JP3141100B2 - 無菌的環境から遠く離れた現場で非経口的溶液を作り出すためのシステム - Google Patents

無菌的環境から遠く離れた現場で非経口的溶液を作り出すためのシステム

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 ここに開示の発明は、NASAから、少なくとも部分的
に、資金供与を受けたものである。
本発明は、一般的には、静脈内投与のための溶液を作
り出すことに関する。より具体的には、本発明は、無菌
的環境から遠く離れた現場において非経口的（静脈内）
溶液を作り出すことに関する。
勿論、多くの溶液、薬物、薬剤等を患者の静脈内に
（非経口的に）投与することは、通常のプラクティスで
ある。これらの溶液は、典型的には、可撓性プラスチッ
ク又は硝子より構成された容器中に収容されている。典
型的には、これらの非経口的溶液は、少なくとも１の
容量を有する、大容量非経口的容器と呼ばれる容器に収
容されている。
大容量非経口的容器は、典型的には、食塩水、ブドウ
糖又は乳酸リンゲルのような溶液を含む。これらの溶液
は患者に単独で投与することができるが、典型的には、
該溶液を含む容器に薬剤又は薬物が添加され、得られた
製品が、次いで患者の静脈内に投与される。この目的の
ため、容器は添加物又は薬物ポートを含む。加えて、容
器は該容器の内部にアクセスするためのアクセスポート
を含む。
使用に際しては、非経口的容器に吊り下げられ、該ア
クセスポートを通して容器にアクセスするために、静注
ラインまたは他のアクセス手段が利用される。典型的に
は、該静注ラインは、ポート内の膜を貫いて液体連通を
確立するよう設計されたスパイクを含む。静注ラインの
第２の末端は、次いで患者内に直接挿入されるか又は、
患者との液体連通を提供するＹ字形部位へ結合される。
貯蔵容量及び／又は重量の制限その他の関係で、必要
となるであろう非経口的溶液の十分な在庫を維持するこ
とができないか又は実際的でない多くの状況がある。例
えば、スペースシャトル、又は構想されている宇宙ステ
ーションには、重量及び貯蔵容量に関して厳重な制限が
ある。緊急時の使用に備え又は医療用には、多数の静脈
内溶液を貯蔵しておくことが望ましいであろうが、その
ような溶液の大容量の在庫に対するスペース及び貯蔵容
量制限のために、多くの状況においてそれは不可能であ
る。同様に、戦闘区域におけるような別の状況にあって
は、必要な非経口的溶液を輸送することは不可能であろ
う。
更に、診療施設内においてさえも、貯蔵容量とコスト
限界が、調達され貯蔵される製品在庫を制限するであろ
う。従って、必要な非経口的溶液を施設内で調合するこ
とが望ましいであろう。
ある用途においては、使用前に薬物を調合し及び／又
は再構成することが知られてはいるが、典型的にはその
ような再構成プロセスは、例えばラミナフローフード下
等の無菌条件下にて実施される。そのような無菌条件
は、上記の宇宙ステーションや戦闘区域等においては、
典型的には存在しないであろう。同様に、大容量の非経
口的製品を製造するための現行の機械類は、無菌条件を
必要とするのみならず、極めて嵩高く且つ重く、容易に
輸送できない。
更に、典型的には、再構成プロセスは通常、再構成プ
ロセスにおいて補助するための予め包装された静脈内溶
液、すなわちバッグ入りの食塩水又はブドウ糖を必要と
するか、又は小容量の溶液を作るためにのみ利用できる
かのいずれかである。これらのプロセスは、従って、大
容量の非経口的容器の製造の助けとはならない。
発明の概要 本発明は、患者へ静脈内投与するための大容量非経口
的容器入りの非経口的溶液を、無菌的環境から遠く離れ
た現場において作り出すためのシステム及び方法を提供
する。例えば、本発明は、当該システムを宇宙ステーシ
ョンや、無菌的条件から遠く離れた他の環境へ輸送で
き、患者に静脈内投与するために使用できる大容量非経
口的容器入りの非経口的溶液を作り出すために使用する
ことを許容する、最小限の重量及び容積を有するシステ
ムを提供する。
１の具体例においては、本システムは、該容器の内部
にアクセスするための少なくとも１のポートを含む空の
大容量容器よりなる。該ポートは、該ポートを通して容
器内に供給される液体を滅菌するための滅菌フィルター
を含む。第２の容器であって、溶質を含み且つ当該第２
の容器を該大容量容器に結合させそれによってそれらの
間に液体連通を提供し溶質が該容器の内部に受け取られ
ることを許容するものである第２の容器が提供される。
滅菌水源であって、該滅菌水源をポートと液体連通させ
て該滅菌水源から該容器の内部へと水が流入することを
許容するための手段を含むものである滅菌水源もまた提
供される。これは、溶質及び、フィルターを通って供給
される滅菌水が、大容量非経口的容器中に非経口的溶液
を作り出すことを許容する。得られた非経口的溶液、例
えば、食塩水、ブドウ糖又は乳酸リンゲルは、次いで患
者に投与することができる。
１の具体例においては、空の大容量容器よりなる、患
者に静脈内投与するために大容量非経口的容器入りの非
経口的溶液を無菌的環境から遠く離れた現場において作
り出すためのシステムが提供される。該容器は、該容器
の内部にアクセスするための少なくとも２つのポートを
含む。該２つのポートのうちの第１は、該ポートを通っ
て容器内に要求される液体を滅菌するための滅菌フィル
ターを含む。溶質を収容した装置であって、該装置が容
