NO861680L - Implanteringsholder for hjerteventilprotese. - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse gjelder en anordning for å holde en mekanisk hjertventilprotese både under forsendelse og under implantering.

Kirurgisk implanterte hjerteventilproteser av mekanisk art har øket den forventede levetid for mange pasienter med mangel-fulle naturlige hjerteventiler. Sådanne proteser er hovedsakelig tilbakeslagsventiler med et ventilhus som danner en passasje for blodstrømmen samt et sperrelegeme i form av en eller to klaffer som vekselvis åpner blodpassasjen som reak-sjon på blodstrømning i sirkulasjonsretningen, og lukker passasjen for hindre tilbakestrømning av blod når hjertets pumpevirkning frembringer et lokalt tilbaketrykk. Hjerte-ventilhuset er vanligvis utført i et stivt material, slik som metall eller pyrolytisk karbon, samt er vanligvis utstyrt med en suturring som er permanent festet til ventilhuset for feste av dette til hjertevevet.

For å lette implantering av hjerteventilproteser, er det blitt utviklet spesielle holdere som gjør det mulig for en kirurg å utføre en nøyaktig plassering av hjerteventilen og suturringen inne i hjertepassasjen og holde denne sammenstilling sikkert på plass inntil fastsyingen er blitt utført. Det er ønskelig at sådanne holdere gir en rask og sikker frigjøring av den fastsydde hjerteventil uten å frembringe for stor påkjenning på det vev som er fastsydd til protesen, samt også at holderen atter kan bringes i inngrep med ventilhuset etter at dette er frigjort, i tilfelle det er påkrevet å posisjonsinnstille ventilen på nytt.

Av bekvemmelighetsgrunner sammenstilles protesene og deres tilordnede holdere ofte av produsentene og hver sådan sammenstilt enhet forsendes i sterile hylstere. Under forsendelse av sammenstillingen av hjerteventil og holder er det ønskelig at denne sammenstilling fastholdes stabilt inne i sitt hylster, samt nærmere bestemt at ventilklaffenes bevegelse er begrenset i sådan grad at unødvendig slitasje på protesen på grunn av forskyvning av klaffene forhindres under transport.

Det er følgelig et hovedformål for foreliggende oppfinnelse å frembringe en forbedret anordning for å fastholde en hjerteventilprotese både under transport og under implantering.

Nærmere bestemt er det et formål for oppfinnelsen å frembringe hjerteventiler av denne art og som letter nøyaktig posisjonsinnstilling av protesen for fastsying samt lett frigjør denne etter at suturarbeidet er fullført.

Det er et ytterligere formål for foreliggende oppfinnelse å frembringe en hjerteventilholder som kan bringes i fornyet inngrep med protesen etter at denne er frigjort, således at fornyet innstilling av ventilen lettes.

Det er et annet formål for oppfinnelsen å frembringe en hjerteventilholder som begrenser hjerteventilklaffenes bevegelse under forsendelse.

Disse formål oppfylles av en hjerteventilholder i to deler og som kan gripes ved hjelp av et separat fingergrep for posisjonsinnstilling og dreining av hjerteventilen. Holderen omfatter et sylinderformet pluggstykke som har en tilbaketrukket skulder i den ene ende og dimensjonert til å passe inn på innsiden av hjerteventilprotesens ventilhus. Den annen ende av den sylinderformede plugg har form av et V-formet sete. To passasjer strekker seg gjennom pluggstykket parallelt med dets akse, og oppover fra setets omkrets nær hver av passasjene rager en vegg eller skulder.

Et separat gripelegeme omfatter to ben med sådan lengdeutstrekning av de rager gjennom hver sin passasje i pluggstykket. Hvert av de to ben omfatter et basisstykke som ved-kommende ben er forbundet med i en sådan vinkel innover fra basisstykkets ytterkant at denne vinkel hovedsakelig tilsvarer vinkelen mellom hver halvdel av det V-formede sete og et plan vinkelrett på pluggstykkets akse. De to basisstykker er hengslet sammen med benene og iboende forspent utover i en vinkel som utgjør en komplementaervinkel til det V-formede sete, således at benene forløper hovedsakelig parallelt når gripelegemet befinner seg i naturlig tilstand. Videre har hvert ben en utoverrettet fot ved sin ytterende. For å sikre en hjerteventilprotese som er påført pluggstykkets tilbaketrukkede skulder, avbøyes gripelegemets ben innover og føres inn i pluggstykkets passasjer. Når så benene rager gjennom passasjene, vil nevnte føtter være i stand til å fjære utover til inngrep med den nedre kant av protesen. Ytterligere kamkrefter for å forspenne benene utover er anordnet ved veggene av setet nær passasjene, således at benene bibeholdes hovedsakelig parallelle med pluggstykkets akse og foten på hvert ben befinner seg i inngrep med kanten av protesens ventilhus for derved å forhindre dets fjerning fra pluggstykket .

