NO327327B1 - Maleinnretning og verktoysett for a sikre korrekt innsetting av et kunstig hofteledd - Google Patents

Abstract

Utstyr for å sikre korrekt innsetting og romlig orientering av en protesekopp og/eller en protesestamme til et kunstig hofteledd. Utstyret omfatter et verktøy (30) for å regulere den innbyrdes posisjonering av hovedkomponentene i en hofteprotese; en måleinnretning (40) for å måle avstanden mellom to støtter (2,2') som er koplet tilpasientens pelvis og lårbein, og et posisjoneringsverktøy (1) konstruert for avtakbart koples til en håndtaksdel (14) som er koplet til verktøyet (30) og til de to støttene (5, 5') som er koplet til pasientenes pelvis og bein. En måleinnretning og et posisjoneringsverktøy som inngår i utstyret er også beskrevet i tillegg til fremgangsmåten for kirurgisk behandling ved hjelp av det foreliggende utstyr.

Description

Foreliggende oppfinnelsen omhandler området ortopedisk kirurgi, og særlig et verktøysett for å sikre at protesekomponenter eller deler av disse, settes korrekt inn ved implantering av kunstige hofteledd, og fremgangsmåter for å sikre korrekt innsetting av delene til et kunstig hofteledd eller femural protese under kirurgi.

Et kunstig hofteledd har to hovedkomponenter, en protesestamme og en leddskål som ofte omtales som "koppen". Én ende av protesestammen er utstyrt med enten et sfærisk kulehode eller en protesehals som kan være modulær og konstruert slik at et kulehode kan plasseres på halsen som kan rotere i stammen. Nevnte kulehode er konstruert for en tett, glidende tilpasning i en sfærisk fordypning i koppen. Protesestammen/-halsen med kulehodet og koppen virker sammen som et kuleledd som erstatter det naturlige hofteleddet.

Den andre enden av protesestammen omfatter en forlenget del som er konstruert for å monteres i den hule indre kanalen i pasientens femur.

Koppen er konstruert for å festes i den naturlige leddskålen på pasientens pelvis. Den halvsfærisk-formede fordypningen i koppen er koplet til en ekstern (ytre) overflate som er konstruert for å festes via en sideflate til pelvis. Den eksterne overflaten kan ha forskjellige fasonger avhengig av metoden for innfesting til pelvis og andre valg foretatt av leverandøren. Flere av koppene som er i bruk er formet omtrent som en halvsfære, hvor den ytre halvsfæriske overflaten er konstruert for å sementeres til pelvis. Sideflaten som forbinder fordypningen og den utvendige overflaten kan være flat eller eventuelt helle innover mot fordypningen som fortrinnsvis er omtrent sentrert i sideflaten.

Protesestammen og koppen kan festes til henholdsvis femur og pelvis ved hjelp av sement eller ved en sementfri presspasning. Oppfinnelsen er tiltenkt og kan brukes med begge festeteknikker, men er detaljbeskrevet bare for den sementerte versjonen.

Når en utslitt hofte erstattes av en protese, freses leddskålen ut for å motta koppen, som deretter festes enten ved hjelp av polymetylmetakrylat sement eller presspasning.

Femurhodet erstattes. Dette gjøres ved å dele femurhalsen og tømme omtrent den øverste tredjedelen av femuralkanalen for å gjøre plass til den forlengede protesestammen som enten sementeres eller presstilpasses i den indre kanalen.

Hvis kulehodet er avtakbart, plasseres dette på protesehalsen før kulehodet plasseres i koppen, leddet settes sammen ved å løfte pasientens bein opp til en naturlig stilling og å sette kulehodet inn i fordypningen i koppen, hvoretter snittet lukkes.

Ideelt sett bør slike proteser gi pasientene mobilitet som er tilnærmet lik den det naturlige leddet gir. Da spensten i bløtvevet som omgir leddet, for eksempel ledd kapselen og så videre, svekkes etter operasjonen, er det imidlertid mulig for pasienten å plassere beinet i en stilling utenfor det normale bevegelsesområdet. Dette kan forårsake at protesehodet bendes opp av koppen (dislokasjon). Dessuten er det viktig at "naturlige" beinbevegelser ikke bringer leddet i stillinger hvor protesehalsen rir på kanten av koppen, siden dette kan resultere i dislokasjon gjennom enkel vektstangsvirkning. Dislokasjon forekommer hos 1 til 9% av alle pasienter som har gjennomgått total hofteleddserstatning. Dersom dette skjer må pasienten bedøves før leddet kan reduseres. Hos noen pasienter er ny operasjon påkrevet. Risikoen for dislokasjon anses øket hos pasienter der protesekomponenter settes inn med feil gjensidig posisjonering, i forhold til pasienter hvor den gjensidige posisjoneringen av komponentene (det vil si den romlige grenseflaten mellom komponentene) er korrekt.

Oppfinneren har tidligere vist at et optimalt gjensidig forhold mellom protesehalsen og koppen under eksperimentelle forhold (ikke publisert) resulterer i redusert risiko for dislokasjon fordi pasienten kan bevege seg gjennom det daglige, naturlige bevegelsesområdet uten at protesedelene havner i slik gjensidig posisjonering at det medfører risiko for dislokasjon.

Oppfinneren har tidligere vist (ikke publisert) at det mest adekvate bevegelsesområdet oppnås ved å montere begge protesekomponentene på en slike måte at de får en vinkel fremover på omtrent 15 grader i forhold til kroppens frontalplan, mens koppen danner en vinkel på 45 grader med horisontalplanet. I medisinsk terminologi betegnes vinkling fremover som anteversjon, mens vinkling bakover betegnes retroversjon. En koppevinkel større enn 45 grader i forhold til horisontalplanet betegnes som abduksjon mens en vinkel mindre en 45 grader betegnes som adduksjon.

Oppfinneren har tidligere også vist (ikke publisert) at selv om det optimale er å ha hver av komponentene vinklet 15 grader forover, er det resulterende bevegelsesområdet til leddprotesen nesten like bra dersom summen av vinklingen fremover til de to komponentene er 30 grader. Derved vil en leddprotese hvor koppen er vinklet fremover med 10 grader og protesestammen er vinklet fremover med 20 grader, resultere i et bevegelsesområde for pasienten som er nesten like adekvat som om begge komponentene var vinklet fremover med 15 grader; summen av vinklingen fremover er 30 grader i begge tilfellene.