器と結合できて容器の内部と装置の内部との間に液体連
通が確立されることを許容するよう該２つのポートのう
ちの第２の協力する手段を含むものである装置もまた提
供される。これは、溶質が容器の内部に注入されること
を許容する。更に、滅菌水源であって、該滅菌水源が第
１のポートと結合することを許容して該滅菌水源と容器
の内部との間に液体連通を許容するための手段を含むも
のである滅菌水源もまた提供される。
１の好ましい具体例においては、装置は、溶質を収容
したシリンジ本体、及び該溶質を該シリンジ本体から押
し出すために使用されるプランジャーを含む。
他の１の具体例においては、患者に静脈内投与するた
めに大容量非経口的容器入りの非経口的溶液を無菌的環
境から遠く離れた現場において作り出すためのシステム
が提供される。該システムは、該容器の内部にアクセス
するための少なくとも１のポートを含む、空の大容量非
経口的容器を含む。該ポートは、該ポートを通って容器
内に供給される液体を滅菌するための滅菌のフィルター
を含む。第２の容器であって、その内部に溶質を収容し
ており該第２の容器を該ポートに結合させて該第２の容
器の内部と該大容量非経口的容器の内部との間に液体連
通を確立するための第１の結合部材を有するものである
第２の容器が提供される。該第２の容器は、その第２の
末端に第２の結合部材を含む。更に、滅菌水を供給する
ための滅菌水源もまた提供される。該滅菌水源は、該滅
菌水源を第２の容器の第２の結合部材と結合させて該滅
菌水源と該第２の容器の内部との間に液体連通を確立す
るための結合手段を含む。
１の具体例においては、第２の容器はその内部に流路
を含む。
１の具体例においては、第２の容器はその内部に環状
の流路を形作る。
１の具体例においては、第２の容器は長く延びた蛇行
する液体流路を形作る。
本発明の１の具体例においては、溶質は粉末である。
本発明の１の具体例においては、溶質は液体である。
本発明の１の具体例においては、溶質は、ブドウ糖、
塩化ナトリウム、及び乳酸リンゲルよりなる群より選ば
れる成分を含む。
無菌的環境から遠く離れた現場において非経口的溶液
を調製するための方法もまた提供される。該方法は、当
該容器が溶質を受け取ることを許容するための手段を含
み且つ滅菌フィルターを含んでいるものである、空の大
容量非経口的容器を提供する段階と、溶質を含んでいる
装置を該容器に結合させる段階と、該溶質を該容器の内
部に入れる段階と、そして滅菌フィルターを通って容器
内に流入するよう滅菌水を該容器内に供給する段階より
なる。
本方法の１の具体例においては、容器は２つのポート
を含み、溶質は１のポートを通って容器の内部に入り、
滅菌水は第２のポートを通って容器に入る。
本方法の１の具体例においては、装置は、ポートと結
合された第２の容器よりなり、滅菌水源は、滅菌水が該
第２の容器の内部に供給されて次いで溶質と滅菌水とが
ポート及びフィルターを通って該容器内に流入するよ
う、該第２の容器の第２の末端に結合されている。
本方法の１の具体例においては、滅菌水は、溶質が容
器に入る前に容器内に供給される。
本方法の１の具体例においては、滅菌水は、溶質と同
時に容器に入る。
本方法の１の具体例においては、溶質は粉末である。
本方法の１の具体例においては、溶質は液体濃縮物で
ある。
本方法の１の具体例においては、溶質は、ブドウ糖、
塩化ナトリウム、及び乳酸リンゲルよりなる群より選ば
れた成分を含む。
本方法の１の具体例においては、得られた非経口的溶
液に薬物が添加される。
本方法の１の具体例においては、非経口的溶液は患者
に静脈内投与される。
本発明の更なる特徴及び利点は、目下好ましい具体例
の詳細な説明に記述されており、そしてこれから及び図
面から明らかであろう。
図面の簡単な説明 図１は、無菌的環境から遠く離れた現場において大容
量非経口的容器入りの非経口的溶液を作り出すための、
本システムの１の具体例の断面的透視図を示す。
図２は、本発明のシステムの他の１の具体例の断面的
透視図を示す。
図３は、本発明のシステムの他の１の具体例の断面図
を示す。
図４は、図３のシステムの装置の１の具体例の断面的
透視図を示す。
図５は、図３のシステムの装置の更なる１の具体例の
断面図を示す。
図６は、図３のシステムの装置の他の１の具体例の断
面図である。
目下好ましい具体例の詳細な説明 本発明は、患者に静脈内投与するために予め定められ
た量の無菌溶液を処方するためのシステム及び方法に関
する。本発明は、貯蔵容積、重量及びスペース制限のた
めにこれまで不可能であった、多数の様々な非経口的溶
液を作り出すに必要な構成部分の輸送及び貯蔵を許容す
る。
例えば、宇宙ステーションや宇宙船、又は戦闘区域の
ような環境において、本発明は、使用のための非経口的
溶液を必要に応じて作り出すために必要な構成部分の輸
送及び貯蔵を許容する。更に、本発明は、患者に投与で
きる無菌の溶液が、非無菌的環境において特別の装置な
しに作り出され混合されることができる方法及び工程を
提供する。更に、比較的少数のバッグ等を用いて比較的
多数の非経口的溶液を処方することができる。
本発明の全ての具体例において、空の大容量非経口的
容器が、非経口的溶液を収容した容器を作り出すために
輸送されそして使用されることができる。例えば、乳酸
リンゲル、食塩水、半生理食塩水、及び５％ブドウ糖の
ような最終生成物を作り出すことができる。更に、これ
