NO174874B - Forstövningsanordning for sterile produkter, samt anvendelse av denne - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse angår en forstøvningsanordning for sterile produkter, og særlig for aseptiske oppløsninger som benyttes ved medisinsk og kirurgisk behandling, slik som for eksempel steril lim. Oppfinnelsen angår dessuten en anvendelse av en slik forstøvningsanordning.

For å behandle huden, og nærmere bestemt ved rekonstituering av huden til personer med brannskader og generelt for kirurgiske operasjoner ved bruk av hud eller grunnvev finnes det oppløsninger dannet f.eks. av kalsiumholdig trombin blandet med en fibrinogen, som må påføres de skadede soner under fullkomment aseptiske tilstander. For dette formål benyttes beholdere for forstøvning, som gir en god fordeling av produktet og er lite skadelig for den syke person. Det oppstår imidlertid et problem fordi disse produkter som dannes ved blanding av to komponenter må fremstilles på stedet umiddelbart før behandlingen. For dette formål kan innholdet i en flaske som inneholder fibrinogenet ganske enkelt helles inn i en flaske som inneholder den kalsiumholdige trombin-oppløsningen, hvoretter de to komponenter kan blandes og helles i en forstøvningsflaske, og alle disse operasjoner utføres naturligvis i en steril atmosfære og med den største forsiktighet. Ettersom denne type håndtering er vanskelig kan det benyttes en blandeenhet som medfører at det unngås å måtte åpne flasker og overføre væsker fra en flaske til en annen, og som f.eks. kan omfatte en flaske med to rom, det ene over det annet, og midler for å bringe innholdet i et rom til oppløsningen i det annet rom, f.eks. ved hjelp av et deformerbart element. En slik enhet utelukker imidlertid ikke overføring til en forstøvningsbeholder eller anbringelse av en forstøver på denne enhet. Det er således fremdeles fare for spill av produktet eller at dette ikke håndteres under fullkomment sterile tilstander. Dessuten, dersom de to blandede komponenter medfører en polymeriseringsreaksjon, er det mulig at blandingen stivner.

For å unngå disse ulemper finnes det et forstøvningssystem dannet av to sprøyter som hver er fylt med et av fluidene som skal blandes og er montert på den samme holder, og med endeadaptere som samvirker med et sprøytehode som sprøyter ut de to produkter samtidig. Enheten som er dannet av sprøytene, holderen og det spesielle sprøytehodet er imidlertid et spesielt produkt som er kostbart og vanskelig å bruke. Dessuten krever dette system omgivende installasjoner som gjør det ubrukelig utenfor egnede rom eller operasjonssaler, ettersom det kreves gassinntak, trykkreduksjonsenheter og alle nødvendige styreinnretninger.

Et formål med oppfinnelsen er å komme frem til en forstøvn-ingsanordning for sterile produkter som enkel å bruke, som er enkel å håndtere og billig å fremstille, idet fyllingen kan utføres under sterile tilstander, og som muliggjør at det kan forstøves et produkt som er fremstilt på stedet, for hvilken som helst medisinsk og kirurgisk behandling, og som således medfører at det unngås særskilte installasjoner for bruken. Når det gjelder anvendelse av biologisk lim, muliggjør forstøvningsanordningen uavhengig sprøyting av oppløsningene med fibrinogenet og det kalsiumhoIdige trombin, slik at det på det behandlede vev hurtig kommer til syne en strøm av motstandsdyktig fibrin.

I henhold til oppfinnelsen er det således kommet frem til en forstøvningsanordning for sterile produkter, omfattende en rørformet beholder, f.eks. en flaske, som kan inneholde oppløsningen som skal forstøves, idet det i en åpning i denne er festet et fordelingshode for forstøvning av væsken ved hjelp av et drivmiddel eller ved hjelp av den mekaniske virkning til stempelet til en pumpe, idet beholderen har en annen åpning i sitt nedre parti, tettende lukket av et element laget av et perforerbart, fleksibelt materiale som holder seg tett etter perforeringen, og forsrøvnings-anordningen kjennetegnes ved at det perforerbare element er en propp, med et nedre parti i form av en skive med samme diameter som åpningen, og med et øvre parti som rager inn i beholderen og har et midtre blindhull, for å bevirke at også de siste dråper i flasken kan sprøytes ut.

