JP3158197B2 - 無菌的環境から遠く離れた地点において非経口的溶液を作り出すためのシステム - Google Patents
無菌的環境から遠く離れた地点において非経口的溶液を作り出すためのシステムInfo
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Description
【発明の詳細な説明】 発明の背景 ここに開示の発明は、NASAから、少なくとも部分的
に、資金供与を受けたものである。
に、資金供与を受けたものである。
本発明は、一般的には、静脈内投与のための溶液を作
り出すことに関する。より具体液には、本発明んの、無
菌的環境から遠く離れた現場において非経口的（静脈
内）溶液を作り出すことに関する。
り出すことに関する。より具体液には、本発明んの、無
菌的環境から遠く離れた現場において非経口的（静脈
内）溶液を作り出すことに関する。
勿論、多くの溶液、薬物、薬剤等を患者の静脈内に
（非経口的に）投与することは、通常のプラクティスで
ある。これらの溶液は、典型的には、可撓性プラスチッ
ク又は硝子より構成された容器中に収容されている。典
型的には、これらの非経口的溶液は、少なくとも１の
容量を有する、大容量非経口的容器と呼ばれる容器に収
容されている。
（非経口的に）投与することは、通常のプラクティスで
ある。これらの溶液は、典型的には、可撓性プラスチッ
ク又は硝子より構成された容器中に収容されている。典
型的には、これらの非経口的溶液は、少なくとも１の
容量を有する、大容量非経口的容器と呼ばれる容器に収
容されている。
大容量非経口的容器は、典型的には、食塩水、ブドウ
糖又は乳酸リンゲルのような溶液を含む。これらの溶液
は、患者に単独で投与することができるが、典型的に
は、薬剤又は薬物が該非経口的溶液に添加され、得られ
た製品が次いで患者の静脈内に投与される。従って、容
器は、薬剤が容器に添加されることを許容する薬物又は
添加物ポートを含む。加えて、容器にアクセスするため
に、アクセスポートが備えられている。
糖又は乳酸リンゲルのような溶液を含む。これらの溶液
は、患者に単独で投与することができるが、典型的に
は、薬剤又は薬物が該非経口的溶液に添加され、得られ
た製品が次いで患者の静脈内に投与される。従って、容
器は、薬剤が容器に添加されることを許容する薬物又は
添加物ポートを含む。加えて、容器にアクセスするため
に、アクセスポートが備えられている。
使用に際しては、容器は吊り下げられ、該アクセスポ
ートを通して容器にアクセスするために、静注ラインま
たは他のアクセス手段が利用される。典型的には、該静
注ラインは、アクセスポート内の膜を貫いて液体連通を
確立するよう設計されたスパイクを含む。静注ラインの
第２の末端は、次いで患者内に直接挿入されるか又は、
患者との液体連通を提供するＹ字形部位へ結合される。
ートを通して容器にアクセスするために、静注ラインま
たは他のアクセス手段が利用される。典型的には、該静
注ラインは、アクセスポート内の膜を貫いて液体連通を
確立するよう設計されたスパイクを含む。静注ラインの
第２の末端は、次いで患者内に直接挿入されるか又は、
患者との液体連通を提供するＹ字形部位へ結合される。
貯蔵スペース及び／又は重量の制限その他の関係で、
必要となるであろう非経口的溶液の十分な在庫を維持す
ることができないか又は実際的でない多くの状況があ
る。例えば、スペースシャトル、又は構想されている宇
宙ステーションには、貯蔵し又は輸送する品目の重量及
び体積に関し厳重な制限がある。緊急時の使用に備え又
は医療用には、多数の静脈内溶液を貯蔵しておくことが
望ましいであろうが、そのような溶液の大容量の在庫に
対する重量及び／又は貯蔵容量制限のために、多くの状
況においてそれは不可能である。同様に、戦闘区域にお
けるような別の状況にあっては、必要な非経口的溶液を
輸送することは不可能であろう。
必要となるであろう非経口的溶液の十分な在庫を維持す
ることができないか又は実際的でない多くの状況があ
る。例えば、スペースシャトル、又は構想されている宇
宙ステーションには、貯蔵し又は輸送する品目の重量及
び体積に関し厳重な制限がある。緊急時の使用に備え又
は医療用には、多数の静脈内溶液を貯蔵しておくことが
望ましいであろうが、そのような溶液の大容量の在庫に
対する重量及び／又は貯蔵容量制限のために、多くの状
況においてそれは不可能である。同様に、戦闘区域にお
けるような別の状況にあっては、必要な非経口的溶液を
輸送することは不可能であろう。
更に、診察施設内においてさえも、コストと貯蔵容量
限界が、調達され貯蔵される製品在庫を制限するであろ
う。従って、必要な非経口的溶液を施設内で調合するこ
とが望ましいであろう。
限界が、調達され貯蔵される製品在庫を制限するであろ
う。従って、必要な非経口的溶液を施設内で調合するこ
とが望ましいであろう。
ある用途においては、使用前に薬物を調合し及び／又
は再構成することが知られてはいるが、典型的にはその
ような再構成プロセスは、例えばラミナフローフード下
等の無菌条件にて実施される。そのような無菌条件は、
厳重な重量及び貯蔵容量制限のある特定の状況下、例え
ば上記の宇宙ステーションや戦闘区域等においては、典
型的には存在しないであろう。同様に、大容量の非経口
的製品を製造するための現行の機械類は、無菌条件を必
要とするのみならず、極めて嵩高く且つ重く、容易に輸
送できない。
は再構成することが知られてはいるが、典型的にはその
ような再構成プロセスは、例えばラミナフローフード下
等の無菌条件にて実施される。そのような無菌条件は、
厳重な重量及び貯蔵容量制限のある特定の状況下、例え
ば上記の宇宙ステーションや戦闘区域等においては、典
型的には存在しないであろう。同様に、大容量の非経口
的製品を製造するための現行の機械類は、無菌条件を必
要とするのみならず、極めて嵩高く且つ重く、容易に輸
送できない。
更に、典型的には、再構成プロセスは通常、再構成プ
ロセスにおいて補助するための予め包装された静脈内溶
液、すなちバッグ入りの食塩水又はブドウ糖を必要とす
るか、又は小容量の溶液を作るためにのみ利用できるか
のいずれいかである。これらのプロセスは、従って、大
容量の非経口的容器の製造の助けとはならない。
ロセスにおいて補助するための予め包装された静脈内溶
