NO974417L - Applikator og fremgangsmåte for bruk av ikke-kontaminerende anbringelse av et medisinsk kateter - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en applikator for bruk ved ikke-kontaminerende anvendelse av et medisinsk kateter for innføring i en kroppskanal, spesielt et uretrakateter, og av denne typen som er tilveiebragt med et friksjonsreduserende overflatebelegg.

Fransk bruksmønstersertifikat nr. 2 676 038 beskriver en plastfoliepakning for bruk med akupunktur og injeksjonsnåler, bomullspinner og lignende medisinske anordninger, utformet som en langstrakt hylse av to-plastfolie-emner, som langs sine side-og endekanter er sammenføyd på en slik måte at det i hylsens øver og nedre seksjoner er tilveiebragt rivesoner for å oppnå relativt enkelt adskillelse av plastfolie-emnet, mens et kraftig ved-heft mellom de to plastfolie-emnene er tilveiebragt i et midtre område.

Ved bruk av denne kjente pakningen for akkupunktur eller injeksjonsnåler, er nålen anbragt i pakningen med et forstørret hodeparti i den øvre seksjonen av hylsen og den spisse enden i den nedre seksjonen. Under bruk vil operatøren gripe det midtre partiet av hylsen hvor de to foliene er festet sterkt til hverandre. Ved adskillelse av folie-emnene i den øvre seksjonen gis det derved tilgang til nålens hodeparti for å kunne håndtere en akupunkturnål eller koble en injeksjonsnål med en sprøyte. Anvendelsen og plasseringen av en akupunktur eller injeksjonsnål ved akupunktur eller injeksjonsstedet skjer ved adskillelse av folieveggene i den nedre seksjonen uten å berøre den delen av nålen som er anbragt i denne seksjonen. Et viktig trekk ved denne kjente pakningen og anvendelsen er at under innføring av nålen, forblir pakningen forbundet med denne.

På basis av denne kjente teknikk, er det en hensikt med foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe en applikator av den nevnte type med hvilken et medisinsk kateter kan plasseres, det vil si føres inn i en kroppskanal uten noen risiko for kontaminering og hvor kateteret samtidig adskilles fullstendig fra pakningen.

Applikatoren i henhold til oppfinnelsen er derfor kjennetegnet ved at denne er utformet som en pakning bestående av to i det vesentlige rektangulære kantsammenføyde folie-emner som danner veggene for et rom hvori kateteret kan være plassert med sin distale innføringsende ved en forutbestemt første sone av kantsammenføyningen og at kant-sammenføyningene som strekker seg langs alle sidekantene til disse folieveggene, består av i det vesentlige lineære rivesoner som muliggjør en fullstendig adskillelse av de to folieveggene for å oppnå en kontamineringsfri anvendelse av kateteret ved en gradvis, fullstendig adskillelse av folieveggene i rivesonene i retning bort fra den første sonen ved å trekke i det vesentlige rettvinklet til kateterets lengderetning og samtidig innføring av kateteret i kroppskanalen uten berøring av kateteret.

Ved hjelp av denne applikatoren er det oppnådd en sikker anvendelse av kateteret, både når kateteriseringen skjer av pleiepersonalet eller av pasienten selv ved at kateteret kan kontrolleres på en nøyaktig måte under innføringen ganske enkelt ved å gripe folieveggene ved den første sonen og innføringskraften er tilveiebragt av trekket i folieveggene som utvises under den gradvise adskillelsen derav i retningen bort fra den første sonen. Innføringen kan derved skje på en enkel måte, uten å berøre selve kateteret og uten påfølgende kontaminering, slik at infeksjonsrisikoen reduseres.

For å hjelpe brukeren til å hjelpe seg selv så mye som mulig, kan applikatoren, når den anvendes i forbindelse med kateteret av den typen hvor det friksjonsreduserende overflatebelegget aktiveres ved fukting med vann umiddelbart før innføring, i henhold til en ytterligere foretrukket utførelsesform av oppfinnelsen, tilveiebringes med instruksjoner for innledende adskillelse av lokale partier av de to veggene kun ved den første sonen eller ved en fjerntliggende andre sone av kantsammenføyningen, slik at kateteret kan klargjøres ved innføring og fjerning av et fuktemedium gjennom den derved dannede åpningen før innføring av kateteret.

