NO312223B1 - Belagt ekspanderbar stent - Google Patents

Description

Den foreliggende oppfinnelse angår en belagt ekspanderbar stent med fortrinnsvis en eller flere sidegrenser for innføring i det vaskulære systemet ved hjelp av en innføringshylse.

Det er også av stor viktighet at et blodåreimplantat (graft) som skal utplasseres er skreddersydd for pasientens anatomi.

Stentgraft er i dag velkjent innen medisinsk praksis. Disse har vanligvis en sy-lindrisk form, og er ofte belagt med biologisk kompatibelt materiale, slik som polyester eller ePTFE. Forskjellige typer av stenter finnes, noen er ekspanderbare på grunn av stigningen i temperatur når de utsettes for blodet, noen er forhåndsbelastede "fjærer" og noen må ekspanderes ved hjelp av en ballong.

Belagte stentproteser er anordninger som benyttes for å behandle aneurims-me. Disse proteser er innført i det vaskulære anatomisystem for å ekskludere aneurisme fra blodstrømmen. Innføring av en vaskulær protese fra hoftepulsårene (se fig. 1a) kan behandle underlivsaortiske aneurismer (arterieutvidelser). Protesen er på forhånd lastet i et rør (en innfører), og når den er riktig plassert er protesen skjøvet ut av innføreren. Det er viktig at protesen er plassert riktig. Det er spesielt viktig å holde nyrearteriene åpne (se fig. 1a). På den annen side må protesen festes til arterien (i dette tilfelle aorta). Dette betyr at det må være et friskt område mellom starten på aneurismen (proksimale ende) og nyrearteriene. Denne bruksbegrensningen gjelder også andre deler av det vaskulære systemet (Aortic, are, lliac etc).

Som kjent teknikk innen fagområdet for foreliggende oppfinnelse vil vi nedenfor fremlegge en omtale av fire US publikasjoner.

US-6.086.611 beskriver hovedsakelig oppbygningen av "skjelettet" til en "bifurcated" stent. Skjelettoppbygningen består blant annet av moduler og koplinger, Stenten ifølge US-publikasjonen er ikke selvekspanderende da det må brukes en radiell kraft for eksempel i en form av en ballong for å feste/ekspandere stenten ut mot åreveggen.

US-5.919.225 beskriver en fremgangsmåte for å "pakke" en stent eller stentgraft samt hvor denne skal settes inn i en blodåre eller lignende. Forskjellige frem-gangsmåter for å "pakke" stenter er beskrevet. Publikasjonen beskriver fremgangs måte for å "pakke" stenten som er "styrt" fra utsiden av stenten og beskriver således ikke pakking av stenter med sidegren/sidegrener.

US 5.873.906 beskriver prosedyre for hvordan en stent (som er sammenpak-ket) settes inn.

US 5.876.432 beskriver oppbygningen av "skjelettet" til en stent samt hvordan denne kan pakkes og settes inn i en blodåre. Publikasjonen fokuserer på hvordan skjelettet er oppbygd og at dette kan komprimeres til en liten diameter i forhold til den tenkte diameter.

Den foreliggende oppfinnelse løser bruksbegrensningen som den tidligere om-talte teknikk er belemret ved å tilveiebringe en belagt ekspanderbar stent med fortrinnsvis én eller flere sidegrener for innføring i det vaskulære systemet ved hjelp av en innføringshylse, idet stenten omfatter et rørformet legeme anordnet med suturer som forløper langs og er festet ved punkter på periferien av den indre overflaten ved et antall av adskilte punkter i lengderetningen til stenten, kjennetegnet ved at suturene i en komprimert tilstand av stenten danner løkker som forløper til senteret av stenten hvorved en kombinert styre- og utløservaier er innført gjennom de innvendige løkkene og holder stenten i en første komprimert tilstand, idet stenten før operasjon er ytterligere komprimert og innført i innføringshylsen hvorved stenten under operasjon er skjøvet ut av innføringshylsen og således inntar den første komprimerte tilstanden hvor stenten kan navigeres til en ønsket lokalisering, hvoretter den kombinerte styre- og utløservaier fjernes og stenten inntar en fullstendig ekspandert tilstand, idet løkkene til suturene strekker seg rundt periferien av den indre overflaten av det rørformede legemet.

Foretrukne utførelser av den belagte ekspanderbare stenten i henhold til krav 1 er videre utdypet i kravene 2-6.

Andre mål og fordeler med oppfinnelsen vil komme frem fra den følgende beskrivelse.