液、すなちバッグ入りの食塩水又はブドウ糖を必要とす
るか、又は小容量の溶液を作るためにのみ利用できるか
のいずれいかである。これらのプロセスは、従って、大
容量の非経口的容器の製造の助けとはならない。
発明の概要 本発明は、無菌的環境から遠く離れた地点において非
経口的溶液を作り出すための容器、システム及び方法に
関する。例えば、ある種の状況においては、限定された
貯蔵スペース及び／又は重量の関係で、使用直前に非経
口的溶液を作り出すことが望ましいであろう。
経口的溶液を作り出すための容器、システム及び方法に
関する。例えば、ある種の状況においては、限定された
貯蔵スペース及び／又は重量の関係で、使用直前に非経
口的溶液を作り出すことが望ましいであろう。
本発明は、溶質以外は空の可撓性の容器と、非経口的
溶液を作り出すため該溶質が滅菌水と混合できるように
滅菌水を該容器に添加するための手段とを提供すること
によって、そのようなシステム及び方法を提供する。該
システム及び方法は、患者の静脈内に次いで注入される
非経口的溶液を作り出すために使用することができる
が、非経口的溶液を作り出すための該方法は、非無菌的
環境において実施することができる。
溶液を作り出すため該溶質が滅菌水と混合できるように
滅菌水を該容器に添加するための手段とを提供すること
によって、そのようなシステム及び方法を提供する。該
システム及び方法は、患者の静脈内に次いで注入される
非経口的溶液を作り出すために使用することができる
が、非経口的溶液を作り出すための該方法は、非無菌的
環境において実施することができる。
この目的のために、無菌的環境から遠く離れた地点に
おいて大容量の非経口的容器に入った非経口的溶液を作
り出すためのシステムが提供される。該システムは、当
該容器内部に収容された予め包装された量の溶質以外は
空の、可撓性の容器を含む。該容器は、少なくとも１の
ポートと該ポートの内部と連通した滅菌フィルターとを
含む。該容器は、ポートからフィルターを通りそして容
器内部に至る液体流路が作り出されるよう構成され配列
されている。当該滅菌水源からポート内に至る流路を確
立するための手段を含むものである滅菌水源が提供され
る。従って、滅菌水は、滅菌水源からフィルターを通っ
て容器へと流入し、そこで溶質と混合されて、患者内に
次いで注入できる非経口的溶液を作り出すことができ
る。
おいて大容量の非経口的容器に入った非経口的溶液を作
り出すためのシステムが提供される。該システムは、当
該容器内部に収容された予め包装された量の溶質以外は
空の、可撓性の容器を含む。該容器は、少なくとも１の
ポートと該ポートの内部と連通した滅菌フィルターとを
含む。該容器は、ポートからフィルターを通りそして容
器内部に至る液体流路が作り出されるよう構成され配列
されている。当該滅菌水源からポート内に至る流路を確
立するための手段を含むものである滅菌水源が提供され
る。従って、滅菌水は、滅菌水源からフィルターを通っ
て容器へと流入し、そこで溶質と混合されて、患者内に
次いで注入できる非経口的溶液を作り出すことができ
る。
１の具体例においては、無菌的環境から遠く離れた地
点において大容量の非経口的容器に入った非経口的溶液
を作り出すためのシステムが提供される。該システム
は、予め包装された量の溶質以外は空である内部を含む
可撓性の容器を含む。容器の内部は、該容器内部に乱流
と流路とを作り出すための手段を含む。容器は、流体が
当該第１のポートに入り当該無菌のフィルターを通って
容器の内部に流れ込むよう構成され配置された、無菌の
フィルターと第１のポートとを含む。当該滅菌水源とポ
ートとの間の液体連通を確立するための手段を含む滅菌
水源が提供される。従って、溶質は容器内に配置される
ことができ、そして滅菌水はポート及びフィルターを通
して容器内に注入されることができ、そして乱流と液体
流路とを確立するための手段のため、溶質と水との混合
が達成されてその結果非経口的溶液が作り出されること
が許容される。
点において大容量の非経口的容器に入った非経口的溶液
を作り出すためのシステムが提供される。該システム
は、予め包装された量の溶質以外は空である内部を含む
可撓性の容器を含む。容器の内部は、該容器内部に乱流
と流路とを作り出すための手段を含む。容器は、流体が
当該第１のポートに入り当該無菌のフィルターを通って
容器の内部に流れ込むよう構成され配置された、無菌の
フィルターと第１のポートとを含む。当該滅菌水源とポ
ートとの間の液体連通を確立するための手段を含む滅菌
水源が提供される。従って、溶質は容器内に配置される
ことができ、そして滅菌水はポート及びフィルターを通
して容器内に注入されることができ、そして乱流と液体
流路とを確立するための手段のため、溶質と水との混合
が達成されてその結果非経口的溶液が作り出されること
が許容される。
本発明の１の具体例においては、溶質は粉末である。
本発明の１の具体例においては、溶質は液体濃縮物で
ある。
ある。
本発明の１の具体例においては、溶質は、ブドウ糖、
塩化ナトリウム、乳酸リンゲルよりなる群から選ばれる
成分を含む。
塩化ナトリウム、乳酸リンゲルよりなる群から選ばれる
成分を含む。
１の具体例においては、非経口的溶液を再構成するた
めの容器が提供される。該容器は、当該容器内部に乱流
と少なくとも１の流路とを作り出すための手段を含むも
のである内部を形作る、可撓性の本体を含む。容器に結
合しており当該フィルターと容器内部との間の液体流路
を提供する第１の開口と液体連通しているものである、
滅菌フィルターが備えられている。該滅菌フィルターの
末端と液体連通しているポートもまた備えられている。
容器は、ポートから、フィルターを通り、第１の開口を
通りそして容器内部へと至る液体流路を提供するよう構
成され配列されている。
めの容器が提供される。該容器は、当該容器内部に乱流
と少なくとも１の流路とを作り出すための手段を含むも
のである内部を形作る、可撓性の本体を含む。容器に結
合しており当該フィルターと容器内部との間の液体流路
を提供する第１の開口と液体連通しているものである、
滅菌フィルターが備えられている。該滅菌フィルターの
末端と液体連通しているポートもまた備えられている。
容器は、ポートから、フィルターを通り、第１の開口を
通りそして容器内部へと至る液体流路を提供するよう構
