NO884235L - Anordning og fremgangsmaate for lufting av mellomoeret. - Google Patents

Description

ANORDNING OG FREMGANGSMÅTE FOR LUFTING AV MELLOMØRET.

Foreliggende oppfinnelse angår en fremgangsmåte for lufting av mellomøret ved hjelp av et ventilasjonsrør med funksjonell lengde for temporær implantering i trommehinnen, og med en ytterflate av titan for anlegg mot trommehinnen, samt et ventilasjonsrør for utførelse av fremgangsmåten ved anvendelse av et slikt rør.

Som kjent er mellomørets funksjon å overføre lydenergi fra omverdenen til innerøret hvor lydsignalene undergår kompliserte tolkningsprosesser. Når lydenergi føres fra et medium i omgivelsene (luft) til et ennet medium (væske) i innerøret med betydelig høyere impedans, kreves det en forsterkning av lydsignalene. Denne forsterkning skjer i mellomøret ved hjelp av hørselsbenene og de relaterte sturkturenes utforming og funksjon. For at den sammensatte overførings- og forsterkningsmekanismen skal kunne fungere, og hørselsfunksjonene forbli godt bevart, kreves at mellom-ørets struktur i sin helhet bibeholder den normale impedans. En grunnleggende forutsetning for dette er et normalt luftet mellomøre.

Ansamling av væske i mellomøret med følgende hørselsned-settelse, hører imidlertid til de vanligst forekommende lidelser innen øresykdommene, for det meste blant barn. Punksjon av trommehinnen med innsettelse av ventilasjonsrør er derfor et av de mest kjente og oftest utførte inngrep.

For lang tid tilbake (Armstrong B.V., 1954) har man, via trommehinnen, luftet mellomøret. Kun i USA utføres årlig ca. 1 million inngrep av denne type med innsetning av ventilasjonsrør i trommehinner. I Vesteuropa, USA og Japan anvendes for dette formål for tiden ca. 5 millioner ventila-sjonsrør pr. år, og den overveiende delen av disse rør anbringes i trommehinner hos barn under narkose.

Kroppens naturlige svar på innføringen av et fremmed materiale er en inflammatorisk reaksjon med hevelse og etterfølgende avstøtning. Dette gjelder i prinsipp for alle ikke-kroppsegne materialer.

Det fremste problemet med slike ventilasjonsrør har derfor vært en avstøtning av disse fra trommehinnen, bl.a. gjennom ansamling av kroppsreaktive produkter, hvilke ofte også har ført til en gjentetning av øret. Ved anvendelse av hittil kjente rør har man således ikke kunnet oppnå en lengre funksjonsdyktighet, hvilket er nødvendig for at den tera-peutiske virkning skal oppfylles. Således har gjentatte operative inngrep, oftest under narkose, vært nødvendige, og spesielt når det gjelder barn medfører dette en stor belastning i form av lidelse, og for samfunnet oppstår også store omkostninger.

Man har tidligere forsøkt å unngå en altfor rask frastøtning av slike, for det meste av titan fremstilte, ventilasjonsrør fra trommehinnen ved å utstyre ventilasjonsrøret med fra utsiden utstikkende flenser e.l., hvorved disse forankringsflenser i hovedsak har vært anordnet på det endeparti av røret som ved anvendelse av dette ligger innenfor trommehinnen - sml. herved eksempelvis den teknikk som beskrives i det amerikanske patent 3.976.081.

Selv om man ved denne teknikk har oppnådd en forbedring m.h.t. tilbakeholdelse av ventilasjonsrøret, fører slike konstruksjoner til unødig store perforeringer i trommehinnen ved rørets anbringelse, og også kompliserte inngrep ved fjerning av røret. Ventilasjonsrør med slike forankringsflenser krever således et komplisert teknisk-kirurgisk inngrep, og gir også større muligheter for komplikasjoner i form av øket antall bestående trommehinneperforeringer samt innvekst av skiveepitel med destruktive øresykdommer i form av cholesteatom.

