JP5309158B2 - 植込み可能な一体型人工心臓 - Google Patents

Description

本発明は、植込み可能な一体型人工心臓に関する。

米国特許第５,１３５,５３９号により、患者の心膜腔に植込み可能で、この患者の天然の左右心室の除去後これらに換わることができる人工心臓を既に開示している。この人工心臓は、
− 左右人工心室が設けられる硬性本体であって、これら左右人工心室は、それぞれ柔らかい拍動性膜を有し、
・ 液圧流体の作動で拍動することができ、
・ 上記膜によって２つの室に液密状に分割された空洞内に配置されており、上記室の一方は血流用であり、他方は液圧流体用であり、上記人工左心室の血液室は、天然左心房および大動脈に連結されるためのものであるのに対し、上記人工右心室の血液室は、天然の右心房および肺動脈に連結されるためのものと、
− 上記硬性本体内の上記空洞の液圧流体室に連結される２つの液圧作動器であり、液圧流体をその中に注入することと、その中から排出することとを交互に行って、心臓の拡張期と収縮期の流量の所望値を提供するためのものと、
− 上記液圧作動器を密封しながら硬性本体の少なくとも一箇所を広く液密状に囲むソフトバッグであって、上記ソフトバッグは、上記液圧作動器のための液圧流体貯蔵容器および追従室(compliance chamber)の両方として機能するものとを
備える。

この周知の人工心臓において、各作動器は心室と連携し、生理機能に従うように、両方の作動器は互いに独立して、特に同期的に作動でき、即ち、両方の心室がそれぞれ同時に拡張期と収縮期になることが可能である。この場合、その結果として、上記ソフトバッグは大幅な置換を受けることになり、その理由は、左右の拍動性の膜を活発化するために要求される流体全体が交互に上記ソフトバッグに注入され、それから抜き取られるからである。もし各心室の容量が約７５cm^３であれば、バッグの容量変化は、１５０cm^３に至る可能性がある。一方で、このようなバッグの高い振幅拍動は、上記人工心臓を心膜腔内に収容するという点で問題を抱える可能性があり、他方で、周辺組織の炎症を引き起こすことで、バッグの拍動を妨げ人工心臓の作動を変えることが可能な厚い線維性被膜が発生するリスクを伴う。

その上、このような同期的作動は、両方の作動器が同じ性能が可能であることが要求され、これは高い電力コストとなる。

米国特許５１３５５３９号明細書 国際公開０１‐９１８２８号明細書

これらの欠点を克服するために、文献ＷＯ‐０,１９１,８２８によって提案されたように、上記作動器のうちの一つを取り除いて、一方は拡張期で他方は収縮期という反対の位相にある両方の心室を作動することが可能である。従って、上記バッグの拍動は非常に減少されると共に、液圧流体は一方の心室から他方に移送される。さらに、このような人工心臓は、スペースおよび電力消費の点で有利であり、その理由は、上記人工心臓が単一の作動器からなるためである。しかし、これは心室のうちの一方の取り込み期間を他方の拍出に基づき制御するという欠点があるので、拡張期間が収縮期間と必然的に等しくなるが、生理機能はこれに従うことができない。さらに、このような単独の作動器を有する人工心臓は、作動時に、複数の心房から血液を抜き取って心室を満たすことができないか、あるいはあまりに遅く拍出するので適切な圧力を維持できないというリスクがある。