成され配列されている。
本発明はまた、無菌的環境から遠く離れた地点におい
て非経口的溶液を作り出す方法をも提供する。該方法
は、予め包装された溶質以外は空である可撓性の容器を
提供する段階と、該可撓性容器にポート及び滅菌フィル
ターアセンブリーを備える段階と、該ポートを滅菌水源
に結合する段階と、該滅菌水源からの滅菌水がポート及
び滅菌フィルターを通って該容器の内部に流入すること
を許容する段階と、そして非経口的溶液を作り出すため
に滅菌水が溶質と混合することを許容する段階とからな
る。
て非経口的溶液を作り出す方法をも提供する。該方法
は、予め包装された溶質以外は空である可撓性の容器を
提供する段階と、該可撓性容器にポート及び滅菌フィル
ターアセンブリーを備える段階と、該ポートを滅菌水源
に結合する段階と、該滅菌水源からの滅菌水がポート及
び滅菌フィルターを通って該容器の内部に流入すること
を許容する段階と、そして非経口的溶液を作り出すため
に滅菌水が溶質と混合することを許容する段階とからな
る。
本方法の１の具体例においては、溶質は粉末である。
本方法の１の具体例においては、溶質は液体濃縮物で
ある。
ある。
本方法の１の具体例においては、溶液は、ブドウ糖、
塩化ナトリウム、及び乳酸リンゲルよりなる群から選ば
れる成分を含む。
塩化ナトリウム、及び乳酸リンゲルよりなる群から選ば
れる成分を含む。
本方法の１の具体例においては、得られた非経口的溶
液に薬剤が添加される。
液に薬剤が添加される。
本方法の１の具体例においては、非経口的溶液は患者
に静脈内投与される。
に静脈内投与される。
本発明の更なる特徴及び利点は、目下好ましい具体例
の詳細な説明に記載されており又はこれから及び図面か
ら明らかであろう。
の詳細な説明に記載されており又はこれから及び図面か
ら明らかであろう。
図面の簡単な説明 図１は、無菌的環境から遠く離れた地点において非経
口的溶液を作り出すための本発明の容器の断面的透視図
を示す。
口的溶液を作り出すための本発明の容器の断面的透視図
を示す。
図２は、本発明により図１の容器中で作り出されつつ
ある非経口的溶液の断面的透視図を示す。
ある非経口的溶液の断面的透視図を示す。
目下好ましい具体例の詳細な説明 本発明は、粉末又は液体濃縮物のいずれの形態で存在
していてもよい予め秤量され予め包装された量の溶質
を、予め決定された量の滅菌水と合わせることによる、
予め決定された量の無菌溶液を処方するための、容器、
システム、及び方法を提供する。非経口的溶液の処方前
には限定されたサイズ及び重量を有するよう、溶質は、
可撓性である大容量非経口的容器に収容されている。滅
菌水源は、非滅菌水源から滅菌水を作り出すいかなる装
置でもよいから、これは、作り出さすことのできる該大
容量非経口容器の重量及び体積を、典型的な予め包装さ
れた大容量非経口的容器に比して大幅に減少させる。
していてもよい予め秤量され予め包装された量の溶質
を、予め決定された量の滅菌水と合わせることによる、
予め決定された量の無菌溶液を処方するための、容器、
システム、及び方法を提供する。非経口的溶液の処方前
には限定されたサイズ及び重量を有するよう、溶質は、
可撓性である大容量非経口的容器に収容されている。滅
菌水源は、非滅菌水源から滅菌水を作り出すいかなる装
置でもよいから、これは、作り出さすことのできる該大
容量非経口容器の重量及び体積を、典型的な予め包装さ
れた大容量非経口的容器に比して大幅に減少させる。
本発明は、非無菌的環境において非経口的溶液を作り
出すことができるということを含む多くの利点を提供す
る。これは、種々の非経口的溶液を作り出すのに必要な
成分が容易に輸送され次いで必要に応じて溶液を作り出
すのに使用されることを許容する。そのようなシステム
の利点は限りがなく、そして、例えば、宇宙ステーショ
ンや戦闘区域等の、重量及び貯蔵容量制限が十分な在庫
を維持する上で問題となる状況においての使用を含む。
出すことができるということを含む多くの利点を提供す
る。これは、種々の非経口的溶液を作り出すのに必要な
成分が容易に輸送され次いで必要に応じて溶液を作り出
すのに使用されることを許容する。そのようなシステム
の利点は限りがなく、そして、例えば、宇宙ステーショ
ンや戦闘区域等の、重量及び貯蔵容量制限が十分な在庫
を維持する上で問題となる状況においての使用を含む。
今や図１を参照して、本発明のシステムは可撓性の容
器10を含む。該容器10は、ポリ塩化ビニル、エチレン酢
酸ビニル、他のポリオレフィン類、又はこれらの組合せ
のような可撓性のプラスチック材料から構成された本体
12を含む。本発明に従って、容器の内部13内に配されて
いる溶質11以外は、貯蔵の間容器10は空である。
器10を含む。該容器10は、ポリ塩化ビニル、エチレン酢
酸ビニル、他のポリオレフィン類、又はこれらの組合せ
のような可撓性のプラスチック材料から構成された本体
12を含む。本発明に従って、容器の内部13内に配されて
いる溶質11以外は、貯蔵の間容器10は空である。
溶質は、非経口的溶液を作り出すことができるいかな
る組成物でもよい。ここで使用する、「溶質」は、水又
は他の液体と合わせたとき非経口的溶液を作り出す組成
物をいう。例えば、溶質は、塩化ナトリウム、ブドウ
糖、又は乳酸リンゲルであってよい。溶質は、溶質が好
ましくは液体濃縮物である乳酸リンゲルの場合を除い
て、液体濃縮物でも又は粉末の形態でもよい。現在のと
ころ、滅菌技術の故に、液体濃縮物形態の溶質が好まし
いであろう。以下に一層詳細に論じるように、本発明に
従って、溶質は、非経口的溶液を作り出すために滅菌水
と混合される。
る組成物でもよい。ここで使用する、「溶質」は、水又
は他の液体と合わせたとき非経口的溶液を作り出す組成
物をいう。例えば、溶質は、塩化ナトリウム、ブドウ
糖、又は乳酸リンゲルであってよい。溶質は、溶質が好
ましくは液体濃縮物である乳酸リンゲルの場合を除い
て、液体濃縮物でも又は粉末の形態でもよい。現在のと
ころ、滅菌技術の故に、液体濃縮物形態の溶質が好まし
いであろう。以下に一層詳細に論じるように、本発明に
従って、溶質は、非経口的溶液を作り出すために滅菌水
と混合される。
例として、滅菌水と合わせたときに１の非経口的溶
液を作り出すために、以下の溶質を使用することができ
る。液体濃縮物溶質は、9g/50mlの塩化ナトリウム、71.
