NO312058B1 - Apparat for utövelse av peritoneal dialyse - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse gjelder en apparatur for å gi en pasient en oppløsning for peritonealdialyse, idet en sådan apparatur er kjent som en "PD-cycler".

Oppfinnelsen tar utgangspunkt i den teknikk som brukes i systemet GAMBRO PD 100. Dette system består av et stativ som er omtrent 2 m høyt. På et første øvre nivå ved den øvre ende av stativet er det anordnet kroker for å henge opp poser som inneholder et ferdigblandet forråd av en oppløsning for peritonealdialyse. Via slanger er forrådsposene forbundet med en varmepose plassert like under forrådsposene på et andre mellomliggende nivå. Varmeposen er plassert på en veieinnretnings oppvarmende overflate.

Under styring fra ventiler fylles varmeposen som kan ha et volum på omtrent 2 I eller noe mer, fra forrådsposene. Når innholdet i varmeposen har fått den riktige temperatur, mates dette ved hjelp av gravitasjonskraften til et kateter som ender i pasientens bukhule. Kateteret og bukhulen befinner seg på et tredje nivå som er lavere enn det andre nivå.

Når dialyseoppløsningen har utført sin oppgave, dreneres den til en utløpspose plassert på et fjerde nivå. Utløpsposen er festet til en krokanordning som henger på veieinnretningen for varmeposen. På denne måte utnyttes det samme vektmålende element eller den samme lastcelle for veiing av varmeposen såvel som utløpsposen. Innholdet i utløpsposen tømmes til slutt enten direkte i et avløp eller i oppsamlingsposer som befinner seg på et femte og laveste nivå. All transport av oppløsningen skjer ved hjelp av gravitasjonskraften mellom de fem forskjellige nivåer. Det er selvsagt viktig at pasienten befinner seg på et bestemt nivå under varmeposen og over utløpsposen.

Et slangesett beregnet på bruk i systemet GAMBRO PD 100 er vist i publikasjonen

EP 0 499 718.

Et lignende syklussystem er beskrevet i US-patent nr. 5 141 492 hvor bare tre nivåer brukes. I dette tilfelle veies ikke inngangsmengden, men bestemmes bare av forråds-posenes størrelse. Forrådsposene oppvarmes direkte til en passende temperatur. Utløpsposen brukes også for oppsamling og er dimensjonert slik at den er tilstrekkelig stor. Bare oppsamlingsposen veies.

For å unngå avhengighet av gravitasjonskraften for tilførsel av dialyseoppløsningen er det blitt foreslått å bruke en pumpeanordning for dette formål. I US-patent nr. 4 412 917 er det beskrevet en sådan pumpeanordning i form av en peristaltisk pumpe for å mate dialyseoppløsningen til en pasient fra en forrådsbeholder plassert på gulvnivå. En trykkovervåkende anordning sikrer at trykket til kateteret ikke overskrider en forutbestemt verdi. Tilførselsbeholderen såvel som oppsamlingsbeholderen er plassert på en veie-anordning for å overvåke innløpet og utløpet av dialyseoppløsning til og fra pasienten.

US-patent nr. 4 560 472 beskriver en pumpeanordning for å pumpe forrådsoppløsningen fra et første nivå til en varmepose plassert på et høyere nivå. Den fortsatte transport av dialyseoppløsningen skjer deretter ved hjelp av gravitasjonskraften. På denne måte unngås behovet for å løfte tunge forrådsposer opp til et høyt nivå.

US-patent nr. 5 004 459 beskriver et enda mer automatisert system for administrering av PD-oppløsning. Apparaturen omfatter blant annet en separat fyllepumpe for å fylle bukhulen samt en separat utløpspumpe for å trekke ut fra bukhulen. To trykk- og/eller strømningsfølere påviser og begrenser trykket og/eller strømningen for tilførselen og uttrekket. Apparaturen sørger også for sammenblanding av dialysekonsentrater med rent vann, eventuelt under tilsetning av glukose.

US-patent nr. 4 311 587 beskriver en forsyningsanordning for dialyseoppløsning gjennom et sterilt filter. Formålet er å unngå bukhinnebetennelse ved å filtrere den innkommende oppløsning. Siden det sterile filter gir stor strømningsmotstand, fordres det et høyere trykk enn det som i praksis kan oppnås ved hjelp av gravitetskraften. En pose som inneholder dialyseoppløsningen plasseres derfor i et belte under armen og manuelt trykk påføres posen med armen eller albuen i den hensikt å presse dialyse-oppløsningen gjennom det sterile filter og gjennom kateteret og inn i bukhulen. Uttrekket skjer ved hjelp av gravitetskraften. Enveisventiler brukes i denne konstruksjon.

US-patent nr. 5 141 493 beskriver et system hvor en pumpe og en trykkføler brukes for å tilføre og å trekke ut en dialyseoppløsning til og fra en pasient. Dialyseoppløsningen sirkuleres så i en primær krets gjennom en dialyseinnretning som i sin tur er forbundet med en andre krets, hvorved dialyseoppløsningen i den første krets renses ved hjelp av nevnte dialyseinnretning.

Publikasjonen WO 90/13795 beskriver en pumpeanordning beregnet blant annet på å brukes i forbindelse med peritonealdialyse. Pumpeanordningen består av et kammer inndelt ved hjelp av en elastisk membran. På den ene side av membranen befinner den oppløsning seg som skal pumpes, mens på den annen side av membranen foreligger det gass. Positivt og negativt trykk tilføres kammeret ved hjelp av gass. Det pumpede volum overvåkes og måles ved å måle gassvolumet i kammeret som inneholder gass.

Publikasjonen EP 0 094 682 beskriver en anordning for gjeninnføring av blod og som omfatter et kar som har stive vegger som omslutter en myk eller bøyelig beholder. Blodet mates inn i den bøyelige beholder ved å utøve et undertrykk i rommet mellom beholderen og karet. Blodet gjeninnføres så ved å utøve et overtrykk i rommet mellom beholderen og karet.