Slike katetere er i og for seg kjent, blandt annet fra EP-B-0217771 og WO 94/16747.

Fuktemedium er fortrinnsvis vann, isotont saltvann eller lignende.

En passende utførelsesform av applikatoren er i henhold til oppfinnelsen kjennetegnet ved at folie-emnene er langstrakte og anpasset til kateterets form, slik at de omgir kateteret relativt tett, hvilke første og andre soner er anbragt ved motsatte ender av den derved dannede langstrakte hylsen.

For å lette bruken av applikatoren ytterligere, kan det ved de motsatte endene på utsiden av den første og andre sonen være tilveiebragt ikke-sammenføyde endepartier til folieveggene.

En spesielt hensiktsmessig utførelsesform av applikatoren oppnås i henhold til oppfinnelsen ved at folieveggene innbefatter en fremre vegg og en bakre vegg, hvor den første er en transparent enkeltlags-plastfolie, mens den andre innbefatter et laminat bestående av et plastfolielag sammenføyd med den fremre veggen og et bakre lag sammenføyd med den motsatte siden av plastfolielaget.

Med hensyn til sterilisering av kateteret ved passering av dette i applikatoren som virker som en pakning, kan dette bakre laget være av et gass-permeabelt papir, og i plastfolielaget til den bakre veggen i kantsammenføyningen kan det være utformet minst en åpning for bruk ved gassterilisering av kateteret ved plassering av dette i den kantsam-menføyde pakningen.

For å unngå kontakt mellom det bakre papirlaget og kateteret, er denne åpningen fortrinnsvis anbragt i nærheten av den andre sonen til kantsammenføyningen.

Ved anvendelse av kateteret er det praktisk om applikatoren kan henge uavhengig mens patenten gjøres klar og ved kateteret av den typen hvor det friksjons-reduserende overflatebelegget aktiveres ved fukting, gjøres den nødvendige klargjøring mens overflatebelegget sveller. Av denne årsak, oppnås en brukervennlig utforming av applikatoren ved å tilveiebringe den med en hengeanordning, for eksempel i form av et hull i den fremre veggen til applikatoren og/eller en klebende tape ved et beskyttende belegg anbragt på det bakre laget. Ved utforming av applikatoren med begge former for hengeanordninger, oppnås en betydelig fleksibilitet for brukeren med hensyn til valg av opphengningssted.

Oppfinnelsen vedrører videre en fremgangsmåte for fremstilling av en kombinasjon av en applikator som antydet over og et medisinsk kateter for innføring i en kroppskanal, spesielt i et uretrakateter og av den typen som er tilveiebragt med et friksjonsreduserende overflatebelegg.

I henhold til oppfinnelsen er denne fremgangsmåten kjennetegnet ved at applikatoren er utformet som en pakning bestående av to i det vesentlige rektangulære kantsammenføyde folie-emner som er sammenføyd i i det vesentlige lineære rivesoner som strekker seg langs deres kanter og at kateteret er anbragt i applikatoren med sin distale innføringsende motsatt en forutbestemt første sone av kantsammenføyningen.

Som et ytterligere karakteristisk trekk ved denne fremgangsmåten kan kateteret steriliseres ved plassering av dette i applikatoren og lukking av kantsammenføyningen.

Slik sterilisering kan skje enten ved bestrålingssterilisering eller på en passende måte hvorved det ene folie-emnet som virker som den bakre veggen for applikatoren er utformet som et laminat med en indre enkeltlags plastfolie og et ytre bakre lag av gass-permeabelt papir og steriliseringen utføres som en gassterilisering gjennom det bakre laget og minst en åpning i enkeltlagsplastfolien.

Til slutt vedrører oppfinnelsen en fremgangsmåte for ikke-kontaminerende anvendelse av et medisinsk kateter for innføring i en kroppskanal, spesielt et uretrakateter og av den typen som er tilveiebragt med et friksjonsreduserende overflatebelegg ved anvendelse av en applikator som antydet over.

Denne fremgangsmåten er i henhold til foreliggende oppfinnelse kjennetegnet ved at den ikke-kontaminerende anvendelsen av kateteret skjer ved gradvis, fullstendig adskillelse av veggene til applikatoren i rivesonene i retning bort fra den første sonen ved et trekk i det vesentlige rettvinklet til kateterets lengderetning og under samtidig innføring av kateteret i kroppskanalen uten berøring av kateteret.