Det er videre kjent at titan har unike biokomatible egenskaper ved sin tilpasningsdyktighet til kroppsvev. Ulike kliniske tillempningsområder har også blitt utprøvet med hell. Således anvendes ulike utforminger av benforankrede fester for å feste ulike typer proteser.

Formålet med foreliggende oppfinnelse er å avskaffe oven-nevnte vankeligheter og ulemper ved kjent teknikk, og å skape optimale forutsetninger for enklest mulige operative inngrep ved ventilasjbnsrørets plassering i trommehinnen, en eleminering av avstøtningsrisiko og dermed også mulighet for å unngå fornyede operative inngrep, samt en vesentlig reduksjon av gensettingsrisikoen i selve ventilasjons-kanalen, samt minste mulige skadevirkning i kroppsvevene ved anbringelse av røret og avstøtning fra trommehinnen.

Dette oppnås ved det ifølge oppfinnelsen foreslåtte ventila-sjonsrør, hovedsakelig ved at ventilasjonsrøret i sitt endeparti som samvirker med mellomøret respektive trommehinnen, mangler utstikkende forankringsflenser, samt at ventilasjonsrørets ytterflate for oppnåelse av en utsatt avstøtning av røret, oppviser minst et antall mikrohulrom med en dybde på ca. 5 - 80 pm og en diameter på mellom 2 og 20 pm (1 pm =10~<6>m).

Den derved fremkomne ytterflate med mikrohulrom av ventila-sjonsrøret, hvor mikrohulrommene prinsippielt kan sammenlignes med månekraterlignende fordypninger, har således vist seg å gi en egnet utsettelse av avstøtningseffekten av ventilasjonsrøret som er plassert i trommehinnen, uten risiko for fastvoksing av rørets ytterflate med tromme-hinnens vev. Foretatte kliniske forsøk har vist at den mikrohulromutformede titanoverflate ifølge oppfinnelsen, gir en automatisk tidstilpasset avstøtning av røret som er nødvendig m.h.t. legningsprosessen.

Ifølge en egnet utførelsesform av oppfinnelsen, bør mikrohulrommenes dybde gå opp til mellom 5 og 25 pm, fortrinnsvis 10 - 20 pm, og hulrommenes diameter til mellom 2 og 10 pm, fortrinnsvis 4-8 pm.

For å forhindre en gjentettning av rørets indre ventila-sjonskanal, bør denne lages av et materiale med minst mulige affinitet for kroppssekreter og kroppsvev, hvilket eksempelvis kan oppnås ved at ventilasjonskanalens indre begrens-ningsflater lakkeres.

Ifølge en egnet utførelsesform av oppfinnelsen, består ventilasjonsrøret av et titanrør.

Alternativt kan man som ventilasjonsrør også anvende et plastrør som er utstyrt med et kontinuerlig belegg av titanoksyd på sin ytre overflate, hvorved titanoksydsjiktets tykkelse fortrinnsvis bør gå opp til mellom 100 og 1000 Å, fortrinnsvis ca. 500 Å (1 Å = 10 nm =10~<10>m).

Passende kan man som plastmateriale anvende fluorplast-materiale, hvorved plastrørets ytterside på i og for seg kjent måte gis den ifølge oppfinnelsen foreslåtte mikro-hulromsutforming, hvorpå et titanbelegg påføres denne mikrohullede plastoverflate på i og for seg kjent måte.

Ifølge en ytterligere utførelsesform av oppfinnelsen kan ventilasjonsrøret ved det endeparti som ved plassering vender mot mellomøret, oppvise en innføringsinnsats. Alternativt kan ventilasjonsrøret, for å underlette innsetning av dette i trommehinnen, oppvise en nedskåret innføringsende. Ved dette oppnås den fordel at røret kan settes inn i trommehinnen uten at de radiære kollagene fibere i trommehinnen skades, hvilket vesentlig minsker traumatiseringen av hinnen og oppkomsten av arr i det etterfølgende legningsforløp.