Formålet for foreliggende oppfinnelse er å fremskaffe et apparat for å utføre peritonealdialyse, hvor tilførselen og/eller uttrekket av dialyseoppløsningen til og/eller fra pasienten i sin helhet eller delvis skjer uten hjelp av gravitetskraften, dvs. ved hjelp av en pumpeanordning. På denne måte blir det mulig for pasienten å innta forskjellige stillinger i forhold til apparatet uten å påvirke apparatets funksjon. Dessuten kan høyere trykk brukes enn det som er praktisk mulig ved tilførsel ved hjelp av gravitetskraften, hvilket reduserer tilførsels- og uttrekkstidene. Samtidig kan strømningsraten tilpasses fordringene for den enkelte pasient.

Det er ønskelig at apparatet har en sådan pumpeanordning som er trygg og bekvem å bruke og som er tilstrekkelig stille for bruk om natten og at det slangesett som fordres for drift av apparatet for peritonealdialyse forenkles.

Det er da ønskelig å oppnå en pumpefunksjon uten bruk av en pumpe som vil bli forurenset med dialyseoppløsningen. Det nærliggende valg er f.eks. en peristaltisk

pumpe (slik som vist i US-patent nr. 4 412 917) som innvirker på slangene i systemet i uten selv å bli forurenset. I denne sammenheng skal det bemerkes at dialyseoppløs-ningen passerer gjennom og varmes opp av varmeposen i det tidligere kjente PD 100-system. I henhold til foreliggende oppfinnelse utnyttes en sådan varmepose som en del av en pumpeanordning ved å utsette varmeposen for overtrykk og/eller undertrykk, mens

strømningen til og fra varmeposen overvåkes kontinuerlig ved hjelp av en veieinnretning. i

Oppfinnelsen gjelder således et apparat for å utføre peritonealdialyse og som omfatter en veieinnretning tilpasset for å veie innholdet i en første bøyelig beholder som er forbundet med i det minste en kanal som tjener som utløp fra og eventuelt også som innløp til beholderen for et fluid.

På denne bakgrunn av prinsipielt kjent teknikk har da apparatet i henhold til oppfinnelsen som særtrekk at det omfatter en kappe som er anordnet for å omgi beholderen slik at et rom dannes mellom kappen og beholderen, og en trykkanordning anordnet for å utøve et trykk på beholderen når sistnevnte er omgitt av kappen.

Fortrinnsvis har kappen en innføringsinnretning for, fortrinnsvis på forseglet måte, å føre kanalen inn gjennom kappen.

I en utførelse er apparatets trykkanordning innrettet for å frembringe et overtrykk i rommet mellom kappen og beholderen, idet dette rom er lukket, i den hensikt å utøve nevnte trykk på beholderen for å tømme denne. Når kappen har stiv utførelse kan trykkanordningen i stedet eller i tillegg være innrettet for å frembringe et undertrykk i nevnte rom mellom kappen og beholderen for å fylle beholderen med fluid. I begge tilfeller kan nevnte overtrykk og/eller undertrykk virke i et trykkmedium som befinner seg i nevnte rom og dette trykkmedium kan være en gass, slik som luft, eller et fluid, slik som vann.

Kappen består fortrinnsvis av en nedre og en øvre del, idet den nedre del utgjør en vektskål og er forbundet med veieinnretningen, mens den øvre del utgjør et deksel som kan svinges bort eller fjernes fra den nedre del. Under drift av apparatet er disse deler fortrinnsvis avtettet i forhold til hverandre ved hjelp av en forseglende innretning.

Kappen kan også omfatte en andre bøyelig beholder forsynt med en kanal for innløp og/eller utløp av benyttet eller forbrukt oppløsning, idet den første beholder er beregnet på ny eller ubenyttet oppløsning. Dessuten kan apparatet ha ventilanordninger for å styre strømningen av oppløsningen til og fra beholderne som passende kan utgjøres av plastposer.

I en utførelse er kappen forbundet med en pumpeanordning som tjener til å pumpe trykkmediet inn i og/eller ut fra rommet mellom kappen og beholderen(e). Pumpeanordningen kan omfatte en pumpe hvis utgangstrykk er avhengig av dens sykliske hastighet, slik som en sentrifugalpumpe, som oppnår et forutbestemt trykk ved sitt utløp og som kan reverseres i den hensikt å oppnå nevnte undertrykk. Alternativt kan pumpen være en membranpumpe styrt ved hjelp av en trykkføler.

Som nok et alternativ kan det benyttes to trykkamre som inneholder gass ved henholdsvis et overtrykk og et undertrykk i forhold til den omgivende atmosfære og som ved hjelp av en ventil kan forbindes med kappen etter behov. En pumpe anordnet for å bygge opp/ned trykket i trykkamrene kan arbeide mer eller mindre kontinuerlig, mens en trykkovervåkende innretning utnyttes for å overvåke og regulere trykket.

Fordelene ved foreliggende oppfinnelse er mange i forhold til tidligere kjent teknikk.

1. Tung løfting av forrådet av oppløsning til et høyt nivå er ikke lenger nødvendig.

2. Varmeposen kan fylles raskere siden trykket under denne prosess kan være høyere.

3. Utløpsposen kan tømmes i et utløp som befinner seg i en høyere posisjon.

4. Utløpsposen inneholder avfallsprodukter som gjør fluidet mer viskøst, slik som fibrine utfellingsprodukter, osv., men ved å utnytte et høyere pumpetrykk kan uttrekket skje raskere. 5. Både tilførsels- og uttrekkstrykket til pasienten kan justeres i samsvar med det som pasienten føler er komfortabelt. 6. Dialyseoppløsningen befinner seg alltid inne i posene og slangene, som kan produseres i billig plastmaterial i henhold til kjente teknikker. Pumpeanordningen i henhold til oppfinnelsen virker bare på utsiden av disse poser. PD-oppløsningen befinner seg hele tiden i et lukket system. 7. Apparatet i henhold til oppfinnelsen er enkelt og kan produseres kompakt og med lav vekt, hvilket betyr at det lett kan transporteres. 8. Apparatet er meget fleksibelt og kan utnytte kombinasjoner av tvungen tilførsel og tilførsel ved hjelp av gravitetskraften. 9. Apparatet i henhold til oppfinnelsen kan arbeide uten vesentlig effektforbruk. Effektforbruket kan i tillegg reduseres slik at apparatet f.eks. under strømbrudd, kan arbeide over en lengre tid ved utnyttelse av reserveeffekt, slik som batterier. 10. Ytterligere energibesparing kan oppnås ved hjelp av varmeveksling av den varme dialyseoppløsning i utløpsposen med kaldere ubrukt PD-oppløsning i varmeposen.

