PL164035B1 - Sposób produkcji igieł inlekcyjnych - Google Patents

Abstract

Sposób produkcji igieł iniekcyjnych jednorazowego użytku, polegający na wytworzeniu z tworzywa sztucznego nasadki i indukcyjnym zgrzaniujej z metalową kaniulą, znamienny tym, że formuje się z termoplastycznego poliestru stanowiącego kopolimer na bazie politereftalanu glikolu etylenowego i oligoestrodiolu nasadkę, która ma otwór o średnicy większej od średnicy kaniuli o co najwyżej 0,04 mm, po czym kaniulę osadza się w otworze tak, byjej dolny koniec był wysunięty z otworu co najwyżej 0,5 mm i elementy te zgrzewa się, a gdy temperatura połączonych elementów spadnie poniżej 40°C sprawdza się siłę połączenia kaniuli z nasadką.

Description

Przedmiotem wynalazku jest sposób produkcji na skalę przemysłową igieł iniekcyjnych jednorazowego użytku.

Igła iniekcyjna, jako sprzęt medyczny wprowadzany do organizmu człowieka, musi spełniać niesłychanie ostre wymagania określone badaniami cech fizycznych, chemicznych, biologicznych, odporności na kontakt z lekami i płynami ustrojowymi.

Igła iniekcyjna składa się z wprowadzanej do organizmu pacjenta kaniuli, mającej postać jednostronnie zaostrzonej rurki oraz z nasadki, w której jest osadzony tępy koniec rurki. Wykonana z metalu lub tworzywa sztucznego nasadka stanowi łącznik ze strzykawką lekarską. Ma ona kształt połączonych z sobą cylindrów i stożków, z trzema lub czterema usytuowanymi równomiernie na obwodzie nasadki żeberkami. Żeberka w kształcie trapezów, są rozmieszczone na całej lub części długości nasadki. Dotychczas nasadki niemetalowe wytwarzano najczęściej z polipropylenu.

Z patentu USA nr 4 581024 znanajest igła jednorazowego użytku, mająca nasadkę wykonaną z polipropylenu z wklejoną kaniulą. Igły takie są wytwarzane przez wielu światowych producentów. Nasadka ma otwór do montowania w nim kaniuli o średnicy mniejszej o 0,01-0,03 milimetrów od średnicy mocowanej kaniuli. Technologia montażu igieł polega na tym, że do gniazda wciśniętej na trzpień nasadki wrzuca się kaniulę tak, by opierała się czołem o stożek uszczelniający o kącie wierzchołkowym 4°. Po odchyleniu kaniuli, do komory klejowej nasadki wtryskuje się klej. który stanowi mieszanina żywicy epoksydowej i utwardzacza. Po czym kaniulę wciska się w cylindryczny otwór nasadki przesuwając równocześnie klej do wnętrza przestrzeni klejowej. Po nałożeniu osłonki, gotową igłę suszy się przez 2 do 8 godzin w temperaturze 70-80°C by przyspieszyć zestalenie się kleju. Po czym pakuje się ją i poddaje sterylizacji.

Wytworzona tak igła ma szereg wad - spoiwo łączące kaniulę z nasadką, dopuszczone wprawdzie do zastosowań w medycynie, nie ma wystarczającej biozgodności z krwią. Zdarzają się również przypadki nietrwałego połączenia kaniuli z nasadką - technologia montażu nie przewiduje badania siły połączenia elementów, gdyż spoiwo dopiero po kilkugodzinnym utwardzaniu tworzy trwałe połączenie.

164 035

Z patentu RFN nr 3 038 069 znany jest sposób wytwarzania igieł iniekcyjnych jednorazowego użytku poprzez spajanie metalowej kaniuli z nasadką wykonaną z tworzywa sztucznego oraz urządzenie do stosowania tego sposobu. Według patentu nasadka wykonana z polipropylenu jest zgrzewana z kaniulą wykonaną ze stali chromoniklowej. Proces zgrzewania polega na podgrzewaniu kaniuli prądami wirowymi do temperatury około 200°C w czasie ułamka sekundy. W opisie patentowym szczegółowo omówiono sposób spajania kaniuli z nasadką oraz konstrukcję generatora wysokiej częstotliwości wytwarzającego prądy wirowe.