Ved anvendelse av denne fremgangsmåten for anbringelse av et kateter av den typen hvor det friksjonsreduserende overflatebelegget aktiveres ved fukting, skjer det før inn-føringen en klargjøring av kateteret ved innledende adskillelse av lokale partier av folie-veggen kun ved den første sonen eller en fjerntliggende andre sone av kantsammen-føyningen og ved innføring og fjerning av et fuktemedium gjennom den derved tilveie-bragte åpningen.

Oppfinnelsen vil i det etterfølgende bli beskrevet mer detaljert med henvisning til de medfølgende tegninger. Figurene 1 - 3 viser en utførelsesform av en applikator i henhold til oppfinnelsen, sett henholdsvis plant, et langsgående snitt og et tverrsnitt langs linjen III-III i figur 2. Figurene 4-6 viser anvendelse av applikatoren i forbindelse med anbringelsen av et kateter.

I utførelsesformen vist i figurene 1 - 3, er applikatoren i henhold til foreliggende oppfinnelse utformet som en langstrakt pakningshylse bestående av to folie-emner, hvor den viste utførelsesformen innbefatter en fremre vegg 1 i form av en transparent, enkeltlags plastfolie, for eksempel av polyetylen, og en bakre vegg 2 utformet som et laminat av et plastfolielag 2a, for eksempel av polyetylen, sammenføyd med den fremre veggen og et bakre lag 2b sammenføyd med den motsatte siden av plastfolielaget og som forklart i det etterfølgende, kan være av en gasspermeabel papirtype som er hensiktsmessig for medisinsk bruk.

Folie-emnene kan imidlertid også bestå av andre passende foliematerialer i form av enkeltlagsfolier eller laminater av plast, metallfolier og/eller papir.

Den fremre veggen 1 og den bakre veggen 2 er både ved sidekantene og ved endene av hylsen sammenføyd i rivesoner 3-6, hvorav rivesonene 3 og 4 langs sidekantene til hylsen er lineære og når hele veien til respektive kanter til den fremre veggen 1 og bakre veggen 2, mens rivesonene 5 og 6 ved endene av hylsen som vist kan ha et buet eller bøyd forløp og er trukket litt tilbake fra endekantene til den fremre veggen 1 og den bakre veggen 2, slik at det utform disse rivesonene 5 og 6 er ikke-sammenføyde endepartier, henholdsvis 7 og 8 til folieveggene 1 og 2.

I den derved utformede pakninshylsen er det anbragt et medisinsk kateter 9 for innføring i en kroppskanal, for eksempel et uretrakateter, med sin distale innføringsende 10 ved rivesonen 6 ved den nedre enden av pakningshylsen og denne rivesonen danner en første sone av kantsammenføyningen dannet i rivesonene.

I den viste utførelsesformen er pakningshylsen og kantsammenføyningene videre som vist i figur 3, utformet på en slik måte at den fremre veggen 1 omgir kateteret 9, 10 relativt tett i hele sin lengde. Denne utformingen bør imidlertid ikke anses som begrensende for oppfinnelsen, siden det ikke er noe til hinder for at applikatorpakningen er utformet med en mindre langstrakt, for eksempel tilnærmet kvadratisk, overflateform som kan være passende for å motta kateteret med større lengde ved opprulling eller kveiling av kateteret og ved sin distale innføringsende anbragt nær for eksempel en hjørnesone til kantsammenføyningen.

Ved pakking av katetere av den angitt typen, blir enkeltlags plastfolien som virker som en fremre vegg 1 for applikatoren ført som en bred foliebredde, hvor det er et antall hulrom i hvert av hvilket det er anbragt et kateter 9, 10. Denne foliebredden blir deretter sammenføyd med laminatet som virker som en bakre vegg 2 for applikatoren langs hele omkretsen til hvert hulrom.

Applikatoren kan deretter forsynes med hengeanordninger på utsiden av kantsammen-føyningen, for eksempel i form av et hull 13 gjennom den fremre veggen 1 og/eller en klebende tape 13 tilveiebragt med et beskyttende lag og anbragt på den bakre veggen 2.

