Przedmiotem wynalazku jest urzadzenie do hi¬ pertermicznych zabiegów leczniczych, zwlaszcza prowadzonych dla hamowania rozwoju komórek ra¬ kowych.Szereg danych wskazuje na to, ze zastosowanie ciepla przy temperaturze 41,5—43,0° C moze sku¬ tecznie opóznic rozwój komórek rakowych.Zainteresowanie powyzszym problemem wzroslo ostatnio na tyle, ze w kwietniu 1975 r. odbylo sie miedzynarodowe sympozjum na temat leczenia raka hipertermia i promieniowaniem, zorganizowane przez Narodowy Instytut Rakowy (National Gancer Institute of the U.S. Public Health Service) i Ame¬ rykanska Szkole Radiologii (American College of Radiology), przy wspóludziale Wydzialu Medycyny Uniwersytetu w Maryland (University of Maryland School of Medicine).Materialy z powyzszego sympozjum zebrano w liczacym 304 stron tomie, zawierajacym liczne artykuly traktujace o róznych aspektach hiperter¬ mii i raka. Artykuly i cytowane w nich odnosniki stanowia wyczerpujace zestawienie dostepnych pu¬ blikacji literaturowych, w zwiazku z czym traktuje sie je jako odnosniki do niniejszego opisu.Po roku 1975, dacie Sympozjum, ukazaly sie na¬ stepujace publikacje: — Hofer, K. G., Choppin, D. A. i Hofer, M. G.: Wplyw hipertermii na wrazliwosc na promienio¬ wanie normalnych i zlosliwych komórek myszy 15 20 25 30 2 (Effect of Hyperthermia on the Radiosensitivity of Normal and Malignant Cells in Mice), Cancer, 38:279, 1976, — Larkin, J. M. Edwards, W. S. i Smith, D. E.: Totalna hipertermia ciala i wstepne wyniki w przypadku nowotworu u ludzi (Total Body Hy¬ perthermia and Praliminary Results in Human Neoplasmus), Surg. Forum, 27:121, 1976, — Wheldon, T. E.: Wykorzystanie wrazliwosci na cieplo komórek bialaczkowych (Exploiting Heat Sensitlivity of Leukemie Cells), Lancet, 1:1363, 1976, — Hipertermia w leczeniu raka (Hyperthermia in the Treatmant of the Cancer Patient), Cancer, 37:2075, 1976.Powyzsze pozycje literaturowe zawieraja donie¬ sienia o tym, ze hipertermia w zakresie 41,5—43,0° C wywoluje specyficzne efekty przeciwrakowe w sze¬ rokim spektrum zlosliwych schorzen, stosowana ja¬ ko glówny lub pomocniczy czynnik leczniczy. Wy¬ kazano, ze hipertermia wywoluje cytotoksycznosc komórek miesaka i znamienia w hodowlach tkan¬ kowych (Stehlin i inni) i znacznie wzmacnia prze¬ ciwrakowe dzialanie napromieniowywania in vivo komórek L-1210 i komórek puchliny wodnej Erli- cha (Hofer i inni). Polaczenie hipertermii z miej¬ scowa chemoterapia perfuzyjna ogranicza rozwój raka i zwieksza szanse przezycia pacjenta, bez wy¬ wolywania niepozadanych skutków ubocznych (Stehlin i inni). Zastosowana jako czynnik syste- 116 604116 604 mowy, hipertermia wywolala regresje u 13 z 18 (70*/t) pacjentów z rozsianym schorzeniem opornym na inna terapie, z których 6 przezylo 11 do 22 miesiecy po zabiegu (Larkin iinni). 5 Praca doswiadczalna podjeta w zwiazku z wy¬ nalazkiem wykazuje, ze skutecznosc hipertermii w chorobie systemowej moze byc nawet wyzsza niz wykazana przez Larkina i innych. Choc poziom hi¬ pertermii stosowany przez Larkina i innych (okolo 10 42,0° C) byl wystarczajacy, czas jej stosowania wy¬ nosil jedynie 5 godzin. Ponadto, zabieg hiperter- miczny wykonywany byl w sposób nie ^zapewnia- jafflr-s4abUn€i-tempexatury 42° C systemowo w cia¬ gu|5-godzin; L*r£i©i| inni stosowali warstwy izo- 15 lacyjne i plaszcze grzejne z ciecza, otaczajace pa¬ cjenta poddawanego |dzialaniu ciepla. W wyniku stosunkowo * slabejprzewodnosci skóry i dalszego jej pogorszenia wskulek intensywnego pocenia, nie jest mozliwe szybkie systemowe podwyzszenie tern- 20 peratury. Ponadto nalezy oczekiwac, ze niekorzy¬ stne warunki przewodnosci beda prowadzic do du¬ zych gradientów temperaturowych w ukladzie.W zabiegu regulowana temperatura plaszcza bylo 48,89° C, która to temperatura jest smiertelna dla 25 organizmu.Celem wynalazku jest skonstruowanie urzadzenia do hipertermicznych zabiegów leczniczych, nie ma¬ jacego wad znanych urzadzen oraz umozliwiaja¬ cego spelnienie ponizszych warunków. Temperatu- 30 ra systemowa 41,5—43,0° C, uzyskanie wybranej temperatury w ciagu godziny, utrzymywanie hi¬ pertermii w ciagu 24 do 48 godzin, dokladna re¬ gulacja temperatury i potencjalna mozliwosc jej samoregulacji, latwosc szybkiego oziebiania i ogrze- 35 wania, brak koniecznosci ogólnej anestezji albo ograniczenie jej do krótkiego okresu, utrzymywanie pacjentów poddawanych hipertermicznemu leczeniu w warunkach konwencjonalnej pielegnacji, mozli¬ wosc stosowania hipertermii w róznorodnych ukla- 40 dach, jak terapia radiacyjna albo obrazy izolo¬ wane, mozliwosc powtarzania operacji hipertermicz- nej w ciagu kilku dni oraz odpowiedni poziom bez¬ pieczenstwa prowadzenia zabiegu u pacjenta neu- tropenicznego albo trombocytopenicznego. 45 Zewnetrzne podgrzewanie krwi w zwiazku z le¬ czeniem raka bylo dotychczas wykonywane tech¬ nika perfuzji regionalnej. Zabiegi tego typu oma¬ wiaja Cavaliere i inne oraz Stehlin i inni. Nalezy je odróznic od hipertermii systemowej, przeprowa- 5° dzonej za pomoca urzadzenia wedlug wynalazku.W technice perfuzji regionalnej glówna tetnica udo¬ wa i zyla sa czasowo odciete zaciskami naczynio¬ wymi lub opaskami hemostatycznymi, a w uklad zewnetrzny wlaczona jedynie konczyna. W takim & obiegu zewnetrznym cieplo spelnia jedynie role dodatkowego czynnika leczacego, uzupelniajacego przykladowo chemoterapie. W takim ukladzie ko¬ nieczne jest stosowanie urzadzenia utleniajacego, typu podobnego do stosowanego w chirurgii serca. & Jak wynika ze znanych ograniczen czasowych, jakie na chirurgie otwartego serca naklada stoso¬ wanie urzadzenia utleniajacego, zakres czasu, w ja¬ kim moga byc wykonywane polaczone zabiegi utle- * niania i leczenia termicznego, nawet regionalne, <® bez wywolywania co najmniej procentowego, trwa¬ lego uszkodzenia zablokowanych obszarów udowych, jest niewielki. i Pettigrew, referujac powyzsze zabiegi perfuzji re¬ gionalnej jako tlo do preferowanej przez siebie to¬ talnej hipertermii ciala wywolanej lacznie kapiela w goracym wosku i podgrzewaniem ^wdychanych gazów uwaza, ze procedure perfuzji regionalnej mozna stosowac równiez do hipertermii totalnej, przypuszczalnie w analogii do bocznikowania otwartego serca (Wprowadzenie do regulowanej hi¬ pertermii w leczeniu, raka) (Introduction to Con- trolled Hyperthermia iii Treatment of Cancer), Henderson, M. A. i Pettigrew R. T„ Lancet, 1:1275, 1971 oraz Leczenie raka ogrzewaniem calego ciala (Cancer Therapy by Whole Body Heating), Petti¬ grew, R. T. Precesdins, (str. 282). W artykule za¬ mieszczonym w czasopismie „Lancet" Pttigrew cha¬ rakteryzuje prace Cavaliere i innych (Wybiórcza wrazliwosc na cieplo komórek rakowych) (Selective' Sensitivity of Cancer Cells), Cancer, 1967, 20—1351 slowami: „uzyskano bardzo zadowalajaca tempe¬ rature w schorzeniach zlosliwych stosujac boczni¬ kowanie tetnicowo-zylne i wymiennik ciepla, lecz poniewaz wymaga to zabiegu chirurgicznego, nie moze byc powtarzane-w niesk©nezonos#~r z latwo¬ scia moze byc stosowane jedynie do schorzen pe¬ ryferyjnych".Nalezy odnotowac, ze uznani lekarze praktykuja¬ cy perfuzje regionalna, mianowicie Cavaliere i in¬ ni oraz Stehlin i inni wskazywali, ze perfuzja re¬ gionalna z zastosowaniem bocznikowania i zew¬ netrznego wymiennika ciepla jego ograniczona do obszarów peryferyjnych, a. hipertermie calego ciala osiagali innym sposobem.Na stronie 135 artykulu w czasopismie Cancer, Cavaliere i inni stwierdzaja: „Ten sposób leczenia podwyzszona temperatura ma oczywiscie ogranicze¬ nia i obecnie jest wskazany u pacjentów z pier¬ wotnymi i nawrotowymi nowotworami zlosliwymi konczyn, dla których jedyna alternatywa terapii bylaby amputacja, która czesto nie zapobiega prze¬ rzutom. Jest oczywiste, ze przyszly postep w tej dziedzinie polegac bedzie na wysokotemperaturo¬ wym leczeniu calego ciala. Obecnie opracowujemy zmierzajaca do tego celu technike, znacznie róznia¬ ca sie od stosowanej dotychczas".W ostatnim ustepie artykulu zamieszczonego w Preeceedings, str. 271, Stehlin stwierdza: „W wy¬ niku naszego doswiadczenia dotyczacego regionalnej perfuzji z ogrzewaniem, w ciagu ostatnich pieciu lat i obecnie badamy mozliwosc zwiekszenia prze- ciwrakowego dzialania rónych czynników chemo- terapeutycznych na znamiona i miesaki za pomoca toksyn bakteryjnych".Znane sa przyrzady stosowane do stwarzania zewnetrznego obiegu krwi przy dializie nerek. Te przyrzady, znane jako boczniki, produkowane sa przez kilku wytwórców i dostepne w handlu. Ty¬ powo, takie przyrzady implantuje sie pacjentowi, a sa one wyposazone w rurki, wychodzace na zew¬ natrz ciala. Rurki te sa przyczyna znacznych trud¬ nosci.Wyczerpujace omówienie trudnosci zwiazanych ze116 604 5 6 stosowaniem takich wystajacych na zewnatrz bocz¬ ników jest przedstawione w opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 3 998 222. We wstepie do wspomnianego opisu jeden z typów 5 bocznika jest opisany jako petla w ksztalcie litery U, której jeden koniec laczy sie z zyla, a drugi z tetnica. Sama petle implantuje sie podskórnie, lecz jej przewody wyjsciowe, uchodzace z boku petli, przechodza przez otwarte otwory w skórze laczac sie z wylotnymi koncówkami na zewnatrz ciala. W warunkach normalnych wylotowe rurki sa zamkniete zatyczkami blokujacymi przeplyw.Gdy pacjent jest poddawany dializie zatyczki usuwa sie i laczy wylotowe koncówki z wlotami urzadze¬ nia do dializy, patrz opis patentowy St. Zjedn. nr 3 826 257.Jednym z problemów podniesionych we wstepie do opisu, zwiazanych z uzyciem tego typu zew¬ netrznego bocznika, jest niebezpieczenstwo infekcj? w miejscu przejscia wylotów przez otwory w skó¬ rze. Nawiazujac do problemów krzepniecia krwi w bocznikach starszego typu, w opisie proponuje sie przyrzad bocznikujacy co najmniej lagodzacy prob¬ lemy infekcji, implantowany w calosci wewnetrznie albo podskórnie. Dla uzyskania polaczenia tego przyrzadu z obiegiem zewnetrznym, implantowany przyrzad jest wyposazony w ruchome czlony zawo¬ rowe. Czlony zaworowe zawarte sa w obudowie przyrzadu bocznikujacego, odcinajacej je od zetknie¬ cia z krwia przeplywajaca przez bocznik. Czlony zaworowe sa wyposazone we wspólpracujace po¬ wierzchnie, jak kwadratowe otwory albo gwinty, dajace sie nastawiac w taki sposób, by zapewnic szczelne dla cieczy zetkniecie z pusta w srodku igla. Wprowadzajac igle przez skóre uzyskuje sie kontakt cieczy z czlonem zaworowym, a po uzy¬ skaniu takiego kontaktu igla otwiera zawór, laczac go z obiegiem krwi.Opis przedstawia stosowanie kateteru Fogarty'ego do czyszczenia i przetykania przyrzadu, nie podaje natomiast sposobu zapobiegania krzepniecia krwi w centralnych kanalach przeplywowych czlonów zaworowych w czasie, gdy czlony te sa ustawione w normalnej dla nich pozycji zamknietej. Ponadto, choc zapewniony jest obieg krwi miedzy zewne¬ trzna powierzchnia czlonów zaworowych a osla¬ niajaca je obudowa gdy zawory sa otwarte, brak jest obiegu gdy zawory sa zamkniete. Równiez przepusty peryferyjne, przez które odbywa sie ciagly przeplyw gdy czlony zaworowe sa otwarte, pozostaja zamkniete, gdy zamkniety jest czlon za¬ worowy. W ten sposób wzdluz wewnetrznych prze¬ pustów czlonów zaworowych wystepuja obszary, w których krew moze zostac zatrzymana i skrzep¬ nac.Choc uznaje sie za pozadane usuniecie wad do¬ stepnych w handlu wystajacych na zewnatrz przy¬ rzadów bocznikujacych, przyrzad opisany w po¬ wyzszym patencie równiez stwarza problemy zwia¬ zane z krzepnieciem krwi, równie wystepujacym w przyrzadach starszego typu albo nawet wieksze.Biorac pod uwage, ze krew pacjentów chorych na raka jest bardziej podatna na koagulacje niz nor¬ malna, nalezy oczekiwac, ze problemy zwiazane zo stosowaniem takich boczników zaostrza sie w przy¬ padku hipertermicznej terapii przeciwrakowej. Po¬ nadto, skuteczny zabieg