らの溶液は、次いで、無菌的環境から遠く離れた特定の
環境においてはこれまで不可能であった生成物の患者へ
の注入を許容するために、典型的には溶液に添加される
薬剤及び薬物と共に使用することができる。
今や図１を参照して、本発明のシステムは、空の大容
量非経口的容器10を含む。該非経口的容器10は、いかな
るサイズの大容量非経口的容器でもよい。例えば、１
の溶液を収容する容器を使用することができる。該容器
10は、ポリ塩化ビニル、エチレン酢酸ビニル、ポリオレ
フィン類、又はこれらの組合せのような可撓性のプラス
チック材料から構成された本体12を含む。
図示したように、好ましくは容器10は複数のポートを
含む。勿論、容器10はいかなる数のポートを含んでいて
もよく、４つのポートが図示されてはいるが、より多く
のまたはより少ないポートを備えていてもよい。
第１のポート14は、薬剤又は薬物が容器10の内部16に
注入されることを許容する薬物又は添加物ポートであ
る。いかなるポート配列も利用できるが、好ましくは、
第１のポート14は、逆止弁を含む。その一例は、Burron
Medical Corporationにより製造されている逆止弁であ
る。逆止弁の使用は、針のない、または鈍いカニューレ
が、容器10の内部16に薬物を注入するのに使用されるこ
とを許容する。加えて、Burron Medical Corporationよ
り入手できる双方向弁を使用することができる。勿論、
望むならば、ポートは典型的な穿刺可能膜を含んでいて
よく、ポートは尖ったカニューレ針によってアクセスさ
れてよい。加えて、予めスリットを設けた再シール可能
膜及び鈍いカニューレ構造を使用してよい。そのような
予めスリットを設けた膜及びカニューレは、米国特許出
願第07/539,278号のために放棄された米国特許出願第07
/147,414号“Preslit Injection Site and Associated
Cannula"に開示されており、その開示は参照によりここ
に導入する。針のないカニューレシステムの利点は、先
行のプラクティスに対する安全性と使用の容易性におけ
る改善関にするものである。
図示した具体例はまた、ポートプロテクター18をも含
む。ポートプロテクター18は、ポート14を通して容器10
にアクセスしようとするときまで、ポート14の内部の無
菌性を保障する。好ましくは、ごみの発生を抑えるた
め、ポートプロテクター18は第１のポート14に繋がれて
いる。
容器10から溶液が流出することを許容する、アクセス
ポートとして機能する第２のポート20が備えられてい
る。該第２のポート20は、静注投与セットにおいて典型
的に使用されているスパイクによってアクセスされる標
準的なポートよりなるものであってよい。好ましくは、
容器10の内部16と静注投与セットとの間に液体連通を許
容するために、ポート20内に双方向弁が備えられてい
る。同様に、図示した好ましい具体例においては、ポー
ト20に繋がれたポートプロテクター22が備えられてい
る。
ポートに繋がれたポートプロテクター26をやはり含
む、第３のポート24が備えられている。しかしながら、
このポートは、大容量非経口的容器10の一端上と、他端
において該第３のポート24とにシールされた、微生物フ
ィルターすなわち滅菌フィルター28に結合している。滅
菌フィルター28は、それを通る液体流路を提供し、そし
て容器10の内部16と液体連通して開口30に終止する。従
って、第３のポート24を通るいかなる液体も、滅菌フィ
ルター28を通って流れなければならない。滅菌フィルタ
ー28は、第３のポート24を通って容器10に流入する液体
を滅菌するのに利用される。例えば、0.22μｍの滅菌フ
ィルター28を利用することができる。
再び、好ましくは、容器10の内部16内への液体の流入
を許容するために、第３のポート24中において双方向弁
が利用される。以下に一層詳細に論ずるように、第３の
ポート24及び滅菌フィルター28は、水が容器10の内部16
に流入して該非経口的容器中に非経口的溶液を作り出す
ことを許容する。
第３のポート24は、滅菌フィルター28とは分離された
要素として記載されているが、第３のポート24がフィル
ターの一体となった一部であってもよいことは認識され
なければならない。
１の具体例においては、滅菌フィルター32は容器10に
取外し可能に固定されている。この目的のため、容器に
フィルターを取外し可能に固定するために、ルーア連結
等を使用することができる。これは、容器内に非経口的
溶液が作り出された後に滅菌フィルター32を除去するこ
とを許容する。これを達成するため、フィルターが除去
されたときに液体が容器から流出しないよう、容器とフ
ィルターとの間に双方向弁を配置することができる。
この構造の利点は、部分的には、得られた非経口的溶
液を含んだ容器の長期間の貯蔵に関するものである。も
し長期間にわたって貯蔵されたなら、容器内の溶液を潜
在的に汚染し得る。フィルターを通る増殖の可能性があ
る。
第３のポート24は、滅菌水源32に結合できるように設
計されている。滅菌水源32は、容器10の内部16に滅菌水
を汲み入れることができるように設計されている。滅菌
水源32は、容器に供給できる滅菌水を作り出すいかなる
装置でもよい。例えば、滅菌水源32は、Millipore Corp
orationのSterimatics DivisionによりNASAのために開