本発明は、上述のように２つの作動器を有する人工心臓を改良することによって、これらの欠点を克服することを目的としている。

このため、本発明による２つの作動器を有する上記人工心臓は、
患者の心膜腔に植込み可能で、この患者の天然の左右心室の除去後、これらに換ることができる人工心臓であって、
− 左右人工心室が設けられる硬性本体であって、これら左右人工心室は、それぞれ柔らかい拍動性の膜を有し、
・ 液圧流体の作動で拍動することができ、
・ 上記膜によって２つの室に液密状に分割された空洞内に配置されており、上記室の一方は、血液流動用であり、他方は、液圧流体用であり、上記人工左心室の血液室は、天然左心房および大動脈に連結されるためのものであるのに対し、上記人工右心室の血液流動は、天然の右心房および肺動脈に連結されるためのものと、
− 上記人工心室の液圧流体室に連結される２つの液圧作動器であり、液圧流体をその中に注入することと、その中から排出することとを交互に行って、心臓の拡張期と収縮期の流量の所望値を確保するためのものと、
− 上記液圧作動器を密封することにより硬性本体の少なくとも一箇所を広く液密状に囲みつつ前記人工心臓の外壁の一部をなすソフトバッグであって、上記液圧作動器のための液圧流体容器および追従室の両方として機能するソフトバッグとを備える人工心臓であって、
− 上記作動器の一方は主作動器であり、両方の人工心室の液圧流体室との間に設けられ、上記人工心室の一方は駆動用であり、他方は従動用であり、
− 上記作動器の他方は補助作動器であり、従動用人工心室の液圧流体室と上記ソフトバッグからなる液圧流体容器との間に設けられ、
−主作動器は：
・ 上記駆動用人工心室に、この駆動用人工心室のための各所望値を有する心臓の拡張期および収縮期の流量を送り、
・ 上記従動用人工心室に、
＊ 上記駆動用人工心室のための所望値の上記拡張期流量と反対の収縮期流量と、
＊ 上記駆動用人工心室のための所望値の上記収縮期流量と反対の拡張期流量とを送り、
− 補助作動器は、収縮期および拡張期の訂正流量を上記従動用人工心室に送り、上記収縮期および拡張期の訂正流量は、上記主作動器によって上記従動用人工心室に送られた上記心臓の収縮期および拡張期の流量を訂正し、上記訂正された収縮期および拡張期の流量に上記従動用人工心室のための所望値をそれぞれ伝達するためのものである。

従って、本発明では、封止されたバッグの拍動は抑制され、これは、作動時に液圧流体が一方の人工心室から他方の人工心室に移送されるからである。しかし、上記補助作動器によって発生する上記訂正流量に伴い、拡張期間および収縮期間は必ずしも同じとは限らない。

さらに、補助作動器は、主作動器よりも弱い電力を有することができ、本発明の人工心臓の電力消費は、２つの作動器を有する周知の人工心臓の電力消費より低い。これに加えて、補助作動器は、上記主作動器より小さな寸法にすることができる。

望ましくは、駆動用人工心室は、右人工心室に該当し、従動用人工心室は、左人工心室に該当することである。さらに、上記主作動器および補助作動器が容積測定モーターポンプ型であることは好都合である。

心膜腔の内側に人工心臓を収容する都合上、上記主作動器と補助作動器が互いに近接して設けられることも利点である。この場合、解剖学からの恩恵を被るために、上記主作動器および補助作動器は左人工心室付近に設けられ、両作動器は共通にこの後者の心室(左人工心室)の液圧流体室に連通し、一方、上記主作動器は、上記硬性本体の外側の管によって右人工心室の液圧流体室に連結される。

本発明が改良を目的とする周知の人工心臓の断面を概略的に示す図である。 図１に示された人工心臓の収縮期末期の状態を概略的に示す図である。 図１に示された人工心臓の拡張期末期の状態を概略的に示す図である。 図１から図３と同様の視点で、本発明の人工心臓を概略的に示す図である。 図４の人工心臓のブロック図である。 拡張期および収縮期の正常な流量のための図４および図５に示された人工心臓の作動を示す。 拡張期および収縮期の大きな流量のための図４および図５の人工心臓の作動を示す。 封止されたソフトバッグからなるその包膜は、透明であると仮定した場合の本発明の人工心臓の実用的な実施例の斜視図である。 図８の人工心臓の上面図である。 上記封止されたソフトバッグおよび上記包膜状態の切り出し壁を除去した後の図８および図９の人工心臓の斜視図である。 図８から図１０の人工心臓の液圧作動器および人工心室の蓋を示す斜視図である。

添付図面の図により、本発明がどのように実施されるかが明確に理解される。これらの図中、同一符号は、同一要素を示す。
周知の人工心臓Ｐは、図１において概略的に示されており、これは、病気の心臓(図示せず)の天然の左右心室を除去した後に換えることを目的とする。人工心臓Ｐは、上記天然の心室を除去した後に、自由になった心膜腔の箇所において少なくとも実質的に収容されることができる。