4mlの70％ブドウ糖、40mlの乳酸リンゲル濃縮物Ｂ（5.9
7gmの塩化ナトリウム、0.297mgの塩化カリウム、0.198m
gの塩化カルシウム二水和物、3.07gmの乳酸リンゲ
ル）、及び50mlの乳酸リンゲル濃縮物Ｃ（5.94mgの塩化
ナトリウム、0.297mgの塩化カリウム、0.198mgの塩化カ
ルシウム二水和物、3.07mgの乳酸ナトリウム）を含む。
粉末は、例えばInternational Salt等より入手できる、
9gの塩化ナトリウム、例えばCorn Products等より入手
できる45.5gのブドウ糖無水物、及び、例えばMallinkro
dt等より入手できる50gのブドウ等１水和物を含む。
液を作り出すために、以下の溶質を使用することができ
る。液体濃縮物溶質は、9g/50mlの塩化ナトリウム、71.
4mlの70％ブドウ糖、40mlの乳酸リンゲル濃縮物Ｂ（5.9
7gmの塩化ナトリウム、0.297mgの塩化カリウム、0.198m
gの塩化カルシウム二水和物、3.07gmの乳酸リンゲ
ル）、及び50mlの乳酸リンゲル濃縮物Ｃ（5.94mgの塩化
ナトリウム、0.297mgの塩化カリウム、0.198mgの塩化カ
ルシウム二水和物、3.07mgの乳酸ナトリウム）を含む。
粉末は、例えばInternational Salt等より入手できる、
9gの塩化ナトリウム、例えばCorn Products等より入手
できる45.5gのブドウ糖無水物、及び、例えばMallinkro
dt等より入手できる50gのブドウ等１水和物を含む。
約１の水と混合すると、溶質は、生理的又は半生理
的すなわち0.45％のいずれかの食塩水、ブドウ糖、例え
ば５％ブドウ糖、及び乳酸リンゲルを作り出すであろ
う。これら得られる溶液は、次いで患者に静脈内投与す
ることができる。
的すなわち0.45％のいずれかの食塩水、ブドウ糖、例え
ば５％ブドウ糖、及び乳酸リンゲルを作り出すであろ
う。これら得られる溶液は、次いで患者に静脈内投与す
ることができる。
図示した好ましい具体例においては、容器10内に位置
するのは内側シール14である。該内側シールは14は、例
えば、容器10の本体12を画する２つの面の間にプラスチ
ックの部材を配するか又は予め決定された領域において
該２つの面を一緒にシールする等の多くの方法によっ
て、作り出すことができる。シール14は、容器10の内部
13内に２つの領域20及び22を画する。加えて、シール14
は、該２つの領域20及び22の間の流体流を許容する、容
器10の内部13内の２つの間隙16及び18を形作る。
するのは内側シール14である。該内側シールは14は、例
えば、容器10の本体12を画する２つの面の間にプラスチ
ックの部材を配するか又は予め決定された領域において
該２つの面を一緒にシールする等の多くの方法によっ
て、作り出すことができる。シール14は、容器10の内部
13内に２つの領域20及び22を画する。加えて、シール14
は、該２つの領域20及び22の間の流体流を許容する、容
器10の内部13内の２つの間隙16及び18を形作る。
好ましくは、使用に際して、溶質11は領域22中に配さ
れている。以下に一層詳細に論じるように、シール14は
容器10の内部13内に流路を作り出す。シール14はまた、
液体が容器10に流入するとき乱流を作り出すよう機能し
て、容器10内に非経口的溶液を作り出すために使用され
る溶質及び滅菌水が十分に混合することを保証する。
れている。以下に一層詳細に論じるように、シール14は
容器10の内部13内に流路を作り出す。シール14はまた、
液体が容器10に流入するとき乱流を作り出すよう機能し
て、容器10内に非経口的溶液を作り出すために使用され
る溶質及び滅菌水が十分に混合することを保証する。
図示したように、好ましくは、容器10は、複数のポー
トを含む。勿論、容器10はいかなる数のポートを含んで
いてもよく、４つのポートが図示されているが、より多
くの又はより少ない数のポートを提供することもでき
る。
トを含む。勿論、容器10はいかなる数のポートを含んで
いてもよく、４つのポートが図示されているが、より多
くの又はより少ない数のポートを提供することもでき
る。
図示した具体例において、容器は、薬物ポートとして
機能する第１のポート24を含む。該第１のポート24は、
薬剤又は薬物を容器内に注入することを許容する。得ら
れる溶液と薬剤とが次いで患者に注入できるように、非
経口的溶液を含む非経口的容器内に薬物又は薬剤を注入
することは標準的なプラクティスである。
機能する第１のポート24を含む。該第１のポート24は、
薬剤又は薬物を容器内に注入することを許容する。得ら
れる溶液と薬剤とが次いで患者に注入できるように、非
経口的溶液を含む非経口的容器内に薬物又は薬剤を注入
することは標準的なプラクティスである。
第１のポート24は、薬剤又は薬物を加えることができ
るよう非経口的容器10の内部13へのアクセスを提供する
ための手段を提供する。非経口的容器10には、得られる
製品が使用されるであろう環境に応じて、種々の方法を
利用して第１のポート24を通してアクセスすることがで
きる。例えば、典型的な非経口的容器においては、ポー
トの内部の中に配置された再シール可能の貫通可能な膜
を通して挿入される尖ったカニューレを有するシリンジ
を使用することが知られている。同様に、容器へのアク
セスは、針のないシリンジ及び予めスリットを設けた注
入部位を通して行うことができる。そのような、予めス
リットを設けた膜及びカニューレは、米国特許出願第07
/539,278号のために放棄された米国特許出願第07/147,4
14号“Preslit Injection Site and Associated Cannul
a"に開示されており、その開示は参照によりここに導入
する。該針のないシリンジは、予めスリットを設けた注
入部位内に受けられる純い末端を有するカニューレを含
む。
るよう非経口的容器10の内部13へのアクセスを提供する
ための手段を提供する。非経口的容器10には、得られる
製品が使用されるであろう環境に応じて、種々の方法を
利用して第１のポート24を通してアクセスすることがで
きる。例えば、典型的な非経口的容器においては、ポー
トの内部の中に配置された再シール可能の貫通可能な膜