For en detaljert beskrivelse av en foretrukket utførelse av oppfinnelsen vil referanse nå gjøres til de vedføyde tegningene, hvori: Fig. 1a er en skisse som viser en stentgraft lokalisert i det vaskulære system; Fig. 2a viser en stent i henhold til oppfinnelsen i en første komprimert tilstand innbefattende en styrevaier; Fig. 2b viser stenten i en helt ekspandert tilstand med styrevaieren fjernet; Fig. 3a er et bilde av en stent med styrevaier montert; Fig. 3b er et bilde av stenten i fig. 3a med styrevaieren fjernet; Fig. 4-9 er skisser som viser de forskjellige trinn ved utplassering av graften i det vaskulære systemet; og Fig. 10 er en skisse som viser et arrangement for posisjonering av stenten i det vaskulære systemet.

Med referanse til fig. 1a er en gren- (engelsk bifurcated) stentgraft eller en belagt ekspanderbar stent 1 med en sidegren 2 vist innført i det vaskulære systemet for å ekskludere aneurisme fra blodstrømmen.

For det første er det vesentlig at stentgraften (protesen) 1 som skal utplasseres er tilpasset (skreddersydd) i henhold til pasientens anatomi. Formen og dimen-sjonene til protesen må være tilpasset individuelt. For å lage en skreddersydd vaskulær protese er tredimensjonal (3D) informasjon av det aktuelle vaskulære systemet nødvendig. Dette kan oppnås ved forskjellige billedteknikker. Magnetisk resonans (MR) eller beregnet termografi (CT) har blitt benyttet, men et annet alternativ kan være 3D IntraVaskulær Ultralyd (IVUS). Den sistnevnte teknikk er beskrevet i US patent nr. 5.830.145, "Enhanced accuracy of three-dimensional intraluminal ultra-sound (ILUS) image reconstruction". Med den tilgjengelige tredimensjonale informasjon, kan en skreddersydd belagt genstentgraft 1 med en sidegren 2 fremstilles. Alle dimensjoner slik som diameter, lengde, vinkler, krumning etc. kan bestemmes fra det tilgjengelige 3D-bildet.

Den skreddersydde graft 1 må utplasseres på en sikker måte. For å gjøre dette beskriver oppfinnelsen en unik, men enkel fremgangsmåte for å sikre at graften 1 plasseres riktig. Utplasseringen av graften 1 i det vaskulære systemet vil forklares nedenfor med referanse til fig. 4-9. For det første må graften 1 være lastet inn i en innføringshylse 11 med montert styrevaier 6,7. Styrevaieren 6,7 er montert på en slik måte at graften 1 ikke vil ekspandere fullstendig når den er skjøvet ut av innførings-hylsen 11. Dette vil muliggjøre navigasjon av graften 1 også etter at den har blitt fri- gjort fra innføringshylsen 11. For å utplassere en graft 1 med en sidegren 2 på en vellykket måte er det viktig å være i stand til å navigere graften 1 ved dette trinnet av prosedyren. Dette er hovedformålet med denne oppfinnelse. Et bilde av den monterte styrevaier 6 er vist i fig. 3a. Sutur 5 er festet periferisk rundt graften på måten som vist i fig. 3b. Denne sutur 5 er en viss prosent lengere enn periferien til graften 1. En "kort" sutur holder graften 1 mer komprimert enn en "lang" sutur. Et annet mål med denne oppfinnelse er at når graften er montert på styrevaieren 6, 7 er det mulig å bevege den i den lange aksen av graften 1 ved å skyve med ett "over vaier-" kateter e.l instrument.

Legemet til stentgraften består av enhver type av selvekspanderende stent, slik som en GienturcoZ-stent. GienturcoZ-stenten innbefatter selvekspanderende vaier 8 laget av rustfritt stål, se fig. 2b, anordnet i et sikksakkmønster på periferien av den indre overflaten til stenten 1.

Igjen med referanse til fig. 4-9 vil prosedyren for utplassering av en graft 1 med en sidegren 2 ytterligere beskrives. For det første må styrevaier 6, 7 begge være innført i hovedåren og inn i grenåren. Fig. 4 viser styrevaierne 6, 7 etter at de har blitt innført.