図１で概略的に示された通り、人工心臓Ｐは、
− 左人工心室２が設けられる硬性本体１であって、上記硬性本体は、上記左人工心室２を血液流動用室４と液圧流体用室５とに液密状に分割する柔らかい膜３を有し、上記血液室(血液流動用室)４は、一方が肺静脈(ＰＶ)に連通する天然左心房(ＬＡ)に連結され、他方は大動脈(ＡＯ)に連結されるためのものと、
− 左人工心室２の液圧流体室５と連通する例えば、容積測定モーターポンプ型の液圧作動器７と、
− 右人工心室８は、硬性本体１内に設けられ、上記人工心室８を血液流動用室１０と液圧流体用室１１とに液密状に分割する柔らかい膜９を有し、上記血液流動用室１０は、一方が大静脈(ＶＣ)に連通する天然右心房(ＲＡ)に連結され、他方は肺動脈(ＰＡ)に連結されるためのものと、
− 右人工心室８の液圧流体室１１と連通する、例えば、これも容積測定モーターポンプ型である液圧作動器１３と
を備える。

さらに、ソフトバッグ１２は、液圧作動器７と１３を密封することによって、硬性本体１の少なくとも一箇所を広く液密状に囲む。このようなソフトバッグ１２は、上記作動器７と１３によって動かされる液圧流体のための容器１４を形成する。

ポンプＰにおいて、各作動器７と１３は、それぞれ人工心室２または８専用であるので、両方の作動器７と１３は同じ能力を有する。

図２と図３によって概略的に示されているように、作動器７と１３は位相制御(phase controlled)され、その結果、人工心室２と８の収縮期が同時に発生し(図２)、人工心室２と８の拡張期も同時に発生し(図３)、ソフトバッグ１２によってなる上記貯蔵容器１４の容積は大きく変化する。実際に、同時に収縮期が起きる場合(図２)、両方の液圧流体室５と１１はこの流体に満たされるので、上記貯蔵容器１４は、ほとんど液圧流体を含んでおらず、その容積は減少する。これに対して、上記人工心室２および８は拡張期が同時であるという状態(図３)にあるとき、両方の液圧流体室５と１１が空であり、その結果、上記貯蔵容器１４は液圧流体で満たされて、その容積は大きい。

図４、図５および図８から図１１に示された本発明によると、人工心臓Ｐｔは、要求される作動電力がより小さなものでありながら、上記貯蔵容器１４の容積のこのような大きな変化を回避することを可能にする。

このような人工心臓Ｐｔは、構成要素１から５、８から１２および１４に対して上述された人工心臓Ｐと同一であるが、
− 作動器７は、より低い能力の作動器７ｔと置換えられ、
− 作動器１３は、同じ能力の作動器１３ｔと置換えられるが、別の方式で設けられる。実際に、作動器１３ｔは、液圧流体室１１と容器１４との間にはもはや設けられておらず、両方の人工心室２と８の液圧流体室５と１１との間に設けられている。

従って、上記作動器７ｔはより小さな能力であり、上記作動器１３ｔより扱いやすい。

人工心臓Ｐｔのブロック図は、図５に示されており、人工心室２と８は、膜３と９からなるピストンがそれぞれ動作するシリンダとして描かれており、これにより、図４の人工心臓Ｐｔの作動がより分かりやすくなる。作動器７ｔは容器１４と人工心室２の流体室５とを繋ぐ連結管１５に設けられ、作動器１３ｔは人工心室２の流体室５と人工心室８の流体室１１とを繋ぐ連結管１６に設けられる。

装置１７は、作動器７ｔと１３ｔの作動を制御し、作動器１３ｔは、主要な役割を担っているが、作動器７ｔは、流量の訂正において補助的役割を担っている。

人工心臓Ｐｔの作動は、図６のタイムチャートに関して後ほどさらに詳しく説明する。このタイムチャートにおいて、異なる液圧流体流量ｄ(それぞれ血流速度に該当する)は、時間ｔの関数として示される。特に、人工心室８の拡張期Ｄ８および収縮期Ｓ８期間の主作動器１３ｔのための所望値の流量に該当する曲線１８が(太線で)示されており、人工心室２の拡張期Ｄ２および収縮期Ｓ２期間の補助作動器７ｔのための所望値を有する流量に該当する曲線１９が(破線で)示されている。注目すべき点は、例示されているように、収縮期Ｓ２とＳ８は、拡張期のＤ２とＤ８より短い期間となっていることである。