Igły z nasadkami wykonanymi z polipropylenu mają szereg wad. Nasadki, nie posiadające wystarczającej biozgodności z tkankami i krwią, są nieprzezroczyste, co uniemożliwia obserwację przeprowadzanego zabiegu - przez ustalenie czy wkłucie nastąpiło w odpowiednie miejsce; przy wykonywaniu zabiegów dożylnych - w nasadce winna ukazać się krew wskazująca, że igła jest w żyle, zaś przy zabiegach domięśniowych - w nasadce nie powinno być śladów krwi. Stosowanie polipropylenu, mającego temperaturę mięknięcia wyższą od temperatury sterylizacji termicznej, stwarza niekorzystną możliwość resterylizacji termicznej igieł.

Celem wynalazku jest uniknięcie powyższych niedogodności przez opracowanie wysokowydajnego sposobu produkcji igieł iniekcyjnych o walorach użytkowych oraz biozgodności z tkankami i krwią przewyższających produkowane dotychczas igły.

Istota wynalazku polega na tym, że kaniulę łączy się z nasadką uformowaną z termoplastycznego poliestru, z otworem o średnicy większej od średnicy kaniuli o co najwyżej 0,04 mm, przy czym'kaniulę osadza się w otworze tak, by jej dolny koniec byl wysunięty z otworu co najwyżej 0,5 mm, następnie elementy te zgrzewa się indukcyjnie i po co najmniej kilku sekundach, gdy temperatura połączonych elementów spadnie poniżej 40°C sprawdza się siłę połączenia ich.

Nasadki wytwarza się z termoplastycznego poliestru, stanowiącego kopolimer na bazie politereftalanu glikolu etylenowego i oligoestrodiolu, w postaci granulatu o białej lub słomkowej barwie i zawartości wody poniżej 0,05%, temperaturze topnienia 252-256°C, temperaturze mięknięcia 73-78°C, chłonności wilgoci do 0,3% i lepkości istotnej 0,680-0,730, z ewentualnym dodatkiem 0,005-0,02% pigmentu. Pigment może być dodawany jako koncentrat zawierający 10-30% pigmentu. Tworzywo to charakteryzuje się dużą sztywnością, trwałością wymiarów, odpornością na ścieranie, brakiem chłonności wody i dużą odpornością na czynniki chemiczne.

Wytwarzane sposobem według wynalazku nasadki są bezbarwne całkowicie przeroczyste. Możliwe jest również wytwarzanie sposobem według wynalazku igieł z barwnymi, transparentnymi nasadkami o kolorach określających, zgodnie z międzynarodowym barwnym kodem identyfikacyjnym według ISO 6009, ich średnicę. Według tego kodu igła o średnicy 0,4 milimetra ma nasadkę szarą, o średnicy 0,45 milimetra - brązową, o średnicy 0,5 milimetra - orange, o średnicy 0,6 milimetra - niebieską, o średnicy 0,7 milimetra - czarną, o średnicy 0,8 milimetra - zieloną, o średnicy 0,9 milimetra - żółtą, o średnicy 1,1 milimetra - beżową, o średnicy 1,2 milimetra - różową. W celu uzyskania barwnych nasadek, do wyżej opisanego granulatu, o białej lub słomkowej barwie, dodaje się pigment w ilości 0,005-0,02% w postaci pudru, ewentualnie 0,2-1% granulowanego koncentratu barwnika wykonanego na osnowie poliestru, który zawiera 10-30% pigmentu.

W celu wytworzenia nasadki granulat podgrzewa się do temperatury nie przekraczającej 280°C, po czym pod ciśnieniem 8-12 MPa wtryskuje się do formy o temperaturze nie przekraczającej 50°C i przetrzymuje przez 2-3 sekundy przy ciśnieniu docisku 3-4 MPa, a następnie przez kilka sekund schładza się do temperatury około 45°C i wyrzuca z gniazda formy, uzyskując bezbarwną lub barwną nasadkę w pełni transparentną.