Protesen, pluggstykket og gripelegemet steriliseres og forsendes i denne sammenstilte tilstand i et hermetisk forseglet hylster eller omslag. Etter fjerning fra forsendelseomslaget mottar pluggstykket et fingergrep for posisjonsinnstilling og dreining av ventilen før dens implantering. Så snart protesen er fastsydd på plass, frigjøres gripelegemet ved å løfte en knast som rager opp fra en av dets basisstykker. Etter hvert som basisstykkene løftes, svinges benene innover og føttene trekkes tilbake fra inngrep med kanten av ventilhuset. Pluggen bringes ut av inngrep med ventilen ved å løfte pluggstykket ved hjelp av fingergrepet.

Ytterligere særtrekk og fordeler ved foreliggende oppfinnelse vil fremgå av følgende detaljerte beskrivelse og de vedføyde tegninger, hvorpå: Fig. 1 er et uttrukket oppriss som viser pluggstykket, gripelegemet og hjerteventilprotesen. Fig. 2 er en planskisse av pluggstykket med innsatt gripelegeme. Fig. 3 viser et oppriss, delvis i snitt, av sammenstillingen av pluggstykket og gripelegemet, mens hjerteventilprotesen er vist ved stiplede linjer. Fig. 4 viser et tverrsnitt gjennom sammenstilt pluggstykke og gripelegeme hovedsakelig langs linjen 4-4 i fig. 2. Fig. 5 er et oppriss av sammenstilt hjerteventilprotese, pluggstykke, gripelegeme og fingergrep, idet et fjernet gripelegeme er vist ved stiplede linjer.

På tegningene viser fig. 1 en todelt holder og en protese som kan sammenstilles i samsvar med foreliggende oppfinnelse for å lette forsendelse og implantering av protesen. Holderen omfatter et pluggstykke (f.eks. støpt i polysulfon eller lignende material), som i sin helhet er angitt ved henvis-ningstallet 10, og et gripelegeme (fortrinnsvis støpt i nylon), som i sin helhet er angitt ved 11, mens hjerteventilprotesen er angitt ved 12. Skjønt arbeidsfunksjonen for protesen 12 og de tilhørende deler 10, 11 av holderen ikke er avhengig av deres orientering (protesen orienteres i samsvar med hjertets anatomiske utforming), vil oppfinnelsen for å lette forklaringen bli beskrevet under henvisning til den vertikale orientering som er vist på tegningene.

Som vist er hjerteventilprotesen 12 hovedsakelig utformet som beskrevet i US patentskrift nr. 4.413.894, som herved tas inn i foreliggende ansøkning som referanse, og omfatter et ringformet ventilhus 14 med en gjennomgående sentral strømnings-passasje. Inne i ventilhuset 14 er det svingbart anordnet et par klaffer 15, som er anordnet for bevegelse mellom en åpen (som vist) og lukket stilling for derved enten å tillate eller avsperre blodstrømning gjennom passasjen. Ventilhuset 14 og klaffene 15 er utført i et vevvennlig, levringshindrende material, slik som pyrolytisk karbon. Den sentrale passasje gjennom ventilhuset 14 har en hovedsakelig sirkulær innervegg 16 (best vist i fig. 3), bortsett fra et par diametralt motstående plane flateavsnitt (ikke vist) som går over i et par motstående nedoverragende tunger 18, som er maskinbearbeidet for å danne den svingbare forbindelse mellom klaffene 15 og ventilhuset 14. Som vist har innerveggen 16 utvidet diameter ved sin nedre ende, slik som angitt ved 19 (fig. 3). En suturring 20 for feste av protesen til hjertevevet er påført rundt ventilhuset 14 og omfatter vanligvis et ringlegeme med et ytre vevsjikt som mottar sutursømmene.