を通して挿入される尖ったカニューレを有するシリンジ
を使用することが知られている。同様に、容器へのアク
セスは、針のないシリンジ及び予めスリットを設けた注
入部位を通して行うことができる。そのような、予めス
リットを設けた膜及びカニューレは、米国特許出願第07
/539,278号のために放棄された米国特許出願第07/147,4
14号“Preslit Injection Site and Associated Cannul
a"に開示されており、その開示は参照によりここに導入
する。該針のないシリンジは、予めスリットを設けた注
入部位内に受けられる純い末端を有するカニューレを含
む。
図示した具体例においては、第１のポート24は、その
内部に、容器10の内部へ薬剤が注入されることは許容す
るが容器から液体が流出することは阻止する、逆止弁を
含む。そのような弁の一例は、Burron Medical Corpora
tionによって製造されている逆止弁である。尖ったカニ
ューレを必要としないそのようなシステムの利点は、ご
みとして捨て得ることと、尖ったカニューレで起こり得
る偶発的「刺入」に関連する。所望により、容器内への
及び容器からの液体の流れを許容するために、Burron M
edical Corporationより入手し得るような双方向弁を使
用することができる。
内部に、容器10の内部へ薬剤が注入されることは許容す
るが容器から液体が流出することは阻止する、逆止弁を
含む。そのような弁の一例は、Burron Medical Corpora
tionによって製造されている逆止弁である。尖ったカニ
ューレを必要としないそのようなシステムの利点は、ご
みとして捨て得ることと、尖ったカニューレで起こり得
る偶発的「刺入」に関連する。所望により、容器内への
及び容器からの液体の流れを許容するために、Burron M
edical Corporationより入手し得るような双方向弁を使
用することができる。
図示した具体例はまた、無菌ポートプロテクター25又
はキャップをも含む。ポートプロテクター25は、第１の
ポート24を通して容器10にアクセスしようとする時ま
で、第１のポート24の内部の無菌性を保障する。好まし
くは、ごみの発生を制限するため、ポートプロテクター
25はポート24に繋がれている。
はキャップをも含む。ポートプロテクター25は、第１の
ポート24を通して容器10にアクセスしようとする時ま
で、第１のポート24の内部の無菌性を保障する。好まし
くは、ごみの発生を制限するため、ポートプロテクター
25はポート24に繋がれている。
非経口的容器10内に収容されている液体へのアクセス
を許容するよう機能する第２のポート26が備えられてい
る。この目的のため、該第２のポート26は、容器にアク
セスするためのスパイク又は他の手段を受けるように設
計されている。典型的には、そのようなスパイクは投与
セットの一部であり、容器10内に収容された非経口的溶
液を患者に静脈内投与するために使用することができ
る。好ましくは、第２のポート26内には双方向弁が使用
される。同様に、第２のポート26に繋がれたポートプロ
テクター27が備えられている。
を許容するよう機能する第２のポート26が備えられてい
る。この目的のため、該第２のポート26は、容器にアク
セスするためのスパイク又は他の手段を受けるように設
計されている。典型的には、そのようなスパイクは投与
セットの一部であり、容器10内に収容された非経口的溶
液を患者に静脈内投与するために使用することができ
る。好ましくは、第２のポート26内には双方向弁が使用
される。同様に、第２のポート26に繋がれたポートプロ
テクター27が備えられている。
繋がれたポートプロテクター29を含む第３のポート28
が備えられている。第３のポート28は、滅菌水のような
液体が容器10の内部13に流入することを許容するよう設
計されている。以下に一層詳細に記述しそして図２に示
すように、この目的のため、第３のポート28は、無菌水
源30が第３のポート28と結合して該無菌水源から第３の
ポートを通る液体流を提供することを許容するための手
段を含む。第３のポート28は、滅菌フィルター32に終止
しそしてこれと液体連通を提供する。勿論、第３のポー
ト28及びフィルター32は、一体の且つ同一のユニットで
あることができる。好ましくは、第３のポートは双方向
弁を含む。
が備えられている。第３のポート28は、滅菌水のような
液体が容器10の内部13に流入することを許容するよう設
計されている。以下に一層詳細に記述しそして図２に示
すように、この目的のため、第３のポート28は、無菌水
源30が第３のポート28と結合して該無菌水源から第３の
ポートを通る液体流を提供することを許容するための手
段を含む。第３のポート28は、滅菌フィルター32に終止
しそしてこれと液体連通を提供する。勿論、第３のポー
ト28及びフィルター32は、一体の且つ同一のユニットで
あることができる。好ましくは、第３のポートは双方向
弁を含む。
滅菌フィルター32は、第３のポート28からフィルター
を通り次いで容器10の内部13へと流入してくる液体を滅
菌するように設計されている。例えば、0.22μｍの滅菌
フィルター32を利用することができる。こうして、第３
のポート28から滅菌フィルター32を通りそして容器10の
内部13へと至る液体流路が提供される。
を通り次いで容器10の内部13へと流入してくる液体を滅
菌するように設計されている。例えば、0.22μｍの滅菌
フィルター32を利用することができる。こうして、第３
のポート28から滅菌フィルター32を通りそして容器10の
内部13へと至る液体流路が提供される。
１の具体例においては、滅菌フィルター32は、容器10
に取外し可能に固定されている。この目的のため、容器
にフィルターを取外し可能に固定するために、ルーア連
結その他を使用することができる。これは、容器内に非
経口的溶液が作り出された後に滅菌フィルター32を取り
外すことを許可する。これを達成すために、フィルター
が取り除かれた時、液体が容器から流出しないよう容器
とフィルターとの間に双方向弁を配置することができ
る。
に取外し可能に固定されている。この目的のため、容器
にフィルターを取外し可能に固定するために、ルーア連
