NO308577B1 - Beholder for anvendelse ved rekonstituering av en parenteral oppløsning - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse ble, i det minste delvis, fundert av NASA.

Foreliggende oppfinnelse angår generelt frembringelse av oppløsninger for intravenøs administrering. Nærmere bestemt angår foreliggende oppfinnelse frembringelse av parenterale (intravenøse) oppløsninger på stedet, fjernt fra sterile omgivelser.

Det er selvsagt vanlig praksis at mange oppløs-ninger, medikamenter, midler og lignende administreres til en pasient intravenøst (parenteralt). Disse oppløsninger oppbevares typisk i beholdere som er oppbygget av fleksibel plast eller glass. Videre oppbevares disse parenterale oppløsninger typisk i beholdere med volumkapasiteter på minst én liter, referert til som store parenteralbeholdere.

Store parenteralbeholdere inkluderer typisk oppløs-ninger som fysiologisk saltvann, dekstrose eller melkesur Ringers-oppløsning. Selv om disse oppløsninger kan administreres alene til en pasient, tilsettes typisk et middel eller et medikament til den parenterale oppløsning, og det dannede produkt administreres deretter intravenøst til pasienten. Beholderen inkluderer følgelig en medikasjons-eller tilsetningsåpning som tillater tilsetning av et middel til beholderen. Det tilveiebringes i tillegg en atkomståpning for å få adgang til beholderen.

I bruk henges beholderen opp, og et IV-rør eller et annet atkomstmiddel anvendes for å få adgang til beholderen gjennom atkomståpningen. IV-røret inkluderer typisk en spiss som er utformet for å gjennombore en membran i atkomståpningen og etablere fluidforbindelse. En andre ende av IV-røret innsettes deretter direkte i pasienten eller kobles til et Y-sete som tilveiebringer fluidforbindelse med pasienten.

Det foreligger mange situasjoner hvori det ikke er mulig eller praktisk, på grunn av begrensninger i lagringsvolum og/eller vekt eller andre forhold, å opprettholde et tilstrekkelig og nødvendig lager av parenterale oppløsninger. Romferger eller de påtenkte romstasjoner har f.eks. alvorlige restriksjoner vedrørende vekt og volum av artikler som lagres eller transporteres. Selv om det kan være ønskelig å lager-føre et antall intravenøse oppløsninger for anvendelse i en nødsituasjon, eller for medisinsk behandling, er det på grunn av vekt og/eller lagringsbegrensninger ikke mulig å lagre et stort volum av slike oppløsninger i mange situasjoner. I andre situasjoner, slik som i en stridssone, kan det likeledes ikke være mulig å transportere de nødvendige parenterale oppløsninger.

Selv innen helsepleieanlegg kan også kostnader og lagringsbegrensninger begrense lagerføringen av produkter som innkjøpes og lagres. Det kan derfor være ønskelig at de nød-vendige parenterale oppløsninger blandes på stedet.

Selv om det på visse anvendelsesområder er kjent å blande og/eller rekonstituere legemidler før bruk, utføres vanligvis slike rekonstitueringsprosesser under sterile betingelser, f.eks. under en laminær strømningshette. Slike sterile betingelser er vanligvis ikke til stede i bestemte situasjoner hvori det eksisterer alvorlige vekt/lagringsbegrensninger, f.eks. den ovennevnte romstasjon eller stridssone. For tiden eksisterende maskineri for frembringelse av store volumer av parenterale produkter fordrer likeledes ikke bare sterile betingelser, men er også ganske omfangsrike og tunge, og ikke lett transportable.

Typiske rekonstitueringsprosesser fordrer dessuten vanligvis enten en forhåndsemballert intravenøs oppløsning som hjelp ved rekonstitueringsprosessen, dvs. en pose med fysiologisk saltvann eller dekstrose, eller de kan kun anvendes for å fremstille små volumer av oppløsninger. Disse prosesser bidrar derfor ikke til frembringelse av store volumer av parenterale oppløsninger.

