NO310705B1 - Fremgangsmåte for sterilisering av en på forhånd fylt spröyte og forhåndsfylt spröyte sterilisert ved hjelp av fremgangsmåten - Google Patents
Fremgangsmåte for sterilisering av en på forhånd fylt spröyte og forhåndsfylt spröyte sterilisert ved hjelp av fremgangsmåten Download PDFInfo
- Publication number
- NO310705B1 NO310705B1 NO19970267A NO970267A NO310705B1 NO 310705 B1 NO310705 B1 NO 310705B1 NO 19970267 A NO19970267 A NO 19970267A NO 970267 A NO970267 A NO 970267A NO 310705 B1 NO310705 B1 NO 310705B1
- Authority
- NO
- Norway
- Prior art keywords
- cap
- cylindrical body
- gasket
- distilled water
- steam
- Prior art date
Links
- 229940071643 prefilled syringe Drugs 0.000 title claims abstract description 35
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 29
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 title claims description 56
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 48
- 239000012153 distilled water Substances 0.000 claims abstract description 44
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims abstract description 9
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims abstract description 8
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 claims description 49
- 238000002347 injection Methods 0.000 claims description 13
- 239000007924 injection Substances 0.000 claims description 13
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims description 13
- 238000007789 sealing Methods 0.000 claims description 11
- 238000009736 wetting Methods 0.000 claims description 5
- 229940079593 drug Drugs 0.000 abstract description 3
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract description 3
- 238000012856 packing Methods 0.000 description 11
- 239000003708 ampul Substances 0.000 description 6
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 5
- 230000002349 favourable effect Effects 0.000 description 4
- 241000894006 Bacteria Species 0.000 description 3
- 239000000090 biomarker Substances 0.000 description 3
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 description 3
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 3
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 3
- 239000000463 material Substances 0.000 description 3
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 3
- 241000193385 Geobacillus stearothermophilus Species 0.000 description 2
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 2
- 239000000356 contaminant Substances 0.000 description 2
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 2
- 238000007598 dipping method Methods 0.000 description 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 1
- 239000013013 elastic material Substances 0.000 description 1
- 239000000839 emulsion Substances 0.000 description 1
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 description 1
- 239000000843 powder Substances 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 239000002510 pyrogen Substances 0.000 description 1
- 238000012414 sterilization procedure Methods 0.000 description 1
Classifications
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
- B65B7/00—Closing containers or receptacles after filling
- B65B7/16—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons
- B65B7/28—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons by applying separate preformed closures, e.g. lids, covers
- B65B7/2821—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons by applying separate preformed closures, e.g. lids, covers applying plugs or threadless stoppers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
- A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
- A61L2/04—Heat
- A61L2/06—Hot gas
- A61L2/07—Steam
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
- B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
- B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
Description
Den foreliggende oppfinnelse vedrører en fremgangsmåte for sterilisering av en sprøyte som er prefylt med et flytende medisinsk stoff (medikamentet som skal injiseres) og en prefylt sprøyte behandlet ved hjelp av nevnte fremgangsmåte.
I det tilfelle man benytter et flytende medisinsk stoff som er forseglet i en beholder eller en ampulle som et medikament (heretter kalt bare injeksjonsoppløsning) som skal injiseres på et menneskes kropp, må beholderen eller ampullen først åpnes og deretter innføres injeksjonsoppløsningen i en sprøyte fra beholderen eller ampullen. Imidlertid kreves det for å åpne beholderen eller ampullen hurtig og for å innføre injeksjonsoppløsningen i sprøyten på riktig måte, en viss ferdighet og erfaring og i tillegg kan prosedyrens kompleksitet forårsake en kritisk forsinkelse i pasientens doseringstidsplan. Følgelig bør nevnte kompleksitet elimineres, spesielt i en nødsituasjon. Videre er det ikke alltid sikkert at fremmede stoffer slik som fint glasspulver som dannes ved åpning av beholderen eller ampullen ikke trenger inn og blandes med injeksjonsoppløsningen i beholderen eller ampullen. For å unngå slike problemer som kan oppstå uventet, er det blitt beskrevet i en allment tilgjengelig patentpublikasjon Nr. Sho 49-28194 en prefylt sprøyte som omfatter injeksjonsoppløsningen i et ytre sylindriske legeme med en spiss ved legemets ene ende og en åpning ved legemets andre ende, idet nevnte spiss og åpning er tettet ved hjelp av henholdsvis en hette og en pakning.