上記装置１７は、主作動器１３ｔを制御して、曲線１８によって示された所望の拡張期および収縮期流量を人工心室８に送る。従って、人工心室８は、所望の血液容積を供給する。

しかし、人工心室２と８の液圧流体室５と１１との間の既存の連結管１６のために、主作動器１３ｔは、人工心室２に一点鎖線の曲線２０によって示された収縮期および拡張期流量を送り込むので、上記人工心室２の収縮期および拡張期流量は、それぞれ人工心室８の拡張期および収縮期流量(曲線１８)とそれぞれ逆のものである。従って、上記作動において、人工心室８は駆動用であり、一方、人工心室２は従動用である。

また、人工心室２は曲線１９によって示される所望の流量を受け入れるために、上記装置１７は、補助作動器７ｔを制御して、人工心室２に収縮期および拡張期の訂正流量(図６の曲線２１によって示される)を送り、主作動器１３ｔによって送り込まれる上記収縮期および拡張期流量(曲線２０)を訂正することができる。

図６は、例えば、毎分５リットルというオーダーにおいて、平均的で正常な血液流量に該当する拡張期および収縮期流量状態を示す。例えば、毎分８リットルというオーダーにおいて血液流量が多い場合、流量状態は、むしろ図７に示されたものになる。この場合、曲線１８と１９は、対向した位相において、同一の正弦曲線のように見えるので、訂正は、補助作動器７ｔから要求されない。(これは、図７に示されており、その理由は、曲線２１が正弦曲線１８と１９の軸線と交わるからである。)

図８および図９に示された実施例において、人工心臓Ｐｔは、解剖学的形状容積(これは、心膜腔のそれに匹敵するもの)の形態であり、天然左心房(ＬＡ)用連結ポート３２、天然右心房(ＲＡ)用連結ポート３３、大動脈(ＡＯ)用連結ポート３４および肺動脈(ＰＡ)用連結ポート３５の孔があいた板３１を有する。さらに、これらの図で、上記人工心臓Ｐｔの外側と電気的に接続する台３６が示されている。

上記人工心臓は、ソフトバッグ１２内に液密状に密封され、(図８において明確であると思われる)、上記ソフトバッグは広く上記人工心臓を囲んでおり、上記人工心臓は、作動器７ｔおよび１３ｔによって作動された液圧流体が充填され、この流体に浸漬されている。ソフトバッグ１２は容器１４を設け、上記容器１４は、この液圧流体用防水シートとして機能する。

上記硬性本体１および作動器７ｔと１３ｔは、硬い切り抜き壁３７において包まれており、上記壁３７は、ろ過器として働き、バッグ１２の内側に液圧流体を流すことができる。上記切り抜き壁３７は、上記ソフトバッグが作動器７ｔおよび１３ｔによって吸い上げられることを防ぐ。

図１０は、上記保護用の切り抜き壁３７とソフトバッグ１２の内側に全体として位置する硬性本体１および作動器７ｔと１３ｔの実施例を斜視図で示している。同図において、補助および主作動器７ｔと１３ｔは、左人工心室２の付近において互いに近接して設けられたことが分かる。さらに、図１１においてより明確に図示されているように、人工心室２と８の液圧流体室５と１１の外壁２Ｅと８Ｅ(図４も参照)は、それぞれ上記心室を封止することを目的とする除去可能な蓋３８と３９によって形成される。

補助作動器７ｔは、蓋３８を通り抜け、図５の連結管１５として機能するポート４０を介して左人工心室２の室５と連通する。主作動器１３ｔは、一方で、同ポート４０を介して人工心室２の室５と連通し、他方で、蓋３９におけるポート４２に開口する外側ダクト４１を介して人工心室８の室１１と連通する。ダクト４１およびポート４０と４２は、図５の連結管１６に該当する。

図１１に図示されたように、作動器７ｔと１３ｔ、蓋３８と３９およびダクト４１は１つの構造体を形成するよう互いに一体的である。

図１０において、ソフトバッグ１２の内側の圧力用センサ４３、左人工心室２における圧力用センサ４４および右人工心室８における圧力用センサ４５などの電子駆動用エレメントがさらに描かれている。

