NO337578B1 - Hjerteprotese i ett stykke for implantering i en anatomisk posisjon - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår en hjerteprotese i et stykke som kan implanteres i en anatomisk posisjon.

Dokument US-5 135 539 har allerede beskrevet en hjerteprotese som kan implanteres i det perikardiale hulrom i en pasient og som kan erstatte den naturlige venstre og høyre ventrikkel hos pasienten etter fjerning. Denne hjerteprotese omfatter et fast legeme i hvilket den kunstige venstre og høyre ventrikkel er anordnet, idet hver av disse kunstige ventrikler omfatter en fleksibel membran:

som kan slå under påvirkning av et hydraulisk fluid, og

som er anordnet i et hulrom delt på en lekkasjetett måte av membranen til to kamre, hvor ett er ment for sirkulering av blod og det andre er fylt med hydraulikk fluidet.

Videre er hydraulikkfluidkammeret i hver av de kunstige ventrikler forbundet til en hydraulisk aktuator som selv kommuniserer med en lekkasjetett pose som omslutter protesen og som inneholder hydraulikkfluidet. Blodkammeret av den kunstige venstre ventrikkel omfatter en åpning for tilkopling til det naturlige venstre forkammer og anordning for tilkopling til aorta, mens blodkammeret av den kunstige høyre ventrikkel omfatter en åpning for tilkopling til det naturlige høyre forkammer og anordning for å tilkople lungearterien, hvor aksen av nevnte åpninger for tilkopling til de naturlige forkamre er i samme plan, og de kunstige ventrikler har, parallelt med planet for aksene av åpningene, generelle retninger anordnet i en V-form slik at ventriklene nærmer seg hverandre når de beveges vekk fra åpningene for tilkopling til de naturlige forkamre.

I utførelsen i dokument US-5 135 539 er de kunstige ventrikler i hjerteprotesen anordnet på en streng symmetrisk måte i forhold til det midtre plan, med deres motstående individuelle hydrauliske aktuatorer fremspringende sideveis fra det faste legemet. Dette har som resultat at den totale størrelse av protesen ikke er optimal og at vanskeligheter kan oppstå under implanteringen i brysthulrommet og det perikardiale hulrom i mange pasienter.

Formålet med oppfinnelsen er å løse denne ulempe. I henhold til den foreliggende oppfinnelse er det tilveiebragt en hjerteprotese som kan implanteres i det perikardiale hulrom av en pasient som angitt i krav 1, der hjerteprotese kjennetegnes;

ved at aksene av åpningene for tilkopling til de naturlige forkamre minst omtrent er parallelle,

ved at den V-formede anordning av den kunstige venstre og høyre ventrikkel er asymmetriske i forhold til aksene, idet vinkelen som er dannet mellom den generelle retning av den kunstige høyre ventrikkel og aksen av åpningen for tilkopling til det naturlige høyre forkammer er større enn vinkelen som er dannet mellom den generelle retning av den kunstige venstre ventrikkel og aksen av åpningen for tilkopling til det naturlige venstre forkammer, og

ved at de individuelle hydrauliske aktuatorer tilknyttet henholdsvis den kunstige venstre og høyre ventrikkel er anordnet nær hverandre på siden av den kunstige venstre ventrikkel.

Ifølge oppfinnelsen gjør posisjonering av de individuelle hydrauliske aktuatorer og den asymmetriske V-formede anordning av de kunstige ventrikler det mulig å anbringe blodrommene motstående de tilsvarende naturlige forkamre og som samtidig gi protesen en form og et volum som er nær den anatomiske form og volum av det perikardiale hulrom slik at protesen kan anbringes i hulrommet.

I tilfellet hvor protesen ifølge oppfinnelsen er ment for en voksen person, kan avstanden mellom de parallelle akser være mist omtrent 45 mm.

Når det gjelder de individuelle, hydrauliske aktuatorer, kan disse anordnes hvor som helst på siden av den kunstige venstre ventrikkel, særlig nær spissen av den nevnte

V.