Det er imidlertid innlysende at denne prefylte sprøyte må steriliseres før bruk. I dette tilfelle foretas steriliseringen ved å skylle den prefylte sprøyte, med andre ord steriliseres sprøyten mens hetten og pakningen er plassert ved henholdsvis spissen og åpningen. Generelt utføres denne type sterilisering med damp med høy temperatur og høyt trykk i en autoklav. Imidlertid i det tilfelle sprøytespissen er komplisert utformet, mislykkes steriliseringsdampen i å trenge inn i en mindre spalte mellom hettens indre overflate og spissens ytre overflate. Også i det tilfelle hvor pakningsutformingen er komplisert, kan ikke steriliseringsdampen lett trenge inn i spalten mellom pakningens perifere overflate og overflaten på sprøytens indre vegg. Følgelig i det tilfelle hvor hetten og pakningen er komplisert utformet, er det knapt mulig å sterilisere den prefylte sprøyte på egnede måter under slike betingelser (dvs. steriliseringstid og temperatur) som vanligvis anvendes ved sterilisering av prefylte sprøyter i autoklav, slik at det oppstår tilfeller hvor steriliseringstiden må forlenges eller prosessens temperatur må i utstrakt grad forhøyes.
US-A-4628969 beskriver en fremgangsmåte i hvilken et stempel som er blitt vasket, sterilisert i en autoklav, renset og silikonisert, blir montert i et legeme og gjennomgår autoklav sterilisering. Beskrivelsen viser at under silikoniseringen dyppes stempelet i et vannemulsjon-silikoniseringsbad. Således vil overflaten til stempelet og forseglingen i spissen være våte ved monteringen. Det er absolutt ikke ønskelig å anvende et stempel med våte overflater siden,vann og silikon vil blandes med kjemikaliene som fylles i en forut<g>ående prosess.
EP-A-328504 beskriver en oppfinnelse som angår en plastpatron og sprøyte, med et stempel og en hette tilveiebrakt på patronens to ender. Det refererte mothold angir at stempelet og hetten i en forhåndssterilisert tilstand bringes inn i steriliserte omgivelser. Publikasjonen beskriver ikke på noen måte at vann kan anvendes eller at de kan tørkes.
Følgelig er det en hensikt med den foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe en fremgangsmåte for sterilisering av en prefylt sprøyte, hvor egnet sterilisering kan utføres i spalten mellom hettens indre overflate og spissens ytre overflate og også i spalten mellom pakningens perifere overflate og sprøytens indre vegg. En annen hensikt med den foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe en prefylt sprøyte som er utformet for å steriliseres mer effektivt ved nevnte fremgangsmåte.
Ifølge den foreliggende oppfinnelse som angitt i krav 1, tilveiebringes en fremgangsmåte til å sterilisere en prefylt sprøyte, som har et ytre sylindrisk legeme som er tilveiebrakt med en spiss som er utformet i et stykke i den ene ende og en åpning som er dannet i dens andre ende omfattende trinnene
- å fukte overflaten av en hette ved enten å nedsenke nevnte hette i destillert vann, eller å eksponere den samme til damp eller å anvende dampsterilisering til den samme mens den holdes i destillert vann, eller å anvende dampsterilisering til den samme etter at den er nedsenket i destillert vann, - å fukte overflaten av en pakning ved enten å nedsenke nevnte pakning i destillert vann, eller å eksponere den samme til damp, eller å anvende dampsterilisering av pakningen mens den holdes i destillert vann, eller å anvende dampsterilisering til den samme etter å ha nedsenket pakningen i destillert vann, - å forsegle enten spissen eller åpningen av nevnte sylindriske legeme ved hjelp av henholdsvis hetten og pakningen,
- å innføre et flytende medisinsk stoff til innsiden av nevnte sylindriske legeme,
- å fremstille den prefylte sprøyte ved å forsegle enten åpningen eller spissen av nevnte ytre sylindriske legeme med henholdsvis pakningen og hetten,
- å sterilisere hele den nevnte prefylte sprøyten.
Fremgangsmåten er kjennetegnet ved at umiddelbart etter fukting av overflaten og hetten og øyeblikkelig før forsegling av spissen og åpningen av det sylindriske legemet, ved hjelp av henholdsvis hetten og pakningen, tørkes pakningen og hetten i ren luft.