結その他を使用することができる。これは、容器内に非
経口的溶液が作り出された後に滅菌フィルター32を取り
外すことを許可する。これを達成すために、フィルター
が取り除かれた時、液体が容器から流出しないよう容器
とフィルターとの間に双方向弁を配置することができ
る。
この構造の利点は、部分的には、得られた非経口的溶
液を含んだ容器の長期間の貯蔵に関するものである。も
し長期間にわたって貯蔵されたなら、容器内の液体を潜
在的に汚染し得る、フィルターを通る増殖の可能性があ
る。
液を含んだ容器の長期間の貯蔵に関するものである。も
し長期間にわたって貯蔵されたなら、容器内の液体を潜
在的に汚染し得る、フィルターを通る増殖の可能性があ
る。
図示した具体例には第４のポート34が備えられている
が、第４のポート34は、余分の、予備のポートであり、
勿論所望により削除することができる。第４のポートは
34は、第２の薬剤を容器内に導入することを許容するた
めの又は他のアクセス要求及び／又は必要に応えるため
の、手段を提供する。
が、第４のポート34は、余分の、予備のポートであり、
勿論所望により削除することができる。第４のポートは
34は、第２の薬剤を容器内に導入することを許容するた
めの又は他のアクセス要求及び／又は必要に応えるため
の、手段を提供する。
前述のように、本発明のシステムはまた、図２に示し
たように、第３のポート28と結合して滅菌水が第３のポ
ート28及びフィルター32を通って容器10の内部13に汲み
入れられることを許容するよう設計された、滅菌水源30
をも含む。滅菌水はそのように汲まれたとき、それは滅
菌フィルター32を通過する。
たように、第３のポート28と結合して滅菌水が第３のポ
ート28及びフィルター32を通って容器10の内部13に汲み
入れられることを許容するよう設計された、滅菌水源30
をも含む。滅菌水はそのように汲まれたとき、それは滅
菌フィルター32を通過する。
容器10の内部13の、そして特に、シール14の構造のた
め、乱流が作り出されそして領域22を通って間隙18を上
へ抜ける流路35が確立される。溶質12が領域22内に配さ
れていることから、これは滅菌水と溶質との混合を生
じ、可撓性の容器10の内部に所望の非経口的製品を作り
出す。
め、乱流が作り出されそして領域22を通って間隙18を上
へ抜ける流路35が確立される。溶質12が領域22内に配さ
れていることから、これは滅菌水と溶質との混合を生
じ、可撓性の容器10の内部に所望の非経口的製品を作り
出す。
該滅菌水源30は、装置内へ供給される滅菌水を作り出
すいかなる滅菌水源であってもよい。例えば、滅菌水源
30は、Millipore CorporationのSterimatics Division
によりNASAのために開発された、Sterile Water for In
jection System（SWIS）であることができる。そのよう
なシステムは、粒子フィルター、活性炭フィルター、カ
チオンベッド、アニオンベッド及び微生物フィルターを
含む。
すいかなる滅菌水源であってもよい。例えば、滅菌水源
30は、Millipore CorporationのSterimatics Division
によりNASAのために開発された、Sterile Water for In
jection System（SWIS）であることができる。そのよう
なシステムは、粒子フィルター、活性炭フィルター、カ
チオンベッド、アニオンベッド及び微生物フィルターを
含む。
本発明のシステムは、直ちに使用できるブドウ糖溶
液、食塩水及び乳酸リンゲルのような非経口的溶液を作
り出すことを許容する。ブドウ糖粉末の場合でさえも、
粉末の溶解速度は、非経口的溶液の容器を迅速に作り出
すことのできるようなものであることが見出された。例
えば、滅菌水源30が１時間当たりの滅菌水を６だけ製
造できると仮定すると、１の非経口的容器の充填時間
は10分であろう。10分というのは、次いで静脈内投与す
ることのできる５％のブドウ糖溶液を作り出すことを許
容するに必要な量のブドウ糖を溶解するには十分な時間
である。
液、食塩水及び乳酸リンゲルのような非経口的溶液を作
り出すことを許容する。ブドウ糖粉末の場合でさえも、
粉末の溶解速度は、非経口的溶液の容器を迅速に作り出
すことのできるようなものであることが見出された。例
えば、滅菌水源30が１時間当たりの滅菌水を６だけ製
造できると仮定すると、１の非経口的容器の充填時間
は10分であろう。10分というのは、次いで静脈内投与す
ることのできる５％のブドウ糖溶液を作り出すことを許
容するに必要な量のブドウ糖を溶解するには十分な時間
である。
滅菌水源30は、もし１の溶液が作り出されることに
なっている場合には、１の水だけが容器に注入される
ことを保証するために、計測装置（図示せず）を含むこ
とができる。勿論、該計測装置はまた、所望により、容
器10に結合することができる。加えて、可撓性の容器10
を取り囲むクラムシェルその他の構造（図示せず）を、
使用してもよい。該クラムシェルは、容器10が予め定め
られた量の液体のみを受け入れることを許容するように
設計することができる。
なっている場合には、１の水だけが容器に注入される
ことを保証するために、計測装置（図示せず）を含むこ
とができる。勿論、該計測装置はまた、所望により、容
器10に結合することができる。加えて、可撓性の容器10
を取り囲むクラムシェルその他の構造（図示せず）を、
使用してもよい。該クラムシェルは、容器10が予め定め
られた量の液体のみを受け入れることを許容するように
設計することができる。
例示としてそして限定としてでなく、本発明の具体例
に計画される重量及び体積は次の通りである。
に計画される重量及び体積は次の通りである。
上記の体積及び重量は、可能性のある多種の非経口的
溶液が、限定されたスペースと量を要するのみで、必要
に応じて作り出されることを許容する。
溶液が、限定されたスペースと量を要するのみで、必要
に応じて作り出されることを許容する。
例えば、上記に基づき本発明のシステムは、各30種づ
つの５％ブドウ糖、生理食塩水、半生理食塩水、及び乳
酸リンゲルよりなる120種の１非経口的溶液を、滅菌
水源は別として単に以下の体積及び重量の成分を使用す
るだけで、製造する能力を提供する。