I samsvar med oppfinnelsen har holderens pluggstykke 10 hovedsakelig sylinderform og omfatter en tilbaketrukket skulderavsats 21 ved sin nedre ende og dimensjonert for å passe inn i den øvre ende av innerveggen 16 av ventilhuset 14. Skulderen 21 omfatter to diametralt motstående plane avsnitt, hvorav den ene er vist ved 22 (fig. 1), og som tilsvarer de flate partier av innerveggen 16 i ventilhuset 14. Når hjerteventilprotesen 12 er anbragt på plass på pluggstykket 10 vil de plane partier i innbyrdes inngrep på henholdsvis protesens innervegg 16 og den tilbaketrukkede skulder 21 på pluggstykket 10 tillate dreining av pluggstykket 10 og protesen 12 som en enhet.

For å oppnå sikkert feste av pluggstykket 10 til protesen 12 så snart de er sammenstilt, omfatter gripelegemet 11 to diametralt motstående ben 24 med sådan lengdeutstrekning at de kan føres gjennom diametralt motstående passasjer 25 i pluggstykket 10, idet disse passasjer 25 forløper parallelt med lengdeaksen Y for pluggstykket 10. Hvert ben 24 strekker seg nedover fra et basisstykke 26 og hvert av benene har en utoverragende fot 28 som trer i inngrep med den nedre kant av protesens ventilhus 14, slik det best vil fremgå av figurene 3 og 5. Umiddelbart på oversiden av foten 28 på hvert ben 24 finnes et radialt fremspring 29 som trer i inngrep med under- siden av det område som dannes av den utvidede diameter 19 i innerveggen 16 av ventilhuset 14.

Som vist, er hvert ben 24 vinkelstilt innover fra ytterkanten av sitt basisstykke 25 i en vinkel a (se fig. 1). For å sikre inngrep av foten 28 med bunnkanten av ventilhuset 14, er den øvre ende av pluggen 10 utformet slik at den ikke vil påvirke den avspente utforming av gripestykket 11 som sørger for for-spenning av benene 24 i retning utover. Som det også er vist, ender den øvre ende av pluggstykket 10 i et V-formet sete 30, hvor halvdelen av V-formen rager oppover fra horisontalret-ningen i en vinkel b (fig. 1) som er hovedsakelig lik vinkelen a mellom hvert basisstykke 26 og dets tilhørende ben 24. De to basisstykker 26 er sammenføyet ved hjelp av et bøyelig hengsel 31, som når benene 24 på gripelegemet 11 er innført i passasjene 25 i pluggstykket 10, befinner seg på oversiden av spisspunktet 32 av det V-formede sete 30. I praksis er gripelegemet 11 utført i et stykke med hengslet 31, som utgjøres av et område med nedsatt tverrsnitt av ettergivende material, hovedsakelig i U-form, slik det best vil fremgå av figurene 1 og 3. Når gripelegemet 10 befinner seg i avspent tilstand, er de to ben 24 hovedsakelig parallelle, slik som vist i fig. 1, men når benene 24 føres gjennom passasjene 25 i pluggstykket, vil føttene 28 automatisk forskyves radialt utover til inngrep med den nedre kant av ventilhuset 14. En ytterligere utoverrettet kamkraft frembringes av innsiden av skuldrene eller veggene 27 som strekker seg oppover fra ytterkanten av setet 30 i nærheten av passasjene 25. Kontakten av basisstykkene 26 med veggene 27 sikrer at basisstykkene holdes i sin naturlige stilling, hvor benene 24 forløper innbyrdes parallelt således at føttene 28 befinner seg i inngrep med den nedre kant av ventilhuset 14.

Med protesen 12 således låst til pluggstykket 10 ved hjelp av gripelegemet 11, er den sterile sammenstilling klar for å pakkes for forsendelse. Når gripelegemet 11 er på plass, vil benene 24 rage gjennom protesens passasje på sådan måte at klaffene 15 i ventilen 12 hindres fra å lukkes mot innsiden av ventillegemet 14 (se fig. 4). Dette bidrar til å nedsette unødvendig slitasje på protesen 12 før implanteringen samt beskytter mot eventuell sjokkskade under forsendelsen. For å fiksere og låse sammenstillingen inne i sitt forsendelseomslag (ikke vist), kan omslaget inneholde en tynn, C-formet låsering eller plate (ikke vist), hvori sammenstillingen fastholdes av de innbyrdes motstående sidekanter av C-formen. For dette formål er utsiden av pluggstykket 10 forsynt med to innbyrdes motstående slisser eller spor 34, som best vil fremgå av figurene 3 og 4, idet disse slisser 34 er utformet vinkelrett på lengdeaksen Y for pluggstykket 10 og har et breddeomfang som tillater friksjonsfeste av de innbyrdes motstående midt-kanter av låseplaten.