Ifølge oppfinnelsen som angitt i krav, tilveiebringes en prefylt sprøyte med et ytre sylindrisk legeme som omfatter en spiss, utformet i et stykke med legemet ved den ene enden og en åpning utformet ved den andre ende, hvor innsiden av nevnte sylindriske legeme er fylt med et medisinsk flytende stoff (injeksjonsoppløsning), spissen er tettet med en hette, og nevnte åpning er tettet med en pakning, og hvor hettens overflate er fuktet, før tetting av spissen på det sylindriske legeme enten ved at hetten er dyppet i destillert vann, eller ved at den er utsatt for damp, eller ved at det er utført dampsterilisering av den mens den ble holdt i destillert vann, og at pakningens overflater er fuktet, før tetting av åpningen i nevnte ytre sylindriske legeme, enten ved at pakningen er dyppet i destillert vann, eller ved at den er utsatt for damp, eller ved at dampsterilisering av den samme er utført mens den ble holdt i destillert vann. Sprøyten er kjennetegnet ved at pakningen og hetten er tørket i ren luft umiddelbart etter fukting av overflaten og hetten og øyeblikkelig før forsegling av spissen og åpningen av det sylindriske legemet, ved hjelp av henholdsvis hetten og pakningen.
Oppfinnelsen skal i det følgende beskrives nærmere under henvisning til det som er illustrert ved hjelp av de vedlagte tegninger hvor: fig. 1 er en skjematisk representasjon i snitt av et eksempel på en prefylt sprøyte, fig. 2 er et flytskjema som viser steriliseringsfremgangsmåte for en prefylt sprøyte ifølge steriliseringsfremgangsmåten 1 som utgjør den foreliggende oppfinnelse, fig. 3 er et flytskjema som angir steriliseringsfremgangsmåten for en prefylt sprøyte ifølge steriliseringsfremgangsmåten 2 som utgjør den foreliggende oppfinnelse.
En foretrukket utførelse ifølge oppfinnelsen vil heretter beskrives i detalj med henvisning til de vedlagte tegninger. Fig. 1 er en skjematisk tegning i snitt av en prefylt sprøyte 1 ifølge den foreliggende oppfinnelse, omfattende et ytre sylindrisk legeme 2, en hette 3, og en tetning 4. Det ytre sylindriske legeme 2 omfatter en spiss 6 som er utformet i et stykke med legemet 2 og som stikker ut fra en ende 5 (venstre side i det viste eksempel) i det ytre sylindriske legeme 2 mens den andre ende (høyre side i det viste eksempel) i det ytre sylindriske legeme 2 er holdt åpen ved en åpning 8. Det ytre sylindriske legeme er fylt med en injeksjonsoppløsning 9, som i sin tur er forseglet innenfor sprøyten ved hjelp av hetten 3 som tetter spissen 6 og pakningen 4 som tetter åpningen 8, og derved er fremstillingen av den prefylte sprøyte fullført.
Det ytre sylindriske legeme 2 kan fremstilles av glass eller av plastmateriale. Det ytre sylindriske legeme 2 kan fremstilles som en kompleks struktur, f.eks. ved å innføre en glasssylinder som utgjør en indre sylinder i en plastsylinder som utgjør en ekstern sylinder.
Spissen 6 som stikker ut fra en ende 5 i det ytre sylindriske legeme 2 er utformet i en egnet form slik at en injeksjonsoppløsningsnål (ikke vist) kan tett tilpasses. For å sikre den tette tilpasning, er det mulig å utforme gjenger 10 i spissens 6 overflate.
Hetten 3 og pakningen 4 kan fremstilles av et elastisk materiale slik som gummi, elastisk plast, osv. Pakningens omliggende overflate kan utstyres med sirkulære spor 11 med den hensikt å forbedre væsketetningen mot injeksjonsoppløsningen 9 som skal innføres i det ytre sylindriske legeme 2.
Heretter vil det bli beskrevet hvordan den prefylte sprøyte 1 fremstilt som nevnt ovenfor steriliseres ved hjelp av en steriliseringsfremgangsmåte ifølge den foreliggende oppfinnelse, med henvisning til flytskjemaene vist i figurene 2 og 3.
[Fremgangsmåte 1]
Ifølge flytskjemaet som vises i figur 2, underkastes det ytre sylindriske legeme 2 en rensebehandling i trinn 20, for eksempel rensebehandling ved hjelp av en høyhastighet vannjet. Med denne rensebehandling, fjernes flere kontaminanter omfattende pyrogen som kan antas å ligge på overflaten av det ytre sylindriske legeme 2.
Når det gjelder hetten 3, er det å foretrekke først å dyppe den i destillert vann i trinn 21, og deretter å sterilisere den med damp i trinn 22. En Koch-sterilisator og en autoklav kan anvendes med gunstige resultater for dampsterilisering av hetten 3.