Ytterligere fordeler og trekk ved oppfinnelsen vil fremgå av den etterfølgende detaljerte beskrivelse av visse foretrukne utførelseseksempler på oppfinnelsen, gitt med henvisning til de vedføyde tegninger, på hvilke: Fig. 1 er en perspektivskisse av en "PD-cycler" i samsvar med det tidligere kjente

system GAMBRO PD 100,

fig. 2 er en sideskisse av et slangesett for bruk i GAMBRO PD 100-systemet,

fig. 3 er en perspektivskisse av et apparat i henhold til oppfinnelsen,

fig. 4 er en skisse tilsvarende den i fig. 3, som viser et alternativt apparat i henhold til

oppfinnelsen,

fig. 5 er en sideskisse av et slangesett for bruk sammen med apparatet i henhold til

foreliggende oppfinnelse,

fig. 6 er en sideskisse av et alternativt slangesett,

fig. 7 er en sideskisse av et forenklet slangesett,

fig. 8 viser skjematisk en skisse av en foretrukket pumpeanordning for apparatet i

henhold til oppfinnelsen, og

fig. 9 viser skjematisk en skisse av en andre pumpeanordning for apparatet i henhold

til oppfinnelsen.

Fig. 1 viser et apparat i samsvar med GAMBRO PD 100-systemet. Apparatet omfatter et stativ 1 understøttet på en fot med et femhjuls arrangement 2. Stativet omfatter en vertikal søyle 3 som er omtrent 2 m høy. Ved den øvre ende av denne finnes det flere krokarrangementer 4 for å henge opp forrådsposer 5 som inneholder dialyseoppløsning. På et mellomliggende nivå av stativet foreligger det en holder (ikke vist) for en reguleringsenhet 6. Ved bunnen av stativet er det en ytterligere holder 18 for en ventil-innretning 14.

Reguleringsenheten 6 har en vektskål 7 som varmeposen 8 plasseres på. Vektskålen 7 er tilkoblet en lastcelle som måler vekten av innholdet i varmeposen 8. På regulerings-enhetens forside er det anordnet trykknapper og fremvisere som brukes for å styre og tilbakestille arbeidsbetingelsene for apparatet. Reguleringsenheten 6 har videre et ventilarrangement 9 beregnet på å virke på slangene som forbinder forrådsposene 5 med varmeposen 8.

Reguleringsenheten 6 er videre utstyrt med en krokinnretning 10 som er forbundet med

i den ovenfor nevnte lastcelle. En bæreinnretning 11 er hengt opp på krokarrangementet 10, idet nevnte bærerinnretning understøtter en utløpspose 12 ved sin nedre ende.

Forrådsposene 5, varmeposen 8, kateteret 13 som er vist ført inn i pasientens bukhule, utløpsposen 12 og oppsamlingsposen 16 er forbundet med hverandre ved hjelp av et slangesett 20 som er vist mer detaljert i fig. 2 og beskrevet nedenfor.

Holderen 18 ved bunnenden av stativet omfatter også et ventilarrangement 14 som styres ved hjelp av reguleringsenheten via en kabel 15.

Ventilarrangementene 9 og 14 er doble ventilinnretninger som klemmer omkring slangene som passerer gjennom dem for derved å utføre ventilfunksjoner. Ventil-arrangementenes funksjon er slik at når den ene ventil i hvert av ventilarrangementene 9, 14 åpnes, lukkes den tilsvarende annen ventil.

Som det klart kan sees i fig. 1 er forrådsposene 5 forbundet med varmeposen 8 ved hjelp av en første slange 21 som passerer gjennom ventilarrangementet 9. Varmeposen 8 er forbundet med pasientens kateter 13 via en andre slange 22 som også passerer gjennom ventilarrangementet 9. Pasientens kateter 13 er forbundet med utløpsposen 12 via en tredje slange 23 mens utløpsposen 12 er forbundet med oppsamlingsposen 16 via en fjerde slange 24, idet den tredje og fjerde slange passerer gjennom det andre ventilarrangement 14.

Slangesettet 20 er vist mer detaljert i fig. 2. I denne figur er det vist fem tilkoblings-stykker 25 for fem forrådsposer. Tilkoblingsstykkene 25 er forbundet med den første slange 21 via flere slanger og en gren- eller manifoldkobling 29. Utløpet fra hver forrådspose reguleres ved hjelp av en slangeklemme 26. Den første slange 21 og den andre slange 22 er forbundet med hverandre ved hjelp av en Y-kobling som så fører videre til varmeposen 8. Den første slange 21 har et klemmearrangement 9a mens den andre slange 22 har et klemmearrangement 9b som er innlemmet i det første ventilarrangement 9. Den andre slange 22 og den tredje slange 23 er forbundet med hverandre med en T-kobling som fører til et koblingsstykke 27 for pasientens kateter. Slangen mellom koblingsstykket 27 og T-koblingen kan være av dobbel type med adkilt innløp og utløp, dvs. en såkalt "dobbeltløpet" slange. Den tredje slange 23 og den fjerde slange 24 er forbundet med hverandre ved hjelp av en Y-kobling som videre er forbundet med utløpsposen 16. Den tredje slange 23 har et klemmearrangement 14a mens den fjerne slange 24 har et klemmearrangement 14b som utgjør det andre ventilarrangement 14.