発された、Sterile Water for Injection System（SWI
S）であることができる。そのようなシステムは、粒子
フィルター、活性炭フィルター、カチオンベッド、アニ
オンベッド及び微生物フィルターを含む。
容器10は第４のポート34を含む。第４のポート34もま
た、容器10の内部16に材料が注入されることを許容す
る。しかしながら、以下に論ずるように、第４のポート
34は、溶質を受け取るために特別に設計されている。再
び、好ましくは、第４のポート34は、容器10の内部16に
溶質が入ることは許容するが容器の内部の内容物が第４
のポート34を通って容器から流出することは阻止する逆
止弁を含む。同様に、第４のポート34は、ポートプロテ
クター35を含む。
図１に示したように、本システムはまた、充填済みシ
リンジ38をも含む。充填済みシリンジ38は、溶質40を含
む。容器10内において、溶質40は滅菌水源32からの滅菌
水と混合されて、ブドウ糖、食塩水及び乳酸リンゲルの
ような非経口的溶液を作り出す。
溶質は、前述のように、滅菌水又は他の液体と合わさ
れると非経口的溶液を作り出す。ここで使用するよう
に、「溶質」は、水又は他の液体と合わせたとき非経口
的溶液を作り出す組成物をいう。例えば、溶質は、塩化
ナトリウム、ブドウ糖、又は乳酸リンゲルであってよ
い。溶質は、液体濃縮物でも又は粉末の形態でもよい。
滅菌の関係上、液体濃縮物形態の方がおそらく好まし
い。
ブドウ糖粉末の場合においてさえも、粉末の溶解速度
は、非経口的溶液の容器を迅速に作り出すことのできる
ようなものであることが見出された。例えば、滅菌水源
32が１時間当たり滅菌水を６だけ製造できると仮定す
ると、１の非経口的容器の充填時間は10分であろう。
10分というのは、次いで静脈内投与することのできる５
％のブドウ糖溶液を作り出すことを許容するに必要なブ
ドウ糖粉末を溶解するには十分な時間である。
滅菌水源32は、もし１の溶液が作り出されることに
なっている場合には、１の水だけが容器10に注入され
ることを保証するために、計測装置（図示せず）を含む
ことができる。勿論、該計測装置はまた、所望により、
容器10に結合することができる。加えて、可撓性の容器
10を取り囲むクラムシェルその他の構造（図示せず）
を、使用してもよい。該クラムシェルは、容器10が予め
定められた量の液体のみを受け入れることを許容するよ
うに設計することができる。
図示したように、充填済みシリンジ38は、シリンジ42
の本体44の内部においてピストン運動をするよう設計さ
れたプランジャー42を含む。勿論、シリンジの本体44の
末端に向けてプランジャー42を動かすことにより、シリ
ンジ本体内の溶質は排除される。好ましくは、シリンジ
38は、鈍い末端46に終止する。シリンジ36の該鈍い末端
46は、使用前に取り外されるキャップか又は他の保護覆
いを含むことができる。
図示した好ましい具体例においては、シリンジ本体44
及びプランジャー42にある開口48内に受けられているピ
ン47が備えられており、プランジャーの偶発的な動き及
びそれによるシリンジからの溶質の偶発的な排出を防止
している。
シリンジ38は、第４のポート34とドッキングするよう
設計されている。第４のポート34は逆止弁を有するか
ら、これは液体連通を確立し、溶質は第４のポート34、
特に、該逆止弁を通して容器10の内部16に注入できる。
溶質が一旦容器10に注入されると、逆止弁が溶質及び非
経口的溶液がポートから流出することを阻止するから、
シリンジ38は取り除くことができる。
溶質がそのように容器10内に注入されると、それは、
滅菌水源から容器へと注入される滅菌水と混合すること
ができる。これは必要なときに迅速な仕方で非経口的溶
液が作り出されることを許容する。
今や図２を参照して、本システムの具体例が示されて
いる。充填済みシリンジ138が容器110にある凹んだポー
ト134内に受けられることによって容器110とドッキング
するように設計されている外は、図１に示した構造と実
質的に類似である。凹んだポート134は、破れ易いシー
ル部材135を含む。加えて、凹んだポート134は、該ポー
トに、従って容器110にシリンジ138を係止する手段を含
む。
従って、一旦シリンジ138が凹んだポート134とドッキ
ングしそしてピン147が除去されると、プランジャー142
を押し下げてシリンジ上のシール並びに容器110上のシ
ール135の破裂を引き起こすことができる。これは、溶
質140が容器110の内部116に注入されることを許容す
る。シリンジ138及び凹んだポート134は、シリンジが容
器と一旦ドッキングするとこれに固定されて止まるよう
設計されているから、非経口的溶液の製造及び製品の使
用すなわち患者への溶液の注入の間、シリンジ138は容
器110に取りつけられたままである。
今や図３を参照して、本発明の更なる具体例が示され
る。再び、大容量の空の非経口的容器210が提供され
る。先の具体例におけると同様に、非経口的溶液を作り
出すために溶質及び滅菌水が容器に添加される。この目
的のため、図示した具体例においては、複数のポートが
備えられている。
再び、薬物が添加するための薬物ポート214が備えら
れている。加えて、そこから溶液を患者に投与できるも
のである投与ポート220が備えられている。この図示し
た具体例においては、余分の又は予備のポート223が備