Proces zgrzewania kaniuli z nasadką prowadzi się przez indukcyjne powierzchniowe podgrzanie kaniuli w strefie otworu nasadki na długości co najmniej 4 milimetrów przez 0,5-1,5 sekundy do temperatury 300-350°C, przy zastosowaniu pola elektromagnetycznego o wysokiej częstotliwości. W wyniku tak przeprowadzonego procesu warstwa tworzywa w otworze nasadki stapia się i następuje trwałe połączenie kaniuli z nasadką.

Po wystudzeniu zmontowanej igły do temperatury poniżej 40°C sprawdza się siłę połączenia nasadki z kaniulą poprzez ciągnięcie lub pchanie z siłą proporcjonalną do średnicy igły i wynoszącą dla igły o średnicy 0,4 mm powyżej 22 N, a dla igły o średnicy 1,2 mm powyżej 69 N. W celu uzyskania igły o zewnętrznej powierzchni mającej niski współczynnik tarcia, na zmontowaną igłę nanosi się kompozycję poślizgową, poprzez zanurzenie kaniuli w odpowiednim silikonie.

164 035

Na koniec sprawdza się, metodą przedmuchiwania, drożność igieł. Gotowe igły po zapakowaniu poddaje się sterylizacji gazowej tlenkiem etylenu.

Przykład . Granulat kopolimeru wykonanego na bazie politereftalanu glikolu etylenowego i oligoestrodiolu, o nazwie handlowej ELAMED 2B, mający gęstość 1,34 • 10³ kg/m³, temperaturę topliwości 254°C, temperaturę mięknięcia według Vicata 75°C, wilgotność 0,12% poddano suszeniu w suszarce przepływowej w temperaturze 125°C w czasie 4 godzin do wilgotności 0,04%. Do części przygotowanego tak granulatu dodano 0,5% koncentratu zielonego pigmentu o nazwie handlowej MASTERBATCH/PEPT 5555489, natomiast do pozostałej ilości 0,005% niebieskiego pigmentu, w postaci pudru, o nazwie handlowej HELIOGEN K 7090. Z tak przygotowanego surowca formowano nasadki metodą wtryskową. Ze względu na właściwości tworzywa, niezmiernie istotne jest odpowiednie ukształtowanie formy wtryskowej. Proces formowania nasadek prowadzono przy następujących parametrach: temperatura dyszy - 269°C, temperatura w I strefie -271°C, temperatura w II strefie - 266°C, temperatura w III strefie - 256°C, ciśnienie wtrysku -10 MPa, czas wtrysku 0,52 sek, ciśnienie docisku 3,5 MPa, czas docisku -1,1 sek, czas chłodzenia -7 sek, czas całego cyklu formowania 14,38 sek. Wykonane zielone nasadki łączono z przygotowanymi wcześniej kaniulami o średnicy 0,8 mm, zaś niebieskie - z kaniulami o średnicy 0,6 mm. Montaż prowadzono przez zgrzewanie nasadki z kaniulą przy zastosowaniu pola elektromagnetycznego o wysokiej częstotliwości. Zgrzewano jednocześnie 12 igieł podgrzewając je przez 0,6 sek do temperatury 320°C. Po wystudzeniu zmontowanej igły do temperatury poniżej 40°C sprawdzano siłę połączenia nasadki z kaniulą o średnicy 0,8 mm poprzez ciągnięcie z siłą 45 N. W celu uzyskania igły o zewnętrznej powierzchni mającej niski współczynnik tarcia, na gotowe igły naniesiono ciekłą kompozycję poślizgową o nazwie handlowej SARSIL, poprzez zanurzenie w niej kaniuli na głębokość 8 milimetrów od nasadki. Następnie stwierdzano drożność igieł metodą przedmuchiwania. Po nałożeniu osłonki, gotowe igły po zapakowaniu poddano sterylizacji gazowej tlenkiem etylenu.

Wydajność opisanego wyżej.procesu wynosiła 15 000 igieł na godzinę. Wyprodukowane igły charakteryzowały się całkowitą Biozgodnością z tkankami i krwią; znakomitą transparentnością -były całkowicie przezroczyste; 100% igieł miało odpowiednio pewne połączenie nasadki z kaniulą -połączenie to, badane podczas procesu produkcji, okazało się równie trwałe po pięciu latach. Próba sterylizacji termicznej wytworzonych igieł wykazała, iż sterylizacja termiczna powoduje odkształcania nasadek uniemożliwiające współpracę igieł ze strzykawkami, co zabezpiecza jednorodność stosowania igieł.