Den fjerde slange 24 ender i et tilkoblingsstykke 28 for en oppsamlingspose. Flere klemmearrangementer tilsvarende klemmen 26 finnes på forskjellige steder på slangene for å tillate manuell manøvrering og struping av vedkommende slanger.

Virkemåten av PD 100-systemet beskrevet ovenfor, er som følger.

Fylling av varmeposen (HF - Heater Fill)

Når ventilarrangementet 9 befinner seg i sin første åpne stilling er slangen 21 åpen. Dialyseoppløsningen mates derved fra forrådsposene 5 til varmeposen 8 ved hjelp av gravitasjonskraften. Når varmeposen 8 er fylt med den nødvendige mengde, lukkes ventilarrangementet 9 og en målt mengde dialyseoppløsning lagres i en hukommelse i reguleringsenheten 6. Varmeposen 8 oppvarmes kontinuerlig ved hjelp av et varmeelement 17 anordnet i vektskålen inntil den ønskede temperatur er blitt nådd.

Uttrekk av dialyseoppløsning (PD - Patient Drain)

Når det andre ventilarrangement 14 befinner seg i sin første åpne stilling er slangen 23 åpen og forbinder kateteret 13 med utløpsposen 12. På denne måte dreneres benyttet

dialyseoppløsning ved hjelp av gravitasjonskraften fra kateteret til utløpsposen 12. Etter en forutbestemt tid lukkes ventilarrangementet 14 og den oppsamlede dialyseoppløsning i utløpsposen 12 veies ved hjelp av lastcellen i reguleringsenheten 6 og lagres i reguler-ingsenhetens hukommelse.

Tilførsel av dialyseoppløsning (PF - Patient Fill)

Når det første ventilarrangement 9 befinner seg i sin andre åpne stilling er slangen 22 åpen og forbinder varmeposen 8 med kateteret 13. Det varme innhold i varmeposen tilføres pasienten ved hjelp av gravitasjonskraften. Mulig gjenværende dialyseoppløsning registreres ved hjelp av veieinnretningen.

Tømming av utløpsposen (SD - System Drain)

Når det andre ventilarrangement 14 befinner seg i sin andre åpne stilling er slangen 24

åpen og forbinder utløpsposen 12 med oppsamlingsposen 16, og innholdet i utløpsposen 12 renner inn i oppsamlingsposen 16. Likeledes kan slangen 24 være forbundet med et avløp eller en spillkum. Oppsamlingsposen 16 kan utgjøres av benyttede forrådsposer 5 eller et større oppsamlingskar avhengig av de aktuelle fordringer.

Fig. 3 viser et apparat i henhold til foreliggende oppfinnelse. Apparatet kan brukes

sammen med slangesettet vist i fig. 2 samt forrådsposene og fluidbeholderne som er vist i fig. 1. De komponenter i apparatet anskueliggjort i fig. 3 som er identiske eller tilsvarer komponenter som er vist i apparatet ifølge fig. 1, er gitt de samme henvisningstall som i fig. 1, men er øket med 30, dvs. at varmeposen 8 i fig. 1 nå er gitt henvisningstallet 38 i fig. 3.

Forskjellen mellom apparatet vist i fig. 3 og apparatet vist i fig. 1 er at utløpsposen 42 er blitt plassert oppå varmeposen 38, og det andre ventilarrangement 44 er blitt montert på til reguleringsenheten 36. Videre er vekten 37 blitt utstyrt med et deksel slik at vektskålen og dekselet sammen danner en kappe som omgir varmeposen og utløpsposen.

Apparatet vist i fig. 3 omfatter således en reguleringsenhet 36 med et første ventilarrangement 39 og et andre ventilarrangement 44. Den første slange 21 passerer gjennom ventilarrangementet 39 til en varmepose 38 plassert på vekten 37. Den andre slange 22 fører fra varmeposen 38 gjennom ventilarrangementet 39 til en pasient. Den tredje slange 23 fører fra pasienten gjennom det andre ventilarrangement 44 til en utløpspose 42 plassert på vekten 37. Den fjerde slange 24 fører fra utløpsposen 42 via det andre ventilarrangement 44 til et avløp eller oppsamlingsposer.

I henhold til foreliggende oppfinnelse har således reguleringsenheten 36 en kappe 50 plassert over vekten 37. Kappen 50 passer tett til utseendet og formen av vekten 37 slik at et forseglet rom dannes mellom kappen 50 og vekten 37. Kappen 50 er utstyrt med et låseorgan 51 for sikkert feste av kappen 50 til vekten 37. Kappen kan på en bekvem måte være fullstendig fjernbar eller svingbar ved hjelp av hengsler. I tillegg er det anordnet pakninger 52 mellom kappen og vekten.

Slangen fra varmeposen 38 og fra utløpsposen 42 passerer gjennom kappeveggen via avtettende hull 53, 54. Kappen 50 er videre forsynt med et forbindelsesstykke 55 for en slange 56 som fører til en pumpe 57 anordnet på reguleringsenheten 36. Pumpen kan være plassert inne i reguleringsenheten 36.

Virkemåten av apparatet vist i fig. 3 er i prinsippet den samme som den beskrevet ovenfor med hensyn til GAMBRO PD 100-systemet. Transporten av dialyseoppløs-ningen skjer imidlertid ved hjelp av positivt og negativt trykk inne i kappen 50.

Et eksempel på en behandling starter med å fylle varmeposen (HF) ved å opprette et negativt trykk inne i kappen ved hjelp av pumpen 57 via en kanal 56 og forbindelsen 55. Samtidig åpnes slangen 21 ved hjelp av ventilarrangementet 39 og nytt dialysefluid strømmer fra forrådsbeholderen til varmeposen 38. Når varmeposen 38 er fylt med den ønskede mengde, som bestemmes ved veiing av varmeposen 38, lukkes ventilen 39. Innholdet i varmeposen varmes så til den ønskede temperatur ved hjelp av et inne-bygget varmeelement i vekten 37 (ikke vist i fig. 3).