Under fikseringen av protesestammen, kan nøyaktig innretting av protesestammen i femuralkanalen være vanskelig i praksis, særlig hvis stammen skal festes sementfritt.

På grunn av formen på den indre kanalen i femur har protesestammen en tendens til å orientere seg i overensstemmelse med den naturlige formen på kanalen i femur, og

motsetter seg å bli tvunget inn i den spesifikke vinkelen tiltenkt av kirurgen.

Det er flere kjente løsninger for innsetting av koppen i forhold til protesestammen og for å sikre at den individuelle delen fikseres korrekt.

Anordninger for innretting og for å holde koppen mens den sementeres inn i pelvis er kjent fra US 5 976 149 og US 6 395 005. Disse anordningene muliggjør å opprette og fastholde en ønsket innretting av koppen i forhold til pelvis under sementeringen.

En anordning for å sikre at koppen i et kunstig hofteledd er innfestet med en forhåndsbestemt anteversjon og i en forhåndsbestemt vinkel med horisontalplanet, er kjent fra GB 2 197 790. Den innbyrdes vinkelen mellom delene i protesen er ikke ivaretatt ved å bruke denne anordningen.

Instrumenter for innsetting av koppen er beskrevet i EP 888 759 Al og US 5 540 697. Disse instrumentene er håndtak som koppen festes på under innsettingen, men de har ikke noe middel for å sikre den korrekte posisjonen og orienteringen av koppen. Disse parametrene avhenger derved av den individuelle kirurgen, hans visuelle vurdering og hans erfaring.

Flere anordninger og midler for å sikre innretting av protesestammen under innsetting i femur er kjent fra EP 207 873, PCT/DE90/00715 og EP 865 776 A2. Som nevnt er ikke denne fikseringen kritisk. I tillegg beskriver disse publikasjonene bare anordninger og midler for innsetting av én av protesedelene, det vil si protesestammen, og de beskriver ikke noen midler for å sikre en tiltenkt innbyrdes vinkel mellom koppen og protesestammen.

WO 200130247 beskriver en måleinnretning til bruk ved innsetting av kunstige hofteledd. Anordningen gir imidlertid få eller ingen muligheter for styring av proteseelementene under innsetting.

Oppfinnerens eget WO 01/19296, tilsvarende norsk patent N0319616, som er inkludert som referanse i den foreliggende beskrivelsen, omhandler et verktøy for å stille inn den tiltenkte, innbyrdes vinkelen mellom protesestammen og koppen under sementeringen av koppen i pelvisgropen. Verktøyet som er beskrevet kan låses i forhold til protesestammen og har én eller flere støtteflater som er konstruert for å hvile mot en flate på koppen, slik at delene er låst i forhold til hverandre. Protesen eller dets rasp fikseres fortrinnsvis først i femur, før pasientens bein, protesestammen og anordningen plasseres i en normal stilling og brukes for å posisjonere koppen riktig. Denne anordningen kan imidlertid ikke brukes alene for å sikre den innbyrdes posisjoneringen mellom protesedelene når en bruker kopper som skal monteres uten bruk av sement.

I tillegg kan det bare brukes for å sikre at protesedelene posisjoneres korrekt i forhold til hverandre, men tar ikke hensyn til den korrekte innsettingen i forhold til pasienten.

Beindekningen for koppen er ofte mindre god når koppen er korrekt montert. Kirurgen vil ofte i slike tilfeller velge å avvike fra vinkelen som normalt er ønskelig for koppen for å oppnå bedre beindekning. I disse tilfellene ville det være en stor fordel dersom kirurgen kunne måle den faktiske vinkelen og derved ha mulighet til å velge det beste kompromisset mellom vinkel og beindekning.

Foreliggende oppfinners egen WO02/080824, som er inkludert som referanse i den foreliggende beskrivelsen, beskriver en databasert fremgangsmåte og midler som sikrer en korrekt innbyrdes posisjonering av protesens hoveddeler, og reduserer dermed også risikoen for dislokasjon med påfølgende smerte for pasienten og eventuelt ytterligere en operasjon.

Fremgangsmåten og verktøyet i henhold til WO02/080824 gjør det også mulig å måle nøyaktig de nødvendige justeringer i lemlengden ved å sette inn protesen slik at den resulterende beinlengden kan forlenges eller forkortes, og for å justere lateralforskyvningen, det vil si avstanden mellom femurs lengdeakse og kroppens sagittalplan.

Den ønskede justeringen av lateralforskyvningen og/eller lemlengde blir bestemt under en pre-operativ og poliklinisk undersøkelse av pasienten og pasientens radiogrammer.

Denne bedømmelsen kan være tilstrekkelig, særlig for erfarne kirurger som utfører et betydelig antall av denne typen operasjoner hvert år. Men det er anslått at 80% av alle implantasjoner av kunstige hofteledd utføres av kirurger som foretar færre enn 20 slike operasjoner per år. Dette er ikke et tilstrekkelig antall for å oppnå og vedlikeholde ferdighetene og rutinen som kreves for å oppnå gode kirurgiske resultater. Derfor er det ønskelig med en fremgangsmåte og midler som sikrer korrekt innbyrdes posisjonering av protesens hoveddeler for å kunne redusere muligheten for feil, og derved også redusere risikoen for komplikasjoner, inklusiv dislokasjon med den påfølgende smerten for pasienten og eventuelt enda en operasjon.

Det databaserte verktøyet i henhold til WO02/080824 er imidlertid relativt kostbart og komplisert, og krever foruten kirurgiske ferdigheter, også teknisk spisskompetanse. Denne verktøytypen benyttes derfor normalt sett av de større sykehusene og hovedsaklig universitetssykehus.