For ytterligere å forbedre de fordelaktige virkninger ved oppfinnelsen, er det fordelaktig at dimensjonene av de kunstige ventrikler, parallelle med de generelle retninger, er mindre enn dimensjonene av ventriklene vinkelrett på de generelle retninger, og at de generelle retninger av de to kunstige ventrikler danner mellom seg en vinkel på minst omtrent 80 °.

Således oppnås mer plass parallelt med den anteroposterior akse av thorax.

I det vanlige tilfellet hvor hver av de kunstige ventrikler har form av to kupler anordnet motstående i forhold til en felles bunn, er det fordelaktig at den felles bunn har form av en ellipse hvor den mindre akse er minst vesentlig parallell med den tilsvarende generelle retning.

I det spesielle tilfellet hvor protesen er tiltenkt en voksen person og hvor hver kunstige ventrikkel må ha et volum i størrelsesorden 70 cm , er lengdene av den mindre akse og den større akse av den elliptiske bunn fortrinnsvis minst omtrent lik henholdsvis 64 mm og 87 mm. Avstanden mellom spissene av de to kuplene av en ventrikkel vil da være minst omtrent lik 30 mm.

På en generell måte gjør den asymmetriske og overlappende anordning av ventriklene og av de hydrauliske aktuatorer som utgjør et av de opprinnelige trekk ved hjerteprotesen det mulig å redusere størrelsen så langt det er mulig for derved å gjøre det lettere å anbringe protesen i det perikardiale hulrom.

I den viste utførelse hvor de generelle retninger av de to kunstige ventrikler danner mellom seg en vinkel på minst omtrent lik 80°, er det fordelaktig at vinkelen anordnet mellom den generelle retning av den kunstige høyre ventrikkel og aksen av åpningen for tilkopling til det naturlige høyre forkammer er minst omtrent 50° og at vinkelen som dannes mellom den generelle retning av den kunstige venstre ventrikkel og aksen av åpningen for tilkopling til det naturlige venstre forkammer er minst omtrent lik 30°.

Ved arrangement med de individuelle, hydrauliske aktuatorer nær den kunstige venstre ventrikkel, blir den individuelle hydrauliske aktuator tilknyttet den kunstige høyre ventrikkel i en avstand fra sistnevnte. Således er det tilveiebrakt ifølge oppfinnelsen et ledningsrør utenfor det stive legemet for å kople den kunstige, høyre ventrikkel til denne tilhørende, individuelle, hydrauliske aktuator.

På kjent måte kan hver kunstig ventrikkel bestå, på den ene side, av en kuppelformet fordypning anordnet i det stive legemet, slik at kanten av denne fordypning danner den felles bunn og på den annen side, av et deksel, også kuppelformet, som kan holdes den felles bunn ved å feste den til ?? membranen til sistnevnte. I denne anordning kommuniserer hver enkelt hydrauliske aktuator med denne tilsvarende ventrikkel via det tilhørende deksel. I dette tilfellet blir således den hydrauliske aktuator tilknyttet den kunstige, høyre ventrikkel forbundet til dekselet av sistnevnte via ledningsrøret utenfor det faste legemet.

Videre kan hjerteprotesen ifølge oppfinnelsen omfatte:

en fleksibel lomme som omslutter, forsterker og tetter minst en del av det fastlåste legemet ved å omslutte de hydrauliske aktuatorer og elektronikken for styring, signalbehandling og kommunikasjon, idet lommen blir fylt med hydraulikkfluid og tjener som en beholder for den hydrauliske krets av aktuatorene. Lommen som er svært vid, drives av slag med liten amplitude som således gjør det unødvendig med behov for et samsvarende kammer i avstand fra protesen. Ved å omslutte aktuatorene og styreelektronikken, beskytter lommen disse og gjør det lettere å veksle varme mellom aktuatorer, ventrikkel, og nærliggende ved å kunne,

en omsluttende, åpen og stiv vegg som er integrert med det faste legemet og som er anordnet mellom sistnevnte og den fleksible lomme på en slik måte at den fleksible lomme ikke aspireres av akturatorene under fylling av ventriklene.

Et klaringsvolum for den fleksible lomme er fortrinnsvis anordnet mellom den og den åpne, stive vegg. Et slikt klaringsvolum kan være minst omtrent lik to ganger volumet av det hydrauliske fluid, av en av de kunstige ventrikler og er fordelt over hele overflaten av den faste vegg.

