. Należy uwzględnić, że fig. 13B przedstawia to samo urządzenie co fig. 13A, jednakże widziane z lewej strony na fig. 13A. Dokonane obecnie ulepszenie dotyczy dodania podzespołu ustalającego 53 od dołu cylindra 50. Podzespół 53 będzie zamontowany pomiędzy spodem cylindra a obsadą, który przytrzymuje go względem rogówki. Jak można zauważyć, podzespół ustalający korzystnie zawiera dwa pierścienie 56, które mają zwężającą się grubość. Pierścień 54 jest tak zaprojektowany, aby był przytwierdzony do spodu cylindra 50, na przykład przez dopełniający gwint śrubowy lub połączenie bagnetowe, z których obydwa są dobrze znane fachowcom z tej dziedziny. Podobnie, pierścień 56 jest zaprojektowany do przytwierdzania przy spodzie pierścienia 54, na przykład za pomocą dopełniającego gwintu śrubowego lub połączenia bagnetowego.

PL 195 023 B1

Jak można zauważyć na fig. 13A i 13B, pierścienie 54, 56 są korzystnie tak wykonane, że ich zbieżności tworzą kąty przestrzenne, które są prostopadłe obrotowo do siebie wokół miejscowej osi Z. Oznacza to, że jeden tworzy kąt przestrzenny lub przechylenie względem osi X, zaś drugi tworzy kąt przestrzenny lub przechylenie względem osi Z.

Przy zastosowaniu podzespołu ustalającego 53, lekarz będzie miał świadomość przechylenia rogówki każdego oka w stosunku do osi X i Y, bazując na rezultatach modelu rogówkowego 108. Następnie wybierze on właściwy pierścień 54 dla nadania mu odpowiedniego pochylenia X i pierścień 56 dla nadania mu pochylenia Y i zamontuje je na spodzie cylindra 50. Po całkowitym zamontowaniu, pierścienie tworzą dolną wargę 58 poniżej cylindra 50, która jest przechylona względem spodu cylindra w taki sam sposób, w jaki jest przechylona rogówka. Gdy lekarz następnie przykłada cylinder 50 do rogówki, to podzespół ustalający 53 powoduje, że cały cylinder zostaje przechylony w dopasowaniu do przechylenia rogówki. Następnie nóż 52 wykonuje swoje przecięcie o tym samym pochyleniu, przez co unika się znacznych nieregularności w grubości klapki 18c.

Jakkolwiek zalecane rozwiązania wynalazku są ujawnione w celach ilustracyjnych, to jednak dla fachowców z tej dziedziny oczywiste jest, że mogą być dokonane rozmaite uzupełnienia, modyfikacje i zmiany bez wykraczania poza zakres i istotę wynalazku.