Verktøy for å sikre korrekt innsetting av et kunstig hofteledd slik at protesen er korrekt posisjonert i forhold til femur og pelvis, og at det kunstige leddets deler er korrekt plassert i forhold til hverandre, er særdeles viktige i kirurgi som er minimalt invasiv. I minimalt invasiv kirurgi utføres operasjonen gjennom relativt små snitt. Hovedfordelen med minimalt invasiv kirurgi er at skaden som påføres friskt vev reduseres og rekonvalesensperioden forkortes. Å arbeide gjennom små snitt er imidlertid mer krevende enn tradisjonell kirurgi. For hofteleddsprotesekirurgi er hovedproblemet relatert til posisjonen til protesedelene. Det er nødvendig med en fremgangsmåte og verktøy for å sikre at den kunstige hofteprotesen settes inn korrekt under operasjonen.

Det er nylig utviklet en rekke dyre elektronisk navigasjonssystemer for å oppnå korrekt innretting av hofteproteser. Siden disse systemene er dyre, kompliserte og krevende i bruk benyttes de hovedsakelig i et begrenset antall universitetsklinikker, mens mindre sykehus ikke har råd til denne teknologien eller ikke har de spesialtrenede personalressursene til å bemanne dem. Det er derfor etterspørsel etter en rimelig mekanisk oppfinnelse som den foreliggende for å løse de alminnelige komplikasjonene i forbindelse med feilinnretting av protesekomponentene, og for å spre minimalt invasiv kirurgi utover fra universitetsklinikker.

OPPSUMMERING AV OPPFINNELSEN

I følge et første aspekt av oppfinnelsen, frembringes en måleinnretning for å måle avstanden mellom to støtter, til bruk under kirurgiske prosedyrer, hvor nevnte støtter er koplet til bein i pasientens kropp, omfattende

en langstrakt hoveddel;

en første arm koplet hovedsakelig i rett vinkel på lengdeaksen til, og nær den ene enden av, nevnte hoveddel;

en justerbar del bevegelig koplet på nevnte hoveddel, en annen arm som hovedsakelig er parallell med nevnte første arm, koplet på den justerbare delen;

som er kjennetegnet ved koplingsdeler plassert ved en av endene av nevnte første og andre arm, hvor nevnte koplingsdeler er tilpasset for å samhandle med mottakere ved støttene.

Foretrukne utførelsesformer av måleinnretningen er angitt i de uselvstendige kravene.

Ifølge et annet aspekt av oppfinnelsen frembringes et verktøysett for å sikre korrekt innsetting og romlig orientering av en protesekopp og / eller en protesestamme til et kunstig hofteledd, hvor verktøysettet omfatter: a) et verktøy for å regulere den innbyrdes posisjonering av hovedkomponentene i en hofteprotese;

b) en måleinnretning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 9, og

c) et avtakbart posisjoneringsverktøy konstruert for å koples til en håndtaksdel som

er koplet til verktøyet ifølge punkt a) eller til forlengelser på protesekomponentene, og til

de to støttene som er koplet til pasientens pelvis og bein.

KORT BESKRIVELSE AV FIGURENE

I det følgende beskrives oppfinnelsen ytterligere med henvisning til de vedlagte figurene der: Figur 1 viser en foretrukket utførelse av verktøyet i henhold til den forliggende

oppfinnelsen, koplet til et anteversjonshode

Figur 2 viser det samme verktøyet som figur 1, hvori hoveddeler er delvis frakoplede

Figur 3 er et tverrsnitt av en armdel av verktøyet sett langs linjen B-B

Figur 4 viser det samme verktøyet som figur 1, delvis demontert

Figur 5 viser en alternativ utførelse

Figur 6 viser et alternativt verktøy i henhold til oppfinnelsen

Figur 7 viser verktøyet fra figur 7 [feil ref.] oppsatt på protesestammen, og

Figur 8 viser en alternativ utførelse av det foreliggende verktøyet, hvor verktøyets

deler er demontert.

DETALJERT BESKRIVELSE AV OPPFINNELSEN

Figur 1 illustrerer et posisjoneringsverktøy 1 i henhold til oppfinnelsen. Posisjonerings-verktøyet 1 i henhold til oppfinnelsen omfatter to støtter 2, 2', en håndtaksdel 14 og to fleksible armer 7, 7'. Støttene 2, 2' er festet på en konvensjonell måte til henholdsvis femur og pelvis ved hjelp av skruer 3, 3'. Skruene kan alternativt erstattes med tapper. For å unngå eller redusere skade på bløtvev, plasseres en beskyttelses-mansjett 4, 4' rundt den delen av skruene som er i kontakt med bløtvev. En alternativ fremgangsmåte for å feste støttene, er ved hjelp av klemmer som spennes fast på et bein.

Håndtaksdelen 14 omfatter en stamme 16 og en gaffel-del 15. Håndtaksdelen 14 erstatter håndtaket i verktøyet 30 i henhold til WO 01/19296 (anteversjonshode), hvori gaffel-delen er konstruert for å virke sammen med anteversjonshodet 30 som beskrevet i den nevnte publikasjonen.

Gaffel-delen 15 er koplet til stammen ved hjelp av et kuleledd 17. Kuleleddet 17 kan låses i en ønsket vinkel ved hjelp av en ikke-vist skyvestang inne i stammen 16, som styres av en ikke-vist skrue i den motsatte enden av stammen i forhold til kuleleddet 17. Når skyvestangen skyves mot kulen i kuleleddet, blir posisjonen til gaffel-delen 15 midlertidig låst i forhold til stammen. I en alternativ utførelse står gaffel-delen 15 og stammen 16 fast i forhold til hverandre. Et verktøysett kan da inneholde to eller flere kombinerte gaffel- og stammeenheter som har forskjellige vinkler mellom delene slik at kirurgen kan velge enheten som har den passende vinkelen.

I den motsatte enden av stammen i forhold til kuleleddet 17, frembringes stammen utstyrt med midler for midlertidig og avtakbart å kople stammen 16 til de fleksible armene 7, 7'. Midlene for midlertidig og avtakbart å kople stammen til de fleksible armene er, i den illustrerte utførelsen, borehull (ikke vist) på enden av stammen som er konstruert for å virke sammen med korresponderende tapper 13 ved en koplingsplate 12, 12' på armene 7, 7'. Tappene 13 og borehullene er konstruert slik at armenes posisjon i forhold til stammen er entydig definert når tappene er i borehullene. Tappene ved den første armen 7 er også forskjellige fra tappene ved den andre armen 7', enten i relativ posisjon eller i form eller dimensjon på tappene, slik at det er umulig å forveksle armene.