Fra figurene på tegningen vil det tydelig fremgå hvordan oppfinnelsen kan realiseres. På disse figurene benevner identiske referansetegn tilsvarende elementet. Figur 1 og 2 viser i skjematisk snitt gjennom en pasients thorax fremgangmåten ved forberedelsen til implanteringen av hjerteprotesen ifølge oppfinnelsen. Figur 3 viser et skjematisk riss av en utførelse av hjerteprotesen ifølge oppfinnelsen. Figur 4 viser i snitt tilsvarende figur 2 implanteringen av protesen på figur 3. Figur 5 viser, i et riss tilsvarende figur 3, en alternativ utførelse i hjerteprotesen ifølge oppfinnelsen. Figur 6 viser den elliptiske form av de kunstige ventrikler av protesen i følge oppfinnelsen. Figur 7 er perspektivriss av protesen ifølge oppfinnelsen uten dens omslutning formet av en lekkasje tett, fleksibel lomme.

Figur 8 er et planriss av protesen ifølge oppfinnelsen.

Figur 9 er et perspektivriss av protesen i følge oppfinnelsen etter at den lekkasjetette, fleksible lomme og den omsluttende, åpne vegg er fjernet. Figur 10 er et perspektivriss som viser de hydrauliske aktuatorer og dekslene av de kunstige ventrikler.

Tverrsnittet av thorax vist skjematisk på figur 1 viser den venstre lunge LL, den høyre lunge RL, sternum ST, aorta AO, ryggmargen SC, spiserøret OE og det naturlige hjerte NH av en pasient. På dette naturlige hjerte er vist venstre forkammer LA, høyre forkammer er RA, venstre ventrikkel LV og høyre ventrikkel er RV.

Hjerteprotesen P og P' ifølge oppfinnelsen vist skjematisk og i forstørret skala på figur 3 og 5, er utformet for å erstatte venstre og høyre ventrikkel LV og RV etter fjerning som vist skjematisk på figur 2. For å gjøre dette må hjerteprotesen PP' kunne anbringes i delen av det perikardiale hulrom PC på en ledig måte etter fjerning av ventriklene LV og RV (se figur 2 og 4).

Som vist skjematisk på figur 3, 5 og 9 omfatter hjerteprostene P og P' et fast legeme hvor det er anordnet: en kunstig venstre ventrikkel 2 som omfatter en fleksibel membran 3 som deler den kunstige ventrikkel 2 på en lekkasjetett måte til et kammer 4 for sirkulasjon av blod og et kammer 5 for hydraulisk fluid, idet blodkammeret 4 omfatter en åpning 6 for tilkopling til det naturlige venstre forkammer LA og anordnet 33 for tilkopling til aorta AO (ikke vist på figur 3) men vist figur 8.

En hydraulisk aktuator 7, f.eks. av typen motorisert volumetris pumpe som kommuniserer med det hydrauliske fluid 5 av den kunstige, venstre ventrikkel 2 via en passasje 28,

En kunstig, høyre ventrikkel 8 som omfatter en fleksibel membran 9 som deler den gunstige ventrikkel 8 på en lekkasjetett måte til et kammer 10 for sirkulering av blod og et kammer 11 for hydraulisk fluid idet blodkammeret 10 omfatter en åpning 12 for tilkopling til det naturlige høyre forkammer derav, og anordning 32 for tilkopling til lungearterien (ikke vist på figur 3, men synlig på figur 8), og

en hydraulisk aktuator 13, for eksempel av typen med motorisert volumetrisk pumpe kommuniserer med hydraulikk i fluidkammeret 11 av den kunstige, høyre ventrikkel 8 i passasje 29.

Aksen A6 for tilkopling av åpningen 6 og aksen A12 av tilkoplingen 12 er minst omtrent parallelle idet deres avstand E er minst omtrent lik 45 mm i tilfellet hvor hjerteprotesen P er tiltenkt en voksen person.