Hvis det er mulig å forenkle steriliseringstrinnene eller delvis å ta en snarvei, kan hettens 3 overflate fuktes i trinn 24, som angitt med en stiplet linje 23 i figur 2, enten ved å dyppe hetten i destillert vann, eller ved å utsette hetten for damp, eller ved å utføre dampsterilisering av hetten mens den holdes i destillert vann. Hvis det er ønskelig å sterilisere hetten 3 med damp i trinn 24, kan Koch-sterilisatoren og autoklaven gi gunstige resultater, og de er egnede for dette formål.
Når det gjelder pakningen 4, er det å foretrekke først å dyppe den i destillert vann i trinn 25 og deretter å sterilisere den med damp i trinn 26. En Koch-sterilisator og en autoklav kan også anvendes med gunstige resultater for dampsterilisering av pakningen 4.
Hvis det er tillatt å forenkle steriliseringstrinnene eller delvis å ta en snarvei, kan pakningens 4 overflate fuktes i trinn 28 som angitt med en stiplet linje 27 i figur 2, enten ved å dyppe pakningen i destillert vann, eller ved å utsette pakningen for damp, eller ved å utføre dampsterilisering av pakningen mens den holdes i destillert vann. Hvis det er ønskelig å sterilisere pakningen 4 med damp i trinn 28, vil Koch-sterilisatoren og autoklavn gi gunstige resultater og være egnet for dette formål. 1 trinn 29 festes hetten 3 som ble dyppet i destillert vann i trinn 21 og sterilisert med damp i trinn 22 eller fuktet i trinn 24 til spissen 6 i det ytre sylindriske legeme 2 som ble renset i trinn 20. Det er også mulig å utføre noen trinn før hetten 3 festes til spissen 6, nemlig trinnene å plassere hetten 3 på en ren benk (ikke vist) for å tørke den i en renluft strøm etter å ha utført dampsterilisering av den i trinn 22 eller fukting i trinn 24, og deretter å feste den til spissen 6 i trinn 29. På den måten, tettes spissen 6 utformet ved en ende 5 i det ytre sylindriske legeme 2, med hetten 3 i trinn 29.1 neste trinn 30, fylles innsiden av det ytre sylindriske legeme 2 med injeksjonsoppløsningen 9 som innføres gjennom åpningen 8 anordnet ved den andre ende 7 av det ytre sylindriske legeme 2.
I neste trinn 31 innføres pakningen 4, vanligvis ved lavt trykk, i det ytre sylindriske legeme 2, for å lukke legemets åpning 8 på væsketett måte. Før pakningens innføring i det ytre sylindriske legeme 2, er pakningen 4 dyppet i destillert vann i trinn 25 og er underkastet dampsterilisering i trinn 26 eller den er fuktet i trinn 28. Det er også mulig å foreta noen trinn før innføring av pakningen i åpningen 8 i det ytre sylindriske legeme 2, nemlig trinnene å plassere pakningen 4 på en ren benk (ikke vist) for å tørke den i en renluft strøm etter steriliseringen i trinn 26 eller fuktingen i trinn 28, og deretter å innføre den i åpningen 8 i det ytre sylindriske legeme 2 i trinn 31.
På denne måte er fremstillingen av den prefylte sprøyte fullført gjennom respektive trinn opptil trinn 31. Den fremstilte prefylte sprøyte 1 steriliseres i sin helhet i neste trinn 32.1 dette trinn 32 er det også mulig å utføre dampsterilisering av hele den prefylte sprøyte 1 ved anvendelse av Koch-sterilisatoren eller autoklavn. Dampsteriliseringsbetingelsene bør varieres avhengig av størrelsen og materialet på det ytre sylindriske legeme 2 og også avhengig av utformingen og materialet på hetten 3 og tetningen 4, men det er å foretrekke at de utformes for å bestå steriliseringen med en temperatur på 121° C i omtrent 30 minutter. Det er innlysende at det indre trykk i det ytre sylindriske legeme 2 økes ved injeksjonsoppløsningens 9 temperaturøkning, og denne trykkøkning kan forårsake at pakningen 4 eventuelt presses ut av det ytre sylindriske legeme. For å hindre at pakningen 4 fjernes fra det sylindriske legeme 4, spesielt i tilfellet anvendelse av et plast-sylindrisk legeme, er det nødvendig å kontrollere trykket i steriliseringskammeret på egnet måte.