Koplingsdeler 6, 6' frembringes på den motsatte enden av de fleksible armene 7, 7'. Koplingsdelene 6, 6' er konstruert for å passe inn i mottakere 5, 5' på toppen av støttene 2, 2'. Mottakerne 5, 5' er konstruksjoner som kan samvirke med koplingsdelene, som for eksempel spor, riller eller andre passende konstruksjoner. I den foretrukne utførelsen er mottakerne 5, 5' spor på toppen av støttene 2, 2'. I henhold til en alternativ utførelse kan én av eller begge mottakerne frembringes med en gradert skala i én eller flere retninger. Dette kan oppnås ved for eksempel å bruke en kule-formet mottaker som har graderte skalaer. Dette gjør det mulig for kirurgen å justere retningen på de fleksible armene på en kontrollert måte hvis nødvendig.

Hver av de illustrerte fleksible armene 7, 7' omfatter en første armdel 8, 8' og en andre armdel 9, 9'. Armdelene er dreibart koplet i en roterbar kopling 10, 10' som er roterbar om en akse i rett vinkel med lengdeaksen av armdelene, nær en ende av armdelene. I den frie enden er armdelene 8, 8', 9, 9' koplet til henholdsvis koplingsplatene 12, 12' og koplingsdelene 6, 6' ved hjelp av kuleleddene 20, 20', 21, 21'.

De roterende koplingene 10, 10' er justerbare ved hjelp av styringshjul 11, 11'. Figur 3 viser tverrsnittet B-B av den første armdelen 8 og den roterende koplingen 10 i figur 1.

Den roterende koplingen omfatter en bolt 28, som har en lengdeakse som er sammenfallende med den roterende koplingens rotasjonsakse. Bolten 28 går gjennom begge armdeler nær én ende, og hovedsakelig i rett vinkel med deres lengdeakse.

Det er frembrakt en skyvestang 25 i lengderetningen inne i armdelen 8 som hviler mot en kule 26 i kuleleddet 21 i én ende og mot en konisk del 27 i den roterende koplingen 10. I utførelsen som er illustrert i figur 3, er den koniske delen 27 integrert i styrehjulet 11, mens den koniske delen 27, illustrert i figur 4, er en separat del. Styrehjulet 11 er skrudd på en bolt 28. Bolten 28 har et konisk hode 29. Alternativt kan en konisk del erstatte det koniske hode 29.

Når man snur styrehjulet p_å bolten [on voi], presses det koniske hode og den koniske delen mot hverandre eller fra hverandre, avhengig av rotasjonsretningen. Når styrehjulet strammes, det vil si at den koniske delen og det koniske hodet tvinges mot hverandre, tvinges den koniske delen 27 mot skyvestangen 25. Skyvestangen tvinges da mot kulen 26 i kuleleddet 21, som resulterer i låsing av kuleleddet. Samtidig tvinges det koniske boltehodet mot en tilsvarende skyvestang 24 inne i den andre armdelen 9 som hviler mot en kule i kuleleddet 20. Derved resulterer strammingen av styrehjulet 11 i strammingen av kuleleddene 20, 21 og det roterende leddet mellom den første armdelen 8 og den andre armdelen 9, slik at armen 7 fikseres i en gitt konfigurasjon.

Leddene 10, 10', 20, 20', 21, 21' kan låses ved hjelp av andre midler enn beskrevet ovenfor. De roterende leddene 10, 10' kan låses som beskrevet ved hjelp av et hjul og en bolt for å stramme koplingene. Kuleleddene 20, 20', 21, 21' vil kunne låses ved å skru muttere som strammer og låser ledd. Kuleleddene vil også kunne låses ved hjelp av en spak som betjener en eksenterhengsle som utøver en kraft direkte eller indirekte på kulene i kuleleddene for å låse kulen i en ønsket stilling.

Armene 7, 7' kan også erstattes med teleskopisk justerbare, hovedsakelig rette armer. Mekanismen for den teleskopiske justeringen er ikke nødvendig så lenge det er mulig å låse armen i en ønsket lengde. En fagperson er oppmerksom på forskjellige måter å låse en teleskopisk justerbar arm på.

Verktøyet 1 er fortrinnsvis brukt i kombinasjon med en måleinnretning 40. Måleinnretningen 40 omfatter en lang hoveddel 41, en justerbar del 42 og en justerbar arm 43. To borehull 44, 45, én nær en ende av hoveddelen 41 og den andre i den justerbare delen, kan fungere som mal for å lage borehull for å feste skruene 3, 3' i henholdsvis femur og pelvis.

Koplingsdelene 46, 47 ved en arm 48 ved henholdsvis den justerbare delen 42 og den justerbare armen 43, er konstruert for å hvile mot mottakerne 5, 5' ved støttene 2, 2' som er koplet til skruene 3, 3'.

Den justerbare del 42 kan beveges langs hoveddelen 41. Den justerbare delen 42 kan låses til hoveddelen 41 ved hjelp av en låsedel 49 som tvinges til å interagere med justerbar del 42 og hoveddelen 41. I den illustrerte utførelsen er armen 48 en del av låsedelen 49. Den justerbare delen 42 og låsedel 49 er festet til hverandre ved hjelp av kroker 51 montert på den justerbare delen 42, som tvinges til å interagere med hakk 52 i en mottaksdel 53 på låsedelen 49. Krokene 51 er ikke tilgjengelige for brukeren, slik at det ikke er mulig å fjerne låsedelen etter innretningen er låst uten å brekke låsedelen eller den justerbare delen. Når låsedelen interagerer med den justerbare delen, er et antall tenner 54 på låsedelen 49 i inngrep med korresponderende tenner 55 på hoveddelen 41 for å låse den justerbare delen til hoveddelen i en gitt posisjon.