Deretter sammenføyes kateteret som befinner seg i en tilknyttet pasient, med utløps-posen 42 ved å innstille det andre ventilarrangement 44 til dets første åpne stilling, og benyttet dialysefluid trekkes ut fra pasienten (PD - Patient Drain) ved påføring av et negativt trykk i kappen. Den mengde oppløsning som trekkes ut, veies.

Kateteret i pasienten sammenføyes så med varmeposen 38 ved å innstille det første ventilarrangement 39 til dets andre åpne stilling for tilførsel av ny dialyseoppløsning (PF) ved hjelp av et overtrykk i kappen. Når et passende volum er blitt tilført pasienten, lukkes det første ventilarrangement 39.

Endelig forbindes utløpsposen med et avløp eller en oppsamlingspose ved å innstille det andre ventilarrangement 44 til dets andre åpne stilling, mens et overtrykk påføres i kappen for å frigjøre den benyttede dialyseoppløsning (SD).

Den ovenfor beskrevne syklus kan modifiseres på forskjellige måter i samsvar med hva som gjelder i det enkelte tilfelle. Den er således vanligvis egnet når en tilførsel til

pasienten (PF) følger umiddelbart etter en uttrekning fra pasienten (PD) slik at pasienten mottar ny dialyseoppløsning så raskt som mulig. Den foretrekkes også når varmeposen fylles (HF) før tømming av utløpsposen (SD), siden varmeposen derved får en tilstrekkelig lang oppvarmingstid. På denne måte kan varmeinnholdet i utløpsposen bli utnyttet

for å varme opp innholdet i varmeposen, hvilket minsker effektforbruket.

I henhold til en foretrukket utførelsesform av foreliggende oppfinnelse kan det imidlertid være fordelaktig å reversere HF og SD slik at tømming av utløpsposen (SD) skjer før fylling av varmeposen (HF), slik som først beskrevet. Grunnen til dette er at trykket i kappen da bare må endres én gang i løpet av hver syklus fra negativt trykk under fylling av varmeposen og deretter, straks etter uttrekket av benyttet dialyseoppløsning fra pasienten, til positivt trykk for tilførsel av ny dialyseoppløsning til pasienten (PF), idet innholdet i utløpsposen tømmes (SD). På denne måte forbrukes en liten mengde trykkmedium, hvilket fører til lavt effektforbruk. Dessuten kan det benyttes pumper med lavere kapasitet og som har lavere støynivå.

Det er også mulig å utnytte apparatet i henhold til oppfinnelsen på en slik måte at uttrekning av dialyseoppløsning fra pasienten (PD) skjer ved hjelp av gravitetskraften, slik som i det tidligere kjente GAMBRO PD 100-system. For dette formål benyttes det en utløpspose 12 opphengt på en krok ved hjelp av et bærearrangement, slik som i det tidligere kjente GAMBRO PD 100-system. Tilførselen av ny dialyseoppløsning (PF) skjer imidlertid ved hjelp av overtrykk på varmeposen. I denne utførelsesform behøves bare et overtrykk på varmeposen, slik at kappen selvsagt kan være bøyelig og bestå av et belgarrangement. Trykket kan også utøves ved hjelp av en slags type mekanisk arrangement, slik som fjærer eller lodd, osv.

I en alternativ utførelsesform av foreliggende oppfinnelse, som er vist i fig. 4, er varmeposen 38 og utløpsposen 42 erstattet med en på forhånd forberedt dobbel forrådspose som plasseres inne i kappen 50. Etter oppvarming tømmes innholdet i forrådsposen 5 direkte til pasienten ved utøvelse av et overtrykk i kappen 50. I denne utførelsesform behøves hverken den første slange 21 eller den fjerde slange 24. Forrådsposen behøver ikke bli tømt fullstendig i hver syklus, men mindre mengder kan tas ut i løpet av hver syklus ("tidevannsmessig"). Heller ikke behøver dreneringsdelen av posen fylles i løpet av hver syklus, men kan akkumulere økende mengder for hver syklus, inntil den er full. Posen kan f.eks. inneholde 4,5 I ny dialyseoppløsning fra begynnelsen og ingen benyttet dialyseoppløsning, for så å bli tømt i små mengder i løpet av hver syklus, idet benyttet dialyseoppløsning går inn i den således gradvis økende utløpsdel av posen. Når all den nye dialyseoppløsning er blitt benyttet, åpnes kappen 50 hvoretter den gamle forrådspose avhendes og en ny forrådspose legges inn i apparatet i henhold til foreliggende oppfinnelse.