Oppfinnelsen angår også en anvendelse av en forstøvnings-anordning som angitt ovenfor, hvor beholderen har to halser for de to åpninger, idet åpningene har samme mål og er lukket av den nevnte type propp, og idet begge proppene er like store, slik at hvilken som helst av proppene kan gjennomtrenges av en nål og utstyres med fordelingshodet.

Andre trekk og fordeler med oppfinnelsen vil fremgå av den følgende beskrivelse av ikke begrensende utførelser, under henvisning til de vedføyde tegninger. Figur 1 viser skjematisk et snitt gjennom en beholder utstyrt med en forstøvningsanordning i henhold til oppfinnelsen.

Figur 2 viser et snitt etter linjen II-II i figur 3.

Figur 3 viser den nedre proppen sett ovenfra.

Figur 4 viser en beholder utstyrt med to like propper, en i

hver ende.

Figur 1 viser en aerosolbeholder som hovedsakelig omfatter en flaske 1 med en øvre åpning 8 lukket av en pumpe 2. Pumpen omfatter hovedsakelig en kapsel 3 som er påkrympet flensen til åpningen 8, et stempelrør 4 som rager så langt som til det nedre parti av flasken og som øverst kommuniserer med et fordelingshode 5 og en liten stengeventil 6. Hodet, som omfatter forstøvningsdyser, styrer åpningen av den lille ventilen 6 mot kraften fra en fjær 7, hvilket muliggjør at væsken kan passere fra røret 4 til hodet under virkningen av en kraft som utøves mot hodet på pumpen.

Flasken 1 har i sitt nedre parti en annen åpning 9 som er lukket av en propp 10. Denne proppen, som er av en særskilt konstruksjon, er vist detaljert i figur 2 og 3. Den lukker åpningen 9 på en tett måte og holdes på plass av en ringformet kapsel 11 som er krympet over flensen til denne åpning, og kapselen dekker ikke hele overflaten av proppen, idet det gjenstår et synlig, midtre parti av proppen. En sperrekapsel 18 er påkrympet denne ringformede kapsel. Proppen er laget av et perforerbart, fleksibelt materiale som har slike egenskaper at det gir god tetning langs et perforeringselement, og inntar på nytt sin opprinnelige form etter perforering, slik at det holder seg lukket. Det nedre parti 12 av proppen 10, i form av en skive, tilsvarende diameteren til åpningen 9, holdes på plass av en skulder 13 mellom kapselen 11 og flensen til åpningen 9. Det øvre parti 16 av proppen, som befinner seg inne i flasken, har et midtre blindhull 14 med en bunn som hovedsakelig er på nivå med skiven 12. Fire utsparinger 15 med avrundet profil rager i hele høyden langs siden til proppen, i 90° innbyrdes avstand, parallelt med hullet 14. Hver utsparing har en kanal 17 som setter utsparingen i kommunikasjon med hullet 14. Det nedre parti av flasken 1 i sonen rundt proppen 10, dvs. i bunnpartiet av flasken, har en profil med form som en trakt, for å ta vare på de siste dråper av væske i bunnen av flasken på nivå med det midtre hull 14. Den nedre ende av røret 4 rager inn i det midtre hullet, og er åpen i denne nedre, midtre sonen av proppen.

Før bruk av f or støvningsanor einingen til å sprøyte en blanding tilberedes blandingen på stedet og innføres i flasken, fra hvilken sperrekapselen på forhånd er fjernet, ved at en sprøytenål stikkes gjennom proppen 10. Etter at sprøytenålen er trukket ut, lukker proppen 10 og gir tetning, og blandingen kan sprøytes ut ved betjening av fordelingshodet 5. På grunn av konstruksjonen til proppen 10 kan de siste dråper av produktet som samler seg på bunnen av hullet 14 oppfanges av røret 4 og sprøytes ut.