Dersom ventilasjonsrøret består av et plastmateriale, anvendes, som ovenfor nevnt, fortrinnsvis fluorplast eller noe annet polymert materiale, såsom eksempelvis polyuretansegmentpolymerisat, hvis polare "harde" og upolare "myke" kjemiske segmentsammensetninger kan være valgt på egnet måte for å gi den ønskede effekt, hvorved de harde segmenter gir de fysiske egenskaper, og de myke segmenter gir bipolaritet og fremkaller faseseparering.

Oppfinnelsen omfatter således også en fremgangsmåte for å eleminere avstøtning av ventilasjonsrør for drenering og ventilasjon av mellomøret, som for dette formål temporært har blitt plassert ved perforering av ørets trommehinne, og videre omfatter oppfinnelsen også en anvendelse av et mikrouthulet ventilasjonsrør med titanoverflate, hvorved mikrohulrommene oppviser en dybde på mellom 5 og 80 pm og en diameter på mellom 2 og 20 pm for en temporær implantering i trommehinnen i og for drenering og ventilasjon av mellom-øret.

Oppfinnelsen vil i det følgende bli forklart nærmere under henvisning til en i de medfølgende tegninger vist ut-føresleseksempel. Oppfinnelsen er dog ikke begrenset til den på tegningen viste utførelsesform. Figur 1 viser et sidebilde ev et ifølge oppfinnelsen foreslått ventilasjonsrør, og

Figur 2 viser det ifølge figur 1 viste rør sett fra enden.

I det i tegningen viste eksempel, består ventilasjonsrøret av et plastrør 1 en et ytre bekledningssjikt 2 av titanoksyd. Sjiktet 2 er fortrinnsvis mikroskopisk jevnt, tett og kontinuerlig, slik at biologisk materiale ikke kan trenge gjennom sjiktet 2 til rørets 1 materiale. Plastrøret 1 har blitt fremstilt ved formsprøytning, og deretter på i og for seg kjent måte på sin ytterflate blitt utstyrt med mikrohulrom og som i hovedsak ligger innen det i krav 1 angitte intervallet, hvorpå det således fremstilte plastrørets utside har blitt utstyrt med et kontinuerlig, tynt sjikt av titanoksyd med en sjikttykkelse på omkring 500 Å. På-leggingen av dette titanoksydsjiktet foretas også ved i og for seg kjente metoder. På dette legges den på plastrørets ytterside værende mikroporøse struktur med et titanoksyd- sjikt under bibeholdelse av nevnte tidligere anordnede mikrohulrom i plastrørets ytterflate. De ifølge oppfinnelsen foreslåtte mikrohulroms konfigurasjon behøver ikke nødvendigvis være sirkulære, men mikrohulrommene kan ha en hvilken som helst passende utforming. Som tidligere nevnt, kan den mikrohullede overflate stort sett sammenlignes med en månekraterlignende overflate, og selvfølgelig kan også antallet mikrohulrom variere alt etter den ønskede friksjon mellom ventilasjonsrøret og trommehinnen.

Ventilasjonsrørets 1 innføringsende 3 er avskåret i et plan for dannelse av en spiss 6 hvis toppvinkel cx fortrinnsvis ligger innen intervallet 50 - 60°.

Rørets motsatte ende 4 har en fortykkelse 5 som fortrinnsvis er lagt i samme vinkelposisjon som spissen 6, slik at man ved plassering av ventilasjonsrøret i trommehinnen vet spissens posisjon når man kjenner fortykkelsens 5 posisjon. Fortykkelsen 5 kan starte ved rørets 1 ende 4, og strekke seg ut på røret mot enden 3 med en utstrekning på ca. 0,5 mm, hvorved fortykkelsen kan ha en jevn tykkelse på eksempelvis 0,1 mm i rørets radielle retning, hvorved fortykkelsen strekker over ca. 1/3 omdreining rundt røret 1.