Foreliggende oppfinnelse angår en beholder, og en anvendelse av denne for frembringelse av parenterale oppløsninger på et sted fjernt fra sterile omgivelser. I bestemte situasjoner kan det f.eks. være ønskelig å frembringe parenterale oppløsninger umiddelbart før bruk på grunn av begrensede forhold for lagringsvolum og/eller vekt. Foreliggende oppfinnelse tilveiebringer en slik beholder i form av en fleksibel beholder som er tom, med unntak av et oppløsningsmateriale, og en anordning for tilsetning av sterilt vann til beholderen, slik at oppløsningsmaterialet kan blandes med det sterile vann for å frembringe en parenteral oppløsning. Selv om beholderen kan anvendes for å frembringe en parenteral oppløsning som deretter innføres intravenøst i en pasient, kan anvendelsen av beholderen for frembringelse av den parenterale oppløsning utføres i et ikke-sterilt miljø.

For dette formål tilveiebringes en beholder (10) for anvendelse ved rekonstituering av en parenteral oppløsning, omfattende et steriliseringsfilter (32) , et innløp (28) i flytende forbindelse med en åpning inn i det indre (13) av beholderen, og en anordning (14) for frem-bringelse av flytende turbulens i det indre, kjennetegnet ved at beholderen er en fleksibel pose, anordningen omfatter en skillevegg (14) festet til to motstående sidevegger av beholderen for å dele det indre av beholderen i et første og et andre område (20, 22), en første og en andre åpning (16,

18) som er definert mellom endedelene av skilleveggen og den omgivende vegg i beholderen, for å tillate væskestrøm mellom områdene, der innløpet (28) åpner seg inn i det første område (22) og steriliseringsfilteret har en ende som er koblet i

flytende forbindelse med innløpet (28), slik at væske, under anvendelse, kan flyte fra innløpet, gjennom filteret og inn i beholderen, idet skilleveggen skaper turbulens når væske flyter mellom områdene gjennom åpningene.

I en utførelsesform tilveiebringes en beholder for frembringelse av en parenteral oppløsning i en parenteral beholder med stort volum, på et sted fjernt fra en steril omgivelse. Beholderen omfatter et indre som er tomt med unntak av en forhåndsemballert mengde av et oppløsnings-materiale. Beholderens indre inkluderer en anordning for frembringelse av turbulens, og en fluidstrømkanal inne i beholderen. Beholderen inkluderer et sterilt filter og en første åpning som er således konstruert og arrangert at fluid kommer inn i den første åpning og strømmer gjennom filteret inn i beholderens indre. En kilde for sterilt vann som inkluderer en anordning for å etablere fluidforbindelse mellom kilden for sterilt vann og åpningen tilveiebringes. Et oppløsningsmateriale kan følgelig plasseres inne i beholderen, og sterilt vann kan injiseres gjennom åpningen og filteret, og inn i beholderen, og på grunn av anordningen for å etablere turbulens og en fluidstrømkanal oppnås en blanding av oppløsningsmaterialet og vann, og tillater frembringelse av en parenteral oppløsning.

I én utførelsesform av foreliggende oppfinnelse er oppløsningsmaterialet et pulver.

I én utførelsesform av foreliggende oppfinnelse er oppløsningsmaterialet et flytende konsentrat.

I én utførelsesform av foreliggende oppfinnelse inkluderer oppløsningsmaterialet en bestanddel valgt fra dekstrose:natriumklorid; og melkesur Ringers-oppløsning.

I én utførelsesform tilveiebringes en beholder for å rekonstituere en parenteral oppløsning. Beholderen inkluderer en fleksibel del som definerer en indre anordning for dannelse av turbulens, og minst én fluidstrømkanal inne i beholderens indre. Det tilveiebringes et sterilt filter som er forbundet med beholderen og i fluid forbindelse med en første åpning som tilveiebringer en fluidstrømkanal mellom filteret og beholderens indre. Det tilveiebringes også en åpning i fluid forbindelse med én ende av det sterile filter. Beholderen er således konstruert og arrangert at en fluidstrømkanal tilveiebringes fra åpningen, gjennom filteret, gjennom den første åpning og inn i beholderens indre.