Den justerbare armen 43 er bevegelig montert i et spor 56 hvori den justerbare armen 43 kan beveges langs sin lengdeakse hovedsakelig vinkelrett med lengdeaksen til hoveddelen og hovedsakelig parallell med armen 48. Den justerbare armen 43 kan låses i en ønsket stilling ved hjelp av en stropp 57. I én ende er stroppen 57 fortrinnsvis hengslet til hoveddelen. Når den justerbare armen plasseres i den ønskede posisjonen, tvinges stroppen mot den justerbare armen slik at ikke-viste tenner eller ribber på stroppen samvirker med tenner 58 på den justerbare armen 43. Stroppen låses ved hjelp av en ikke-vist fjær som tvinges til å interagere med en ikke-vist not. Det foretrekkes at stroppen er festet til hoveddelen slik at den ikke forsvinner før den brukes for å låse den justerbare armen.

Måleinnretningen 40 lages fortrinnsvis av et medisinsk godkjent plastmateriale som gir innretningen den nødvendige stabilitet og stivhet. Innretningen kan da steriliseres og pakkes i steril emballasje. Som nevnt ovenfor, foretrekkes det at låsingen av både den justerbare delen og den justerbare armen er irreversibel. Det betyr at dersom noen prøver å låse opp innretningen, vil den brekke og vil ikke kunne brukes om igjen. Måleinnretningen er fortrinnsvis en engangsinnretning og kastes etter bruk for å unngå problemer med rengjøring og sterilisering av en brukt innretning.

KIRURGISK PROSEDYRE

Uten å være bundet av den beskrevne sekvensen av trinnene i prosedyren, er den normale prosedyre for innsetting av et kunstig hofteledd ved hjelp av det foreliggende verktøy og verktøysett er som følger: 1) Pasienten undersøkes og det lages en plan for eventuelle justeringer av lemlengde, det vil si, lengden mellom gulvet og hofteleddet, og lateralforskyvning, det vil si avstanden mellom lengdeaksen av femur og kroppens sagittalplan, fortrinnsvis når pasienten besøker poliklinikken for pre-operativ undersøkelse. 2) Etter forberedelse til kirurgi plasseres pasienten på operasjonsbordet i en definert utgangsposisjon, det vil si posisjonert på siden med den aktuelle hoften vendt opp og med beina parallelle med operasjonsbordet, og støttet og stabilisert slik at pasientens kropp og beinet som vender nedover, holdes i den samme stillingen gjennom den kirurgiske prosedyren. 3) Stikksnitt gjøres for å få tilgang til femur og pelvis for å lage borehull for å feste skruene 3, 3' og støttene 2, 2'. Måleinnretningen 40 brukes fortrinnsvis som mal for å lage borehullene i femur og pelvis. Den justerbare delen 42 plasseres i en forhåndsbestemt avstand fra borehullet 44 hensyntatt lengden som kreves for den aktuelle protesen. Så lages borehullene inn i femur og pelvis ved hjelp av hullene 44 og 45 som boremal. Etter at borehullene i pelvis og femur er laget, føres skruene 3, 3' inn i borehullene ved hjelp av hullene 44 og 45 på måleinnretningen som mal for å sikre at borehullene i beina i hovedsak er parallelle. Beskyttelsesmansjetter 4, 4' plasseres fortrinnsvis på skruen for å unngå skade på bløtvev på grunn av kontakt mellom skruen og bløtvevet før støttene 2, 2' koples til skruene. 4) Måleinnretningen 40 brukes da til å måle avstanden i tre dimensjoner mellom støttene 2, 2'. Avstanden måles ved å sette en koplingsdel 46 på enden av armen 48 inn i mottakeren 5 på toppen av støttene 2, og støtten roteres om nødvendig for å innstille mottakeren i forhold til den andre støtten 2'. Den justerbare delen 42 og den justerbare armen 43 justeres da for å la en koplingsdel 47 på den justerbare armen 43 settes inn i mottakeren 5' på den andre støtten 2'. Om nødvendig roteres den andre støtten 2' for å innstille mottakeren 5'. Etter plassering av begge koplingsdelene 46, 47 inn i mottakerne 5, 5', og forsikring om at koplingsdelene begge har full kontakt med mottakeren, avleses og registreres posisjonen til den justerbare delen på hoveddelen 41 og posisjonen til den justerbare armen i forhold til hoveddelen 41. En eventuell, planlagt justering av lemlengden eller lateralforskyvning gjøres da ved å justere posisjonen til den justerbare del eller den justerbare armen, før den justerbare armen og den justerbare delen låses til hoveddelen.

5) Da gjøres de nødvendige snittene for å utføre den totale hofteutskiftningen.

6) Femurhalsen deles og femurhodet fjernes. Den indre femurkanal prepareres da med rasper for å motta stammen 31 til det kunstige hofteleddet, og leddskålen i pelvis uthules for å motta koppen 32 til det kunstige hofteleddet. 7) Raspen eller en protesestamme 31 settes midlertidig inn i den preparerte femurkanalen. Et anteversjonshode 30 monteres på protesestammen, som illustrert i figur 1 og som beskrevet i WO 01/19296. Et provisorisk protesehode 33 og en krage 34 settes på protesehalsen som en forlengelse av protesestammen 31.

Kragen 34 og det preliminære hodet 33 kan alternativt lages i ett stykke, og hodestørrelsen kan være stor nok til å fungere som et avstandsstykke og derved erstatte koppen. Når det brukes en kopp, er det det preliminære hode og kragens funksjon å samvirke med protesekoppen idet hodet hviler i en fordypning i koppen og kragen hviler mot overflaten som er overgangen mellom fordypningen og ytterflaten av koppen, for å definere vinkelen mellom koppen og protesestammen.