hipertermiczny wymaga zgodnie z zasadami niniejszego wynalazku, znacznie wiekszej szybkosci przeplywu krwi niz stosowana w dializie nerek.Na podstawie analizy typu wyzej przedstawionych problemów, wynikajacych ze stosowanej procedury i urzadzen, mozna zestawic nastepujaca liste po¬ zadanych kryteriów sposobu i urzadzenia do wy¬ konywania zabiegu hipertermicznego.Celem wynalazku jest skonstruowanie urzadze¬ nia do hipertermicznych zabiegów leczniczych nie majacego wad znanych urzadzen oraz umozliwia¬ jacego spelnienie ponizszych warunków: tempera¬ tura systemowa 41,5—43,0° C, uzyskanie wybranej temperatury w ciagu godziny, utrzymywanie hi- perterapii w ciagu 24 do 48 godzin, dokladna re¬ gulacja temperatury i potencjalna mozliwosc jej samoregulacji, latwosc szybkiego oziebiania i ogrze¬ wania, brak koniecznosci ogólnej anestezji albo ograniczenie jej do krótkiego okresu, utrzymywa¬ nie pacjentów poddawanych hipertermicznemu le¬ czeniu w warunkach konwencjonalnej pielegnacji, mozliwosc stosowania hipertermii w róznorodnych ukladach, jak terapia radiacyjna albo obszary izo¬ lowane, mozliwosc powtarzania operacji hiperter¬ micznej w ciagu kilku dni oraz odpowiedni poziom bezpieczenstwa prowadzenia zabiegu u pacjenta ne- utropenicznego albo trombocytopenicznego.Cel wynalazku osiagnieto przez skonstruowanie urzadzenia do hipertermicznych zabiegów leczni¬ czych, majacego pompe majaca wydajnosc co naj¬ mniej okolo 1 litra na minute, obieg zewnetrzny bez urzadzenia natleniajacego, wymiennik ciepla wyposazony w regulator temperatury, przy czym w poczatkowym okresie zabiegu regulator jest na¬ stawiany na wylotowa temperature ogrzanej krwi, przy wyjsciu z wymiennika ciepla, maksymalnie tuz ponizej 45° C, natomiast po dojsciu tempera¬ tury we wnetrzu ciala pacjenta do 41,5° C a mak¬ symalnie do 42,5° C, temperatura wylotowa moze zostac obnizona, stabilizujac podwyzszona tempera¬ ture wnetrza ciala przez systemowe rozprowadza- dzanie ogrzanej krwi.Regulator temperatury ma zbiornik cieczy grzej¬ nej i jest przystosowany do nastawiania na tem¬ perature okolo 45° C oraz pompe, dla utrzymywa¬ nia cieczy w obiegu pomiedzy zbiornikiem cieczy grzejnej a wymiennikiem ciepla, oraz ma calkowi¬ cie podskórny implant, przystosowany do implan- tacji w konczyne pacjenta i zespól kaniula-trokar.Regulator temperatury ma urzadzenie rejestru¬ jace temperature wnetrza ciala pacjenta, krwi na wylocie z wymiennika ciepla i cieczy na wylocie z wymiennika ciepla, odpowiednio.Podskórny implant ma przepust tetniczy i prze¬ pust zylny, polaczone miedzy soba przepustem bocz¬ nikujacym i odpowiednio z tetnica albo zyla, za pomoca naczyniowych protetycznych rurek, dla ustanowienia komunikacji cieczy pomiedzy przewo¬ dami a tetnica i zyla pacjenta.Zespól kaniula-trokar jest przystosowany do wprowadzania w szczeliny, przy czym po usunie- 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60116 604 ciu z zespolu kaniula-trokar trokaru, kaniula jest w kontakcie cieczowym z jednym z przepustów i jednym z przewodów, zas kontakt cieczowy mo¬ stkujeszczeliny. 5 Regulator temperatury ma zbiornik cieczy chlo¬ dzacej i jest przystosowany do nastawiania na temperature okolo 30° C oraz pompe, dla utrzy¬ mywania cieczy w obiegu pomiedzy zbiornikiem cieczy chlodzacej a wymiennikiem ciepla. Pompy 10 zbiorników cieczy chlodzacej i grzejnej maja re¬ gulator zmieniajacy szybkosc podawania cieczy od zerowej do maksymalnej.Implant ma korpus z materialu elastomeryczne- go a przepust tetniczy i przepust zylny, polaczone 15 z elastycznymi szczelinami rozszerzajacymi sie ze stanu zamknietego do stanu otwartego, przystoso¬ wanymi do wprowadzania kaniuli.Przepust bocznikujacy jest w postaci litery U.Rurki naczyniowe sa z naczyniowego materialu pro- 20 tetycznego korzystnie tkanego poliestru.Kaniula ma przekrój splaszczony, punktowo zao¬ strzone krawedzie boczne, usytuowane naprzeciw siebie, przy czym odstep pomiedzy krawedziami bocznymi jest korzystnie, dwukrotnie wiekszy od 25 odleglosci pomiedzy scianami bocznymi kaniuli mierzonej prostopadle.Implant ma usytuowane w poblizu szczelin me¬ talowe sprezynujace elementy zamykajace szczeli¬ ny, przy czym sprezynujace elementy zwalniajace 30 zacisk, usytuowane poza szczelinami, sa rozszerza- N ne przez zespól kaniula-trokar przed wprowadze¬ niem trokaru w szczeline. Korpus implantu jest wyposazony w identyfikator nieprzenikliwy dla promieniowania. 35 W scianie bocznej kaniuli, w jej czesci podskór¬ nej, jest usytuowany boczny otwór, komunikujacy wewnetrzna przestrzen kaniuli z bocznikujacym przewodem, po calkowitym wprowadzeniu kaniuli w implant.Implant jest wyposazony w odcinki tkaniny, ko¬ rzystnie z podwójnego weluru poliestrowego, przy¬ mocowane do korpusu, dla uzyskania wrosniecia implantu w strukture naczyniowa ciala.Kaniula ma w czesci podskórnej kolnierz ogra- 45 niczajacy odleglosc na jaka kaniula jest wprowa¬ dzana do implantu, a w czesci usytuowanej poza cialem pacjenta kaniula ma pozycjonujaca tarcze, usytuowana na obwodzie zewnetrznym czesci ka¬ niuli. Wewnetrzna przestrzen kaniuli zawiera pro- 50 stoliniowy przepust dla trokara, przy czym prze¬ pust ma urzadzenie zamykajace usytuowane w od¬ leglejszym koncu, zas w czesci usytuowanej poza cialem ma bocznikujacy przepust, dla komunikacji cieczowej z przewodem. 