Natomiast wydajność procesu produkcji igieł z nasadkami polipropylenowymi połączonymi z kaniulami metodą klejenia wynosiła 7 500 igieł na godzinę.

Igła według wynalazku charakteryzuje się, w porównaniu z igłami z nasadkami polipropylenowymi, wyższą jakością przy niższym koszcie wytwarzania i mniejszej pracochłonności procesu produkcji.

Poniższa tabela ilustruje jakość igieł wyprodukowanych sposobem według wynalazku w porównaniu z igłami wyposażonymi w nasadki polipropylenowe produkowane również w Fabryce Narzędzi Chirurgicznych i Dentystycznych w Milanówku

Tabela

CECHY	IGŁY WEDŁUG WYNALAZKU	IGŁY Z NASADKĄ POLIPROPYLENOWĄ
FIZYCZNE
siła połączenia kaniuli z nasadką	100% spełnia normę	99,78% spełnia normę
jakość silikonowania	bardzo dobra	dobra
transparentność nasadki kolorowej	bardzo dobra	bardzo mała
CHEMICZNE I BIOLOGICZNE
zmiana pH (±1,0 jedn. pH)	do 0,26	do 0,26
jony amonowe (do 0,017 mg)	poniżej normy	poniżej normy
sucha pozostałość z 10 ml wyciągu	1,2 mg	1,6 mg
n-heptanowego (do 2 mg)
metale ciężkie w przelicz, na Pb	poniżej normy	poniżej normy
(do 0,05 mg)
utlenialność (do 2,5 ml)	max 0,5 ml/20 ml	max 0,7 ml/20 ml
absorbcja promieniowania (max 0,4)	do 0,38	do 0,43
działanie hemolizujące (do 5%)	0,26%	0,9%

Departament Wydawnictw UP R P. Nakład 90 egz. Cena 10 000 zł

Claims (4)

Zastrzeżenia patentowe

1. Sposób produkcji igieł iniekcyjnych jednorazowego użytku, polegający na wytworzeniu z tworzywa sztucznego nasadki i indukcyjnym zgrzaniu jej z metalową kaniulą, znamienny tym, że formuje się z termoplastycznego poliestru stanowiącego kopolimer na bazie politereftalanu glikolu etylenowego i oligoestrodiolu nasadkę, która ma otwór o średnicy większej od średnicy kaniuli o co najwyżej 0,04 mm, po czym kaniulę osadza się w otworze tak, by jej dolny koniec był wysunięty z otworu co najwyżej 0,5 mm i elementy te zgrzewa się, a gdy temperatura połączonych elementów spadnie poniżej 40°C sprawdza się siłę połączenia kaniuli z nasadką.

2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że nasadkę wytwarza się z termoplastycznego poliestru, stanowiącego kopolimer na bazie politereftalanu glikolu etylenowego i oligoestrodiolu, w postaci granulatu o białej lub słomkowej barwie i zawartości wody poniżej 0,05%, temperaturze topnienia 252-256°C, temperaturze mięknięcia 73-78°C, chłonności wilgoci do 0,28% i lepkości istotnej 0,680-0,730, z ewentualnym dodatkiem 0005-0,02% pigmentu.

3. Sposób według zastrz, 1, znamienny tym, że granulat podgrzewa się do temperatury nie przekraczającej 280°C, po czym pod ciśnieniem 8-12 MPa wtryskuje się do formy o temperaturze nie przekraczającej 50°C i przetrzymuje przez 2-3 sekundy przy ciśnieniu docisku 3-4 MPa, a następnie przez kilka sekund schładza się do temperatury około 45°C i wyrzuca z gniazda formy.

4. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że proces zgrzewania prowadzi się przez powierzchniowe podgrzewanie kaniuli w strefie otworu nasadki na długości co najmniej 4 mm przez 0,5-1,5 sekundy do temperatury 300-350°C.