[Fremgangsmåte 2]
I det følgende vil man beskrive en annen steriliseringsfremgangsmåte for den prefylte sprøyte ifølge den foreliggende oppfinnelse med henvisning til figur 3. På samme måte som ved fremgangsmåte 1, renses det ytre sylindriske legeme 2 for å fjerne kontaminanter som kan ligge på overflaten av det ytre sylindriske legeme 2 i trinn 40. Det er å foretrekke at hetten 3 underkastes dampsterilisering i trinn 42 etter at den er dyppet i destillert vann. Hvis det er tillatt å forenkle eller unnlate delvis noen av steriliseringstrinnene, kan det imidlertid være mulig å fukte hetten 3 i trinn 44, som angitt med en stiplet linje 43 i figur 3, enten ved å dyppe hetten i destillert vann eller ved å utsette hetten for damp eller ved å utføre dampsterilisering av hetten mens den holdes i destillert vann. Når det gjelder pakningen 4, er det å foretrekke at den først dyppes i destillert vann i trinn 45 og deretter steriliseres med damp i trinn 46. Hvis det er tillatt å forenkle eller unnlate noen trinn i steriliseringsfremgangsmåten, kan pakningen 4 fuktes i trinn 48, som angitt med stiplet linje 47 i figur 3, enten ved å dyppe pakningen i destillert vann, eller ved å utsette pakningen for damp, eller ved å sterilisere pakningen med damp mens den holdes i destillert vann.
I trinn 49 innføres pakningen 4 i det ytre sylindriske legeme 2 som allerede ble renset i trinn 40, gjennom åpningen 8. Før innføring av pakningen i det ytre sylindriske legeme 2, er pakningen 4 dyppet i destillert vann i trinn 45 og underkastet dampsterilisering i trinn 46 eller den er fuktet i trinn 48. Det er også mulig å foreta noen trinn før innføring av pakningen i åpningen 8 i det ytre sylindriske legeme 2, nemlig trinnene å plassere pakningen 4 på en ren benk (ikke vist) for å tørke den i en renluft strøm etter å utføre dampsterilisering av pakningen i trinn 46 eller å fukte den i trinn 48 for deretter å innføre den i åpningen 8 i det ytre sylindriske legeme 2 i trinn 49. På den måte beskrevet ovenfor, tettes åpningen 8 i det ytre sylindriske legeme 2 med pakningen 4 i trinn 49. Deretter innføres injeksjonsoppløsningen 9 i det ytre sylindriske legeme 2 gjennom spissen 6 i neste trinn 50.
I neste trinn 51, festes hetten 3 som er dyppet i destillert vann i trinn 41 og sterilisert med damp i trinn 42, eller som er fuktet i trinn 44 til spissen 6 i det ytre sylindriske legeme 2 som er renset i trinn 40. Det er også mulig å foreta noen trinn før spissen festes til hetten 3, nemlig trinnene å plassere hetten 3 på en ren benk (ikke vist) for å tørke den i en renluft strøm eller å sterilisere den med damp i trinn 42 eller å fukte den i trinn 44 og deretter å feste den til spissen 6 i trinn 51.
På denne måten er fremstillingen av den prefylte sprøyte utført gjennom respektive trinn opp til trinn 51. Den fremstilte prefylte sprøyte er da sterilisert i sin helhet i neste trinn 52. I dette trinn 52 er det også mulig å utføre dampsterilisering av hele den prefylte sprøyte 1 ved anvendelse av Koch-sterilisatoren eller autoklaven. På samme måte som ved dampsterilisering, er det mulig å sette prosesstemperaturen og tid for sterilisering, til f.eks. på 121° C og 30 minutter.
Heretter følger beskrivelse av en sammenligningsundersøkelse utført for å vise hvor fordelaktig den foreliggende oppfinnelsens fremgangsmåte er. Sammenligningsundersøkelsen ble utført i forhold til 2 grupper av prefylte sprøyter som ble brukt som prøver. En gruppe (heretter kalt gruppe Gl) ble bearbeidet ved hjelp av fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse mens den andre (kalt heretter gruppe G2) ble bearbeidet uten anvendelse av nevnte fremgangsmåte.