55 Urzadzenie zamykajace odleglejszy koniec pro¬ stoliniowego przepustu stanowi uszczelniajacy, ela¬ styczny, wsadzany element, rozszerzony trokarem i automatycznie zamykajacy sie po usunieciu tro¬ karu. 6° Zaleta implantu wedlug wynalazku jest to, ze jest on specjalnie zaprojektowany do chirurgicz¬ nego umiejscowienia w udzie pacjentów chorych na raka, na dlugi okres czasu, przy czym ich po¬ laczenie z tetnica i zyla udowa daje szybki, 1 do ^ 40 2 dcm3 na minute, przeplyw tetniczo-zylny, który moze byc wielokrotnie odtwarzany przez podskórne wprowadzenie zestawów kaniula-trokar.W porównaniu z innymi protetycznymi czescio¬ wo zewnetrznymi bocznikami A—V, jak stosowane do dializy nerek, implant wedlug wynalazku zmniejsza ryzyko zakazenia, ryzyko zakrzepnicy i ryzyko rozerwania oraz poprawia estetyke nor¬ malnego uzytkowania. Praktyka dializy nerkowej wykazuje, ze przy stosowaniu czesciowo zewnetrz¬ nych boczników czesto rozwija sie zakazenie wzdluz przewodów bocznika. Wystepowanie i ostrosc tego typu zakazen moga zwiekszac sie u pacjentów cho¬ rych na raka, wskutek immunosupresyjnego wply¬ wu schorzenia i czesto stosowanej ich chemo- i ra¬ dioterapii. Implant wedlug wynalazku zmniejsza ryzyko zakazenia, a jego wprowadzenie nie wy¬ maga bardziej skomplikowanego zabiegu chirur¬ gicznego. Pacjenci chorzy na raka maja stan zwiek¬ szonej koagulowalnosci albo zwiekszona tendencje powstawania zakrzepów krwi w obiegu natural¬ nym albo sztucznym.Zwykle boczniki A—V pozostaja tylko w ciagu 2—6 miesiecy w ciele pacjenta ze zmniejszona koa- gulowalnoscia, a z pewnoscia znacznie szybciej uleglyby zaczopowaniu u pacjentów z „kleista krwia" spowodowana rozsianym schorzeniem. Im¬ plant ma krótsza droge obiegu krwi, a znaczny od¬ cinek tego obiegu ulega pokryciu wlasna tkanka wewnatrznaczyniowa pacjenta i stad jest mniej podatny na uformowania skrzepu. Czesciowo zew¬ netrzne boczniki maja polaczenia dociskowe, które przez nieuwage moga zostac zluzowane albo roz¬ laczone. Takie przypadki powodowaly smierc dia¬ lizowanych pacjentów, lecz z reguly boczniki sa male i pacjent moze opanowac krwawienie przed znaczniejszym uplywem krwi. Rozerwanie duzego bocznika, jaki jest wymagany w hipertermii, spo¬ wodowaloby silne krwawienie, mogace spowodowac utrate przytomnosci pacjenta przed dojsciem do bocznika przez normalna oslone. Przypadek ta¬ ki nie moze miec miejsca przy uzyciu implan¬ tu, którego polaczenia sa trwale i calkowicie osloniete.Inaczej niz ma to miejsce w przypadku boczni¬ ków znanych, z implantem nie lacza sie przewody zewnetrzne. Pacjent z implantem moze uzywac normalnej kapieli albo prysznicu podczas gdy pa¬ cjenci z bocznikiem czesciowo uzewnetrznionym nie moga go zanurzac, ograniczajac zabiegi higienicz¬ ne i zwiekszajac w ten sposób prawdopodobienstwo zakazenia. Ponadto, implant wedlug wynalazku nie wymaga oslony albo specjalnego ubrania, a wiec nie pogarsza zewnetrznego wygladu pacjenta, co ma istotne znaczenie dla ulegajacych depresji cho¬ rych na raka.Wazne jest odnotowanie korzysci wynikajacych z latwej palpacji w trakcie manipulowania ka¬ niulami wedlug wynalazku. Latwosc ta wynika zarówno z konstrukcji bloku implantu jak i z te¬ go, ze kaniule komunikujace sie z obiegiem zew¬ netrznym przechodza przez skóre w linii prostej.Korzystny ksztalt przekroju kaniuli umozliwia pro¬ ste lecz skuteczne polaczenie oraz optymalna116 604 10 wspólprace ze szczelinami elastomerycznego blo¬ ku, polegajaca na rozszerzeniu szczelin przy wpro¬ wadzaniu kaniul i sciskaniu obwodowej czesci ka¬ niul, co w sumie daje cieczoszczelne polaczenie Przedluzenie ksztaltu przekroju kaniul przepusta¬ mi w elastomerycznym bloku zapewnia zachowanie ksztaltu przekroju przeplywu i jego wielkosc rów¬ na co najmniej 4 mm.Przedmiot wynalazku uwidoczniono w przykla- ^ dzie wykonania urzadzenia na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia urzadzenie wedlug wynalazku, w perspektywie, fig. 2 urzadzenie w przekroju pio¬ nowym wzdluz linii 2—2 na fig 1. w powiekszeniu, fig. 3 — implant w widoku z góry; fig. 4 — im- l5 plant w przekroju wzdluz linii 4—4 na fig. 3; fig. 5 — implant w- widoku z boku; fig. 6 przed¬ stawia w powiekszeniu fragment przekroju, z wej¬ sciem kaniuli odprowadzajacej krew, z umieszczo¬ nym w jej wnetrzu i wspólpracujacym z nia tro- 20 karem i polaczona z implantem, a dokladnie, z jego przepustem tetniczym; fig. 7 — kaniule z implan¬ tem w przekroju wzdluz linii 7—7 na fig. 1, w po¬ wiekszeniu; fig. 8 — kaniule odprowadzajaca krew z umieszczonym w niej i wspólpracujacym z nia 25 trokarem, w widoku z góry; fig. 9 — kaniule w wi¬ doku z boku; fig. 10 — zakonczenie kaniuli z fig. 8, w widoku; fig. 11 — trokar w widoku, w per¬ spektywie.Urzadzenie 10 wedlug wynalazku ma sterylne 30 przewody 12, tworzace zewnetrzny obieg krwi. Me¬ chanizm pompujacy, korzystnie w postaci walecz¬ kowej perystaltycznej pompy 14, przepompowuje krew przez obwód zewnetrzny, z regulowana szyb¬ koscia, od wlotowego do wylotowego konca prze- 35 wodow. Urzadzenie ma strefe regulacji temperatu¬ ry, korzystnie w postaci wymiennika ciepla 16, w którym odbywa sie regulacja temperatury krwi plynacej w obwodzie zewnetrznym, korzystnie przez podgrzewanie i oziebianie, za pomoca regulatora 18, 40 dla obiegu cieczy w wymienniku ciepla 16. Urza¬ dzenie 10 ma równiez urzadzenie 20, laczace wlot i wylot przewodów 12 z krwioobiegiem pacjenta w taki sposób, ze powracajaca krew jest rozpro¬ wadzana systemowo nie wplywajac ujemnie na 45 obszary pozbawione krwi, z których krew jest od¬ prowadzana.Przewody 12 moga byc z jakiegokolwiek odpo¬ wiedniego materialu, jak polimer winylu przykla¬ dowo TygonR, policzterofluoroetylen, przykladowo 50 Teflon1* albo inne tworzywa sztuczne, znane z za¬ stosowan w medycynie, przykladowo 3ilasticR Przykladowymi wymiarami przewodów sa: sredni ca wewnetrzna 6,3 mm, dlugosc 75 mm do 130 mm.Mechanizm pompujacy 14, korzystnie ma walecz- 55 kowa pompe perystaltyczna, napedzana silnikiem elektrycznym o zmiennej szybkosci obrotów. Stoso¬ wanie pompy perystaltycznej jest korzystne dlate¬ go, ze mozna stosowac z nia wymienne sterylne przewody 12 i zadna z czesci pompy nie musi byc 60 utrzymywana w stanie sterylnym. Przykladem ta¬ kiej pompy jest pompa firmy Sarns, o wydajnosci 1 do 2 dcm3 na minute.Korzystnym wymiennikiem ciepla 16 jest dostep¬ ny w handlu Travenol Mini-Prime, 5MO 337, o po- & jemnosci 57 ml i szybkosci