Protesehodet 33 og krage 34 er koplet til håndtaksdelen 14 på posisjoneringsverktøyet 1 ved hjelp av gaffel-delen 15, som omfatter to styrestenger 35 som settes inn i styrehull i kragen og/eller styrehodet. Gaffelen kan også koples direkte til protesen, raspen eller forlengelser av disse. 8) En protesekopp settes inn i den preparerte gropen i pelvis og det kunstige leddet settes sammen. Pasienten plasseres igjen i utgangsposisjonen som under målingen i punkt 4 ovenfor. Koplingsdelen 46 på armen 48 settes inn igjen i mottakeren 5 på støtten 2 og den innbyrdes posisjon til støttene gjenopprettes ved å justere pasientens bein til koplingsdelen 47 på den justerbare armen 43 hviler i mottakeren 6 på den andre støtten 2'. Måleinnretningen fjernes da og de fleksible armene 7, 7' koples til håndtaksdelen 14 som beskrevet over. De fleksible armene 7, 7' og leddene 20, 20', 21, 21', 10 og 10'justeres slik at armene koples til håndtaksdelen samtidig som koplingsdelen 6, 6' hviler i mottakeren 5, 5'. Så strammes styrehjulet 11, 11', slik at de fleksible armene og leddene låses i denne stillingen. Så fjernes armene 7, 7' og det kunstige leddet demonteres. 9) Anteversjonshodet koples til protesekoppen 32 og håndtaksdelen 14 koples til anteversjonshodet som beskrevet ovenfor, før koppen plasseres i den preparerte leddskålen i pelvis sammen med sement for å feste koppen. Den andre fleksible armen som ikke brukes under trinn 9) [feil ref.], ovenfor, festes til toppen av håndtaksdelen som beskrevet ovenfor, og koppens posisjon justeres til koplingsdel 6' på den fleksible armen 7' hviler i lengdeaksen 5' til støtten 2', som er festet til pelvis. Etter at koppens posisjon i forhold til støtten er gjenskapt på denne måten, som i punkt 8) ovenfor, holdes koppen i denne posisjon til sementen er tilstrekkelig herdet for å fjerne anteversjonshodet. 10) Protesestammen 31 sementeres inn i den preparerte femurkanalen. Protesestammens posisjon i femur reguleres ved å kople anteversjonshodet 30 til protesestammen, kople håndtaksdelen til anteversjonshodet (eller til protesen eller proteseforlengelser) som beskrevet ovenfor, kople armen 7, 7' som ble brukt for å måle avstanden mellom toppen av håndtaksdelen og støtten på femur til toppen på håndtaksdelen, og ved å justere posisjonen til protesestammen 31 inntil koplingsdelen 6 hviler i mottakeren. Etter at protesestammens posisjon i forhold til støtten gjenskapes på denne måten, som i trinn 8) ovenfor, holdes posisjonen inntil sementen er tilstrekkelig herdet for å fjerne anteversjonshodet. 11) Etter at hodet 33 til anteversjonshodet er erstattet med et permanent hode for protesen, flyttes pasientens bein igjen til den grunnleggende posisjonen for å montere det kunstige leddet, og operasjonen fullføres på den normale måten og støttene og skruene fjernes.

Protesestammen som brukes for provisorisk innsetting i den foreliggende beskrivelsen og patentkravene, kan være protesestammen som skal plasseres permanent i pasientens femur, det kan være en provisorisk protesestamme som kun brukes for provisoriske innsettinger og målinger, eller det kan være raspen som brukes for å preparere hulrommet i femur for innsetting av protesen.

Begrepet utgangsposisjon som brukes i den foreliggende beskrivelsen og patentkravene kan [være] hvilken som helst posisjon som er hensiktsmessig for å utføre operasjonen, og som er lett å kontrollere og reprodusere. Utgangsposisjonen kan være med pasienten på siden som beskrevet ovenfor eller en posisjon hvor pasienten ligger som en tinnsoldat med tærne pekende oppover. Tilleggsverktøy, som tradisjonelt brukes for å innrette pasienten og regulere posisjonen, kan brukes for å styre og gjenskape utgangsposisjonen. En fagperson vil gjenkjenne hvilken posisjon som er den mest hensiktsmessige utgangsposisjonen for en gitt situasjon, og hvilke verktøy og teknikker som skal brukes med hensyn til kirurgi og posisjoneringen av pasienten.

Den kirurgiske prosedyren beskrevet ovenfor er den foretrukne kirurgiske prosedyren, siden den tillater maksimal kontroll selv i minimalt invasiv kirurgi, hvor kirurgen utfører kirurgi gjennom minimale snitt og hvor ekstra verktøy trengs for å posisjonere protesen korrekt.

ALTERNATIV KIRURGISK PROSEDYRE I

Under denne prosedyren kan en akseptabel posisjonering av delene oppnås uten å bruke måleinnretningen 40. Denne prosedyre omfatter følgende trinn: 1) Pasienten undersøkes og det lages en plan for operasjonen, fortrinnsvis poliklinisk. 2) Etter forberedelse for kirurgi, plasseres pasienten på operasjonsbordet i en definert utgangsposisjon, det vil si på siden med hoften som skal opereres vendt opp og beina parallelle med operasjonsbordet, støttet og stabilisert, slik at pasientens kropp og beinet som vender ned holdes i den samme posisjon gjennom den kirurgiske prosedyren.

3) Stikkesnitt gjøres for å få tilgang til femur og pelvis for å lage borekanaler for festing av skruene 3, 3' og støttene 2, 2'. Det lages borekanaler inn i pelvis og femur. Fortrinnsvis brukes en mal både for boret mens borekanalene lages, og mens skruene festes for å sikre at borekanalene i beina og deretter skruene

hovedsakelig er parallelle. Beskyttelsesmansjetter 4, 4' plasseres fortrinnsvis på skruen for å unngå skade på bløtvev på grunn av kontakt mellom skruen og bløtvevet før støttene 2, 2' koples til skruene.

4) Så gjøres de nødvendige snittene for total hofteutskiftning.

5) Femurhalsen deles og femurhodet fjernes. Femurkanalen prepareres for å motta stammen 31 til det kunstige hofteleddet, og leddskålen i pelvis prepareres for å motta koppen 32 til det kunstige hofteleddet. 6) En protesestamme 31 settes midlertidig inn i femurkanalen. Et anteversjonshode 30 monteres på protesestammen, som illustrert i figur 1 og som beskrevet i WO 01/19296. Et provisorisk protesehode 33 og en krage 34 settes på protesehalsen som en forlengelse av protesestammen 31. Kragen 34 og det preliminære hodet 33 kan alternativt lages i ett stykke. Funksjonen til det preliminære hodet og kragen er å samvirke med protesekoppen idet hodet hviler i en fordypning i koppen og kragen hviler mot overflaten som er overgangen mellom fordypningen og ytterflaten av koppen, for å definere vinkelen mellom koppen og protesestammen. I en alternativ utforming har det preliminære hodet en ytterdiameter lik koppens som derved erstatter koppen som avståndsstykke.