Fig. 5 viser et slangesett som er beregnet på bruk sammen med apparatet vist i fig. 3. De komponenter i slangesettet vist i fig. 5 som er identiske med eller tilsvarer komponenter vist i fig. 2, er gitt de samme henvisningstall, men med tillegg av bokstaven "a". Således omfatter slangesettet 20a ifølge fig. 5 koblingsstykker 25a for forrådsposer, såvel som slangeklemmer 26a. Slangene fra koblingsstykkene 25a er koblet sammen med en grenkobling 29a som fører til den første slange 21a. Den første slange 21a og den andre slange 22a er sammenføyd ved hjelp av en F-kobling 30. F-koblingen er forbundet med varmeposen 38a via en slange 31 utstyrt med en slangeklemme. Slangen 31 passerer gjennom en bøssing 53a som svarer til hullet 53 vist i fig. 3. Den andre slange 22a og den tredje slange 23a er forbundet med hverandre over en Y-kobling 32 som via en slange 33 er forbundet med et koblingsstykke 27a for et kateter. Slangen 33 er forsynt med et valgfritt innløp 34 for et infusjonsfluid. Den tredje slange 23a er forbundet med en fjerde slange 24a som fører til avløpet via en F-kobling 35, som videre er forbundet med utløpsposen 42a via en slange 40 forsynt med en bøssing 54a tilsvarende hullet 54 vist i fig. 3. Slangesettet 20a er utstyrt med flere fargekoder i den hensikt å forenkle sammenstillingen, slik det er kjent på området. Fig. 6 viser et slangesett 20b som ligner slangesettet 20a vist i fig. 5, og hvor de samme komponenter har fått endebokstaven "b". Forskjellen i forhold til fig. 5 er at varmeposen og utløpsposen er blitt kombinert til en enkelt dobbel pose 70. Den doble pose 70 har en første kanal 71 forbundet med et første kammer i den doble pose 70 og en andre kanal 72 forbundet med et andre kammer i den doble pose 70. Dessuten er det anordnet koblingsstykker 25b for ti forrådsposer. Virkemåten skulle være klar ut fra beskrivelsen gitt med henvisning til fig. 3 og 5. Fig. 7 viser et tredje slangesett 20c som er særlig tilpasset for bruk sammen med den alternative utførelsesform av apparatet ifølge fig. 4, idet de samme komponenter som i fig. 5 og 6 har fått tilleggsbokstaven "c". En dobbel pose 70c tilsvarende den doble pose 70 vist i fig. 6, og som er forsynt med to tilkoblinger 71c og 72c, benyttes. Tilkoblingene er sammenføyd med henholdsvis den andre slange 22c og den tredje slange 23c, som via en Y-kolbing fører til koblingsstykket 27c for en pasients kateter. Slangesettet ifølge fig. 7 er meget enkelt og billig å produsere.

Dersom tilkoblingene 71c og 72c befinner seg på den samme side av posen, kan bøssingene 53c og 54c kombineres til en felles bøssing, hvilket reduserer risikoen for lekkasje under driften av apparatet. Dessuten kan det benyttes "toløpede" slanger, slik som beskrevet i publikasjonen EP 0 499 718. På denne måte kan slangesettet forenkles ytterligere.

Fig. 3 viser en pumpe 57 for tilførsel av luft til innsiden av kappen 50. Pumpen 57 er innrettet for å gi et positivt eller negativt trykk innenfor verdiområdet fra -0,3 bar til

+0,3 bar. Det trykk som pumpen er i stand til å oppnå bestemmes av pumpens konstruksjon og omdreiningshastighet. Egnede verdier for rotasjonshastigheten kan lagres i hukommelsen i reguleringsenheten 36.

Det er klart at forskjellige trykk kan brukes for de fire forskjellige sykluser. Under fylling av varmeposen fra forrådsposene er det ønskelig at fyllingen skjer raskt og av denne grunn kan det benyttes et undertrykk på f.eks. -0,3 bar. Fyllingen overvåkes kontinuerlig ved hjelp av veieinnretningen. Når en forutbestemt mengde er kommet inn i varmeposen, stoppes påfyllingen.

Tilførselen av ny dialyseoppløsning til pasienten (DF) bør skje så raskt som mulig, men likevel uten å utsette pasienten for ubehag. Et passende overtrykk i kappen kan være omtrent 0,1 bar. Tilførselstrykket kan være større ved begynnelsen av tilførselen for så å bli redusert mot slutten av tilførselen. Tilførselsstrømningen overvåkes kontinuerlig ut fra varmeposens vektreduksjon. Dersom mulige unormale tilstander inntrer, kan apparatet stoppe forsyningen. For eksempel kan trykket under tilførselen være høyt uten at noen tilførsel skjer, hvilket antyder at kateteret er blokkert. Passende sammen-henger mellom tilførselstrykket og strømningen kan programmeres inn i apparatets hukommelse.

Uttrekket av benyttet dialyseoppløsning fra pasienten (PD) skjer med et moderat undertrykk på omtrent -0,05 bar. Uttrekket av dialyseoppløsning fra pasienten overvåkes også kontinuerlig ved hjelp av veieinnretningen for å kontrollere at det foreligger en passende sammenheng mellom uttrekkstrykket og strømningen. Dersom unormale tilstander er tilstede, stoppes uttrekningen. Sammenhengen mellom uttrekkstrykket og strømningen kan programmeres inn i apparatets hukommelse.

Uttømmingen av benyttet dialyseoppløsning fra utløpsposen (SD) foregår ved et forholdsvis høyt trykk på f.eks. 0,3 bar, slik at uttømmningen skjer så raskt som mulig.

Fortrinnsvis kan tilførselstrykket og uttrekningstrykket, så vel som strømningshastig-hetene, allerede være programmert i en separat hukommelse anordnet på et såkalt smartkort som er spesifikt for vedkommende pasient. Dette smartkort inneholder i tillegg andre parametre for å drive apparatet i henhold til foreliggende oppfinnelse i avhengighet av de spesielle fordringer som gjelder pasienten. Kortet programmeres av pasientens lege eller dialysepleier i samsvar med det som er foreskrevet og settes inn i apparatet for å brukes. Programmeringen kan skje i sammenheng med en type evaluerings-stystem for PD-dialyse, slik som GAMBRCs evalueringsdataprogram "Patient Dialysis Capacity - PDC".

Pumpen 57 er passende en sentrifugalpumpe som oppnår et egnet utgangstrykk på f.eks. inntil 0,3 bar. Ved å justere syklushastigheten og pumpens rotasjonshastighet, kan det trykk som tilføres kappen varieres mellom -0,3 bar og +0,3 bar i forhold til den omgivende atmosfære. Et negativt trykk oppnås ved å reversere rotasjonsretningen.

Alternativt kan endringen av trykkretningen (positivt eller negativt trykk i forhold til den omgivende atmosfære) utføres ved hjelp av ventilarrangementet vist i fig. 8.