Foreliggende oppfinnelse angår også anvendelse av beholderen for frembringelse av parenterale oppløsninger på et sted fjernt fra en steril omgivelse. Anvendelsen omfatter trinnene: kopling av innløpet (28) til en steril vannkilde (30) ;

innføring av sterilt vann fra vannkilden (30) gjennom filteret (32) inn i det første område (22) av beholderen (10): og

bevirke strømning av væske mellom områdene (20, 22) , via åpningene (16, 18) for å blande vannet med materialet for å danne den parenterale løsning.

I én utførelsesform av anvendelsen er oppløsnings-materialet et pulver.

I én utførelsesform av anvendelsen er oppløsnings-materialet et flytende konsentrat.

I én utførelsesform av anvendelsen inkluderer opp-løsningsmaterialet en bestanddel valgt fra dekstrose; natriumklorid; og melkesur Ringers-oppløsning.

I én utførelsesform av anvendelsen tilsettes et middel til den dannede parenterale oppløsning.

I én utførelsesform av anvendelsen administreres den parenterale oppløsning intravenøst til en pasient.

Ytterligere trekk og fordeler ved foreliggende oppfinnelse er beskrevet i, og vil fremgå fra, den detaljerte beskrivelse av de foretrukne utførelsesformer og figurene. Figur 1 illustrerer et perspektivisk tverrsnitt av en beholder ifølge foreliggende oppfinnelse for frembringelse av en parenteral oppløsning et sted fjernt fra en steril omgivelse. Figur 2 illustrerer et perspektivisk tverrsnitt av frembringelse av en parenteral oppløsning i beholderen ifølge figur 1 i overensstemmelse med foreliggende oppfinnelse.

Foreliggende oppfinnelse tilveiebringer en beholder, og en anvendelse av denne for formulering av en forutbestemt mengde av en steril oppløsning, ved å kombinere en for-håndsmålt, forhåndsemballert mengde oppløsningsmateriale, som enten kan være til stede i form av et pulver eller et flytende konsentrat, med en forutbestemt mengde sterilt vann. Oppløsningsmaterialet er inneholdt i en parenteral beholder med stort volum som er fleksibel, slik at den har en begrenset størrelse og vekt før formulering av den parenterale oppløsning. Fordi kilden for sterilt vann kan være enhver anordning som frembringer sterilt vann fra en ikke-steril vannkilde, reduserer dette i høy grad vekt og volum av de parenterale beholdere med stort volum som kan frembringes, sammenlignet med typiske forhåndsemballerte parenterale beholdere med stort volum.

Foreliggende oppfinnelse tilveiebringer mange fordeler, medregnet at parenterale oppløsninger kan frembringes i en ikke-steril omgivelse. Dette tillater at de nødvendige bestanddeler for å frembringe et stort antall parenterale oppløsninger lett kan transporteres og deretter anvendes for å frembringe de ønskede oppløsninger. Fordelene ved en slik beholder er ubegrensede og inkluderer anvendelse i situasjoner hvor vekt- og lagringsbegrensninger utgjør problemer ved opprettholdelse av tilstrekkelige lagerbeholdninger, f.eks. i romstasjoner og stridssoner.

Under henvisning til figur 1 inkluderer beholderen ifølge foreliggende oppfinnelse en fleksibel beholder 10. Beholderen 10 inkluderer en hoveddel 12 konstruert av et flek-sibelt plastmateriale, slik som polyvinylklorid, etylen-vinylacetat, andre polyolefiner eller kombinasjoner derav. I overensstemmelse med foreliggende oppfinnelse er beholderen10 tom under lagring, med unntak av et oppløsningsmateriale 11 som befinner seg i det indre 13 av beholderen.