えられているる。勿論、このポート223は必要ではない
が、容器にアクセスするための追加の手段を提供するよ
う機能する。
先の具体例と同様に、一端において大容量非経口的容
器210に連結し他端においてポート224に連結している滅
菌フィルター228を有する、第３のポート224が備えられ
ている。再び、ポート224からフィルター228を通って容
器210の内部216内に至る液体流路が形作られる。
本システムのこの具体例においては、第２の容器250
が提供される。第２の容器250は、溶質252を収容してい
る。再び、溶質は、例えば食塩水、ブドウ糖又は乳酸リ
ンゲル等の非経口的溶液を作り出すための液体濃縮物で
あっても粉末であってもよい。
第２の容器250は、第１の結合部材254及び第２の結合
部材256を含む。第１の結合部材254は、大容量容器210
の第３のポート224と結合して第２の容器250の内部216
と第３のポート224との間に液体連通を提供するよう設
計されている。こうして、第２の容器の内部及びフィル
ター228と容器210の内部216との間に液体流が確立され
る。
第２の容器250の第２の結合部材256は、滅菌水源230
と結合するように設計されている。第２の結合部材256
は、液体が滅菌水システムから、そこにおいて液体がそ
の中に収容されている液体濃縮物又は粉末と混合するも
のである第２の容器250を通って、流れることを許容す
る。得られた混合物は、次いで滅菌フィルター228を通
って流れる。得られた液体がフィルター228を通って流
れるとき、それは濾過される。粉末が使用された場合で
さえも、0.2μｍのフィルターはもし適当に濡らしてお
けば目詰まりを起こすことのないことが見出された。フ
ィルター228から、溶液は容器210に流入し、そこで溶液
は大容量非経口的容器入りの非経口的溶液を作り出す。
第１及び第２の結合部材の各々には、逆止弁が備えら
れている。これは、液体が一方向にのみ、すなわち容器
210の内部216へ向かって流れることを許容する。
図４を参照して、第２の容器350の１の具体例が示さ
れている。図示したように、滅菌水流が溶質をバッグか
ら洗い出すことを保証するよう、容器内に流路355が備
えられている。流路355は、溶質の混合と第２の容器か
ら大容量非経口的容器内への流出とがあることを保証す
るよう設計された液体流路（矢印で示す）を作り出す。
流路355は、種々の方法例えば、容器の内部316内でシー
ルされた隆線部材によって又は容器本体の一部を相互に
シールすること等によって作り出すことができる。
図５を参照すると、第２の容器450の更なる具体例が
示されており、そこでは環状の流路（矢印で図示）が提
供されている。容器は、流路を画するために、内部455
の中心453に分割器451を含む。液体は圧縮によって円弧
の頂点456において加速され、混合を助ける。
今や図６を参照すると、第２の容器550の更なる好ま
しい具体例が示されている。図示した具体例において
は、蛇行する流路が提供されている。第２の容器550
は、第２の容器550内において溶質と滅菌水とを完全に
混合させる、長く狭い蛇行する流路より効果的に構成さ
れる。これは、溶質と滅菌水との完全な混合を保証す
る。流路の長さ（すなわち、蛇行する流路が逆行する回
数）は、完全な混合を保証する助けとなる。再び、第１
及び第２の結合部材554及び556が提供されている。
例示として、そして限定としてでなく、本発明の実施
例が今や示されよう。
本発明のシステムの実施例は次の通りである。これら
の実施例は、乳酸リンゲル、生理食塩水、半生理食塩
水、及び５％ブドウ糖を作り出すことを許容する。
上記の実施例において用いた。目標の充填体積におけ
る濃縮物の測定された密度及び重量は、次の通りであ
る。
本発明は、限定された重量及び体積を有する最初の供
給物を用いて、必要に応じて非経口的溶液の実質的な供
給物を作り出す能力を提供する。
例えば、上記に基づいて、滅菌水源は別にして、120
個の１非経口的容器を作り出す能力を提供するのに次
の体積及び重量が必要なだけである。
120個（30個のブドウ糖、30個の塩化ナトリウム、30
個の50％塩化ナトリウム、及び30個の乳酸リンゲル）作
り出すことのできる、全量１の溶液： 代わりに、シリンジ具体例において液体濃縮物を使用す
る場合： 第２の容器を利用した具体例を使用した場合には： 代わりに、第２の容器の具体例で液体濃縮物を用いる場
合： 更なる説明として、以下のデータは、各々ブドウ糖、塩
化ナトリウム、50％塩化ナトリウム、又は乳酸リンゲル
である１溶液120個を作り出す能力を示す。
代わりに、液体濃縮物を用いる場合： シリンジ具体例を使用する場合： 代わりに、液体濃縮物を使用する場合： 本発明の方法の実施例は次の通りである。
貫流第２容器中の粉末 1. 容器をホイルパウチから取り出す（好ましくは容器
はホイルパウチ中に貯蔵される）。
2. 第２の容器をホイルパウチから取り出す。
3. 容器のフィルター上の入口ポートからポートプロテ
クターを取り外す。
4. 第２の容器のポートからポートプロテクターを取り
外す。
5. 第２の容器のポートをフィルター上の入口ポートに
連結する。
6. 滅菌水源の出口を第２の容器の残りのポートに連結
する。
7. 滅菌水源から第２の容器内へ次いで容器内への水の
流れを開始させる。充填には約10分間かかるであろう。
8. 容器を満たす。