I den første og foretrukne utførelse av pumpeanordningen, er kappen 50 forsynt med en andre åpning 70 i tillegg til hullene 53 og 54. Åpningen 70 er forbundet med et dempe-volum 71 som er av tilstrekkelig størrelse til å dempe mulige trykkstøt som opptrer under driften av ventil eller pumpe. Dempekammeret 71 er forbundet med to ventiler 72, 73 og videre til en lyddemper 74 som har forbindelse med atmosfæren via en slange 75.

Mellom ventilene 72 og 73 er det satt inn i en pumpe 76, fortrinnsvis en membranpumpe, skjønt en hvilken som helst egnet pumpe som kan oppnå et tilstrekkelig utgangstrykk kan brukes, så sant den er tilstrekkelig stille. Pumpen 76 er forbundet med apparatchassiset via dempende fjærer 77, 78, vist som gummifjærelementer og med fasong som en Q. Fjærelementene demper mulige overføringer av strukturelle vibrasjoner fra pumpen til apparatet. Mulig lyd som passerer fra pumpen til omgivelsene via slangene må passere lyddemperen 74, som demper sådanne lyder eller svingninger.

Partikkelfiltre 79, 80 er satt inn i slangene på passende steder for å hindre partikler fra å komme inn i pumpen 76. En egnet filterstørrelse er omtrent 40 pm.

Ventilene 72 og 73 innstilles slik at pumpen 76 gir positivt eller negativt trykk i kappen. I fig. 8 er det vist innstillinger for negativt trykk for fylling av varmeposen 38 med ny oppløsning. Ved å vende om retningen for ventilene 72 og 73 finner den motsatte operasjon sted.

Riktig drift av pumpesystemet overvåkes ved hjelp av en trykkføler 81. Trykkføleren 81 er forbundet med en mikrodatamaskin som styrer hele apparatet, særlig ventilene 72 og 73. Omdreiningshastigheten for pumpen 76 styres på en sådan måte at det oppnås et ønsket positivt eller negativt trykk overvåket ved hjelp av trykkføleren 81. En utluftingsventil 82 er koblet inn i en kortslutningsledning, for i visse tilfeller å forbinde kappen 50 med atmosfæren via slangen 75. Utluftingsventilen 82 er vanligvis åpen dersom den ikke er aktivert ved hjelp av en elektrisk strøm.

Pumpeanordningen er også utstyrt med et beskyttelsessystem vist som en trykkføler 83 og en utluftingsventil 84 som ved feiltilstander forbinder dempekammeret 71 med atmosfæren. Om ønskelig kan beskyttelsessystemet være direkte forbundet med kappen 50 via en slange 85 (vist med stiplet strek i fig. 8).

Lyddemperen 74 er vist som en sylindrisk beholder utstyrt med en innløpsslange 75 og en utløpsslange 86. Lyddemperen 74 har tykke vegger og er fremstilt i et plastmaterial. Siden luft må passere gjennom distansen inne i lyddemperen 74, dempes og absorberes lyden. En hvilken som helst type lyd- eller støydemper kan brukes.

Kappen 50 bæres av en enkelt stang 87 som styres av lageret 88 og er bevegelig i den vertikale retning. Den nedre ende av stangen 87 er understøttet på en lastcelle 89, som sender ut et elektrisk signal, hvis størrelse er avhengig av det trykk som stangen 87 utøver på oversiden av lastcellen 89. Denne teknikk er velkjent.

I en andre utførelsesform av pumpeanordningen, slik som vist i fig. 9, brukes et annet arrangement for å oppnå positivt og negativt trykk i kappen. Pumpeanordningen omfatter to trykkamre 60, 61, hvor det råder henholdsvis overtrykk og undertrykk. Trykkamrene forbindes etter valg med kappen i samsvar med den ønskede funksjons-plan ved hjelp av en treveisventil 62. Volumet og trykket i trykkamrene er dimensjonert slik at en komplett syklus kan utføres. For eksempel kan overtrykket være omtrent 2 bar mens undertrykket er omtrent -0,9 bar i forhold til atmosfæren. På denne måte har trykkamrene et samlet volum som er omtrent 5 I, men likevel kan i det minste en komplett syklus utføres med innholdet i disse trykkamre uten bidrag fra en pumpe.

På denne måte kan det sikres at apparaturen kan arbeide over lengre tid i tilfellet av et strømbrudd, og kan virke med bare innebygde batterier og et minimalt effektforbruk, dvs. at pumpen ikke behøver å bli drevet.

En pumpe 63 er anordnet mellom trykkamrene 60 og 61 for å skape og opprettholde trykk i disse kamre. Pumpen kan dimensjoneres for kontinuerlig drift og har god tid til å bygge opp det nødvendige trykk mellom syklusene med hensyn til PD-behandling. Således kan det brukes en pumpe som er praktisk talt lydløs. Pumpen kan startes en passende tid før en utveksling skal finne sted, f.eks. 20 min. tidligere. I løpet av 20 min. bygger pumpen opp (ned) de nødvendige trykk inne i kamrene 60, 61. Volumene og trykkene i kamrene 60, 61 er tilstrekkelig til å utføre arbeidet uten noen nettostrømning fra pumpen. Pumpen drives imidlertid fortsatt for å øke den tilgjengelige mengde luft og trykk. På denne måte kan en meget liten og stille pumpe benyttes.

Trykkreguleringsventilene 64, 65 forbinder henholdsvis innsiden og utsiden av pumpen med atmosfæren. Trykkreguleringsventilene justeres til de tidligere nevnte eksempel-verdier på -0,9 bar og 2 bar, slik at disse trykk oppnås ettersom pumpen arbeider. Av sikkerhetshensyn er kappen utstyrt med trykkutløserventiler 67, 68 som sikrer at kappen ikke kan trykksettes med et for høyt trykk.

Trykkføleren 66 er plassert i kanalen til kappen og avgir et trykksignal til en mikrodatamaskin som styrer apparatets funksjon og særlig funksjonen av ventilen 62 som omfatter trykkreduksjonsarrangementer for å regulere trykket som tilføres fra trykkamrene til kappen.