Oppløsningsmaterialet kan være ethvert materiale som kan frembringe parenterale oppløsninger. Som anvendt heri refererer et oppløsningsmateriale til et materiale som frembringer en parenteral oppløsning når det kombineres med vann eller et annet fluid. Oppløsningsmaterialet kan f.eks. være natriumklorid, dekstrose eller melkesur Ringers-oppløsning. Oppløsningsmaterialet kan foreligge i form av et flytende konsentrat eller pulver, unntatt tilfellet med melkesur Ringers-oppløsning, hvori oppløsningsmaterialet fortrinnsvis er et flytende konsentrat. På grunn av steriliserings-teknikker foretrekkes den flytende konsentratform av oppløsningsmaterialet. Som diskutert i nærmere detalj i det etterfølgende, blandes oppløsningsmaterialet i overensstemmelse med foreliggende oppfinnelse med sterilt vann for å frembringe en parenteral oppløsning.

Eksempelvis kan de følgende oppløsningsmaterialer anvendes for å frembringe én liter av en parenteral opp-løsning når de blandes med sterilt vann. Flytende konsen- trater inkluderer: 9 g/50 ml natriumklorid; 71,4ml 70 % dekstrose; 40 ml melkesurt Ringers-konsentrat B (5,94 g natriumklorid,

0,297 mg kaliumklorid, 0,198 mg kalsiumkloriddihydrat, 3,07 g natriumlaktat); og 50 ml melkesurt Ringers-konsentrat C (5,94 g natriumklorid, 0,297 mg kaliumklorid, 0,198 mg kalsiumkloriddihydrat, 3,07 g natriumlaktat). Pulver: 9 g natriumklorid, f.eks. tilgjengelig fra International Salt;45,5 g vannfri dekstrose, f.eks. tilgjengelig fra Corn Products; og 50 g dekstrosemonohydrat, f.eks. tilgjengelig fra Mallinkrodt.

Når de blandes med tilnærmet én liter vann vil opp-løsningsmaterialene frembringe: fysiologisk saltvann, enten normalt eller halvnormalt, dvs. 0,45 % fysiologisk saltvann; dekstrose, f.eks. 5 % dekstrose; og melkesur Ringers-oppløs-ning. Disse dannede oppløsninger kan deretter administreres intravenøst til en pasient.

Inne i beholderen 10, i den illustrerte foretrukne utførelsesform, er det plassert en intern forsegling 14. Den interne forsegling 14 kan anbringes på mange forskjellige måter. F.eks. ved å plassere et plastelement mellom de to overflater som avgrenser hoveddelen 12 av beholderen 10, eller ved å forsegle de to overflatene sammen i et forutbestemt område. Pakningen 14 avgrenser to områder 20 og 22 inne i det indre 13 av beholderen 10. I tillegg avgrenser pakningen 14 to åpninger 16 og 18 inne i det indre 13 av beholderen 10, som tillater strøm av fluid mellom de to områder 20 og 22.

Under anvendelse er fortrinnsvis oppløsningsmateri-alet 11 lokalisert i området 22. Som diskutert i nærmere detalj i det etterfølgende frembringer pakningen 14 en strøm-kanal inne i det indre 13 av beholderen 10. Pakningen 14 virker også ved å frembringe turbulens når fluid strømmer inn i beholderen 10, noe som sikrer en tilstrekkelig blanding av oppløsningsmaterialet og det sterile vann som anvendes for å frembringe en parenteral oppløsning inne i beholderen 10.

Beholderen 10 inkluderer som illustrert fortrinnsvis mange åpninger. Beholderen kan selvsagt inkludere ethvert an tall åpninger, og selv om fire åpninger er illustrert kan et større eller mindre antall åpninger tilveiebringes.

I den illustrerte utførelsesform inkluderer beholderen en første åpning 24 som virker som en medikamenttil-førselsåpning. Den første åpning 24 tillater injisering av et middel eller medikament i beholderen. Det er vanlig praksis å injisere et medikament eller middel i en parenteral beholder som inkluderer en parenteral oppløsning, slik at den dannede oppløsning og middel deretter kan innføres i en pasient.