Rørets totale lengde kan gå opp til ca. 5 ± 1 mm, og ventilasjonsrørets ytterdiameter er passende < 1,2 mm, og dets indre diameter kan passende gå opp til ca 0,9 mm.

Som tidligere nevnt i beskrivelsen kan det anvendte ventila-sjonsrør også være fullstendig laget av titan med den ifølge oppfinnelsen foreslåtte månekraterlignende ytterstruktur innenfor de i kravene angitte intervaller m.h.t. hulrommenes eller gropenes dybde respektive diameter.

Claims (14)

1. Ventilasjonsrør med funksjonell lengde for utlufting av mellomøret ved temporær implantering i trommehinnen og med en for anlegg mot trommehinnen utstyrt overflate av titan, karakterisert ved at ventilasjonsrøret i sitt endeparti for samvirkning med mellomøret respektive trommehinnen mangler utstikkende forankringsflenser, samt at ventilasjonsrørets ytterflate for utsatt avstøtning av røret, oppviser minst et antall mikrohulrom med en dybde på ca. 5 - 80 pm og en diameter på mellom 2 til 20 pm.

2. Ventilasjonsrør ifølge krav 1, karakterisert ved at mikrohulrommenes dybde går opp til mellom 5-25 pm, fortrinnsvis 10 - 20 pm, og hulrommenes diameter til mellom 2-10 pm, fortrinnsvis 4-8 pm.

3. Ventilasjonsrør ifølge krav 1-2, karakterisert ved at rørets indre avluftningskanal er laget av et materiale som har minst mulige affinitet til kroppssekret og kroppsvæsker.

4. Ventilasjonsrør ifølge krav 1-3, karakterisert ved at ventilasjonsrøret består av et titanrør.

5. Ventilasjonsrør ifølge krav 1-3, karakterisert ved at ventilasjonsrøret består av et plastrør hvis ytterside er utstyrt med et kontinuerlig belegg av titanoksyd.

6. Ventilasjonsrør ifølge krav 5, karakterisert ved at titanoksydsjiktets tykkelse går opp til mellom 100 - 1000 Å, fortrinnsvis ca. 500 Å.

7. Ventilasjonsrør ifølge krav 5 og 6, karakterisert ved at man som plastmateriale anvender et for formsprøyting passende materiale såsom eksempelvis fluorplast eller polyuretansegmentpolymerisat.

8. Ventilasjonsrør ifølge krav 1 og 4, karakterisert ved at røret utgjøres av et titanrør med en behandlet, eksempelvis lakkert, innerflate.

9. Ventilasjonsrør ifølge krav 1-8, karakterisert ved at ventilasjonsrøret ved sitt ene endeparti oppviser en innføringsansats.

10. Ventilasjonsrør ifølge krav 9, karakterisert ved at rørets innføringsende er nedskåret.

11. Fremgangsmåte for å eleminere avstøtning av ventila-sjonsrør for drenering og ventilasjon av mellomøret, og som for dette formål temporært er plassert ved perforering av ørets trommehinne, karakterisert ved at man anvender et flensløst ventilasjonsrør med en ytterflate av titan som oppviser mikrohulrom med en dybde på mellom 5-80 pm og en diameter på mellom 2 til 20 pm.

12. Fremgangsmåte ifølge krav 10, karakterisert ved at man som ventilasjonsrør anvender et titanrør.

13. Fremgangsmåte ifølge krav 10, karakterisert ved at man som ventilasjonsrør anvender et plastrør med et ytterbelegg av titan.

14. Anvendelse av et ventilasjonsrør med en mikrouthullet titanoverflate, hvorved mikrohulrommene oppviser en dybde på mellom 5 - 80 pm og en diameter på mellom 2 - 20 pm for temporær implantasjon i trommehinnen for drenering og ventilasjon av mellomøret.