Som også skjematisk vist på figur 3 er videre:

de respektive generelle retninger 14 og 15 av den kunstige venstre ventrikkel 2 og den kunstige ventrikkel 8 parallelle med planet av aksene A6 og A12 og konvergering og danner mellom seg en vinkel A, for eksempel i størrelsesorden 80 slik at ventriklene blir anordnet i V-form og nærmer seg hverandre når de beveges vekk fra åpningene 6 og 12 for tilkopling til venstre forkammer LA og høyre forkammer er

RA,

den V-formede anordning av den kunstige, venstre ventrikkel 2 og den kunstige høyre ventrikkel 8 er asymmetrisk i forhold til aksene A6 og A12, idet vinkelen B anordnet mellom den generelle retning 15 av den kunstige høyre ventrikkel og aksen 12A av åpningen 12 for tilkopling til det naturlige høyre forkammer RA er større enn vinkelen C anordnet mellom den generelle retning 14 av den kunstige venstre ventrikkel og aksen A6 av åpningen 6 for tilkopling til det naturlige venstre forkammer LA. I ovennevnte eksempel når vinkelen A er lik omtrent 80 °, kan vinkelen B og C være omtrent lik med henholdsvis 50<0>og 30 °, og

de individuelle, hydrauliske aktuatorer 7 og 13 er anordnet nær hverandre nær denne kunstige ventrikkel 2.1 utførelsen P av protesen ifølge oppfinnelsen (figur 3), er de individuelle, hydrauliske aktuatorer 7 og 13 anordnet nær spissen av V. I utførelsen P' (figur 5) er de individuelle, hydrauliske aktuatorer 7 og 13 på den annen side i en avstand fra denne spiss.

Således oppnås kompakte proteser P og P' som kan anbringes i det perikardiale hulrom PC med den kunstige, høyre ventrikkel 11 parallelt med thorax og på linje med sternum som vist skjematisk på figur 4 for protesen P. Som vist på figur 4 kan passende størrelsen av protesen ifølge oppfinnelsen være litt større enn det perikardiale hulrom PC (se den brutte linje 16 og avgrenser det indre av sistnevnte). I dette tilfellet vil en bare lett komprimere venstre lunge LL.

For å optimere størrelsen av hjerteprotesen P og P' parallelt med den anteroposterior ake av thorax, er det videre fordelaktig at, sett i planet av pilene 17 og 18 på figur 3 og 5, de kunstige ventrikler 2 og 8 har form av en ellipse 19 (se figur 6) av hvilken den mindre akse 20 er parallell med den generelle retning 14 eller 15 og hvor denne større akse 21 er tverrgående i forhold til planet på figur 3. Hver kunstige ventrikkel 2 og 8 er formet av to motstående kupler 22, 23 eller 24, 25 som er forbundet til hverandre av en bunn 26, 27 i form av ellipsen 19 og således fanger kanten av membranen 3 eller 9. For en kunstig ventrikkel 2 eller 8 med en kapasitet nær 70 cm , blir den mindre akse 20, hovedaksen 21 og avstanden d mellom toppene av to tilhørende kupler minst omtrent like henholdsvis 64 mm, 87 mm og 30 mm.

Fortrinnsvis blir kuplene 23 og 25 tilsvarende henholdsvis blodkamrene 4 og 10 formet av inntrykninger i det faste legemet 1 mens kuplene 22 og 24 tilsvarende henholdsvis de hydrauliske fluidkamre 5 og 11 blir konstruert som deksler som stenger av de kunstige ventrikler 2 og 8 (se figur 10).

Når den hydrauliske aktuator 7 er nær den kunstige ventrikkel 2, kan dens utgang forbindes til sistnevnte av den korte passasje 28 som strekker seg gjennom kuppel 22. Når den hydrauliske aktuator 13 er i avstand fra den kunstige ventrikkel 8, kan på den annen side utgangen forbindes til sistenevnte av ledningsrøret 29 som er anordnet utenfor legemet 1 og åpner inn i kuppelen 24 av en åpning 30 (se figur 10).

Som vist på figur 7 og 8 er hjerteprotesen P og P' i form av et volum med anatomisk form (tilsvarende formen av det perikardiale hulrom PC) forsynt med en åpning 6 for forbindelse til det naturlige venstre forkammer LA med en åpning 12 for forbindelse til det naturlige, høyre forkammer RA, anordningen 33 forbundet til aorta AO og anordningen 32 av forbindelsen til lungearterien. Videre viser disse figurene bunnen 41 av en elektrisk forbindelse til utsiden.