9. 所望により、処方された薬物を収容した充填済みシ
リンジを連結し薬物を薬物ポートにそして容器内に注入
することによって、薬物を添加することができる。
10. 容器が満たされた後、第２の容器を滅菌水源から
切り離す。
11. 容器を第２の容器から切り離す。
12. 容器の出口ポートを投与セットの入口に連結す
る。
13. セットを排気し、セットを患者に連結する。
14. 患者への静注溶液の流れを開始させる。
貫流第２容器中の液体濃縮物 1. 容器をホイルパウチから取り出す。
2. 第２の容器をホイルパウチから取り出す。
3. 容器のフィルター上の入口ポートからポートプロテ
クターを取り外す。
4. 第２の容器のポートからポートプロテクターを取り
外す。
5. 第２の容器のポートを、容器のフィルター上の入口
に連結する。
6. 滅菌水源の出口を第２の容器の残りのポートに連結
する。
7. 滅菌水源を通して水の流れを開始させる。充填には
約10分間かかるであろう。
8. 容器を満たす。
9. 再び、所望により、溶液及び容器に薬物を添加する
ことができる。
10. 容器が満たされた後、第２の容器を滅菌水源から
切り離す。
11. 第２の容器を容器から切り離す。
12. 容器の出口ポートからポートプロテクターを取り
外す。
13. 容器の出口ポートを、投与セットの入口に連結す
る。
14. セットを排気し、患者に連結する。
15. 患者への静注溶液の流れを開始させる。
シリンジ中の粉末 1. 容器をホイルパウチから取り出す。
2. フィルター上の入口ポートからポートプロテクター
を取り外す。
3. 滅菌水源の出口をフィルター上の入口ポートに連結
する。
4. 滅菌水源を通して容器内への水の流れを開始させ
る。充填には約10分間かかるであろう。
5. 容器を満たす。
6. シリンジドッキング部位から、及び適当な溶質を収
容したシリンジから、ポートプロテクターを取り外す。
7. シリンジの末端をドッキング部位内に嵌める。シリ
ンジは所定位置に係止される。
8. プランジャー把手をシリンジのプランジャーに連結
する。
9. シリンジの胴から保持ピンを取り除く。
10. シリンジのプランジャーを押して、溶質を容器内
に注入する。
11. 所望により、薬物を添加することができる。この
目的のため、処方された薬物を収容した充填済みシリン
ジが薬物ポートに連結される。
12. 薬物を容器に注入する。
13. 容器が満たされた後、容器を滅菌水源から切り離
す。
14. 投与セットの入口からポートプロテクターを取り
外す。
15. LVPの出口ポートを投与セットの入口に連結する。
16. セットを排気し、患者に連結する。
17. 患者への静注溶液の流れを開始させる。
シリンジ中の濃縮物 1. 容器をホイルパウチから取り出す。
2. フィルター上の入口ポートからポートプロテスター
を取り外す。
3. 滅菌水源の出口をフィルター上の入口ポートに連結
する。
4. 滅菌水源を通して容器内への水の流れを開始させ
る。充填には約10分間かかるであろう。
5. 容器を満たす。
6. 容器注入部位から、及び適当な溶質を収容したシリ
ンジから、ポートプロテクターを取り外す。
7. シリンジを注入部位に連結する。
8. プランジャー把手をシリンジのプランジャーに連結
する。
9. シリンジの胴から保持ピンを取り除く。
10. シリンジのプランジャーを押して、溶質をバッグ
に注入する。
11. 注入部位からシリンジを切り離す。
12. 再び、所望により、薬物を添加することができ
る。
13. 容器が満たされた後、容器を滅菌水源から切り離
す。
14. 投与セットの入口からポートプロテクターを取り
外す。
15. 容器の出口ポートを投与セットの入口に連結す
る。
16. セットを排気し、患者に連結する。
17. 患者への静注溶液の流れを開始させる。
システムの最初の滅菌（すなわち、個々の構成要素が
作り出された後であるが得られる非経口的溶液が作り出
される前の）は、種々の方法で達成することができる。
液体濃縮物具体例の場合は、滅菌は慣用の技術を用いて
達成することができる。この目的のため、容器10及び第
２の容器又は充填済みシリンジ溶質は最後に滅菌するこ
とができる。
粉末を使用する場合には、滅菌はより困難であるが、
粉末を収容した容器又はシリンジをγ線照射によって最
後に滅菌することができるであろう。しかしながら、無
菌条件下において粉末を製造し、次いで無菌条件下にお
いて粉末を第２の容器又は充填済みシリンジに充填する
ことは可能である。
ここに記載したこれらの目下好ましい具体例に対する
種々の変更及び修正が当業者に明らかであろうというこ
とは理解されなければならない。そのような変更及び修
正は、本発明の精神及び範囲から外れることなく且つ伴
う利点を減ずることなく行うことができる。従って、そ
のような変更及び修正は、添付の請求の範囲に包含され