I fig. 5 er innføringshylsen 11 og styrevaierne 6, 7 vist. Graften 1 er fremdeles holdt på innsiden av inføringshylsen 11 med en styrevaier 6 gjennom hoveddelen av graften 1 og en styrevaier 7 gjennom grendelen av graften 1. Når graften er skjøvet ut av innføringshylsen 11, som vist i fig. 6, vil hoveddelen av graften 1 følge banen til styrevaieren 6, som går gjennom den, og grendelen til graften 1 vil følge banen til styrevaieren 7 som går gjennom sidegrenen til graften 1 og inn i grenåren. Siden graften 1 er montert på styrevaierne som vist i fig. 3a er den fremdeles ikke festet til åreveggen. Dette enestående trekket muliggjør at kirurgen kan bevege og/eller rotere graften 1 inntil den er funnet å være på riktig plass, som vist i fig. 7. Når graften 1 er korrekt plassert, er styrevaieren 6, gjennom hoveddelen fjernet hvilket resulterer i en plutselig ekspansjon av hoveddelen til graften 1. Hoveddelen til graften 1 er nå fullstendig ekspandert og derfor også festet til åreveggen, som vist i fig. 7. Deretter er styrevaieren 7 gjennom grenåren fjernet og på den samme måte som hoveddelen, er grendelen ekspandert og festet til åreveggen, vist i fig. 8 (d.v.s. sidegrenen bør være fiksert med en stent eller sidegrenen bør bestå av en stentgraft, selvaksellerende eller ballongekspanderbar). En annen mulighet er å ekspandere grendelen til graften 1 først, hvilket muliggjør korrigerende navigasjon av hoveddelen etter at grendelen har blitt festet til åreveggen. Fjerning av innføringshylsen 11, som vist i fig. 9 avslutter prosedyren. Den nedre delen av graften 1 vil ekspandere og feste seg til åreveggen umiddelbart etter at den har forlatt innføringshylsen 11.

En mikroposisjoneringsanordning 9 og/eller innføringshylsen 11 kan være montert på styrevaieren(e) 6, 7 og/eller stentgraften 1. Det vil så være mulig å marke-re posisjonen til stentkraften 1 og/eller styrevaierne 6, 7 på en posisjonsmottakende anordning 10 d.v.s. i et 2D og/eller 3D visualiseringsbilde og derved sikre en korrekt utplasseringsfiksering. Visualiseringsbildet kan være generert fra 3D preoperativ MR og/eller CT eller fra intraoperativ ultralyd.

Claims (6)

1. Belagt ekspanderbar stent (1) med fortrinnsvis én eller flere sidegrener (2) for innføring i det vaskulære systemet ved hjelp av en innføringshylse (11), idet stenten omfatter et rørformet legeme (4) anordnet med suturer (5) som forløper langs og er festet ved punkter på periferien av den indre overflaten ved et antall av adskilte punkter i lengderetningen til stenten (1), karakterisert vedat sutu rene (5) i en komprimert tilstand av stenten danner løkker som forløper til senteret av stenten hvorved en kombinert styre- og ut-løservaier (6, 7) er innført gjennom de innvendige løkkene og holder stenten (1) i en første komprimert tilstand, idet stenten (1) før operasjon er ytterligere komprimert og innført i innføringshylsen (11) hvorved stenten under operasjon er skjøvet ut av innfø-ringshylsen (11) og således inntar den første komprimerte tilstanden hvor stenten (1) kan navigeres til en ønsket lokalisering, hvoretter den kombinerte styre- og utløserva-ier (6, 7) fjernes og stenten (1) inntar en fullstendig ekspandert tilstand, idet løkkene til suturene (5) strekker seg rundt periferien av den indre overflaten av det rørformede legemet (4).

2. Belagt ekspanderbar stent (1) ifølge krav 1, karakterisert vedat den fullstendig ekspanderte tilstanden av stenten (1) er tilveiebrakt ved selvekspanderende vaiere (8) festet og anordnet i et sikksak-kemønster på periferien av den indre overflaten av stenten (1).

3. Belagt ekspanderbar stent (1) ifølge krav 1 eller 2, karakterisert vedat de selvekspanderende vaierne (8) er formet av rustfritt stål.

4. Belagt ekspanderbar stent (1) ifølge krav 1, 2 eller 3, karakterisert vedat styrevaieren(e) (6, 7) er anordnet med en mikroposisjoneringsanordning (9).

5. Belagt ekspanderbar stent (1) i henhold til ethvert av de foregående krav,karakterisert vedat den videre innbefatter en mikroposisjoneringsanordning (10) montert på stenten (1).

6. Belagt ekspanderbar stent (1) ifølge krav 4 eller 5, karakterisert vedat mikroposisjoneringsanordningen(9) kommuniserer med en ekstern posisjonsmottakende anordning (10).