Den første åpning 24 tilveiebringer en anordning for å gi adgang til det indre 13, av den parenterale beholder 10, slik at et middel eller et medikament kan tilsettes. Den parenterale beholder 10 kan aksesseres gjennom den første åpning 24 ved anvendelse av mange forskjellige metoder, av-hengig av om omgivelsene hvori det dannede produkt vil anvendes. I typiske parenterale beholdere er det f.eks. kjent å anvende en sprøyte med en spiss kanyle som stikkes inn gjennom en membran som kan frigjøres og gjennombores, lokalisert i åpningens indre. Tilgang til beholderen kan likeledes foreligge gjennom en nålefri sprøyte og et forhåndsspaltet injeksjonssted. En slik forhåndsspaltet membran og kanyle er beskrevet i US-patentsøknad nr. 07/147 414, "Preslit Injection Site and Associated Cannula", oppgitt til fordel for US-patentsøknad nr. 07/539 278, hvilken beskrivelse er inkorporert heri ved referanse. Den nålefrie sprøyte inkluderer en kanyle med en butt ende som mottas inne i et forhåndsspaltet injeksjonssted.

I den illustrerte utførelsesform av foreliggende oppfinnelse inkluderer den første åpning 24, i dens indre, en enveisventil som tillater injeksjon av et middel i det indre av beholderen 10, men forhindrer utstrømning av fluid fra beholderen. Et eksempel på en slik ventil er enveis-kontroll-ventilen produsert av Burron Medical Corporation. Fordelen med et slikt system som ikke fordrer en spiss kanyle angår kassering av avfall og tilfeldige "stikk" som kan forekomme med en spiss kanyle. For å tillate strøm av fluid inn i og ut av beholderen kan om ønskelig en toveis ventil, som tilgjengelig fra Burron Medical Corporation, anvendes.

Den illustrerte utførelsesform inkluderer også en steril åpningsbeskytter, eller et lokk, 25. Åpningsbeskytteren 25 sikrer sterilitet i det indre av den første åpning 24 inntil det er ønsket adgang til beholderen 10 gjennom den første åpning 24. For å begrense avfallsmengden blir åpningsbeskytteren 25 fortrinnsvis bundet fast til åpningen 24.

En annen åpning 2 6 tillater adgang til fluidet inneholdt i den parenterale beholder. For dette formål er den andre åpning 26 utformet til å motta en spiss eller et annet middel for å aksessere beholderen. En slik spiss er typisk en del av et administreringssett og kan anvendes for å admini-strere den parenterale oppløsning inneholdt i beholderen 10 intravenøst til en pasient. Fortrinnsvis anvendes en toveis ventil i den andre åpning 26. Det tilveiebringes likeledes en åpningsbeskytter 27 som er bundet fast til den andre åpning 26.

En tredje åpning 28 inkluderer en fastbundet åpningsbeskytter 29. Den tredje åpning 28 er utformet for å tillate et fluid, slik som sterilt vann, å strømme inn i det indre13 av beholderen 10. For dette formål inkluderer den tredje åpning 28 en anordning som tillater, som diskutert i nærmere detalj i det etterfølgende og illustrert i figur 2, kobling av en steril vannkilde 3 0 til den tredje åpning 28, hvilken kilde tilveiebringer en fluidstrøm fra den sterile vannkilde gjennom den tredje åpning 28. Den tredje åpning 28 slutter ved, og tilveiebringer.fluidforbindelse med, et steriliseringsmiddel 32. Den tredje åpning 28 og filteret 32 kan selvsagt være integrert og den samme enhet. Den tredje åpning inkluderer fortrinnsvis en toveis ventil.

Steriliseringsfiltret 32 er utformet for å sterilisere fluid som strømmer fra den tredje åpning 28 gjennom filteret og deretter inn i det indre 13 av beholderen 10. Et 0,22 ji steriliseringsf ilter 32 kan f. eks. anvendes. En f luid-strømkanal tilveiebringes således fra den tredje åpning 28 gjennom steriliseringsfilteret 32 og inn i det indre 13 av beholderen 10.

I en utførelsesform er steriliseringsfiltret 32 avtakbart festet til beholderen. For dette formål kan en "luer"- forbindelse eller lignende anvendes for avtakbart å feste filteret til beholderen. Dette tillater fjerning av det sterile filter 32 etter at den parenterale oppløsning er frembrakt i beholderen. For å oppnå dette kan en toveis ventil plasseres mellom beholderen og filteret, slik at når filteret fjernes strømmer ikke fluid ut av beholderen.