ることが意図されている。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 パッカード，ジェフ アメリカ合衆国60030、イリノイ、グレ イスレイク、ノースカントリードライブ 1914 (72)発明者 キップ，ジム アメリカ合衆国60067、イリノイ、パラ ティン、イーストアンダーソンドライブ 1156 (72)発明者 デューダー，トム アメリカ合衆国60067、イリノイ、パラ ティン、ノースクレッセント 228 (72)発明者 オウエンス，ジム アメリカ合衆国60081、イリノイ、マク ヘンリー、ノースブロムレイ 302 (72)発明者 ビンドカス，アル アメリカ合衆国60514、イリノイ、クラ レンドン ヒルス、ウェイバリー 67 (56)参考文献 特開 昭57−139350（ＪＰ，Ａ) 米国特許4265760（ＵＳ，Ａ) 独国特許出願公開3333283（ＤＥ，Ａ １) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61J 1/20 A61J 1/05 A61J 1/10 ＥＰＡＴ（ＱＵＥＳＴＥＬ) ＷＰＩ（ＤＩＡＬＯＧ)

Claims (47)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】無菌的環境から遠く離れた現場において、
    患者に静脈内投与するため大容量の非経口液容器内に非
    経口液を作り出すためのシステムであって、 空の大容量の容器であって、該容器の内部にアクセスす
    るための少なくとも１つのポートを含み且つ該ポートを
    通して該容器内に供給される液体を滅菌するための滅菌
    フィルターを有する大容量容器と、 溶質を含む第２の容器であって、該第２の容器を大容量
    容器に結合しそれらの間に液体連通を提供して溶質が大
    容量容器の内部に受け入れられることを許容するための
    手段を有する第２の容器と、そして 滅菌水源であって、該滅菌水源を大容量容器のポートと
    液体連通させて滅菌水が該滅菌水源から大容量容器の内
    部に流入することを許容するための手段を含む滅菌水源
    を備えているシステム。
  2. 【請求項２】溶質が粉末の形態である、請求項１に記載
    のシステム。
  3. 【請求項３】溶質が液体濃縮物の形態である、請求項１
    に記載のシステム。
  4. 【請求項４】溶質が、ブドウ糖、塩化ナトリウム及び乳
    酸リンゲルよりなる群より選ばれるものである、請求項
    １に記載のシステム。
  5. 【請求項５】作り出される非経口液が、食塩水、ブドウ
    糖、及び乳酸リンゲルよりなる群より選ばれるものを含
    む、請求項１に記載のシステム。
  6. 【請求項６】第２の容器が溶質を予め充填したシリンジ
    を含むものである、請求項１に記載のシステム。
  7. 【請求項７】第２の容器が、滅菌水がその内部を通って
    大容量容器の内部に流入することを許容するよう構成さ
    れ配列されている、請求項１に記載のシステム。
  8. 【請求項８】大容量容器が添加物ポートと投与ポートを
    備えている、請求項１に記載のシステム。
  9. 【請求項９】滅菌フィルターが大容量容器に取外し可能
    に固定されている、請求項１に記載のシステム。
  10. 【請求項１０】無菌的環境から遠く離れた現場におい
    て、患者に静脈内投与するための大容量の非経口液容器
    内に非経口液を作り出すためのシステムであって、 空の大容量の容器であって、該容器の内部にアクセスす
    るための少なくとも２つのポートを含み、該２つのポー
    トのうちの第１が該ポートを通して該容器内へ供給され
    る液体を滅菌するための滅菌フィルターを含んでいる容
    器と、 溶質を収容した装置であって、該２つのポートのうちの
    第２と協力して該装置が大容量容器に結合されること及
    び該容器の内部と該装置の内部との間に液体連通が確立
    されることを許容してそれにより溶質が該容器の内部に
    注入されることを許容する装置と、そして 滅菌水源であって、該滅菌水源を該第１のポートに結合
    すること及び該水源と大容量容器の内部との間に液体連
    通を確立することを許容するための手段を含む滅菌水源
    を備えているシステム。
  11. 【請求項１１】溶質が粉末の形態である、請求項10に記
    載のシステム。
  12. 【請求項１２】溶質が液体濃縮物の形態である、請求項
    10に記載のシステム。
  13. 【請求項１３】溶質が、ブドウ糖、塩化ナトリウム及び
    乳酸リンゲルよりなる群より選ばれる成分を含むもので
    ある、請求項10に記載のシステム。
  14. 【請求項１４】該装置がシリンジである、請求項10に記
    載のシステム。
  15. 【請求項１５】シリンジが鈍い末端を含むものである、
    請求項14に記載のシステム。
  16. 【請求項１６】シリンジが該シリンジの内容物の偶発的
    な排出を防止するための手段を含んでいる、請求項14に
    記載のシステム。
  17. 【請求項１７】偶発的排出防止手段が、シリンジの本体
    の少なくとも一つの開口とシリンジのプランジャーの開
    口との中に受け入れられている取り除き得るピンを含ん
    でいる、請求項16に記載のシステム。
  18. 【請求項１８】該第２のポートがシリンジを該容器に係
    止する手段を含んでいる、請求項14に記載のシステム。
  19. 【請求項１９】該容器が添加物ポート及び投与ポートを
    含んでいる、請求項10に記載のシステム。
  20. 【請求項２０】第２のポートがシリンジの一端を取外し
    可能に受入れるための手段を含んでいる、請求項14に記
    載のシステム。