przeplywu 1 do 3 dcm3 na minute.Urzadzenie regulujace 18, sklada sie z dwóch in¬ dywidualnie znanych komponentów, jednym z nich jest pojemnik 22 z ciecza chlodzona, a drugim po¬ jemnik 24 z ciecza podgrzewana (fig. 2). Pojemni¬ ki mozna napelniac jakakolwiek ciecza, korzystna jest jednak woda. Kazdy z pojemników jest wy¬ posazony w mieszadlo 26, którego zadaniem jest wyrównywanie temperatury zawartej w pojemni¬ ku cieczy. Pojemnik cieczy chlodzonej 22 jest wy¬ posazony w chlodnice 28, a pojemnik cieczy pod¬ grzewanej w grzejnik 30. Pojemnik cieczy chlo¬ dzonej 22 i pojemnik cieczy podgrzewanej" 24 wy¬ miennika ciepla 16 sa ze soba polaczone ukladem cyrkulacyjnym cieczy. Uklad ma dwa zestawy pom¬ pujace 32, 34.Zestaw pompujacy 32 jest polaczony z pojemni¬ kiem cieczy chlodzonej 22 i obejmuje przewód wlotowy albo ssacy 36, laczacy pojemnik 22 z jed¬ na strona pompy 32 oraz przewód wylotowy z pom¬ py 38 (fig. 2). Podobnie przewód 40 laczy pojem¬ nik cieczy podgrzewanej 24 z wlotem pompy 34, której wylot jest oznaczony liczba 42. Przewody wylotowe 38 i 42 sa polaczone ze soba lacznikiem 44, w ksztalcie litery T, który przewodem 46 la¬ czy sie z wlotem cieczy do wymiennika ciepla 16.Od wylotu cieczy z wymiennika ciepla 16 odchodzi przewód 48, który lacznikiem w ksztalcie litery Y laczy sie z przewodami 52 i 54, dochodzacymi do pomp 32 i 34. Obieg zamykaja przewody 56 i 58, laczace wyloty pomp 32 i 34 z pojemnikiem cieczy oziebionej 22 i pojemnikiem cieczy podgrzewanej. 24. Pojemniki sa polaczone ze soba przewodem przelewowym 59.Chlodnica 28 jest typu konwencjonalnego i jest przystosowana do utrzymywania cieczy w pojem¬ niku w zasadniczo stalej temperaturze, przyklado¬ wo 30 °C. Podobnie konwencjonalny jest zespól podgrzewajacy, przystosowany do utrzymywania w cieczy stalej temperatury, przykladowo 45 °C.Uruchomienie pompy 32 powoduje odplyw ze zbior¬ nika 22 przewodem 36 cieczy o objetosci równej powracajacej przewodem 56. W podobny sposób uruchomienie pompy 34 powoduje odplyw cieczy ze zbiornika 24 w objetosci zawsze równej objetos¬ ci cieczy powracajacej przewodem 58.Regulator 60 zmienia szybkosc ruchu pomp 32 i 34, przykladowo w drodze zmiany szybkosci obro¬ tu napedzajacego je silnika elektrycznego. Pompy stanowia czesc przedstawionego schematycznie ze¬ stawu pompujacego, dzialajacego w taki sposób, ze laczna wydajnosc obu pomp jest nastawiana i utrzymywana na stalym poziomie, przykladowo 10 dcm8 na minute. Regulator 60 reguluje równiez wydajnosc obu pomp w wydajnosci sumarycznej, w zakresie 0—10 i 10—0.Regulacja pomp 32 i 34 odbywa sie odpowied¬ nio do odczytu trzech czujników temperatury 62, 64 i 66, usytuowanych tak, ze odczytuja tempera¬ ture wnetrza ciala pacjenta, przykladowo próbnik doodbytniczy, temperature krwi wyplywajacej z wymiennika ciepla 16 i powracajaca do pacjenta oraz temperature cieczy dochodzacej do wymien-116 604 11 12 nika ciepla 16. Na przewodzie wlotu cieczy 46 jest umiejscowiony czujnik cisnienia 68. Czujniki tem¬ peratury i cisnienia sa konwencjonalnego typu, ko¬ rzystnie ze zdalnym odczytem, jak schematycznie zaznaczono odpowiednimi liczbami identyfikacyj¬ nymi. * ¦¦» Dla celów ilustratywnycli wystarczajace jest od¬ notowanie, ze dobór wydatku w lacznym przeply¬ wie przez wymiennik ciepla cieczy oziebionej do temperatury 30 °C i cieczy podgrzanej do tempera¬ tury 45 °C moze odbywac sie przez reczne nasta¬ wienie regulatora. Regulator 60 jest przeznaczony do bezposredniej regulacji cieczy, temperatury mierzonej czujnikiem 66, w zakresie od dolnego 30 °C do górnego 45 °C, które z kolei reguluje tem¬ perature krwi mierzona czujnikiem 64, a to wply¬ wa na temperature systemowa krwi pacjenta, mie¬ rzona czujnikiem 62. Choc dzialanie regulatora 60 dla celów ilustratywnycli przedstawia sie jako ste¬ rowanie reczne, nalezy rozumiec, ze regulacja moz? odbywac sie automatycznie i, jezeli to jest pozada¬ ne, moze byc programowana.Omawiajac dokladniej fig. 3—11, urzadzenie ko¬ munikujace korzystnie obejmuje calkowicie pod¬ skórny implant 70, spelniajacy role lacznika z krwioobiegiem pacjenta oraz pare przechodza¬ cych przez skóre zestawów kaniula-trokar 72 i 74, do okresowego laczenia implantu 70 z przewodem 12, okreslajacym przeplyw zewnetrzny. Implant obejmuje blok 70 z elastomerycznego tworzywa jak SilasticR, w którym wytloczony jest przepust te¬ tniczy 78, przepust zylny 80 i przepust boczniku¬ jacy 82, laczacy wewnetrzne konce przepustów 78 i 80. Przepusty 78 i 80 lacznie z bocznikiem maja konfiguracje litery U (fig. 3).Przepusty 78 i 80 maja obwód przekroju o kon¬ figuracji wydluzonej w jednym kierunku, w kie¬ runku, w jakim sie one rozdzielaja, z ostrymi punktami okreslajacymi przeciwne konce w kie¬ runku wydluzenia. Przedstawiona korzystna kon¬ figuracja charakteryzuje sie dalej para wypuklych linii laczacych punkty ostre, przy czym odstep po¬ miedzy srodkowymi czesciami wypuklych lim! wynosi polowe odleglosci pomiedzy dwoma koncowymi punktami. Przepust bocznikujacy moze miec przekrój o róznym ksztalcie. Na przedstawio¬ nych rysunkach ma on ksztalt podobny do ksztal¬ tu przekroju przepustów tetniczego i zylnego.Celem korzystnego uksztaltowania przekroju przepustów 78 i 80 jest wspólpracujace przyjecie odpowiednio uksztaltowanych zewnetrznych obwo¬ dów kaniul zestawów 72 i 74, które to zestawy sa tak uksztaltowane, dla wspólpracy z para szczelin 84 i 86 uformowanych w bloku 76 w operacyjnym polaczeniu z przepustami 78 i 80.Jak przedstawiono, szczeliny 84 i 86 siegaja od zewnetrznego polozenia bloku 76 do polozenia sty¬ ku z wewnetrznym koncem przepustu 78 albo 80; Szerokosc kazdej szczeliny jest ogólnie równa od¬ leglosci pomiedzy koncowymi punktami przepu¬ stów, a przy zamknieciu jest zorientowana, wzdluz plaszczyzny przechodzacej pomiedzy koncowymi punktami przepustu (fig. 4).W polozeniu zamknietym obie plaskie powierz¬ chnie wewnetrzne bloku 76, okreslajace odpowied¬ nie szczeliny 84 albo 86, sa elastycznie docisniete do siebie, dzieki charakterystyce materialu bloku.Docisniecie powierzchni likwiduje jakakolwiek przestrzen, która moglaby zawierac ciecz, jak krew, na calej dlugosci szczeliny.Elastycznosc materialu bloku 76 pozwala na usta¬ wienie szczelin 84 i 86 w polozeniu otwartym, przez przesuniecie zestawu kaniula-trokar 72 i 74, roz¬ suwajace plaskie powierzchnie szczeliny lukowo tak, ze ich profil odpowiada obwodowej konfigu¬ racji przepustów 78 lub 80.Dla ulatwienia wprowadzenia zestawu kaniula- -trokar w szczeline, w blok wtopiona jest para metalowych prowadnic 88 i 90. Prowadnice wyko¬ nane sa korzystnie z metalu leczniczo dopuszczal¬ nego do uzytku wewnetrznego, jak nierdzewna stal, przykladowo Vitallium Metal, produkcji How- medica. Prowadnice maja zwezajace sie ku wnetrzu stozki 92 i 94, zamocowane w zewnetrznej czesci bloku 76 oraz sprezynujace palce 96 i 98, wpra- sowane w blok po przeciwnych stronach szczeliny.Stozkowe czesci 92 i 94 spelniaja role prowadnic, natomiast sprezynujace palce 96 i 98 dociskaja do siebie powierzchnie okreslajace szczeline, w uzu¬ pelnieniu sprezynujacej funkcji elastomerycznego materialu bloku 76.Implant 70 ma równiez pare przewodów 100 i 102 z materialu stosowanego w protetyce naczy¬ niowej. Korzystnym materialem jest przedzony DacronR, produkt handlowy Meadox Medicals choc stosowac mozna jakikolwiek inny material dopuszczalny w protetyce naczyniowej. Przewód 100 jednym koncem styka sie z przepustem tetni¬ czym 78, przykladowo jest w odpowiednim polo¬ zeniu wtopiony w blok (fig. 1). Drugi koniec prze¬ wodu 100 jest przystosowany do polaczenia, przy¬ kladowo chirurgicznego wszycia, do otworu ufor¬ mowanego w bocznej scianie tetnicy udowej, w ta¬ ki sposób, ze wnetrze przewodu 100 laczy sie z wnetrzem tetnicy udowej. W podobny sposób, przewód 102 laczy sie jednym koncem z przepu¬ stem zylnym 80, a drugi jego koniec jest przysto¬ sowany do wszycia w chirurgicznie uformowany otwór w bocznej scianie zyly udowej, w taki spo¬ sób, ze jego wnetrze laczy sie z wnetrzem zyly.Implant 70 ma równiez warstwe tkaniny Id 4 zamocowanej do wewnetrznej sciany bloku klejem SilasticR albo podobnym. Krawedzie tkaniny wy chodza z wnetrza bloku na zewnatrz. Warstwa tkaniny, a zwlaszcza jej czesci krawedziowe maja za zadanie zamocowanie bloku 76 przez chirurgicz¬ ne wszycie i nastepne przerosniecie tkanka. Ko¬ rzystnym materialem jest podwójny welur dakro- nowy, produkt handlowy Meadox Medicals.Dla celów identyfikacyjnych, na operacyjnej ze¬ wnetrznej scianie bocznej elastomerycznego bloku 76 jest umiejscowioy material nieprzenikliwy dla promieniowania rentgenowskiego, nie uwidocznio¬ ny. Zapewnia on uzycie wlasciwych zestawów ka¬ niula-trokar 72 i 74 po calkowitej implantacji. w drodze identyfikacji promieniami rentgenow¬ skimi.Figury 8—11 ukazuja szczególy konstrukcyjne 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 *116 604 13 14 zestawów kaniula-trokar 72 i 74. Poniewaz sa one swymi odbiciami zwierciadlanymi, opis jednego z nich wystarcza do zrozumienia dzialania obu.Przedstawiony na fig. 8 zestaw 74 ma przecho¬ dzaca przez skóre kaniule 106 i wspólpracujacy z nia trokar 108.Kaniula ma prosty odcinek rurowy, stanowiacy jej czesc podskórna oraz ukosnie polaczony z nim odcinek 112, który lacznie z przylegajaca don cze¬ scia odcinka prostego stanowi wychodzaca ponad skóre czesc kaniuli. Kaniula 106 jest korzystnie tlo¬ czona z materialu nieprzenikliwego dla promienio¬ wania rentgenowskiego, odpowiednio sztywnego, by nie ulec splaszczeniu w implancie 70. Korzystne sa materialy termoutwardzalne, choc do uzycia nadaja sie równiez materialy termoplastyczne o odpo¬ wiedniej sztywnosci i odpornosci cieplnej, umozli¬ wiajacej sterylizacje.Przykladem odpowiedniego materialu jest ter- mopolimer etylen-propylen, w którym trzecim mo¬ nomerem jest przykladowo norbornadien, impre¬ gnowany materialem nieprzenikliwym dla promie¬ niowania rentgenowskiego, jak siarczan baru. Jak ukazano zewnetrzny obwód calego prostego odcin¬ ka 110 kaniuli 106 odpowiada wewnetrznemu ob¬ wodowi uformowanego w bloku 76 przepustu tetni¬ czego 78 albo zylnego 80. Takie uksztaltowanie jest jednakze wymagane tylko na tym odcinku podskórnej czesci kaniuli, która wchodzi w prze¬ pust i szczeline implantu w czasie operacji.Wewnetrzny przepust 114 kaniuli 106 przechodzi przez odcinek ukosny 112 i odcinek prosty 110.Dla maksymalizacji przekroju wewnetrznego prze¬ pustu, jego wielkosc dobiera sie tak, by odpowia¬ dala zewnetrznemu przekrojowi trokaru.Trokar 108 stanowi zasadniczo wypraska z two¬ rzywa sztucznego, podobnego do tworzywa kaniuli, z czescia ostrzowa 116 i glówka 118. Dlugosc cze¬ sci ostrzowej zasadniczo jest równa prostemu od¬ cinkowi 110 kaniuli 106. Przekrój czesci ostrzowej 116 na zasadniczym jej odcinku odpowiada we¬ wnetrznemu przekrojowi przepustu 114 przez pro¬ sty odcinek kaniuli. Czesc ostrzowa 116 trokaru ma zakonczenie 120, w postaci stozka zwezajacego sie od postawy odpowiadajacej przekrojowi czesci pro¬ stej do punktu.Wychodzacy poza cialo koniec prostego odcinka 110 kaniuli 106 jest zamkniety przepona albo za- tyczka 122 z elastomerycznego materialu, korzyst¬ nie nacieta, chociaz moze byc równiez nie nacie¬ ta, dla umozliwienia pierwszego przejscia punkto¬ wego zakonczenia 120 trokaru 108.Zewnetrzny koniec odcinka 112 jest wyposazony w kolnierze uchwytowe, dajace cieczoszczelny kon¬ takt z przewodami 12. Po wyciagnieciu trokaru, elastomeryczna szczelina, rozszerzona dla przyje¬ cia trokaru, kurczy sie, zamykajac prosty odcinek kaniuli i zapewniajac calkowity wyplyw na zew¬ natrz krwi przez skosny odcinek 112 i przewo dy 12.Na zewnetrznym obwodzie prostego odcinka 110 kaniuli jest uformowany pierscien 126, ustalajacy glebokosc wprowadzania