Fordelen med denne oppbygning angår delvis langtids-lagring av beholderne inneholdende parenterale oppløsninger. Ved lagring i for lang tid foreligger det mulighet for vekst gjennom filteret som potensielt kan kontaminere oppløsningen i beholderne.

Selv om det i den illustrerte utførelsesform tilveiebringes en fjerde åpning 34,er denne en overflødig, ekstra åpning, og denne kan selvsagt utelates hvis ønskelig. Den fjerde åpning 34 tilveiebringer en anordning for å innføre et annet middel i beholderen, eller for å tilveiebringe andre tilgangsfordringer og/eller fornøden-heter .

Som tidligere angitt inkluderer beholderen ifølge foreliggende oppfinnelse også en steril vannkilde 3 0 som, som illustrert i figur 2, er utformet for å kobles sammen med den tredje åpning 28 og tillater at sterilt vann pumpes gjennom den tredje åpning 28 og 32 og inn i det indre 13 av beholderen 10. Når sterilt vann pumpes på denne måte passerer det gjennom steriliseringsfilteret 32.

På grunn av oppbygningen av det indre 13 av beholderen 10, og spesielt forseglingen 14, frembringes turbulens og det etableres en strømningskanal 3 5 gjennom området 22 og opp gjennom spalten 18. Fordi oppløsningsmaterialet 11 er lokalisert i området 22 forårsaker dette en blanding av det sterile vann med oppløsningsmaterialet, og frembringer det ønskede parenterale produkt i det indre 13 av den fleksible beholder 10.

Den sterile vannkilde 3 0 kan være enhver steril vannkilde som frembringer sterilt vann som innføres i beholderanordningen. Den sterile vannkilde 3 0 kan f.eks. være; Sterile Water for Injection System (SWIS), utviklet for NASA av Sterimatics-avdelingen av Millipore Corporation. Et slikt system inkluderer et partikulært filter, et aktivert karbonfilter, et kationsjikt, et anionsjikt og et mikrobefilter.

Beholderen ifølge foreliggende oppfinnelse tillater frembringelse av parenterale oppløsninger, slik som dekstroseoppløsninger, fysiologiske saltoppløsninger, og melkesure Ringers-oppløsninger, klare til bruk. Selv i tilfelle med dekstrosepulver er det funnet at pulverets oppløsningshastighet er slik at beholdere med parenterale oppløsninger kan frembringes raskt. Antas det f.eks. at den sterile vannkilde 3 0 ikke kan produsere mer enn seks liter sterilt vann pr. time, vil fyllingstiden for en én-liters pareriteralbeholder være 10 minutter. 10 minutter er en tilstrekkelig tid til å oppløse det nødvendige dekstrosepulver for å frembringe en 5 % dekstroseoppløsning som deretter kan administreres intravenøst.

Den sterile vannkilde 3 0 kan inkludere en målean-ordning (ikke vist) for å sikre at kun én liter vann injiseres i beholderen dersom det skal frembringes én liter oppløsning. Måleanordningen kan selvsagt også, hvis ønskelig, kobles til beholderen 10. I tillegg kan det anvendes et "muslingskall" eller en annen anordning (ikke vist) som avgrenser den fleksible beholder 10. "Muslingskallet" kan utformes slik at beholderen 10 kun kan romme en forutbestemt mengde fluid.

Som eksempler er prosjekterte vektmengder og volumer for utførelsesformene ifølge foreliggende oppfinnelse som følger:

De ovenfor angitte volumer og vektmengder tillater frembringelse av mange mulige parenterale oppløsninger etter behov med krav på begrenset volum og vekt.