Protesehodet 33 og krage 34 er koplet til håndtaksdelen 14 på posisjonerings-verktøyet 1 ved hjelp av gaffel-delen 15 som omfatter to styrestenger 35 som settes inn i styrehull i kragen og/eller styrehodet.

7) En protesekopp settes inn i den preparerte gropen i pelvis og det kunstige leddet settes sammen. Pasienten plasseres igjen i utgangsposisjonen og kirurgen sikrer ved visuell inspeksjon at protesedelene er på plass i hulrommet i henholdsvis femur og pelvis. Deretter sikrer man ved hjelp av anteversjonshodet at den innbyrdes vinkelen mellom protesedelene er korrekt. Da koples de fleksible armene 7, 7' til håndtaksdelen 14 som beskrevet over. De fleksible armene 7, 7' og leddene 20, 20', 21, 21', 10 og 10'justeres slik at armene koples til håndtaksdelen samtidig som koplingsdelene 6, 6' hviler i mottakerne 5, 5'. Så strammes styrehjulet 11, 11', slik at de fleksible armene og leddene låses i denne stillingen. Så fjernes armene 7, 7' og det kunstige

leddet demonteres.

8) Anteversjonshodet monteres på et verktøy for innsetting (ikke vist) og koples til protesekoppen 32, og håndtaksdelen 14 koples til anteversjonshodet som beskrevet ovenfor, før koppen plasseres i den preparerte leddskålen i pelvis med sement for å feste koppen eller uten sement for presspasning i henhold til valgt protese. Den fleksible armen '7,7' festes til toppen av håndtaksdelen, som beskrevet ovenfor, og koppens posisjon justeres til koplingsdelen 6' på den fleksible armen 7' hviler i mottakeren 5' på støtten 2' som er festet til pelvis. Etter at koppens posisjon i forhold til støtten er gjenskapt på denne måten, som i punkt 8) ovenfor, holdes koppen i denne posisjonen til varig fiksering er oppnådd, det vil si, ved at sementen er tilstrekkelig herdet til å fjerne anteversjonshodet. 9) Protesestammen 31 sementeres inn i den uthulte femuren. Protesestammens posisjon i femur reguleres ved å kople anteversjonshodet 30 til protesestammen, kople håndtaksdelen til anteversjonshodet som beskrevet ovenfor, og kople den andre fleksible armen 7, 7', ikke brukt i trinn 8) ovenfor, som ble brukt for å måle avstanden mellom toppen av håndtaksdelen og støtten på femur, til toppen på håndtaksdelen, og ved å justere posisjonen til protesestammen 31 til koplingsdelen 6 hviler i mottakeren. Etter at protesestammens posisjon i forhold til støtten er gjenskapt på denne måten, som i trinn 8) ovenfor, holdes posisjonen til sementen er tilstrekkelig herdet for å fjerne anteversjonshodet. 10) Etter at hodet 33 til anteversjonshodet er erstattet med et permanent hode for protesen, flyttes pasientens bein igjen til utgangsposisjonen for å montere det kunstige leddet og operasjonen fullføres på den normale måten, og støttene og skruene fjernes.

ALTERNATIV KIRURGISK PROSEDYRE II

Under denne prosedyren kan en akseptabel posisjonering av delene oppnås uten å bruke posisjonenngsverktøyet 1. Denne prosedyre omfatter følgende trinn: 1) Pasienten undersøkes og det lages en plan, fortrinnsvis i poliklinikken, for eventuelle justeringer av lemlengde, det vil si, lengden mellom kneet og hofteleddet, og lateralforskyvning, det vil si avstanden mellom lengdeaksen av femur og kroppens sagittalplan. 2) Etter forberedelse til kirurgi plasseres pasienten på operasjonsbordet i en definert utgangsposisjon, det vil si liggende på siden med hoften som skal opereres vendt opp og beina parallelle med operasjonsbordet og støttet og stabilisert slik at pasientens kropp og beinet som vender nedover, holdes i den samme stillingen gjennom den kirurgiske prosedyren. 3) Stikkesnitt gjøres for å få tilgang til femur og pelvis for å lage borekanaler til festing av skruene 3, 3' og støttene 2, 2'. Måleinnretningen 40 brukes fortrinnsvis som mal for å lage borekanalene i femur og pelvis. Den justerbare delen 42 plasseres i en forhåndsbestemt avstand fra boremalshullet 44. Da lages borehullene i femur og pelvis med hullene 44 og 45 som boremaler. Etter at borehullene lages i pelvis og femur, settes skruene 3, 3' inn i borehullene ved å bruke hullene 44 og 45 på måleinnretningen som maler for å sikre at skruene i beina hovedsakelig er parallelle. Beskyttelsesmansjetter 4, 4' plasseres fortrinnsvis på skruen for å unngå skade på bløtvev på grunn av kontakt mellom skruen og bløtvevet før støttene 2, 2' koples til skruene. 4) Måleinnretningen 40 brukes da til å måle avstanden i tre dimensjoner mellom støttene 2, 2'. I tillegg til avstanden i to dimensjoner, sikrer innrettingen av støttene korrekt posisjon også i den tredje dimensjon. Avstanden måles ved å sette en koplingsdel 46, på enden av armen 48, inn i mottakeren 5 på toppen av støttene 2, og støtten roteres om nødvendig for å innstille mottakeren i forhold til den andre støtten 2'. Den justerbare delen 42 og den justerbare armen 43 justeres da for å la en koplingsdel 47 på den justerbare armen 43 settes inn i mottakeren 5' på den andre støtten 2'. Om nødvendig roteres den andre støtten 2' for å innstille mottakeren 5'. Etter plassering av begge koplingsdelene 46, 47 inn i mottakerne 5, 5', og etter å ha forsikret seg om at begge koplingsdelene har full kontakt med mottakerne, avleses og registreres posisjonen til den justerbare delen på hoveddelen 41 og posisjonen til den justerbare armen i forhold til hoveddelen 41. En eventuell planlagt justering i lemlengden eller lateralforskyvning gjøres da ved å justere posisjonen til den justerbare del eller den justerbare armen, før den justerbare armen og den justerbare delen låses til hoveddelen.