  21. 【請求項２１】第２のポートが、破れて溶質が該容器内
    に注入されることを許容するよう構成され配列された破
    れ易いシールを含んでいる、請求項10に記載のシステ
    ム。
  22. 【請求項２２】第２のポートが逆止弁を含んでいる、請
    求項10に記載のシステム。
  23. 【請求項２３】第１のポートが双方向弁を含んでいる、
    請求項10に記載のシステム。
  24. 【請求項２４】滅菌フィルターが取り外し可能に容器に
    固定されている、請求項10に記載のシステム。
  25. 【請求項２５】無菌的環境から遠く離れた現場におい
    て、患者に静脈内投与するための大容量の非経口液容器
    中に非経口液を作り出すためのシステムであって、 当該容器の内部にアクセスするための少なくとも１つの
    ポートを含む空の大容量の非経口液容器であって、該ポ
    ートが該ポートを通して該容器内に供給される液体を滅
    菌するための滅菌フィルターを含んでいる容器と、 その内部に溶質を収容した第２の容器であって、該第２
    の容器を該ポートに結合し第２の容器と大容量非経口液
    容器の内部との間に液体連通を確立するための第１の結
    合部材及び第２の結合部材を有する第２の容器と、そし
    て 滅菌水を提供するための滅菌水源であって、該滅菌水源
    を第２の容器の第２の結合部材と結合させて滅菌水源か
    ら第２の容器の内部へ液体連通を確立するための結合部
    材を含んでいる滅菌水源を備えているシステム。
  26. 【請求項２６】溶質が粉末の形態である、請求項25に記
    載のシステム。
  27. 【請求項２７】溶質が液体濃縮物の形態である、請求項
    25に記載のシステム。
  28. 【請求項２８】溶質が、ブドウ糖、塩化ナトリウム、及
    び乳酸リンゲルよりなる群より選ばれる成分を含んでい
    る、請求項25に記載のシステム。
  29. 【請求項２９】第２の容器がその中に流路を含んでい
    る、請求項25に記載のシステム。
  30. 【請求項３０】第２の容器が環状の液体流路を形作る内
    部を含んでいる、請求項25に記載のシステム。
  31. 【請求項３１】第２の容器が長く延びた蛇行した液体流
    路を形作る内部を含んでいる、請求項25に記載のシステ
    ム。
  32. 【請求項３２】大容量容器が添加物ポート及び投与ポー
    トを含んでいる、請求項25に記載のシステム。
  33. 【請求項３３】該ポートが逆止弁を含んでいる、請求項
    25に記載のシステム。
  34. 【請求項３４】該ポートが双方向弁を含んでいる、請求
    項25に記載のシステム。
  35. 【請求項３５】滅菌フィルターが取り外し可能に大容量
    容器に固定されているものである、請求項25に記載のシ
    ステム。
  36. 【請求項３６】無菌的環境から遠く離れた現場で非経口
    的溶液を調製するための方法であって、 溶質を受け入れることを許容するための手段と滅菌フィ
    ルターとを備えている、空の大容量の非経口液容器を準
    備する段階と、 溶質を含んだ装置を該容器に結合する段階と、 溶質を該容器の内部に入れる段階と、 滅菌フィルターを通って流れるように、滅菌水を該容器
    内に供給する段階と、そして 溶質と滅菌水とが混合して非経口的溶液を作り出すこと
    を許容する段階を含んでいる前記方法。
  37. 【請求項３７】該容器に２つのポートを備える段階と、
    そして １つのポートを通して該容器の内部に溶質を入れ、そし
    て第２のポートを通して該容器に滅菌水を入れる段階と
    を含んでいる、請求項36に記載の方法。
  38. 【請求項３８】該装置へポートと結合した第２の容器を
    備える段階を含んでなり、滅菌水が該第２の容器の内部
    に供給されて次いで溶質及び滅菌水が該ポート及び該フ
    ィルターを通って大容量容器内に流入するよう、滅菌水
    源が該第２の容器の一端へ結合される、請求項36に記載
    の方法。
  39. 【請求項３９】溶質が大容量容器に入る前に滅菌水が該
    容器に供給される、請求項36に記載の方法。
  40. 【請求項４０】滅菌水が溶質と同時に大容量容器に入れ
    られる、請求項36に記載の方法。
  41. 【請求項４１】溶質が粉末である、請求項36に記載の方
    法。
  42. 【請求項４２】溶質が液体濃縮物である。請求項36に記
    載の方法。
  43. 【請求項４３】溶質が、ブドウ糖、塩化ナトリウム、乳
    酸リンゲルよりなる群より選ばれる成分を含んでいる、
    請求項36に記載の方法。
  44. 【請求項４４】薬物を該非経口液に添加する段階を含
    む、請求項36に記載の方法。
  45. 【請求項４５】非経口液が患者に静脈内投与される溶液
    である、請求項36に記載の方法。
  46. 【請求項４６】作り出された非経口液が、ブドウ糖、食
    塩水及び乳酸リンゲルより選ばれる成分を含んでいる、
    請求項36に記載の方法。
  47. 【請求項４７】非経口液が作り出された後に滅菌フィル
    ターを除去する段階を含む、請求項36に記載の方法。
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