Kateteret kan nå steriliseres, for eksempel ved gassterilisering gjennom det gasspermeable bakre laget 2a og for eksempel slissede åpninger 15 som er anbragt i dette laget, i folielaget 2b til det bakre vegglaminatet. Disse åpningene er anbragt i kantsammenføyningen, men fortrinnsvis i nærheten av rivesonen 5 som virker som en andre sone av kantsammenføyningen for å unngå kontakt mellom papirlaget 2b og den delen av kateteret 9 som er ment for innføring i uretra.

Siden applikatoren i den viste utførelsesformen er ment for uretrakateteret av den typen som er tilveiebragt med et friksjonsreduserende overflatebelegg som aktiveres ved fukting med vann umiddelbart før innføring av kateteret, er applikatoren utformet slik at denne filletingen kan utføres mens kateteret er i pakningen ved en innledende adskillelse av den fremre veggen 1 og den bakre veggen 2 til hylsen, enten ved den nedre rivesonen 6 eller den øvre rivesonen 5 som definerer en andre sone av kantsammenføyningen som ligger i avstand i forhold til den ovennevnte første sonen 6, som virker som en innledende adskillelsessone for adskillelse av kateteret fra pakningen i forbindelse med innføringen.

Som vist i figur 5, kan det gjennom åpningen dannet ved adskillelse av dene fremre veggen 1 og den bakre veggen 2 ved rivesonen helles et fuktefluid, for eksempel destillert vann, inn og ut igjen for å bruks ved klargjøring av kateteret som typisk tar ca.

30 sekunder.

For denne klargjøringen er pakningshylsen fortrinnsvis tilveiebragt med instruksjoner for innledende adskillelse av hylseveggene 1 og 2 i forbindelse med tuktingen, for eksempel i form av relativt enkle grafiske instruksjoner 14 på utsiden av den bakre veggen 2 som vist i figur 4.

Etter klargjøring og uthelling av det brukte vannet fra kateterrommet 11, kan kateteret 9 tas ut fra pakningen gjennom åpningen ved rivesonen 5, hvorved det gis tilgang for å gripe det proksimale koblingspartiet 16 til kateteret, som er utformet på en kjent måte for kobling med en slangeanordning. I henhold til oppfinnelsen skjer anbringelsen av kateteret imidlertid på en mer fordelaktig, kontamineringsfri måte ved berøring kun av applikatoren ved den innledende adskillelsen av hylseveggene 1 og 2 ved rivesonen 6, som danner den første sonen til kantsammenføyningen. Så snart som den distale innføringsenden 10 til kateteret 9 er eksponert, kan innføringen i uretra begynne og under kontinuerlig trekk i de nå adskilte hylseveggene 1, 2 rettvinklet til kateterets lengderetning skjer det en gradvis fullstendig adskillelse av disse veggene, hvorved kateteret samtidig føres inn i uretra uten berøring.

Fremgangsmåten og applikatoren i henhold til oppfinnelsen er ikke begrenset til bruk i forbindelse med et kateter av den typen som krever fukting før anbringelsen, men kan i samme utstrekning anvendes med et kateter som er pakket i en tilstand klar for innføring.

Claims (12)

1. Kombinasjonen av et medisinsk kateter for innføring i en kroppskanal, spesielt et uretrakateter, og av den typen som er tilveiebragt med et friksjonsreduserende overflatebelegg og en pakning bestående av to i det vesentlige rektangulære folie-emner (1,2) som danner veggene for et kateterhulrom (11) og sammenføyd til hverandre av en kantsammenføyning som strekker seg langs alle sidekantene til folieveggene (1, 2) og bestående av i det vesentlige lineære rivesoner (3, 6) som muliggjør fullstendig adskillelse av de to folieveggene (1,2), hvilken kantsammenføyning innbefatter en forutbestemt første endesone (6) på utsiden av hvilken endepartiene (8) til folieveggene ikke er sammenføyd, karakterisert ved at kateteret (9) er anbragt i kateterhulrommet (11) med sin distale innføringsende (10) ved den forutbestemte første endesonen til kantsammenføyningen, slik at pakningen kan anvendes som en applikatoren for kontamineringsfri anbringelse av kateteret (9) ved en gradvis, fullstendig adskillelse av de to folieveggene (1, 2) i rivesonene (3 - 6) i retningen bort fra den første sonen (6) ved et trekk i det vesentlige rettvinklet til kateterets lengderetning med samtidig fjerning av kateteret fra kateterhulrommet for innføring av kateteret (9) i kroppskanalan uten berøring av kateteret.