Basert på de ovenfor angitte mengder tilveiebringer beholderen ifølge foreliggende oppfinnelse et potensial til å lage 120 én-liters parenterale oppløsninger, 30 oppløsninger av hver med 5 % dekstrose, normal fysiologisk saltløsning, halvnormal fysiologisk saltløsning, og melkesur Ringers-oppløsning, ved kun å anvende de følgende volumer og vektmengder av bestanddeler, ikke medregnet mengdene sterilt vann:

Vektberegninger

Volumberegninger

Vektberegninger Volumberegninger

Som ytterligere eksempler kan det frembringes 120 én-liters parenterale oppløsninger av hver av dekstrose, normal fysiologisk saltløsning, halvnormal fysiologisk saltløsning og melkesur Ringers-oppløsning, ved kun å anvende de følgende volumer og vektmengder av bestanddeler:

Vektberegninger

Volumberegninger

Alternativt, for et flytende konsentrat:

Vektberegninger

Volumberegninger

Eksempler på metoder for anvendelsen ifølge foreliggende oppfinnelse er som følger: Den fleksible beholder emballeres fortrinnsvis i en pose av folie, fra hvilken den fjernes. Åpningsbeskytteren fra innløpet, eller den tredje åpning, som er koblet til filteret fjernes. En steril vannkilde forbindes med beholderen ved å koble utløpet av kilden til innløpsåpningen på filteret. Kilden begynner å frembringe sterilt vann og vannstrømmen igangsettes fra vannkilden og inn i det indre av beholderen. Frembringelse av det sterile vann og fylling av beholderen vil ta tilnærmet 10 minutter.

Beholderen tillates å fylles. Beholderen inspiseres tilnærmet hvert tredje minutt for tilstedeværelse av uoppløst pulver. Posen knas etter behov for å oppløse pulveret. Etter fylling bør det ikke være til stede noe synlig pulver. Den sterile vannkilde kobles deretter fra beholderen. Den parenterale oppløsning er nå frembrakt.

Dersom det i en utførelsesform er ønsket å tilsette et medikament til oppløsningen kan dette oppnås som følger. En forhåndsfylt sprøyte inneholdende det foreskrevne medikament kan anvendes. Også her kan enhver anordning for injisering av et additiv i en parenteral beholder anvendes. En åpningsbe skytter fjernes fra enden av den forhåndsfylte sprøyte, såvel som åpningsbeskytteren fra medikamenttilførselsstedet. Sprøyten forbindes med medikamenttilførselsåpningen, eller den første åpning. Medikamentet injiseres i beholderen.

Åpningsbeskytteren fjernes fra beholderens utløp, eller den andre åpning. Utløpsåpningen i beholderen forbindes deretter med innløpet fra et administreringssett. Eventuell luft fjernes fra settet, og settet tilkobles deretter til pasienten; tilførsel av den intravenøse oppløsning til pasienten kan deretter gjennomføres.

I en utførelsesform av anvendelsen ifølge foreliggende oppfinnelse, hvori et konsentrat anvendes, er fremgangs-måten vesentlig den samme som beskrevet for pulveret. Den eneste forskjell angår dannelse av oppløsningen, som er som følger.

Beholderen fjernes fra folieposen. Åpningsbeskytteren fra innløpsåpningen på filteret fjernes. Utløpet fra den sterile vannkilde kobles til innløpsåpningen på filteret. Strøm av vann gjennom den sterile vannkilde settes i gang. Fyllingen vil ta tilnærmet 10 minutter. Beholderen tillates å fylles.

Innledende sterilisering av systemet kan gjennomføres for utførelsesformer med flytende konsentrat ved anvendelse av konvensjonelle teknikker. For dette formål kan beholderen 10 og oppløsningsmaterialet steriliseres til slutt. Dersom pulver anvendes er sterilisering mer vanskelig, men det er mulig å sterilisere beholderen og pulveret til slutt ved hjelp av gammastråling. Det er imidlertid mulig å fremstille pulveret under sterile betingelser og deretter fylle beholderen med pulver under sterile betingelser.