prostego odcinka kaniuli w implant przez prowadnice 92 albo 94 (fig. 7).W prostym odcinku kaniuli jest wykonany otwór 128, który przy wprowadzeniu kaniuli w implant na pelna glebokosc laczy sie z przewodem boczni¬ kujacym 82 implantu. Na zewnetrznym obwodzie podskórnej czesci prostego odcinka kaniuli jest uformowana tarcza stabilizujaca 130, ulatviajaca utrzymanie kaniuli w pacjencie, w polozeniu ope¬ racyjnym.Korzystne jest powleczenie wszystkich kontak¬ tujacych sie z krwia czesci kaniul 106, to jest prze¬ pustu 114, przewodów 12 i elastomerycznego bloku 76, przepustów 78 i 80, przepustu 82 i szczeliny 84 i 86, powloka antykoagulacyjna. Odpowiednim do tego celu materialem jest dostepny w handlu TDMACR.Implantacji urzadzenia 70 dokonuje sie chirur¬ gicznie, zwykla procedura, dobrze znana fachow¬ com, przy czym implantacji dokonuje sie w przed¬ nim obszarze udowym, mniej wiecej na szerokosc dloni, okolo 100 mm w dól od krzywizny biodra, (fig. 1). Implant wprowadza sie korzystnie równo¬ legle do skóry bokiem o duzej powierzchni, z tym, ze powierzchnie z tkanina 104 skierowuje sie ku wnetrzu ciala. Przewody tetniczy 100 i zylny 102 uchodza ku górze, a ich wolne, stozkowe zakon¬ czenia sa wszywane w chirurgicznie uformowane otwory w bocznych scianach tetnicy i zyly udo¬ wej, pod katem okolo 45°. Procedury tej dokonuje sie zgodnie z normalna praktyka protetyki naczy¬ niowej.Czesci krawedzi tkaniny 104 wszywa sie do przy¬ leglej tkanki, dla uzyskania stalego polozenia blo¬ ku 76. Z tkanka tluszczowa kontaktuja sie wszyst¬ kie czesci implantu, równiez stozkowe prowadze¬ nia 92 i 94.Jak uprzednio wspomniano, zamiast przyrzadu 70 mozna uzyc znanych przyrzadów bocznikuja¬ cych, przykladowo przedstawionego w opisie pa¬ tentowym St. Zjedn. Am. nr 3 713 441, jezeli maja one wystarczajaca wydajnosc. Zwykle bez modyfi¬ kacji wydajnosc znanych przyrzadów jest jednak niewystarczajaca.Wielkosc przeplywu ma istotne znaczenie, po¬ niewaz jest to krytyczny czynnik decydujacy o cza¬ sie wymaganym do doprowadzenia krwi pacjenta do pozadanej temperatury zabiegu i reakcji na sy¬ gnal regulatora temperatury. Przyblizona wartosc wydajnosci 1 dcm8 na minute dotyczy doroslego" pacjenta sredniej wielkosci i oczywiscie winna byc dostosowana do wielkosci pacjenta poddawanego zabiegowi. Termin „okolo 1 dcm8 na minute" obej¬ muje w swym znaczeniu odchylenia uwzgledniaja¬ ce wielkosc pacjenta.Po polaczeniu wlotu i wylotu przewodów 12 z kolnierzami 124 kaniul zestawów 72 i 74 i wy¬ ciagnieciu trokarów 108, mozna uruchomic pompe 14, rozpoczynajac przeplyw krwi w obwodzie zew¬ netrznym z przyblizona szybkoscia 1 dcm8 na mi¬ nute, jak uprzednio wspomniano i przez strefe re¬ gulacji temperatury. Poczatkowo regulator 60 na¬ stawia sie na 100% przeplywu wody o tempera¬ turze 45 °C przez wymiennik ciepla 16. W tej wstep¬ nej fazie zabiegu, temperatura krwi pobranej od pacjenta, mierzona czujnikiem 62, bedzie wykazy- 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 601166D4 15 16 wac stopniowy wzrost od poczatkowej wartosci okolo 37 °C. Wydajnosc i efektywnosc wymiennika ciepla sa takie, ze odczyty temperatury krwi po¬ wrotnej na czujniku 64 beda bardzo bliskie 45 °C, to jest maksymalnej temperatury wody. W miare powrotu podgrzanej krwi do zyly udowej przez odbierajaca krew kaniule 106, przepust zylny 80 i przewód 102, jest ona rozprowadzana systemo¬ wo, co wywoluje efekt wzrostu temperatury ciala.Po dojsciu temperatury wnetrza ciala do okolo 41,5 °C regulatorem 60 obniza sie temperature cie¬ czy na czujniku 66 ponizej 45 °C, przykladowo do temp. 42,5°C. Po ustaleniu temp. cieczy na pozio¬ mie 42,5 °C, temperatura wnetrza ciala pacjenta ig mierzona czujnikiem 62 i temperatura powrotnej krwi stabilizuja sie na pozadanym poziomie od¬ powiednio okolo 41,5 i 40,0 °C. Ta krytyczna faza wzrostu i stabilizacji temperatury systemowej win¬ na normalnie trwac okolo godziny, choc i w tym 2Q przypadku mozliwe sa wahania zaleznie od wiel¬ kosci pacjenta.Po ustaleniu temperatury kontynuuje sie zabieg w czasie dostosowanym do danego pacjenta cho¬ rego na raka. Preferowany minimalny czas zabiega 25 dla wszystkich typów, wlacznie z nowotworami pro¬ stymi wynosi 6 godzin, choc w bardziej skompli¬ kowanych sytuacjach rakowych moze byc wyma¬ gany zabieg trwajacy 24 godziny i dluzej.Korzystnie, trzecia faza zabiegu obejmuje kon- 30 tynuowanie przeplywu krwi przez strefe regula cji temperatury obiegu zewnetrznego dla obnize¬ nia jej do normalnego poziomu i w ten sposób doprowadzenia do normalnego poziomu temperatu¬ ry ciala pacjenta. Faze te rozpoczyna sie nasta- 35 wiajac rgulator na przepuszczanie przez wymien¬ nik ciepla 16 glównie wody o temperaturze 30 °C.Obniza to w sposób istotny temperature krwi po¬ wrotnej mierzona czujnikiem 64.. Zimniejsza krew rozprowadzana jest systemowo, obnizajac tempe- 40 rature ciala do normalnego poziomu 37 °C. Faza obnizania temperatury zwykle trwa w przyblize¬ niu tak samo dlugo jak wstepna faza jej wzrostu, a przewaznie nieco krócej.Korzystnie, pacjent jest utrzymywany w czasie 45 zabiegu w otoczeniu kontaktujacym ze skóra zbli¬ zonym do stosowanego w pomieszczeniach inten¬ sywnej opieki. Choc urzadzenie wedlug wynalazku mozna stosowac w otoczeniu izolujacym skóre, a nawet lacznie z podwyzszeniem temperatury 50 wdychanych gazów, korzystne jest stosowanie oto¬ czenia intensywnej opieki, poniewaz poziom tem¬ peratury skór i ukladu oddechowego nie zmienia¬ ja sie w istotny sposób wskutek hipertermii sy¬ stemowej, a uzyskuje sie latwiejszy dostep do pa- 55 cjenta. Ponadto, jezeli to jest wymagane moznj równoczesnie stosowac zabiegi radiacyjne i chemo¬ terapie.Zastrzezenia patentowe 60 1. Urzadzenie do hipertermicznych zabiegów lecz¬ niczych, zwlaszcza zabiegów hipertermicznych dla hamowania rozwoju komórek nowotworowych z obiegiem krwi poza cialem pacjenta, majace 65 przewody prowadzace od wylotu krwi z ciala i do wlotu krwi do ciala, pompe i wymiennik ciepla, znamienne tym, ze pompa (14) ma wydajnosc co najmniej okolo 1 litra na minute, obieg zewnetrz¬ ny jest bez urzadzenia natleniajacego, a wymien¬ nik ciepla (16) jest wyposazony w regulator (18) temperatury, przy czym w poczatkowym okresie zabiegu regulator (18) temperatury, jest nastawiony na wylotowa temperature ogrzanej krwi, przy wyj¬ sciu z wymiennika ciepla (16), maksymalnie tuz ponizej 45°C, natomiast po dojsciu temperatury we wnetrzu ciala pacjenta do 41,5° C, a maksymalnie do 42,5°C, temperatura wylotowa moze zostac ob¬ nizona, stabilizujac podwyzszona temperature wne¬ trza ciala przez systemowe rozprowadzenie ogrza¬ nej krwi oraz ma calkowicie podskórny implant (70) przystosowany do implantacji w konczyne pac¬ jenta i zespól (72, 74) kaniula-trokar. 