Claims (7)

1. 患者の心膜腔に植込み可能で、この患者の天然の左右心室の除去後、これらに換ることができる人工心臓であって、
   − 左右人工心室(２，８)が設けられる硬性本体(１)であって、これら左右人工心室(２，８)は、それぞれ柔らかい拍動性の膜(３，９)を有し、
   ・ 液圧流体の作動で拍動することができ、
   ・ 上記膜によって２つの室(４，５−１０，１１)に液密状に分割された空洞内に配置されており、上記室の一方は、血液流動用であり、他方は、液圧流体用であり、上記人工左心室(２)の血液室(４)は、天然左心房(ＬＡ)および大動脈(ＡＯ)に連結されるためのものであるのに対し、上記人工右心室(８)の血液流動(１０)は、天然の右心房(ＲＡ)および肺動脈(ＰＡ)に連結されるためのものと、
   − 上記人工心室(２)の液圧流体室(５，１１)に連結される２つの液圧作動器であり、液圧流体をその中に注入することと、その中から排出することとを交互に行って、心臓の拡張期と収縮期の流量の所望値を確保するためのものと、
   − 上記液圧作動器を密封することにより硬性本体の少なくとも一箇所を広く液密状に囲みつつ前記人工心臓の外壁の一部をなすソフトバッグ(１２)であって、上記液圧作動器のための液圧流体容器(１４)および追従室の両方として機能するソフトバッグ（１２）とを備える人工心臓であって、
   − 上記作動器の一方(１３ｔ)は、主作動器であり、両方の人工心室(２，８)の液圧流体室(５，１１)との間に設けられ、上記人工心室の一方(８)は駆動用であり、他方(２)は従動用であり、
   − 上記作動器の他方(７ｔ)は、補助作動器であり、従動用人工心室(２)の液圧流体室(５)と上記ソフトバッグ(１２)からなる液圧流体容器(１４)との間に設けられ、
   − 主作動器(１３ｔ)は：
   ・ 上記駆動用人工心室(８)に、この駆動用人工心室(８)のための各所望値(１８)を有する心臓の拡張期および収縮期の流量を送り、
   ・ 上記従動用人工心室(２)に、
   ＊ 上記駆動用人工心室(８)のための所望値の上記拡張期流量と反対の収縮期流量(２０)と、
   ＊ 上記駆動用人工心室(８)のための所望値の上記収縮期流量と反対の拡張期流量(２０)と
   を送り、
   − 補助作動器(７ｔ)は、収縮期および拡張期の訂正流量(２１)を上記従動用人工心室(２)に送り、上記収縮期および拡張期の訂正流量(２１)は、上記主作動器(１３ｔ)によって上記従動用人工心室(２)に送られた上記心臓の収縮期および拡張期の流量を訂正し、上記訂正された収縮期および拡張期の流量に上記従動用人工心室(７)のための所望値(１９)をそれぞれ伝達するためのものである、
   ことを特徴とする人工心臓。
2. 上記補助作動器(７ｔ)が上記主作動器(１３ｔ)より少ない能力を有することを特徴とする請求項１に記載の人工心臓。
3. 上記補助作動器(７ｔ)が上記主作動器(１３ｔ)より小さな寸法であることを特徴とする請求項２に記載の人工心臓。
4. 上記駆動用人工心室は、右人工心室(８)に該当し、一方、従動用人工心室は左人工心室に該当することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の人工心臓。
5. 上記主作動器(１３ｔ)および上記補助作動器(７ｔ)は、容積測定モーターポンプ型であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載の人工心臓。
6. 上記主作動器(１３ｔ)および上記補助作動器(７ｔ)は、互いに近接して設けられることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１つに記載の人工心臓。
7. 上記主および補助作動器(１３ｔ、７ｔ)は、左人工心室(２)の付近に設けられ、上記左人工心室(２)の液圧流体室(５)と(４０を介して)共通して連通すること、および上記主作動器(１３ｔ)は、上記硬性本体(１)の外側の管(４１)を介して、上記右人工心室(８)の液圧流体室(１１)に連結されることを特徴とする請求項２又は６に記載の人工心臓。

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