Legemet 1 av hjerteprotesen P og P' er lukket på en lekkasjetett måte i en fleksibel lomme 34 som rikelig omslutter legemet og er fylt med det hydrauliske fluid fra aktuatorene 7 og 13 som er nedsenket i dette fluid. Den fleksible lomme 34 tjener også som en beholder for dette fluid.

Mellom den fleksible lomme 34 på den ene side og ?? 1 og aktuatorene 7 og 13 på den annen side finnes det en åpen, stiv vegg 35 som danner en sil og muliggjør sirkulering av de hydrauliske fluid i lommen 34. Den åpne vegg 35 unngår at den fleksible lomme blir aspirert av aktuatorenr 7 og 13.

Et klaringsvolum 40 for lommen 34 er anordnet mellom den åpne, stive vegg 35 og lommen 34. Dette klaringsvolum 40 er fortrinnsvis minst lik to ganger volumet av et hydraulisk fluidkammer 5, 11 av en kunstig ventrikkel 2, 8. Figur 9 er et perspektivriss av en utførelse av legemet 1, aktuatorene 7 og 13 og passasjen 21 på innsiden av den åpne, omsluttende vegg 35 og den fleksible lomme 34. På denne figur er åpningene 6 og 12 av forbindelsen til det naturlige venstre og høyre forkammer LA og RA ikke vist, men deres posisjoner er indikert av piler. Figur 9 viser også elektroniske styreelementer, for eksempel en føler 37 for trykket i den fleksible lomme 34, en føler 38 for trykket i den kunstige, venstre ventrikkel 2 og en føler 39 for trykket i den kunstige, høyre ventrikkel 8. Således har hjerteprotesen ifølge oppfinnelsen alle de elektroniske elementer for aktivering, styring, behandling, kommunikasjon og regulering som trengs for bruken og som resultat blir anordnet i en anatomisk posisjon i det perikardiale hulrom.

Claims (13)

1. Hjerteprotese som kan implanteres i det perikardiale hulrom ((PC) av en pasient, idet protesen kan erstatte den naturlige venstre og høyre ventrikkel (LV, RV) til pasienten etter at de er fjernet og omfatter et fast legeme (1) i hvilket kunstige venstre og høyre ventrikler (2, 8) er anordnet, idet hver av disse kunstige ventrikler omfatter en fleksibel membran (3, 9): som kan slå under virkningen av et hydraulisk fluid, og som er anordnet i et hulrom delt på en lekkasjetett måte av membranen i to kamre (4, 5-10, 11), hvor ett er tiltenkt for sirkulering av blodet og det andre er fylt med det hydrauliske fluid, idet de to hydrauliske fluidkamre (5, 11) er forbundet til individuelle, hydrauliske aktuatorer (7, 13) mens blodkammeret (4) av den kunstige venstre ventrikkel (2) omfatter en åpning (6) for forbindelse til naturlig venstre forkammer (LA) og anordning (33) for tilkopling til aorta, og blodkammeret (10) av den kunstige høyre ventrikkel (8) omfatter en åpning (12) for forbindelse til det naturlige høyre forkammer (RA) og anordning (32) for tilkopling til lungearterien, idet aksen (A6, A12) av åpningene (6, 12) for forbindelse til de naturlige forkamre (LA, RA) er i samme plan, og de kunstige ventrikler (2, 8) har, parallelt med planet for aksene (A6, A12) av åpningene (6, 12), generelle retninger (14, 15) anordnet i en V-form, slik at ventriklene nærmer seg hverandre når de beveger seg vekt fra åpningene (6, 12) for forbindelse til de naturlige forkamre (LA, RA),karakterisert ved: at aksene (A6, A12) av åpningene (6, 12) for forbindelse til de naturlige forkamre (LA, RA) er minst omtrent parallelle, at den V-formede anordning av den kunstige venstre og høyre ventrikkel (2, 8) er asymmetrisk i forhold til aksene (A6, A12), idet vinkelen (B) som er dannet mellom den generelle retning (15) av den kunstige høyre ventrikkel (8) og aksen (A12) av åpningen (12) for forbindelse til det naturlige høyre forkammer ( RA) er større enn vinkelen (C) som er dannet mellom den generelle retning (14) av den kunstige venstre ventrikkel (2) og aksen (A6) av åpningen (6) for forbindelse til det naturlige, venstre forkammer (LA), og at de individuelle hydrauliske aktuatorer (7, 13) tilknyttet henholdsvis den kunstige venstre og høyre ventrikkel (2, 8) er anordnet nær hverandre på siden av den kunstige venstre ventrikkel (2).