For å fastholde og posisjonsinnstille sammenstillingen for implantering, er et separat fingergrep 35 (fig. 5) anordnet for hver protese 12. Fingergrepet 35 er fortrinnsvis utført i rustfritt stål og omfatter et langstrakt skaft 36 som er lett bøybart for tilpasning til de anatomiske forhold på implant-ningsstedet. Skaftet 36 ender i gaffeltinder 38 hvis krok-formede ender smekker inn i en uttagning 39 som er anordnet ved den nedre ende av et firkanthull 40 som strekker seg langs lengdeaksen Y av pluggstykket 10. I basisstykkene 26 på gripelegemet 11 er det utformet et sirkelformet hull 41 (fig. 2) for å gi den nødvendige tilgang ovenfra til firkanthullet 40 i pluggstykket 10 for innføring av fingergrepet 35. På grunn av at hullet 40 er kvadratisk, vil det innsatte fingergrep 35 og pluggstykket 10 dreies som en enhet ved vridning av håndgrepet 35 (hvilket nødvendigvis ikke ville være tilfelle hvis hullet 30 hadde sirkelformet tverrsnitt og pluggstykket 10 ytet motstand mot dreining). Fingergrepet 35 er forsynt med en krave 42 med en flat nedre ende for anlegg mot en plan overside av et sylinderformet fremspring 44 på det ellers V-formede sete 30 på pluggen 10, således at den øvre åpning av det kvadratiske hull 40 omgis av fremspringet 44.

For å frigjøre gripelegemet 11 etter at protesen 12 er fastsydd på plass, er legemet 11 forsynt med en oppoverragende knast 45. Fortrinnsvis er en sådan knast 45 anordnet på hvert av basisstykkene 26. Som vist, er knastene 45 anordnet diametralt på gripelegemet 11 langs motsatte sider av hengslet 31. Frigjøring av gripelegemet 11 oppnås ved å holde i fingergrepet 35 (således at pluggen 10 ikke kan beveges) og derpå trekke i en av knastene 45 med en tang 46 eller lignende (fig. 5) for å trekke basisstykkene 35 bort fra inngrep med innsiden av veggene 27 og kamforskyve benene 24 innover, således at føttene 28 bringes ut av inngrep med den nedre kant av ventilhuset 14. Ved dette tidspunkt kan gripelegemet 11 tas bort og protesen 12 løses fra sitt anlegg mot pluggstykket 10 ved å løfte fingergrepet 35. Hvis det skulle være nød-vendig å nyinnstille protesen 12 på stedet etter fjerning av pluggstykket 10, kan dette stykke 10 på nytt påføres protesen 12 ved å bringe de plane flater 22 på den tilbaketrukkede skulder 21 på pluggen 10 i flukt med flatene på innerveggen 16 av ventilhuset 14. Fingergrepet 35, pluggen 10 og protesen 12 kan da dreies som en enhet for eventuell ny innstilling av protesen 12. Etter at protesen 12 er korrekt posisjonsinn-stilt, trekkes pluggen 10 tilbake ved hjelp av håndgrepet 35, og pluggen 10 og håndgrepet 35 kan da kastes.

Det vil således innses at det er frembragt en holder for en hjerteventilprotese som fullt ut tilfredsstiller de ovenfor angitte formål. Skjønt denne holder er blitt beskrevet under henvisning til en foretrukket utførelse, vil det forstås at det derved på ingen måte er ment å begrense oppfinnelsen til en sådan utførelse. Hensikten er heller å dekke alle modi-fikasjoner og konstruksjoner som faller innenfor oppfinnel-sens ramme og grunnprinsipper, slik de er definert i de etter-følgende patentkrav. Således kan f.eks. knastene 45 også mottas i slisser i forsendelseomslaget for ytterligere å stabilisere sammenstillingen under forsendelsen. Skjønt den foretrukkede utførelse har et V-formet sete, kan imidlertid dette sete ha en hvilken som helst form som ikke forstyrrer den avspente, utoverrettede tilstand av gripelegemet, hvor benene på naturlig måte vil tre i inngrep med protesen ved føring av benene gjennom passasjene i pluggstykket.

Claims (9)

1. Anordning for å holde en hjerteventilprotese under implantering, karakterisert ved at anordningen omfatter et pluggstykke for å motta hjerteventilprotesen, et løsbart gripelegeme innrettet for å samarbeide med nevnte pluggstykke for etter ønske å låse hjerteventilprotesen til pluggstykket eller frigjøre protesen fra dette, samt fingergrep anordnet for samarbeide med pluggstykke for posisjonsinnstilling av hjerteventilprotesen under dens implantering.

2. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at det løsbare gripelegeme omfatter to benpartier som er svingbart forbundet med hver-andre og som hver er utstyrt med et fotstykke innrettet for å tre i inngrep med hjerteventilprotesen for å låse protesen til nevnte pluggstykke.

3. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at hjerteventilen omfatter et ringformet ventilhus med oppover- og nedovervendte over-flater, idet pluggstykket har en hovedsakelig nedovervendt flate for å motta den oppovervendte overflate av ventilhuset, mens gripelegemet er innrettet for inngrep med den nedovervendte overflate av ventilhuset, og utstyr er anordnet for å frigjøre gripelegemet fra pluggstykket mens fingergrepet frem-deles befinner seg i inngrep med gripelegemet.

4. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at nevnte pluggstykke er hovedsakelig sylinderformet og har en tilbaketrukket skulder i sin ene ende og dimensjonert for å passe inn på innsiden av hjerteventilprotesens ventilhus, et sete i motsatt ende av pluggstykket i forhold til den tilbaketrukkede skulder, idet pluggstykket videre har to gjennomgående passasjer som strekker seg mellom dets to ytterender og forløper parallelt med pluggstykkets lengdeakse, veggpartier som rager opp fra omkretsen av setet nær hver passasje, samt utstyr for å motta nevnte gripelegeme, som omfatter to ben med sådan lengdeutstrekning at de kan rage gjennom hver sin nevnte passasje i pluggstykket, idet hvert ben strekker seg nedover fra et basisstykke og de to basisstykker er ettergivende sammenhengslet, mens hvert ben har en utoverragende ytterende utført slik at når benene på gripelegemet er ført gjennom pluggstykkets passasjer, kan benene beveges radialt utover og deres utoverragende ytterender tre i inngrep med kanten av hjerteventilprotesen, for således å låse denne til plugglegemet, og bibeholdes i den låste stilling ved en kamkraft som utøves av de oppragende veggpartier.

5. Anordning som angitt i krav 4, karakterisert ved at benene er iboende forspent utover mot sin inngrepsstilling med protesen.

6. Anordning som angitt i krav 4, karakterisert ved at minst et av basisstykkene på gripelegemet omfatter en oppoverragende knast for å lette tilbaketrekning av gripelegemet ved å trekke knasten i retning oppover.

7. Anordning som angitt i krav 4, 5 eller 6, karakterisert ved at pluggstykket omfatter et hull koaksialt med pluggstykkets akse og anordnet for å motta fingergrepet, mens basisstykkene på gripelegemet er utstyrt med et gjennomgående hull for å gi tilgang til nevnte hull i pluggstykket.

8. Anordning som angitt i krav 4, 5 eller 6, karakterisert ved at pluggstykket omfatter to slisser på sin utside og som ligger i et plan vinkelrett på pluggstykkets akse samt er utformet for å motta låse- og stabiliseringsutstyr i forsendelseomslaget for sammenstilt protese og holder.

9. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at pluggstykket er hovedsakelig sylinderformet og utstyrt med en tilbaketrukket skulder i sin ene ende samt dimensjonert for friksjonsinngrep med innsiden av hjerteventilprotesens ventilhus samt et V-formet sete ved den motsatte ende av pluggstykket i forhold til den tilbaketrukkede skulder, idet pluggstykket er utført med to gjennomgående passasjer som strekker seg mellom pluggstykkets to ytterender samt forløper parallelt med dets lengdeakse, samt veggpartier som rager oppover fra setets ytterkant nær hver av passasjene og organer for å motta nevnte fingergrep, og gripelegemet omfatter to ben med slik lengdeutstrekning av de strekker seg gjennom passasjene i pluggstykket, idet hvert ben rager nedover fra et basisstykke og de to basisstykker er sammenhengslet,mens ytterkanten av hvert ben er vinkelstilt innover fra ytterkanten av sitt tilordnede basisstykke i en vinkel som hovedsakelig er lik vinkelen mellom hver halvdel av det V-formede sete og et plan vinkelrett på pluggstykkets lengdeakse, samtidig som hvert ben er utstyrt med en utoverragende ytterende, således at når gripelegemets ben er ført gjennom nevnte passasjer i pluggstykket, vil benene forskyves radialt utover og deres utoverragende ytterender kommer i inngrep med kanten av hjerteventilprotesen for derved å låse denne til pluggstykket, og denne stilling opprettholdes av en kamkraft som utø ves av de oppoverragende veggpartier.