5) Da gjøres de nødvendige snittene for å utføre den totale hofteutskiftningen.

6) Femurhalsen deles og femurhodet fjernes. Så uthules femur for å motta stammen 31 til det kunstige hofteleddet, og leddskålen i pelvis uthules for å motta koppen 32 til det kunstige hofteleddet. 7) Det legges sement i pelvisgropen, og en protesekopp settes inn i gropen i pelvis og det kunstige leddet settes sammen. Pasienten plasseres igjen i den grunnleggende posisjonen som under målingen i punkt 4 ovenfor. Koplingsdelen 46 på armen 48 settes inn igjen i mottakeren 5 på støtten 2, og den innbyrdes posisjon til støttene gjenopprettes ved å justere pasientens bein til koplingsdelen 47 på den justerbare armen 43 hviler i mottakeren 6 på den andre støtten 2'. Så holdes hofteleddet i denne posisjonen til sementen er herdet. 8) En protesestamme 31 sementeres (eller presspasses) inn i den hule femuren. Etter herding av sementen, monteres et anteversjonshode 30 på protesestammen, som illustrert i figur 1 og som beskrevet i WO 01/19296. Et provisorisk protesehode 33 og en krage 34 settes på protesehalsen som en forlengelse av protesestammen 31. Kragen 34 og det preliminære hodet 33 kan alternativt lages i ett stykke. Funksjonen til det preliminære hodet og kragen er å samvirke med protesekoppen idet hodet hviler i en fordypning i koppen og kragen hviler mot overflaten som er overgangen mellom fordypningen og ytterflaten av koppen, for å definere vinkelen mellom koppen og protesestammen.

Protesehodet 33 og krage 34 er koplet til håndtaksdelen 14 som erstatter håndtaket i innretningen i henhold til WO 01/19296, hvori gaffel-delen 15, som omfatter to styrestenger 35 som settes inn i styrehull i kragen og/eller styrehodet. 9) Etter at hodet 33 til anteversjonshodet erstattes med et permanent hode for protesen, flyttes pasientens bein igjen til utgangsposisjonen for å montere det kunstige leddet, og operasjonen fullføres på den normale måten, og støttene og skruene fjernes.

Ovenfor beskrives oppfinnelsen med hensyn til de foretrukne utførelsene av det foreliggende måleinnretning og verktøysett og som vedrører implantasjon av et kunstig hofteledd.

De foreliggende måleinnretningene kan imidlertid også brukes under andre kirurgiske prosedyrer, for eksempel implantasjon av kunstige, hengslede ledd eller kuleledd, for eksempel en kunstig kneprotese og andre ledd.

Under kontrollmålinger kan protesekoppen erstattes av et avstandsstykke som fyller et rom i acetabulum som tilsvarer rommet opptatt av koppen.

Protesestammen som er beskrevet ovenfor har en protesehals fiksert på stammen. Alternativt kan man bruke en protesestamme som har en protesehals som er justerbart festet på stammen. Ved bruk av denne typen protesestamme kan korreksjonene beskrevet ovenfor for å justere protesestammens posisjon før fiksering, utføres ved å justere protesehalsen etter fiksering av stammen.

Claims (10)

1. Måleinnretning for å måle avstanden mellom to støtter (5, 5'), til bruk under kirurgiske prosedyrer, hvor nevnte støtter er koplet til bein i pasientens kropp, omfattende en langstrakt hoveddel (41); en første arm (43) koplet hovedsakelig i rett vinkel på lengdeaksen til, og nær den ene enden av, nevnte hoveddel (41); en justerbar del (42) bevegelig koplet på nevnte hoveddel (41), en annen arm (48) som hovedsakelig er parallell med nevnte første arm (43), koplet på den justerbare delen (42); karakterisert ved at koplingsdeler (46, 47) plassert ved en av endene av nevnte første (48) og andre arm (43), hvor nevnte koplingsdeler er tilpasset for å samhandle med mottakere (5, 5') ved støttene (2,2').

2. Måleinnretning ifølge krav 1, karakterisert ved at nevnte første arm (43) er forskyvbart koplet til hoveddelen (41) i en retning hovedsakelig i rett vinkel på lengdeaksen til nevnte hoveddel (41).

3. Måleinnretning ifølge krav 2, karakterisert ved at nevnte andre arm (48) er forskyvbart koplet til den justerbare delen (42) i en retning hovedsakelig i rett vinkel på lengdeaksen til nevnte hoveddel (41).

4. Måleinnretning ifølge hvilke som helst av kravene 1-3, karakterisert ved at den justerbare delen omfatter midler for å låse den justerbare delen i en ønsket posisjon langs hoveddelen.

5. Måleinnretning ifølge krav 4, karakterisert ved at den justerbare delen er tilpasset for å motta og samvirke med en låsedel for å låse den justerbare delen til hoveddelen.

6. Måleinnretning ifølge krav 2, karakterisert ved at den i tillegg omfatter midler for å låse nevnte første arm i en ønsket posisjon.

7. Måleinnretning ifølge krav 3, som i tillegg omfatter midler for å låse nevnte andre arm i en ønsket posisjon.

8. Måleinnretning ifølge krav 6 eller 7, karakterisert ved at nevnte middel er en stropp.

9. Måleinnretning i hvilke som helst av de forutgående kravene, karakterisert ved at hovedsakelig parallelle borehull er laget i hoveddelen og den justerbare delen.

10. Verktøysett for å sikre korrekt innsetting og romlig orientering av en protesekopp og / eller en protesestamme til et kunstig hofteledd, karakterisert v e d at verktøysettet omfatter: a) et verktøy (30) for å regulere den innbyrdes posisjonering av hovedkomponentene i en hofteprotese; b) en måleinnretning (40) ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 9, og c) et avtakbart posisjoneringsverktøy (1) konstruert for å koples til en håndtaksdel (14) som er koplet til verktøyet (30) ifølge punkt a) eller til forlengelser på protesekomponentene, og til de to støttene (5,5') som er koplet til pasientens pelvis og bein.