2. Urzadzenie wedlug zastrz. 1, znamienne tym, ze regulator (18) temperatury ma zbiornik (24) cie¬ czy grzejnej oraz pompe (34), dla utrzymywania cieczy w obiegu pomiedzy zbiornikiem cieczy grzej¬ nej (24) a wymiennikiem ciepla (16). 3. Urzadzenie wedlug zastrz. 1, znamienne tym ze regulator temperatury (18j ma urzadzenia (62 64, 66) rejestrujace temperature wnetrza ciaia pacjenta, krwi na wylocie z wymiennika (16) cie¬ pla i cieczy na wylocie z wymiennika (16) ciepla, odpowiednio. 4. Urzadzenie wedlug zastrz. 1, znamienne tym, ze podskórny implant (70) implantacji ma przepust (78) tetniczy i przepust (80) zylny, polaczone mie¬ dzy soba przepustem bocznikujacym (82) i odpo¬ wiednio z tetnica albo zyla pacjenta, za pomoca naczyniowych protetycznych rurek (100, 102), dla ustanowienia komunikacji cieczy pomiedzy prze¬ wodami (12) a tetnica i zyla pacjenta. 5. Urzadzenie wedlug zastrz. 4, znamienne tym, ze zespól (72, 74) kaniula-trokar jest przystosowa¬ ny do wprowadzania w szczeliny (84, 86), przy czym po usunieciu z zespolu (72, 74) kaniula-trokar trokaru (108) kaniula jest w kontakcie cieczowym z jednym z przepustów (78, 80) i jednym z prze¬ wodów (12), zas kontakt cieczowy mostkuje szcze¬ liny (84, 86). 6. Urzadzenie wedlug zastrz. 1, albo 2, znamien¬ ne tym, ze regulator temperatury ma zbiornik (22) cieczy chlodzacej i jest przystosowany do nasta¬ wiania na temperature okolo 30 °C oraz pomp^ (32), dla utrzymywania cieczy w obiegu pomiedzy zbiornikiem cieczy chlodzacej (22) a wymiennikiem ciepla (16). 7. Urzadzenie wedlug zastrz. 2 albo 3, znamienne tym, ze pompy (32, 34) zbiorników (22, 24) cieczy chlodzacej i grzejnej maja regulator (60) zmniej¬ szajacy szybkosc podawania cieczy od zerowej do maksymalnej. 8. Urzadzenie wedlug zastrz. 4, znamienne tym, ze implant (70) ma korpus (76) z materialu ela- stomerycznego a przepust tetniczy (78) i prze¬ pust zylny (80) sa polaczone z elastycznymi szcze¬ linami (84, 86) rozszerzajacymi sie ze stanu zam¬ knietego do stanu otwartego, przystosowanymi do wprowadzenia kaniuli (106).116 604 17 18 9. Urzadzenie wedlug zastrz. 4, znamienne tym, ze przepust bocznikujacy (82) jest w postaci lite¬ ry U. 10. Urzadzenie wedlug zastrz. 4, znamienne tym, ze rurki (100, 102) sa z naczyniowego materialu protetycznego, korzystnie tkanego poliestru. 11. Urzadzenie wedlug zastrz. 5, znamienne tym, ze kaniula (106) ma przekrój splaszczony, punktowo zaostrzone krawedzie boczne, usytuowane naprze- 10 ciw siebie, przy czym odstep pomiedzy krawedzia¬ mi bocznymi jest korzystnie dwukrotnie wiekszy od odleglosci pomiedzy scianami bocznymi kaniuli (106) mierzonej prostopadle. 12. Urzadzenie wedlug zastrz. 8, znamienne tym, ze implant (70) ma usytuowane w poblizu szczelin (84, 86) metalowe sprezynujace elementy (92, 94, 96, 98) zamykajace szczeliny, przy czym sprezynujace elementy (92, 94, 96, 98) maja elementy zwalniajace zacisk (92, 94), usytuowane poza szczelinami (84, 86), rozszerzane przez zespól kaniula-trokar (72, 74) przed wprowadzeniem trokaru (108) w szczeline (84, 86). 13. Urzadzenie wedlug zastrz. 8, znamienne tym, ze karpus (76) implantu (70) jest wyposazony w identyfikator nieprzenikliwy dla promieniowania. 14. Urzadzenie wedlug zastrz. 11, znamienne tym, ze w scianie bocznej kaniuli (106), w jej czesci podskórnej, jest usytuowany boczny otwór (128). komunikujacy wewnetrzna przestrzen (114) kaniuli 30 15 20 25 (106) z bocznikujacym przewodem (82), po calko¬ witym wprowadzeniu kaniuli (106) w implant (70). 15. Urzadzenie wedlug zastrz. 12, znamienne tym, ze implant (70) ma odcinki tkaniny (104), korzystnie z podwójnego weluru poliestrowego, przymocowa¬ ne do korpusu (76) dla uzyskania wrosniecia implantu (70) w strukture naczyniowa ciala. 16. Urzadzenie wedlug zastrz. 14, znamienne tym, ze kaniula (106) ma w czesci podskórnej kolnierz (126) ograniczajacy odleglosc na jaka kaniula (106) jest wprowadzana do implantu (70). 17. Urzadzenie wedlug zastrz. 16, znamienne tym, ze kaniula (106) ma w czesci usytuowanej poza cialem pacjenta, pozycjonujaca tarcze (130), usy¬ tuowana na obwodzie zewnetrznym czesci kaniuli (106). 18. Urzadzenie wedlug zastrz. 17, znamienne tym, ze wewnetrzna przestrzen (114) kaniuli (106) za¬ wiera prostoliniowy przepust (110), dla trokaru (108), przy czym przepust (110) ma urzadzenie zamykajace usytuowane w odleglejszym koncu, zas w czesci usytuowanej poza cialem ma bocznikujacy przepust (112), dla komunikacji cieczowej z przewodem (12). 19. Urzadzenie wedlug zastrz. 18, znamienne tym, ze urzadzenie zamykajace odleglejszy koniec pro¬ stoliniowego przepustu (110) stanowi uszczelniaja¬ cy, elastyczny, wsadzany element (122), rozszerzany trokarem (108) i automatycznie zamykajacy sie po usunieciu trokaru (108). ¦s&a&i'-116 604 »""»» »* ' J ssr**f j * i r*r-r-t 4-o ;\5 aAO Ol-'* £4 y°?c.J3 <93 7c^ <&\ 74^ / 4 73 /vp3 tz^K 94. w 3^ ^^—-r-- N^<£ <^ W /#c? /CZ nf^ *6 7% C&\ ?& 7/7 -/^ /^ l7^ _£*_/ « . ™, /0L V^ysy^r' ^Z/08 'JU/^MJUk116 604 r/c. 7 /="/?./6 PL