For å bearbeide prøvene i gruppe Gl, ble både hettene og pakningene, som var fremstilt i gummi, først dyppet i destillert vann i omtrent 30 sekunder, og deretter sterilisert med damp med en temperatur på 121° C i omtrent 20 minutter i en autoklav. Det ble bearbeidet 2 typer pakninger, type A pakning, som utgjør en relativ mindre tett kontakt mot innerveggen i det ytre sylindriske legeme og type B pakning, som utgjør en relativ mye tettere kontakt mot nevnte vegg. Hettene og pakningene lå på en ren benk i omtrent en time etter steriliseringen. Deretter ble den steriliserte hette plassert på spissen for å lukke den ene ende av det ytre sylindriske legeme. Ved plasseringen av hetten på spissen, ble det innført en stripe av biologisk indikator (produkt av 3M, USA) i spalten mellom hettens indre overflate og spissens ytre overflate. Etter å ha festet hetten til spissen, ble det innført 100 ml destillert vann i det ytre sylindriske legeme og den steriliserte pakning ble innført i det ytre sylindriske legeme ved lavt trykk for å lukke den andre ende av det ytre sylindriske legeme, og derved ble fremstillingen av prøvene ifølge oppfinnelsen fullført. Ved innføring av pakningen i det ytre sylindriske legeme, var også en stripe av biologisk indikator innført i spalten mellom pakningens periferiske overflate og den indre overflate i det ytre sylindriske legeme. Tre prøver var fremstilt for hver type pakning A og B.
Ved fremstilling av prøvene for G2, var ikke hettene og pakningene hverken dyppet i destillert vann eller sterilisert med damp. På samme måte som ved gruppe Gl, var to typer pakninger forberedt, type A og type B. 100 ml destillert vann ble innført i det ytre sylindriske legeme etter at hetten var plassert hetten og deretter ble åpningen i det ytre sylindriske legeme tettet ved hjelp av pakningen ved lavt trykk, derved var bearbeidelsen av prøvene for gruppe G2 fullført. På samme måte som ved gruppe Gl ble en stripe biologisk indikator innført i spalten mellom hettens indre overflate og spissens ytre overflate og også i spalten mellom pakningens periferiske overflate og den indre veggen i det ytre sylindriske legeme. Her var det også fremstilt tre prøver for hver pakningstype A og B.
Sprøyteprøvene i gruppene Gl og G2 ble sterilisert med damp ved 121° C i 30 minutter. Etter å ha utført steriliseringen, ble hver stripe tatt ut og plassert i en kulturanordning for å dyrke Bacillus stearothermophilus, brukt som prøvebakterie under forhåndsbestemte dyrkningsbetingelser. Dyrkningsresultatene, dvs. veksttilstand på Bacillus stearothermophilus vises i tabell 1.
Som det vises i tabell 1 ovenfor, ble ingen vekst av bakterier observert i sprøytene i gruppe Gl. Dette beviser at en fullstendig sterilisering ble utført ved fremgangsmåten ifølge oppfinnelsen. I motsetning til dette vokste bakteriene i sprøytene i gruppe G2. Dette viser at steriliseringen var ufullstendig utført.
I det følgende undersøkes forholdet mellom effekt av og tid ved steriliseringen for gruppen av prefylte sprøyteprøvedeler med ikke-steriliserte hetter og pakninger, dvs. at prøvene i gruppe G2 ble sterilisert med damp ved en temperatur på 121° C. ved hjelp av autoklav. Resultatet av denne undersøkelse vises i tabell 2.
Som det vises i av tabell 2, i forbindelse med prøvene som tilhører gruppe G2, for å fullstendig sterilisere spalten mellom pakningens periferiske overflate og den indre vegg i det ytre sylindriske legemet fullstendig, kreves 60 minutter for pakningen av type A og 180 minutter for pakningen av type B. Med andre ord det kreves 2-6 ganger lenger tid sammenlignet med tiden for å sterilisere prøvene i gruppe Gl. På samme måte, for å sterilisere spalten mellom hettens indre overflate og spissens ytre overflate fullstendig, kreves 90 minutter, det vil si at det kreves 3 ganger lenger tid sammenlignet med tiden som trenges for å sterilisere prøvene i gruppe Gl.
Ifølge den foreliggende oppfinnelse kan spaltene mellom den indre overflate på hetten og spissens ytre overflate og mellom den periferiske overflate av pakningen og sprøytens indre vegg steriliseres på hensiktsmessig måte under de vanlige steriliseringsbetingelser som er anvendbare i forbindelse med den prefylte sprøyte.