2. Kombinasjon i henhold til krav 1, karakterisert ved at også endepartiene (7) til folieveggene (1, 2) utenfor en andre endesone (5) til kantsammenføyningen i avstand fra den første sonen ikke er sammenføyd til hverandre.

3. Kombinasjon i henhold til krav 1 eller 2, hvor kateteret er av en type hvor det friksjons-reduserende overflatebelegget aktiveres ved fukting, karakterisert ved at pakningen er tilveiebragt med instruksjoner (14) for innledende adskillelse av lokale partier av de to veggene (1,2) kun ved den første endesonen eller ved den andre endesonen av kantsammenføyningen for å tillate klargjøring av kateteret (9) ved tilførsel og fjerning av et fuktende medium gjennom den derved dannede åpningen før anbringelse av kateteret.

4. Kombinasjon i henhold til krav 2, hvor folieveggene (1,2) innbefatter en fremre vegg og en bakre vegg, hvorav den fremre veggen (1) er en transparent, enkeltlags plastfolie, mens den bakre veggen (2) innbefatter et laminat bestående av et plastfolielag (2a) sammenføyd med den fremre veggen og et bakre lag (2b) sammenføyd med den motsatte siden av plastfolielaget, karakterisert ved at instruk-sjonene (14) er anbragt på baksiden av det bakre laget (2b).

5. Kombinasjon i henhold til krav 4, karakterisert ved at det bakre laget (2b) er av gasspermeabelt papir.

6. Kombinasjon i henhold til krav 5, karakterisert ved at plastfolielaget (2a) til den bakre veggen (2) er tilveiebragt innen kantsammenføyningen, med minst en åpning (15) for bruk ved gasssterilisering av kateteret (9) etter dets anbringelse i pakningen.

7. Kombinasjon i henhold til krav 6, karakterisert ved at åpningen (15) er tilveiebragt i nærheten av den andre sonene (5).

8. Fremgangsmåte ved fremstilling av kombinasjonen i henhold til et eller flere av kravenez 1 til 7, hvor pakningen er fremstilt ved sammenføyning av to i det vesentlige rektangulære, kantsammenføyde folieemner (1, 2) i i det vesentlige lineære rivesoner som strekker seg langs deres kanter og tilveiebringer et kateterhulrom (11) definert av kant-sammenføyningen, hvorved endepartiene (7, 8) til folieemnene på utsiden av en forutbestemt første endesone (6) til kantsammenføyningen ikke er sammenføyd, karakterisert ved at før ferdigstillelse av kantsammen-føyningen anbringes kateteret (9) mellom folie-emnene (1,2) med en slik orientering at dets distale innføringsende (10) anbringes ved den forutbestemte første endesonen (6) til kantsammenføyningen.

9. Fremgangsmåte i henhold til krav 8 for fremstilling av kombinasjonen i henhold til et eller flere av kravene 5 til 6, karakterisert ved å sterilisere kateteret (9) etter ferdigstillelse av kantsammenføyningen ved gassterilisering gjennom det bakre laget (2b) og åpningen (15) i enkeltlags plastfolien (2a) til den bakre veggen til pakningen.

10. Fremgangsmåte for fjerning av et medisinsk kateter, karakterisert ved at den innledende åpningen av pakningen skjer ved hjelp av ikke-sammenføyde kantpartier (4, 8) til folieveggene (1,2), etterfulgt av gradvis, fullstendig adskillelse av veggene (1, 2) i rivesonene (3, 6) i retningen bort fra den forutbestemte første endesonen (6) ved et trekk i det vesentlige rettvinklet til kateteret lengderetning og samtidig fjerning av kateteret.

11. Fremgangsmåte i henhold til krav 10 for anvendelse med kombinasjonen av et eller flere av kravene 3 til 7, karakterisert ved at før fjerning av kateteret må klargjøre kateteret (9) ved innledende adskillelse av lokale partier av folieveggene (1,2) kun ved den forutbestemte første endesonen (6) eller ved den andre endesonen (5) til kantsammenføyningen og å tilføre og fjerne et fuktemedium gjennom åpningen tilveiebragt ved den innledende adskillelsen.

12. Fremgangsmåte i henhold til krav 10 eller 11, karakterisert v e d å føre kateteret direkte inn i en kroppskanal, spesielt uretra, samtidig med fjerningen ved anvendelse av pakningen som applikator for innføringen.