つの５％ブドウ糖、生理食塩水、半生理食塩水、及び乳
酸リンゲルよりなる120種の１非経口的溶液を、滅菌
水源は別として単に以下の体積及び重量の成分を使用す
るだけで、製造する能力を提供する。
代わり、液体濃縮物を使用する場合には、 更なる実施例として、１の非経口的溶液が、各120
種のブドウ糖、生理食塩水、半生理食塩水、及び乳酸リ
ンゲルを、単に以下の体積及び重量の成分を使用するだ
けで作り出すことができる。
種のブドウ糖、生理食塩水、半生理食塩水、及び乳酸リ
ンゲルを、単に以下の体積及び重量の成分を使用するだ
けで作り出すことができる。
代わり、液体濃縮物溶質については、 本発明を使用する方法の実施例は以下の通りである。
可撓性バッグは、好ましくは、それからバッグが取り
出されるものであるホイルパウチに包装される。フィル
ターに結合している入口又は第３のポートから、ポート
プロテクターが取り除かれる。滅菌水源が、該水源の出
口をフィルターの入口ポートに結合することによって、
容器と連結される。該水源は滅菌水を作り始め、水源か
ら容器の内部へ水が流れ始める。滅菌水の製造と容器の
充填とは、約10分間かかるであろう。
出されるものであるホイルパウチに包装される。フィル
ターに結合している入口又は第３のポートから、ポート
プロテクターが取り除かれる。滅菌水源が、該水源の出
口をフィルターの入口ポートに結合することによって、
容器と連結される。該水源は滅菌水を作り始め、水源か
ら容器の内部へ水が流れ始める。滅菌水の製造と容器の
充填とは、約10分間かかるであろう。
バッグは満たされる。バッグは約３分間隔で、溶解し
ていない粉末の存在について検査される。必要に応じ
て、粉末を溶解させるためにバッグを捏ねる。充填後
は、見える粉末が残っていてはならない。無菌水源は、
次いで容器から切り離される。非経口的溶液が今や作り
出された。
ていない粉末の存在について検査される。必要に応じ
て、粉末を溶解させるためにバッグを捏ねる。充填後
は、見える粉末が残っていてはならない。無菌水源は、
次いで容器から切り離される。非経口的溶液が今や作り
出された。
溶液に薬物を添加することが望まれるならば、１の具
体例においては、これは次のように達成することができ
る。処方された薬物を収容した予め充填されたシリンジ
を使用することができる。ここでも、非経口的容器に添
加物を注入するためのいかなる手段をも用いることがで
きる。薬物部位からプロテクターを除去するのと同様、
予め充填されたシリンジの先端からポートプロテクター
を除去する。シリンジを薬物ポート、すなわち第１のポ
ートに連結する。薬物を容器内に注入する。
体例においては、これは次のように達成することができ
る。処方された薬物を収容した予め充填されたシリンジ
を使用することができる。ここでも、非経口的容器に添
加物を注入するためのいかなる手段をも用いることがで
きる。薬物部位からプロテクターを除去するのと同様、
予め充填されたシリンジの先端からポートプロテクター
を除去する。シリンジを薬物ポート、すなわち第１のポ
ートに連結する。薬物を容器内に注入する。
容器の出口すなち第２のポートからポートプロテクタ
ーを取り外す。次いで容器の出口ポートを投与セットの
入口に連結する。該セットから空気を排気し、次いで患
者に連結する。次いで静注溶液の患者への流れを達成す
ることができる。濃縮物が使用される本発明の方法の１
の具体例においては、該方法は、粉末について提示した
のと実質的に同じである。唯一の相違は、溶液の製造に
関し、それは次の通りである。
ーを取り外す。次いで容器の出口ポートを投与セットの
入口に連結する。該セットから空気を排気し、次いで患
者に連結する。次いで静注溶液の患者への流れを達成す
ることができる。濃縮物が使用される本発明の方法の１
の具体例においては、該方法は、粉末について提示した
のと実質的に同じである。唯一の相違は、溶液の製造に
関し、それは次の通りである。
ホイルパウチからバッグを取り出す。ポートプロテク
ターをフィルター上の入口ポートから取り外す。滅菌水
源の出口を、フィルター上の入口ポートに連結する。滅
菌水源を通る水の流れを開始させる。充填には約10分間
かかるであろう。バッグを満たす。
ターをフィルター上の入口ポートから取り外す。滅菌水
源の出口を、フィルター上の入口ポートに連結する。滅
菌水源を通る水の流れを開始させる。充填には約10分間
かかるであろう。バッグを満たす。
液体濃縮物の具体例のためには、システムの最初の滅
菌を慣用の技術を用いて達成することができる。この目
的のため、容器10及び溶質は、最終的に滅菌することが
できる。粉末が使用されるなら、滅菌はより困難である
が、容器及び粉末をγ線照射によって最終的に滅菌する
ことが可能であろう。しかしながら、無菌条件下におい
て粉末を製造し、次いで無菌条件下において粉末を容器
に充填することは可能である。
菌を慣用の技術を用いて達成することができる。この目
的のため、容器10及び溶質は、最終的に滅菌することが
できる。粉末が使用されるなら、滅菌はより困難である
が、容器及び粉末をγ線照射によって最終的に滅菌する
ことが可能であろう。しかしながら、無菌条件下におい
て粉末を製造し、次いで無菌条件下において粉末を容器
に充填することは可能である。
ここに記載したこれらの目下好ましい具体例に対する
種々の変更及び修正が当業者に明らかであることは理解
されなければならない。そのような変更及び修正は、本
発明の精神及び範囲から外れることなく且つ伴う利点を
減ずることなく行うことができる。従って、そのような
変更及び修正は、添付の請求の範囲に包含されることが
意図されている。
種々の変更及び修正が当業者に明らかであることは理解
されなければならない。そのような変更及び修正は、本
発明の精神及び範囲から外れることなく且つ伴う利点を
減ずることなく行うことができる。従って、そのような
変更及び修正は、添付の請求の範囲に包含されることが