Claims (3)
1. Fremgangsmåte til å sterilisere en prefylt sprøyte (1) som har et ytre sylindrisk legeme (2) som er tilveiebrakt med en spiss (6) som er utformet i et stykke i den ene ende (5) og en åpning (8) som er dannet i dens andre ende, som omfatter trinnene; - å fukte overflaten av en hette (3) ved enten å nedsenke (24, 44) nevnte hette (3) i destillert vann, eller å eksponere (24,44) den samme til damp eller å anvende dampsterilisering (24,44) til den samme mens den holdes i destillert vann, eller å anvende dampsterilisering (22,42) til den samme etter at den er nedsenket (21,41) i destillert vann, - å fukte overflaten av en pakning (4) ved enten å nedsenke (28,48) nevnte pakning (4) i destillert vann, eller å eksponere (28,48) den samme til damp, eller å anvende dampsterilisering (28,48) av pakningen mens den holdes i destillert vann, eller å anvende dampsterilisering (26,46) til den samme etter å ha nedsenket (25,45) pakningen i destillert vann, - å forsegle enten spissen (6) eller åpningen (8) av nevnte sylindriske legeme (2) ved hjelp av henholdsvis hetten og pakningen (4), - å innføre et flytende medisinsk stoff (9) til innsiden av nevnte sylindriske legeme (2), - å fremstille den prefylte sprøyte (1) ved å forsegle enten åpningen (8) eller spissen (6) av nevnte ytre sylindriske legeme (2) med henholdsvis pakningen (4) og hetten (3), - å sterilisere hele den nevnte prefylte sprøyten (1), som fremstilt, karakterisert ved at, - umiddelbart etter fukting av overflaten (4) og hetten (3) og øyeblikkelig før forsegling av spissen (6) og åpningen (8) av det sylindriske legemet (2), ved hjelp av henholdsvis hetten (3) og pakningen (4), tørkes pakningen (4) og hetten (3) i ren luft.
2. Prefylt sprøyte (1) med et ytre sylindrisk legeme (2) som omfatter en spiss, (6) utformet i et stykke med legemet ved den ene enden (5) og en åpning (8) utformet ved den andre ende, hvor innsiden av nevnte sylindriske legeme (2) er fylt med et medisinsk flytende stoff (injeksjonsoppløsning), spissen (6) er tettet med en hette (3), og nevnte åpning (8) er tettet med en pakning (4), og hvor hettens (3) overflate er fuktet, før tetting av spissen (6) på det sylindriske legeme (2) enten ved at hetten (3) er dyppet i destillert vann, eller ved at den er utsatt for damp, eller ved at det er utført dampsterilisering av den mens den ble holdt i
destillert vann, og at pakningens (14) overflater er fuktet, før tetting av åpningen (8) i nevnte ytre sylindriske legeme (2), enten ved at pakningen er dyppet i destillert vann, eller ved at den er utsatt for damp, eller ved at dampsterilisering av den samme er utført mens den ble holdt i destillert vann,
karakterisert ved at pakningen (4) og hetten (3) er tørket i ren luft umiddelbart etter fukting av overflaten (4) og hetten (3) og øyeblikkelig før forsegling av spissen (6) og åpningen (8) av det sylindriske legemet (2), ved hjelp av henholdsvis hetten (3) og pakningen (4).
3. Prefylt sprøyte (1) som angitt i krav 2,
karakterisert ved at nevnte hette (3) er sterilisert med damp etter at den ble dyppet i destillert vann, før tetting av spissen (6) i nevnte ytre sylindriske legeme (2) med den, og at nevnte pakning (4) ble sterilisert med damp etter at den ble dyppet i destillert vann, og åpningen (18) i nevnte ytre sylindriske legeme (2) ble tettet og dermed lukket.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP16850494 | 1994-07-21 | ||
| JP20288595A JP3794735B2 (ja) | 1994-07-21 | 1995-07-17 | 既充填シリンジの滅菌方法および既充填シリンジ |
| PCT/JP1995/001459 WO1996003156A1 (en) | 1994-07-21 | 1995-07-21 | Method of sterilizing a prefilled syringe and a prefilled syringe sterilized by the same |
Publications (3)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| NO970267D0 NO970267D0 (no) | 1997-01-21 |
| NO970267L NO970267L (no) | 1997-03-21 |
| NO310705B1 true NO310705B1 (no) | 2001-08-20 |
Family
ID=26492185