I det tilfelle at et forråd av nitrogen er tilgjengelig på stedet, f.eks. når behandlingen skal utføres i et sykehus, kan flasken tilføres drivgass. I såfall må den nedre proppen 10 ha en kanal for tilførsel av en drivgass, f.eks. nitrogen.

I en variant vist i figur 4 er flasken i form av et rør med to halser og to åpninger 8 og 9, fortrinnsvis med de samme dimensjoner, slik at den øvre åpningen 8 til flasken 1 kan lukkes av en propp 10 som er identisk med proppen som lukker den nedre åpningen 9 og er beskrevet ovenfor under henvisning til figur 2 og 3, og den øvre proppen er også profilert for oppsamling av væsken og er utstyrt med den samme påkrympede kapsel 11 og sperrekapsel 18.

Flasken kan være tom eller fylt med et flytende eller frysetørket og sterilt produkt.

Når det er ønskelig å forstøve en væske fra en slik flaske som ikke på forhånd er fylt med en væske, fjernes kapselen 18 fra en av de to proppene, nemlig den øvre proppen, som deretter gjennomhulles med en nål, og som i likhet med røret 4 i det første eksempel utgjør en del av forstøvningsanordningen, som ikke er vist, og som er festet til halsen av flasken og dekker den øvre proppen og åpningen 8. Enden av nålen rager derved ned i det midtre hullet i den nedre proppen, i likhet med stempelrøret 4.

Deretter, når kapselen 18 har blitt fjernet fra den nedre proppen 10, tilføres væsken som det er ønskelig å forstøve, ved hjelp av en sprøytenål som stikkes gjennom proppen. Etter fjernelse av sprøytenålen lukker proppen på nytt og danner tetning. Anordningen er derved klar for forstøvning, ettersom anordningen er festet til den øvre proppen. Ettersom hele forstøvningssystemet er sterilisert er faren for håndtering under tilstander som ikke er fullkomment sterile eliminert.

Claims (4)

1. Forstøvningsanordning for sterile produkter, og særlig for aseptiske oppløsninger som benyttes ved medisinsk og kirurgisk behandling, omfattende en rørformet beholder, f.eks. en flaske (1), som kan inneholde oppløsningen som skal forstøves, idet det i en åpning (8) i denne er festet et fordelingshode (5) for forstøvning av væsken ved hjelp av et drivmiddel eller ved hjelp av den mekaniske virkning til stempelet til en pumpe, idet beholderen har en annen åpning (9) i sitt nedre parti, tettende lukket av et element (10) laget av et perforerbart, fleksibelt materiale som holder seg tett etter perforeringen, karakterisert ved at det perforerbare element er en propp (10), med et nedre parti (12) i form av en skive med samme diameter som åpningen (9), og med et øvre parti (16) som rager inn i beholderen og har et midtre blindhull (14), for å bevirke at også de siste dråper i flasken kan sprøytes ut.

2. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at proppen (10) er utstyrt med vertikale utsparinger (15) langs siden, med avrundet profil, ragende i hele høyden av det øvre parti (16), idet hver utsparing (15) hovedsakelig ved midten av sin høyde har kanaler (17) som setter utsparingene i kommunikasjon med det midtre blindhullet (14).

3. Anordning som angitt i krav 1 eller 2, karakterisert ved at det nedre parti av beholderen (1) i sonen omkring proppen (10) har en profil med form som en trakt for å bringe de siste dråper av væsken på samme nivå som det midtre blindhullet (14).

4. Anvendelse av en forstøvningsanordning som angitt i krav 1, hvor beholderen (1) har to halser for de to åpninger (8,9), idet åpningene har samme mål og er lukket av den nevnte type propp (10), og idet begge proppene er like store, slik at hvilken som helst av proppene kan gjennomtrenges av en nål og utstyres med fordelingshodet.