2. Hjerteprotese ifølge krav 1,karakterisert vedat avstanden (E) mellom de parallelle akser (A6, A12) av forbindelsesåpningene (6, 12) er minst omtrent lik 45 mm.

3. Hjerteprotese ifølge ett av kravene 1 og 2,karakterisert vedat de individuelle hydrauliske aktuatorer (7, 13), er anordnet nær spissen av nevnte V.

4. Hjerteprotese ifølge ett av kravene 1-3,karakterisert vedat dimensjonene (20) av de kunstige ventrikler (2, 8), parallelt med de generelle retninger (14, 15) derav, er mindre enn dimensjonene (21) av ventriklene som er vinkelrett på de generelle retninger (14, 15).

5. Hjerteprotese ifølge krav 4, hvor hver av de kunstige ventrikler (2, 8) har form av to kupler anordnet motstående i forhold til en felles bunn,karakterisert vedat den felles bunn (26, 27) har form av en ellipse (19) fra hvilken den mindre akse (20) er minst vesentlig parallell med den tilsvarende generelle retning (14, 15) av ventrikkelen.

6. Hjerteprotese ifølge krav 5, tiltenkt en voksen person,karakterisert vedat lengden av den mindre akse (20) og den større akse (21) av den elliptiske bunn (19) er minst omtrent lik henholdsvis 64 mm og 87 mm.

7. Hjerteprotese ifølge krav 6,karakterisert vedat avstanden (d) mellom toppen av de to kuplene (22, 23-24, 25) er minst omtrent like 30 mm.

8. Hjerteprotese ifølge ett av kravene 1-7,karakterisert vedat vinkelen (A) dannet av de generelle retninger (14, 15) av de kunstige ventrikler er minst omtrent 80°.

9. Hjerteprotese ifølge krav 8,karakterisert vedat vinkelen (B) som er dannet mellom den generelle retning (15) av den kunstige høyre ventrikkel (8) og aksen (A 12) av åpningen (12) for forbindelse til det naturlige høyre forkammer (RA) er minst omtrent lik 50 °, og at vinkelen (C) som er dannet mellom den generelle retning (14) av den kunstige venstre ventrikkel (2) og aksen (A6) av åpningen (6) for forbindelse til det naturlige venstre forkammer (LA) er minst omtrent lik 30 °.

10. Hjerteprotese ifølge ett av kravene 1-9,karakterisert vedat den individuelle hydrauliske aktuator (13) som er tilknyttet den kunstige høyre ventrikkel (8) er forbundet til sistnevnte via en passasje (29) utenfor det faste legeme (1).

11. Hjerteprotese ifølge ett av kravene 1-10,karakterisert vedat den omfatter: en fleksibel lomme (34) som omslutter, forsterker og tetter minst en del av det faste legemet (1) ved å omslutte de hydrauliske aktuatorer (7,13) og elektronikken for styring, signalbehandling og kornmunikasjon, idet lommen er fylt med hydraulikkfluidet og tjener som en beholder for den hydrauliske krets for aktuatorene, og en omsluttende åpen og stiv vegg (35) som er integrert med det faste legemet (1) og som er anordnet mellom sistnevnte og den fleksible lomme (34).

12. Hjerteprotese ifølge krav 11,karakterisert vedat et klaringsvolum (40) for den fleksible lomme (34) er anordnet mellom den og den åpne stive vegg (35).

13. Hjerteprotese ifølge krav 12,karakterisert vedat klaringsvolumet (40) er minst omtrent lik to ganger volumet av det hydrauliske fluidkammer for en av de kunstige ventrikler (2, 8) og er fordelt over hele overflaten av den stive vegg.