Selv om en gass, særlig luft, foretrekkes som trykkmedium, er det også mulig å bruke fluider, slik som vann. Det er da viktig at kappen 50 er fullstendig lufttett, siden inn-sugning av luft ved undertrykk i kappen vil forstyrre driften.

Den øvre del av kappen kan være gjennomsiktig slik at apparatets funksjon kan observeres fra utsiden. På denne måte kan det avgjøres om posene er blitt blokkert på en eller annen måte eller om andre typer risiki for feiloperasjon er tilstede, hvilket øker apparatets sikkerhet.

Det er også mulig å utøve trykk på posene 38 og 42 ved hjelp av et mekanisk arrangement, slik som hendelarmer, fjærer og/eller lodd.

Siden varmeposen 38 såvel som oppsamlingsposen 42 anbringes på den samme vekt, oppnås den fordel at den samme målecelle måler innholdet i begge poser, hvilket minsker muligheten for målefeil.

Ytterligere sikkerhetsinnretninger kan benyttes på slangesettet for å sikre at pasienten ikke utsettes for et for høyt trykk, f.eks. hydrofobe filterarrangmenter, trykkbokser med mikrobrytere, osv. Sådanne innretninger er velkjent på området og kan bli utnyttet av fagfolk.

Claims (17)

1. Apparat for å utføre peritonealdialyse og som omfatter en veieinnretning (37)

tilpasset for å veie innholdet i en første bøyelig beholder (38) som er forbundet med i det minste en kanal (21, 22) som tjener som utløp fra og eventuelt også som innløp til beholderen for et fluid,karakterisert ved at det omfatter en kappe (50) som er anordnet for å omgi beholderen (38) slik at et rom dannes mellom kappen og beholderen, og en trykkanordning (55, 56, 57) anordnet for å utøve et trykk på beholderen når sistnevnte er omgitt av kappen.

2. Apparat som angitt i krav 1, og hvor kappen (50) omfatter en innføringsinnretning (53) for å føre kanalen (21, 22) inn gjennom kappen.

3. Apparat som angitt i krav 1 eller 2, og hvor trykkanordningen (55, 56, 57) er innrettet for å frembringe et overtrykk i nevnte rom mellom kappen (50) og beholderen (38), idet dette rom er lukket, i den hensikt å utøve nevnte trykk på beholderen for å tømme denne.

4. Apparat som angitt i krav 1 eller 2, og hvor kappen (50) er stiv, mens trykkanordningen (55, 56, 57) er innrettet for å frembringe et undertrykk i nevnte rom mellom kappen (50) og beholderen (38) for å fylle beholderen med nevnte fluid.

5. Apparat som angitt i krav 3 eller 4, og hvor nevnte overtrykk og/eller undertrykk virker i et trykkmedium som befinner seg i nevnte rom, idet dette trykkmedium er en gass, fortrinnsvis luft.

6. Apparat som angitt i krav 3 eller 4, og hvor nevnte overtrykk og/eller undertrykk virker i et trykkmedium som befinner seg i nevnte rom, idet dette trykkmedium er et fluid, fortrinnsvis vann.

7. Apparat som angitt i et av de forutgående krav, og hvor kappen (50) omfatter en nedre del og en øvre del som kan svinges bort eller fjernes (51) fra den nedre del, mens delene under drift av apparatet er avtettet i forhold til hverandre ved hjelp av en forseglende innretning (52).

8. Apparat som angitt i et av de forutgående krav, og hvor nevnte innføringsinnretning (53) for å føre kanalen (21, 22) inn gjennom kappen (50) er utført for forseglet innføring av kanalen.

9. Apparat som angitt i et av de forutgående krav, og hvor kappen (50) er innrettet for også å inneholde en andre bøyelig beholder (42) utstyrt med en kanal for innløp og/eller utløp av benyttet fluid, idet den første bøyelige beholder (38) er beregnet på nytt fluid.

10. Apparat som angitt i et av de forutgående krav, og som er utstyrt med ventilanordninger (39, 44) for å styre strømningen av fluid til og fra nevnte beholder(e) (38, 42).

11. Apparat som angitt i et av de forutgående krav, og hvor beholderne (38, 42) utgjøres av plastposer.

12. Apparat som angitt i et av de forutgående krav, og hvor kappen (50) er forbundet med en pumpeanordning (57) i den hensikt å pumpe inn og/eller ut et trykkmedium i rommet mellom kappen og beholderen(e).

13. Apparat som angitt i krav 12, og hvor pumpeanordningen omfatter en pumpe (57), hvis utgangstrykk er avhengig av dens sykliske hastighet, slik som en sentrifugalpumpe.

14. Apparat som angitt i krav 12, og som omfatter to trykkamre (60, 61) som inneholder gass ved henholdsvis et overtrykk og et undertrykk i forhold til den omgivende atmosfære, og en ventil (62) for etter valg å forbinde det ene av trykkamrene med kappen (50) samt regulere trykket, såvel som en trykkføler (66) for å regulere ventilen (62).

15. Apparat som angitt i krav 14, og som omfatter en pumpe (63) koblet inn mellom trykkamrene (60, 61), såvel som en overtrykksventil (65) og en undertrykksventil (64) forbundet med det respektive kammer, og hvor pumpen drives, fortrinnsvis hovedsakelig kontinuerlig, i den hensikt å frembringe trykket i kamrene.

16. Apparat som angitt i krav 14 eller 15, og som omfatter trykkutløserventiler (67, 68) forbundet med kappen (50) i den hensikt å sikre at forskjellen mellom trykket i kappen og den omgivende atmosfære ligger innenfor forutbestemte grenser, slik som mellom +0.3 bar og -0,3 bar.

17. Apparat som angitt i et av kravene 12 -16, og som omfatter demperutstyr (77, 78) for å redusere vibrasjonsbevegelser i apparatets pumpeanordning (76), samt lyddemper-utstyr (74) for å senke lydnivået fra pumpeanordningen.