意図されている。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ベイロン，ジョー アメリカ合衆国60050、イリノイ、マク ヘンリー、クローバーアベニュー 3606 (72)発明者 キップ，ジム アメリカ合衆国60067、イリノイ、パラ ティン、イーストアンダーソン 1156 (72)発明者 デューダー，トム アメリカ合衆国60067、イリノイ、パラ ティン、ノースクレッセント 228 (72)発明者 オウエンス，ジム アメリカ合衆国60081、イリノイ、スプ リンググローブ、オークバレードライブ 2606 (72)発明者 オグル，ジム アメリカ合衆国60025、イリノイ、グレ ンビュー、ファー 2244 (56)参考文献 特開 昭57−139350（ＪＰ，Ａ) 米国特許4265760（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61J 1/10 A61J 1/05 A61J 1/20
Claims (30)
- 【請求項１】無菌環境から遠く離れた地点において大容
量の非経口容器内に非経口液を作り出すためのシステム
であって、 当該容器内部に収容された予め包装された量の溶質を除
いて、液体の添加前は空である内部とそして容器内部を
液体連通にある少なくとも二つの領域に区切る手段を有
する可撓性容器であって、少なくとも一つのポートと、
その容器内部およびポートと液体連通にある滅菌フィル
ターを含み、液体が該ポートからフィルターを通って容
器内部に流入するようになっている前記可撓性容器と、
そして 滅菌水源であって、該滅菌水源から前記ポート中への液
流を確立するための手段を含んでいる滅菌水源、 を備えていることを特徴とする前記システム。 - 【請求項２】溶質が粉末である請求項１に記載のシステ
ム。 - 【請求項３】溶質が液体濃縮物である請求項１に記載の
システム。 - 【請求項４】溶質がブドウ糖、塩化ナトリウム及び乳酸
リンゲルよりなる群から選ばれた成分を含んでいる請求
項１に記載のシステム。 - 【請求項５】容器内部はシール部分によって二つの領域
に区切られており、該シールはシールの底部分および頂
部分を横切る流体流を許容する請求項１に記載のシステ
ム。 - 【請求項６】該容器は少なくとも一つの薬物ポートと投
与ポートを含んでいる請求項１に記載のポート。 - 【請求項７】作り出される非経口液は、食塩水、ブドウ
糖液および乳酸リンゲル液よりなる群から選ばれる請求
項１に記載のシステム。 - 【請求項８】該フィルターおよびポートが一体である請
求項１に記載のシステム。 - 【請求項９】該フィルターは該容器へ取外し可能に固定
されてる請求項１に記載のシステム。 - 【請求項１０】無菌環境から遠く離れた地点において大
容量の非経口容器内に非経口液を作り出すためのシステ
ムであって、 当該容器内部に収容された予め包装された量の溶質を除
いて、液体の添加前は空である内部とそして容器内部に
乱流を作り出すための手段を有する可撓性容器であっ
て、該乱流を作り出すための手段は容器内部に流路を形
成し、かつ容器内部を少なくとも二つの領域に区切って
おり、さらに該容器は滅菌フィルターおよび第１のポー
トと液体連通にあり、液体が第１のポートへ入りそして
該フィルターを通って容器内部へ流入するようになって
いる前記可撓性容器と、そして 滅菌水源であって、該滅菌水源から前記ポート中への液
流を確立するための手段を含んでいる滅菌水源、 を備えていることを特徴とする前記システム。 - 【請求項１１】溶質が粉末である請求項10に記載のシス
テム。 - 【請求項１２】溶質が液体濃縮物である請求項10に記載
のシステム。 - 【請求項１３】溶質がブドウ糖、塩化ナトリウム及び乳
酸リンゲルよりなる群から選ばれた成分を含んでいる請
求項10に記載のシステム。 - 【請求項１４】作り出される非経口液は、食塩水、ブド
ウ糖液、および乳酸リンゲル液よりなる群から選ばれる
請求項10に記載のシステム。 - 【請求項１５】前記乱流を作り出すための手段は容器内
部に配置されたシールである請求項10に記載のシステ
ム。 - 【請求項１６】該容器は少なくとも一つの薬物ポートと
投与ポートを含んでいる請求項10に記載のシステム。 - 【請求項１７】第１のポートは逆止弁を含んでいる請求
項10に記載のシステム。 - 【請求項１８】第１のポートは双方向弁を含んでいる請
求項10に記載のシステム。 - 【請求項１９】該フィルターは該容器へ取外し可能に連
結されている請求項10に記載のシステム。 - 【請求項２０】非経口液を再構成するための容器であっ
て、予め包装された量の溶質を除いて、液体の添加前は
空である内部とそして容器内部に乱流を作り出すための
手段を有する可撓性容器本体であって、該乱流を作り出
すための手段は容器内部に流路を形成しかつ容器本体の
内部を少なくとも二つの領域に区切っている前記本体
と、 前記容器へ連結され、そして該容器本体の第１の開口と
液体連通にある滅菌フィルターであって、液体が該フィ
ルターから該容器本体へ流れるのを許容する滅菌フィル
ターと、そして 前記滅菌フィルターの一端と流体連通にある第１のポー
トを備え、 前記容器は液体が該ポートからフィルターを通って容器
本体内部へ流入するように構成され配列されていること
を特徴とする前記容器。 - 【請求項２１】溶質が粉末である請求項20に記載の容
器。 - 【請求項２２】溶質が液体濃縮物である請求項20に記載
の容器。 - 【請求項２３】溶質がブドウ糖、塩化ナトリウム及び乳
酸リンゲルよりなる群から選ばれた成分を含んでいる請
求項20に記載の容器。 - 【請求項２４】前記乱流を作り出すための手段は容器内
部に配置されたシールである請求項20に記載の容器。 - 【請求項２５】作り出される非経口液は、食塩水、ブド
ウ糖液および乳酸リンゲル液よりなる群から選ばれる請
求項20に記載の容器。 - 【請求項２６】該容器は少なくとも一つの薬物ポートと
投与ポートを含んでいる請求項20に記載の容器。 - 【請求項２７】第１のポートは逆止弁を含んでいる請求
項20に記載の容器。 - 【請求項２８】第１のポートは双方向弁を含んでいる請
求項20に記載の容器。 - 【請求項２９】該フィルターは該容器へ取外し可能に連
結されている請求項20に記載の容器。 - 【請求項３０】前記乱流を作り出すための手段は容器本
体内部を二つの領域に区切り、溶質はこつの領域の第１
の領域に配置されている請求項20に記載の容器。
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