Claims (10)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Sposób w^ywarzaniasoczewek kontaktowychz wykorzystaniem wytwarzaniasygnału Κοη^οlnego sterującego pracą urządzenia do wytwarzania soczewek kontaktowych, w którym diagnozowanie i analizowanie rogówki oka przeprowadza się za pomocą układu komputerowego zawierającego obraz graficzny i wykorzystującego komputerowy program modelowania topologicznego, który wykorzystując próbkowe punkty na rogówce o znanych współrzędnych w stosunku do płaszczyzny odniesienia, wytwarza model powierzchniowy tej rogówki ściśle reprezentujący powierzchnię rogówki, znamienny tym, że wytwarza się skorygowany model powierzchniowy rogówki poprzez modyfikowanie kształtu modelu powierzchniowego wystarczająco do zmiany promienia krzywizny przy licznych wybranych punktach dla uzyskania korekty widzenia wskazanej jako konieczna poprzez testowanie oka, bez wprowadzania znaczących zmian kształtu, które nie są związane ze zmianą promienia krzywizny, po czym obserwuje się model powierzchniowy rogówki lub skorygowany model powierzchniowy rogówki na urządzeniu wyświetlającym i wytwarza się pierwszy sygnał sterujący obejmujący skorygowany model powierzchniowy rogówki, sterujący pracą urządzenia do wytwarzania soczewek kontaktowych tak, że przynajmniej część powierzchni soczewki kontaktowej jest dostosowana do skorygowanego modelu powierzchniowego rogówki, i/lub wytwarza się drugi sygnał sterujący obejmujący skorygowany model powierzchniowy rogówki, sterujący laserem do laserowego ścinania rogówki.
2. 2. Sposób według 1, tym, że poddaj się obróbce model pc^N^i^r^r^c^ł^rnc^N^'/ rogówki dla otrzymania parametru rogówki lub poddaje się obróbce skorygowany model powierzchniowy rogówki dla otrzymania parametru rogówki pooperacyjnej.
3. 3. S|^<r^^lr według zas^z. 2, znamienny tym, że obróbka obeemuje wykonanie pomiaru na modelu powierzchniowym rogówki dla otrzymania fizycznego pomiaru rogówki lub wykonanie pomiaru na skorygowanym modelu powierzchniowym rogówki dla otrzymania fizycznego pomiaru pooperacyjnej rogówki.
4. 4. Sposób według zas^z. 1 albo 2, albo 3, znamienny tym, że formuje się model powierzchniowy rogówki lub skorygowany model powierzchniowy rogówki przez wykorzystanie licznych próbkowych punktów dla każdej krzywej składanej i przez wykorzystanie licznych krzywych składanych dla wytworzenia powierzchni blisko reprezentującej topologię powierzchni rogówki lub pooperacyjnej rogówki.
5. 5. Sposób według zastιrz. 4, znamienny tym, że wyko-zystuje się ^zyrwe skkadane dla κΤεΓροlowania punktów poza rozkładem współrzędnych próbkowych punktów.
6. 6. U rządzenie do w\^tr^£^r^^c^rta soczewek kontaktowych mających kszzałt fylnei powierzchni dopasowany do skorygowanego modelu powierzchniowego w odpowiedzi na sygnał sterujący obejmujący skorygowany model powierzchniowy rogówki, znamienne tym, że zawiera elementy mocujące (660) do osadzania formowalnej maski (70) na rogówce (18), elementy ustawiające (50) do ustawiania tylnej powierzchni (76) soczewki kontaktowej (72) nad formowalną maską we wstępnie określonym położeniu względem rogówki i elementy dociskowe (650) do naciskania soczewki na formo14

   PL 195 023 B1 walną maskę (70), przez co formowalna maska (70) jest uformowana do kształtu tylnej powierzchni (76) soczewki.
7. 7. Urządzenie według zastrz. 6, znamienne tym, że ma elementy (52), (680) do jednolitego przycinania zamaskowanej rogówki po wyjęciu soczewki, aż zostaną usunięte wszystkie części maski.
8. 8. Soczewka konnaktowa, stosowana do kształtowania jormowalnej maski w procesie usuwania zamaskowanej rogówki oka, znamienna tym, że zawiera tylną powierzchnię (76) ukształtowaną dla dopasowania do zmodyfikowanego modelu powierzchniowego pochodzącego z modelu powierzchniowego rogówki, który ściśle reprezentuje kształt powierzchniowy rogówki przez modyfikowanie kształtu modelu powierzchniowego wystarczająco do zmiany promienia krzywizny w licznych wybranych punktach dla uzyskania korekty widzenia wskazanej jako konieczna poprzez test oka, bez wprowadzania znaczących zmian kształtu, którym nie towarzyszą zmiany promienia krzywizny i wskaźniki widzialne z przedniej powierzchni soczewki zaprojektowane do ustawiania w jednej linii ze wstępnie określonymi częściami oka dla uzyskania właściwego upozycjonowania tylnej powierzchni w stosunku do oka.
9. 9. Soczewka konnaktowa, stooowana do kkztałtowania joomowalnej maskk w ργόοοιϊθ usuwania zamaskowanej rogówki oka, znamienna tym, że zawiera tylną powierzchnię (76) ukształtowaną dla dopasowania do zmodyfikowanego modelu powierzchniowego pochodzącego z modelu powierzchniowego rogówki, który ściśle reprezentuje kształt powierzchniowy rogówki przez modyfikowanie kształtu modelu powierzchniowego wystarczająco do zmiany promienia krzywizny w licznych wybranych punktach dla uzyskania korekty widzenia wskazanej jako konieczna poprzez test oka, bez wprowadzania znaczących zmian kształtu, którym nie towarzyszą zmiany promienia krzywizny oraz obwodową część osłonową na soczewce mającą tylną powierzchnię dopasowaną ściśle do topologii rogówki, przez co soczewka zostaje samoukierunkowana w stosunku do oka.
10. 10. Soczewka konnaktowa według zas^z. 9, znamienna tym, że zawieea dodaakowo Ilczne otwory przechodzące przez soczewkę w położeniach usytuowanych wewnętrznie względem osłony, umożliwiające ujście nadmiaru materiału maski spod soczewki.