Claims (18)

1. Beholder (10) for anvendelse ved rekonstituering av en parenteral oppløsning, omfattende et steriliseringsfilter (32), et innløp (28) i flytende forbindelse med en åpning inn i det indre (13) av beholderen, og en anordning (14) for frem-bringelse av flytende turbulens i det indre,karakterisert vedat beholderen er en fleksibel pose, anordningen omfatter en skillevegg (14) festet til to motstående sidevegger av beholderen for å dele det indre av beholderen i et første og et andre område (20, 22), en første og en andre åpning (16, 18) som er definert mellom endedelene av skilleveggen og den omgivende vegg i beholderen, for å tillate væskestrøm mellom områdene, der innløpet (28) åpner seg inn i det første område (22) og steriliseringsfilteret har en ende som er koblet i flytende forbindelse med innløpet (28), slik at væske, under anvendelse, kan flyte fra innløpet, gjennom filteret og inn i beholderen, idet skilleveggen skaper turbulens når væske flyter mellom områdene gjennom åpningene.

2. Beholder ifølge krav 1, karakterisert vedat skilleveggen er en forsegling mellom de to motstående sidevegger.

3. Beholder ifølge krav 1 eller 2,karakterisert vedat innløpet (28) inkluderer en enveisventil.

4. Beholder ifølge krav 1 eller 2,karakterisert vedat innløpet (28) inkluderer en toveisventil.

5. Beholder ifølge ethvert av de foregående krav,karakterisert vedat den inkluderer et oppløsningsmateriale (11) lokalisert i det første område (22).

6. Beholder ifølge krav 5, karakterisert vedat oppløsningsmaterialet (11) er et pulver, eller et flytende konsentrat, eller inkluderer en komponent valgt fra dekstrose; natriumklorid; og melkesur Ringers oppløsning.

7. Beholder ifølge ethvert av de foregående krav, karakterisert vedat skilleveggen (14) tillater væskestrøm gjennom en bunndel og en toppdel av skilleveggen (14).

8. Beholder ifølge ethvert av de foregående krav,karakterisert vedat beholderen (10) inkluderer minst ett medikamenttilførselsinnløp (24) og et administreringsinnløp (26).

9. Beholder ifølge ethvert av de foregående krav, karakterisert vedat filteret (32) og innløpet (28) er integrert.

10. Beholder ifølge ethvert av de foregående krav, karakterisert vedat filteret (32) er avtakbart koplet til hoveddelen (12) av beholderen (10).

11. Beholder ifølge ethvert av de foregående krav,karakterisert vedat den har en kapasitet på minst én liter.

12. Beholder ifølge ethvert av de foregående krav,karakterisert vedat den foreligger i kombinasjon med en kile (30) for sterilt vann som inkluderer en anordning som gir flytende forbindelse med innløpet (28).

13. Anvendelse av beholderen utstyrt ifølge ethvert av kravene 1 til 11 for frembringelse av en parenteral løsning der det første område (22) gir et forhåndsemballert oppløsningsmateriale (11), hvor anvendelsen omfatter: kopling av innløpet (28) til en steril vannkilde (30) ; innføring av sterilt vann fra vannkilden (30) gjennom filteret (32) inn i det første område (22) av beholderen (10): og bevirke strømning av væske mellom områdene (20, 22), via åpningene (16, 18) for å blande vannet med oppløsningsmaterialet for å danne den parenterale løsning.

14. Anvendelse ifølge krav 13, hvor beholderen (10) knas for å forårsake væskestrøm mellom områdene (20, 22).

15. Anvendelse ifølge krav 13 eller 14, inkludert trinnet med å danne sterilt vann som innføres i beholderen fra en ikke-steril vannkilde, tilnærmet samtidig med innstrømningen av vann i beholderen (10).

16. Anvendelse ifølge krav 13, 14 eller 15, inkludert trinnet med tilsetning av et medikament til den resulterende parenterale løsning.

17. Anvendelse ifølge ethvert av kravene 13-16, hvor oppløsningsmaterialet (11) er et pulver, eller et flytende konsentrat, eller inkluderer en komponent valgt fra dekstrose; natriumklorid; og melkesur Ringers oppløsning.

18. Anvendelse ifølge ethvert av kravene 13-17, hvor den dannede parenterale løsning er valgt fra gruppen som består av fysiologisk saltvann; dekstrose; og melkesur Ringers oppløsning.