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| NO19970267A NO310705B1 (no) | 1994-07-21 | 1997-01-21 | Fremgangsmåte for sterilisering av en på forhånd fylt spröyte og forhåndsfylt spröyte sterilisert ved hjelp av fremgangsmåten |
Country Status (7)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0772461B1 (no) |
| JP (1) | JP3794735B2 (no) |
| AT (1) | ATE208635T1 (no) |
| CA (1) | CA2195429C (no) |
| DE (1) | DE69523926T2 (no) |
| NO (1) | NO310705B1 (no) |
| WO (1) | WO1996003156A1 (no) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP5283417B2 (ja) * | 2008-03-31 | 2013-09-04 | テルモ株式会社 | キャップおよびプレフィルドシリンジの製造方法 |
Family Cites Families (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5664B2 (no) | 1972-07-12 | 1981-01-06 | ||
| US4628969A (en) | 1985-12-20 | 1986-12-16 | Mallinckrodt, Inc. | Method of producing prefilled sterile plastic syringes |
| AU595096B2 (en) * | 1988-02-10 | 1990-03-22 | Astra Pharmaceuticals Pty Ltd | Plastic cartridge and syringe |
-
1995
- 1995-07-17 JP JP20288595A patent/JP3794735B2/ja not_active Expired - Lifetime
- 1995-07-21 WO PCT/JP1995/001459 patent/WO1996003156A1/en active IP Right Grant
- 1995-07-21 CA CA002195429A patent/CA2195429C/en not_active Expired - Fee Related
- 1995-07-21 AT AT95926012T patent/ATE208635T1/de not_active IP Right Cessation
- 1995-07-21 EP EP95926012A patent/EP0772461B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1995-07-21 DE DE69523926T patent/DE69523926T2/de not_active Expired - Lifetime
-
1997
- 1997-01-21 NO NO19970267A patent/NO310705B1/no not_active IP Right Cessation
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO1996003156A1 (en) | 1996-02-08 |
| DE69523926T2 (de) | 2002-04-04 |
| NO970267D0 (no) | 1997-01-21 |
| ATE208635T1 (de) | 2001-11-15 |
| EP0772461B1 (en) | 2001-11-14 |
| JP3794735B2 (ja) | 2006-07-12 |
| NO970267L (no) | 1997-03-21 |
| JPH0884765A (ja) | 1996-04-02 |
| CA2195429A1 (en) | 1996-02-08 |
| EP0772461A1 (en) | 1997-05-14 |
| CA2195429C (en) | 2004-10-19 |
| DE69523926D1 (de) | 2001-12-20 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US4628969A (en) | Method of producing prefilled sterile plastic syringes | |
| CA1289737C (en) | Method of producing prefilled sterile plastic syringes | |
| US20090081767A1 (en) | Endoscope sterilization evaluation device | |
| US5597530A (en) | Process for prefilling and terminally sterilizing syringes | |
| IL104558A (en) | Syringes, containers and saucers made of plastic material, pre-filled and a method for their final sterilization | |
| WO2014187779A1 (de) | Verfahren zur oberflächensterilisation einer fertigspritze | |
| US4908013A (en) | Holder for a vein segment and method of removing cells from a vein segment | |
| WO1997044068A1 (de) | Verfahren zur terminalen sterilisierung von befüllten spritzen | |
| AU783849B2 (en) | The use of hydrogen peroxide plasma sterilization method for the mild sterilization of temperature-sensitive products | |
| RU143648U1 (ru) | Устройство для контроля процесса стерилизации | |
| NO310705B1 (no) | Fremgangsmåte for sterilisering av en på forhånd fylt spröyte og forhåndsfylt spröyte sterilisert ved hjelp av fremgangsmåten | |
| DE10228420A1 (de) | Verfahren zur Keimreduktion und/oder Sterilisation von Abformmaterialien | |
| CA3179225C (en) | Method of sterilizing medical device | |
| US2358570A (en) | Method for sterilizing articles | |
| JP4491215B2 (ja) | プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジの製造方法 | |
| RU114860U1 (ru) | Устройство трубчатое для контроля стерилизации | |
| CN109646139A (zh) | 一种小牛动脉采血方法 | |
| KR200303495Y1 (ko) | 플라즈마멸균장치 | |
| JP3697475B2 (ja) | 薬剤バイアル保持組立体及びその関連技術 | |
| CN214181229U (zh) | 医用导管消毒器 | |
| CN109602932A (zh) | 一种脱细胞蛋白支架消毒新方法 | |
| SU1739248A1 (ru) | Устройство дл отбора и передачи продукта | |
| RU2586051C1 (ru) | Биологический индикатор для контроля стерилизации | |
| WO2020174323A1 (en) | Method of removing chemical sterilant residues | |
| JPH02140168A (ja) | 医療機械用消毒装置 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM1K | Lapsed by not paying the annual fees |